Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Vi-Siblin rakeet Vi-Siblin S rakeet

Ispagula, siemenkuori

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri tai

apteekkihenkilökunta ovat neuvoneet sinulle.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen.

• Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

• Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane 3 päivän jälkeen tai se huononee.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Vi-Siblin-valmisteet ovat ja mihin niitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vi-Siblin-valmiste ita

  3. Miten Vi-Siblin-valmisteita käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Vi-Siblin-valmisteiden säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Vi-Siblin-valmisteet ovat ja mihin niitä käytetään

     
     

     Vi-Siblin ja Vi-Siblin S ovat suolen sisältöä lisääviä kuituvalmisteita (ns. bulkkilaksatiiveja). Valmisteiden sisältämä ispagulan siemenkuori sitoo itseensä vettä, jolloin suolensisällön tilavuus kasvaa ja suolentoiminta normalisoituu. Nämä valmisteet normalisoivat ulosteen koostumuksen ja hoitavat siten sekä kovaa että löysää vatsaa.

     
     

     Vi-Siblin ja Vi-Siblin S ovat kasvirohdosvalmisteita, joita käytetään

• toistuvan ummetuksen hoitoon

• ulosteen pehmentämiseen kivuliaan ulostamisen helpottamiseksi (esim. peräsuolen tai peräaukon kirurgisten toimenpiteiden jälkeen, peräaukon haavaumien ja peräpukamien yhteydessä)

• päivittäisen kuidunsaannin lisäämiseen (esim. lisälääkkeenä ärtyvän paksusuolen oireyhtymässä tai kohonneen kolesterolin ruokavaliohoidon tukena lääkärin seurannassa).

  
  

  Käänny lääkärin puoleen, ellet tunne oloasi paremmaksi tai jos tunnet olosi huonommaksi 3 päivän käytön jälkeen.

  
  

  1. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vi-Siblin-valmisteita Älä käytä Vi-Siblin-valmisteita,

• jos olet allerginen ispagulan siemenkuorelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos suolentoimintasi on muuttunut äkillisesti yli 2 viikkoa sitten

• jos sinulla on verenvuotoa peräsuolesta tai et kykene ulostamaan ulostuslääkkeen käytön jälkeen

• jos sinulla on maha-suolikanavan ahtauma

• jos sinulla on ruokatorven tai mahansuun sairaus

• jos sinulla on suolentukkeuma (ileus)

• jos sinulla on todettu suolen lamaantuminen tai paksusuolen laajentuma (megakoolon)

• jos sinulla on nielemisvaikeuksia tai nielun ongelmia.

Varoitukset ja varotoimet

Nauti Vi-Siblin/Vi-Siblin S -rakeet aina runsaan nestemäärän kera (ks. kohta 3. Miten Vi-Siblin- valmisteita käytetään).

Jos rakeiden kanssa ei nautita riittävästi nestettä, ne voivat turvotessaan tukkia nielun tai ruokatorven. Riittämätön nesteensaanti voi aiheuttaa myös suolitukoksen. Oireina voi esiintyä rintakipua, oksentelua tai nielemis- tai hengitysvaikeuksia. Käänny tällaisessa tapauksessa viipymättä lääkärin puoleen.

Vi-Siblin/Vi-Siblin S -hoito tulee toteuttaa lääkärin valvonnassa, jos potilas

• on yleistilaltaan heikko ja/tai iäkäs

• käyttää suolentoimintaa estäviä lääkkeitä kuten opioideja, loperamidia (jotta maha-suolikanavan tukkeuman riski olisi mahdollisimman pieni)

• käyttää rakeita kohonneen kolesterolin alentamiseen ruokavaliohoidon lisänä (jotta lääkäri voi arvioida onko valmisteen kolesterolia alentava teho riittävä).

  
  

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Vi-Siblin-valmisteita, jos sinulla on ulostamisvaikeuksia, poikkeavat ulosteet, vatsakipua, pahoinvointia ja/tai oksentelua, koska nämä saattavat olla suolentukkeuman oireita ja silloin valmistetta saa käyttää vain lääkärin määräyksestä.

  
  

  Lapset ja nuoret

  Ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille päivittäisen kuidunsaannin lisäämiseen.

  Alle 6-vuotiaille lapsille vain lääkärin määräyksestä.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Vi-Siblin/Vi-Siblin S

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

  
  

  Ota Vi-Siblin-valmisteet 0,5–1 tuntia ennen muita lääkevalmisteita tai niiden ottamisen jälkeen. Tämä on tärkeää siksi, että muiden lääkkeiden imeytyminen ohutsuolesta voi hidastua, jos rakeita otetaan samanaikaisesti niiden kanssa. Tällaisia lääkkeitä ovat mm. kivennäisaineet, vitamiinit (B12), sydänglykosidit, verenohennuslääke varfariini, epilepsialääke karbamatsepiini ja psykoosilääke litium.

  
  

  Jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin käytät Vi-Siblin- valmisteita:

  • diabeteslääkkeet

  • kilpirauhashormonit,

  koska niiden annosta voidaan joutua muuttamaan Vi-Siblin-valmisteen käytön alkaessa.

  
  

  Vi-Siblin-valmiste et ruuan ja juoman kanssa

  Rakeet sekoitetaan veteen tai muuhun juomaan. Rakeet voi nauttia myös ruokaan (esim. viiliin, puuroon jne.) sekoitettuna tai kiinteän ruoan päälle siroteltuna. Katso tarkemmat ohjeet kohdasta Miten Vi-Siblin-valmisteita käytetään.

  
  

  Raskaus ja imetys

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  
  

  Näiden lääkevalmisteiden käyttöä raskauden ja imetyksen aikana voidaan harkita, jos ruokavalion muutos ei ole tuottanut toivottua tulosta.

  Vi-Siblin sisältää sakkaroosia

  Vi-Siblin sisältää sakkaroosia. Jos sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin käytät Vi-Sibliniä.

  1 g rakeita sisältää 380 mg sakkaroosia. Suositeltu kerta-annos rakeita (yksi annosmitallinen tai yksi annospussillinen rakeita) sisältää sakkaroosia noin 2,26 g.

  
  

  Vi-Siblin S sisältää sorbitolia

  Vi-Siblin S sisältää sorbitolia. Jos sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin käytät Vi-Siblin S:ää. Sorbitolilla on ulostamista edistävä vaikutus. 1 g sorbitolia sisältää 2,6 kcal energiaa.

  1 g rakeita sisältää 110 mg sorbitolia. Suositeltu kerta-annos rakeita (yksi annosmitallinen tai yksi annospussillinen rakeita) sisältää sorbitolia noin 440 mg.

  
  

  1. Miten Vi-Siblin-valmisteita käytetään

     
     

     Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Annostus

     Ota Vi-Siblin/Vi-Siblin S rakeet suun kautta runsaan nestemäärän kanssa.

     Runsas nestemäärä on tarpeen, jotta rakeet kulkeutuvat hyvin eteenpäin ruoansulatuskanavassa eivätkä aiheuta ruokatorven, nielun tai suolen tukkeutumista. Annostele rakeet annosmitalla (annospussipakkauksissa ei ole annosmittaa).

     
     

     Hoito aloitetaan tavallisesti yhdellä annoksella vuorokaudessa, minkä jälkeen annostusta suurennetaan vähitellen, kunnes toivottu vaikutus saavutetaan (tavallisesti 13 päivän kuluessa).

     
     

     Suositellut annokset

     Toistuvan ummetuksen hoito ja kivuliaan ulostamisen helpottaminen

     Aikuiset, yli 12-vuotiaat ja iäkkäät: Vuorokausiannos on 2–3 annosmitallista tai 2–3 annospussillista rakeita 1–3 antokertaan jaettuna.

     612-vuotiaat lapset: Vuorokausiannos on 1–2 annosmitallista tai 1–2 annospussillista rakeita 1– 3 antokertaan jaettuna.

     
     

     Päivittäisen kuidunsaannin lisääminen

     Aikuiset, yli 12-vuotiaat ja iäkkäät: Vuorokausiannos on 2–5,5 annosmitallista tai 2– 5,5 annospussillista rakeita 1–3 antokertaan jaettuna.

     
     

     Huomaa, että lääkäri voi määrätä näitä lääkevalmisteita erilaisella annostuksella kuin mitä edellä on mainittu. Noudata aina lääkärin antamia ohjeita.

     
     

     Käyttö lapsille ja nuorille

     Alle 6-vuotiaat lapset: Vain lääkärin määräyksestä.

     Ei alle 12-vuotiaille lapsille päivittäisen kuidunsaannin lisäämiseen.

     
     

     Annoksen ottaminen

     Sekoita yksi annosmitallinen/annospussillinen rakeita vähintään 110 ml:aan (noin lasilliseen) vettä,

     maitoa, hedelmämehua tai muuta juomaa. Sekoita nopeasti ja nauti heti.

     
     

     Raemuotonsa ansiosta voit nauttia valmisteen myös ruokaan (esim. viiliin, puuroon jne.) sekoitettuna tai kiinteän ruoan päälle siroteltuna, kunhan nautit sen yhteydessä riittävästi nestettä (vesi, maito, hedelmämehu tai muu juoma). Nauti nestettä vähintään 110 ml (noin lasillinen) yhtä

     annosmitallista tai annospussillista kohti.

     
     

     Ota Vi-Siblin/Vi-Siblin S vähintään 0,5–1 tuntia ennen muita lääkevalmisteita tai niiden ottamisen jälkeen. Vaikutus alkaa 12–24 tunnin kuluttua.

     Huomaa: Vi-Siblin-valmisteita ei saa ottaa juuri ennen nukkumaanmenoa.

     
     

     Hoidon kesto toistuvan ummetuksen hoidossa

     Jos ummetusoireet eivät häviä 3 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Katso myös kohta Varoitukset ja varotoimet.

     
     

     Jos otat e nemmän Vi-Siblin-valmisteita kuin sinun pitäisi

     Yliannostus voi aiheuttaa epämiellyttäviä vatsatuntemuksia, ilmavaivoja ja mahdollisesti suolitukoksen. Mene lääkäriin, jos epäilet suolitukosta.

     Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09-471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

     
     

     Jos unohdat ottaa Vi-Siblin-valmisteita

     Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Valmisteen käytön yhteydessä voi ilmetä ilmavaivoja, jotka yleensä häviävät hoidon jatkuessa.

     Vatsan pingotusta ja suolen tai ruokatorven tukkeuman ja ulostekovettuman riski saattaa esiintyä erityisesti, jos rakeiden kanssa ei ole nautittu riittävästi nestettä. Näiden haittavaikutusten esiintymistiheyttä ei tunneta.

     
     

     Vi-Siblin-valmisteiden vaikuttava aine (ispagulan siemenkuori) voi aiheuttaa allergisia reaktioita, kuten nuhaa, silmän sidekalvon tulehduksia, keuhkoputkien kouristuksia ja joissain tapauksissa hengenvaarallisen yliherkkyysreaktion (anafylaksi). Näitä reaktioita on esiintynyt erityisesti sellaisilla henkilöillä, jotka joutuvat käsittelemään Vi-Siblin-valmisteita usein työssään.

     Mene heti lääkäriin, jos hengityksesi vaikeutuu tai kasvosi, kielesi tai nielusi turpoaa.

     Myös iho-oireita kuten rokkoihottumaa ja/tai kutinaa on raportoitu. Näiden haittavaikutusten esiintymistiheyttä ei tunneta.

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     
     

     www-sivusto: www.fimea.fi

     Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

     PL 55

     00034 FIMEA

     
     

  3. Vi-Siblin-valmisteiden säilyttäminen

     
     

     Säilytä alle 25 C.

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  4. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Vi-Siblin-valmiste et sisältävät

  Vi-Siblin

• Vaikuttava aine on ispagulan siemenkuori (Plantago ovata Forssk., seminis tegumentum).

  1 g Vi-Siblin rakeita sisältää 610 mg ispagulan siemenkuorta.

  1 annospussi á 6 g Vi-Siblin rakeita sisältää 3,66 g ispagulan siemenkuorta.

• Muut aineet ovat sakkaroosi 380 mg/g (2,26 g/annospussi), natriumkloridi.

  
  

  Vi-Siblin S

• Vaikuttava aine on ispagulan siemenkuori (Plantago ovata Forssk., seminis tegumentum).

  1 g Vi-Siblin S rakeita sisältää 880 mg ispagulan siemenkuorta.

  1 annospussi á 4 g Vi-Siblin S rakeita sisältää 3,52 g ispagulan siemenkuorta.

• Muut aineet ovat sorbitoli 110 mg/g (440 mg/annospussi), natriumkloridi.

Lääkevalmisteiden kuvaukset ja pakkauskoot

Pakkaukset itsehoitoon:

Vi-Siblin rakeet: Ruskehtavia rakeita 250 g ja 500 g alumiinipusseissa (OPET/alumiinifolio/LDPE). Pakkaukset sisältävät annosmitan.

Vi-Siblin rakeet annospussissa: Ruskehtavia rakeita 50 x 6 g annospusseissa (voimapaperi/LDPE/alumiinifolio).

Vi-Siblin S rakeet: Ruskehtavia rakeita 250 g ja 450 g alumiinipusseissa (OPET/alumiinifolio/LDPE). Pakkaukset sisältävät annosmitan.

Vi-Siblin S rakeet annospussissa: Ruskehtavia rakeita 20 x 4 g ja 50 x 4 g annospusseissa

(voimapaperi/LDPE/alumiinifolio).

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Pfizer Oy Tietokuja 4

00330 Helsinki

Valmistaja

Recipharm Höganäs AB Sporthallsvägen 6 Höganäs

Ruotsi

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 20.10.2016