Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Palonosetron Accord 250 mikrogrammaa, injektioneste, liuos

palonosetroni

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

  Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Palonosetron Accord on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Palonosetron Accordia

  3. Miten Palonosetron Accordia annetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Palonosetron Accordin säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Palonosetron Accord on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Palonosetron Accord kuuluu lääkeryhmään nimeltä serotoniiniantagonistit (5HT3).

     
     

     Näillä on kyky estää kemiallisen aineen, serotoniinin, vaikutus joka voi aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua.

     
     

     Palonosetron Accordia käytetään syövän solunsalpaajahoitoon liittyvän pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseen aikuisilla, nuorilla ja yli 1 kuukauden ikäisillä lapsilla.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Palonosetron Accordia Älä käytä Palonosetron Accordia

• jos olet allerginen palonosetronille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Palonosetron Accordia

• jos sinulla on äkillinen suolitukos tai sinulla on aiemmin toistuvasti ollut ummetusta.

• jos käytät Palonosetron Accordia muiden sellaisten lääkkeiden lisäksi, jotka voivat aiheuttaa epänormaalin sydänrytmin. Tällaisia ovat esim. amiodaroni, nikardipiini, kinidiini, moksifloksasiini, erytromysiini, haloperidoli, klooripromatsiini, ketiapiini, tioridatsiini ja domperidoni.

• jos sinulla tai suvussasi on aikaisemmin esiintynyt sydänrytmin muutoksia (QT-ajan pidentymistä).

• jos sinulla on muita sydänongelmia.

• jos tiettyjen suolojen (esim. kalium tai magnesium) pitoisuus veressäsi on poikkeava, eikä sitä ole hoidettu.

  
  

  Palonosetron Accordia ei suositella käytettäväksi solunsalpaajahoidon jälkeisinä päivinä, ellei se, Palonosetron Accord-lääkitys, kuulu toiseen solunsalpaajajahoitojaksoon.

  Muut lääkevalmisteet ja Palonosetron Accord

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, mukaan lukien seuraavat valmisteet:

  SSRI-lääkkeet (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät), joita käytetään masennuksen ja/tai ahdistuneisuuden hoitoon, mukaan lukien- fluoksetiini, paroksetiini, sertraliini, fluvoksamiini, sitalopraami, essitalopraami.

  SNRI-lääkkeet (serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät), joita käytetään masennuksen ja/tai ahdistuneisuuden hoitoon, mukaan lukien - venlafaksiini, duloksetiini.

  Raskaus ja imetys Raskaus

  Jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana, lääkärisi ei anna sinulle Palonosetron Accordia ellei se ole

  ehdottoman välttämätöntä.

  Ei tiedetä, aiheuttaako Palonosetron Accord haittavaikutuksia kun sitä käytetään raskauden aikana.

  
  

  Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä, jos olet tai epäilet olevasi raskaana.

  
  

  Imetys

  Ei tiedetä, erittyykö Palonosetron Accord rintamaitoon.

  Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen Palonosetron Accordin käyttöä, jos imetät.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Palonosetron Accord saattaa aiheuttaa heitehuimausta tai väsymystä. Jos vaikutuksia esiintyy, älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.

  
  

  Palonosetron Accord sisältää natriumia

  Tämä lääke sisältää vähemmän kuin 1 mmol natriumia (23 mg) injektiopulloa kohden eli sen voidaan sanoa olevan natriumiton.

  
  

  1. Miten Palonosetron Accordia annetaan

     
     

     Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa laskimoon (injisoi) Palonosetron Accordin tavallisesti noin 30 minuuttia ennen solunsalpaajahoidon aloittamista.

     
     

     Aikuiset

     Palonosetron Accordin tavanomainen 250 mikrogramman annos annetaan nopeana injektiona (bolusinjektio) laskimoon.

     
     

     Lapset ja nuoret (iältään 1 kuukausi - 17 vuotta)

     Lääkäri määrää annoksen kehonpainon perusteella; suurin mahdollinen annos on kuitenkin 1500 mikrogrammaa.

     Palonosetron Accord annetaan hitaana tiputuksena (infuusiona) laskimoon.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     Aikuiset

     
     

     Yleiset

     Saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä

• päänsärky

• heitehuimaus

• ummetus ja ripuli.

  
  

  Melko harvinaiset

  Saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta

• korkea tai matala verenpaine.

• epänormaali sydämen lyöntitiheys tai -sydämeen palaavan veren virtauksen puute

• laskimoiden värimuutos tai-laajentuminen

• veren kaliumin epänormaalit korkeat tai matalat tasot

• verensokerin korkeat tasot tai sokeria virtsassa

• veren kalsiumin matalat tasot

• veren -bilirubiinin korkeat tasot

• tiettyjen maksaentsyymien korkeat tasot

• mielialan kohoaminen tai levottomuuden tunne

• uneliaisuus tai nukkumisvaikeudet

• ruokahalun vähentyminen tai puute

• heikkous, väsymys, kuume tai flunssan kaltaiset oireet

• tunnottomuus, polttava, pistävä tai kutiava tunne iholla

• kutiava ihottuma

• näön heikkeneminen tai silmän ärtyneisyys

• matkapahoinvointi

• korvan soiminen

• nikotus, ilmavaivat, suun kuivuminen tai ruoansulatusvaivat

• vatsakipu

• virtsaamisvaikeudet

• nivelkipu

• sydänfilmissä (elektrokardiogrammissa) esiintyvät poikkeamat (pidentynyt QT-aika).

  
  

  Hyvin harvinaiset

  Saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta

  Palonosetron Accordin aiheuttamat allergiset reaktiot.

  Tällaisten reaktioiden merkkejä voivat olla huulten, kasvojen, kielen tai nielun turvotus, hengitysvaikeudet tai tajunnan menetys sekä kutiava, paukamainen ihottuma (nokkosrokko), polte tai kipu injektiopaikassa.

  
  

  Lapset ja nuoret

  
  

  Yleiset

  Saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä

  • päänsärky.

    
    

    Melko harvinaiset

    Saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta

  • heitehuimaus

  • pakkoliikkeet

  • poikkeava sydämen lyöntitiheys

  • yskä ja hengenahdistus

  • nenäverenvuoto

  • kutiava ihottuma tai nokkosihottuma

  • kuume

  • kipu infuusiopaikassa.

    Haittavaikutuksista ilmoittaminen

    Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

    
    

    1. Palonosetron Accordin säilyttäminen

       
       

       Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

       Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

       Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Vain kertakäyttöön. Hävitä kaikki käyttämätön liuos.

       
       

    2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Palonosetron Accord sisältää

• Vaikuttava aine on palonosetroni (hydrokloridina).

  Yksi ml liuosta sisältää 50 mikrogrammaa palonosetronia. Yksi 5 ml:n injektiopullo liuosta sisältää 250 mikrogrammaa palonosetronia.

  
  

• Muut aineet ovat mannitoli, dinatriumedetaatti, natriumsitraatti, sitruunahappomonohydraatti, natriumhydroksidi (pH:n säätöön), väkevä suolahappo (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi (Ks. kohta 2 Palonosetron Accord sisältää natriumia.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Palonosetron Accord injektioneste, liuos, on kirkas väritön liuos, ja se toimitetaan 6 ml:n lasisessa injektiopullossa, joka on suljettu klooributyylikumitulpalla ja irti napsautettavalla alumiinisinetillä. Jokainen injektiopullo sisältää yhden annoksen.

Pakkauskoko: yksi injektiopullo

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona, Espanja

Valmistajat

Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht, Alankomaat

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Puola

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

/.