Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Aripiprazole Accord 5 mg tabletit Aripiprazole Accord 10 mg tabletit Aripiprazole Accord 15 mg tabletit Aripiprazole Accord 30 mg tabletit

aripipratsoli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

  kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  
  

  1. Mitä Aripiprazole Accord on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Aripiprazole Accord -valmistetta

  3. Miten Aripiprazole Accord - valmistetta otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Aripiprazole Accord -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Aripiprazole Accord on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Aripiprazole Accord –valmisteen vaikuttavan aineen nimi on aripipratsoli, ja se kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään. Sitä käytetään aikuisten sekä vähintään 15-vuotiaiden nuorten hoitoon sairauksissa, joiden oireisiin kuuluvat harha-aistimukset, kuten kuulo-, näkö- tai tuntoharhat, epäluuloisuus, harhaluulot, sekava puhe ja käyttäytyminen sekä tunne-elämän köyhyys. Tällaiseen sairauteen voi liittyä myös masentuneisuutta, syyllisyyden tunteita, ahdistuneisuutta tai jännittyneisyyttä.

     
     

     Tätä lääkettä käytetään aikuisten ja vähintään 13-vuotiaiden potilaiden hoitoon sairauden tilassa, jonka oireita ovat poikkeavalla tavalla kohonnut mieliala, valtava energisyys, selvästi vähäisempi unen tarve kuin tavallisesti, vuolas nopea puhe ja vilkas ajatuksenriento ja joskus voimakas ärtyisyys. Se myös estää tämän sairauden tilan uusiutumisen aikuispotilailla, joihin tämä lääke on tehonnut.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Aripiprazole Accord -valmistetta Älä ota Aripiprazole Accord -valmistetta,

• jos olet allerginen aripipratsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Aripiptrazole Accord-valmistetta.

  
  

  Aripipratsolihoidon aikana on raportoitu itsemurha-ajatuksista ja itsetuhoisesta käyttäytymisestä. Kerro heti lääkärille, jos ajattelet tai tunnet halua vahingoittaa itseäsi.

  
  

  Kerro lääkärille ennen Aripiprazole Accord -hoidon aloittamista, jos sinulla on

• korkea verensokeri (jonka tunnusomaisia oireita ovat lisääntynyt jano, virtsamäärän kasvaminen, lisääntynyt ruokahalu ja heikkouden tunne) tai suvussasi on esiintynyt diabetesta

• kouristuskohtauksia, jolloin lääkäri saattaa seurata tilaasi tarkemmin

• tahdosta riippumattomia epäsäännöllisiä lihasliikkeitä, erityisesti kasvojen alueella

• suvussasi on sydän- tai verisuonisairauksia, aivohalvaus tai aivoverenkierron häiriöitä, epänormaali verenpaine

• verihyytymiä tai veren hyytymiseen liittyviä sairauksia suvussa, koska psykoosilääkkeiden

  yhteydessä on esiintynyt verihyytymien muodostumista

• aiemmin ollut liiallista pelaamista (pelihimo).

  
  

  Jos havaitset painosi nousevan, tai jos sinulle ilmaantuu liikehäiriöitä, arkielämää haittaavaa uneliaisuutta, nielemisvaikeuksia tai allergisia oireita, kerro niistä lääkärille.

  
  

  Jos olet iäkkäämpi potilas ja sairastat dementiaa (muistin ja muiden älyllisten toimintojen heikkenemistä), sinun tai hoitajasi/lähiomaisesi tulee ilmoittaa lääkärillesi, jos sinulla on joskus ollut aivohalvaus tai aivoverenkierron häiriöitä.

  
  

  Kerro heti lääkärille, jos ajattelet tai tunnet halua vahingoittaa itseäsi. Aripipratsolihoidon aikana on esiintynyt itsemurha-ajatuksia ja itsetuhoista käyttäytymistä.

  
  

  Kerro heti lääkärille, jos sinulla on lihasjäykkyyttä tai lihaskouristuksia, joihin liittyy korkea kuume, hikoilu, tajunnantason muutokset tai hyvin nopea tai epäsäännöllinen sydämen lyöntitiheys.

  
  

  Kerro lääkärille, jos sinä, perheenjäsenesi tai hoitajasi huomaatte, että sinulla on voimakas halu tai tarve käyttäytyä tavalla, joka on epätavallista sinulle, etkä pysty vastustamaan mielihaluja, pakonomaisia tarpeita tai houkutuksia sellaiseen toimintaan, joka voi olla vahingollista sinulle tai muille. Tällaista käytöstä kutsutaan impulssikontrollin häiriöksi. Se voi ilmetä pelihimona, ylensyömisenä tai tuhlaamisena, epätavallisen voimakkaana seksuaaliviettinä tai seksuaalisten ajatusten tai tuntemusten lisääntymisenä.

  Lääkäri saattaa muuttaa annostasi tai lopettaa lääkityksesi.

  
  

  Aripipratsoli voi aiheuttaa uneliaisuutta, verenpaineen laskua ylös noustessa, heitehuimausta sekä muutoksia liikunta- ja tasapainokyvyssä, jotka voivat johtaa kaatumisiin. Varovaisuutta on noudatettava, etenkin jos olet iäkäs tai heikkokuntoinen.

  
  

  Lapset ja nuoret

  Tätä lääkettä ei saa käyttää alle 13-vuotiaille lapsille tai nuorille. Sen turvallisuutta ja tehoa tässä ikäryhmässä ei tiedetä.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Aripiprazole Accord

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat , olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, mukaan lukien lääkkeet, joita lääkäri ei ole määrännyt.

  
  

  Verenpainelääkkeet: Aripiprazole Accord saattaa voimistaa verenpaineen alentamiseen tarkoitettujen lääkkeiden vaikutusta. Kerro aina lääkärille, jos sinulla on verenpainelääkitys.

  
  

  Aripiprazole Accord -valmisteen ja joidenkin muiden lääkkeiden samanaikainen käyttäminenvoi tarkoittaa, että lääkärin täytyy muuttaa Aripiprazole Accord -valmisteen tai muiden lääkkeiden annostusta. On erityisen tärkeää ilmoittaa lääkärille, jos käytät:

  
  

• rytmihäiriölääkkeitä (kuten kinidiini, amiodaroni, flekainidi)

• masennuslääkkeitä (kuten fluoksetiini, paroksetiini, venlafaksiini ) tai masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon käytettyä rohdosta (mäkikuisma)

• sieni-infektiolääkkeitä (kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli)

• tiettyjä HIV-infektion hoitoon käytettäviä lääkkeitä (kuten efavirentsi, nevirapiini tai proteaasin estäjä, esim. indinaviiri, ritonaviiri)

• epilepsian hoitoon käytettäviä kouristuksia estäviä lääkkeitä (kuten karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali).

• eräitä antibiootteja, joita käytetään tuberkuloosin hoidossa (rifabutiini, rifampisiini).

  
  

  Nämä lääkkeet saattavat lisätä haittavaikutusten vaaraa tai vähentää Aripiprazole Accord -valmisteen tehoa; jos havaitset epätavallisia oireita käyttäessäsi näitä lääkkeitä Aripiprazole Accord -valmisteen kanssa, käänny lääkärin puoleen.

  
  

  Serotoniinipitoisuutta lisääviä lääkkeitä, joita käytetään tyypillisesti masennuksen, yleistyneen ahdistuneisuushäiriön, pakko-oireisen häiriön ja sosiaalisten tilanteiden pelon sekä migreenin ja kivun hoidossa:

  
  

• triptaaneja, tramadolia ja tryptofaania, joita käytetään mm. masennuksen, yleistyneen ahdistuneisuushäiriön, pakko-oireisen häiriön ja sosiaalisten tilanteiden pelon sekä migreeniin ja kivun hoitoon

• selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI-lääkkeitä) (kuten paroksetiini ja fluoksetiini), joita käytetään masennuksen, pakko-oireisen häiriön, paniikkihäiriön ja

  ahdistuneisuuden hoitoon

• muita masennuslääkkeitä (kuten venlafaksiini ja tryptofaani), joita käytetään vaikea-asteisen masennuksen hoitoon

• trisyklisiä lääkkeitä (kuten klomipramiini ja amitriptyliini), joita käytetään masennuksen hoitoon

• mäkikuismaa (Hypericum perforatum), rohdosta, jota käytetään lievän masennuksen hoitoon

• kipulääkkeitä (kuten tramadoli ja petidiini), joita käytetään kivunlievitykseen

• triptaaneja (kuten sumatriptaani ja tsolmitriptaani), joita käytetään migreenin hoitoon.

  
  

  Nämä lääkkeet saattavat lisätä haittavaikutusten vaaraa: jos havaitset epätavallisia oireita käyttäessäsi jotakin näistä lääkkeistä yhdessä Aripiprazole Accord -valmisteen kanssa, käänny lääkärin puoleen.

  
  

  Aripiprazole Accord ruuan, juoman ja alkoholin kanssa Tämä lääke voidaan ottaa ateria-ajoista riippumatta. Alkoholin käyttöä on vältettävä.

  
  

  Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen antamista.

  Jos äiti on käyttänyt tätä lääkettä raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana, vastasyntyneellä

  saattaa esiintyä oireina esim: vapinaa, lihasten jäykkyyttä ja/tai heikkoutta, uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia. Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota yhteys lääkäriin.

  
  

  Jos otat Aripiprazole Accord -valmistetta, lääkäri keskustelee kanssasi siitä, onko imetys suositeltavaa vai ei. Asiaa harkittaessa otetaan huomioon Aripiprazole Accord -hoidosta sinulle koituva hyöty, sekä lapsellesi imetyksestä koituva hyöty. Suositeltavinta olisi valita jompikumpi, lääkitys tai imetys, mutta ei molempia. Jos käytät Aripiprazole Accord -valmistetta, keskustele lääkärin kanssa siitä, mikä olisi paras tapa ruokkia lapsesi.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Tällä lääkkeellä hoidettaessa saattaa ilmetä huimausta ja näköhäiriöitä (ks. kohta 4). Tämä on otettava huomioon, kun tarvitaan täyttä valppautta, esim. autoa ajettaessa ja koneita käytettäessä.

  
  

  Aripiprazole Accord sisältää laktoosia

  Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

  
  

  1. Miten Aripiprazole Accord-valmistetta otetaan

     Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Suositeltu annos aikuisille on 15 mg kerran vuorokaudessa. Lääkäri voi kuitenkin määrätä sinulle pienemmän tai suuremman annoksen, ja enimmäisannos on 30 mg kerran vuorokaudessa.

     
     

     Käyttö lapsille ja nuorille

     Hoito voidaan aloittaa pienellä annoksella käyttämällä vaihtoehtoista lääkemuotoa (oraaliliuosta – nestettä), joka on sopivampi kuin Aripiprazole Accord.

     Annosta voidaan nostaa asteittain nuorille suositeltuun päiväannokseen, 10 mg kerran vuorokaudessa. Lääkäri voi kuitenkin määrätä pienemmän tai suuremman annoksen, enintään 30 mg kerran vuorokaudessa.

     
     

     Jos sinusta tuntuu, että tämän lääkkeen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkiin.

     
     

     Pyri ottamaan Aripiprazole Accord joka päivä samaan aikaan. Voit ottaa ne joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa. Ota tabletti aina veden kanssa ja niele se kokonaisena.

     
     

     Vaikka vointisi olisi jo parempi, älä muuta päivittäistä lääkeannostasi, äläkä keskeytä hoitoa neuvottelematta ensin lääkärin kanssa.

     
     

     Jos otat enemmän Aripiprazole Accord -valmistetta kuin sinun pitäisi

     Jos huomaat, että olet ottanut enemmän Aripiprazole Accord -valmistetta kuin lääkäri on suositellut (tai jos joku muu on ottanut Aripiprazole Accord -valmistetta), ota heti yhteys lääkäriin. Ellet tavoita

     omaa lääkäriäsi, mene lähimpään sairaalaan ja ota lääkepakkaus mukaasi.

     Potilailla, jotka ovat saaneet liikaa aripipratsolia, on ollut seuraavia oireita:

• nopea sydämensyke, kiihtyneisyys/aggressiivisuus, puhevaikeudet

• epätavallisia liikkeitä (erityisesti kasvojen tai kielen alueella) ja tajunnantason alenemista.

  
  

  Muita oireita voivat olla

• äkillinen sekavuus, kouristuskohtaukset (epilepsia), kooma, seuraavien oireiden esiintyminen yhdessä: kuume, hengityksen nopeutuminen, hikoilu

• lihasjäykkyys ja uneliaisuus tai unisuus, hengityksen hidastuminen, tukehtumisen tunne, korkea

  tai matala verenpaine, sydämen rytmihäiriöt.

  
  

  Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai sairaalaan, jos sinulle esiintyy jokin edellä mainituista oireista.

  
  

  Jos unohdat ottaa Aripiprazole Accord -valmisteen

  Jos olet unohtanut ottaa yhden annoksen, ota unohtunut annos heti kun muistat, mutta älä ota kahta annosta samana päivänä.

  
  

  Jos lopetat Aripiprazole Accord -valmisteen ottamisen

  Älä lopeta hoitoa sen takia, että sinulla on parempi olo. On tärkeää, että jatkat Aripiprazole Accord - hoitoa niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.

  
  

  Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

  
  

  1. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä):

• diabetes mellitus,

• univaikeudet,

• ahdistuneisuus,

• levottomuus ja kyvyttömyys pysytellä tai istua paikoillaan,

• akatisia (epämiellyttävä sisäisen levottomuuden tunne ja pakottava tarve liikkua jatkuvasti),

• hallitsemattomat nykivät, nytkähtelevät tai vääntelehtivät liikkeet,

• vapina,

• päänsärky,

• väsymys,

• uneliaisuus,

• huimaus,

• vapina ja näön hämärtyminen,

• ulostamiskertojen harveneminen tai ulostamisvaikeudet,

• ruoansulatushäiriöt,

• pahoinvointi,

• lisääntynyt syljeneritys,

• oksentelu,

• väsyneisyys.

  
  

  Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 100: sta):

  
  

• pienentynyt tai suurentunut prolaktiinihormonin pitoisuus veressä,

• kohonnut verensokeripitoisuus,

• masennus,

• muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen halu,

• suun, kielen ja raajojen hallitsemattomat liikkeet (tardiivi dyskinesia)

• lihasjänteyshäiriö, joka aiheuttaa vääntelehtiviä liikkeitä (dystonia),

• levottomat jalat

• kahtena näkeminen,

• silmien valoherkkyys,

• sydämensykkeen nopeutuminen,

• verenpaineen lasku seisomaan noustaessa, mikä aiheuttaa huimausta, pyörrytystä tai pyörtymisen,

• nikotus,

• suun kuivuminen.

  
  

  Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu suun kautta otettavan aripipratsolin tultua markkinoille, mutta niiden esiintymisen yleisyyttä ei tiedetä:

  
  

• alhainen valkosolujen määrä,

• alhainen verihiutaleiden määrä,

• allerginen reaktio (esim. suun, kielen, kasvojen tai kurkun turpoaminen, kutina, ihottuma),

• diabeteksen puhkeaminen tai olemassa olevan diabeteksen paheneminen, ketoasidoosi (ketonien esiintyminen veressä ja virtsassa) tai kooma,

• korkea verensokeri,

• natriumin vähyys veressä,

• ruokahaluttomuus (anoreksia),

• painonlasku,

• painonnousu,

• itsemurha-ajatukset, itsemurhayritykset ja itsemurha,

• aggressiivisuus,

• kiihtyneisyys,

• hermostuneisuus,

• neuroleptioireyhtymä, johon kuuluvat kuume, lihasjäykkyys, hengityksen nopeutuminen, hikoilu, tajunnantason lasku ja äkilliset verenpaineen ja sydämen syketiheyden muutokset,

• kouristuskohtaukset,

• serotoniinioireyhtymä (tila, joka voi aiheuttaa suurta onnellisuuden tunnetta, uneliaisuutta, kömpelyyttä, levottomuutta, juopumuksen tunnetta, kuumetta, hikoilua tai lihasjäykkyyttä),

• puheen häiriöt,

• silmämunien kiinnittyminen yhteen asentoon,

• äkkikuolema,

• hengenvaaralliset rytmihäiriöt,

• sydänkohtaus,

• sydämensykkeen hidastuminen,

• verihyytymät laskimoissa, erityisesti alaraajoissa (oireita ovat alaraajan turpoaminen, kipu ja punoitus), joista ne voivat kulkeutua verisuonten kautta keuhkoihin aiheuttaen rintakipua ja hengitysvaikeuksia (jos havaitset jonkin näistä oireista, hakeudu heti lääkärin hoitoon),

• korkea verenpaine,

• pyörtyminen,

• ruoan joutuminen henkitorveen ja siitä seuraava keuhkokuumeen (keuhkoinfektion riski),

• lihaskouristukset äänihuulten alueella,

• haimatulehdus,

• nielemisvaikeudet,

• ripuli,

• vatsavaivat,

• mahavaivat,

• maksan vajaatoiminta,

• maksatulehdus,

• ihon ja silmänvalkuaisen keltaisuus,

• poikkeavat maksa-arvot,

• ihottuma,

• ihon valoherkkyys,

• kaljuus,

• runsas hikoilu,

• vakavat allergiset reaktiot, kuten lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS). DRESS-oireyhtymä ilmenee alkuun flunssan kaltaisina oireina ja kasvoihottumana ja sen jälkeen laajempana ihottumana, kuumeena, suurentuneina imusolmukkeina, verikokeissa havaittavina kohonneina maksaentsyymiarvoina ja tietyntyyppisten valkosolujen määrän lisääntymisenä (eosinofilia),

• lihassolujen epänormaali hajoaminen, mikä voi aiheuttaa munuaisongelmia,

• lihaskipu,

• jäykkyys,

• tahdosta riippumaton virtsankarkailu (inkontinenssi),

• virtsaamisvaikeudet,

• vastasyntyneen lääkeainevieroitusoireyhtymä, jos vauva on altistunut lääkkeelle raskauden aikana,

• pitkittynyt ja/tai kivulias erektio,

• ruumiinlämmön säätelyhäiriöt tai kohonnut ruumiinlämpö,

• rintakipu,

• käsien, nilkkojen tai jalkojen turvotus,

• verikokeet: verensokeriarvojen vaihtelu, glykosyloityneen hemoglobiinin pitoisuuden lisääntyminen.

• kyvyttömyys vastustaa itsellesi tai muille haitallisia mielijohteita, joita voivat olla esimerkiksi:

  • voimakas pelihimo itselle tai perheelle aiheutuvista seurauksista huolimatta,

  • muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen mielenkiinto ja käyttäytyminen, esimerkiksi lisääntynyt seksuaalivietti, joka haittaa merkittävästi sinua tai muita,

  • kontrolloimaton ja liiallinen ostelu tai tuhlaaminen,

  • ahmiminen (suurten ruokamäärien syöminen lyhyessä ajassa) tai pakkomielteinen syöminen (syöminen enemmän kuin normaalisti ja enemmän kuin on tarpeen),

  • vimma kuljeksia.

Kerro lääkärille, jos havaitset mitä tahansa tällaista käyttäytymistä. Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, miten tällaisia oireita voidaan hallita tai vähentää.

Iäkkäillä dementiapotilailla on esiintynyt lisääntynyttä kuolleisuutta aripipratsolihoidon yhteydessä. Lisäksi on esiintynyt aivohalvaustapauksia tai lievempiä aivoverenkierron häiriöitä.

Muut haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla

13-vuotiaat tai sitä vanhemmat nuoret kokivat haittavaikutuksia, jotka olivat esiintyvyydeltään ja tyypiltään samankaltaisia kuin aikuisilla. Kuitenkin uneliaisuus, hallitsemattomat nykivät tai

nytkähtelevät liikkeet, levottomuus ja väsymys olivat hyvin yleisiä (saattaa esiintyä useammalla kuin 1

potilaalla 10:stä) ja ylävatsakipu, suun kuivuminen, sydämensykkeen tiheneminen, painonnousu, lisääntynyt ruokahalu, lihasten nytkähtely, raajojen hallitsemattomat liikkeet sekä huimaus, etenkin

noustaessa makuulta tai istumasta pystyasentoon, olivat yleisiä (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla

100:stä).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

1. Aripiprazole Accord -valmisteen säilyttäminen

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa tai etiketissä ja pahvikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt. Viim) tai jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

   
   

   

   HDPD-purkkipakkaus on käytettävä 30 vuorokauden kuluessa pakkauksen avaamisesta (30 tablettia).

   HDPD-purkkipakkaus on käytettävä 100 vuorokauden kuluessa pakkauksen avaamisesta (100 tablettia).

   
   

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Aripiprazole Accord -tabletit sisältävät

• Vaikuttava aine on aripipratsoli.

  Aripiprazole Accord 5 mg tabletit: yksi tabletti sisältää 5 mg aripipratsolia. Aripiprazole Accord 10 mg tabletit: yksi tabletti sisältää 10 mg aripipratsolia. Aripiprazole Accord 15 mg tabletit: yksi tabletti sisältää 15 mg aripipratsolia. Aripiprazole Accord 30 mg tabletit: yksi tabletti sisältää 30 mg aripipratsolia.

  
  

• Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, maissitärkkelys, hydroksipropyyliselluloosa, magnesiumstearaatti ja indigokarmiini (E 132) alumiinilakka (5 mg tabletit) tai punainen rautaoksidi (E 172) (10 mg ja 30 mg tabletit) tai keltainen

rautaoksidi (E 172) (15 mg tabletit).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Aripiprazole Accord 5 mg tabletti on sininen, noin 8,1 mm pitkä ja 4,6 mm leveä, muunnetun suorakulmion muotoinen, kaksoiskupera päällystämätön tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”A5” ja jonka toinen puoli on kuvioton.

Aripiprazole Accord 10 mg tabletti on vaaleanpunainen, noin 8,1 mm pitkä ja 4,6 mm leveä, muunnetun suorakulmion muotoinen, kaksoiskupera päällystämätön tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”A10” ja jonka toinen puoli on kuvioton.

Aripiprazole Accord 15 mg tabletti on keltainen, halkaisijaltaan noin 7,14 mm, pyöreä, viistoreunainen, kaksoiskupera päällystämätön tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”A15” ja jonka toinen puoli on kuvioton.

Aripiprazole Accord 30 mg tabletti on vaaleanpunainen, halkaisijaltaan noin 9,1 mm, pyöreä, viistoreunainen, kaksoiskupera päällystämätön tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”A30” ja jonka toinen puoli on kuvioton.

Aripiprazole Accord 5/10/15/30 mg tabletit on saatavana yksittäispakattuina läpipainopakkauksissa (alumiini/alumiini), joista ne voidaan irrottaa repäisykohtaa pitkin. Läpipainopakkaukset sisältävät 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1 tai 98 x 1 tablettia.

Aripiprazole Accord 5/10/15 mg tabletit on saatavana myös HDPE-purkissa, jossa on PPCRC-suljin ja joka sisältää 30 tai 100 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Espanja

Valmistaja

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Iso-Britannia

Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Alankomaat

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Puola Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi