Lumark
lutetium (177 Lu) chloride
Lutetium(177Lu)kloridi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny hoitotoimenpiteestä vastaavan isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen, Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Lumark on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Lumarkilla radioleimattua lääkettä
Miten Lumarkilla radioleimattua lääkettä käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Lumarkin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Lumark ei ole lääke, eikä sitä ole tarkoitettu käytettäväksi yksinään.
Lumark on niin sanottu kantaliuos radiofarmaseuttista valmistetta varten. Sen vaikuttava aine on lutetium(177Lu)kloridi.
Lumarkia käytetään lääkkeiden radioleimaukseen. Se on tekniikka, jolla lääkkeisiin lisätään lutetium- nimisen alkuaineen radioaktiivista muotoa, jonka nimi on lutetium (177Lu). Sen jälkeen näitä lääkkeitä voidaan käyttää lääketieteellisissä toimenpiteissä viemään radioaktiivisuus elimistössä sinne, missä sitä tarvitaan, esimerkiksi kasvainsolujen esiintymispaikoille.
Lumarkia käytetään vain sellaisten lääkkeiden radioleimaukseen, jotka on nimenomaisesti kehitetty käytettäväksi lutetium(177Lu)kloridi-nimisen vaikuttavan aineen kanssa.
177Lu-leimattujen lääkkeiden käyttöön liittyy altistuminen pienille määrille radioaktiivisuutta. Hoitava lääkärisi ja isotooppilääketieteen erikoislääkäri ovat katsoneet, että sinulle koituva kliininen hyöty radioaktiivisella lääkkeellä tehtävästä toimenpiteestä on suurempi kuin säteilystä aiheutuva riski.
Lue lisätietoja Lumarkilla radioleimattavan lääkkeen pakkausselosteesta.
jos olet allerginen lutetiumille tai tämän lääkkeen jollekin muulle ainesosalle (lueteltu kohdassa 6)
jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
Hoito lutetium (177Lu) -radioleimatulla lääkkeellä saattaa johtaa seuraaviin haittavaikutuksiin
punasolujen vähentynyt määrä (anemia)
verihiutaleiden vähentynyt määrä veressä (trombosytopenia); verihiutaleita tarvitaan verenvuodon pysäyttämisessä
valkosolujen vähentynyt määrä (leukopenia, lymfopenia tai neutropenia); valkosoluja tarvitaan kehon puolustautuessa infektioita vastaan
Suurin osa näistä tapahtumista on lieviä ja ohimeneviä.
Joillakin potilailla on kuvattu kaikkien kolmen verisolutyypin alentunutta määrää (punasolut, verihiutaleet ja valkosolut – pansytopenia), jonka johdosta hoito on jouduttu lopettamaan. Koska lutetium (177Lu) saattaa toisinaan vaikuttaa verisoluihisi, lääkäri tekee sinulle verikokeita hoitoa aloitettaessa ja säännöllisin väliajoin hoidon kuluessa.
Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on hengenahdistusta, mustelmia, nenäverenvuotoa, ienverenvuotoa tai jos saat kuumeen.
Neuroendokriinisten kasvainten peptidireseptori-isotooppihoidon aikana munuaiset erittävät radioleimattuja somatostatiinianalogeja. Siksi lääkäri otattaa sinulta verinäytteitä ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana munuaistesi toiminnan mittaamiseksi.
Lutetium(177Lu)-hoito voi aiheuttaa maksan toiminnan häiriöitä. Lääkäri tarkkailee maksasi toimintaa verikokein hoidon aikana.
Lutetium(177Lu):lla leimatut lääkkeet saatetaan antaa suoraan suoneen kanyyliksi kutsutun tuubin kautta. Nesteen vuotamisesta ympäröivään kudoksiin (ektravasaatio) on raportoitu. Kerro lääkärillesi, jos koet turvotusta tai kipua käsivarressasi.
Kun neuroendokriinisia kasvaimia on hoidettu lutetium(177Lu):lla, potilaille voi tulla oireita, jotka liittyvät hormonien vapautumiseen kasvainsoluista. Tästä käytetään nimitystä ”karsinoidikriisi”. Kerro lääkärille, jos sinua pyörryttää tai huimaa tai jos kasvojasi punoittaa tai saat ripulin hoidon jälkeen.
Lutetium(177Lu)-hoito voi aiheuttaa tuumorilyysioireyhtymän johtuen kasvainsolujen nopeasta hajoamisesta. Tämä voi saada aikaan poikkeavia verikokeiden tuloksia, epäsäännöllistä sydämensykettä, munuaisten vajaatoimintaa tai kouristuskohtauksia viikon kuluessa hoidon aloittamisesta. Lääkäri tekee verikokeita tilanteesi seuraamiseksi tämän oireyhtymän varalta. Kerro lääkärille, jos sinulla on lihaskramppeja, lihasten heikkoutta, sekavuutta tai hengenahdistusta.
juotava paljon vettä ennen radioleimatun lääkkeen antamista, jotta virtsaisit mahdollisimman usein ensimmäisten tuntien aikana toimenpiteen jälkeen.
Lue Lumark-radioleimattavan lääkkeen pakkausseloste.
Kerro isotooppilääketieteen erikoislääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, sillä ne voivat häiritä toimenpidettä.
Lutetium(177Lu)kloridin yhteisvaikutuksista muiden lääkkeiden kanssa ei ole tietoa, koska tätä koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy isotooppilääketieteen erikoislääkäriltä neuvoa, ennen kuin sinulle annetaan Lumarkilla radioleimattuja lääkkeitä.
Sinun on kerrottava lääkärille ennen Lumarkilla radioleimattujen lääkkeiden saamista, jos olet mahdollisesti raskaana, jos kuukautisesi ovat jääneet tulematta tai jos imetät.
Jos olet epävarma, on tärkeää, että kerrot asiasta isotooppilääketieteen erikoislääkärille.
Jos olet raskaana:
Jos olet raskaana, sinulle ei saa antaa Lumarkilla radioleimattuja lääkkeitä.
Jos imetät:
Sinua pyydetään lopettamaan imetys, jos sinua hoidetaan Lumarkilla radioleimatuilla lääkkeillä. Kysy isotooppilääketieteen erikoislääkäriltä, milloin voit jatkaa imetystä.
Lumarkin kanssa käytettävät lääkkeet voivat vaikuttaa kykyysi ajaa autoa ja käyttää koneita. Lue kyseisen lääkkeen pakkausseloste huolellisesti.
Radioaktiivisten lääkkeiden käyttöä, käsittelyä ja hävittämistä säädellään tiukoilla laeilla. Lumarkilla radioleimattuja lääkkeitä käytetään vain tietyissä valvotuissa paikoissa. Tätä valmistetta käsittelevät ja antavat sinulle ainoastaan sen turvalliseen käyttöön koulutetut ja pätevöityneet henkilöt. Nämä henkilöt huolehtivat tämän valmisteen turvallisesta käytöstä ja kertovat sinulle, mitä he kulloinkin tekevät.
Hoitotoimenpiteestä vastaava isotooppilääketieteen erikoislääkäri päättää, paljonko Lumarkilla radioleimattua lääkettä sinun tapauksessasi on käytettävä. Hoidossa käytetään pienintä mahdollista määrää, jolla saadaan asianmukainen tulos. Tähän vaikuttavat samanaikaisesti annettava lääke ja sen käyttötarkoitus.
Lumarkia saa käyttää ainoastaan yhdessä toisen lääkkeen kanssa, joka on nimenomaisesti kehitetty ja hyväksytty käytettäväksi Lumarkin kanssa. Näitä lääkkeitä annetaan vain yhdistelmänä.
Isotooppilääketieteen erikoislääkäri kertoo sinulle, kauanko Lumarkilla radioleimatun lääkkeen antamisen jälkeiset toimenpiteet kestävät.
Isotooppilääketieteen erikoislääkäri kertoo sinulle, onko sinun noudatettava tiettyjä varotoimia Lumarkilla radioleimatun lääkkeen antamisen jälkeen. Ota yhteyttä isotooppilääketieteen erikoislääkäriin, jos sinulla on kysyttävää.
Koska Lumarkilla radioleimattua lääkettä käsittelee isotooppilääketieteen erikoislääkäri tiukasti valvotuissa olosuhteissa, mahdollisen yliannostuksen riski on erittäin pieni. Yliannostuksen tapahtuessa sinulle annetaan asianmukaista hoitoa.
Jos sinulla on kysymyksiä Lumarkin käytöstä, käänny toimenpiteestä vastaavan isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, myös Lumarkilla radioleimattu lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Ohimenevää suun kuivuutta on ilmoitettu eturauhassyöpäpotilailla, joille on annettu lutetium (177Lu) -hoitoa. Hyvin yleisiä (saattavat koskea ainakin yhtä henkilöä kymmenestä):
Verisolujen (verihiutaleiden, punasolujen tai valkosolujen) pienentynyt määtä
Pahoinvointi
Oksentelu
Lievää, tilapäistä hiustenlähtöä
Yleisiä (saattavat koskea korkeintaan yhtä henkilöä kymmenestä):
Luuydinsyöpä (myelodysplastinen oireyhtymä)
Alentunut valkosolujen määrä (neutropenia)
Melko harvinaisia (saattavat koskea korkeintaan yhtä henkilöä sadasta):
Luuydinsyöpä (akuutti myelooinen leukemia)
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):
Karsinoidikriisi
Tuumorilyysioireyhtymä (nopea kasvainsolujen hajoaminen)
Alentunut määrä punasoluja, verihiutaleita ja valkosoluja (pansytopenia)
Suun kuivuminen
Luuydinsyövästä (myelodysplastinen oireyhtymä ja akuutti myelooinen leukemia) on ilmoitettu potilailla useita vuosia neuroendokriinikasvainten lutetium(177Lu) ‑peptidireseptori-isotooppihoidon jälkeen.
Kun Lumarkilla radioleimattu lääke on annettu, se tuottaa tietyn määrän ionisoivaa säteilyä (radioaktiivisuutta), johon liittyy pieni riski syövän ja perimävaurioiden kehittymiselle. Radioleimatun lääkkeen saamisesta koituva mahdollinen hyöty on kuitenkin aina suurempi kuin säteilyn aiheuttama riski.
Katso tarkempia tietoja radioleimattavan lääkkeen pakkausselosteesta.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen, Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen, Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V mainitun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Sinun ei tarvitse säilyttää tätä radiofarmaseuttista lääkettä. Lumarkin säilyttäminen on erikoislääkärin vastuulla, ja sitä säilytetään asianmukaisissa tiloissa. Radioaktiiviset lääkkeet on säilytettävä radioaktiivisia materiaaleja koskevien kansallisten määräysten mukaisesti.
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille. Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (”EXP”) ja kellonajan jälkeen. Säilytys alkuperäispakkauksessa säteilyltä suojaamiseksi.
Vaikuttava aine on lutetium(177Lu)kloridi. Yksi millilitra liuosta sisältää 80 GBq lutetium(177Lu)kloridia aktiivisuuden viiteaikana, joka vastaa enintään 160:tä mikrogrammaa
lutetiumia. Aktiivisuuden viiteaika määritellään tuotannon loppumisajankohdaksi. (GBq: Gigabecquerel on yksikkö, jolla radioaktiivisuutta mitataan.)Muut ainesosat ovat suolahappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Lumark on steriili, kirkas ja väritön liuos värittömässä tyypin I 10 ml:n lasiampullissa, joka on suljettu bromobutyylitulpalla ja alumiinisinetillä.
Jokaisen ampullin sisältämä määrä on 0,1–5 ml, joka vastaa 8–400 GBq:n aktiivisuutta (aktiivisuuden viiteaikana). Kulloiseenkin määrään vaikuttaa Lumarkiin yhdistettävien lääkkeiden määrä, jonka isotooppilääketieteen erikoislääkäri tarvitsee lääkkeen antamiseen.
Jokainen pakkaus sisältää yhden lasiampullin, joka on pakattu muovisäiliössä olevaan lyijysäiliöön.
I.D.B. Holland B.V. Weverstraat 17
5111 PV Baarle-Nassau The Alankomaat
Tel: +31(0)13 5079 558
Fax: +31(0)13 5079 912
Email: quality@idb-radiopharmacy.com
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Lumarkin valmisteyhteenveto toimitetaan kokonaisuudessaan erillisenä asiakirjana valmisteen pakkauksessa. Sen tarkoituksena on antaa hoitoalan ammattilaisille lisää tieteellistä ja käytännöllistä tietoa tämän valmisteen käyttämisestä.
Lue valmisteyhteenveto huolellisesti.
Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt lutetium(177Lu)kloridia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Huomioiden kirjallisuustiedot ekstravasaatiosta, valmisteyhteenvedon ekstravasaatiovaroituksen sekä ottaen lisäksi huomioon säteilynefropatian riskin ja asianmukaiset kirjallisuudessa esitetyt munuaissairauden havaintomenetelmät sekä spontaanit raportit, PRAC katsoo, että lutetium(177Lu)kloridia sisältävien tuotteiden valmistetietoja on muutettava vastaavasti. Lisäksi huomioiden saatavilla olevat, pansytopeniaa ja neutropeniaa koskevat kirjallisuustiedot, tutkimustiedot ja tiedot spontaaneista raporteista, joissa joissakin tapauksissa on ilmennyt läheinen ajallinen yhteys ja uskottava vaikutusmekanismi; ja huomioiden kserostomiaa koskevat tutkimustiedot ja uskottavan vaikutusmekanismin, on syy-seuraussuhde lutetium(177Lu)kloridin kanssa PRAC:n mielestä toteennäytetty; ja PRAC katsoo, että lutetium(177Lu)kloridia sisältävien tuotteiden tuotetietoja on muutettava vastaavasti.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) on yhtä mieltä PRAC:n tekemistä päätelmistä.
Lutetium(177Lu)kloridia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että lutetium(177Lu)kloridia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan/myyntilupien ehtojen muuttamista.