Cefepime Norameda
cefepime
Kefepiimi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Cefepime Norameda on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cefepime Noramedaa
Miten Cefepime Noramedaa käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Cefepime Noramedan säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Cefepime Norameda on antibiootti, joka annetaan infuusiona (tiputuksena) tai hitaana pistoksena. Erityistapauksissa lääke voidaan antaa pistoksena syvään lihakseen.
Se kuuluu kefalosporiinien lääkeryhmään. Kefalosporiinit ovat penisilliinejä muistuttavia antibiootteja.
Cefepime Norameda tehoaa sellaisiin bakteereihin, jotka ovat herkkiä kefepiimille, lääkkeen vaikuttavalle aineelle.
keuhkokuume (pneumonia)
vaikea virtsarakon tai munuaisten tulehdus (virtsatietulehdus)
ihon ja ihonalaiskerrosten tulehdus
kuume potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea tiettyjen valkosolujen vähyys
tulehdukset vatsassa (vatsakalvotulehdukset, sappirakon tulehdus).
vaikea keuhkokuume (pneumonia)
vaikea virtsarakon tai munuaisten tulehdus (virtsatietulehdus)
ihon ja ihonalaiskerrosten tulehdus
kuume potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea tiettyjen valkosolujen vähyys
aivokalvotulehdus (bakteeriperäinen meningiitti).
jos olet allerginen (yliherkkä) kefepiimille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos olet allerginen (yliherkkä) jollekin kefalosporiinien ryhmään kuuluvalle antibiootille.
jos olet allerginen (yliherkkä) jollekin muulle beetalaktaamiantibiootille. Kysy neuvoa lääkäriltä tai hoitohenkilökunnalta, jos olet epävarma.
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Cefepime Noramedaa.
Kerro lääkärille tai hoitohenkilökunnalle, jos:
olet joskus saanut vaikean allergisen reaktion penisilliinille tai jollekin muulle beetalaktaamiantibiootille, sillä voit silloin olla allerginen myös kefepiimille
sinulla on aiemmin esiintynyt muita allergisia reaktioita, astmaa, heinänuhaa tai nokkosihottumaa
kaliumpitoisuus veressäsi on kohonnut
veresi happamuus on suuri
sinulla on munuaissairaus
sinulla on joskus ollut ripulia aiheuttava suolistovaiva nimeltä koliitti tai muu vakava suolistovaiva.
Jos jokin näistä koskee sinua, lääkäri muuttaa ehkä hoitoasi tai neuvoo, miten sinun tulee toimia.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä hankittuja. Tämä on tärkeää siksi, koska joitakin
lääkkeitä ei saa käyttää yhdessä Cefepime Noramedan kanssa.
Kerro lääkärille erityisesti, jos:
käytät lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa munuaisten toimintaan, kuten
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai hoitohenkilökunnalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Cefepime Noramedan käyttöä voidaan harkita vain, kun odotettu hyöty äidille on suurempi kuin sikiöön mahdollisesti kohdistuva riski.
Älä imetä, kun saat tätä lääkettä, sillä pieniä määriä lääkeainetta kulkeutuu rintamaitoon ja sitä kautta imeväiseen.
Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Sinulla saattaa kuitenkin esiintyä haittavaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita (ks. kohta 4).
Cefepime Noramedan antaa yleensä lääkäri tai sairaanhoitaja. Se annetaan:
hitaana injektiona (3–5 minuutin kuluessa) tai tiputuksena (enintään 30 minuuttia) laskimoon
tai
syvänä injektiona suureen pakaralihakseen.
Lääkäri määrää Cefepime Norameda -annoksen ikäsi, painosi, infektion vakavuuden sekä munuaistesi toiminnan mukaan. Lääkäri kertoo sinulle tästä tarkemmin.
Tavanomainen annos aikuisille on 2–4 grammaa (g) vuorokaudessa. Vaikeissa infektioissa annos voi olla jopa 6 g vuorokaudessa.
Pienempiä annoksia voidaan antaa lapsille tai munuaisten toimintahäiriöitä sairastaville. Lääkäri määrää annoksen.
Koska lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Cefepime Noramedan, väärän annoksen saaminen on epätodennäköistä. Jos kuitenkin saat vaikeita haittavaikutuksia tai epäilet saaneesi liikaa lääkettä, kerro siitä heti lääkärille.
Jos epäilet, että Cefepime Norameda -annos on jäänyt väliin, kerro siitä heti lääkärille.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai hoitohenkilökunnan puolee n.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääkevoi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy harvemmin kuin 1 henkilöllä 100:sta)
suolistotulehdus nimeltä koliitti (tai antibioottihoitoon liittyvä koliitti), joka aiheuttaa vaikeaa, pitkäkestoista vetistä ripulia sekä vatsan kouristelua ja kuumetta.
Harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy harvemmin kuin 1 henkilöllä 1 000:sta)
vaikea allerginen reaktio (äkillinen hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeus tai huimaus, silmäluomien, kasvojen, huulten tai nielun turpoaminen)
kouristuskohtaukset.
Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys on tuntematon
punasolujen hajoaminen ja kyvyttömyys muodostaa uusia punasoluja, mikä voi aiheuttaa voimattomuutta, mustelmia, toistuvia infektioita, kalpeutta, väsymystä, hengästyneisyyttä ja tummavirtsaisuutta
valkosolujen vähyys, mikä voi aiheuttaa äkillistä, korkeaa kuumetta, kovaa kurkkukipua ja suun haavaumia
vaikea tai nopea allerginen reaktio, jossa hengitystiet ahtautuvat vaikeuttaen hengitystä
kooma, alentunut tajunnan taso tai ajatusvaikeudet
aivoihin vaikuttavat tilat, joiden oireita ovat kehon osien tai koko kohon halvaantumien, niskan jäykkyys, poikkeava puhe ja silmien liikkeet
äkilliset lihassupistukset
ihon kuoriutuminen tai hilseily suussa, silmien ympärillä ja sukupuolielimissä
munuaisten vajaatoiminta, mikä johtaa virtsan määrän voimakkaaseen vähentymiseen.
Hyvin yleiset haittavaikutukset (esiintyy useammin kuin 1 henkilöllä 10:stä)
virheellinen positiivinen testitulos Coombsin kokeessa (punasolujen tilaa mittaava koe).
Yleiset haittavaikutukset (esiintyy harvemmin kuin 1 henkilöllä 10:stä)
alhainen punasolujen määrä, tiettyjen valkosolujen määrän lisääntyminen, veren hyytymistekijöiden muutokset
laskimoon anto voi aiheuttaa verisuonitulehduksen
ripuli
tiettyjen maksaentsyymiarvojen kohoaminen, veren bilirubiiniarvojen kohoaminen
ihottuma
injektion tai infuusion antokohdan reaktiot, kipu ja tulehdus antokohdassa.
Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy harvemmin kuin 1henkilöllä 100:sta)
suun hiivasieni-infektio, emätintulehdus
vakavat verenkuvan muutokset, kuten tiettyjen valkosolujen ja verihiutaleiden määrän muutokset (oireita voivat olla väsymys, uudet infektiot ja helposti ilmaantuvat mustelmat tai verenvuodot)
päänsärky, pahoinvointi ja oksentelu
ihottuma (nokkosihottuma), ihon punoitus ja ihon kutina
poikkeavat tulokset munuaisten toimintaa mittaavissa kokeissa
kuume.
Harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy harvemmin kuin 1 henkilöllä 1 000:sta)
käsien tai jalkojen pistely tai puutuminen
alentunut tajunnan taso tai ajatusvaikeudet, huimaus
makumuutokset
verisuonien laajeneminen
hengitysvaikeus
mahakipu, ummetus
kutinaa sukupuolielimissä
vilunväristykset.
Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys on tuntematon
väärä positiivinen tulos virtsan glukoosituloksissa
sekavuus, aistiharhat, uneliaisuus, muuttunut tajunnan taso
verenvuoto
ruoansulatushäiriöt.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 30 °C. Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Käyttövalmiiksi saatetun/laimennetun lääkevalmisteen säilytysolosuhteet, ks. kohta “Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille” tämän pakkausselosteen lopussa.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on kefepiimi kefepiimidihydrokloridimonohydraattina. Yksi injektiopullo sisältää 1 g kefepiimiä kefepiimidihydrokloridimonohydraattina.
Muu aine on L-arginiini.
Cefepime Norameda on valkoinen tai vaaleankeltainen injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten. Se on pakattu lasisiin injektiopulloihin, joissa on elastomeerisuljin ja flip-off-kansi. Injektiopullot on pakattu pahvikoteloihin.
Pakkauskoot: 1, 10 tai 50 injektiopulloa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
UAB Norameda
Meistrų 8A, LT-02189 Vilna Liettua
Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
Portugali: Cefepima Norameda 1000 mg pó para solução injectável
Suomi: Cefepime Norameda 1 g injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Viro: Cefepime Norameda
Liettua: Cefepime Norameda 1 g milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui
Latvia: Cefepime Norameda 1 g pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Cefepime Norameda -nesteitä ei saa sekoittaa seuraavien antibioottien kanssa: metronidatsoli, vankomysiini, gentamysiini, tobramysiinisulfaatti tai netilmisiinisulfaatti fysikaalisen tai kemiallisen yhteensopimattomuuden takia. Jos samanaikainen hoito on tarpeen, nämä aineet annetaan erikseen.
Aseptista tekniikkaa on noudatettava liuoksen käyttövalmiiksi saattamisessa. Valmis liuos on käytettävä välittömästi.
Käytönaikaisen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan enintään 12 tuntia 20–25 °C:ssa tai 24 tuntia enintään 2–8 °C:ssa.
Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä välittömästi, ellei mikrobikontaminaation riski ole pois suljettu käyttövalmiiksi saattamisen yhteydessä. Avattuna valmiste säilyy korkeintaan 24 tuntia enintään 2–8 °C:ssa. Muut käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Tarkista injektiopullo ennen käyttöä. Valmistetta voi käyttää vain, jos liuoksessa ei ole hiukkasia. Vain kirkkaita liuoksia saa käyttää.
Kuten muut kefalosporiinit, kefepiimiliuoksen väri saattaa tummentua säilytyksen aikana säilytysolosuhteista riippuen; kuitenkin valmisteen teho pysyy muuttumattomana.
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Anto laskimoon
Annettaessa injektio suoraan laskimoon ampullin sisältö liuotetaan 5 tai 10 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä, 5-prosenttista glukoosi-injektioliuosta tai 0,9-prosenttista natriumkloridi- injektioliuosta alla olevan taulukon mukaan. Valmis liuos injisoidaan hitaasti 3–5 minuutin kuluessa joko suoraan laskimoon tai suoraan infuusiojärjestelmän kanyyliin samalla kun potilas saa yhteensopivaa laskimoon annettavaa nestettä.
Laskimoinfuusiota varten kuiva-aine liuotetaan yllä kuvatulla tavalla. Tarvittava määrä käyttövalmista liuosta lisätään infuusiosäiliöön yhteensopivan laskimoon annettavan nesteen kanssa.
Cefepime Norameda on käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen yhteensopiva seuraavien infuusioliuosten kanssa: steriili injektionesteisiin käytettävä vesi, 0,9-prosenttinen natriumkloridi-injektioneste, 5- prosenttinen glukoosi-injektioliuos, 10-prosenttinen glukoosi-injektioliuos, M/6 natriumlaktaatti- injektioneste, 5 % glukoosin ja 0,9 % natriumkloridin yhdistelmä, Ringerin laktaattiliuoksen ja 5 % glukoosin yhdistelmä sekä Ringerin laktaattiliuos. Käyttövalmis liuos säilyy enintään 1 tunnin 20– 26 ºC:ssa, kun se sekoitettu yhteensopivan infuusioliuoksen kanssa .
Anto lihakseen
Seuraavia liuoksia käytetään Cefepime Noramedan käyttövalmiiksi saattamiseen: injektionesteisiin käytettävä vesi, 0,9-prosenttinen natriumkloridi-injektioliuos, 5-prosenttinen glukoosi-injektioliuos. Vaikka Cefepime Norameda voidaan valmistaa myös 0,5-prosenttiseen tai 1-prosenttiseen lidokaiiniliuokseen, tätä ei yleensä suositella, sillä anto lihakseen ei juuri aiheuta kipua. Jos käyttövalmiiksi saattamisessa on käytetty lidokaiinia, valmis liuos on annettava välittömästi.
Vahvuus | 0,5 g i.v. | 1 g i.v. | 2 g i.v. | 0,5 g i.m. | 1 g i.m. |
Liuotinmäärä (ml) | 5,0 | 10,0 | 10,0 | 1,5 | 3,0 |
Aikuiset ja yli 40 kg painavat lapset (yleensä yli 12-vuotiaat):
Seuraavassa taulukossa annetaan annossuositukset aikuisille yli 40 kg painaville lapsille, joiden munuaisten toiminta on normaalia:
Suositeltu annostusohjelma aikuisille yli 40 kg painaville lapsille, joiden munuaisten toiminta on normaalia * | ||
Infektion vaikeusaste | Annos ja antoreitti | Antotiheys |
Lievä tai keskivaikea virtsatieinfektio | 500 mg – 1 g laskimoon tai lihakseen | 12 tunnin välein |
Lievä tai keskivaikea infektio pois lukien virtsatieinfektio | 1 g laskimoon tai lihakseen | 12 tunnin välein |
Vaikeat infektiot | 2 g laskimoon | 12 tunnin välein |
Hyvin vaikeat tai hengenvaaralliset infektiot | 2 g laskimoon | 8 tunnin välein |
Lapset (2 kk – noin 12-vuotiaat, 40 kg:n painoon asti):
Pneumonia, virtsatieinfektiot, iho- ja pehmytkudosinfektiot: 50 mg/kg 12 tunnin välein 10 vuorokauden ajan. Vaikeissa infektioissa annos voidaan antaa 8 tunnin välein.
Sepsis, aivokalvotulehdus, tuntemattomasta syystä johtuvan kuumeen hoito neutropeniapotilailla: 50 mg/kg 8 tunnin välein 7-10 vuorokauden ajan.
Alle 2 kuukauden ikäisten lasten hoidosta on vain vähän kokemusta. Suositeltu annos on
30 mg/kg 12 tai 8 tunnin välein. Näitä potilaita on seurattava huolellisesti Cefepime Noramedan annon aikana.
Annostus lapsille ei saa ylittää aikuisten enimmäisvuorokausiannosta (2 g 8 tunnin välein).
Lihakseen annettavista injektioista on vain vähän kokemusta lapsilla.
Iäkkäät potilaat:
Annosta ei tarvitse muuttaa, ellei potilaalla ole munuaisten toimintahäiriöitä.
Maksan vajaatoimintaa sairastavat aikuiset
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat aikuiset
Cefepime Noramedan suositeltu aloitusannos munuaisten vajaatoimintaa sairastaville (dialyysipotilaat pois lukien, ks. alla) on sama kuin potilaille, joilla munuaisten toiminta on normaalia.
Alla olevassa taulukossa on esitetty kefepiimin suositeltu ylläpitoannos aikuispotilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta:
Kreatiniini- puhdistuma (ml/min) | Suositeltu ylläpitoannos | |||
Hyvin vaikea tai hengenvaarallinen infektio | Vaikea infektio | Lievä tai keskivaikea infektio virtsatieinfektio pois lukien | Lievä tai keskivaikea virtsatieinfektio | |
> 50 | Tavanomainen annos, ei muutostarvetta | |||
2 g 8 tunnin välein | 2 g 12 tunnin välein | 1 g 12 tunnin välein | 500 mg 12 tunnin välein | |
30–50 | 2 g 12 tunnin välein | 2 g 24 tunnin välein | 1 g 24 tunnin välein | 500 mg 24 tunnin välein |
11–29 | 2 g 24 tunnin välein | 1 g 24 tunnin välein | 500 mg 24 tunnin välein | 500 mg 24 tunnin välein |
≤10 | 1 g 24 tunnin välein | 500 mg 24 tunnin välein | 250 mg 24 tunnin välein | 250 mg 24 tunnin välein |
Hemodialyysi* | 500 mg 24 tunnin välein | 500 mg 24 tunnin välein | 500 mg 24 tunnin välein | 500 mg 24 tunnin välein |
Dialyysipotilaat:
Suositeltu kyllästysannos on 1 g kefepiimiä hoidon ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen 500 mg/vrk kaikissa muissa infektioissa paitsi kuumeisessa neutropeniassa. Dialyysipäivinä kefepiimi on annettava dialyysin jälkeen. Mikäli mahdollista, kefepiimi on annettava joka päivä samaan aikaan.
Jatkuvassa ambulatorisessa peritoneaalidialyysissä kefepiimiä voidaan antaa samoilla annoksilla kuin potilaille, joiden munuaistoiminta on normaalia, mutta valmistetta annetaan 48 tunnin välein.
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat lapset
Ylläpitoannos 2 kk – 12-vuotiaille lapsille, joilla on munuaisten vajaatoiminta:
Kefepiimin kerta-annos (mg/kg) ja antoväli | ||
Kreatiniini- puhdistuma (ml/min) | Vaikeat infektiot:
| Hyvin vaikeat infektiot:
|
> 50 | 50 mg/kg 12 tunnin välein (ei tarvetta annosmuutokseen) | 50 mg/kg 8 tunnin välein (ei tarvetta annosmuutokseen) |
30–50 | 50 mg/kg 24 tunnin välein | 50 mg/kg 12 tunnin välein |
11–29 | 25 mg/kg 24 tunnin välein | 50 mg/kg 24 tunnin välein |
≤10 | 12,5 mg/kg 24 tunnin välein | 25 mg/kg 24 tunnin välein |
Suositeltu annostusohjelma 1-2 kuukauden ikäisille lapsille, joilla on munuaisten vajaatoiminta:
Kefepiimin kerta-annos (mg/kg) ja antoväli | ||
Kreatiniini- puhdistuma (ml/min) | Vaikeat infektiot:
| Hyvin vaikeat infektiot:
|
> 50 | 30 mg/kg 12 tunnin välein (ei tarvetta annosmuutokseen) | 30 mg/kg 8 tunnin välein (ei tarvetta annosmuutokseen) |
30–50 | 30 mg/kg 24 tunnin välein | 30 mg/kg 12 tunnin välein |
11–29 | 15 mg/kg 24 tunnin välein | 30 mg/kg 24 tunnin välein |
≤10 | 7,5 mg/kg 24 tunnin välein | 15 mg/kg 24 tunnin välein |
Yleensä hoitoa pitää jatkaa vielä muutaman päivän ajan kuumeen hellittämisestä ja patologisten oireiden lievittymisestä. Hoito kestää tavallisesti 7 - 10 vuorokautta; vaikeissa infektioissa voidaan kuitenkin tarvita pidempää hoitoa. Kuumeen empiirisessä hoidossa neutropeniapotilailla hoidon kesto on yleensä vähintään 7 päivää tai kunnes neutropenia lievenee.