• KOTISIVUN
• LUETTELO LÄÄKKEISTÄ▼

ABCDEFGHIJKLM
NOPQRSTUVWXYZ

• LUETTELO ELÄINLÄÄKKEISSÄ▼

ABCDEFGHIKL
MNOPQRSTUVYZ

• HAE
• OTA MEIHIN YHTEYTTÄ

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Visudyne 15 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten

verteporfiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

  haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Visudyne on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Visudyneä

  3. Miten Visudyneä käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Visudynen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Visudyne on ja mihin sitä käytetään Mitä Visudyne on

     Visudynen vaikuttava aine on verteporfiini, joka aktivoidaan laservalon avulla ns. fotodynaamisen hoidon yhteydessä. Kun sinulle annetaan Visudyne-infuusio, lääke kulkeutuu verisuonia pitkin eri puolille kehoasi, myös silmiesi takaosassa oleviin verisuoniin. Kun silmääsi suunnataan laservalo, Visudyne aktivoituu.

     
     

     Mihin Visudyneä käytetään

     Visudyneä käytetään ikään liittyvän silmän verkkokalvon keskeisen osan (makulan) rappeuman kostean muodon ja sairaalloisen likitaittoisuuden hoitoon.

     
     

     Nämä sairaudet johtavat näön menetykseen. Näön menetys johtuu uusista verisuonista (suonikalvon uudissuonittuminen), jotka vaurioittavat verkkokalvoa (silmän takaosan peittävä valoherkkä kalvo). Suonikalvon uudissuonittumista on kahta tyyppiä: klassinen ja okkultti.

     
     

     Visudyneä käytetään pääasiallisesti klassisen suonikalvon uudissuonittumisen hoitoon aikuisille, joilla on ikään liittyvä verkkokalvon keskeisen osan (makulan) rappeuma ja kaikentyyppisen suonikalvon uudissuonittumisen hoitoon aikuisille, joilla on sairaalloinen likitaittoisuus.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Visudyneä Sinulle ei saa antaa Visudyneä

• jos olet allerginen verteporfiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

  kohdassa 6)

• jos sinulla on porfyria (harvinainen tila, joka saattaa lisätä valoherkkyyttä)

• jos sinulla on jokin vaikea maksavaiva.

  Kerro lääkärille, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Sinulle ei saa antaa Visudyneä.

  Varoitukset ja varotoimet

  Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Visudyneä.

• Jos sinulla on infuusioon liittyviä ongelmia tai oireita hoidon aikana tai hoidon jälkeen, kuten rintakipua, hikoilua, huimausta, ihottumaa, hengästyneisyyttä, punastumista,

  epäsäännöllisiä sydämen lyöntejä tai kouristuskohtauksia, kerro niistä lääkärille tai hoitajalle

  heti, sillä infuusion anto on ehkä lopetettava ja tilasi saattaa vaatia kiireellistä hoitoa. Infuusion yhteydessä ilmaantuviin ongelmiin voi liittyä myös äkillinen tajunnan menetys.

• Jos sinulla on maksavaiva tai sappitiehyeissäsi on este, kerro näistä lääkärille ennen Visudyne-hoidon aloittamista.

• Jos Visudyneä joutuu infuusion aikana verisuonen ulkopuolelle, ja erityisesti jos kyseinen alue altistuu valolle, se voi aiheuttaa kipua, turvotusta, rakkuloita ja vuotokohdan ihon värin

  muuttumista. Jos tällaista tapahtuu, infuusion antaminen on lopetettava. Ihoa on hoidettava

  kylmillä kääreillä ja se tulee suojata täydellisesti valolta, kunnes ihon väri palautuu normaaliksi. Saatat joutua ottamaan kipulääkettä.

• Herkistyt valolle 48 tunniksi infuusion jälkeen. Vältä tänä aikana altistumista suoralle auringonvalolle, kirkkaalle keinovalolle kuten solariumille, kirkkaalle halogeenivalolle ja voimakkaalle tutkimuslamppujen valolle, jollaista käytetään leikkaussalissa ja hammaslääkärin vastaanotolla, tai valoa säteilevien tutkimuslaitteiden, kuten pulssioksimetrin (käytetään veren happipitoisuuden mittaamiseen), valolle. Jos joudut menemään päivänvalossa ulos ensimmäisten 48 tunnin aikana hoidon jälkeen, sinun on suojattava ihosi ja silmäsi suojavaatetuksella ja tummilla aurinkolaseilla. UV-aurinkosuojat eivät anna suojaa. Normaali sisävalaistus on turvallista.

• Älä pysyttele pimeässä, sillä altistus normaalille sisävalolle nopeuttaa Visudynen poistumista elimistöstäsi.

• Jos sinulla ilmenee hoidon jälkeen ongelmia, kuten näön menetystä, keskustele lääkärin kanssa.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Visudyne

  Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin

  käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

  
  

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät seuraavia lääkkeitä, koska ne voivat lisätä valoherkkyyttäsi:

• tetrasykliinit tai sulfonamidit (käytetään bakteeritulehdusten hoitoon),

• fentiatsiinit (käytetään psyykkisten häiriöiden, tai pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon),

• sulfonyyliurea (käytetään diabeteksen hoitoon),

• verensokeria alentavat lääkkeet,

• tiatsididiureetit (käytetään kohonneen verenpaineen alentamiseen),

• griseofulviini (käytetään sienitulehdusten hoitoon),

• kalsiumkanavan salpaajat (käytetään korkean verenpaineen, rasitusrintakivun ja tavallisesta poikkeavan sydämen rytmin hoitoon),

• antioksidantit, kuten beetakaroteeni tai lääkkeet, jotka kykenevät poistamaan tai inaktivoimaan vapaita radikaaleja (esim. dimetyylisulfoksidi (DMSO), formiaatti, mannitoli ja alkoholi),

• vasodilataattorit (käytetään sileän lihaksiston rentoutumisen seurauksena syntyvään verisuonten laajentamiseen),

• tai jos saat sädehoitoa.

  
  

  Raskaus ja imetys

• Visudynen käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa on hyvin vähän kokemusta. On tärkeää,

  että kerrot lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista. Sinulle tulisi antaa Visudyneä vain, jos lääkäri katsoo sen ehdottoman välttämättömäksi.

• Verteporfiini erittyy ihmisen rintamaitoon pieninä määrinä. Kerro lääkärille, jos imetät. Hän

  päättää, voitko saada Visudyneä. Jos sinulle annetaan Visudyneä, suositellaan, ettet imettäisi 48 tuntiin lääkkeen annon jälkeen.

  Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Visudyne-hoidon jälkeen sinulla saattaa ilmetä näköhäiriöitä, kuten poikkeavaa tai heikentynyttä näköä, jotka saattavat olla tilapäisiä. Jos näin tapahtuu, älä aja autoa äläkä käytä työkaluja tai koneita ennen kuin näkökykysi paranee.

  
  

  Visudyne sisältää pieniä määriä butyylihydroksitolueenia (E321)

  Tämä aine ärsyttää silmiä, ihoa ja limakalvoja. Jos joudut suoraan kosketukseen Visudynen kanssa, pese se huolellisesti pois vedellä.

  
  

  1. Miten Visudyneä käytetään

     
     

     Visudyne-hoito on kaksivaiheinen:

     
     

     • Ensin lääkäri tai apteekkihenkilökunta valmistaa Visudyne-infuusionesteen. Infuusion antaa lääkäri tai sairaanhoitaja suoraan laskimoon (laskimonsisäinen infuusio).

       
       

     • Hoidon toisessa vaiheessa Visudyne aktivoidaan silmässäsi 15 minuutin kuluttua infuusion annon aloittamisesta. Lääkäri laittaa silmääsi erityisen piilolinssin ja hoitaa silmääsi erikoislaserilla. Visudynen aktivoimiseksi tarvittavan laserannoksen antaminen kestää

       83 sekuntia. Tänä aikana sinun on seurattava lääkärin antamia ohjeita ja pidettävä silmäsi liikkumattomina.

       
       

       Tarvittaessa Visudyne-hoito voidaan uusia joka kolmas kuukausi, enintään neljä kertaa vuodessa.

       
       

       Käyttö lapsille

       Visudyne-hoito on tarkoitettu ainoastaan aikuisille, eikä sitä ole tarkoitettu käytettäväksi lasten

       hoitoon.

       
       

       Jos saat enemmän Visudyneä kuin sinun pitäisi

       Visudynen yliannos saattaa pidentää sitä aikaa, jona olet tavallista herkempi valolle, joten sinun on tällöin ehkä noudatettava kohdassa 2 annettuja ohjeita valolta suojautumiseksi pidempään kuin

       48 tuntia. Lääkäri neuvoo sinua.

       
       

       Visudynen ja valon yliannokset voivat aiheuttaa vakavan näkökyvyn heikkenemisen hoidetussa silmässä.

       
       

       Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

       
       

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     Tietyt haittavaikutukset voivat olla vakavia: Yleiset (enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä)

     • Silmät: vakava näöntarkkuuden heikkeneminen (neljän tai useamman rivin menetys 7 päivän aikana hoidosta), näköhäiriöt, kuten näön hämärtyminen, muuttuminen utuiseksi tai epätarkaksi, välkkyvien valoilmiöiden näkeminen, heikentynyt näkökyky sekä hoidetun silmän näkökenttämuutokset, kuten harmaat tai tummat varjot, sokeat pisteet tai mustat täplät näkökentässä.

     • Yleisoireet: yliherkkyys (allergiset reaktiot), synkopee (pyörtyminen), päänsärky, huimaus, hengenahdistus.

       Melko harvinaiset (enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 100:sta)

     • Silmät: hoidetun silmän verkkokalvon verenvuoto tai verenvuoto lasiaiseen (kirkas, geelimäinen aine, joka täyttää linssin takana olevan silmämunan), turvotus tai nesteen kertyminen verkkokalvoon, sekä verkkokalvon paikaltaan siirtyminen.

     • Infuusiokohdassa todettavat haitat: kuten muunkin tyyppisten pistosten yhteydessä, on joillakin potilailla ilmennyt verenvuotoa pistoskohdassa, ihon värimuutoksia ja yliherkkyyttä. Jos näin käy, on ihoalue tavallista herkempi valolle, kunnes vihreä värjäytymä on hävinnyt.

     • Yleisoireet: ihottuma, nokkosihottuma, kutina.

       
       

       Harvinaiset (enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta)

     • Silmät: puutteellinen verenkierto hoidetun silmän verkko- tai suonikalvossa (silmän verisuonikerros).

     • Yleisoireet: epämääräinen huono olo.

       
       

       Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

     • Silmät: verkkokalvon värillisen kerroksen repeämä, turvotus tai nesteen kertyminen makulaan.

     • Yleisoireet: vasovagaaliset reaktiot (pyörtyminen), hikoilu, punastuminen tai muutokset verenpaineessa. Harvinaisissa tapauksissa vasovagaaliset ja yliherkkyysreaktiot voivat olla vakavia ja niihin voi mahdollisesti liittyä kouristuskohtauksia.

     • Sydänkohtauksia on raportoitu etenkin potilailla, joilla oli aiemmin ollut jokin sydänsairaus, ja joskus jo 48 tunnin kuluessa Visudyne-hoidon antamisesta. Jos epäilet sydänkohtausta, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.

     • Paikallinen ihokudoksen kuolio (nekroosi).

       
       

       Jos koet jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista, kerro siitä heti lääkärille. Muut haittavaikutukset:

       Yleiset (enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä)

     • Infuusiokohdassa todettavat haitat: kuten muunkin tyyppisten pistosten yhteydessä, ovat jotkin potilaat kokeneet kipua, turvotusta, tulehdusreaktioita ja nesteen vuotamista infuusiokohdasta.

     • Yleisoireet: huonovointisuus (pahoinvointi), auringonpolttaman kaltaiset reaktiot, väsymys, infuusion antoon liittyvät reaktiot (ensisijaisesti rinta- tai selkäkipu) sekä kohonneet kolesteroliarvot.

       
       

       Melko harvinaiset (enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 100:sta)

     • Yleisoireet: kipu, kohonnut verenpaine, herkistynyt tuntoaisti ja kuume.

       
       

       Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

     • Infuusiokohdassa todettavat haitat: kuten muunkin tyyppisten pistosten yhteydessä, on joillekin potilaille muodostunut rakkuloita.

     • Yleisoireet: muutokset sydämen sykkeessä. Infuusion antoon liittyvä reaktio, joka saattaa säteillä muillekin alueille, mukaan lukien (mutta ei välttämättä rajoittuen) lantioon, hartioihin tai rintakehään.

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  3. Visudynen säilyttäminen

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.viim./EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Säilytä alle 25 °C. Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

     
     

     Kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys käytössä on neljä tuntia 25 C:n lämpötilassa. Mikrobiologiselta kannalta lääke on käytettävä heti. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla; säilytysajan ei pidä ylittää 4 tuntia valolta suojassa alle 25 C:ssa.

     
     

  4. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Visudyne sisältää

• Vaikuttava aine on verteporfiini. Yksi injektiopullo sisältää 15 mg verteporfiinia.

  Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 ml sisältää 2 mg verteporfiinia. 7,5 ml käyttökuntoon

  saatettua liuosta sisältää 15 mg verteporfiinia.

• Muut aineet ovat dimyristyylifosfatidyylikoliini, kananmunan fosfatidyyliglyseroli, askorbyylipalmitaatti, butyylihydroksitolueeni (E321) ja laktoosimonohydraatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Visudyne on tummanvihreä tai musta kuiva-aine läpinäkyvässä lasisessa injektiopullossa.

Lääkevalmiste saatetaan käyttökuntoon sekoittamalla kuiva-aine veteen, jolloin saadaan läpikuultamaton tummanvihreä liuos.

Visudyne on saatavana yhden kuiva-ainetta sisältävän injektiopullon pakkauksina.

Myyntiluvan haltija CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24

17489 Greifswald Saksa

Valmistaja

Delpharm Huningue S.A.S. 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue

Ranska

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 23-24

17489 Greifswald Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Käyttökuntoon saattamiseksi liuota Visudyne 7,0 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä, jolloin muodostuu 7,5 ml vahvuudeltaan 2,0 mg/ml liuosta. Käyttökuntoon saatettu Visudyne on läpikuultamaton tummanvihreä liuos. Ennen antoa suositellaan käyttökuntoon saatetun Visudynen visuaalista tarkastamista mahdollisten partikkelien ja värinmuutosten havaitsemiseksi. Annettaessa suositeltu hoitoannos 6 mg/m2 kehon pinta-alaa kohti, tarvittava määrä Visudyne-liuosta laimennetaan 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusionesteellä siten, että lopulliseksi tilavuudeksi saadaan 30 ml. Liuoksen valmistamiseen ja laimentamiseen ei saa käyttää natriumkloridiliuosta. Standardin hydrofiilisillä kalvoilla (kuten polyeetterisulfonilla) varustetun infuusiosuodattimen, jonka huokoskoko ei ole alle 1,2 m, käyttöä suositellaan.

Katso säilytysohjeet tämän pakkausselosteen kohdasta 5.

Injektiopullo ja käyttämättä jäänyt käyttökuntoon saatettu liuos on hävitettävä yhden käyttökerran jälkeen.

Kaatunut tai roiskunut lääkeaine on imeytettävä ja pyyhittävä kosteaan kankaaseen. Aineen joutumista silmiin tai iholle on vältettävä. Suositellaan kumikäsineiden ja silmäsuojusten käyttöä. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.