Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Ivabradine Zentiva 5 mg kalvopäällysteiset tabletit Ivabradine Zentiva 7,5 mg kalvopäällysteiset tabletit

ivabradiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Ivabradine Zentiva on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ivabradine Zentiva -valmistetta
Miten Ivabradine Zentiva -valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Ivabradine Zentiva -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Ivabradine Zentiva on ja mihin sitä käytetään

Ivabradine Zentiva (ivabradiini) on sydänlääke, jota käytetään
- oireisen stabiilin angina pectoriksen (josta aiheutuu rintakipuja) hoitoon aikuispotilaille, joiden sydämen syketiheys on 70 lyöntiä minuutissa tai tiheämpi. Sitä käytetään aikuisille potilaille, jotka eivät voi käyttää beetasalpaajiksi kutsuttuja sydänlääkkeitä tai joille nämä lääkkeet eivät sovi. Sitä käytetään myös yhdessä beetasalpaajien kanssa aikuisille potilaille, joiden tila ei ole täysin hallinnassa beetasalpaajalla.
- aikuispotilaiden kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon, kun sydämen syke on 75 lyöntiä minuutissa tai tiheämpi. Sitä käytetään yhdistelmänä hoitosuositusten mukaisen hoidon, beetasalpaajahoito mukaan lukien, kanssa tai kun beetasalpaajien käyttö on vasta-aiheista tai ne eivät sovi potilaalle.
  
  Tietoja stabiilista angina pectoriksesta (kutsutaan tavallisesti rintakipukohtauksiksi)
  Stabiili angina pectoris on sydänsairaus, joka antaa oireita, kun sydän ei saa tarpeeksi happea. Tavallisimmat angina pectoriksen oireet ovat puristava kipu rintalastan tai vasemman olkavarren
  alueella.
  Tietoja kroonisesta sydämen vajaatoiminnasta
  Krooninen sydämen vajaatoiminta on sydäntauti, jossa sydän ei kykene pumppaamaan riittävästi verta muualle elimistöön. Sydämen vajaatoiminnan yleisimmät oireet ovat hengästyneisyys, uupuneisuus, väsymys ja nilkkojen turpoaminen.
  
  Miten Ivabradine Zentiva vaikuttaa?
  Ivabradiinin erityinen sydämen syketaajuutta hidastava vaikutus auttaa
  - hallitsemaan ja vähentämään rintakipukohtausten määrää vähentämällä sydämen hapentarvetta parantamaan kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden sydämen toimintaa ja
  eloonjääntiennustetta.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ivabradine Zentiva -valmistetta

Älä ota Ivabradine Zentiva -valmistetta
- jos olet allerginen ivabradiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
- jos leposykkeesi on liian alhainen ennen hoidon aloittamista (alle 70 lyöntiä minuutissa)
- jos sinulla on sydänperäinen sokki (sydänsairaus, jota hoidetaan sairaalassa)
- jos kärsit sydämen rytmihäiriöistä (sairas sinus -oireyhtymä, sinus-eteiskatkos, 3. asteen eteis- kammiokatkos)
- jos sinulla on ollut äskettäin sydäninfarkti
- jos sinulla on hyvin alhainen verenpaine
- jos sinulla on epästabiilia rintakipua (rintakivun vakava muoto, jossa kipua esiintyy hyvin usein joko rasituksen yhteydessä tai ilman rasitusta)
- jos sydämesi vajaatoiminta on äskettäin pahentunut
- jos sydämesi syke pysyy yllä vain sydämentahdistimen avulla
- jos kärsit vaikeista maksavaivoista
- jos käytät sieni-infektioiden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (kuten ketokonatsolia, itrakonatsolia), makrolidiantibiootteja (kuten josamysiiniä, klaritromysiiniä, telitromysiiniä tai erytromysiiniä suun kautta otettuna), lääkkeitä HIV-infektion hoitoon (kuten nelfinaviiri, ritonaviiri), nefatsodonia (masennuksen hoitoon käytettävä lääke) tai diltiatseemia, verapamiilia (korkean verenpaineen tai angina pectoriksen hoitoon)
- jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi etkä käytä luotettavaa raskauden ehkäisyä
- jos olet raskaana tai yrität tulla raskaaksi
- jos imetät.
  
  Varoitukset ja varotoimet
  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Ivabradine Zentiva - valmistetta
- jos sinulla on sydämen rytmihäiriöitä (esim. epäsäännöllinen sydämen rytmi, sydämentykytystä, rintakivun voimistumista) tai jatkuvaa eteisvärinää (erääntyyppinen epäsäännöllinen sydämen rytmi) tai pitkän QT-ajan oireyhtymäksi kutsuttu poikkeavuus sydänsähkökäyrässä (EKG:ssä)
- jos sinulla on oireina väsymystä, huimausta tai hengenahdistusta (tämä voi tarkoittaa, että sydämesi toiminta on hidastunut liikaa)
- jos sinulla on eteisvärinän oireita (leposyke on epätavallisen tiheä [yli 110 lyöntiä minuutissa] tai epäsäännöllinen ilman minkäänlaista ilmeistä syytä, jolloin syketiheys on vaikea mitata)
- jos sinulla on ollut aivohalvaus lähiaikoina
- jos kärsit lievästä tai kohtalaisen matalasta verenpaineesta
- jos verenpaineesi on huonossa hoitotasapainossa, etenkin verenpainelääkitykseen tehdyn muutoksen jälkeen
- jos sairastat vaikea-asteista sydämen vajaatoimintaa tai sinulla on haarakatkokseksi kutsuttu EKG:ssä todettava sydämen toimintahäiriö
- jos sinulla on krooninen silmän verkkokalvon sairaus
- jos sinulla on kohtalaisia maksan toimintahäiriöitä
- jos sinulla on vakavia munuaisten toimintahäiriöitä.
Jos sinulla on jokin näistä vaivoista, kerro tästä heti lääkärillesi ennen Ivabradine Zentiva -tablettien käyttöä tai käytön aikana.

Lapset ja nuoret
Älä anna tätä lääkettä lapsille äläkä alle 18-vuotiaille nuorille. Tästä ikäryhmästä ei ole riittävästi tietoja saatavilla.

Muut lääkevalmisteet ja Ivabradine Zentiva
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Kerro ehdottomasti lääkärillesi, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, koska Ivabradine
Zentiva -annoksen muuttaminen tai hoidon seuranta saattaa olla tarpeen:
- flukonatsoli (sienilääke)
- rifampisiini (antibiootti)
- barbituraatit (unilääkkeitä tai epilepsialääkkeitä)
- fenytoiini (epilepsialääke)
- Hypericum perforatum eli mäkikuisma (rohdosvalmiste masennuksen hoitoon)
- sydämen johtumisaikaa pidentävät lääkkeet, joita käytetään rytmihäiriöiden tai muiden tilojen hoitoon
  - kinidiini, disopyramidi, ibutilidi, sotaloli, amiodaroni (rytmihäiriöiden hoitoon)
  - bepridiili (angina pectoriksen hoitoon)
  - tietyntyyppiset lääkkeet ahdistuneisuuden, skitsofrenian tai muiden psykoosien hoitoon (kuten pimotsidi, tsiprasidoni, sertindoli)
  - malarialääkkeet (kuten meflokiini tai halofantriini)
  - laskimoon annettava erytromysiini (antibiootti)
  - pentamidiini (loislääke)
  - sisapridi (mahalaukun ja ruokatorven sisällön takaisinvirtauksen esto)
- tietyntyyppiset nesteenpoistolääkkeet (diureetit) saattavat pienentää veren kaliumpitoisuutta.
Tällaisia lääkkeitä ovat esim. furosemidi, hydroklooritiatsidi, indapamidi (turvotuksen, korkean verenpaineen hoitoon).

Ivabradine Zentiva ruuan ja juoman kanssa
Vältä greippimehun juontia Ivabradine Zentiva -hoidon aikana.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Älä käytä Ivabradine Zentiva -tabletteja, jos olet raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista (ks. ”Älä
käytä Ivabradine Zentiva -tabletteja”).
Jos olet raskaana ja olet ottanut Ivabradine Zentiva -tabletteja, kerro tästä lääkärillesi.
Älä käytä Ivabradine Zentiva -tabletteja, jos voit tulla raskaaksi, ellet käytä luotettavaa raskauden ehkäisyä (ks. ”Älä käytä Ivabradine Zentiva -tabletteja”).
Älä käytä Ivabradine Zentiva -tabletteja, jos imetät (ks. ”Älä käytä Ivabradine Zentiva -tabletteja”).
Keskustele lääkärin kanssa, jos imetät tai aiot imettää, koska imetys pitää lopettaa, jos käytät Ivabradine Zentiva -tabletteja.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Ivabradine Zentiva voi aiheuttaa ohimeneviä näkökentän valoaistimuksia (hetkellisiä kirkkaita valoja näkökentässä, ks. ”Mahdolliset haittavaikutukset”). Jos sinulla esiintyy näitä oireita, ole varovainen autoa ajaessasi tai käyttäessäsi koneita sellaiseen aikaan, jolloin voi esiintyä äkillisiä valon voimakkuuden vaihteluita, erityisesti ajettaessa autoa yöaikaan.
Miten Ivabradine Zentiva -valmistetta otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Jos saat hoitoa stabiiliin angina pectorikseen
Aloitusannos on enintään yksi 5 mg:n Ivabradine Zentiva -tabletti kaksi kertaa päivässä. Jos angina pectoris -oireet jatkuvat edelleen ja annos 5 mg kaksi kertaa päivässä on sopinut sinulle hyvin, annosta
saatetaan suurentaa. Ylläpitoannos on enintään 7,5 mg kaksi kertaa päivässä. Lääkäri määrää juuri
sinulle sopivan annoksen. Tavallinen annos on yksi tabletti aamulla ja yksi tabletti illalla. Joissakin tapauksissa (jos olet esimerkiksi vähintään 75-vuotias) lääkäri voi määrätä puolikkaan annoksen eli
puolikas 5 mg:n Ivabradine Zentiva -tabletti (vastaa 2,5 mg:aa ivabradiinia) aamulla ja puolikas 5 mg:n tabletti illalla.

Jos saat hoitoa krooniseen sydämen vajaatoimintaan
Tavanomainen aloitusannos on yksi 5 mg:n Ivabradine Zentiva -tabletti kaksi kertaa päivässä. Tarvittaessa annosta voidaan suurentaa yhteen 7,5 mg:n Ivabradine Zentiva -tablettiin kaksi kertaa
päivässä. Lääkärisi päättää, mikä on sopiva annos juuri sinulle. Tavallinen annos on yksi tabletti
aamulla ja yksi tabletti illalla. Joissakin tapauksissa (jos olet esimerkiksi vähintään 75-vuotias) lääkäri voi määrätä puolikkaan annoksen eli puolikas 5 mg:n Ivabradine Zentiva -tabletti (vastaa 2,5 mg
ivabradiinia) aamulla ja puolikas 5 mg:n tabletti illalla.

Antotapa
Tabletit otetaan suun kautta kaksi kertaa vuorokaudessa eli aamulla ja illalla, aterian yhteydessä. Ivabradine Zentiva 5 mg kalvopäällysteiset tabletit voidaan jakaa kahteen yhtä suureen annokseen.

Jos otat enemmän Ivabradine Zentiva -valmistetta kuin sinun pitäisi
Suuri Ivabradine Zentiva -annos voi aiheuttaa hengenahdistusta tai väsymystä, koska sydämesi toiminta hidastuu liian paljon. Jos näin tapahtuu, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

Jos unohdat ottaa Ivabradine Zentiva -valmistetta
Jos unohdat ottaa Ivabradine Zentiva -annoksen, ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Tablettien läpipainoliuskaan painettu kalenteri auttaa sinua muistamaan, milloin olet viimeksi ottanut
Ivabradine Zentiva -tabletin.

Jos lopetat Ivabradine Zentiva -valmisteen oton
Koska angina pectoriksen tai kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoito kestää yleensä koko elinajan, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen käytön lopettamista.
Jos sinusta tuntuu, että Ivabradine Zentiva -tablettien vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro
asiasta lääkärillesi tai apteekkiin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Tämän lääkkeen käytön yhteydessä esiintyvät yleisimmät haittavaikutukset ovat annosriippuvaisia ja liittyvät lääkkeen vaikutustapaan:

Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä)
- Valoaistimukset (hetkelliset näkökentän kirkkauden muutokset, jotka johtuvat useimmiten valon voimakkuuden äkillisistä muutoksista). Niitä voidaan kuvailla valokehäksi, värillisiksi valonvälähdyksiksi, näköaistimusten hajoamiseksi tai monena näkemiseksi. Tällaista esiintyy yleensä kahden ensimmäisen hoitokuukauden kuluessa, minkä jälkeen niitä saattaa esiintyä toistuvasti ja ne voivat hävitä hoidon aikana tai sen jälkeen.
  
  Yleiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10:stä)
- Sydämen toiminnan muutokset (oireita ovat sydämen syketiheyden hidastuminen). Tällaista esiintyy etenkin kahden tai kolmen ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
  Muita raportoituja haittavaikutuksia ovat:
  
  Yleiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10:stä)
- Sydämen nopeat, epäsäännölliset supistumiset (eteisvärinä), poikkeava sydämen sykkeen tunteminen (sydämen harvalyöntisyys, kammiolisälyönnit, ensimmäisen asteen eteis- kammiokatkos (EKG:ssä todettava pidentynyt PQ-aika)), huonossa hoitotasapainossa oleva verenpaine, päänsärky, huimaus ja näön sumeneminen (sumea näkö).
  
  Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 100:sta)
- Sydämentykytys ja sydämen lisälyönnit, huonovointisuus (pahoinvointi), ummetus, ripuli, vatsakipu, pyörimisen tunne (kiertohuimaus), hengitysvaikeudet (dyspnea), lihaskouristukset, veren suuri virtsahappopitoisuus, liian suuri eosinofiilimäärä (eosinofiilit ovat tietyntyyppisiä veren valkosoluja) ja veren suurentunut kreatiniinipitoisuus (lihasten hajoamistuote), ihottuma, angioedeema (kuten kasvojen, kielen tai kurkun turpoaminen, hengitys- tai nielemisvaikeudet), matala verenpaine, pyörtyminen, väsymyksen tunne, heikotuksen tunne, poikkeavuudet sydänsähkökäyrässä (EKG:ssä), kahtena näkeminen, näkökyvyn heikkeneminen.
  
  Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 1000:sta)
- Nokkosihottuma, kutina, ihon punoitus, sairauden tunne.
  
  Hyvin harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10000:sta)
- Epäsäännöllinen sydämen syke (2. ja 3. asteen eteis-kammiokatkos, sairas sinus-oireyhtymä).
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa
haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ivabradine Zentiva -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 °C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Ivabradine Zentiva sisältää

Vaikuttava aine on ivabradiini (hydrokloridina). Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg ivabradiinia (hydrokloridina) tai 7,5 mg ivabradiinia (hydrokloridina).
Muut aineet ovat:
tabletin ydin: mannitoli, krospovidoni (tyyppi A), magnesiumstearaatti
kalvopäällyste: hypromelloosi (6 mPa·s, tyyppi 2910), titaanidioksidi (E172), makrogoli 400, glyseroli (E422).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Ivabradine Zentiva 5 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat pitkänomaisia, valkoisia tabletteja, joiden toisella puolella ja molemmissa reunoissa on uurre, ja joiden mitat ovat 4,8 x 8,8 mm. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Ivabradine Zentiva 7,5 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, pyöreitä tabletteja, joiden halkaisija on 7,1 mm.

Ivabradine Zentiva -tabletit on pakattu OPA/alu/PVC-alu -läpipainopakkauksiin ja pahvisiin

ulkopakkauksiin.

Tabletteja on saatavana pakkauksissa, joissa on 14, 28, 56, 84, 98, 100 tai 112 kalvopäällysteistä tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.