Cotellic
cobimetinib
kobimetinibi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Cotellic on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cotellic-tabletteja
Miten Cotellic-tabletteja otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Cotellic-tablettien säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Cotellic on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena kobimetinibia.
Cotellic-valmistetta käytetään aikuispotilaille melanoomaksi kutsutun ihosyöpätyypin hoitoon, kun
melanooma on levinnyt muualle elimistöön tai sitä ei voida poistaa leikkauksella.
Sitä käytetään yhdessä toisen syöpälääkkeen, vemurafenibin, kanssa.
Sitä voidaan käyttää vain sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on muutos (mutaatio) valkuaisaineessa (proteiinissa), josta käytetään nimitystä BRAF. Lääkäri testaa sinulta tämän mutaation ennen hoidon aloittamista. Tämä muutos on saattanut aiheuttaa melanooman kehittymisen.
Cotellic vaikuttaa valkuaisaineeseen, josta käytetään nimitystä MEK. Tämä valkuaisaine on tärkeä
syöpäsolujen kasvun säätelyssä. Kun Cotellic-valmistetta käytetään yhdistelmänä vemurafenibin kanssa (vemurafenibi vaikuttaa muuttuneeseen BRAF-valkuaisaineeseen), syövän kasvu hidastuu tehokkaammin tai pysähtyy.
jos olet allerginen kobimetinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
(lueteltu kohdassa 6).
Jos olet epävarma, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin otat Cotellic-tabletteja.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Cotellic-
tabletteja, jos sinulla on
Verenvuotoja
Cotellic voi aiheuttaa vakavia verenvuotoja, etenkin aivoissa tai mahassa (ks. myös kohdassa 4 Vakavat verenvuodot). Kerro heti lääkärille, jos sinulla on epätavallista verenvuotoa tai seuraavia oireita: päänsärkyä, huimausta, heikotuksen tunnetta, verta ulosteessa tai mustia ulosteita tai oksennat verta.
Silmäoireita
Cotellic voi aiheuttaa silmäoireita (ks. myös kohdassa 4 Silmä- tai näköoireet). Kerro lääkärille heti, jos sinulle ilmaantuu jotakin seuraavista oireista: näön sumenemista, näön vääristymistä, näkökentän osittaista puutosta tai muita näkökyvyn muutoksia hoidon aikana. Lääkärin pitää tutkia silmäsi, jos sinulle ilmaantuu uusia näköoireita tai aiemmat näköoireet pahenevat Cotellic-hoidon aikana.
Sydänvaivoja
Cotellic voi vähentää sydämen pumppaamaa verimäärää (ks. myös kohdassa 4 Sydänvaivat). Lääkäri tutkii ennen Cotellic-hoitoa ja sen aikana, miten hyvin sydämesi pumppaa verta. Kerro heti lääkärille, jos tunnet sydämen jyskytystä, tykytystä tai rytmihäiriöitä tai jos sinulla on huimausta, pyörrytyksen tunnetta, hengenahdistusta, väsymystä tai säärien turpoamista.
Maksaoireita
Cotellic voi hoidon aikana suurentaa joidenkin maksaentsyymien pitoisuutta veressä. Lääkäri tarkistaa ja seuraa verikokeiden avulla, miten hyvin maksasi toimii.
Lihasoireita
Cotellic voi suurentaa kreatiinifosfokinaasipitoisuutta; kreatiinifosfokinaasi on entsyymi, jota on pääasiassa lihaksissa, sydämessä ja aivoissa. Tämä voi viitata lihasvaurioon (rabdomyolyysi) (ks. myös kohdassa 4 Lihasoireet). Lääkäri seuraa tätä verikokeiden avulla. Kerro heti lääkärille, jos sinulla on seuraavia oireita: lihassärkyä, lihasspasmeja, voimattomuutta tai virtsasi on väriltään tummaa tai punaista.
Ripulia
Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu ripuli. Voimakas ripuli voi aiheuttaa nestehukkaa (elimistön kuivumista). Noudata lääkärin antamia ohjeita siitä, miten voit estää ripulin ja hoitaa sitä.
Cotellic-tabletteja ei suositella lapsille eikä nuorille. Cotellic-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-
vuotiailla ei ole varmistettu.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat
käyttää muita lääkkeitä, koska Cotellic voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutuksia. Jotkut muut lääkkeet voivat myös muuttaa Cotellic-hoidon vaikutusta.
Ennen kuin otat Cotellic-tabletteja, kerro lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista:
Lääke | Lääkkeen käyttötarkoitus |
itrakonatsoli, klaritromysiini, erytromysiini, telitromysiini, vorikonatsoli, rifampisiini, posakonatsoli, flukonatsoli, mikonatsoli | tiettyjen sieni- ja bakteeri-infektioiden hoitoon |
ritonaviiri, kobisistaatti, lopinaviiri, delavirdiini, amprenaviiri, fosamprenaviiri | HIV-infektion hoitoon |
telapreviiri | C-hepatiitin hoitoon |
nefatsodoni | masennuksen hoitoon |
amiodaroni | sydämen rytmihäiriöiden hoitoon |
diltiatseemi, verapamiili | korkean verenpaineen hoitoon |
imatinibi | syövän hoitoon |
karbamatsepiini, fenytoiini | kouristuskohtausten hoitoon |
mäkikuisma | rohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen hoitoon ja on saatavissa ilman lääkemääräystä |
Vältä Cotellic-tablettien ottamista greippimehun kanssa, koska se voi lisätä Cotellic-valmisteen
määrää veressä.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy
lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Cotellic-tablettien käyttöä raskauden aikana ei suositella. Cotellic-valmistetta ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla, mutta se saattaa aiheuttaa sikiölle pysyvää haittaa tai synnynnäisen poikkeavuuden.
Kerro heti lääkärille, jos tulet raskaaksi Cotellic-hoidon aikana tai 3 kuukauden kuluessa viimeisen annoksen ottamisesta.
Ei tiedetä, erittyykö Cotellic rintamaitoon. Jos imetät, lääkäri kertoo sinulle Cotellic- valmisteen käytön hyödyistä ja riskeistä.
Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, pitää käyttää kahta tehokasta ehkäisymenetelmää, kuten
kondomia tai muuta estemenetelmää (ja spermisidiä, jos sitä on saatavana) hoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Kysy lääkäriltä neuvoa sinulle parhaiten sopivasta ehkäisymenetelmästä.
Cotellic voi vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Vältä auton ajamista tai koneiden
käyttämistä, jos sinulla on näköhäiriöitä tai muita toimintakykyyn mahdollisesti vaikuttavia häiriöitä, esim. jos sinua huimaa tai olet väsynyt. Käänny lääkärin puoleen, jos olet epävarma.
Tabletit sisältävät laktoosia (erään tyyppistä sokeria). Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin
sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Tabletit sisältävät laktoosia (erään tyyppistä sokeria). Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin
sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Suositeltu annos on kolme tablettia (yhteensä 60 mg) kerran päivässä.
Ota tabletteja joka päivä 21 päivän ajan (ns. hoitojakso).
Kun olet ottanut Cotellic-tabletteja 21 päivän ajan, älä ota tabletteja 7 päivään. Sinun pitää tämän 7 päivän Cotellic-hoitotauon aikana jatkaa vemurafenibin käyttöä lääkärin antaman ohjeen mukaisesti.
Aloita 7 päivän tauon jälkeen seuraava 21 päivän pituinen Cotellic-hoitojakso.
Jos sinulle ilmaantuu haittavaikutuksia, lääkäri saattaa pienentää annostasi, keskeyttää hoitosi tilapäisesti tai lopettaa sen pysyvästi. Ota Cotellic-tabletteja aina juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Niele tabletit kokonaisina veden kanssa.
Cotellic voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Jos oksennat Cotellic-tablettien ottamisen jälkeen, älä ota sinä päivänä uutta Cotellic-annosta. Jatka
Cotellic-hoitoa seuraavana päivänä normaaliin tapaan.
Jos otat enemmän Cotellic-tabletteja kuin sinun pitäisi, käänny heti lääkärin puoleen. Ota
lääkepakkaus ja tämä pakkausseloste mukaasi.
Jos seuraavan annoksen ottamisajankohtaan on yli 12 tuntia, ota unohtunut annos heti, kun
huomaat sen unohtuneen.
Jos seuraavan annoksen ottamisajankohtaan on alle 12 tuntia, jätä unohtunut annos ottamatta. Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
On tärkeää, että jatkat Cotellic-tablettien ottamista niin pitkään kuin lääkäri sitä määrää.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos sinulle ilmaantuu haittavaikutuksia, lääkäri saattaa pienentää annostasi, keskeyttää hoitosi tilapäisesti tai lopettaa sen pysyvästi.
Ks. myös Cotellic-tablettien kanssa yhdistelmänä käytettävän vemurafenibin pakkausseloste.
Kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavassa mainituista haittavaikutuksista tai jos ne
pahenevat hoidon aikana.
Cotellic voi aiheuttaa voimakkaita verenvuotoja, etenkin aivoissa ja mahassa. Oireita voivat olla
verenvuotokohdasta riippuen
päänsärky, huimaus tai heikotus
veren oksentaminen
vatsakipu
ulosteiden punainen tai musta väri.
näön sumeneminen
näön vääristymät
näkökentän osittainen puutos
muut näkökyvyn muutokset.
Cotellic voi vähentää sydämen pumppaamaa verimäärää. Siihen liittyviä oireita ovat
huimauksen tunne
pyörrytyksen tunne
hengenahdistuksen tunne
väsymyksen tunne
sydämen jyskytyksen, tykytyksen tai lyöntien epäsäännöllisyyden tunne
säärien turpoaminen.
lihassärky
lihasspasmit ja voimattomuus
virtsan tumma tai punainen väri.
Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu ripulia, ja noudata lääkärin antamia ohjeita siitä, miten
ripuli voidaan estää tai hoitaa.
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin seuraavista
haittavaikutuksista:
ihon lisääntynyt herkkyys auringonvalolle
ihottuma
pahoinvointi
kuume
vilunväristykset
suurentunut maksaentsyymipitoisuus (todetaan verikokeella)
kreatiinifosfokinaasiin liittyvien verikoetulosten poikkeavuudet; kreatiinifosfokinaasi on entsyymi, jota on pääasiassa sydämessä, aivoissa ja luustolihaksissa
oksentelu
ihottuma, johon liittyy väriltään poikkeavia ympäristöstään kohoamattomia ihoalueita tai aknen kaltaisia koholla olevia kyhmyjä
korkea verenpaine
anemia (veren punasolujen vähyys)
verenvuoto
poikkeava ihon paksuuntuminen.
jonkin tyyppiset ihosyövät, kuten tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä ja keratoakantooma
elimistön kuivumistila, jolloin elimistössä ei ole riittävästi nestettä
pienentynyt fosfaatti- tai natriumpitoisuus (todetaan verikokeella)
suurentunut verensokeripitoisuus (todetaan verikokeella)
suurentunut maksan väriaineen (bilirubiinin) pitoisuus veressä; oireita ovat ihon tai silmien muuttuminen keltaiseksi
keuhkotulehdus, josta saattaa aiheutua hengitysvaikeuksia ja joka saattaa olla hengenvaarallinen (pneumoniitti).
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kartonkikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on kobimetinibi. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
kobimetinibihemifumaraattia määrän, joka vastaa 20 mg:aa kobimetinibiä.
Muut aineet ovat (katso kohta 2 ”Cotellic sisältää laktoosia ja natriumia”):
tabletin ytimessä laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium ja magnesiumstearaatti
kalvopäällysteessä polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi, makrogoli ja talkki.
Cotellic-kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia ja pyöreitä, ja niiden toiselle puolelle on kaiverrettu
COB. Saatavana on yksi pakkauskoko: 63 tablettia (kolme 21 tabletin läpipainoliuskaa).
79639 Grenzach-Wyhlen Saksa
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639
Grenzach-Wyhlen Saksa
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44 44
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 1 279 4500
(see Ireland)
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s
c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000