Oracea
doxycycline
doksisykliini
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Oracea on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Oraceaa
Miten Oraceaa käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Oracean säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Oracea on doksisykliiniä sisältävä lääke, joka on tarkoitettu aikuisille vähentämään ruusufinnin aiheuttamia näppylöitä tai punaisia paukamia kasvoissa.
Doksisykliiniä, jota Oracea sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen jollekin tetrasykliinien ryhmään kuuluvalle lääkkeelle (kuten doksisykliinille tai minosykliinille) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos olet raskaana, et saa käyttää Oraceaa kolmannen raskauskuukauden jälkeen, sillä se voi vahingoittaa syntymätöntä lasta. Jos huomaat tai epäilet raskauden alkaneen Oracea-hoidon aikana, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
yhdessä oraalisten retinoidien kanssa (lääkkeitä, joita käytetään tiettyjen ihosairauksien hoitoon, kuten vaikea akne) (ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja Oracea).
jos sinulla on mahalaukun hapottomuutta aiheuttava sairaus (aklorhydria) tai jos sinulle on tehty
suoliston yläosan (pohjukaissuolen) leikkaus.
Oraceaa ei saa antaa vauvoille eikä alle 12-vuotiaille lapsille, sillä se saattaa aiheuttaa pysyvää hampaiden värjäytymistä tai hampaiden kehityshäiriöitä.
Oraceaa ei saa käyttää bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Oraceaa jos:
sinulla on maksasairaus
sinulla on taipumusta hiivatulehduksiin tai sinulla on tällä hetkellä suun tai emättimen hiiva- tai sieni-infektio
sinulla on myasthenia gravis (eräs lihassairaus)
sinulla on paksusuolitulehdus
sinulla on ruokatorven ärsytystä tai haavaumia
ruusufinni on aiheuttanut sinulle silmäoireita
ihosi altistuu voimakkaalle auringonvalolle tai keinotekoiselle UV-säteilylle, sillä jotkut doksisykliiniä käyttävät potilaat voivat saada tavallista pahempia auringonpolttamia.
Sinun on syytä harkita aurinkovoiteen käyttöä tai auringolta suojautumista palamisriskin pienentämiseksi. Lopeta Oracean ottaminen, jos saat auringonpolttamia
lääkäri on kertonut sinulle, että sinä et siedä joitakin sokereita. Oracea voi aiheuttaa pysyvää hampaiden värjäytymistä.
Keskustele Oracea-hoidon aikana lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos:
sinulle kehittyy vaikea tai verinen ripuli Oracean käytön aikana tai sen jälkeen. Kerro lääkärille välittömästi, koska hoidon keskeyttäminen voi olla tarpeen. Tämä voi olla merkki antibioottihoidon seurauksena syntyvästä suolistotulehduksesta (pseudomembranoottinen koliitti).
Ota Oraceaa juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Määrätyn annoksen ylittäminen voi suurentaa mahdollisuutta, että suoliston bakteerit kehittävät vastustuskykyä Oraceaa vastaan.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai
saatat käyttää muita lääkkeitä.
Oracea ja tietyt muut lääkkeet saattavat häiritä toistensa vaikutuksia, jos niitä käytetään samanaikaisesti. Kerro lääkärillesi kaikista lääkkeistä, joita käytät tai aiot käyttää Oracea-hoidon aikana.
Oraceaa ei tulisi käyttää samanaikaisesti isotretinoiinin kanssa aivopaineen suurenemisriskin
takia. Isotretinoiinia määrätään vaikean aknen hoitoon.
Älä käytä antasideja, monivitamiineja äläkä mitään muitakaan valmisteita, jotka sisältävät kalsiumia (esim. maito, maitotuotteet ja kalsiumia sisältävät hedelmämehut), alumiinia, magnesiumia (mm. kinapriilitabletit, joita käytetään korkean verenpaineen hoitoon), rautaa tai vismuttia, kolestyramiinia, lääkehiiltä tai sukralfaattia 2–3 tuntiin Oracean ottamisen jälkeen. Näiden valmisteiden samanaikainen käyttö voi heikentää Oracean tehoa.
Myös muut mahahaava- tai närästyslääkkeet voivat heikentää Oracean tehoa, joten niitä saa
käyttää aikaisintaan 2 tunnin kuluttua Oracean ottamisesta.
Jos käytät verenohennuslääkkeitä, lääkärisi on ehkä muutettava niiden annostusta.
Jos käytät tiettyjä diabeteslääkkeitä, lääkärisi on ehkä tarkistettava, onko diabeteslääkkeen annostuksen muuttaminen tarpeen.
Oracea saattaa heikentää tiettyjen antibioottien (mm. penisilliinien) tehoa.
Barbituraattien (unilääkkeitä tai lyhyinä kuureina käytettäviä kipulääkkeitä), rifampisiinin (tuberkuloosilääke), karbamatsepiinin (epilepsialääke), difenyylihydantoiinin ja fenytoiinin (aivoperäisten kouristusten hoitoon käytettäviä lääkkeitä), primidonin (kouristuksia ehkäisevä lääke) ja siklosporiinin (hylkimisreaktioiden ekäisyyn tarkoitettu lääke) käyttö voi lyhentää Oracean vaikutuksen kestoa.
Oracean ja yleisanestesia-aine metoksifluraanin samanaikainen käyttö voi vahingoittaa munuaisia vakavasti.
Ota Oracea-kapseli aina riittävän vesimäärän kera, sillä se pienentää nielun ja ruokatorven ärsytyksen ja haavaumien riskiä.
Älä juo maitoa tai käytä maitotuotteita samaan aikaan Oracean kanssa, sillä ne sisältävät kalsiumia, joka saattaa heikentää Oracean tehoa. Kun olet ottanut päivittäisen Oracea-annoksesi, odota 2–3 tuntia, ennen kuin käytät maitotuotteita.
Oraceaa ei saa käyttää raskausaikana, sillä se saattaa aiheuttaa syntymättömälle lapselle pysyvää hampaiden värjäytymistä.
Imettävät äidit eivät saa käyttää Oraceaa pitkiä aikoja, sillä se voi aiheuttaa vauvalle hampaiden värjäytymistä ja luuston kehityshäiriöitä.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Oracealla ei ole lainkaan tai juuri lainkaan vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Kapselin painomuste sisältää alluranpunaista alumiinilakkaa (E129), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Suositeltu annos on yksi Oracea-kapseli joka aamu, tyhjään mahaan, mieluiten vähintään tunti ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen. Kapseli tulee nielaista kokonaisena, eikä sitä saa pureskella.
Juo Oracean kanssa iso lasillinen vettä ja ota lääke istuen tai seisten, sillä se vähentää nieluärsytyksen riskiä.
Oracean yliannostus voi vaurioittaa maksaa, munuaisia tai haimaa.
Jos otat useampia Oracea-kapseleita kuin sinun pitäisi, kysy välittömästi neuvoa lääkäriltäsi.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kapselin.
Jatka Oracea-hoitoa, kunnes lääkärisi kehottaa sinua keskeyttämään sen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jos sinulle kehittyy mikä tahansa jäljempänä luetelluista haittavaikutuksista, ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian:
Jarisch-Herxheimerin reaktio, joka aiheuttaa kuumetta, vilunväreitä, päänsärkyä, lihaskipua ja ihottumaa. Tämä reaktio on yleensä itsestään rajoittuva. Tämä reaktio ilmaantuu pian sen jälkeen, kun spirokeettainfektioiden, kuten Lymen taudin, hoito doksisykliinillä on aloitettu.
Yleiset haittavaikutukset
Seuraavat haittavaikutukset ovat yleisiä (1–10 potilaalla 100:sta) Oracea-hoidon aikana:
Nenän ja nielun tulehdus
Sivuontelotulehdus
Sieni-infektio
Ahdistus
Sinuspäänsärky
Korkea tai kohonnut verenpaine
Ripuli
Ylävatsakipu
Suun kuivuminen
Selkäkipu
Kipu
Joidenkin verikokeiden muutokset (verensokeri, maksan toimintakokeet)
Haittavaikutukset, joiden esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä Oracea-hoidon aikana:
Lisääntynyt paine aivoissa
Päänsärky
Harvinaiset haittavaikutukset
Seuraavat haittavaikutukset ovat harvinaisia (1–10 potilaalla 10 000:sta) lääkeryhmässä, johon Oracea kuuluu (eli tetrasykliinien lääkeryhmässä):
Allergiset reaktiot (yliherkkyysreaktiot) missä tahansa kehon osassa*
Muutokset tiettyjen verisolujen määrässä tai tyypissä
Aivopaineen nousu
Sydäntä ympäröivän kalvon tulehdus
Pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ruokahaluttomuus
Maksavaurio
Ihottuma tai nokkosihottuma
Ihon valoherkkyys
Veren ureapitoisuuden nousu
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset
Seuraavat haittavaikutukset ovat hyvin harvinaisia (alle 1 potilaalla 10 000:sta) lääkeryhmässä, johon Oracea kuuluu (eli tetrasykliinien lääkeryhmässä):
Allergiset reaktiot, jotka aiheuttavat silmien, huulten tai kielen turvotusta*
Hiivatulehdus peräaukon ympäristössä tai sukuelimissä
Punasolujen vauriot (hemolyyttinen anemia)
Pitkäaikaisen tetrasykliinihoidon yhteydessä on kilpirauhaskudoksessa havaittu mustanruskeaa mikroskooppista värjäytymistä. Kilpirauhasen toiminta on ollut normaalia.
Aivopaineen kohoaminen lapsilla
Kielitulehdus
Nielemisvaikeudet
Suolitulehdus
Ruokatorven tulehdus tai ruokatorven haavaumat
Hilseilyä aiheuttava ihotulehdus
Systeemisen lupus erythematosuksen (LED, eräs autoimmuunisairaus) paheneminen
Haittavaikutukset, joiden esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä lääkeryhmässä, johon Oracea kuuluu (eli tetrasykliinien lääkeryhmässä):
Kynsien irtoaminen auringolle altistumisen jälkeen
* Jos sinulla ilmenee kasvojen, huulten, kielen ja nielun turvotusta, hengitysvaikeuksia, nokkos- ihottumaa, ihon ja silmien kutinaa tai sydämentykytystä ja heikotusta, ota välittömästi yhteys lääkäriisi tai hakeudu päivystyspoliklinikalle. Nämä vaikutukset saattavat olla merkkejä vaikeasta allergisesta reaktiosta (yliherkkyysreaktiosta).
Haittavaikutuks ista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI‐00034 Fimea
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on doksisykliini. Yksi kapseli sisältää 40 mg doksisykliiniä (monohydraattina).
Muut aineet ovat:
Hypromelloosi, metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1), trietyylisitraatti, talkki, titaanidioksidi, makrogoli 400, keltainen rautaoksidi, punainen rautaoksidi, polysorbaatti 80, sokeripallot (maissitärkkelys, sakkaroosi).
Kapselit: liivate, musta rautaoksidi, punainen rautaoksidi, keltainen rautaoksidi, titaanidioksidi
Painomuste: shellakka, propyleeniglykoli, musta rautaoksidi, indigokarmiini alumiinilakka, alluran- punainen AC alumiinilakka (E129), briljanttisininen FCF alumiinilakka, kinoliinikeltainen alumiinilakka. Katso kohdan 2 lopusta tietoa sokerista ja alluranpunaisesta AC alumiinilakasta (E129).
Oracea on kova säädellysti vapauttava kapseli.
Kapselit ovat beigen värisiä, ja niissä on merkintä ”GLD 40”.
Oracea on saatavilla 14, 28 tai 56 kapselin pakkauksissa (kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä).
Myyntiluvan haltija: Galderma Nordic AB Seminariegatan 21
752 28 Uppsala Ruotsi
tel: +46 18 444 0330
fax: +46 18 444 0335
Valmistaja:
Patheon France, 40 boulevard de Champaret 38300 BOURGOIN JALLIEU
Ranska
tai
Laboratoires GALDERMA, Zone Industrielle Montdésir 74540 Alby sur Chéran, Ranska
DK, EL, ES, FI, IS, SE, NO - Oracea 40 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova DE, AT - Oraycea 40 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova
BE, FR, NL, UK, IE, IT, PL, PT, LU - Efracea 40 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova