Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Oracea
doxycycline

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle


Oracea 40 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova


doksisykliini


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

suoliston yläosan (pohjukaissuolen) leikkaus.


Oraceaa ei saa antaa vauvoille eikä alle 12-vuotiaille lapsille, sillä se saattaa aiheuttaa pysyvää hampaiden värjäytymistä tai hampaiden kehityshäiriöitä.


Varoitukset ja varotoimet

Oraceaa ei saa käyttää bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon.


Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Oraceaa jos:


Ota Oraceaa juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Määrätyn annoksen ylittäminen voi suurentaa mahdollisuutta, että suoliston bakteerit kehittävät vastustuskykyä Oraceaa vastaan.


Muut lääkevalmisteet ja Oracea

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai

saatat käyttää muita lääkkeitä.


Oracea ja tietyt muut lääkkeet saattavat häiritä toistensa vaikutuksia, jos niitä käytetään samanaikaisesti. Kerro lääkärillesi kaikista lääkkeistä, joita käytät tai aiot käyttää Oracea-hoidon aikana.


Oracea ruuan ja juoman kanssa

Ota Oracea-kapseli aina riittävän vesimäärän kera, sillä se pienentää nielun ja ruokatorven ärsytyksen ja haavaumien riskiä.

Älä juo maitoa tai käytä maitotuotteita samaan aikaan Oracean kanssa, sillä ne sisältävät kalsiumia, joka saattaa heikentää Oracean tehoa. Kun olet ottanut päivittäisen Oracea-annoksesi, odota 2–3 tuntia, ennen kuin käytät maitotuotteita.


Raskaus ja imetys

Oraceaa ei saa käyttää raskausaikana, sillä se saattaa aiheuttaa syntymättömälle lapselle pysyvää hampaiden värjäytymistä.


Imettävät äidit eivät saa käyttää Oraceaa pitkiä aikoja, sillä se voi aiheuttaa vauvalle hampaiden värjäytymistä ja luuston kehityshäiriöitä.


Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.


Ajaminen ja koneiden käyttö

Oracealla ei ole lainkaan tai juuri lainkaan vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.


On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.


Oracea sisältää sokeria (sakkaroosia) ja alluranpunaista AC alumiinilakkaa (E129) Jos sinulla on todettu jokin sokeri-intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi, ennen kuin käytät tätä lääkevalmistetta.


Kapselin painomuste sisältää alluranpunaista alumiinilakkaa (E129), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.


  1. Miten Oraceaa käytetään


    Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.


    Suositeltu annos on yksi Oracea-kapseli joka aamu, tyhjään mahaan, mieluiten vähintään tunti ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen. Kapseli tulee nielaista kokonaisena, eikä sitä saa pureskella.

    Juo Oracean kanssa iso lasillinen vettä ja ota lääke istuen tai seisten, sillä se vähentää nieluärsytyksen riskiä.


    Jos otat enemmän Oraceaa kuin sinun pitäisi

    Oracean yliannostus voi vaurioittaa maksaa, munuaisia tai haimaa.

    Jos otat useampia Oracea-kapseleita kuin sinun pitäisi, kysy välittömästi neuvoa lääkäriltäsi.


    Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.


    Jos unohdat ottaa Oraceaa

    Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kapselin.


    Jos lopetat Oracean käytön

    Jatka Oracea-hoitoa, kunnes lääkärisi kehottaa sinua keskeyttämään sen.


    Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

  2. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.


    Jos sinulle kehittyy mikä tahansa jäljempänä luetelluista haittavaikutuksista, ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian:


    • Jarisch-Herxheimerin reaktio, joka aiheuttaa kuumetta, vilunväreitä, päänsärkyä, lihaskipua ja ihottumaa. Tämä reaktio on yleensä itsestään rajoittuva. Tämä reaktio ilmaantuu pian sen jälkeen, kun spirokeettainfektioiden, kuten Lymen taudin, hoito doksisykliinillä on aloitettu.


      Yleiset haittavaikutukset

      Seuraavat haittavaikutukset ovat yleisiä (1–10 potilaalla 100:sta) Oracea-hoidon aikana:


    • Nenän ja nielun tulehdus

    • Sivuontelotulehdus

    • Sieni-infektio

    • Ahdistus

    • Sinuspäänsärky

    • Korkea tai kohonnut verenpaine

    • Ripuli

    • Ylävatsakipu

    • Suun kuivuminen

    • Selkäkipu

    • Kipu

    • Joidenkin verikokeiden muutokset (verensokeri, maksan toimintakokeet)


      Haittavaikutukset, joiden esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä Oracea-hoidon aikana:

    • Lisääntynyt paine aivoissa

    • Päänsärky


      Harvinaiset haittavaikutukset

      Seuraavat haittavaikutukset ovat harvinaisia (1–10 potilaalla 10 000:sta) lääkeryhmässä, johon Oracea kuuluu (eli tetrasykliinien lääkeryhmässä):


    • Allergiset reaktiot (yliherkkyysreaktiot) missä tahansa kehon osassa*

    • Muutokset tiettyjen verisolujen määrässä tai tyypissä

    • Aivopaineen nousu

    • Sydäntä ympäröivän kalvon tulehdus

    • Pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ruokahaluttomuus

    • Maksavaurio

    • Ihottuma tai nokkosihottuma

    • Ihon valoherkkyys

    • Veren ureapitoisuuden nousu


      Hyvin harvinaiset haittavaikutukset

      Seuraavat haittavaikutukset ovat hyvin harvinaisia (alle 1 potilaalla 10 000:sta) lääkeryhmässä, johon Oracea kuuluu (eli tetrasykliinien lääkeryhmässä):


    • Allergiset reaktiot, jotka aiheuttavat silmien, huulten tai kielen turvotusta*

    • Hiivatulehdus peräaukon ympäristössä tai sukuelimissä

    • Punasolujen vauriot (hemolyyttinen anemia)

    • Pitkäaikaisen tetrasykliinihoidon yhteydessä on kilpirauhaskudoksessa havaittu mustanruskeaa mikroskooppista värjäytymistä. Kilpirauhasen toiminta on ollut normaalia.

    • Aivopaineen kohoaminen lapsilla

    • Kielitulehdus

    • Nielemisvaikeudet

    • Suolitulehdus

    • Ruokatorven tulehdus tai ruokatorven haavaumat

    • Hilseilyä aiheuttava ihotulehdus

    • Systeemisen lupus erythematosuksen (LED, eräs autoimmuunisairaus) paheneminen


      Haittavaikutukset, joiden esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä lääkeryhmässä, johon Oracea kuuluu (eli tetrasykliinien lääkeryhmässä):

    • Kynsien irtoaminen auringolle altistumisen jälkeen


    * Jos sinulla ilmenee kasvojen, huulten, kielen ja nielun turvotusta, hengitysvaikeuksia, nokkos- ihottumaa, ihon ja silmien kutinaa tai sydämentykytystä ja heikotusta, ota välittömästi yhteys lääkäriisi tai hakeudu päivystyspoliklinikalle. Nämä vaikutukset saattavat olla merkkejä vaikeasta allergisesta reaktiosta (yliherkkyysreaktiosta).


    Haittavaikutuks ista ilmoittaminen

    Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä

    koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

    wwwsivusto: www.fimea.fi

    Lääkealan turvallisuusja kehittämiskeskus Fimea

    Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

    PL 55

    FI00034 Fimea

  3. Oracean säilyttäminen


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


    Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.


    Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  4. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Oracea sisältää

Vaikuttava aine on doksisykliini. Yksi kapseli sisältää 40 mg doksisykliiniä (monohydraattina).


Muut aineet ovat:

Hypromelloosi, metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1), trietyylisitraatti, talkki, titaanidioksidi, makrogoli 400, keltainen rautaoksidi, punainen rautaoksidi, polysorbaatti 80, sokeripallot (maissitärkkelys, sakkaroosi).

Kapselit: liivate, musta rautaoksidi, punainen rautaoksidi, keltainen rautaoksidi, titaanidioksidi

Painomuste: shellakka, propyleeniglykoli, musta rautaoksidi, indigokarmiini alumiinilakka, alluran- punainen AC alumiinilakka (E129), briljanttisininen FCF alumiinilakka, kinoliinikeltainen alumiinilakka. Katso kohdan 2 lopusta tietoa sokerista ja alluranpunaisesta AC alumiinilakasta (E129).


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Oracea on kova säädellysti vapauttava kapseli.

Kapselit ovat beigen värisiä, ja niissä on merkintä ”GLD 40”.

Oracea on saatavilla 14, 28 tai 56 kapselin pakkauksissa (kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä).


Myyntiluvan haltija ja valmistaja


Myyntiluvan haltija: Galderma Nordic AB Seminariegatan 21

752 28 Uppsala Ruotsi

tel: +46 18 444 0330

fax: +46 18 444 0335

e-mail: nordic@galderma.com


Valmistaja:

Patheon France, 40 boulevard de Champaret 38300 BOURGOIN JALLIEU

Ranska


tai


Laboratoires GALDERMA, Zone Industrielle Montdésir 74540 Alby sur Chéran, Ranska


Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:


DK, EL, ES, FI, IS, SE, NO - Oracea 40 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova DE, AT - Oraycea 40 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova

BE, FR, NL, UK, IE, IT, PL, PT, LU - Efracea 40 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 14.11.2019