Pakkausseloste : Tie toa käyttäjälle Flixonase 50 mikrog/annos nenäsumute , suspensio

flutikasonipropionaatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Flixonase-nenäsumute on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Flixonase-nenäsumutetta

  3. Miten Flixonase-nenäsumutetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Flixonase-nenäsumutteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Flixonase-nenäsumute on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Flixonase-nenäsumutteen vaikuttava aine flutikasonipropionaatti kuuluu kortikosteroidien lääkeryhmään. Flixonase-nenäsumutteella hoidetaan nenän limakalvotulehdusta. Samalla nenän limakalvoturvotus vähenee.

     
     

     Flixonase-nenäsumutetta käytetään allergisen kausinuhan, kuten siitepölynuhan ja ympärivuotisen allergisen nuhan ehkäisyyn ja hoitoon.

     Allergisen nuhan oireita ovat:

     • nenän turvotus ja ärsytys

     • tukkoinen tai vuotava nenä

     • aivastelu ja kutiseva nenä.

     
     

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Flixonase-nenäsumutetta Älä käytä Flixonase-nenäsumutetta:

     • jos olet allerginen flutikasonipropionaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

     • Flixonase-nenäsumutetta ei suositella alle 6-vuotiaille lapsille.

       
       

       Varoitukse t ja varotoime t

       Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Flixonase-nenäsumutetta:

• jos sinulla on tulehdus nenän käytävissä tai sivuonteloissa tai olet hiljattain saanut steroidihoitoa injektiona tai tablettina, ota yhteys lääkäriin ennen Flixonase–nenäsumutteen käyttöä.

• potilaat, joilla on nenän limakalvon haavaumia sekä nenäleikatut potilaat ja nenän traumoista kärsivät potilaat tulee hoitaa lääkärin valvonnassa.

• jos sinulla on lisämunuaisten vajaatoimintaa (Addisonin tauti).

• jos käytät ritonaviiria.

 Keskustele lääkärin kanssa, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.

Ota yhteyttä lääkäriin, jos koet näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä, jotka voivat johtua kaihista tai glaukoomasta.

Muut lääkevalmisteet ja Flixonase-nenäsumute

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, mukaan lukien itsehoitolääkkeet, erityisesti:

• ritonaviiri tai kobisistaatti (käytetään HIV-infektion hoitoon)

• ketokonatsoli (käytetään sienitulehdusten hoitoon)

• pitkäaikainen steroidilääkitys joko pistoksena tai suun kautta.

Jotkin lääkkeet saattavat voimistaa Flixonase-valmisteen vaikutuksia, ja lääkäri saattaa haluta seurata sinua tarkemmin, jos otat näitä lääkkeitä (kuten jotkin HIV-lääkkeet: ritonaviiri, kobisistaatti).

Raskaus ja ime tys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkäri arvioi lääkkeen hyödyn sinulle ja lapseen kohdistuvan riskin, kun Flixonase-nenäsumutetta käytetään raskauden aikana.

Flixonase-nenäsumutteen sisältämien aineiden erittymisestä rintamaitoon ei ole tietoa. Jos imetät, keskustele lääkärin kanssa ennen Flixonase-nenäsumutteen käyttöä.

Flixonase-nenäsumute sisältää bentsalkoniumkloridia

Tämä lääkevalmiste sisältää bentsalkoniumkloridia 20 mikrogrammaa per sumutus, joka vastaa 0,20 mg/1 ml. Bentsalkoniumkloridi saattaa aiheuttaa nenän ärsytystä tai turvotusta erityisesti pitkäaikaisessa käytössä.

1. Mite n Flixonase-nenäsumutetta käytetään

   
   

   Sinun pitää ottaa lääkettä vain sen verran kuin lääkäri on määrännyt; runsaampi käyttö voi aiheuttaa haittavaikutuksia ja vähäisempi käyttö saattaa pahentaa oireitasi. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

   
   

   Flixonase-nenäsumute sumutetaan sieraimiin. Vältä nenäsumutteen joutumista silmiin.

   
   

   Suositeltu annos aikuiselle ja yli 12-vuotiaille lapsille on 2 sumutusta (100 mikrogrammaa) kumpaankin sieraimeen kerran vuorokaudessa, mieluiten aamuisin.

   Jos oireet ovat hyvin vaikeat, lääkäri voi nostaa annoksen maksimiannokseen, joka on 2 sumutusta kumpaankin sieraimeen 2 kertaa vuorokaudessa (aamulla ja illalla). Kun oireet ovat hallinnassa, annos voidaan pienentää tavanomaiseen annokseen 2 sumutusta kumpaankin sieraimeen kerran vuorokaudessa.

   
   

   Lääkäri määrää sinulle sopivan yksilöllisen annostuksen. Noudata aina lääkärin antamia annostusohjeita.

   
   

   Flixonase-nenäsumute on tarkoitettu käytettäväksi säännöllisesti pienimmällä annoksella, jolla oireet pysyvät poissa. Paras teho saavutetaan muutaman päivän käytön jälkeen.

   
   

   Käyttö lapsille

   Alle 12-vuotiaat lapset: Tavanomainen annos 6 - 11 -vuotiaille lapsille on 1 sumutus (50 mikrogrammaa) kumpaankin sieraimeen kerran vuorokaudessa, mieluiten aamuisin.

   Suurin vuorokausiannos ei saa ylittää 2 sumutusta (100 mikrogrammaa) kumpaankin sieraimeen.

   Ei alle 6-vuotiaille lapsille.

   
   

   Kuinka nenäsumutinta käyte tään

   Nenäsumuttimen vaiheittaiset käyttöohjeet ovat tämän pakkausselosteen kohdan 6 jälkeen. Noudata ohjeita huolellisesti saadaksesi parhaan mahdollisen hyödyn käyttäessäsi Flixonase-nenäsumutetta.

    Katso Flixonase-nenäsumuttimen vaiheittaiset käyttöohjeet, kohdan 6 jälkeen.

   
   

   Jos käytät enemmän Flixonase-nenäsumutetta kuin sinun pitäisi

   Jos käytät vahingossa liian suuren annoksen Flixonase-nenäsumutetta ja se aiheuttaa sinulle oireita, ota yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977). Jos mahdollista, näytä heille Flixonase-nenäsumutepakkaus.

   
   

   Jos unohdat käyttää Flixonase-nenäsumutetta

   Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos unohdat vahingossa yhden sumuteannoksen, ota seuraava annos ajallaan.

   
   

   Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä tai jos sinulla on ongelmia käyttäessäsi nenäsumutinta, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

   
   

   Jos lopetat Flixonase-nenäsumutteen käytön

   On tärkeää, että käytät Flixonase-nenäsumutetta säännöllisesti, koska lääkkeen täyttä hyötyä ei saavuteta välittömästi, vaan todennäköisemmin kolmen tai neljän vuorokauden kuluessa.

   
   

   Käytä Flixonase-nenäsumutetta niin kauan kuin lääkäri on määrännyt. Älä keskeytä hoitoa ennen kuin lääkäri kehottaa sinua lopettamaan lääkkeen käytön.

   
   

2. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   
   

   Tiloja, joista sinun on hyvä olla tie toine n

   
   

   Allergiset reaktiot

   Nämä ovat hyvin harvinaisia potilailla, jotka käyttävät Flixonase-nenäsumutetta:

   • ihottuma tai ihon punoitus

   • kasvojen, suun tai kielen turpoaminen, joka voi vaikeuttaa nielemistä

   • äkillinen vinkuminen hengitysteissä, yskiminen tai vaikea hengittäminen

   • äkillinen heikkouden tunne tai sekava olo (saattaa johtaa pyörtymiseen tai tajuttomuuteen).

   
   

    Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos saat jonkin oireen näistä. Lopeta Flixonase- nenäsumutteen käyttö.

   
   

   Tavanomaisessa käytössä Flixonase-nenäsumute ei yleensä aiheuta haittavaikutuksia.

   
   

   Hyvin yleiset haittavaikutukset

   
   

   Näitä voi ilmetä yli 1 potilaalla kymmenestä:

   • nenäverenvuoto.

     
     

     Yleiset haittavaikutukset

     
     

     Näitä voi ilmetä alle 1 potilaalla kymmenestä:

   • nenän kuivuus tai ärsytys, nielun kuivuus tai ärsytys. Niistäessäsi nenästä voi tulla verijuovia nenäliinaan.

   • päänsärky, epämiellyttävä maku, epämiellyttävä haju.

     
     

     Hyvin harvinaiset haittavaikutukset

     Näitä voi ilmetä alle 1 potilaalla kymmenestätuhannesta:

   • yliherkkyysreaktiot, anafylaksia/anafylaktiset reaktiot, keuhkoputkien supistuminen (bronkospasmi), ihottuma, kasvojen tai kielen turvotus.

   • samea linssi silmässä (kaihi), silmänsisäisen paineen noususta (glaukooma) johtuvat näkökyvyn ongelmat.

   • pieniä reikiä (perforaatioita) nenän väliseinässä.

     
     

     Haittavaikutukset, joiden yleisyyttä ei tiedetä

     
     

   • näön hämärtyminen

   • nenän haavaumat.

   
   

   Haittavaikutuksista ilmoittaminen

   Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

   
   

   www-sivusto: www.fimea.fi

   Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

   PL 55

   00034 FIMEA

   
   

   Nenään annettavat kortisonivalmisteet, kuten Flixonase, voivat mm. häiritä lisämunuaisten toimintaa ja hidastaa lasten pituuskasvua, jos valmisteita käytetään suurina annoksina pitkiä aikoja.

   
   

3. Flixonase-nenäsumutteen säilyttämine n

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä huoneenlämmössä (15–25 oC).

   Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

4. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Flixonase-nenäsumute sisältää

   • Vaikuttava aine on flutikasonipropionaatti, jota yhdessä annoksessa on 50 mikrogrammaa.

   • Muut aineet ovat vedetön glukoosi, mikrokiteinen selluloosa ja karmelloosinatrium (Avicel RC591), fenetanoli, bentsalkoniumkloridi, polysorbaatti 80, puhdistettu vesi, kloorivetyhappo (tarvittaessa pH:n säätöön).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Nenäsumute on valkoista läpinäkymätöntä nestettä.

Nenäsumute 16 g (120 annosta) tai 19 g (150 annosta) ruskeassa lasipullossa, jossa on vihreä muovinen korkki ja valkoinen muovinen nenäsuutin.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare ApS Postboks 61

2610 Rødovre Tanska

Valmistaja

Glaxo Wellcome S.A. 09400 Aranda de Duero Espanja

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Finland Oy

PL 24

02231 Espoo

Puh: 0800 77 40 80

E-mail: scanda.consumer-relations@gsk.com

Tämä pakkausseloste on tarkiste ttu viimeksi 16.04.2020

GSK-konserni omistaa tavaramerkin, tai se on lisensoitu GSK-konsernille.

©2020 GSK-konserni tai sen lisenssinantaja.

FLIXONASE-NENÄSUMUTTIMEN VAIHEITTAISET KÄYTTÖOHJEET

Lue nämä ohjeet huolellisesti, ennen kuin käytät nenäsumutinta. Noudata annettuja neuvoja ja ohjeita.

Flixonase-nenäsumutteessa on korkki, joka suojaa nenäsuutinta ja pitää sen puhtaana. Muista poistaa korkki ennen käyttöä. Uusi nenäsumute (tai sumute jota ei ole käytetty muutamaan päivään) ei välttämättä toimi heti tasaisesti ja sinun pitää valmistella nenäsumute käyttöön ”Nenäsumutteen käyttökuntoon saattaminen” kohdassa annettujen ohjeiden mukaisesti.

Nenäsumutteen käyttökuntoon saattamine n

Valmistele nenäsumute käyttöön:

• ennen ensimmäistä käyttökertaa

• jos et ole käyttänyt nenäsumutetta muutamaan päivään

• jos olet juuri puhdistanut nenäsumutteen ”Nenäsumuttimen puhdistaminen” ohjeiden mukaisesti.

  
  

  Nenäsumuttimen käyttökuntoon saattaminen varmistaa sen, että saat lääkettä täyden annoksen. Noudata näitä ohjeita:

• ravista nenäsumutetta ja poista korkki puristamalla kevyesti korkin uurretuilta sivuilta etusormella ja peukalolla ja vedä korkki suoraan ylöspäin. Älä kierrä korkkia.

  
  

  

  
  

• pidä nenäsumute pystyasennossa ja suuntaa nenäsuutin poispäin itsestäsi

• aseta etusormi ja keskisormi sumuttimen kaulaosan molemmin puolin ja peukalo sumuttimen pohjaosaan

• pidä peukalo paikallaan ja paina tukevasti sormilla sumuttimen kaulusta alaspäin vapauttaaksesi suihketta ilmaan (tasainen suihke voi vaatia 2-3 painallusta)

  
  

  

• nenäsumute on nyt käyttövalmis

• jos sinusta tuntuu, että nenäsuutin on tukossa, älä käytä neulaa tai muuta terävää esinettä puhdistamiseen

• puhdista nenäsuutin ”Nenäsumuttimen puhdistaminen” ohjeiden mukaisesti.

Nenäsumuttimen käyttö

1. Ravista sumutinpulloa. Poista vihreä korkki.

2. Niistä nenä.

3. Sulje toinen sierain sormella ja vie sumuttimen kärki toiseen sieraimeen. Taivuta päätä hieman eteenpäin ja pidä nenäsumute pystyasennossa.

   
   

   

   
   

4. Hengitä sisään sieraimen kautta ja samalla paina sumuttimen kaulusta tukevasti sormilla alaspäin.

   
   

   

   
   

5. Hengitä sen jälkeen ulos suun kautta.

6. Toista vaiheet 3 ja 4 toiselle sieraimelle.

7. Sumuttimen käytön jälkeen pyyhi nenäsuutin huolellisesti puhtaalla paperinenäliinalla tai kankaalla.

8. Aseta vihreä korkki paikoilleen.

   

   Nenäsumuttimen puhdistamine n

   
   

   Puhdista nenäsumute ainakin kerran viikossa ettei suutin tukkeudu. Puhdistuksen vaiheet:

   • poista nenäsumutteen korkki

   • poista nenäsuutin vetämällä ylöspäin

   • liuota nenäsuutinta ja korkkia lämpimässä vedessä vähän aikaa

   • huuhtele sen jälkeen juoksevalla vedellä

   • ravista ylimääräinen vesi pois ja anna kuivua

   • aseta nenäsuutin ja korkki paikoilleen

     

   • valmistele nenäsumute käyttökuntoon noudattamalla kohdan ”Nenäsumutteen käyttökuntoon saattaminen” kohdassa annettuja ohjeita.

Nenäsuutin

Nenäsumute

Korkki