Oradexon
dexamethasone
deksametasoninatriumfosfaatti
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Oradexon on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Oradexonia
Miten Oradexonia otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Oradexonin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Tämän lääkkeen nimi on Oradexon ja vaikuttava aine on deksametasoni. Deksametasoni on synteettinen glukokortikoidi (lisämunuaiskuoren hormoni).
Kortikosteroidit ovat hormoneja, joita on luonnostaan kehossasi. Ne auttavat sinua pysymään terveenä ja hyvävointisena. Kortikosteroideja, kuten Oradexonia, käytetään erilaisten elimistön
tulehduksellisten sairauksien hoitoon.
Oradexon vähentää tulehdusta, joka saattaisi muutoin heikentää vointiasi. Sinun on otettava tämä lääke säännöllisesti saadaksesi siitä parhaimman mahdollisen hyödyn.
Oradexonia voidaan käyttää
tulehduksen vähentämiseen
useiden immuunijärjestelmän sairauksien hoitoon, mukaan lukien:
reuma (kipu, jäykkyys tai liikkeen rajoitukset nivelissä, lihaksissa ja jänteissä)
tulehdukset, mukaan lukien nivelten ja nivelen ympärillä olevan kudoksen tulehdus (nivelreuma), ihotulehdus (kuten kontaktidermatiitti), silmien, verisuonten ja muiden kehon osien tulehdus
allergiset sairaudentilat, jotka aiheuttavat kipua, ihottumaa ja kuumetta
yliherkkyysreaktiot (allergiset reaktiot) muille lääkkeille tai hyttysenpistoille
anafylaktinen sokki (vakava äkillinen allerginen reaktio)
astma
mahdollinen elin- tai kudossiirteen hylkimisreaktio
lisämunuaisen häiriöt
aivojen turvotus sekä osana joidenkin syöpätyyppien hoitoa
punahukka.
Oradexon-valmistetta käytetään koronavirustauti 2019:n (COVID-19) hoitoon happihoitoa tarvitseville aikuisille ja nuorille (12-vuotiaille ja vanhemmille ja vähintään 40 kg painaville) potilaille, joilla on hengitysvaikeuksia.
1
jos olet allerginen deksametasonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Allergisen reaktion merkkejä ovat mm. ihottuma, kutina tai hengenahdistus.
jos sinulla on infektio, joka vaikuttaa koko kehoon
jos sinulla on nivelen infektio
jos sinulla on epävakaat nivelet. Tämä on sairaudentila, jossa nivelet, kuten polvinivel, voivat antaa äkillisesti periksi.
Älä ota tätä lääkettä, jos mikä tahansa yllä olevista asioista koskee sinua. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Oradexonia.
Jos deksametasonia annetaan ennenaikaisesti syntyneelle vauvalle, sydämen toimintaa ja rakennetta on seurattava.
Hoito tällä lääkkeellä voi aiheuttaa feokromosytoomakriisin, joka voi johtaa kuolemaan. Feokromosytooma on harvinainen lisämunuaisen kasvain. Kriisin yhteydessä voi ilmetä seuraavia oireita: päänsärkyä, hikoilua, sydämentykytystä ja korkeaa verenpainetta. Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee jokin näistä oireista.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Oradexonia, jos
kortikosteroidihoito on aiheuttanut sinulle aiemmin allergisia reaktioita. Pistoksena annettavien kortikosteroidien käytön yhteydessä on esiintynyt vaikeita allergisia reaktioita (mukaan lukien sokki).
sinulla on tuumorilyysioireyhtymän oireet, kuten lihaskrampit, lihasheikkous, sekavuus, näön menetys tai näköhäiriöt ja hengenahdistus, jos sairastat pahanlaatuista veritautia.
sinulla on tai sinulla epäillään olevan feokromosytooma (lisämunuaisen kasvain).
sinulla on munuais- tai maksaongelmia
sinulla on korkea verenpaine tai sydänsairaus
sinulla on diabetes tai suvussa on esiintynyt diabetesta
sinulla on luiden ohenemista (osteoporoosia), etenkin jos olet vaihdevuodet ohittanut nainen
sinulla on ollut aiemmin lihasheikkoutta tätä tai muuta steroidivalmistetta käyttäessä
sinulla on kohonnut silmänpaine (glaukooma) tai suvussa on esiintynyt glaukoomaa
sinulla on mahahaava (peptinen haava)
sinulla on mielenterveysongelmia tai sinulla on ollut mielenterveyden häiriö, joka paheni
tämäntyyppistä lääkettä käytettäessä, kuten ’steroidipsykoosi’
sinulla on epilepsia
sinulla on migreeniä
sinulla on loisten aiheuttama infektio
sinulla on tuberkuloosi
sinulla on kasvun hitautta
sinulla on Cushingin oireyhtymä
sinulla on ollut pään vamma
sinulla on ollut aivohalvaus.
tietyissä olosuhteissa sinulle ei pidä antaa rokotteita hoidon aikana. Hoitava lääkäri päättää, koskeeko rajoitus sinua. Altistumista vesi- ja tuhkarokolle on vältettävä hoidon aikana, jos et ole sairastanut niitä aiemmin. Ota yhteyttä lääkäriisi, jos olet jostain syystä altistunut vesi- tai tuhkarokolle hoidon aikana.
Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä. Jos et ole varma koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Oradexonin ottamista.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan
”natriumiton”.
Jos lapsi käyttää Oradexonia, on tärkeää, että lääkäri seuraa hänen kasvuaan ja kehitystään säännöllisesti.
Oradexonia ei pidä antaa rutiininomaisesti ennenaikaisesti syntyneille vauvoille, joilla on hengityselinten ongelmia.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Eräät lääkkeet saattavat aiheuttaa haittavaikutuksia ja joidenkin lääkkeiden vaikutus saattaa muuttua tai ne saattavat muuttaa deksametasonin vaikutusta, jos niitä käytetään samanaikaisesti.
Tämä koskee erityisesti:
sydän- ja verenkierto-ongelmien hoitoon käytettäviä lääkkeitä, kuten varfariini, korkean verenpaineen hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä ja nesteenpoistotabletteja (diureetit)
antibiootteja kuten rifampisiini ja rifabutiini
Deksametasoni voi heikentää niiden lääkkeiden vaikutuksia, joita maksassa oleva entsyymi (CYP 3A4) pilkkoo kehossa, esimerkiksi HIV-proteaasin estäjiä (esim. indinaviiri) ja tiettyjä antibiootteja (esim. erytromysiini).
Jotkin lääkkeet saattavat voimistaa Oradexon-valmisteen vaikutuksia, ja lääkäri saattaa haluta seurata sinua tarkemmin, jos otat näitä lääkkeitä (kuten jotkin HIV-lääkkeet: ritonaviiri, kobisistaatti).
epilepsialääkkeitä, kuten fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitoni ja primidoni
kipua lievittäviä tai tulehdusta vähentäviä lääkkeitä, kuten aspiriini tai fenyylibutatsoni
diabeteslääkkeitä
kaliumpitoisuuden pienentämiseen tarkoitettuja lääkkeitä
myastenian hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä
syöpälääkkeitä, kuten aminoglutetimidiä
efedriiniä, jota käytetään nenän tukkoisuuden lievitykseen
asetatsoliamidia, jota käytetään glaukooman hoitoon
Deksametasoni saattaa vaikuttaa tiettyjen antikoagulanttien (verihyytymien ehkäisyyn käytettävien kumariinien) tehoon.
karbenoksolonia, jota käytetään joskus haavojen hoitoon.
Älä lopeta minkään muun steroidilääkityksen käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat Oradexon- valmistetta.
Voimassa olevat suositusten mukaiset yleiset varotoimet, jotka koskevat steroidien käyttöä tiettyjen sairauksien hoitoon, infektioiden peittymistä, samanaikaisia lääkityksiä jne.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Vastasyntyneillä, joiden äidit ovat saaneet deksametasoni-valmistetta raskauden loppuvaiheessa, voi olla alhainen verensokeripitoisuus syntymän jälkeen.
Glukokortikoidit voivat aiheuttaa mielialan vaihteluita tai näköhäiriöitä. Jos huomaat tällaisia, varovaisuutta pitää noudattaa ajettaessa ja koneita käytettäessä.
Lääkäri antaa normaalisti Oradexonin. Se annetaan pistoksena lihakseen tai ihon alle. Lääke voidaan myös antaa pistoksena laskimoon. Annos riippuu sairaudestasi ja sen vaikeusasteesta. Annos on aikuisilla normaalisti 0,5–24 mg päivässä ja lapsilla 0,2–0,4 mg/kg päivässä.
Ota Oradexon-valmistetta juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Lääkäri päättää, miten pitkään sinun pitää ottaa deksametasonia. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
COVID-19:n hoitoon
Aikuispotilaille suositeltu annos on 7,89 mg (vastaa 6 mg:aa deksametasonin emäsmuotoa) laskimoon kerran vuorokaudessa enintään 10 vuorokauden ajan.
Pediatrisille potilaille (vähintään 12-vuotiaille nuorille) suositeltu annos on 7,89 mg (vastaa 6 mg:aa deksametasonin emäsmuotoa) laskimoon kerran vuorokaudessa enintään 10 vuorokauden ajan.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Jos sinulle on mielestäsi annettu liian paljon Oradexonia, kerro siitä heti lääkärillesi. Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä:
kurkun turpoaminen
ihoreaktio
hengitysvaikeudet.
Tämän lääkkeen käytön äkillinen keskeyttäminen voi olla vaarallista. Jos sinun pitää lopettaa tämä lääkehoito, noudata lääkärisi antamia ohjeita. Hän saattaa määrätä vähentämään asteittain saamasi lääkkeen määrää, kunnes lopetat sen käytön kokonaan. Jos lopetat tämän lääkkeen käytön liian aikaisin, vointisi saattaa huonontua.
Sinulle saattaa myös tulla jokin vieroitusoire. Näitä ovat mm. päänsärky, näköön liittyvät ongelmat (mukaan lukien kipu tai turvotus silmässä), pahoinvoinnin tunne tai pahoinvointi, kuume, lihasten ja nivelten kipu, nenän sisällä oleva turvotus, painon lasku, kutiseva iho ja sidekalvontulehdus.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Oradexon voi myös aiheuttaa haittavaikutuksia, kun lopetat sen käytön.
Ks. kohta 3, 'Jos lopetat Oradexonin käytön'
Steroidit, myös Oradexon, voivat aiheuttaa vakavia mielenterveysongelmia. Ne ovat yleisiä sekä aikuisilla että lapsilla. Mielenterveysongelmia voi tulla noin viidelle 100:sta henkilöstä, jotka ottavat Oradexonin kaltaisia lääkkeitä. Niihin kuuluvat:
masennuksen tunne, mukaan lukien itsemurha-ajatukset
korkean mielialan tunne (mania) tai ylös ja alas vaihtelevat mielialat
ahdistuneisuuden tunne, univaikeudet, ajattelun vaikeudet tai sekavuus ja muistinmenetys
sellaisten asioiden tunteminen, näkeminen tai kuuleminen, joita ei ole olemassa
oudot ja pelottavat ajatukset, jotka muuttavat toimintaasi tai yksin olemisen tunteet. Jos huomaat mitä tahansa näistä ongelmista, kerro siitä he ti lääkärille.
Allergiseen reaktioon voi kuulua:
mikä tahansa ihottuma tai ihon kutina
hengitysvaikeudet tai pyörtyminen
angioedeema (kasvojen, huulten, kielen ja/tai nielun turpoaminen ja nielemis- tai hengitysvaikeudet.
nuorilla, kasvojen turvotus ('Cushingoidi'- tai 'kuukasvot'), tämä saattaa vaikuttaa diabetekseen ja saatat huomata, että alat tarvita suurempia diabeteslääkkeen annoksia, kehosi ei välttämättä pysty vastaamaan normaalisti voimakkaaseen stressiin kuten onnettomuuksiin, leikkauksiin tai sairauksiin, ylimääräisen kehon karvoituksen kasvaminen (etenkin naisilla), lisääntynyt ruokahalu tai painonnousu
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä. Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa.
Valmiste on käytettävä heti ensimmäisen avaamisen jälkeen mikrobikontaminaation välttämiseksi.
Infuusionesteisiin laimennettu Oradexon säilyttää tehonsa joko 12 tuntia säilytettynä huoneenlämmössä (15 º – 25 ºC) tai 24 tuntia säilytettynä 2–8 oC:ssa.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteen mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on deksametasoni (natriumfosfaattina).
Yksi ml sisältää vaikuttavana aineena 5 mg glukokortikoidia, deksametasoninatriumfosfaattia.
Muut aineet ovat glyseroli, dinatriumedetaatti, injektionesteisiin käytettävä vesi ja natriumhydroksidi tai fosforihappo.
Oradexon on kirkas, väritön liuos. Se toimitetaan injektiopulloissa. 10 x 1 ml ja 50 x 1 ml
2 ml:n väritön injektiopullo.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Aspen Pharma Trading Limited 3016 Lake Drive
Citywest Business Campus Dublin 24
Irlanti
Tel: +358 974 790 156
Delpharm Saint Remy
Rue de l’Isle
Saint Remy Sur Avre 28380
Ranska