Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle KLACID OD 500 mg säädellysti vapauttava table tti

klaritromysiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Klacid OD on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Klacid OD -valmistetta

  3. Miten Klacid OD -valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Klacid OD -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Klacid OD on ja mihin sitä käyte tään

  
  

  Klacid OD on antibiootti, joka kuuluu makrolidien lääkeryhmään. Antibiootit pysäyttävät infektioita aiheuttavien bakteerien kasvun. Lääkkeen käytöstä kerrotaan jäljempänä. Klacid OD -tabletit ovat säädellysti vapauttavia tabletteja. Niiden sisältämä vaikuttava aine vapautuu tableteista hitaasti, jolloin lääkkeen ottaminen kerran vuorokaudessa riittää.

  
  

  Mihin Klacid OD -valmiste tta käytetään?

  
  

  Klacid OD -valmistetta käytetään mm. seuraavien infektioiden hoitoon:

  
  

  1. hengitystietulehdukset, kuten keuhkoputkitulehdus ja keuhkokuume

  2. nielu- ja sivuonteloinfektiot

  3. iho- ja pehmytkudosinfektiot, kuten ihonalaiskudoksen tulehdus, karvatuppitulehdus tai ruusu. Klacid OD -valmistetta käytetään aikuisilla ja yli 12-vuotiailla lapsilla.

  1. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Klacid OD -valmistetta Älä käytä Klacid OD -valmistetta:

• jos olet allerginen klaritromysiinille tai saman lääkeryhmän (makrolidiantibioottien) jollekin

  muulle antibiootille, kuten erytromysiinille tai atsitromysiinille, tai jos olet allerginen tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

• jos käytät ergotalkaloideja (esim. ergotamiini- tai dihydroergotamiinitablette ja) tai ergotamiini- inhalaattoria (migreenilääkkeitä) tai suun kautta annosteltavaa midatsolaamia (ahdistukseen tai unilääkkeeksi)

• jos käytät muita lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan vakavia sydämen rytmihäiriöitä

• jos käytät astemitsolia tai terfenadiinia (allergialääkkeitä), sisapridia tai domperidonia (mahavaivojen hoitoon) tai pimotsidia (psyykenlääke), sillä näiden lääkkeiden käyttäminen yhdessä Klacid OD -valmisteen kanssa voi aiheuttaa vakavia sydämen rytmihäiriöitä

• jos käytät tikagreloria tai ranolatsiinia (rasitusrintakivun, sydänkohtauksen tai aivohalvauksen hoitoon tai estoon käytettäviä lääkkeitä)

• jos sinulla on epänormaalin matala veren kaliumarvo tai magnesiumarvo (hypokalemia tai hypomagnesemia)

• jos käytät veren kolesterolipitoisuuden pienentämiseen tarkoitettuja lääkkeitä (kuten lovastatiini tai simvastatiini)

• jos käytät lomitapidia sisältävää lääkettä

• jos sinulla on vaikeita maksa- ja/tai vaikeita munuaisvaivoja

• jos sinulla on ollut tai on sydämen rytmihäiriöitä (kammioperäinen sydämen rytmihäiriö, mukaan lukien kääntyvien kärkien takykardia) tai sellainen poikkeavuus sydämen sähkökäyrässä (EKG, elektrokardiografia), jota kutsutaan pitkän QT-ajan oireyhtymäksi

• jos käytät kolkisiinia (kihtilääke).

  
  

  Jos arvelet, että jokin näistä koskee sinua, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat klaritromysiiniä.

  
  

  Ole erityisen varovainen Klacid OD -valmisteen suhteen

• jos olet raskaana tai imetät (ks. kohta "Raskaus ja imetys").

• jos sinulla on vaikeaa tai pitkittynyttä ripulia Klacid OD -valmisteen käytön aikana tai sen jälkeen, ota heti yhteys lääkäriin.

• jos sinulla on sydäntauti (sepelvaltimotauti, vaikea sydämen vajaatoiminta, epänormaali sydämen rytmi tai kliinisesti merkittävän hidas sydämen syke).

• jos munuaistesi tai maksasi toiminta on heikentynyt, sillä annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen.

Jos arvelet, että jokin näistä koskee sinua, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat klaritromysiiniä.

Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, sillä annostasi saatetaan joutua muuttamaan tai sinun täytyy mahdollisesti käydä säännöllisesti kokeissa.

Klacid OD -valmistetta ei saa käyttää yhdessä ergotalkaloidien, astemitsolin, terfenadiinin, sisapridin, domperidonin, pimotsidin, tikagrelorin, ranolatsiinin, kolkisiinin, joidenkin kolesterolilääkkeiden tai lääkkeiden, joiden tiedetään aiheuttavan vakavia sydämen rytmihäiriöitä , kanssa (katso kappale ”Älä käytä Klacid OD -valmistetta”).

Kerro erityisesti lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle mikäli käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

• digoksiini, kinidiini tai disopyramidi (sydänlääkkeitä)

• varfariini, tai mikä tahansa muu veren hyytymistä estävä lääke, kuten dabigatraani, rivaroksabaani tai apiksabaani (verenohennuslääkkeitä)

• eletriptaani (migreenilääke)

• karbamatsepiini, valproaatti, fenobarbitaali tai fenytoiini (epilepsian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon käytettäviä lääkkeitä)

• mäkikuisma (rohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen hoitoon)

• teofylliini (astma- tai keuhkolaajentumalääke)

• triatsolaami, alpratsolaami tai laskimoon tai suuonteloon annettava midatsolaami (ahdistuneisuus- tai unilääkkeitä)

• omepratsoli (vatsavaivojen hoitoon käytettävä lääke)

• ketiapiini tai tsiprasidoni (psyykenlääkkeitä)

• tsidovudiini, ritonaviiri, atatsanaviiri, sakinaviiri, nevirapiini, efavirentsi tai etraviriini (HIV- lääkkeitä)

• rifabutiini, rifapentiini tai rifampisiini (antibiootteja, jotka tehoavat joihinkin infektioihin, kuten tuberkuloosiin)

• itrakonatsoli tai flukonatsoli (sieni-infektiolääkke itä)

• sildenafiili, tadalafiili tai vardenafiili (erektiohäiriölääkkeitä)

• tolterodiini (virtsarakkovaivojen hoitoon käytettävä lääke)

• metyyliprednisoloni (tulehdussairauksien hoitoon käytettävä steroidi)

• ibrutinibi tai vinblastiini (syöpälääke)

• aprepitantti (kemoterapian aikaisen pahoinvoinnin ehkäisyyn)

• silostatsoli (jalkojen verenkierron edistämiseen)

• kaikki beetalaktaamiantibiootit (esim. penisilliinit ja kefalosporiinit)

• takrolimuusi, sirolimuusi tai siklosporiini (elinsiirtojen yhteydessä käytettäviä hyljinnänestolääkkeitä)

• nateglinidi, repaglinidi, sulfonyyliureat tai insuliini (diabeteslääkkeitä)

• aminoglykosidit (infektioihin käytettäviä antibiootteja)

• kalsiumkanavan salpaajat (korkean verenpaineen hoitoon käytettäviä lääkkeitä).

  
  

  Raskaus ja ime tys

  Jos olet raskaana tai imetät, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen Klacid OD - valmisteen käyttöä. Klacid OD -valmisteen turvallisuudesta raskauden ja imetyksen aikana ei ole tietoa.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Klacid OD voi aiheuttaa huimausta. Tämä voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.

  
  

  Tärkeää tie toa joistakin Klacid OD -valmisteen sisältämistä aineista

  Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

  
  

  Tämä lääke sisältää 15,3 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per tabletti. Jos otat kaksi lääkeainetta säädellysti vapauttavaa tablettia kerran vuorokaudessa, natriumin kokonaismäärä on 30,6 mg annosta kohti. Tämä vastaa 1,5 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

  
  

  1. Mite n Klacid OD -valmistetta käytetään

     
     

     Ota Klacid OD -valmistetta juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     Klacid OD -valmisteen tavanomainen annos aikuisille ja yli 12-vuotiaille lapsille on 500 mg kerran vuorokaudessa 6–14 vuorokauden ajan. Jos infektio on vaikea, lääkäri voi suurentaa annoksen kahteen 500 mg tablettiin. Nämä kaksi tablettia otetaan samaan aikaan. Tämän helpottamiseksi sinulle

     annetaan ehkä pakkaus, jossa on 2 tablettia kussakin läpipainotaskussa.

     
     

     Sinulle voidaan antaa pakkaus, jossa on yksi Klacid OD -annos, jotta voit aloittaa hoidon heti. Yksi annos ei vastaa koko lääkekuuria. Tällöin sinulle annetaan myös lääkemääräys, jolla saat loput tarvittavat tabletit.

     
     

     Antotapa ja antore itti

     Klacid OD -tabletit otetaan ruokailun yhteydessä. Ne niellään kokonaisina, eikä niitä saa pureskella. Annos on otettava aina samaan vuorokaudenaikaan koko lääkekuurin ajan.

     
     

     Älä lopeta Klacid OD -valmisteen käyttöä, vaikka voisitkin jo paremmin. On tärkeää käyttää lääkettä juuri niin kauan kuin lääkäri on määrännyt. Muussa tapauksessa infektio ei välttämättä parane kokonaan, ja vaivat saattavat uusiutua.

     
     

     Käyttö lapsilla

     Nämä tabletit eivät sovi alle 12-vuotiaiden lasten hoitoon, sillä niitä ei ole helppo niellä. Lasten hoitoon on suositeltavaa käyttää nestemäisiä lääkkeitä. Lääkäri määrää lapsellesi jonkin toisen sopivan lääkkeen.

     
     

     Jos unohdat ottaa Klacid OD -valmistetta

     Jos unohdat ottaa Klacid OD -tabletin, ota se heti kun muistat. Älä ota enempää tabletteja vuorokaudessa kuin lääkärisi on määrännyt.

     Jos otat e nemmän Klacid OD -valmistetta kuin sinun pitäisi

     Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

     
     

     Klacid OD -valmisteen yliannos aiheuttaa todennäköisesti oksentelua ja vatsakipua ja mahdollisesti allergisia reaktioita.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, myös Klacid OD voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos saat minkä tahansa seuraavista haittavaikutuksista, lopeta tablettien ottaminen ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin:

     • Vaikea tai pitkittynyt ripuli, jossa voi olla verta tai limaa, vatsakipu ja kuume. Ripuli voi ilmaantua yli kaksi kuukautta klaritromysiinihoidon jälkeen.

     • Ihottuma, hengitysvaikeudet, pyörtyminen tai kasvojen ja kurkun turpoaminen. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, sillä nämä saattavat olla merkkejä allergisesta reaktiosta ja vaatia kiireellistä hoitoa.

     • Ruokahaluttomuus, ihon keltaisuus (ikterus), tumma virtsa, vaaleat ulosteet, kutina tai vatsan arkuus. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, sillä nämä saattavat olla oireita maksan vajaatoiminnasta.

     • Vaikeat ihoreaktiot, mahdollisesti hengenvaarallisia, kuten ihon, suun, huulien, silmien ja sukupuolielinten rakkulamuodostus (harvinaisen allergisen reaktion, Stevens-Johnsonin oireyhtymän / toksisen epidermaalisen nekrolyysin oireita) tai punainen hilseilevä ihottuma, jossa ihon alla on kyhmyjä ja rakkuloita (eksantematoottinen pustuloosi). Tämän haittavaikutuksen yleisyyttä ei tunneta (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

     • Lihaskipu tai -heikkous, joka tunnetaan nimellä rabdomyolyysi (tila, joka aiheuttaa lihaskudoksen hajoamista, joka voi johtaa munuaisvaurioon).

       
       

       Muut haittavaikutukset

       
       

       Klacid OD -valmisteen yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä):

• unettomuus

• päänsärky

• makuaistin muutokset (makuhäiriö)

• ripuli

• oksentelu

• pahoinvointi

• huonovointisuus

• ruuansulatushäiriöt, vatsakipu

• epänormaalit verikoetulokset (kohonneet maksaentsyymiarvot)

• ihottuma

• lisääntynyt hikoilu.

  
  

  Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta):

• infektiot, kuten maha- ja suolistoinfektiot, infektion aiheuttamat ihotulehdukset, suun tai emättimen hiivatulehdus ja muut emätintulehdukset

• veren valkosolumäärän pieneneminen ja muut valkosoluihin liittyvät häiriöt

• allergiset reaktiot, kuten ihottuma, turvotus, kutina ja nokkosihottuma

• ruokahalun heikkeneminen, ruokahaluttomuus

• ahdistuneisuus

• hermostuneisuus

• pyörtyminen, huimaus, vapina ja uneliaisuus

• korvien soiminen, kiertohuimaus ja korviin liittyvät häiriöt

• voimattomuus, rintakipu, kasvojen turvotus, yleinen huonovointisuus, kipu ja jano

• sydämen rytmin muutokset, QT-ajan pidentyminen sydämen sähkökäyrässä (epänormaalit löydökset sydämen sähkökäyrässä)

• astma ja hengenahdistus

• nenäverenvuoto

• ummetus, peräsuolen kipu, suun kuivuus, runsas kaasunmuodostus mahassa, röyhtäily ja ilmavaivat

• närästys, mahatulehdus (mahalaukun limakalvon tulehdus), suutulehdus, kielitulehdus

• lihaskipu, lihaskouristukset

• vilunväristykset, väsymys, kuume.

  
  

  Seuraavien haittavaikutusten yleisyyttä ei tunneta:

• ihon pinnallisten kerrosten bakteeri-infektio

• psyykkiset häiriöt, kuten poikkeavat unet, sekavuus, itsensä epätodelliseksi ja vieraaksi tunteminen, ajan ja paikan tajun heikkeneminen, aistiharhat, psykoottiset häiriöt, masennus, mania

• kouristuskohtaukset, makuaistin häviäminen, hajuaistin poikkeavuudet tai hajuaistin

  häviäminen, pistely

• kuurous

• kammiovärinä (tahdosta riippumaton sydänlihaksen supistelu)

• verenvuoto

• munuaisvaivat, kuten munuaistulehdus, verivirtsaisuus

• äkillinen haimatulehdus (ylävatsakipu, joka säteilee selkään ja johon saattaa liittyä ruokahaluttomuutta, pahoinvointia tai oksentelua)

• kielen ja hampaiden värjääntyminen

• akne

• alhaiset veriarvot (oireita voivat olla ihon kalpeus ja väsymys) ja eräiden infektioita vastaan toimivien veren elementtien vähyys (oireita voivat olla kurkkukipu, kuume, voimakas pahoinvointi sekä mustelma- ja verenvuotoalttius)

• lihasheikkous.

Jos sinulle tehdään verikokeita Klacid OD -hoidon aikana, saatetaan havaita eräiden veren hyytymiseen osallistuvien tekijöiden muutoksia ja eräiden muiden entsyymiarvojen suurenemista. Myös valkuaisvirtsaisuutta saatetaan havaita.

Jos sinulla on ripulia Klacid OD -valmisteen käytön aikana tai sen jälkeen, ota heti yhteys lääkäriin. Ripuli saattaa johtua hoidosta, mutta se saattaa myös olla vakavan tilan merkki. Lääkäri tietää, kummasta on kyse.

On epätodennäköistä, että infektion aiheuttaja on sellainen bakteeri, jonka hoitoon Klacid OD ei tehoa. Tässä tapauksessa oireet saattavat pahentua. Jos sinulle käy näin, kerro asiasta lääkärillesi.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

1. Klacid OD -valmisteen säilyttämine n

   
   

   Älä käytä Klacid OD -valmistetta pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Palauta vanhentuneet lääkkeet apteekkiin ja pyydä tarvittaessa uusi lääkemääräys lääkäriltäsi.

   
   

   Säilytä alle 30 C. Pidä pakkaus ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   Jos lääkärisi päättää, että Klacid OD -hoito lopetetaan, palauta mahdollisesti jäljellä olevat tabletit apteekkiin. Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

2. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Klacid OD sisältää

Vaikuttava aine on klaritromysiini (500 mg).

Muut aineet ovat sitruunahappo, natriumalginaatti, natriumkalsiumalginaatti, povidoni, talkki, steariinihappo, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, makrogoli 400, makrogoli 8000, titaanidioksidi (E171), sorbiinihappo, kinoliinikeltainen (väriaine) alumiinilakka (E104) ja laktoosimonohydraatti.

Tämä lääke sisältää natriumia 0,665 mmol (tai 15,3 mg) tablettia kohden. Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Klacid OD -tabletit on pakattu läpipainopakkauksiin tai purkkeihin, jotka sisältävät 1, 2, 7, 10 tai 14 tablettia. 2 ja 14 tabletin pakkauksissa on 2 tabletin läpipainotasku (2 tablettia samassa taskussa) tilanteisiin, joissa 2 tablettia otetaan yhtenä annoksena. Lääkärisi kertoo sinulle, onko tämä tarpeen.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija:

Viatris Oy Vaisalantie 2-8

02130 Espoo

Valmistaja:

AbbVie S.r.l.

S.R. 148 Pontina, Km 52 Snc 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Viatris Oy infofi@viatris.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 7.1.2022