Linezolid Norameda
linezolid
linetsolidi
Lääkkeesi nimi on Linezolid Norameda 2 mg/ml infuusioneste, liuos. Siitä käytetään kautta tekstin nimitystä linetsolidi.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä linetsolidi on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat linetsolidia
Miten linetsolidia otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Linetsolidi-infuusionesteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Tämän lääkkeen vaikuttava aine on linetsolidi. Linetsolidi on antibiootti, joka kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä oksatsolidinonit. Linetsolidi vaikuttaa lopettamalla tiettyjen infektioita aiheuttavien bakteerien (taudinaiheuttajien) kasvun. Linetsolidilla hoidetaan keuhkokuumetta ja joitakin ihon ja ihonalaisten kudosten infektioita. Lääkäri on arvioinut, että linetsolidi sopii infektiosi hoitoon.
jos olet allerginen linetsolidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos käytät tai olet kahden viime viikon aikana käyttänyt monoamiinioksidaasin estäjiksi (MAO:n estäjiksi) kutsuttuja lääkkeitä (esim. feneltsiini, isokarboksatsidi, selegiliini, moklobemidi). Näillä lääkkeillä voidaan hoitaa masennusta ja Parkinsonin tautia.
jos imetät. Linetsolidi kulkeutuu äidinmaitoon ja voi vaikuttaa lapseen.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat linetsolidia.
Linetsolidi ei ehkä sovi sinulle, jos vastaat kyllä johonkin seuraavista kysymyksistä. Keskustele tällöin lääkärin kanssa, koska hänen on tutkittava yleiskuntosi ja mitattava verenpaineesi ennen hoitoa ja sen aikana. Lääkäri voi myös päättää, että jokin toinen hoito on sinulle parempi.
Kysy lääkäriltä, jos et ole varma, koskevatko seuraavat kysymykset omaa tilannettasi.
Onko verenpaineesi kohonnut – riippumatta siitä, käytätkö verenpainelääkkeitä?
Onko sinulla diagnosoitu kilpirauhasen liikatoimintaa?
Onko sinulla lisämunuaisen kasvain (feokromosytooma) tai karsinoidioireyhtymä (tiettyjä hormoneja erittävä kasvain, jonka oireita ovat ripuli, ihon punoitus, hengityksen vinkuna)?
Onko sinulla kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsoaffektiivinen häiriö, sekavuutta tai muita mielenterveyshäiriöitä?
Kerro lääkärille ennen tämän lääkevalmisteen ottamista, jos
saat helposti mustelmia ja verenvuotoja
olet aneeminen (punasolumääräsi on alhainen)
sairastut helposti infektioihin
sinulla on ollut aiemmin kouristuskohtauksia
sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja, erityisesti jos saat dialyysihoitoa
sinulla on ripulia.
Kerro lääkärille heti, jos sinulla ilmenee hoidon aikana
näköhäiriöitä, kuten näön hämärtymistä, värinäön muutoksia, näöntarkkuuden heikkenemistä tai näkökentän kaventumista.
käsivarsien tai jalkojen tunnottomuutta tai tunnet kihelmöintiä tai pistelyä käsivarsissa tai jaloissa.
ripulia. Sinulle voi ilmaantua ripulia antibioottien, mukaan lukien linetsolidin, käytön aikana tai sen jälkeen. Jos ripuli on vaikeaa tai pitkäkestoista tai ulosteessa on verta tai limaa, lopeta heti linetsolidin käyttö ja ota yhteys lääkäriin. Älä käytä tällöin lääkkeitä, jotka estävät tai hidastavat suolen toimintaa.
toistuvaa pahoinvointia tai oksentelua, vatsakipua tai tiheää hengitystä.
Linetsolidilla voi toisinaan olla yhteisvaikutuksia tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa, jolloin voi ilmetä sellaisia haittavaikutuksia kuin muutokset verenpaineessa, ruumiinlämmössä tai sydämensykkeessä.
monoamiinioksidaasin estäjät (MAO:n estäjät, esim. feneltsiini, isokarboksatsidi, selegiliini, moklobemidi). Näillä lääkkeillä voidaan hoitaa masennusta tai Parkinsonin tautia.
Kerro lääkärille myös, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä. Lääkäri voi silti määrätä sinulle linetsolidihoitoa, mutta tällöin hänen on tutkittava yleiskuntosi ja mitattava verenpaineesi ennen hoitosi aloittamista ja sen aikana. Joissakin tapauksissa lääkäri voi päättää, että jokin muu hoito on sinulle parempi.
Tukkoisuutta vähentävät flunssalääkkeet, jotka sisältävät pseudoefedriiniä tai fenyylipropanoliamiinia
Jotkut astmalääkkeet, kuten salbutamoli, terbutaliini, fenoteroli
Tietyt masennuslääkkeet, joita kutsutaan trisyklisiksi masennuslääkkeiksi tai SSRI-lääkkeiksi (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät). Tällaisia lääkkeitä on paljon, esim. amitriptyliini, sitalopraami, klomipramiini, dosulepiini, doksepiini, fluoksetiini, fluvoksamiini, imipramiini, lofepramiini, paroksetiini, sertraliini.
Migreenilääkkeet, kuten sumatriptaani ja tsolmitriptaani
Lääkkeet, joita käytetään äkillisten vaikeiden allergisten reaktioiden hoitoon, kuten adrenaliini
Verenpainetta nostavat lääkkeet, kuten noradrenaliini, dopamiini ja dobutamiini
Lääkkeet, joilla hoidetaan keskivaikeaa tai vaikeaa kipua, kuten petidiini
Lääkkeet, joilla hoidetaan ahdistuneisuushäiriöitä, kuten buspironi
Veren hyytymisen estävät lääkkeet, kuten varfariini
Antibiootti nimeltä rifampisiini.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut muita lääkkeitä, mukaan lukien ilman lääkemääräystä saatavia lääkkeitä.
Voit saada linetsolidihoitoa joko ennen ateriaa, aterian aikana tai sen jälkeen.
Vältä syömästä suuria määriä kypsytettyä juustoa, hiivauutteita tai soijapapu-uutteita (kuten soijakastiketta) ja nauttimasta alkoholia (erityisesti olutta ja viiniä). Tämä johtuu siitä, että linetsolidi voi reagoida joissakin ruoka-aineissa luonnostaan olevan tyramiini-nimisen aineen kanssa, ja yhteisvaikutus voi nostaa verenpainetta.
Jos sinulle kehittyy tykyttävä päänsärky syömisen tai juomisen jälkeen, ota heti yhteys lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan.
Ei tiedetä, miten linetsolidi vaikuttaa raskaana oleviin naisiin. Siksi linetsolidia tulisi käyttää raskausaikana vain lääkärin määräyksestä. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Älä imetä linetsolidihoidon aikana, koska lääke kulkeutuu äidinmaitoon ja voi vaikuttaa lapseen.
Linetsolidi voi aiheuttaa heitehuimausta tai ongelmia näkökyvyn kanssa. Jos näin käy, älä aja äläkä käytä koneita. Muista, että jos voit huonosti, kykysi ajaa autoa tai käyttää koneita voi olla heikentynyt.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Yksi millilitra tätä linetsolidi-infuusionestettä sisältää glukoosia (glukoosimonohydraattina) 45,67 mg, ja yksi infuusiopussi (300 ml) sisältää sitä 13 700 mg.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos olet diabeetikko.
Yksi millilitra tätä lääkevalmistetta sisältää natriumia 0,38 mg, ja yksi infuusiopussi (300 ml) sisältää sitä 114 mg.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinun tulisi noudattaa vähäsuolaista ruokavaliota.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.
Lääkäri tai joku muu terveydenhoidon ammattilainen antaa tämän lääkkeen sinulle tiputuksena (infuusiona laskimoon). Suositeltu annos aikuisille (vähintään 18-vuotiaille) on 300 ml (600 mg linetsolidia) kahdesti vuorokaudessa. Lääke annetaan suoraan verenkiertoon (laskimoon) tiputuksena, joka kestää 30–120 minuuttia.
Jos saat munuaisten dialyysihoitoa, saat linetsolidiannoksesi vasta dialyysihoitosi jälkeen.
Hoitokuuri kestää tavallisesti 10–14 päivää, mutta voi kestää jopa 28 päivää. Tämän lääkevalmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta yli 28 vuorokauden hoidossa ei ole osoitettu. Lääkäri päättää hoitosi keston.
Lääkäri määrää sinulle linetsolidihoidon aikana säännöllisesti verikokeita verisolumäärien seuraamiseksi.
Lääkäri tarkastaa näkökykysi, jos saat linetsolidihoitoa yli 28 vuorokautta.
Linetsolidivalmisteella ei normaalisti hoideta lapsia ja nuoria (alle 18-vuotiaita).
Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos epäilet saaneesi liian suuren annoksen linetsolidivalmistetta.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Koska saat tätä lääkettä tiiviissä valvonnassa, annoksen unohtaminen on hyvin epätodennäköistä. Jos kuitenkin arvelet, että annos on jäänyt välistä, kerro asiasta heti lääkärille tai sairaanhoitajalle. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Linetsolidin vakavat haittavaikutukset ovat (esiintyvyys suluissa):
vaikea ihoreaktio (tuntematon), turvotus, erityisesti kasvoissa ja kaulassa (tuntematon), hengityksen vinkuminen ja/tai hengenahdistus (tuntematon). Nämä voivat olla merkkejä allergisesta reaktiosta, ja linetsolidivalmisteen käyttö on ehkä lopetettava. Ihoreaktiot, kuten ihon punoitus ja kosketusarkuus sekä ihon kesiminen (ihotulehdus) (melko harvinainen), ihottuma (yleinen), kutina (yleinen)
näköhäiriöt, kuten näön hämärtyminen (melko harvinainen), värinäön muutokset (tuntematon), näöntarkkuuden heikkeneminen (tuntematon) tai näkökentän kaventuminen (harvinainen)
vaikea verinen ja/tai limainen ripuli (antibioottihoitoon liittyvä paksusuolen tulehdus, mukaan lukien pseudomembranoottinen koliitti), joka voi harvinaisissa tapauksissa johtaa henkeä uhkaaviin komplikaatioihin (harvinainen)
toistuva pahoinvointi tai oksentelu, vatsakipu tai tiheä hengitys (tuntematon)
kouristuskohtaukset (melko harvinainen), joita on ilmoitettu linetsolidihoidon yhteydessä. Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee kiihtyneisyyttä, sekavuutta, deliriumia, jäykkyyttä, vapinaa, koordinaatiohäiriöitä ja kouristuksia käyttäessäsi samanaikaisesti masennuslääkkeitä, joita kutsutaan selektiivisiksi serotoniinin takaisinoton estäjiksi (SSRI) (ks. kohta 2) (tuntematon)
selittämätön verenvuoto tai mustelmointi, mikä voi johtua tiettyjen verisolujen määrän muutoksista, mikä voi vaikuttaa veren hyytymiseen tai aiheuttaa anemian (yleinen)
tiettyjen verisolujen määrien muutokset, mikä voi heikentää elimistön kykyä puolustautua infektioilta (yleinen), joiden oireet ovat mm.: kuume (yleinen), kurkkukipu (melko harvinainen), suun haavauma (melko harvinainen) ja väsymys (melko harvinainen)
haimatulehdus (melko harvinainen)
kouristukset (melko harvinainen)
ohimenevät aivoverenkiertohäiriöt (ns. TIA-kohtaukset, joissa hetkellinen aivoverenkiertohäiriö aiheuttaa lyhytkestoisia oireita, kuten näönmenetys, jalkojen ja käsien voimattomuus, puheen puuroutuminen ja tajunnanmenetys) (melko harvinainen)
korvien soiminen (tinnitus) (melko harvinainen).
Yli 28 päivää linetsolidihoitoa saaneet potilaat ovat ilmoittaneet puutumista, kihelmöintiä tai näön hämärtymistä. Jos sinulle ilmenee näköhäiriöitä, keskustele mahdollisimman pian lääkärisi kanssa.
sieni-infektiot, erityisesti emättimessä tai suussa (sammas)
päänsärky
metallinen maku suussa
ripuli, pahoinvointi tai oksentelu
joidenkin verikokeiden tulosten muutokset, myös munuaisten tai maksan toimintaa tai verensokeritasoa mittaavat testit
univaikeudet
kohonnut verenpaine
anemia (alhainen punasolumäärä)
heitehuimaus
paikallistunut tai yleinen vatsakipu
ummetus
ruoansulatushäiriöt
paikallistunut kipu.
emättimen tai sukupuolielinten alueen tulehdus naisilla
erilaiset tuntemukset, kuten kihelmöinti tai puutuminen
kielen turvotus, aristus tai värjäytyminen
kipu infuusiokohdassa (tiputuksen antokohdassa) tai sen ympärillä
laskimotulehdus (myös laskimoissa, joihin infuusio eli tiputus on annettu)
tihentynyt virtsaamistarve
kylmänväristykset
janontunne
lisääntynyt hikoilu
veren valkuaisaineiden, suolojen tai entsyymien muutokset. Nämä aineet kertovat munuaisten ja maksan toiminnasta.
hyponatremia (natriumin alhainen pitoisuus veressä)
munuaisten vajaatoiminta
verihiutaleiden määrän väheneminen
vatsan turvotus
pistoskohdan kipu
suurentunut kreatiniinipitoisuus
vatsakipu
muutokset sydämen lyöntitiheydessä (esim. sykkeen nopeutuminen).
hampaiden pintojen värjäytymät, jotka hammaslääkäri voi poistaa (käsi-instrumenteilla).
alopesia (hiustenlähtö)
verisolujen määrän väheneminen
voimattomuus ja/tai tunnon muutokset. Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, infuusiopusseissa ja suojuksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP tai Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alkuperäispakkauksessa (suojuksessa ja kotelossa) käyttöhetkeen asti. Herkkä valolle.
Käytön aikainen kemiallinen ja fysikaalinen stabiliteetti on osoitettu 24 tunnin ajan 25 °C:ssa ja 24 tunnin ajan 2–8 °C:ssa.
Mikrobiologisista syistä valmiste on käytettävä heti, jollei valmisteen avaamisessa, käyttökuntoon saattamisessa tai laimentamisessa käytetty menetelmä estä mikrobikontaminaation riskiä. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Käyttäjä myös tarkastaa infuusionesteen silmämääräisesti ennen käyttöä; hoitoon käytetään vain kirkasta nestettä, jossa ei ole hiukkasia. Käyttäjä varmistaa myös, että infuusioneste säilytetään käyttöhetkeen asti ohjeiden mukaisesti kotelossaan ja suojuksessaan valolta suojaamiseksi.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on linetsolidi. Yksi millilitra infuusionestettä sisältää 2 mg linetsolidia.
Jokainen 300 ml:n infuusiopussi sisältää 600 mg linetsolidia.
Muut aineet ovat glukoosi (glukoosimonohydraattina [sokeri], ks. kohta 2), natriumsitraatti (E331, ks. kohta 2), sitruunahappo (E330), kloorivetyhappo (E507) (pH:n säätöön), natriumhydroksidi (E524) (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Tämä linetsolidivalmiste on kirkas liuos, jonka väri vaihtelee värittömästä keltaiseen ja jossa ei ole silmin havaittavia hiukkasia. Se on pakattu kertakäyttöisiin infuusiopusseihin, jotka sisältävät 300 ml (600 mg linetsolidia) infuusionestettä.
Infuusiopussit ovat koteloissa, joissa on 5 tai 30 infuusiopussia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
UAB Norameda
Meistru 8A, Vilnius, LT-02189 Liettua
UAB Norameda
Meistru 8A, Vilnius, LT-02189 Liettua
Jäsenvaltion nimi | Kauppanimi |
Viro | Linezolid Norameda |
Suomi | Linezolid Norameda |
Unkari | Linezolid Norameda |
Latvia | Linezolid Norameda 2 mg/ml šķīdums infūzijām |
Liettua | Linezolid Norameda 2 mg/ml infuzinis tirpalas |
Slovakia | Linezolid Norameda |
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
TÄRKEÄÄ: Tutustu valmisteyhteenvetoon ennen lääkkeen määräämistä.
Linetsolidi ei ole aktiivinen gramnegatiivisten taudinaiheuttajien aiheuttamissa infektioissa. Jos potilaalla todetaan gramnegatiivinen taudinaiheuttaja tai sitä epäillään, hänelle on aloitettava samanaikainen spesifinen hoito gramnegatiivisia mikrobeja vastaan.
Kertakäyttöinen, käyttövalmis, lateksiton, monikerroksinen polyolefiinikalvosta valmistettu infuusiopussi (ei sisällä PVC:tä), jonka päällä on alumiinisuojus. Infuusiopussissa on 300 ml liuosta, ja se on pakattu koteloon. Yksi kotelo sisältää 5 tai 30 pussia.
Huomaa: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Yksi millilitra Linezolid Norameda 2 mg/ml infuusionestettä sisältää 2 mg linetsolidia. Infuusioliuos ei sisällä silmin havaittavia partikkeleita. Isotoninen, kirkas liuos, jonka väri vaihtelee värittömästä keltaiseen. Valmisteen sisältämät muut aineet ovat glukoosi (glukoosimonohydraattina) [sokeri], ks. kohta 2), natriumsitraatti (E331, ks. kohta 2), sitruunahappo (E330), kloorivetyhappo (E507) (pH:n säätöön), natriumhydroksidi (E524) (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Annostus
Linetsolidia sisältäviä infuusionesteitä, kalvopäällysteisiä tabletteja ja rakeita oraalisuspensiota varten voidaan käyttää aloitushoitona. Parenteraalisella valmisteella aloitetusta hoidosta voidaan siirtyä
jompaankumpaan suun kautta otettavaan lääkemuotoon, kun se on kliinisesti perusteltua. Annosta ei tarvitse tällöin muuttaa, koska suun kautta otetun linetsolidin biologinen hyötyosuus on noin 100 %.
Suositusannostus ja hoidon kesto aikuisilla
Hoidon kesto riippuu taudinaiheuttajasta, infektion sijaintipaikasta ja vaikeusasteesta sekä potilaan kliinisestä vasteesta.
Seuraavat suositukset hoidon kestosta perustuvat hoidon kestoon kliinisissä lääketutkimuksissa. Tässä mainittuja lyhyemmät hoito-ohjelmat voivat olla sopivia joissakin infektiotyypeissä, mutta niitä ei ole arvioitu kliinisissä tutkimuksissa.
Hoitoa saa antaa enintään 28 vuorokauden ajan. Linetsolidin turvallisuutta ja tehokkuutta yli 28 vuorokauden hoidossa ei ole osoitettu.
Suositusannostusta ei tarvitse suurentaa eikä hoitoa pidentää infektioissa, joihin liittyy samanaikainen bakteremia.
Annostussuositus infuusionesteelle ja tableteille/rakeille oraalisuspensiota varten on täysin sama ja se on aikuisilla seuraavanlainen:
Infektio | Annostus | Hoidon kesto |
Sairaalakeuhkokuume | 600 mg kahdesti vuorokaudessa | 10–14 perättäisenä vuorokautena |
Avohoitokeuhkokuume | ||
Komplisoituneet iho- ja pehmytkudosinfektiot | 600 mg kahdesti vuorokaudessa |
Pediatriset potilaat
Linetsolidin turvallisuutta ja tehoa (< 18 vuoden ikäisten) lasten hoidossa ei ole varmistettu. Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu valmisteyhteenvedon kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Iäkkäät
Annosta ei tarvitse muuttaa.
Munuaisten vajaatoiminta
Annosta ei tarvitse muuttaa.
Vaikea munuaisten vajaatoiminta (eli kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min)
Annosta ei tarvitse muuttaa. Koska ei tiedetä, mikä kliininen merkitys suuremmalla (enintään 10-kertaisella) altistuksella linetsolidin kahdelle päämetaboliitille on potilailla, joilla on vaikea
munuaisten vajaatoiminta, tällaisilla potilailla on noudatettava erityistä varovaisuutta linetsolidin käytössä. Linetsolidia tulisi tällöin käyttää vain silloin, kun odotettavissa oleva hyöty arvioidaan teoreettista riskiä suuremmaksi.
Koska noin 30 % linetsolidiannoksesta eliminoituu 3 tunnin hemodialyysissa, linetsolidi on annettava tällaista hoitoa saaville potilaille vasta dialyysin jälkeen. Linetsolidin päämetaboliitit poistuvat jossakin määrin hemodialyysissa, mutta niiden pitoisuudet ovat silti huomattavan suuret vielä dialyysin jälkeenkin verrattuna pitoisuuksiin, joita on mitattu potilailla, joilla munuaisten toiminta on normaalia tai munuaisten vajaatoiminta lievää tai keskivaikeaa.
Siksi linetsolidin käytössä on noudatettava erityistä varovaisuutta potilailla, joilla on vaikea dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta; sitä tulisi käyttää vain, jos hoidosta odotettavissa oleva hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin siitä teoriassa koituva riski.
Toistaiseksi saatavilla ei ole kokemuksia linetsolidin käytöstä potilaille, jotka saavat jatkuvaa peritoneaalidialyysia avohoidossa tai jotakin munuaisten vajaatoiminnan vaihtoehtohoitoa (muuta kuin hemodialyysia).
Maksan vajaatoiminta
Annosta ei tarvitse muuttaa. Kliiniset tiedot ovat kuitenkin vähäiset ja siksi suositellaan, että linetsolidia käytettäisiin näillä potilailla vain, jos hoidosta odotettavissa oleva hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin siitä teoriassa koituva riski.
Antotapa
Suositeltu linetsolidiannostus annetaan laskimoon kahdesti vuorokaudessa. Antoreitti: laskimoon.
Infuusioneste on annettava 30–120 minuutin kestoisena infuusiona.
Yliherkkyys linetsolidille tai valmisteen apuaineille.
Linetsolidia ei saa antaa potilaalle, joka saa monoamiinioksidaasi-A:ta tai -B:tä estävää lääkevalmistetta (esim. feneltsiini, isokarboksatsidi, selegiliini, moklobemidi). Linetsolidia saa antaa vasta kahden viikon kuluttua tällaisen lääkevalmisteen käytön lopettamisesta.
Jos saatavilla ei ole valmiuksia potilaan huolellista tarkkailua ja verenpaineen seurantaa varten, linetsolidia ei saa antaa potilaalle, jolla on jokin seuraavista kliinisistä perussairauksista tai joka saa samanaikaisesti jotain mainitun tyyppistä lääkettä:
kontrolloimaton hypertensio, feokromosytooma, karsinoidi, tyreotoksikoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsoaffektiivinen häiriö, akuutit sekavuustilat
serotoniinin takaisinoton estäjät, trisykliset masennuslääkkeet, serotoniini-5-HT1-reseptorin agonistit (triptaanit), suoraan ja epäsuorasti vaikuttavat sympatomimeetit (mukaan lukien adrenergiset bronkodilaattorit, pseudoefedriini ja fenyylipropanoliamiini), vasopressiiviset lääkeaineet (esim. adrenaliini, noradrenaliini), dopaminergiset lääkeaineet (esim. dopamiini, dobutamiini), petidiini ja buspironi.
Imetys on keskeytettävä ennen lääkkeen antoa ja koko hoidon ajaksi.
Myelosuppressio
Linetsolidia saavilla potilailla on ilmoitettu myelosuppressiota (mukaan lukien anemiaa, leukopeniaa, pansytopeniaa ja trombosytopeniaa). Niissä tapauksissa, joiden lopputulos on tiedossa, muuttuneet veriarvot ovat palautuneet linetsolidihoidon lopettamisen jälkeen hoitoa edeltäneelle tasolle. Tällaisten vaikutusten riski näyttäisi liittyvän hoidon kestoon. Linetsolidilla hoidetuilla iäkkäillä potilailla saattaa olla suurempi riski saada verisoluhäiriöitä kuin nuoremmilla potilailla. Trombosytopeniaa saattaa esiintyä yleisemmin sellaisilla potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, riippumatta mahdollisesta dialyysihoidosta. Siksi verisolumäärien huolellista seurantaa suositellaan potilailla, joilla on entuudestaan anemia, granulosytopenia tai trombosytopenia; jotka saavat samanaikaisesti mahdollisesti hemoglobiinitasoa alentavaa, verisolumääriä vähentävää tai verihiutaleiden määrään tai toimintaan haitallisesti vaikuttavaa lääkitystä; joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai jotka saavat hoitoa yli 10–14 vuorokautta. Linetsolidia tulisi antaa tällaisille potilaille vain silloin, jos hemoglobiinitasoa ja verisolu- ja verihiutalemääriä voidaan seurata tarkoin.
Jos linetsolidihoidon aikana ilmenee merkittävää myelosuppressiota, hoito on lopetettava, jollei sen jatkamista pidetä ehdottoman välttämättömänä. Tällöin potilaan verisolumääriä on seurattava tiiviisti ja käytettävä asianmukaisia hoitostrategioita.
Lisäksi suositellaan täydellisen verenkuvan (mukaan lukien hemoglobiinitason määritys, verihiutaleet ja valkosolujen kokonais- ja erittelylaskenta) tutkimista viikoittain potilailla, jotka saavat linetsolidia lähtötilanteen verisolumääristä riippumatta.
Tutkimuksissa, joissa käytettiin erityisluvallista valmistetta, ilmoitettiin vakavaa anemiaa enemmän niillä potilailla, joiden linetsolidihoito ylitti suositellun enimmäisajan, 28 päivää. Nämä potilaat tarvitsivat useammin verensiirtoja. Verensiirtoja vaatineita anemiatapauksia on ilmoitettu myös valmisteen markkinoille tulon jälkeen; tapauksia on ilmoitettu enemmän niillä potilailla, joiden linetsolidihoito on kestänyt yli 28 päivää.
Sideroblastianemiaa on raportoitu valmisteen markkinoille tulon jälkeen. Niissä tapauksissa, joissa alkamisajankohta oli tiedossa, useimmat potilaat olivat saaneet linetsolidia yli 28 päivää. Useimmat potilaat toipuivat täysin tai osittain linetsolidihoidon lopettamisen jälkeen joko saatuaan hoitoa anemiaan tai ilman sitä.
Ero kuolleisuudessa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistuneilla potilailla oli katetriin liittyvä grampositiivinen infektio verenkierrossa
Avoimessa tutkimuksessa, johon osallistuneilla vakavasti sairailla potilailla oli jokin keskuskatetriin liittyvä infektio, todettiin kuolleisuuden lisääntymistä linetsolidipotilailla verrattuna vankomysiini-
/dikloksasilliini-/oksasilliinipotilaisiin [78/363 (21,5 %) vs 58/363 (16,0 %)]. Tärkein kuolleisuuteen vaikuttanut tekijä oli potilaan grampositiivinen infektiostatus lähtötilanteessa. Kuolleisuus oli samaa luokkaa potilailla, joilla oli pelkästään grampositiivisen taudinaiheuttajan aiheuttama infektio (odds ratio 0,96, 95 %:n luottamusväli 0,58–1,59), mutta merkitsevästi suurempi (p = 0,0162) linetsolidiryhmässä niillä potilailla, joilla oli lähtötilanteessa mikä tahansa muu taudinaiheuttaja tai ei taudinaiheuttajaa lainkaan (odds ratio 2,48, 95 %:n luottamusväli 1,38–4,46). Suurin ero kuolleisuusluvuissa ilmeni hoidon aikana ja tutkimuslääkityksen lopettamista seuranneiden 7 päivän aikana. Linetsolidipotilailla oli tutkimuksen aikana useammin gramnegatiivisia taudinaiheuttajia, ja he kuolivat niiden aiheuttamiin infektioihin tai monimikrobi-infektioihin useammin kuin toisen hoitoryhmän potilaat. Siksi linetsolidia tulee käyttää komplisoitunutta iho- ja pehmytkudosinfektiota sairastaville potilaille, joilla on todettu tai joilla voi olla samanaikainen gramnegatiivisen taudinaiheuttajan aiheuttama infektio, vain silloin kun saatavilla ei ole muita hoitovaihtoehtoja. Näissä tilanteissa potilaalle on aloitettava samanaikainen hoito gramnegatiivisia taudinaiheuttajia vastaan.
Antibioottihoitoon liittyvä ripuli ja koliitti
Antibioottihoitoon liittyvää ripulia ja antibioottiin liittyvää koliittia, mukaan lukien pseudomembranoottista koliittia ja Clostridium difficilen aiheuttamaa ripulia, on raportoitu lähes kaikkien bakteerilääkkeiden, myös linetsolidin, käytön yhteydessä, ja oireet voivat vaihdella lievästä ripulista kuolemaan johtavaan koliittiin. Siksi tämän diagnoosin mahdollisuus on otettava huomioon, jos potilaalle ilmaantuu vakava ripuli linetsolidin käytön aikana tai sen jälkeen. Jos antibioottihoitoon liittyvää ripulia tai antibioottihoitoon liittyvää koliittia epäillään tai se todetaan, hoito bakteerilääkkeillä, myös linetsolidilla, on lopetettava ja asianmukainen hoito on aloitettava välittömästi. Suolen peristaltiikkaa estävien lääkkeiden käyttö on tällöin vasta-aiheista.
Maitohappoasidoosi
Linetsolidin käytön yhteydessä on ilmoitettu maitohappoasidoosia. Potilas tarvitsee välitöntä hoitoa, jos hänelle kehittyy linetsolidihoidon aikana metabolisen asidoosin merkkejä ja oireita, joita ovat mm. toistuva pahoinvointi tai oksentelu, vatsakipu, veren pieni bikarbonaattipitoisuus ja hyperventilaatio. Jos maitohappoasidoosia esiintyy, linetsolidihoidon jatkamisen hyödyt on arvioitava mahdollisia riskejä vastaan.
Mitokondrioiden toimintahäiriö
Linetsolidi estää mitokondrioiden proteiinisynteesiä. Haittavaikutuksia, kuten maitohappoasidoosia, anemiaa ja neuropatiaa (optista ja perifeeristä), voi esiintyä tämän eston seurauksena; nämä tapahtumat ovat yleisempiä, kun lääkettä käytetään pidempään kuin 28 päivää.
Serotoniinioireyhtymä
Linetsolidin ja serotonergisten lääkkeiden, mukaan lukien depressiolääkkeiden, kuten selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI), yhteiskäyttöön on ilmoitettu liittyneen serotoniinioireyhtymää. Siksi linetsolidin ja serotonergisten lääkkeiden samanaikainen käyttö on
vasta-aiheista, ellei se ole välttämätöntä. Jos näiden lääkkeiden samanaikainen käyttö on välttämätöntä, potilasta on seurattava tarkoin serotoniinioireyhtymän merkkien ja oireiden, kuten kognitiivisten toimintahäiriöiden, hyperpyreksian, hyperrefleksian ja koordinaatiohäiriöiden, varalta. Jos edellä mainittuja merkkejä tai oireita ilmenee, toisen tai molempien lääkkeiden käytön lopettamista on harkittava. Serotonergisen lääkkeen käytön lopettaminen voi aiheuttaa vieroitusoireita.
Perifeerinen ja optikusneuropatia
Linetsolidilla hoidetuilla potilailla on ilmoitettu perifeeristä neuropatiaa sekä optikusneuropatiaa ja
-neuriittia, joka on joskus johtanut näönmenetykseen. Nämä ilmoitukset ovat koskeneet ensisijaisesti potilaita, joiden hoidon kesto on ylittänyt suositellun enimmäisajan, 28 vuorokautta.
Potilaita on kehotettava ilmoittamaan näkökyvyn heikkenemisen oireista, kuten näöntarkkuuden muutoksista, värinäön muutoksista, näkökyvyn hämärtymisestä ja näkökenttäpuutoksista. Näissä tapauksissa suositellaan pikaista silmätutkimusta ja tarvittaessa lähetettä silmälääkärille. Jos potilas käyttää linetsolidivalmistetta pidempään kuin suositellut 28 vuorokautta, on näkökyvyn toiminta tarkistettava säännöllisesti.
Jos potilaalla ilmenee perifeerinen neuropatia tai optikusneuropatia, linetsolidihoidon jatkamista on harkittava ottaen huomioon mahdolliset riskit.
Neuropatioiden riski voi olla suurentunut potilailla, jotka saavat tai ovat äskettäin saaneet antimykobakteerilääkitystä tuberkuloosin hoitoon.
Kouristukset
Linetsolidilla hoidetuilla potilailla on ilmoitettu kouristuskohtauksia. Useimmissa näistä tapauksista potilaalla oli anamneesissa kouristuskohtauksia tai niiden riskitekijöitä. Potilaita tulee neuvoa kertomaan lääkärille, jos heillä on ollut aiemmin kouristuskohtauksia.
MAO:n estäjät
Linetsolidi on reversiibeli, ei-selektiivinen monoamiinioksidaasin (MAO) estäjä. Antibakteerisessa hoidossa käytettävinä annoksina sillä ei kuitenkaan ole masennusta estävää vaikutusta. Saatavilla on erittäin vähän tutkimustietoja yhteisvaikutuksista ja linetsolidin turvallisuudesta potilailla, joille MAO-esto voisi olla haitallinen perussairauden ja/tai muun samanaikaisen lääkityksen vuoksi.
Siksi linetsolidin käyttöä tällaisissa tilanteissa ei suositella, jollei potilasta voida tarkkailla ja seurata tarkoin.
Käyttö runsaasti tyramiinia sisältävien ruoka-aineiden kanssa
Potilasta on kehotettava olemaan nauttimatta suuria määriä sellaisia ruoka-aineita, jotka sisältävät runsaasti tyramiinia.
Superinfektio
Linetsolidihoidon vaikutuksia suoliston normaaliflooraan ei ole arvioitu kliinisissä tutkimuksissa. Antibioottien käyttö voi toisinaan aiheuttaa ei-herkkien mikrobien liikakasvua. Esimerkiksi noin 3 % potilaista, jotka saivat linetsolidia suositusannoksina, sairastui lääkkeeseen liittyvään kandidiaasiin kliinisten lääketutkimusten aikana. Jos potilaalle kehittyy hoidon aikana superinfektio, on ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin.
Erityisryhmät
Linetsolidin käytössä on noudatettava erityistä varovaisuutta, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta; sitä tulisi käyttää vain, jos hoidosta odotettavissa oleva hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin siitä teoriassa koituva riski.
Linetsolidin antoa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, suositellaan vain, jos hoidosta
odotettavissa oleva hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin siitä teoriassa koituva riski.
Vaikutus fertiliteettiin
Linetsolidi heikensi korjautuvasti täysikasvuisten urosrottien hedelmällisyyttä ja aiheutti rakenteellisia poikkeavuuksia niiden siittiösoluissa altistustasoilla, jotka olivat lähes samat kuin ihmisellä odotettavissa olevat tasot; linetsolidin mahdollisia vaikutuksia miehen lisääntymisjärjestelmään ei tunneta.
Kliiniset tutkimukset
Linetsolidin turvallisuutta ja tehokkuutta yli 28 vuorokauden hoidossa ei ole osoitettu.
Kontrolloituihin kliinisiin lääketutkimuksiin ei otettu potilaita, joilla oli diabeettisia jalkavaurioita, painehaavoja, iskeemisiä vaurioita, vaikeita palovammoja tai kuolioita. Siksi kokemukset linetsolidin käytöstä näiden tilojen hoidossa ovat vähäisiä.
Apuaineet
Yksi millilitra infuusionestettä sisältää glukoosia (glukoosimonohydraattina) 45,67 mg, ja yksi annos (300 ml) sisältää sitä 13 700 mg. Tämä on otettava huomioon potilailla, joilla on diabetes mellitus tai jokin muu tila, johon liittyy glukoosi-intoleranssi. Yksi millilitra infuusionestettä sisältää myös
0,38 mg (114 mg/300 ml) natriumia. Natriumsisältö on otettava huomioon vähäsuolaista ruokavaliota noudattavilla potilailla.
MAO:n estäjät
Linetsolidi on reversiibeli, ei-selektiivinen monoamiinioksidaasin (MAO) estäjä. Saatavilla on erittäin vähän tutkimustietoa yhteisvaikutuksista ja linetsolidin turvallisuudesta potilailla, joille MAO-esto voisi olla haitallinen muun samanaikaisen lääkityksen vuoksi. Siksi linetsolidin käyttöä tällaisissa tilanteissa ei suositella, jollei potilasta voida tarkkailla ja seurata tarkoin (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Verenpaineen kohoamista mahdollisesti aiheuttavat yhteisvaikutukset
Linetsolidi nosti pseudoefedriinin ja fenyylipropanoliamiinihydrokloridin kohottamaa verenpainetta entisestään terveillä, normotensiivisillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä. Linetsolidin samanaikainen anto joko pseudoefedriinin tai fenyylipropanoliamiinin kanssa nosti systolista verenpainetta keskimäärin 30–40 mmHg, kun taas monoterapiassa linetsolidi nosti systolista verenpainetta 11–
15 mmHg, pseudoefedriini ja fenyylipropanoliamiini kumpikin 14–18 mmHg ja lumelääke 8– 11 mmHg. Samantyyppisiä tutkimuksia hypertensiivisillä koehenkilöillä ei ole tehty.
Samanaikaisessa käytössä linetsolidin kanssa suositellaan vasopressiivisten, mukaan lukien dopaminergisten, lääkeaineiden huolellista annostitrausta halutun vasteen saavuttamiseksi.
Mahdolliset serotonergiset yhteisvaikutukset
Linetsolidin mahdollista lääkeaineyhteisvaikutusta dekstrometorfaanin kanssa on tutkittu terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä, joille annettiin dekstrometorfaania (kaksi 20 mg:n annosta neljän tunnin välein) joko linetsolidin kanssa tai sitä ilman. Normaaleilla koehenkilöillä, jotka saivat sekä linetsolidia että dekstrometorfaania, ei havaittu serotoniinioireyhtymän vaikutuksia (sekavuus, delirium, levottomuus, vapina, punastuminen, liikahikoilu ja hyperpyreksia).
Kokemukset myyntiluvan saamisen jälkeen: Serotoniinioireyhtymää muistuttavia oireita on raportoitu yhdellä potilaalla, joka käytti linetsolidia ja dekstrometorfaania. Oireet hävisivät, kun molemmat lääkitykset lopetettiin.
Kun linetsolidia ja serotonergisiä lääkkeitä, mukaan lukien depressiolääkkeitä, kuten selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI), on käytetty yhdessä, serotoniinioireyhtymää on raportoitu. Samanaikainen käyttö on siten vasta-aiheista, mutta kohdassa Varoitukset ja käyttöön liittyvät
varotoimet on kuvattu toimenpiteitä niiden potilaiden osalta, joille linetsolidin ja serotonergisten lääkkeiden samanaikainen käyttö on välttämätöntä.
Käyttö runsaasti tyramiinia sisältävien ruoka-aineiden kanssa
Merkitsevää verenpainetta nostavaa vastetta ei havaittu koehenkilöillä, jotka saivat sekä linetsolidia että alle 100 mg tyramiinia. Tämä viittaa siihen, että riittää, kun potilas välttää nauttimasta liian suuria määriä tyramiinia runsaasti sisältäviä ruokia ja juomia (esim. kypsytettyjä juustoja, hiivauutteita, tislaamattomia alkoholijuomia ja fermentoituja soijapaputuotteita, kuten soijakastiketta).
Sytokromi P450:n kautta metaboloituvat lääkeaineet
Linetsolidi ei metaboloidu havaittavasti sytokromi P450 (CYP) -entsyymijärjestelmän kautta eikä estä kliinisesti tärkeitä ihmisen CYP-isoentsyymejä (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4). Linetsolidi ei myöskään indusoi P450-isoentsyymejä rotilla. Siksi sillä ei ole odotettavissa CYP450:n indusoimia lääkeaineyhteisvaikutuksia.
Rifampisiini
Rifampisiinin vaikutusta linetsolidin farmakokinetiikkaan tutkittiin 16 terveellä vapaaehtoisella miehellä, joille annettiin 600 mg linetsolidia kahdesti vuorokaudessa 2,5 vuorokauden ajan sekä rifampisiinin kanssa (600 mg kerran vuorokaudessa 8 vuorokauden ajan) että ilman sitä.
Rifampisiini laski linetsolidin Cmax-arvoa keskimäärin 21 prosentilla [90 % CI: 15–27] ja AUC- arvoa keskimäärin 32 prosentilla [90 % CI: 27–37]. Tämän yhteisvaikutuksen mekanismia ja sen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Varfariini
Kun linetsolidihoitoon lisättiin vakaassa tilassa varfariini, INR-tutkimuksen keskimääräinen maksimiarvo pieneni samanaikaisessa annossa 10 % ja AUC INR -arvo 5 %. Näiden tulosten mahdollista kliinistä merkitystä ei voida arvioida, koska tiedot varfariinia ja linetsolidia saaneista potilaista ovat riittämättömät.
Raskaus
Tiedot linetsolidin käytöstä raskaana olevilla naisilla ovat vähäisiä. Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta. Linetsolidi voi muodostaa riskin ihmiselle.
Linetsolidia ei saa käyttää raskausaikana, jollei se ole selvästi välttämätöntä. Sitä saa käyttää siis vain, jos hoidosta mahdollisesti saatava hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin siitä teoriassa koituva riski.
Imetys
Eläintutkimusten tulokset viittaavat siihen, että linetsolidi ja sen metaboliitit saattavat kulkeutua rintamaitoon. Siksi imetys on lopetettava ennen linetsolidin antoa ja koko hoidon ajaksi.
Hedelmällisyys
Eläintutkimuksissa linetsolidi heikensi hedelmällisyyttä.
Potilasta on varoitettava linetsolidihoidon aikana mahdollisesti ilmenevästä huimauksesta tai näköhäiriöiden oireista ja häntä on kehotettava olemaan ajamatta autoa ja käyttämättä koneita, jos näitä oireita esiintyy.
Alla olevassa taulukossa on lueteltu haittavaikutukset ja niiden esiintyvyys perustuen kliinisissä tutkimuksissa havaittuun kaikista eri syistä johtuvaan syy-yhteyteen. Tutkimuksiin osallistui yli 2 000 aikuispotilasta, joille annettiin linetsolidia suositusannoksina enintään 28 vuorokauden ajan.
Yleisimmin raportoituja olivat ripuli (8,4 %), päänsärky (6,5 %), pahoinvointi (6,3 %) ja oksentelu (4,0 %).
Yleisimmin ilmoitetut lääkkeeseen liittyvät haittatapahtumat, jotka johtivat hoidon keskeyttämiseen, olivat päänsärky, ripuli, pahoinvointi ja oksentelu. Noin 3 % potilaista lopetti hoidon lääkkeeseen liittyvän haittatapahtuman vuoksi.
Myyntiluvan myöntämisen jälkeen raportoidut uudet haittavaikutukset on lisätty taulukkoon esiintyvyysluokituksella ”Tuntematon”, koska saatavissa oleva tieto ei riitä todellisen esiintyvyyden arviointiin.
Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu ja raportoitu linetsolidihoidon aikana käyttäen seuraavia esiintyvyyksiä: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000,
< 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Elinjärjestelmä | Yleinen (≥ 1/100, < 1/10) | Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100) | Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) | Hyvin harvinainen (< 1/10 000) | Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) |
Infektiot | Kandidiaasi (suun ja/tai emättimen hiivatulehdus, sieni- infektiot) | Vaginiitti | Antibioottihoitoon liittyvä koliitti, myös pseudomembranoottinen koliitti* | ||
Veri ja imukudos | Anemia*† | Leukopenia*, neutropenia, trombosytopenia*, eosinofilia | Pansytopenia* | Myelosuppressio*, sideroblastianemia* | |
Immuunijärjestelmä | Anafylaksia | ||||
Aineenvaihdunta ja ravitsemus | Hyponatremia | Maitohappoasidoosi* | |||
Psyykkiset häiriöt | Unettomuus | ||||
Hermosto | Päänsärky, makuaistin muutokset (metallinen maku suussa), heitehuimaus | Kouristukset*, hypestesia, parestesia | Serotoniinioireyhtymä**, perifeerinen neuropatia* | ||
Silmät | Näkökyvyn hämärtyminen* | Näkökenttämuutokset* | Optikusneuropatia*, optikusneuriitti*, näönmenetys*, näkökyvyn muutokset*, värinäön muutokset* | ||
Kuulo ja tasapainoelin | Korvien soiminen (tinnitus) | ||||
Sydän | Rytmihäiriö (takykardia) | ||||
Verisuonisto | Kohonnut verenpaine | TIA-kohtaus, flebiitti, tromboflebiitti |
Ruoansulatus- elimistö | Ripuli, pahoinvointi, oksentelu, paikallistunut tai yleinen vatsakipu, ummetus, ruoansulatushäiriöt | Haimatulehdus, mahatulehdus, vatsan pingottuminen, suun kuivuminen, kielitulehdus, löysä uloste, suutulehdus, kielen värjäytyminen tai häiriö | Hampaiden pintojen värjäytyminen | ||
Maksa ja sappi | Maksan toimintakokeiden poikkeavat tulokset, suurentunut ASAT-, ALAT- tai alkalinen fosfataasiarvo | Suurentunut kokonaisbilirubiiniarvo | |||
Iho ja ihonalainen kudos | Kutina, ihottuma | Nokkosihottuma, dermatiitti, liikahikoilu | Stevens-Johnsonin oireyhtymässä kuvatun kaltaiset rakkuloivat ihotulehdukset ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi, angioedeema, alopesia | ||
Munuaiset ja virtsatiet | Suurentunut veren urea-arvo | Munuaisten vajaatoiminta, suurentunut kreatiniiniarvo, polyuria | |||
Sukupuolielimet ja rinnat | Vulvovaginaalinen häiriö | ||||
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat | Kuume, paikallistunut kipu | Kylmänväristykset, väsymys, kipu pistoskohdassa, janon voimistuminen | |||
Tutkimukset | Kemia Arvo suurentunut: LDH, kreatiinikinaasi, lipaasi, amylaasi tai glukoosi (ilman paastoa). Arvo pienentynyt: kokonaisproteiini, albumiini, natrium tai kalsium. Arvo suurentunut tai pienentynyt: kalium tai | Kemia Arvo suurentunut: natrium tai kalsium. Arvo pienentynyt: glukoosi (ilman paastoa). Arvo suurentunut tai pienentynyt: kloridi. Veri Arvo suurentunut: retikulosyytit. Arvo pienentynyt: |
bikarbonaatti. Veri Arvo suurentunut: neutrofiilit tai eosinofiilit. Arvo pienentynyt: hemoglobiini, hematokriitti tai punasolut. Arvo suurentunut tai pienentynyt: verihiutaleet tai valkosolut. | neutrofiilit. |
* Ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
** Ks. kohdat Vasta-aiheet ja Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
† Ks. jäljempänä.
Seuraavia haitallisia linetsolidireaktioita pidettiin harvinaisissa tapauksissa vakavina: paikallistunut vatsakipu, TIA-kohtaukset ja hypertensio.
† Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa linetsolidia annettiin enintään 28 päivän ajan, ilmoitettiin anemiaa 2,0 %:lla potilaista. Erityisluvalla toteutetuissa hoito-ohjelmissa, joissa potilailla oli hengenvaarallisia infektioita ja taustalla muita samanaikaisia sairauksia, anemia kehittyi 2,5 %:lle (33/1 326) potilaista ≤ 28 päivän linetsolidihoidossa ja 12,3 %:lle (53/430) potilaista > 28 päivän hoidossa. Lääkkeeseen liittyvää vakavaa, verensiirtoja vaatinutta anemiaa ilmoitettiin 9 %:lla (3/33) potilaista ≤ 28 päivän hoidossa ja 15 %:lla (8/53) potilaista > 28 päivän hoidossa.
Pediatriset potilaat
Turvallisuustiedot, jotka perustuvat yli 500 lapsipotilaalla (ikä vaihteli syntymästä 17 vuoteen) tehtyyn kliiniseen tutkimukseen, osoittivat, että linetsolidin turvallisuusprofiili on lapsipotilailla samankaltainen kuin aikuispotilailla.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:
www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Erityistä vastalääkettä ei tunneta.
Yliannostustapauksia ei ole ilmoitettu. Seuraavista tiedoista voi kuitenkin olla hyötyä:
Potilaalle tulisi antaa peruselintoimintoja tukevaa hoitoa ja samalla olisi varmistettava glomerulussuodatuksen jatkuminen. Noin 30 % linetsolidiannoksesta eliminoituu kolmen tunnin hemodialyysin aikana, mutta tietoja linetsolidin eliminaatiosta peritoneaalidialyysissa tai hemoperfuusiossa ei ole. Myös linetsolidin kaksi päämetaboliittia eliminoituvat hemodialyysissa jossain määrin.
3 000 mg/kg/vrk linetsolidia rotille aiheutti toksisuuden merkkeinä aktiivisuuden vähenemistä ja ataksiaa, ja 2 000 mg/kg/vrk linetsolidia koirille aiheutti oksentelua ja vapinaa.
Tähän infuusionesteeseen ei saa lisätä muita aineita. Jos linetsolidi on annettava samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa, lääkkeet on annettava erikseen niiden omien käyttöohjeiden mukaan. Samoin jos saman laskimolinjan kautta on infusoitava useita lääkkeitä peräkkäin, linja on huuhdeltava yhteensopivalla infuusionesteellä sekä ennen linetsolidin antoa että sen jälkeen.
Linetsolidi-infuusionesteen tiedetään olevan fysikaalisesti yhteensopimaton seuraavien lääkeaineiden kanssa: amfoterisiini B, klooripromatsiinihydrokloridi, diatsepaami, pentamidiini-isetionaatti, erytromysiinilaktobionaatti, natriumfenytoiini ja sulfametoksatsoli/trimetopriimi. Se on myös kemiallisesti yhteensopimaton natriumkeftriaksonin kanssa.
Vain kertakäyttöön. Poista infuusiopussin suojus vasta juuri ennen käyttöä. Tarkasta, ettei infuusiopussissa ole pieniä vuotoja puristelemalla pussia lujasti. Jos pussi vuotaa, älä käytä sitä, koska steriiliys voi olla heikentynyt. Tarkasta infuusioneste silmämääräisesti ennen käyttöä ja käytä vain kirkasta nestettä, jossa ei ole partikkeleita. Älä käytä näitä infuusiopusseja sarjaliitännöissä.
Hävitä mahdollisesti käyttämättä jäänyt infuusioneste. Ei erityisvaatimuksia hävittämisen suhteen.
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Älä yhdistä osittain käytettyä infuusiopussia nesteensiirtolaitteeseen enää uudestaan.
Linetsolidi-infuusioneste on yhteensopiva seuraavien liuosten kanssa 24 tunnin ajan 25 °C:ssa tai 2–8 °C:ssa: 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusioneste laskimonsisäiseen käyttöön, 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioneste laskimonsisäiseen käyttöön ja Ringerin laktaatti-injektioneste (Hartmannin injektioneste).
Säilytä alkuperäispakkauksessa (suojuksessa ja kotelossa) käyttöhetkeen asti. Herkkä valolle.
Ennen avaamista: 24 kuukautta.
Avaamisen/laimentamisen jälkeen: Käytön aikainen kemiallinen ja fysikaalinen stabiliteetti on osoitettu 24 tunnin ajan 25 °C:ssa ja 2–8 °C:ssa.
Mikrobiologisista syistä valmiste on käytettävä heti, jollei valmisteen avaamisessa, käyttökuntoon saattamisessa tai laimentamisessa käytetty menetelmä estä mikrobikontaminaation riskiä. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.