Pakkausseloste : Tie toa käyttäjälle

Sunitinib Stada 12,5 mg kovat kapselit Sunitinib Stada 25 mg kovat kapselit Sunitinib Stada 50 mg kovat kapselit

sunitinibi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamise n, sillä se sisältää sinulle tärke itä tie toja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausseloste essa kerrotaan:

  1. Mitä Sunitinib Stada on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sunitinib Stada -valmistetta

  3. Miten Sunitinib Stada -valmistetta otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Sunitinib Stada -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Sunitinib Stada on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Sunitinib Stadan vaikuttava aine, sunitinibi, on proteiinikinaasin estäjä, jolla hoidetaan syöpää estämällä tietyn valkuaisaineryhmän toimintaa. Tämän valkuaisaineryhmän tiedetään osallistuvan syöpäsolujen kasvuun ja leviämiseen.

     
     

     Sunitinib Stada -valmistetta käytetään seuraavien syöpätyyppien hoitoon aikuisilla:

• gastrointestinaalinen stroomakasvain (GIST), joka on mahalaukun ja suoliston syöpä. Sunitinib Stada -valmistetta käytetään, kun imatinibi (toinen syöpälääke) ei enää tehoa tai sitä ei voida käyttää

• metastasoitunut munuaissolukarsinooma (MRCC), joka on muualle elimistöön levinnyt munuaissyöpä

• haiman neuroendokriininen kasvain (haiman NET) (haiman hormoneja erittävien solujen kasvain), joka on edennyt eikä ole leikattavissa.

  
  

  Jos sinulla on kysyttävää Sunitinib Stada -valmisteen vaikutustavasta tai siitä, miksi lääkettä on määrätty sinulle, käänny lääkärisi puoleen.

  
  

  Sunitinibia, jota Sunitinib Stada sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

  
  

  1. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin otat Sunitinib Stada -valmiste tta Älä ota Sunitinib Stada -valmiste tta

• jos olet allerginen sunitinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

  
  

  Varoitukse t ja varotoime t

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Sunitinib Stada -valmistetta:

  
  

• Jos sinulla on korkea verenpaine. Sunitinib Stada voi nostaa verenpainetta. Lääkäri saattaa tarkistaa verenpaineesi Sunitinib Stada -hoidon aikana, ja saatat tarvittaessa saada lääkehoitoa verenpaineen alentamiseksi.

  
  

• Jos sinulla on tai on ollut verisairaus, verenvuoto-onge lmia tai muste lmia. Sunitinib Stada -hoito saattaa suurentaa verenvuotojen vaaraa tai muuttaa tiettyjen verisolujen määrää, mikä voi aiheuttaa anemiaa tai vaikuttaa veren hyytymiseen. Jos käytät varfariinia tai asenokumarolia, jotka ovat veren hyytymisen estoon käytettäviä verenohennuslääkkeitä, verenvuotojen vaara saattaa olla suurentunut. Kerro lääkärille, jos saat verenvuodon Sunitinib Stada -hoidon aikana.

  
  

• Jos sinulla on sydänvaivoja. Sunitinib Stada voi aiheuttaa sydänvaivoja. Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy voimakasta väsymystä, hengästyneisyyttä tai jalkaterien ja nilkkojen turpoamista.

  
  

• Jos sinulla on epätavallisia muutoksia sydänrytmissä. Sunitinib Stada voi aiheuttaa sydänrytmin poikkeavuuksia. Lääkäri saattaa ottaa sinulta sydänsähkökäyrän näiden vaivojen arvioimiseksi Sunitinib Stada -hoidon aikana. Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy huimausta, pyörtymistä tai epätavallista sydämen sykettä Sunitinib Stada -hoidon aikana.

  
  

• Jos sinulla on äske ttäin ilmennyt verihyytymiä verisuonissa (laskimoissa tai

  valtimoissa), mukaan lukien aivohalvaus, sydänkohtaus, veritulppa tai verisuonitukos. Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla esiintyy Sunitinib Stada -hoidon aikana mm. seuraavia oireita: kipua tai puristuksen tunnetta rinnassa, kipua käsivarsissa, selässä, niskassa tai leuassa, hengenahdistusta, tunnottomuutta tai heikkoutta toisella puolella kehoa, puhevaikeuksia, päänsärkyä tai heitehuimausta.

  
  

• Jos sinulla on tai on ollut aneurysma (ve risuonen seinämän laajentuma ja heikentymä) tai verisuonen seinämän repeämä.

  
  

• Jos sinulla on tai on ollut piente n verisuonte n vaurioita; tätä kutsutaan tromboottise ksi mikroangiopatiaksi (TMA). Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy kuumetta, uupumusta, väsymystä, mustelmia, verenvuotoa, turvotusta, sekavuutta, näönmenetystä ja kouristuskohtauksia.

  
  

• Jos sinulla on kilpirauhasen sairaus. Sunitinib Stada voi aiheuttaa kilpirauhasvaivoja. Ota yhteys lääkäriin, jos väsyt aiempaa helpommin, palelet muita ihmisiä herkemmin tai äänesi madaltuu Sunitinib Stada -hoidon aikana. Kilpirauhasen toiminta on tarkistettava ennen Sunitinib Stada -valmisteen käytön aloittamista ja säännöllisin väliajoin käytön aikana. Jos kilpirauhanen ei tuota riittävästi kilpirauhashormonia, sinulle saatetaan antaa kilpirauhashormonin korvaushoitoa.

  
  

• Jos sinulla on tai on ollut haima- tai sappirakkosairaus. Ota yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista tai löydöksistä: kipua vatsan alueella (ylävatsassa), pahoinvointia, oksentelua ja kuumetta. Nämä voivat johtua haima- tai sappirakkotulehduksesta.

  
  

• Jos sinulla on tai on ollut maksavaivoja. Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu Sunitinib Stada

  -hoidon aikana jokin seuraavista maksan toimintahäiriöön viittaavista merkeistä tai oireista: kutinaa, silmien tai ihon keltaisuutta, tummaa virtsaa ja kipua tai epämiellyttäviä tuntemuksia

  mahanseudun oikeassa yläosassa. Lääkärin on otettava verikokeita ennen Sunitinib Stada -hoitoa ja sen aikana tarpeen mukaan tarkistaakseen maksasi toiminnan.

  
  

• Jos sinulla on tai on ollut munuaisvaivoja. Lääkäri tarkkailee munuaistesi toimintaa.

  
  

• Jos olet menossa leikkaukseen tai sinulle on äske ttäin te hty leikkaus. Sunitinib Stada saattaa vaikuttaa haavojen paranemiseen. Jos sinulle tehdään leikkaus, Sunitinib Stada -hoito tavallisesti keskeytetään. Lääkäri päättää, milloin voit jatkaa Sunitinib Stada -hoitoa.

  
  

• Sinua voidaan pyytää tarkistuttamaan hampaidesi kunto ennen Sunitinib Stada -hoidon aloittamista.

  • Ota heti yhteyttä lääkäriin ja hammaslääkäriin, jos sinulla on tai on aikaisemmin ollut suu-, hammas- ja/tai leukakipua, turvotusta tai haavaumia suun sisällä, tunnottomuutta tai painon tunnetta leuassa, tai hampaiden löystymistä.

  • Jos tarvitset hampaiden hoitotoimenpiteitä tai hammaskirurgiaa, kerro hammaslääkärille, että saat Sunitinib Stada -hoitoa erityisesti, jos saat tai olet aikaisemmin saanut laskimoon annettavaa bisfosfonaattihoitoa. Bisfosfonaatit ovat lääkkeitä, joita käytetään luuhun liittyvien sairauksien ehkäisyyn ja joita olet voinut saada muiden sairauksien hoitoon.

    
    

• Jos sinulla on tai on ollut ihon ja ihonalaisen kudoksen sairaus. Tämän lääkkeen käytön aikana voi ilmetä ”pyoderma gangrenosum” (kivulias ihon haavautuminen) tai ”nekrotisoiva faskiitti” (nopeasti leviävä ihon tai pehmytkudoksen infektio, joka voi olla hengenvaarallinen). Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos ihovaurion ympäristössä ilmenee infektion oireita, mukaan lukien kuumetta, kipua, punoitusta, turvotusta, märkävuotoa tai verenvuotoa. Tämä tapahtuma paranee yleensä sunitinibin käytön keskeyttämisen jälkeen. Vakavia ihottumia (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja erythema multiforme) on raportoitu sunitinibin käytön aikana. Ensimmäisenä oireena ovat vartalolla esiintyvät punertavat sisäkkäisiä renkaita sisältävät läiskät tai pyöreät täplät, joiden keskellä on usein rakkula. Ihottuma voi pahentua laaja- alaiseksi ihon rakkulamuodostukseksi tai kuoriutumiseksi, mikä voi olla henkeä uhkaavaa. Jos saat ihottuman tai tällaisia iho-oireita, ota heti yhteys lääkäriin.

  
  

• Jos sinulla esiintyy tai on esiintynyt kouristuskohtauksia. Ilmoita heti lääkärille, jos sinulla ilmenee korkeaa verenpainetta, päänsärkyä tai näönmenetystä.

  
  

• Jos sinulla on diabe te s. Diabeetikkojen verensokeriarvo tulee tarkistaa säännöllisesti, jotta diabeteslääkevalmisteen annosta voidaan tarvittaessa muuttaa liian matalan verensokerin riskin minimoimiseksi. Ilmoita mahdollisimman pian lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin matalan verensokerin merkki tai oire (väsymys, sydämentykytykset, hikoilu, näläntunne ja tajunnanmenetys).

  
  

  Lapset ja nuoret

  Sunitinib Stada -valmisteen käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille.

  
  

  Muut lääkevalmiste et ja Sunitinib Stada

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

  
  

  Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Sunitinib Stada -valmisteen pitoisuuteen elimistössäsi. Kerro lääkärille, jos käytät lääkkeitä, jotka sisältävät jotakin seuraavista lääkeaineista:

  • ketokonatsoli, itrakonatsoli – sieni-infektioiden hoitoon

  • erytromysiini, klaritromysiini, rifampisiini – infektioiden hoitoon

  • ritonaviiri – HIV-infektion hoitoon

  • deksametasoni – kortikosteroidi, jota käytetään useiden sairauksien hoitoon (kuten allergisiin oireisiin ja hengitys- tai ihosairauksiin)

  • fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali – epilepsian ja muiden neurologisten sairauksien hoitoon

  • rohdosvalmisteet, jotka sisältävät mäkikuismaa (Hypericum perforatum) – masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon.

    
    

    Sunitinib Stada ruuan ja juoman kanssa

    Vältä greippimehun juomista Sunitinib Stada -hoidon aikana.

    
    

    Raskaus ja ime tys

    Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

    
    

    Jos olet hedelmällisessä iässä, käytä luotettavaa raskaudenehkäisyä Sunitinib Stada -hoidon aikana. Jos imetät, kerro siitä lääkärillesi. Älä imetä Sunitinib Stada -hoidon aikana.

    Ajaminen ja koneiden käyttö

    Jos sinulla ilmenee huimausta tai tunnet itsesi poikkeuksellisen väsyneeksi, noudata erityistä varovaisuutta ajaessasi tai käyttäessäsi koneita.

    
    

    Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

    
    

    Sunitinib Stada sisältää natriumia

    Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan

    ”natriumiton”.

    
    

    1. Mite n Sunitinib Stada -valmiste tta ote taan

       
       

       Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

       
       

       Lääkärisi määrää juuri sinulle sopivan annoksen, joka riippuu hoidettavan syövän tyypistä. Jos saat hoitoa

• gastrointestinaaliseen stroomakasvaimeen tai munuaissyöpään: tavanomainen annos on 50 mg kerran vuorokaudessa 28 päivän (4 viikon) ajan, minkä jälkeen pidetään 14 päivän (2 viikon) hoitotauko (ei lääkitystä). Tästä muodostuu kuuden viikon hoitosykli.

• haiman neuroendokriiniseen kasvaimeen: tavanomainen annos on 37,5 mg vuorokaudessa ilman hoitotaukoa.

  
  

  Lääkärisi päättää sinulle sopivan annoksen sekä Sunitinib Stada -hoidon mahdollisesta keskeyttämisestä ja sen ajankohdasta.

  
  

  Sunitinib Stadan voi ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.

  
  

  Jos otat enemmän Sunitinib Stada -valmiste tta kuin sinun pitäisi

  Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

  Jos unohdat ottaa Sunitinib Stada -valmiste tta

  Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

  
  

  Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

  
  

  1. Mahdolliset haittavaikutukse t

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla esiintyy jokin näistä vakavista haittavaikutuksista (ks. myös kohta Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin otat Sunitinib Stada -valmiste tta):

     
     

     Sydänvaivat. Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy voimakasta väsymystä, hengästyneisyyttä tai jalkaterien ja nilkkojen turvotusta. Nämä voivat olla oireita sydänsairaudesta, kuten esim. sydämen vajaatoiminnasta ja sydänlihaksen sairaudesta (kardiomyopatiasta).

     
     

     Keuhko- tai hengitysvaivat. Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee yskää, rintakipua, äkillistä hengästyneisyyttä tai veriysköksiä. Nämä voivat olla keuhkoveritulpan oireita. Se on tila, jossa verihyytymä kulkeutuu keuhkoihin.

     
     

     Munuaisvaivat. Kerro lääkärille, jos virtsaamistiheytesi muuttuu tai virtsaamistarpeesi häviää. Nämä voivat olla munuaisten vajaatoiminnan oireita.

     
     

     Verenvuoto. Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy jokin näistä oireista tai vakavia verenvuotohäiriöitä Sunitinib Stada -hoidon aikana: kivulias vatsan turvotus, verioksennus, mustat ja tahmeat ulosteet, verivirtsaisuus, päänsärky tai mielentilan muutokset, veren tai veriyskösten yskiminen keuhkoista tai hengitysteistä.

     
     

     Kasvaimen tuhoutumise sta johtuva puhkeama ruoansulatuskanavassa. Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee vaikeaa vatsakipua, kuumetta, pahoinvointia, oksentelua, verta ulosteissa tai muutoksia suolen toiminnassa.

     
     

     Muita Sunitinib Stadan käytön yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia voivat olla:

     
     

     Hyvin yleise t: saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä

     • verihiutaleiden, punasolujen ja/tai valkosolujen (esim. neutrofiilien) määrän väheneminen

     • hengenahdistus

     • korkea verenpaine

     • voimakas väsymys, voimattomuus

     • kudosten turpoaminen, joka johtuu nesteen kertymisestä ihon alle ja silmien ympärille, syvä allerginen ihotulehdus

     • suukipu/-ärsytys, suun haavautuminen/tulehdus/kuivuus, makuaistin häiriöt, mahavaivat, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ummetus, vatsakipu tai vatsan turpoaminen, ruokahalun menetys tai heikkeneminen

     • kilpirauhasen toiminnan heikkeneminen (kilpirauhasen vajaatoiminta)

     • heitehuimaus

     • päänsärky

     • nenäverenvuoto

     • selkäkipu, nivelkipu

     • raajakipu

     • ihon kellertäminen/ihon värjäytyminen, ihon liiallinen pigmentoituminen (tummuminen), hiusten värimuutokset, ihottuma kämmenissä ja jalkapohjissa, ihottuma, ihon kuivuminen

     • yskä

     • kuume

     • nukahtamisvaikeudet.

       
       

       Yleise t: saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä

     • verihyytymät verisuonissa

     • riittämätön verenvirtaus sydänlihakseen, mikä johtuu sepelvaltimoiden tukkeutumisesta tai ahtautumisesta

     • rintakipu

     • sydämen pumppaaman verimäärän väheneminen

     • nesteen kertyminen elimistöön, mukaan lukien keuhkojen ympärille

     • infektiot

     • vaikean infektion aiheuttama komplikaatio (verenkierrossa oleva infektio), joka voi johtaa kudosvaurioon, elimen toiminnan häiriöön ja kuolemaan

     • matala verensokeri (ks. kohta 2)

     • proteiinien erittyminen virtsaan (valkuaisvirtsaisuus), joka voi joskus aiheuttaa turvotusta

     • influenssan kaltainen oireisto

     • epänormaalit verikokeiden tulokset, haima- ja maksaentsyymiarvot mukaan lukien

     • korkea virtsahappopitoisuus veressä

     • peräpukamat, peräsuolikipu, verenvuoto ikenistä, nielemisvaikeudet tai -kyvyttömyys

     • polttava tunne tai kipu kielessä, ruoansulatuskanavan limakalvon tulehdus, ilmavaivat

     • painonlasku

     • tuki- ja liikuntaelimistöön liittyvä kipu (kipu lihaksissa ja luissa), lihasheikkous, lihasväsymys, lihaskipu, lihaskouristukset

     • nenän kuivuminen, nenän tukkoisuus

     • kyynelnesteen lisääntyminen

     • epätavalliset ihotuntemukset, kutina, ihon hilseily tai ihotulehdus, rakkulat, akne, kynsien värjäytyminen, hiustenlähtö

     • epätavalliset tuntemukset raajoissa

     • epätavallisesti vähentynyt tai lisääntynyt herkkyys, erityisesti tuntoherkkyys

     • närästys

     • elimistön kuivuminen

     • kuumat aallot

     • epänormaalin värinen virtsa

     • masennus

     • vilunväristykset.

       
       

       Melko harvinaise t: saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta

     • hengenvaarallinen infektio pehmytkudoksessa, mukaan lukien peräaukon ja sukupuolielinten alue (ks. kohta 2)

     • aivohalvaus

     • sydänkohtaus, joka johtuu verenvirtauksen estymisestä tai vähentymisestä sydämeen

     • sydämen sähköisen aktiivisuuden muutokset tai rytmihäiriöt

     • nesteen kertyminen sydänpussiin (perikardiaalinen effuusio)

     • maksan vajaatoiminta

     • vatsakipu, joka johtuu haimatulehduksesta

     • kasvaimen tuhoutumisesta johtuva puhkeama ruoansulatuskanavassa

     • sappirakkotulehdus (turvotus ja punoitus), johon voi liittyä sappikiviä

     • poikkeava yhdystie kehon onkalosta toiseen tai ihoon

     • suu-, hammas- ja/tai leukakipu, turvotus tai haavaumat suun sisällä, tunnottomuus tai painon tunne leuassa, hampaiden löystyminen. Nämä voivat olla merkkejä tai oireita leukaluun vauriosta (osteonekroosista), ks. kohta 2.

     • kilpirauhashormonien ylituotanto, joka lisää elimistön levossa käyttämän energian kulutusta

     • vaikeudet haavan paranemisessa leikkauksen jälkeen

     • suurentunut lihaksen erittämän entsyymin (kreatiinikinaasin) pitoisuus veressä

     • voimakas yliherkkyysreaktio allergeenille mukaan lukien heinänuha, ihottuma, ihon kutiaminen, nokkosrokko, kehon osien turvotus ja hengitysvaikeudet

     • paksusuolitulehdus (koliitti, iskeeminen koliitti).

       
       

       Harvinaise t: saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta

     • ihon ja/tai limakalvojen vakavat reaktiot (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, erythema multiforme)

     • tuumorilyysioireyhtymä – joukko metabolisia komplikaatioita, joita voi esiintyä syöpähoidon aikana. Komplikaatiot syntyvät tuhoutuvien syöpäsolujen hajoamistuotteiden seurauksena. Oireisiin voivat kuulua pahoinvointi, hengenahdistus, epäsäännöllinen sydämen syke, lihaskouristukset, kouristuskohtaukset, virtsan sameus ja väsymys sekä samanaikaiset laboratoriotutkimusten poikkeavat tulokset (veren suuri kalium-, virtsahappo- ja fosforipitoisuus sekä pieni kalsiumpitoisuus). Oireyhtymä voi johtaa muutoksiin munuaisten toiminnassa ja akuuttiin munuaisten vajaatoimintaan.

     • epätavallinen lihassolujen vaurioituminen, joka voi johtaa munuaisvaivoihin (rabdomyolyysi)

     • epänormaalit muutokset aivoissa, mistä voi aiheutua joukko oireita, mukaan lukien päänsärky, sekavuus, kouristuskohtaukset ja näön menetys (posteriorinen reversiibeli leukoenkefalopatia - oireyhtymä)

     • kivulias ihon haavautuminen (pyoderma gangrenosum)

     • maksatulehdus (hepatiitti)

     • kilpirauhastulehdus

     • pienten verisuonten vaurioituminen, jota kutsutaan tromboottiseksi mikroangiopatiaksi (TMA).

       
       

       Tunte maton (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

     • verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä tai verisuonen seinämän repeämä (aneurysmat ja valtimon dissekaatiot).

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittamine n

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     
     

     www‐sivusto: www.fimea.fi

     Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

     Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55

     00034 FIMEA

     
     

  2. Sunitinib Stada -valmiste en säilyttämine n

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, purkissa ja läpipainolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että pakkaus on vaurioitunut tai siinä on merkkejä peukaloinnista.

     
     

     Lääkkeitä ei pidäheittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  3. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Sunitinib Stada sisältää

• Vaikuttava aine on sunitinibi.

  
  

  Sunitinib Stada 12,5 mg kovat kapselit Yksi kapseli sisältää 12,5 mg sunitinibia. Sunitinib Stada 25 mg kovat kapselit Yksi kapseli sisältää 25 mg sunitinibia. Sunitinib Stada 50 mg kovat kapselit Yksi kapseli sisältää 50 mg sunitinibia.

  
  

• Muut aineet ovat:

  Kapselin sisältö: selluloosa, mikrokiteinen (E460), mannitoli (E421), kroskarmelloosinatrium, povidoni (E1201), magnesiumstearaatti (E470b).

  Sunitinib Stada 12,5 mg kovat kapselit

• Kapselikuori: punainen rautaoksidi (E172), titaanidioksidi (E171), liivate.

• Painomuste, valkoinen: shellakka, titaanidioksidi (E171), propyleeniglykoli (E1520). Sunitinib Stada 25 mg kovat kapselit

• Kapselikuori: musta rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172), titaanidioksidi (E171), liivate.

• Painomuste, valkoinen: shellakka, titaanidioksidi (E171), propyleeniglykoli (E1520). Sunitinib Stada 50 mg kovat kapselit

• Kapselikuori: musta rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172), titaanidioksidi (E171), liivate.

• Painomuste, valkoinen: shellakka, titaanidioksidi (E171), propyleeniglykoli (E1520).

Lääkevalmiste en kuvaus ja pakkauskoot

Sunitinib Stada 12,5 mg kovat kapselit

Sunitinib Stada 12,5 mg on kova liivatekapseli (koko 4), jossa on oranssinvärinen kansi- ja pohjaosa. Kapselin pohjaosaan on painettu valkoisella ”12.5 mg” ja kapselin sisällä on keltaisia tai oranssinvärisiä rakeita.

Sunitinib Stada 25 mg kovat kapselit

Sunitinib Stada 25 mg on kova liivatekapseli (koko 3), jossa on karamellinruskea kansiosa ja oranssinvärinen pohjaosa. Kapselin pohjaosaan on painettu valkoisella ”25 mg” ja kapselin sisällä on keltaisia tai oranssinvärisiä rakeita.

Sunitinib Stada 50 mg kovat kapselit

Sunitinib Stada 50 mg on kova liivatekapseli (koko 1), jossa on karamellinruskea kansi- ja pohjaosa. Kapselin pohjaosaan on painettu valkoisella ”50 mg” ja kapselin sisällä on keltaisia tai oranssinvärisiä rakeita.

Sunitinib Stada kovia kapseleita on saatavilla läpipainopakkauksissa, joissa on 28, 30 kovaa kapselia, perforoiduissa yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa, joissa on 28 x 1, 30 x 1 kovaa kapselia ja muovipurkeissa, joissa on 30 kovaa kapselia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel Saksa

Muut valmistajat

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate Limassol 3056

Kypros

Pharmacare Premium Ltd HHF003 Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG3000

Malta

STADAPHARM GmbH

Feodor-Lynen-Straße 35

30625 Hannover Saksa

STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2

1190 Wien Itävalta

Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike PL 1310

00101 Helsinki

Tämä pakkausseloste on tarkiste ttu viimeksi 11.1.2022