Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Zomig Rapimelt 2,5 mg ja 5 mg suussa hajoavat tabletit

tsolmitriptaani

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Zomig Rapimelt on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zomig Rapimelt -valmistetta

  3. Miten Zomig Rapimelt -valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Zomig Rapimelt -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Zomig Rapimelt on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Zomig Rapimelt sisältää tsolmitriptaania, joka kuuluu triptaanien lääkeaineryhmään.

     
     

     Zomig Rapimelt -valmistetta käytetään migreenipäänsäryn hoitoon vähintään 18-vuotiaille aikuisille.

     
     

     • Migreenioireet voivat aiheutua pään verisuonten laajenemisesta. Zomig Rapimelt -valmisteen arvellaan vähentävän näiden verisuonten laajenemista. Tämä vuorostaan helpottaa päänsärkyä ja lievittää muita migreenioireita, kuten pahoinvointia ja oksentamista sekä arkuutta valolle ja äänille.

       
       

     • Zomig Rapimelt vaikuttaa ainoastaan kun migreenikohtaus on alkanut. Se ei estä kohtausta.

       
       

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zomig Rapimelt -valmistetta Älä käytä Zomig Rapimelt -valmistetta

• jos olet allerginen tsolmitriptaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos sinulla on korkea verenpaine

• jos sinulla on tai on joskus ollut sydänvaivoja, mukaan lukien sydänkohtaus, angina pectoris (rasitusrintakipu), Prinzmetalin angina (levossa esiintyvä rintakipu), tai sydämeen liittyviä oireita, kuten hengenahdistusta tai puristavaa tunnetta rinnassa

• jos sinulla on ollut aivohalvaus tai aivohalvauksen kaltaisia lyhytkestoisia oireita (ohimenevä aivoverenkiertohäiriö, TIA)

• jos sinulla on vakavia munuaisongelmia

• jos käytät samanaikaisesti joitain muita migreenilääkkeitä (esim. ergotamiinia tai sen johdannaisia, kuten dihydroergotamiinia tai metysergidia) tai muita triptaanilääkkeitä. Ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Zomig Rapimelt” saadaksesi lisätietoa.

Jos et ole varma, koskeeko yllä oleva sinua, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Zomig Rapimelt -valmistetta:

• jos sinulla on iskeemisen sydänsairauden (sydämen sepelvaltimoiden huono verenvirtaus) riski.

  Riskisi on suurempi, jos tupakoit tai jos sinulla on kohonnut verenpaine, veren suuri kolesterolipitoisuus, diabetes tai jos jollakin sukulaisellasi on iskeeminen sydänsairaus

• jos sinulla on Wolff-Parkinson-Whiten oireyhtymä (tietyntyyppinen epänormaali sydänrytmi)

• jos sinulla on joskus ollut maksaongelmia

• jos sinulla on päänsärkyjä, jotka eivät ole samanlaisia kuin tavalliset migreenikohtauksesi

• jos käytät masennuksen hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Zomig Rapimelt”).

Jos joudut sairaalaan, kerro hoitohenkilökunnalle, että käytät Zomig Rapimelt -valmistetta. Zomig Rapimelt -valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille eikä yli 65-vuotiaille.

Zomig Rapimelt -valmisteen, kuten muidenkin migreenilääkkeiden, liikakäyttö voi aiheuttaa päivittäistä päänsärkyä tai migreenipäänsäryn pahenemista. Ota yhteyttä lääkäriin, jos epäilet näin tapahtuneen. Zomig Rapimelt -valmisteen käyttö voidaan joutua keskeyttämään, jotta lisääntyneet päänsäryt saadaan loppumaan.

Muut lääkevalmisteet ja Zomig Rapimelt

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, luontaistuotteita ja rohdosvalmisteita.

Seuraavien lääkkeiden käytöstä tulee erityisesti mainita lääkärille:

Migreenilääkkeet

• jos otat muita triptaaneja, odota 24 tuntia ennen Zomig Rapimelt -valmisteen ottamista

• odota 24 tuntia Zomig Rapimelt -valmisteen ottamisen jälkeen ennen muiden triptaanien ottamista

• jos otat ergotamiinia tai sen johdoksia (esim. dihydroergotamiinia tai metysergidia) sisältäviä lääkkeitä, sinun tulee odottaa 24 tuntia näiden lääkkeiden oton jälkeen ennen kuin kuin käytät Zomig Rapimelt -valmistetta

• Zomig Rapimelt -valmisteen käytön jälkeen sinun tulee odottaa 6 tuntia ennen kuin otat ergotamiinia tai sen johdoksia sisältäviä lääkkeitä.

  
  

  Masennuslääkkeet

• moklobemidi tai fluvoksamiini

• SSRI-lääkkeet (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät)

• SNRI-lääkkeet (serotoniinin-noradrenaliinin takaisinoton estäjät), kuten venlafaksiini, duloksetiini.

  Serotoniinisyndrooma on harvinainen, hengenvaarallinen tila, jota on raportoitu joillakin potilailla, jotka ovat käyttäneet Zomig -valmistetta yhdessä nk. serotoninergisten lääkkeiden (esim. tietyt masennuslääkkeet) kanssa. Serotoniinisyndrooman merkkejä voi olla esimerkiksi kiihtyneisyys, vapina, levottomuus, kuume, liiallinen hikoilu, nykiminen, lihasten jäykkyys, raajojen tai silmien koordinoimaton liike ja hallitsematon nykiminen lihaksissa. Lääkärisi saattaa neuvoa sinua näissä asioissa..

  
  

  Muut lääkkeet

• simetidiini (ruuansulatushäiriöihin ja mahahaavaan)

• kinoloniantibiootti (kuten siprofloksasiini).

  Jos käytät mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältäviä luontaistuotteita, Zomig Rapimelt - valmisteen haittavaikutukset ovat todennäköisempiä.

  
  

  Zomig Rapimelt ruuan ja juoman kanssa

  Voit ottaa Zomig Rapimelt -valmisteen ruuan kanssa tai ilman ruokaa. Syöminen tai juominen eivät vaikuta Zomig Rapimelt -valmisteen tehoon.

  
  

  Raskaus ja imetys

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

• Zomig Rapimelt -valmisteen käytön haitallisuudesta raskauden aikana ei tiedetä. Kerro lääkärille ennen Zomig Rapimelt -valmisteen käyttämistä, jos olet raskaana tai yrität tulla raskaaksi.

• Älä imetä 24 tunnin aikana Zomig Rapimelt -valmisteen käytön jälkeen.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

• Migreenikohtauksen aikana reaktiokyky voi hidastua. Tämä tulee huomioida, jos ajat autoa tai käytät koneita.

• On epätodennäköistä, että Zomig Rapimelt vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. On hyvä kuitenkin seurata Zomig Rapimelt -valmisteen vaikutusta ennen autolla ajoa tai koneiden käyttöä.

  
  

  Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

  
  

  Zomig Rapimelt sisältää aspartaamia

  Zomig Rapimelt 2,5 mg sisältää 5 mg aspartaamia per suussa hajoava tabletti. Zomig Rapimelt 5 mg sisältää 10 mg aspartaamia per suussa hajoava tabletti.

  Aspartaami on fenyylialaniinin lähde. Voi olla haitallinen henkilöille, joilla on fenyyliketonuria (PKU), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa fenyylialaniinia kertyy elimistöön, koska elimistö ei kykene poistamaan sitä riittävästi.

  
  

  Zomig Rapimelt sisältää natriumia:

  Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan

  ”natriumiton”.

  
  

  1. Miten Zomig Rapimelt -valmistetta käytetään

     
     

     Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Ota Zomig Rapimelt heti migreenikohtauksen alkaessa. Voit ottaa tabletin myös kerran kohtauksen aikana.

     
     

• Tavallinen annos on yksi tabletti (joko 2,5 mg tai 5 mg).

• Avaa tablettiliuska suojakalvon osoittamalla tavalla. Älä paina tablettia suojakalvon läpi.

• Laita tabletti kielelle, jossa se liukenee ja niellään syljen mukana. Tabletin kanssa ei tarvitse ottaa vettä.

• Voit ottaa toisen tabletin, jos migreenipäänsärky jatkuu vielä kahden tunnin kuluttua lääkkeen ottamisesta tai jos se alkaa uudelleen 24 tunnin kuluessa.

  
  

  Jos tabletit eivät lievitä migreenipäänsärkyä tarpeeksi tehokkaasti, kerro asiasta lääkärillesi. Lääkäri voi suurentaa annoksen 5 mg:aan tai muuttaa hoitoasi.

  Lääkärin määräämää annosta ei saa ylittää.

• Vuorokaudessa saa ottaa korkeintaan kaksi tablettia. Jos sinulle on määrätty 2,5 mg tabletti, suurin vuorokausiannos on 5 mg. Jos sinulle on määrätty 5 mg tabletti, suurin vuorokausiannos on 10 mg.

  
  

  Jos otat enemmän Zomig Rapimelt -valmistetta kuin sinun pitäisi

  Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ota Zomig Rapimelt -lääkepakkaus mukaasi.

  
  

  1. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jotkut alla luetelluista oireista voivat myös liittyä itse migreenikohtaukseen.

     
     

     Lopeta Zomig Rapimelt -valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista:

     
     

     Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

• allergiset/yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien muhkurainen ihottuma (nokkosihottuma) ja kasvojen, huulten, suun, kielen ja kurkun turpoaminen, nielemis- tai hengitysvaikeudet.

  
  

  Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

• angina pectoris (usein rasituksessa ilmaantuva rintakipu), sydänkohtaus tai sydänverisuonispasmi (verisuonen supistuminen). Sinulla voi olla rintakipua tai hengenahdistusta.

• suoliston verisuonispasmi, joka voi vaurioittaa suolistoa. Sinulla voi olla vatsakipua tai veriripulia.

  
  

  Muita haittavaikutuksia, joita saattaa ilmetä:

  
  

  Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• tuntoaistin poikkeavuudet, kuten sormien ja varpaiden kihelmöinti tai ihon kosketusherkkyys

• uneliaisuus, huimaus tai lämmöntunne

• päänsärky

• epätasainen sydänrytmi

• huonovointisuus, oksentelu

• vatsakipu

• suun kuivuminen

• lihasheikkous tai -kipu

• voimattomuus

• painon, kiristyksen, kivun tai puristuksen tunne kurkussa, kaulassa, käsissä ja jaloissa tai rintakehässä

• nielemisvaikeudet.

  
  

  Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• hyvin nopea sydämen syke

• lievä verenpaineen nousu

• virtsamäärän lisääntyminen tai tihentynyt virtsaamistarve.

  
  

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

  haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  
  

  www-sivusto: www.fimea.fi

  Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

  PL 55

  00034 FIMEA

  
  

  1. Zomig Rapimelt -valmisteen säilyttäminen

     
     

• Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

• Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

• Säilytä alle 30 °C.

• Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

  1. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Zomig Rapimelt sisältää

  Vaikuttava aine on tsolmitriptaani. Yksi suussa hajoava Zomig Rapimelt -tabletti sisältää 2,5 mg tai 5 mg tsolmitriptaania.

  
  

  Muut aineet ovat aspartaami (E951), vedetön sitruunahappo, kolloidinen piidioksidi, krospovidoni, magnesiumstearaatti, mannitoli, mikrokiteinen selluloosa, appelsiiniaromi ja bikarbonaatti.

  
  

  Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

• Zomig Rapimelt 2,5 mg suussa hajoavat tabletit ovat valkoisia, litteitä ja pyöreitä ja tablettien

  toisella puolella on merkintä ‘Z’.

• Zomig Rapimelt 5 mg suussa hajoavat tabletit ovat valkoisia, litteitä ja pyöreitä ja tablettien

  toisella puolella on merkintä ‘Z 5’.

• Zomig Rapimelt 2,5 mg ja 5 mg suussa hajoavat tabletit on pakattu läpipainopakkaukseen, jossa on alumiinilaminaattinen suojakalvo. Pakkaus sisältää 2, 6 tai 12 (2x6) tablettia (säilytyskotelolla tai ilman).

Voit säilyttää tablettejasi kovasta muovista valmistetussa säilytyskotelossa. Säilytyskoteloa käyttäessäsi sinun tulee kuitenkin säilyttää Zomig Rapimelt -pakkauskotelo ja -seloste, sillä saatat joutua tarkistamaan niistä lääkevalmisteen tietoja.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole saatavilla.

Zomig on saatavilla myös 2,5 mg/annos ja 5 mg/annos nenäsumutteena sekä 2,5 mg ja 5 mg kalvopäällysteisinä tabletteina.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, 52078 Aachen, Saksa

Valmistaja

Farmaceutici Formenti S.P.A, Via Di Vittorio 2, 21040 Origgio (VA), Italia tai

Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, 52078 Aachen, Saksa

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 09.12.2020