Granisetron Hameln
granisetron
granisetroni
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.
Mitä Granisetron Hameln on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Granisetron Hameln -valmistetta
Miten Granisetron Hameln -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Granisetron Hameln -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Granisetron Hameln sisältää vaikuttavana aineena granisetronia, joka kuuluu lääkeluokkaan 5HT3-reseptorin estäjät tai antiemeetit.
Granisetron Hameln -valmistetta käytetään muiden lääketieteellisten hoitojen, esimerkiksi solunsalpaaja- ja sädehoidon ja leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn ja hoitoon.
Injektio-/infuusioneste on tarkoitettu aikuisille ja yli 2-vuotiaille lapsille.
Granisetronia, jota Granisetron Hameln sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen (yliherkkä) granisetronille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Granisetron Hameln -valmistetta.
Kysy lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta ennen kuin käytät Granisetron Hameln - valmistetta, jos
sinulla on ulostamisvaivoja suolitukoksen seurauksena.
sinulla on sydänvaivoja, sinua hoidetaan syöpälääkkeillä, joiden tiedetään vahingoittavan sydäntäsi tai sinulla on häiriöitä suolatasapainossa (esimerkiksi kaliumin, natriumin tai kalsiumin).
käytät muita 5-HT3 -antagonisteja. Näihin lääkeaineisiin kuuluvat dolasetroni ja ondansetroni, joita käytetään Granisetron Hameln -valmisteen tavoin pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn ja hoitoon.
Serotoniinioireyhtymä on melko harvinainen, mutta mahdollisesti hengenvaarallinen reaktio, jota voi esiintyä granisetronia käytettäessä (ks. kohta 4). Reaktio voi ilmaantua käytettäessä granisetronia yksinään, mutta sen riski on suurempi, jos käytät granisetronia yhdessä tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa (etenkin fluoksetiini, paroksetiini, sertraliini, fluvoksamiini, sitalopraami, essitalopraami, venlafaksiini tai duloksetiini).
Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Granisetron Hameln saattaa muuttaa joidenkin lääkkeiden vaikutusta ja toisaalta jotkin lääkkeet saattavat muuttaa myös tämän injektio-/infuusion vaikutusta.
Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos käytät seuraavia lääkevalmisteita:
lääkkeitä epäsäännöllisen sydämenlyöntien hoitamiseen
muita 5-HT3 -reseptorin estäjiä, esim. dolasetroni tai ondansetroni (ks. kohta Varoitukset ja varotoimet)
fenobarbitaalia (epilepsialääke)
SSRI-lääkkeitä (selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä), joita käytetään masennuksen ja/tai ahdistuneisuuden hoitoon. Esimerkkejä niistä ovat fluoksetiini, paroksetiini, sertraliini, fluvoksamiini, sitalopraami, essitalopraami.
SNRI-lääkkeitä (serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjiä), joita käytetään masennuksen ja/tai ahdistuneisuuden hoitoon. Esimerkkejä niistä ovat venlafaksiini, duloksetiini.
Jos olet raskaana, suunnittelet raskautta lähiaikoina tai imetät, sinun ei pidä käyttää tätä lääkettä, ellei lääkäri toisin määrää.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Granisetron Hameln ei todennäköisesti heikennä ajokykyä eikä kykyä käyttää mitään työvälineitä tai koneita.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Tämä lääkevalmiste sisältää
27,7 mg (tai 1,2 mmol) natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 1 ml ampullia. Tämä vastaa 1,4 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
83,1 mg (tai 3,6 mmol) natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 3 ml ampullia. Tämä vastaa 4,2 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle injektion/infuusion. Granisetron Hameln-annos vaihtelee potilaskohtaisesti. Annokseen vaikuttavat ikä, paino ja se, annetaanko lääkitys pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseksi vai hoitoon. Lääkäri määrittää sinulle sopivan annoksen.
Granisetron Hameln annetaan injektiona tai infuusiona laskimoon (intravenoosinen, i.v.).
Tavanomainen annos on:
Sinulle annetaan injektio/infuusio ennen solunsalpaaja- tai sädehoidon aloittamista. Laskimoon annettava injektio/infuusio kestää 30 sekunnista (injektio) 5 minuuttiin (infuusio). Tavallinen annos on 1 - 3 milligrammaa. Injektioneste saatetaan laimentaa ennen sen antamista laskimoon.
Injektion tai infuusion anto kestää 30 sekunnista (injektio) 5 minuuttiin (infuusio). Tavallinen annos on 1
3 milligrammaa. Injektio-/infuusioneste voidaan laimentaa ennen laskimoon antoa.Voit saada useampia injektioita tai infuusioita ensimmäisen jälkeen pahoinvoinnin hoitamiseksi. Jokaisen injektion välillä pidetään vähintään 10 minuutin väli. Suurin sinulle annettava Granisetron Hamelnin vuorokausiannos on 9 milligrammaa.
Injektion tai infuusion vaikutusta voidaan tehostaa annostelemalla se yhdessä adrenokortikosteroidin kanssa. Kortikosteroidina annetaan joko 8 - 20 mg deksametasonia ennen solunsalpaaja- tai sädehoidon alkua tai 250 mg metyyliprednisolonia ennen solunsalpaaja- tai sädehoidon alkua ja sen jälkeen.
Granisetron Hameln annetaan lapsille injektiona laskimoon yllä kuvatulla tavalla painon mukaan määriteltynä annoksena. Injektioneste laimennetaan ja annetaan ennen solunsalpaaja- tai sädehoitoa. Injektion anto kestää 5 minuuttia. Lapsille voidaan antaa korkeintaan 2 annosta vuorokaudessa vähintään 10 minuutin välein.
Granisetron Hameln annetaan laskimoon 30 sekunnista 5 minuuttiin kestävänä injektiona. Tavallinen annos on 1 milligrammaa. Suurin Granisetron Hamelnin vuorokausiannos on 3 milligrammaa.
Injektiota ei saa antaa lapsille leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin tai sen tunteen hoitamiseksi.
Koska lääkäri tai hoitaja antaa sinulle injektion/infuusion, on epätodennäköistä, että saat sitä liian paljon. Jos olet huolissasi, käänny lääkärin tai hoitajan puoleen. Yliannostuksen oireena on lievä päänsärky.
Sinua hoidetaan oireenmukaisesti.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Hoitoalan ammattilaisille tarkoitetut tiedot, ks. pakkausselosteen loppuosa.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista, hakeudu välittömästi lääkäriin:
allergiset reaktiot (anafylaksia). Oireita saattavat olla kurkun, kasvojen, huulien ja suun turpoaminen
sekä hengitys- ja nielemisvaikeudet.
Muita lääkkeenkäytön yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia ovat Hyvin yleiset: esiintyy yli 1 potilaalla kymmenestä
päänsärky
ummetus. Lääkäri seuraa vointiasi
Yleiset: esiintyy yli 1 potilaalla sadasta
univaikeudet (unettomuus)
ripuli
muutokset maksan toiminnassa, mikä havaitaan verikokein
Melko harvinainen: esiintyy alle 1 potilaalla sadasta
Ihottumat, allergiset ihoreaktiot tai nokkosihottuma (urtikaria). Punertavat, kutiavat näppylät saattavat olla oireita.
Epänormaalit tahattomat liikkeet, kuten vapina, lihasjäykkyys ja lihassupistukset.
Muutokset sydämen lyönneissä (rytmi) ja EKG-käyrässä (sydämen sähköisen toiminnan rekisteröinti).
Serotoniinioireyhtymä. Oireita voivat olla ripuli, pahoinvointi, oksentelu, kuume ja korkea verenpaine, voimakas hikoilu ja nopea sydämen syke, kiihtyneisyys, sekavuus, aistiharhat, vilunväristykset, lihasvapina, lihasten nykiminen tai jäykkyys, koordinaatiokyvyn häviäminen ja levottomuus.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla) seuraavalle taholle.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Pidä ampullit ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Älä käytä tätä lääkettä ampullin etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset, ettei liuos ole kirkasta tai havaitset siinä hiukkasia.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
1 ml:n ampulli sisältää 1 mg granisetronia hydrokloridina 1 ml:ssa steriiliä liuosta. 3 ml:n ampulli sisältää 3 mg granisetronia hydrokloridina 3 ml:ssa steriiliä liuosta.
Granisetron Hameln on kirkas, väritön liuos.
Pakkauskoot:
Granisetron Hameln -valmiste on pakattu viiden tai kymmenen lasiampullin pakkauksiin. Yksi ampulli sisältää 1 ml tai 3 ml liuosta.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija: hameln pharma gmbh Inselstraße 1
31787 Hameln, Saksa
Valmistaja:
Siegfried Hameln GmbH Langes Feld 13
31789 Hameln, Saksa
Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
Saksa | Granisetron-hameln 1 mg/ml |
Tanska | Granisetron Hameln 1 mg/ml |
Suomi | Granisetron Hameln 1 mg/ml |
Hollanti | Granisetron-hameln 1 mg/ml |
Portugali | Granissetrom Hameln 1 mg/ml |
Ruotsi | Granisetron Hameln 1 mg/ml |
Iso-Britannia Granisetron Hameln 1 mg/ml
Granisetron Hameln 1 mg/ml injektio-/infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Granisetron Hameln on injektio-/infuusiokonsentraatti, liuosta varten, joka on pakattu värittömään lasiseen 1 ml tai 3 ml kirkasta, väritöntä, steriiliä liuosta sisältävään ampulliin.
Granisetron Hameln -annos voidaan antaa aikuisille infuusionesteeseen laimennettuna vähintään 30 sekunnin kestoisena bolusinjektiona laskimoon. 1 ml:n ampullin sisältö voidaan laimentaa 5 ml:n tilavuuteen. 3 ml:n ampullin sisältö voidaan laimentaa 15 ml:n tilavuuteen.
Granisetron voidaan laimentaa myös 2050 ml:aan infuusionestettä ja antaa sen jälkeen 5 minuutin kestoisena infuusiona laskimoon.
Lapsille Granisetron Hameln voidaan laimentaa 1030 ml:n kokonaistilavuuteen ja antaa 5 minuutin kestoisena infuusiona laskimoon.
Granisetron Hameln on yhteensopiva seuraavien liuosten kanssa: 0,9 % (w/v) natriumkloridiliuos
0,18 % (w/v) natriumkloridiliuos ja 4 % glukoosiliuos
5 % (w/v) glukoosiliuos Hartmannin liuos
1,87 % (w/v) natriumlaktaattiliuos 10 % mannitoliliuos
1,4 % (w/v) natriumvetykarbonaattiliuos 2,74 % (w/v) natriumvetykarbonaattiliuos 4,2 % (w/v) natriumvetykarbonaattiliuos
Granisetron Hameln laimennetaan vain yhteen näistä infuusionesteistä, jos laimentaminen on tarpeen. Granisetron Hameln -valmistetta ei saa sekoittaa muihin lääkevalmisteisiin.
Vain yhtä käyttökertaa varten. Valmiste on käytettävä heti ampullin avaamisen jälkeen. Kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 25 °C:ssa normaalissa sisätilavalaistuksessa suojassa suoralta auringonvalolta. Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi käyttää heti. Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi tavallisesti ylittää 24 tuntia 2 - 8 °C:n lämpötilassa, ellei valmistetta ole valmistettu käyttövalmiiksi valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.
Pidä ampullit ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.