Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

MIRCERA

30 mikrogrammaa/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

40 mikrogrammaa/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 50 mikrogrammaa/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 60 mikrogrammaa/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 75 mikrogrammaa/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 100 mikrogrammaa/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 120 mikrogrammaa/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 150 mikrogrammaa/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 200 mikrogrammaa/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 250 mikrogrammaa/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 360 mikrogrammaa/0,6 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Mircera on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen käytät Mirceraa

  3. Miten Mirceraa käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Mirceran säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Mircera on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Sinulle on määrätty tätä lääkettä, koska sinulla on krooniseen munuaistautiin liittyvä anemia, johon liittyviä tyypillisiä oireita ovat väsymys, heikkouden tunne ja hengästyneisyys. Tämä tarkoittaa, että veressäsi on liian vähän punasoluja ja hemoglobiiniarvosi on liian alhainen (kudoksesi eivät ehkä saa riittävästi happea).

     
     

     Mirceraa käytetään ainoastaan pitkäaikaisen munuaissairauden aiheuttaman oireisen anemian hoitoon. Sen käyttö on rajoitettu ainoastaan aikuisille potilaille (18-vuotiaille ja sitä vanhemmille).

     
     

     Mircera on geenitekniikan avulla tuotettu lääkevalmiste. Luonnollisen erytropoietiinihormonin tavoin Mircera lisää punasolujen määrää veressä ja suurentaa veren hemoglobiinipitoisuutta.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen käytät Mirceraa Älä käytä Mirceraa

• jos olet allerginen metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

• jos sinulla on korkea verenpaine, jota ei saada hallintaan

  Varoitukset ja varotoimet

  Mircera-hoidon turvallisuutta ja tehoa muissa käyttöaiheissa, mukaan lukien syöpäpotilaiden anemia, ei ole osoitettu.

  
  

  Ennen Mircera-hoitoa

• Erytropoieesia stimuloivia aineita (ESAt), kuten Mirceraa saaneilla potilailla on joissakin tapauksissa havaittu erytropoietiinin vasta-aineiden aiheuttama tila, josta käytetään nimeä punasoluaplasia (PRCA, punasolujen tuotannon pysähtyminen tai väheneminen).

• Jos lääkäri epäilee tai toteaa, että veressäsi on näitä vasta-aineita, sinulle ei voida antaa Mircera- hoitoa.

• Jos sinulla on hepatiitti C ja saat interferonia ja ribaviriinia, keskustele asiasta lääkärin kanssa,

  koska ESA-valmisteiden sekä interferonin ja ribaviriinin yhteiskäyttö on harvinaisissa tapauksissa johtanut tehon menetykseen ja vaikean anemian, punasoluaplasian (PRCA) kehittymiseen. ESA- valmisteita ei ole hyväksytty C-hepatiittiin liittyvän anemian hoitoon.

• Jos sinulla on pitkäaikainen munuaissairaus ja anemiaasi hoidetaan ESA-valmisteella ja lisäksi sinulla on syöpä, sinun tulee tietää, että ESA-valmisteilla saattaa olla negatiivinen vaikutus vointiisi. Keskustele lääkärin kanssa anemian hoitovaihtoehdoista.

• Ei tiedetä, vaikuttaako Mircera eri tavoin potilaisiin, joilla on jokin hemoglobinopatia

  (hemoglobiinin poikkeavaan rakenteeseen liittyvä häiriö), tämänhetkinen tai aikaisempi verenvuoto, kouristuskohtauksia tai korkea verihiutale- eli trombosyyttiarvo. Jos sinulla on jokin näistä häiriöistä, lääkäri keskustelee asiasta kanssasi ja hoitaa sinua erityistä varovaisuutta noudattaen.

• Terveiden ihmisten ei pidä käyttää Mirceraa. Sen käyttö voi johtaa liian suuriin hemoglobiinipitoisuuksiin ja aiheuttaa hengenvaarallisia sydän- tai verisuoniongelmia.

  
  

  Mircera-hoidon aikana

• Jos sairastat kroonista munuaisten vajaatoimintaa ja etenkin jos Mircera-hoitosi ei tehoa hyvin,

  lääkäri tarkistaa Mircera-annoksesi, koska Mircera-annoksen toistuva suurentaminen huonon hoitotehon vuoksi saattaa lisätä sydän- ja verisuonisairauksien kehittymisen riskiä sekä sydäninfarktin, aivohalvauksen ja kuoleman riskiä.

• Lääkäri voi aloittaa Mircera-hoidon, jos hemoglobiiniarvosi on 10 g/dl (100 g/l) (6,21 mmol/l) tai vähemmän. Hoidon aloitettuaan lääkäri ylläpitää hemoglobiinarvosi välillä 10-12 g/dl (100-120 g/l) (7,45 mmol/l).

• Lääkäri seuraa veren rauta-arvoja ennen Mircera-hoidon aloittamista ja hoidon aikana. Jos rauta-

  arvosi on liian alhainen, sinulle saatetaan määrätä täydentävää rautalääkitystä.

• Lääkäri seuraa verenpainettasi ennen Mircera-hoidon aloittamista ja hoidon aikana. Jos verenpaineesi on korkea eikä laske riittävästi sopivalla lääkityksellä tai erikoisruokavaliolla, lääkäri keskeyttää Mircera-hoidon tai pienentää annostusta.

• Lääkäri seuraa, ettei hemoglobiiniarvosi ylitä tavoitetasoa, sillä korkea hemoglobiini voi aiheuttaa sinulle sydän- ja verisuoniongelmia sekä lisätä verisuonitukoksen, mukaan lukien keuhkoveritulppa, sydäninfarktin, aivohalvauksen ja kuoleman riskiä.

• Ota yhteyttä lääkäriisi, jos tunnet olosi väsyneeksi, heikoksi tai hengästyneeksi, sillä oireet voivat

  viitata siihen, ettei Mircera tehoa riittävän hyvin. Lääkäri tarkistaa mahdolliset muut anemian syyt ja saattaa määrätä verikokeita tai luuydinnäytteen. Jos sinulle on kehittynyt PRCA, Mircera-hoito lopetetaan. Sinulle ei anneta myöskään muita ESA-valmisteita, ja saat hoitoa punasoluaplasiaan.

  
  

  Lapset ja nuoret

  Mircera-hoitoa ei suositella lapsille eikä nuorille, koska sitä ei ole tutkittu näiden potilaiden hoidossa.

  
  

  Noudata erityistä varovaisuutta muiden punasolujen tuotantoa stimuloivien valmisteiden kanssa: Mircera kuuluu lääkeaineryhmään, joka stimuloi punasolujen tuotantoa niin kuin ihmisen proteiineihin kuuluva erytropoietiini tekee. Terveydenhuollon ammattilainen kirjaa aina muistiin käyttämäsi tuotteen nimen.

  
  

  Epoetiinihoidon yhteydessä on ilmoitettu vakavia ihoreaktioita, mukaan lukien Stevens–Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä.

  Stevens–Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi voivat aluksi ilmetä vartalolla punoittavina kokardimaisina pilkkuina tai pyöreinä laikkuina, joiden keskellä on usein rakkula. Muita oireita voivat olla haavaumat suussa, kurkussa, nenässä, sukupuolielimissä sekä silmissä (silmien punoitus ja turpoaminen). Näitä vakavia ihottumia edeltävät usein kuume ja/tai flunssan kaltaiset oireet. Ihottumat saattavat edetä laaja-alaiseksi ihon kesimiseksi ja hengenvaarallisiksi komplikaatioiksi.

  
  

  Jos saat vakavan ihottuman tai jonkin muun näistä iho-oireista, lopeta Mircera-valmisteen käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu heti hoitoon.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Mircera

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty. Mikään ei viittaa siihen, että Mirceralla olisi yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.

  
  

  Mircera ruuan ja juoman kanssa

  Ruoka ja juoma eivät vaikuta Mircera-hoitoon.

  
  

  Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

  Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

  
  

  Mirceraa ei ole tutkittu raskauden eikä imetyksen aikana.

  
  

  Kerro lääkärillesi, jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta. Lääkäri harkitsee, mikä hoito sopii sinulle parhaiten raskauden aikana.

  
  

  Kerro lääkärillesi, jos imetät tai suunnittelet imettämistä. Lääkäri kertoo sinulle, pitäisikö sinun lopettaa imettäminen vai jatkaa sitä tai pitäisikö sinun lopettaa hoito vai jatkaa sitä. Eläinkokeissa ei ole havaittu hedelmällisyyden heikentymistä. Mahdollista ihmiseen kohdistuvaa vaaraa ei tunneta.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Mircera ei vaikuta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita.

  
  

  Tärkeää tietoa Mirceran sisältämistä aineista

  Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per millilitra eli se on olennaisesti natriumiton.

  
  

  1. Miten Mirceraa käytetään

     
     

     Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Lääkäri määrää anemian oireisiin pienimmän tehokkaan annoksen.

     
     

     Jos Mircera-hoito ei tehoa riittävästi, lääkäri tarkistaa annoksesi ja kertoo, onko Mircera-annosta tarpeen muuttaa.

     
     

     Mircera-hoito on aloitettava terveydenhuollon ammattihenkilökunnan valvonnassa. Terveydenhuollon henkilökunta voi antaa myös seuraavat pistokset tai voit myös pistää Mircera- annoksesi itse, kun se on opetettu sinulle (ks. ohjeet tämän pakkausselosteen lopusta).

     
     

     Mircera voidaan pistää ihon alle vatsan, olkavarren tai reiden alueelle, tai se voidaan pistää myös laskimoon. Lääkäri päättää, mikä sopii sinulle parhaiten.

     Lääkäri määrää säännöllisin välein verikokeita, sillä hemoglobiiniarvoja seuraamalla voidaan päätellä, kuinka hoito tehoaa anemiaan.

     
     

• Jos et saa tällä hetkellä ESA-valmisteita

  Mirceran suositeltu aloitusannos potilaille, jotka eivät saa dialyysihoitoa, on 1,2 mikrogrammaa painokiloa kohti kerran kuukaudessa kertainjektiona ihon alle. Vaihtoehtoisesti lääkäri voi määrätä Mirceran aloitusannokseksi 0,6 mikrogrammaa painokiloa kohti. Annos annetaan kahden viikon välein kertainjektiona ihon alle tai laskimoon. Kun anemia on korjautunut, lääkäri voi muuttaa annostusta siten, että lääke otetaan vain kerran kuukaudessa.

  Mirceran suositeltu aloitusannos potilaille, jotka saavat dialyysihoitoa, on 0,6 mikrogrammaa painokiloa kohti. Annos annetaan kahden viikon välein kertainjektiona ihon alle tai laskimoon. Kun

  anemia on korjautunut, lääkäri voi muuttaa annostusta siten, että lääke otetaan vain kerran kuukaudessa.

  
  

  Lääkäri voi suurentaa tai pienentää annosta tai keskeyttää hoidon joksikin aikaa pitääkseen hemoglobiiniarvon sinulle sopivalla tasolla. Annosta ei muuteta useammin kuin kerran kuukaudessa.

  
  

• Jos saat parhaillaan muuta ESA-valmistetta

  Lääkäri voi vaihtaa nykyisen lääkkeesi Mirceraan. Lääkäri määrää Mirceraa yhtenä pistoksena kerran kuukaudessa. Lääkäri laskee Mirceran aloitusannoksen nykyisen lääkkeesi viimeisen annoksen perusteella. Ensimmäinen Mircera-annos annetaan samaan aikaan kuin nykyisen lääkkeesi seuraava pistos olisi annettu.

  
  

  Lääkäri voi suurentaa tai pienentää annostasi tai keskeyttää hoidon joksikin aikaa pitääkseen hemoglobiiniarvon sinulle sopivalla tasolla. Annosta ei muuteta useammin kuin kerran kuukaudessa.

  
  

  Jos käytät enemmän Mirceraa kuin sinun pitäisi

  Ota yhteyttä lääkärin tai apteekkiin, jos olet ottanut liian suuren annoksen Mirceraa, sillä verikokeiden ottaminen tai hoidon keskeyttäminen saattaa olla tarpeen.

  
  

  Jos unohdat ottaa Mirceran

  Jos unohdat ottaa Mircera-annoksen, pistä unohtunut annos heti kun muistat ja neuvottele lääkärin kanssa siitä, milloin seuraavat annokset tulisi ottaa.

  
  

  Jos lopetat Mirceran käytön

  Mircera-hoito on yleensä pitkäaikaista. Se voidaan kuitenkin lopettaa milloin tahansa lääkärin suosituksesta.

  
  

  Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

  
  

  1. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Mahdollisten haittavaikutusten esiintyvyys esitetään seuraavasti:

     Yleinen haittavaikutus (yli yhdellä potilaalla sadasta) on hypertensio (korkea verenpaine).

     
     

     Melko harvinaisia haittavaikutuksia (1-10 potilaalla tuhannesta) ovat:

• päänsärky

• veritien tromboosi (verihyytymien muodostuminen dialyysin veritiehen) trombosytopenia (verihiutaleniukkuus)

  tromboosi.

  Harvinaisia haittavaikutuksia (1-10 potilaalla kymmenestä tuhannesta) ovat:

  
  

• hypertensiivinen enkefalopatia (erittäin korkea verenpaine, joka voi aiheuttaa päänsärkyä, erityisesti äkillistä jomottavaa migreenin kaltaista päänsärkyä, sekavuutta, puhehäiriöitä, tajuttomuus- tai kouristuskohtauksia).

• keuhkoembolia (verisuonitukos, keuhkoveritulppa).

• makulopapulaarinen ihottuma (punoittava ihoreaktio, jossa voi esiintyä myös täpliä tai näppylöitä)

• kuumat aallot

• yliherkkyys (allerginen reaktio, joka voi aiheuttaa poikkeuksellista hengityksen vinkumista tai hengitysvaikeuksia, kielen, kasvojen tai kurkun turpoamista tai turvotusta pistoskohdan

  ympärillä, tai siihen voi liittyä epävakauden tunnetta, huimausta tai pyörtyminen). Jos sinulla on tällaisia oireita, ota heti yhteyttä lääkäriin saadaksesi hoitoa niihin.

  
  

  Kliinisissä tutkimuksissa potilailla on esiintynyt vähäistä verihiutalearvon laskua. Valmisteen markkinoille tulon jälkeen joidenkin potilaiden verihiutalearvot laskivat normaalialueen alapuolelle (trombosytopenia).

  
  

  Epoetiinihoidon yhteydessä on ilmoitettu yliherkkyysreaktioita, kuten anafylaktisia reaktioita, sekä vakavia ihottumia, mukaan lukien Stevens–Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä. Nämä ihottumat saattavat ilmetä vartalolla punoittavina kokardimaisina pilkkuina tai pyöreinä laikkuina, joiden keskellä on usein rakkula, ihon kesimisenä sekä suun, kurkun, nenän, sukupuolielinten ja silmien haavaumina, ja niitä saattavat edeltää kuume ja flunssan kaltaiset oireet. Lopeta Mircera-valmisteen käyttö, jos saat tällaisia oireita, ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu heti hoitoon. Katso myös kohta 2.

  
  

  Kuten muillakin ESA-valmisteilla on tromboositapauksia, kuten keuhkoveritulppia, raportoitu markkinoilletulon jälkeen. ESA-valmisteita, kuten Mirceraa, saaneilla potilailla on joissakin tapauksissa havaittu erytropoietiinin vasta-aineiden aiheuttama tila, josta käytetään nimeä punasoluaplasia (PRCA, punasolujen tuotannon pysähtyminen tai väheneminen).

  
  

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  
  

  

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

  Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  
  

  1. Mirceran säilyttäminen

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja esitäytetyn ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (’EXP.’) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C). Ei saa jäätyä.

     Pidä esitäytetty ruisku ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

     Voit ottaa Mircera-esitäytetyn ruiskun jääkaapista yhden kerran ja säilyttää sitä huoneenlämmössä (enintään 30 °C) kuukauden ajan. Kun olet säilyttänyt Mirceraa huoneenlämmössä (enintään 30 °C), et saa laittaa sitä takaisin jääkaappiin ennen käyttöä. Kun olet ottanut valmisteen jääkaapista, sinun on käytettävä se yhden kuukauden kuluessa.

     
     

     Pistettävän liuoksen on oltava kirkasta, väritöntä tai hieman kellertävää eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia.

     Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Mircera sisältää

• Vaikuttava aine on metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta. Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 tai 250 mikrogrammaa 0,3 ml:ssa injektionestettä tai

  360 mikrogrammaa 0,6 ml:ssa injektionestettä.

• Muut aineet ovat natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, natriumsulfaatti, mannitoli (E421), metioniini, poloksameeri 188 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Mircera on injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa.

Liuos on kirkas, väritön tai hieman kellertävä eikä siinä ole näkyviä hiukkasia.

Mircera toimitetaan esitäytetyissä ruiskuissa, joissa on laminoitu mäntä ja neulansuojus sekä yksi 27G1/2 neula. Jokainen esitäytetty ruisku sisältää 0,3 ml tai 0,6 ml liuosta.

Kaikkia Mirceran vahvuuksia on saatavana 1 esitäytetyn ruiskun pakkauksessa. Mirceran 30, 50 ja 75 mikrogramman vahvuuksia on lisäksi saatavana 3 esitäytetyn ruiskun pakkauksessa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen Saksa

Valmistaja

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien

1. Roche S.A.

   Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

   
   

   България

   Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44

   Lietuva

   UAB “Roche Lietuva”

   Tel: +370 5 2546799

   
   

   Luxembourg/Luxemburg

   (Voir/siehe Belgique/Belgien)

   
   

   Česká republika

   Roche s. r. o.

   Tel: +420 - 2 20382111

   Magyarország

   Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 – 1 279 4500

   
   

   Danmark

   Roche a/s

   Tlf: +45 - 36 39 99 99

   Malta

   (See Ireland)

   Deutschland

   Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140

   Nederland

   Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

   
   

   Eesti

   Roche Eesti OÜ

   Tel: + 372 - 6 177 380

   Norge

   Roche Norge AS

   Tlf: +47 - 22 78 90 00

   
   

   Ελλάδα

   Roche (Hellas) A.E.

   Τηλ: +30 210 61 66 100

   Österreich

   Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

   
   

   España

   Roche Farma S.A.

   Tel: +34 - 91 324 81 00

   Polska

   Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

   
   

   France

   Roche

   Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

   Portugal

   Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

   
   

   Hrvatska

   Roche d.o.o.

   Tel: +385 1 4722 333

   România

   Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

   
   

   Ireland

   Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700

   Slovenija

   Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

   
   

   Ísland

   Roche a/s

   c/o Icepharma hf

   Sími: +354 540 8000

   Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

   
   

   Italia

   Roche S.p.A.

   Tel: +39 - 039 2471

   Suomi/Finland

   Roche Oy

   Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

   
   

   Kύπρος

   Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76

   Sverige

   Roche AB

   Tel: +46 (0) 8 726 1200

   
   

   Latvija

   Roche Latvija SIA Tel: +371 – 6 7039831

   United Kingdom (Northern Ireland)

   Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000

   
   

   Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

   
   

   /.

   MIRCERA- esitäytetty ruisku Käyttöohjeet

   
   

   Seuraavissa käyttöohjeissa kerrotaan, miten pistät Mircera-pistoksen itse tai toiselle henkilölle esitäytetyn ruiskun avulla.

   On tärkeää, että luet nämä ohjeet huolellisesti ja noudatat niitä, jotta osaat käyttää esitäytettyjä ruiskuja oikein ja turvallisesti.

   Älä yritä pistää pistosta ennen kuin varmasti ymmärrät, miten esitäytettyjä ruiskuja käytetään. Jos olet epävarma, ota yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen.

   Noudata aina kaikkia näissä käyttöohjeissa annettuja ohjeita, sillä ne voivat olla erilaiset kuin oma kokemuksesi. Ohjeiden avulla voidaan estää mahdolliset virheet hoidossa tai riskit, kuten neulanpistotapaturma, neulanpistosuojan aktivoituminen liian aikaisin tai neulan kiinnittämiseen liittyvät ongelmat.

   
   

   TÄRKEÄÄ TIETOA

   • Käytä Mircera- esitäytettyjä ruiskuja vain, jos sinulle on määrätty tätä lääkettä.

     
     

   • Lue pakkausseloste ja varmista, että sinulla on terveydenhuollon ammattilaisen määräämä annos.

   • Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos ruisku, ulkopakkaus tai ruiskun sisältävä muovialusta vaikuttaa vahingoittuneelta.

     Älä koske ruiskun aktivointipainikkeisiin (ks. kuva A), koska ruisku saattaa vioittua eikä sitä voi silloin enää käyttää.

   • Älä käytä ruiskua, jos sen sisältö on sameaa, läpinäkymätöntä tai siinä on hiukkasia.

     
     

     Älä koskaan yritä irrottaa ruiskun osia.

     
     

   • Älä koskaan vedä ruiskun mäntää ulospäin äläkä käsittele ruiskua männästä kiinni pitäen.

   • Älä poista neulansuojusta ennen kuin olet valmis pistämään pistoksen.

     
     

   • Älä niele ruiskun sisältämää lääkettä.

     
     

   • Älä pistä pistosta vaatetuksen läpi.

     
     

   • Älä koskaan käytä ruiskua uudelleen.

SÄILYTYS

Pidä ruisku sekä pistävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettu astia poissa lasten ulottuvilta.

Pidä ruisku alkuperäisessä kotelossa siihen saakka, kunnes sinun on aika ottaa pistos. Säilytä ruiskua aina jääkaapissa 2–8 °C:n lämpötilassa (35,6–46,4 °F). Lääke ei saa jäätyä.

Herkkä valolle. Pidä ruisku kuivana.

PAKKAUKSEN SISÄLTÖ (kuva A):

• Mircera-lääkkeen sisältävä esitäytetty ruisku

  
  

• Erillinen injektioneula

  
  

  

  
  

  Kuva A

  
  

  PAKKAUKSESSA EI OLE MUKANA SEURAAVIA TARVIKKEITA (kuva B)

  
  

  Desinfiointipyyhkeet Steriili pumpulituppo tai

  
  

  sideharsotaitos

  Pistävän ja viiltävän jätteen keräysastia neulojen ja käytetyn ruiskun hävittämiseen turvallisesti

  

  
  

  Kuva B

  
  

  Aseta kaikki injektion pistämistä varten tarvittavat välineet puhtaalle, hyvin valaistulle tasaiselle alustalle, esim. pöydälle.

  
  

  MITEN PISTOS PISTETÄÄN

  Vaihe 1. Anna ruiskun lämmetä huoneenlämpöiseksi

  
  

  

  Ota Mircera-esitäytetyn ruiskun sisältävä pakkaus varovasti jääkaapista. Anna ruiskun olla kartonkikotelossa, jotta se on valolta suojassa, ja anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi vähintään 30 minuutin ajan (kuva C).

  
  

  
  

  Kuva C

  
  

  

  
  

  Kuva D

• Jos lääkkeen ei anneta lämmetä huoneenlämpöiseksi, pistos saattaa tuntua epämiellyttävältä ja mäntää saattaa olla vaikeaa painaa.

• Älä lämmitä ruiskua millään muulla tavalla.

Avaa pakkaus, ja ota Mircera- esitäytetyn ruiskun sisältävä muovialusta kartonkikotelosta, mutta älä poista suojakalvoa (kuva D).

Vaihe 2. Pese kädet

Kuva E

Desinfioi kädet huolellisesti saippualla ja lämpimällä vedellä tai käsihuuhteella (kuva E).

Vaihe 3. Avaa pakkaus ja tarkista esitäytetty ruisku silmämääräisesti

Vedä muovialustan suojakalvo auki, ja ota neula ja ruisku pakkauksesta. Pidä ruiskua sen runko-osan keskikohdasta, mutta älä koske neulanpistosuojan aktivointipainikkeisiin (kuva F).

Kuva F

Käsittele ruiskua vain sen runko- osasta, koska neulanpistosuojan aktivointipainikkeisiin koskeminen saattaa aiheuttaa turvalaitteen aktivoitumisen liian aikaisin.

Kuva G

Tarkista ruisku, ettei se ole vioittunut. Tarkista myös viimeinen käyttöpäivämäärä ruiskusta ja pakkauksesta. Tämä on tärkeää sen varmistamiseksi, että ruisku ja lääke ovat turvallisia käyttää (kuva G).

Älä käytä ruiskua

• jos olet vahingossa pudottanut ruiskun

• jos ruiskun jokin osa näyttää

  
  

  olevan viallinen

  
  

• jos ruiskun sisältö on sameaa, läpinäkymätöntä tai siinä on hiukkasia

• jos viimeinen käyttöpäivä on jo ohitettu.

  
  

  Vaihe 4. Kiinnitä neula ruiskuun

  
  

  

  
  

  Kuva H

  
  

  

  Kuva I

  Tartu ruiskuun rungon keskikohdasta. Pidä tukevasti kiinni ruiskun kumisesta kärkitulpasta, ja poista kuminen kärkitulppa ruiskusta (taivuta ja vedä) (kuva H).

• Hävitä kuminen kärkitulppa heti irrottamisen jälkeen laittamalla se viiltävälle ja pistävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan.

• Älä koske aktivointipainikkeisiin.

• Älä paina mäntää.

  
  

• Älä vedä mäntää.

Tartu pakkauksessa olevaan neulaan tukevasti kummallakin kädellä. Riko kiertoliikkeellä neulan sinetti, ja poista neulan suojakorkki (kuva I). Laita neulan suojakorkki heti viiltävälle ja pistävälle jätteelle tai

viiltävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan.

Älä poista neulan suojana olevaa neulansuojusta.

Kuva J

Kiinnitä neula ruiskuun painamalla se suoraan tukevasti ruiskuun kiinni ja taivuttamalla tai kiertämällä sitä hieman (kuva J).

Vaihe 5. Poista neulansuojus ja valmistaudu pistämään pistos

Kuva K

Pidä ruiskua tukevasti toisella kädellä rungon keskikohdasta ja vedä toisella kädellä neulansuojus suorassa linjassa irti. Hävitä neulansuojus laittamalla se pistävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan

(kuva K).

• Älä koske neulaan äläkä anna sen koskettaa mihinkään pintaan, koska neula saattaa kontaminoitua ja sen koskettamisesta saattaa aiheutua kipua ja vamma.

• Saatat havaita neulankärjessä

  
  

  nestepisaran. Tämä on normaalia.

• Neulansuojusta ei saa koskaan kiinnittää takaisin sen jälkeen, kun se on poistettu.

  

  Kuva L

  
  

  Poista esitäytetystä ruiskusta ilmakuplat pitämällä ruiskua neula ylöspäin.

  Naputtele ruiskua varovasti, jotta ilmakuplat siirtyvät ylös (kuvat L ja M).

  
  

  

  
  

  Kuva M

  Poista ruiskusta ilma painamalla mäntää hitaasti sisäänpäin terveydenhuollon ammattilaisen opastamalla tavalla (kuva M).

  
  

  Vaihe 6. Pistä pistos

  
  

  Mircera-pistoksen voi pistää kahdella tavalla (kahden antoreitin kautta). Noudata terveydenhuollon ammattilaisen Mircera-pistoksen pistämisestä antamaa suositusta.

  Ihon a lle:

  
  

  Jos sinua on neuvottu pistämään Mircera ihon alle, noudata seuraavia ohjeita.

  

  Valitse yksi kuvan osoittamista suositelluista antokohdista. Voit pistää Mircera-pistoksen olkavarteen, reiteen tai vatsaan, mutta et navan läheisyyteen (kuva N).

  Olkavarren takaosaa ei suositella pistäessäsi pistoksen itse. Käytä tätä pistoskohtaa vain, jos annat pistoksen toiselle henkilölle. Pistoskohtaa valitessasi

  Kuva N

  • Sinun on pistettävä pistos aina eri kohtaan kuin edellisellä kerralla, vähintään kolmen senttimetrin etäisyydelle edellisestä pistoskohdasta.

  • Älä pistä pistosta alueelle, jolla vaatteiden vyö tai vyötärönauha saattaa aiheuttaa ärsytystä.

  • Älä pistä pistosta luomeen, arpeen, mustelmaan tai alueelle, jolla iho aristaa, punoittaa tai on kovettunut

    tai vaurioitunut.

    
    

    

    Kuva O

    
    

    Puhdista valitsemasi pistoskohta desinfiointipyyhkeellä infektioriskin vähentämiseksi. Noudata tarkoin desinfiointipyyhkeen käyttöohjetta (kuva O).

    
    

• Anna ihon kuivua noin 10 sekunnin ajan.

• Huolehdi siitä, ettet koske puhdistettuun alueeseen ennen pistoksen pistämistä

  etkä leyhytä tai puhalla

  
  

  puhdistetulle alueelle ilmaa.

  
  

  

  Kuva P

  
  

  

  Kuva Q

  
  

  Asetu mukavaan asentoon ennen Mircera-pistoksen pistämistä.

  
  

  Jotta saat neulan varmasti oikein viedyksi ihon alle, purista puhdistettu ihoalue vapaalla kädellä poimulle. Ihon puristaminen poimulle on tärkeää sen varmistamiseksi, että pistät lääkkeen ihon alle (rasvakudokseen), mutta et syvemmälle (lihakseen). Lääkkeen pistäminen lihakseen saattaa tuntua epämiellyttävältä (kuva P).

  
  

  Työnnä neula ihoon huolellisesti 90 asteen kulmassa nopealla,

  "tikanheittomaisella" liikkeellä. Pidä sitten ruiskua paikoillaan, ja vapauta poimulle puristettu iho.

  
  

  Älä liikuta neulaa, kun se on ihon sisällä.

  
  

  Kun neula on työnnetty kokonaan ihoon, paina mäntää hitaasti peukalolla ja pidä etusormi ja keskisormi samalla ruiskun siivekkeitä vasten, kunnes kaikki lääke on injisoitu. Mäntä pitää painaa pohjaan saakka, ja neulanpistosuojan aktivoitumisesta pitää kuulua naksahdus (kuva Q).

  
  

  

  Älä vapauta mäntää ennen kuin koko pistos on annettu tai ennen kuin mäntä on painettu kokonaan sisään.

  Kuva R Vedä neula pois ihosta, mutta

  PAINA mäntää EDELLEEN

  (kuva R).

  
  

  

  Kuva S

  
  

  Vapauta mäntä, jotta neulanpistosuoja pääsee asettumaan neulan suojaksi (kuva S).

  
  

  

  Kuva T

  
  

  Nyt voit tarvittaessa poistaa irrotettavan etiketin (kuva T).

  
  

  Pistoksen jälkeen:

• Aseta pistoskohdan päälle steriili pumpulituppo tai sidetaitos ja paina muutaman sekunnin ajan.

• Älä hankaa pistoskohtaa likaisella kädellä tai kankaalla.

• Voit tarvittaessa suojata pistoskohdan pienellä laastarilla.

  
  

  Hävitä ruisku:

• Laita käytetyt ruiskut viiltävälle ja pistävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan.

• Älä yritä kiinnittää neulansuojusta takaisin neulan päälle.

• Älä hävitä käytettyjä ruiskuja tai viiltävälle ja pistävälle jätteelle tarkoitettua astiaa talousjätteiden mukana äläkä kierrätä niitä.

• Hävitä täysi viiltävälle ja pistävälle jätteelle tarkoitettu astia.

  La skimoon:

  
  

  Jos terveydenhuollon ammattilainen on neuvonut pistämään Mircera-pistoksen laskimoon, noudata seuraavassa annettuja ohjeita.

  
  

  Valmistele ruisku ensin vaiheissa 1–5 annettujen ohjeiden mukaisesti:

  
  

  

  Puhdista hemodialyysiletkun laskimoportti desinfiointipyyhkeellä terveydenhuoltohenkilökunnan tai valmistajan antamien ohjeiden mukaisesti.

  
  

  Työnnä esitäytetyn ruiskun neula puhdistettuun laskimoporttiin (kuva U).

  
  

  Älä koske laskimoportin pistoskohtaan.

  
  

  Kuva U

  

  Kuva V

  
  

  Paina mäntää peukalolla ja paina samalla etusormea ja keskisormea ruiskun siivekkeitä vasten, kunnes kaikki lääke on injisoitu (kuva V).

  
  

  Poista esitäytetty ruisku laskimoportista, mutta PAINA mäntää EDELLEEN.

  
  

  Poistettuasi esitäytetyn ruiskun laskimoportista vapauta mäntä, jotta neulanpistosuoja pääsee asettumaan neulan suojaksi.

  
  

  Nyt voit tarvittaessa poistaa irrotettavan etiketin (ks. kuva T).

  
  

  Vaihe 7. Hävitä ruisku

  
  

• Hävitä ruisku laittamalla se viiltävälle ja pistävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan.

  
  

• Älä yritä kiinnittää neulansuojusta takaisin neulaan.

  
  

• Älä hävitä ruiskuja tai viiltävälle ja pistävälle jätteelle tarkoitettua astiaa talousjätteiden mukana äläkä kierrätä niitä.

• Hävitä täysi viiltävälle ja pistävälle jätteelle tarkoitettu astia.