Topotecan Accord
topotecan
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Topotecan Accord on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Topotecan Accordia
Miten Topotecan Accordia käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Topotecan Accordin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Topotecan Accord auttaa tuhoamaan kasvaimia. Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Topotecan Accordin infuusiona laskimoon (tiputuksena) sairaalassa.
Topotecan Accordia käytetään:
munasarjasyövän tai pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon, silloin kun tauti on uusiutunut aikaisemman kemoterapian jälkeen.
pitkälle edenneen kohdunkaulan syövän hoitoon, silloin kun leikkaus tai sädehoito ei ole mahdollinen. Kohdunkaulan syövän hoidossa Topotecan Accordia annetaan yhdessä toisen lääkkeen kanssa, jonka nimi on sisplatiini.
Lääkäri päättää kanssasi sopiiko Topotecan Accord – hoito sinulle paremmin vai annetaanko sinulle samaa aikaisempaa lääkettä uudestaan.
Topotekaania, jota Topotecan Accord sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen topotekaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos imetät
jos verisolujen määrä on liian alhainen. Lääkäri kertoo viimeisimmän verikokeesi perusteella, koskeeko tämä sinua.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä:
jos sinulla on munuais- tai maksasairaus, koska tällöin Topotecan Accord –annosta voi
olla tarpeen muuttaa
jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta. Ks. kohta ”Raskaus, imetys ja hedelmällisyys” jäljempänä.
jos sinulla on aikomus tulla isäksi. Ks. kohta ” Raskaus, imetys ja hedelmällisyys” jäljempänä.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, sekä kasvirohdosvalmisteita.
Muista kertoa lääkärille, jos aloitat jonkin muun lääkehoidon Topotecan Accord -hoidon aikana.
Topotecan Accordin ja alkoholin välillä ei tiedetä olevan yhteisvaikutusta. Kysy kuitenkin lääkäriltä, voitko käyttää alkoholia.
Topotecan Accordin käyttöä raskaana oleville naisille ei suositella. Topotecan Accord voi vahingoittaa vauvaa, jos hedelmöittyminen on tapahtunut ennen hoitoa, hoidon aikana tai vähintään 6 kuukautta hoidon päätyttyä. Sinun on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää. Kysy neuvoa lääkäriltä. Älä yritä tulla raskaaksi ennen kuin lääkäri kertoo sen olevan turvallista.
Miespotilaiden, jotka haluavat siittää lapsen, tulee kysyä lääkäriltä perhesuunnitteluun liittyviä neuvoja tai hoitoa. Kerro heti lääkärille, jos kumppanisi tulee raskaaksi hoitosi aikana.
Älä imetä, jos sinua hoidetaan Topotecan Accordilla. Älä aloita imettämistä ennen kuin lääkäri kertoo sen olevan turvallista.
Topotecan Accord voi aiheuttaa väsymystä.
Älä aja äläkä käytä koneita, jos tunnet olosi väsyneeksi tai heikoksi.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”. Jos lääkäri käyttää Topotecan Accordin laimentamiseen suolaliuosta, saadun natriumin määrä on suurempi.
Sinulle annettavan Topotecan Accord –annoksen määrittelee lääkäri perustuen:
kokoosi [kehon pinta-ala neliömetreissä (m2) mitattuna]
ennen hoitoa tehtyihin verikokeisiin
hoidettavaan sairauteen.
- Munasarjasyöpä ja pienisoluinen keuhkosyöpä: 1,5 mg jokaista kehon pinta-alan neliömetriä kohden vuorokaudessa. Topotecan Accordia annetaan kerran vuorokaudessa viiden päivän ajan. Tämä hoitojakso uusitaan normaalisti kolmen viikon välein.
- Kohdunkaulansyöpä: 0,75 mg jokaista kehon pinta-alan neliömetriä kohden vuorokaudessa. Topotecan Accordia annetaan kerran vuorokaudessa kolmen päivän ajan. Tämä hoitojakso uusitaan normaalisti kolmen viikon välein.
Kohdunkaulansyövän hoidossa topotekaania annetaan yhdessä toisen lääkkeen (sisplatiinin) kanssa. Lääkäri määrittää sisplatiinin oikean annoksen.
Topotecan toimitetaan infuusiokonsentraattina liuosta varten. Konsentraatti on laimennettava ennen antoa.
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sopivan annoksen Topotecan Accordia infuusiona (tiputuksena). Tavallisesti infuusio annetaan käsivarteen 30 minuutin aikana.
Hoito voi vaihdella säännöllisesti tehtävien verikokeiden tulosten perusteella.
Lääkäri päättää milloin hoito lopetetaan.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
kuume
vakava yleiskunnon heikkeneminen
paikalliset oireet, kuten kurkkukipu tai virtsaamisvaikeudet (esim. polttava tunne virtsatessa, mikä saattaa olla virtsatietulehduksen oire)
ajoittain vaikea vatsakipu, kuume ja mahdollisesti ripuli (harvoin verinen) voivat olla merkkejä suolistotulehduksesta (koliitti).
Vaikeat allergiset tai anafylaktiset reaktiot, jotka aiheuttavat huulten, kasvojen tai kaulan turvotusta, mistä on seurauksena vakava hengitysvaikeus, ihottuma tai nokkosihottuma, anafylaktinen sokki (verenpaineen vakava aleneminen, kalpeus, agitaatio, pulssin heikentyminen, tajunnan heikentyminen).
Keuhkotulehdus (interstitiaalinen keuhkosairaus). Riski on korkeimmillaan, jos sinulla on olemassa oleva keuhkosairaus, jos sinulle on annettu sädehoitoa keuhkojen alueelle tai jos olet aikaisemmin ottanut lääkkeitä, jotka vaurioittavat keuhkoja. Oireita ovat:
hengitysvaikeudet
yskä
kuume.
Muut haittavaikutukset
yleinen heikkouden tunne ja väsymys (tilapäinen anemia). Joissakin tapauksissa verensiirto voi olla tarpeellinen.
epätavallisen alhainen valkosolujen määrä (neutropenia), johon saattaa liittyä kuumetta ja infektion merkkejä (kuumeinen neutropenia)
epätavalliset mustelmat tai verenvuoto, jonka aiheuttaa verta hyydyttävien solujen määrän väheneminen. Tämä voi aiheuttaa vakavia verenvuotoja pienistäkin haavoista kuten naarmuista. Se voi harvoin johtaa hyvin vakavaan verenvuotoon (hemorragia). Keskustele lääkärin kanssa ja kysy neuvoa verenvuotoriskin minimoimiseksi.
laihtuminen ja ruokahaluttomuus, väsymys, heikotus
pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu, ummetus
suun, kielen tai ikenien tulehdus ja haavaumat
kuume
hiustenlähtö.
allergia- tai yliherkkyysreaktiot (mukaan lukien ihottuma)
ihon keltaisuus
kutina
huonovointisuus
kolmen solutyypin (punasolut, valkosolut ja trombosyytit) puutos veressä (pansytopenia).
turvotus, jonka aiheuttaa nesteen kertyminen elimistöön (angioedeema)
lievä kipu ja tulehdus pistoskohdassa
kutiava ihottuma (tai nokkosihottuma).
verenvuoto kudoksiin (ekstravasaatio)
Joidenkin haittavaikutusten yleisyyttä ei tunneta (spontaanisti ilmoitettuja tapahtumia ja yleisyyttä ei voida arvioida, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
vaikea mahakipu, pahoinvointi, verioksennukset, mustat tai veriset ulosteet (maha-suolikanavan puhkeaman mahdollisia oireita)
suun haavaumat,
nielemisvaikeus,
vatsakipu,
pahoinvointi,
oksentelu,
ripuli,
veriset ulosteet (suun, mahan ja/tai suoliston limakalvotulehduksen mahdollisia oireita ja löydöksiä).
Jos sinulla on kohdunkaulansyöpä, voit saada haittavaikutuksia myös toisesta lääkkeestä (sisplatiinista), jota annetaan yhdessä Topotecan Accordin kanssa. Näistä haittavaikutuksista kerrotaan sisplatiinin pakkausselosteessa.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä ypakkauksessa tai injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on merkitty Käyt. viim. tai EXP. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25ºC.
Säilytä ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Tämä lääke on ainoastaan kertakäyttöä varten. Avaamisen jälkeen valmiste tulee käyttää välittömästi laimennusta varten.
Laimentamisen jälkeisen kemiallisen ja fysikaalisen käyttöstabiiliuden on osoitettu säilyvän 30 vuorokauden ajan 25ºC:ssa normaaleissa valo-olosuhteissa ja 2-8ºC:ssa, kun valmiste on suojattu valolta.
Mikrobiologisista syistä valmiste on laimentamisen jälkeen käytettävä välittömästi. Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä normaalisi ole pidempiä kuin 24 tuntia 2 - 8ºC:ssa, ellei valmiste ole laimennettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on topotekaanihydrokloridi.
Yksi 1 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 1 mg topotekaania (hydrokloridina) Yksi 4 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 4 mg topotekaania (hydrokloridina)
Muut aineet ovat viinihappo (E 334), injektioihin käytettävä vesi ja kloorivetyhappo (E 507) tai natriumhydroksidi (E 534) (pH:n säätämiseen).
Tämä lääke on infuusiokonsentraatti liuosta varten.
Konsentraatti on kirkas keltaisen värinen liuos. Se on pakattu kullanruskeaan lasiseen injektiopulloon, joka on suljettu flurotec-kumitulpalla ja sinetöity alumiinisella repäisysulkimella.
Yksi 1 ml:n injektiopullo sisältää 1 mg topotekaania (hydrokloridina) Yksi 4 ml:n injektiopullo sisältää 4 mg topotekaania (hydrokloridina)
Topotecan Accord on saatavissa pahvikotelossa, jossa on 1 tai 5 injektiopulloa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
3526KV Utrecht, Alankomaat
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road
North Harrow HA1 4 HF, Middlesex Iso-Britannia
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Puola
Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht, Alankomaat
Konsentraatti on kirkas, keltainen liuos. Yksi millilitra konsentraattia sisältää 1 mg topotekaania. Asianmukainen konsentraattimäärä jatkolaimennetaan joko 9 mg/ml (0,9 %) -natriumkloridi- infuusionesteellä tai 50 mg/ml (5 %) -glukoosi-infuusionesteellä, niin että infuusioliuoksen lopulliseksi topotekaanipitoisuudeksi saadaan 25–50 mikrog/ml.
Laimentamisen jälkeisen kemiallisen ja fysikaalisen käyttöstabiiliuden on osoitettu säilyvän 30 vuorokauden ajan 25ºC:ssa normaaleissa valo-olosuhteissa ja 2-8ºC:ssa, kun valmiste on suojattu valolta. Mikrobiologisista syistä valmiste on laimentamisen jälkeen käytettävä välittömästi. Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä normaalisti ole pidempiä kuin 24 tuntia 2 - 8ºC:ssa, ellei valmiste ole laimennettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Valmistetta on käsiteltävä ja se on hävitettävä syöpälääkkeiden käsittely- ja hävittämisohjeiden mukaan:
Henkilökunnalle tulee opettaa lääkkeen laimentaminen.
Raskaana oleva työntekijä ei saa käsitellä tätä lääkevalmistetta.
Liuoksia valmistettaessa on käytettävä suojavaatetusta, johon kuuluu kasvosuojain, suojalasit ja käsineet.
Kaikki annostelu- ja puhdistustarvikkeet, mukaan lukien käsineet, hävitetään ongelmajätteenä, joka poltetaan korkeassa lämpötilassa.
Jos valmistetta vahingossa joutuu iholle tai silmiin, ne on huuhdeltava heti runsaalla vedellä.