Maltofer
ferric oxide polymaltose complexes
Rautaa rauta(III)hydroksidipolymaltoosikompleksina
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane tai se huononee.
Mitä Maltofer on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Maltoferia
Miten Maltoferia otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Maltoferin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Maltofer on rautaa sisältävä lääkevalmiste.
Sitä käytetään raudanpuutosanemian hoitoon ja ilman anemiaa olevan raudanpuutoksen hoitoon ja ehkäisyyn.
jos olet allerginen rauta(III)-hydroksidipolymaltoosikompleksille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos elimistössäsi on raudan ylikuormitusta (esim. hemokromatoosi, hemosideroosi).
jos sinulla on raudan käytön häiriöitä (esim. lyijymyrkytyksen aiheuttama anemia, sideroblastinen anemia, talassemia),
jos sinulla on anemia, jota ei ole aiheuttanut raudanpuutos (esim. hemolyyttinen anemia, B12- vitamiinin puutos).
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Maltoferia.
Maltofer-hoidon aikana ulosteet voivat värjäytyä tummiksi. Tämä on kuitenkin vaaratonta.
Infektiot tai kasvaimet voivat aiheuttaa anemiaa. Koska rautaa voidaan käyttää vasta ensisijaisen sairauden korjaamisen jälkeen, hyötyjen ja riskien arviointi on suositeltavaa. Jos sinulla on krooninen infektio tai kasvain, kysy neuvoa lääkäriltäsi.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Laskimoon annettavan ja suun kautta otettavan raudan samanaikaista käyttöä ei suositella, sillä samanaikainen käyttö vähentää suun kautta otettavan raudan imeytymistä.
Ruoka tai juoma eivät vaikuta Maltoferin sisältämän raudan imeytymiseen. Maltoferia voi ottaa ilman ruokaa tai ruokailun yhteydessä.
Maito ei vaikuta Maltoferin käyttöön. Maltoferin voi siis sekoittaa rintamaitoon tai lehmänmaitoon.
Käytettävissä olevien tietojen mukaan Maltoferin antaminen ei todennäköisesti aiheuta negatiivisia vaikutuksia sikiöille tai raskaana oleville naisille. Eläimillä tehdyt lisääntymistutkimukset eivät osoittaneet sikiöaikaista riskiä. Raskaana olevilla naisilla ensimmäisen raskauskolmanneksen jälkeen tehdyt tutkimukset eivät osoittaneet epäsuotuisia vaikutuksia äideissä tai vastasyntyneissä. Riskistä ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, imettäville naisille tai rintaruokituille lapsille ei ole näyttöä.
Suosittelemme kuitenkin varotoimena:
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Maltoferilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Natriummetyyliparahydroksibentsoaatti ja natriumpropyyliparahydroksibentsoaatti saattavat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).
Natrium
Tämä lääkevalmiste sisältää 6 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per millilitra. Tämä vastaa 0,3 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Sakkaroosi
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. Voi olla haitallinen hampaille.
Tietoa diabeetikoille
Maltofer-tippojen käytön ei odoteta vaikuttavan diabetespotilaiden päivittäiseen insuliinihoitoon. Yksi millilitra liuosta (20 tippaa) sisältää 0,01 leipäyksikköä.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Raudanpuutosanemian hoito: hoito kestää noin 3–5 kuukautta, jotta hemoglobiinin normaalitasot saavutetaan. Sen jälkeen hoitoa tulee jatkaa usean viikon ajan piilevään raudanpuutokseen suositelluilla annoksilla, jotta rautavarastot saadaan täydennetyiksi.
Ilman anemiaa olevan raudanpuutoksen hoito ja ehkäisy: hoito kestää noin 1–2 kuukautta.
Raudanpuutosane mian hoito | Ilman anemiaa olevan raudanpuutokse n hoito ja ehkäisy | |
Pikkulapset (<15 kg) ja keskoset | 1–2 tippaa/painokilo/vrk (2,5–5 mg rautaa/painokilo/vrk) | 1 tippa/painokilo/vrk (2,5 mg rautaa/painokilo/vrk) |
Lapset (15–30 kg) | 20–40 tippaa/vrk (50–100 mg rautaa/vrk) | 10–20 tippaa/vrk (25–50 mg rautaa/vrk) |
Lapset (>30 kg) ja aikuiset | 40–120 tippaa/vrk | 20–40 tippaa/vrk |
(100–300 mg rautaa/vrk) | (50–100 mg rautaa/vrk) |
Antotapa
Vuorokausiannos voidaan jakaa erillisiksi annoksiksi tai ottaa kerralla. Maltoferia voidaan ottaa ilman ruokaa tai ruokailun yhteydessä. Suosittelemme kuitenkin ottamaan sen aterian yhteydessä tai heti aterian jälkeen. Tämä voi vähentää ruoansulatuskanavan sivuvaikutuksia.
Maltofer-tipat voidaan sekoittaa hedelmä- ja vihannesmehuihin tai vauvanruokaan tai pulloruokaan. Mahdolliset värimuutokset eivät vaikuta makuun eivätkä tehoon. Maltoferin sekoittaminen nestemäiseen ruokaan vähentää myös hampaiden värjäytymistä. Pidä pulloa ylösalaisin. Tiputuskärjen päähän muodostuu tippa. Jos näin ei käy heti, napauta pulloa varovasti, kunnes muodostuu tippa. Älä ravista pulloa.
Yliannostustapauksia ei ole raportoitu. Ylimääräinen rauta poistuu elimistöstä muuttumattomana ulosteiden mukana. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Ota seuraava annos tavalliseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Älä keskeytä Maltoferin käyttöä suositeltua nopeammin, koska se voi vähentää hoidon onnistumisen mahdollisuutta.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutuksia voi ilmetä seuraavin esiintymistiheyksin:
värjäytyneet ulosteet.
ripuli
pahoinvointi
vatsakipu
ummetus.
oksentelu
hampaiden värjäytyminen
mahakatarri
kutina
ihottuma
nokkosihottuma
ihon punoitus
päänsärky.
lihasspasmit
vapina
lihassärky.
Haittavaikutuks ista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Säilytä alle 25 °C. Pidä lasipullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on rautaa rauta(III)hydroksidipolyma ltoosikompleksina
1 ml tippoja sisältää:
50 mg rautaa rauta(III)hydroksidipolymaltoosikompleksina
Muut aineet ovat:
puhdistettu vesi
sakkaroosi
kermaesanssi (sisältää propyleeniglykolia ja vanilliinia)
natriummetyyliparahydroksibentsoaatti
natriumpropyyliparahydroksibentsoaatti
natriumhydroksidi.
Huomaa: 1 ml liuosta vastaa 20 tippaa. 1 tippa liuosta sisältää 2,5 mg rautaa.
Maltofer on tumman ruskea liuos.
Maltofer toimitetaan ruskeasta lasista valmistetussa 30 ml:n pullossa, jossa on tiputin ja turvasulkimella varustettu kierrekorkki.
Vifor France
100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris La Défense Cedex
Ranska
Puh. +33 (0)1 41 06 58 90
Faksi +33 (0)1 41 06 58 99
Edustaja Suomessa:
Vifor Pharma Nordiska AB Gustav III:s Boulevard 46 169 73 Solna
Ruotsi
Puh: +46 8 55806600
e-mail: info.nordic@viforpharma.com