PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Timosan 1 mg/g silmägeeli

timololi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

  Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä selosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Timosan-silmägeeli on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Timosan-silmägeeliä

  3. Miten Timosan-silmägeeliä käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Timosan-silmägeelin säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Timosan-silmägeeli on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Timosan-silmägeelin vaikuttava aine on timololi. Timololi kuuluu beetasalpaajiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään. Ne auttavat vähentämään silmän sisäistä painetta.

     
     

     Timosan-silmägeeliä käytetään, kun hoidetaan sairauksia, joihin liittyy kohonnut silmänpaine.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Timosan-silmägeeliä Älä käytä Timosan-silmägeeliä

• jos olet allerginen timololimaleaatille, jollekin muulle beetasalpaajalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Jos arvelet voivasi olla allerginen, älä käytä tätä lääkettä, ja kysy neuvoa lääkäriltäsi

• jos sinulla on sydänoireita, esimerkiksi vaikea sydämen vajaatoiminta, epäsäännöllinen pulssi tai hidas pulssi

• jos sinulla on tai on aikaisemmin ollut hengitystieongelmia, kuten astma, vaikea pitkäaikainen ahtauttava keuhkoputkitulehdus (vakava keuhkosairaus, joka saattaa aiheuttaa vinkuvaa hengitystä, hengitysvaikeutta ja/tai pitkäkestoista yskää)

• jos sinulla on vuotava nenä, aivastelua, nenän, silmien, kurkun tai suulaen kutinaa

• jos sinulla on hoitamaton feokromosytooma (munuaisten lähellä olevasta kasvaimesta aiheutuva korkea verenpaine)

• jos sinulla on jatkuvasti hidas sydämensyke, joka aiheuttaa heikkoutta ja väsymystä.

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  
  

  Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin käytät Timosania. Ennen kuin käytät Timosan-silmägeeliä, kerro lääkärille, jos sinulla on tai on aikaisemmin ollut:

• sepelvaltimotauti (oireet saattavat sisältää rintakipua tai puristavaa tunnetta rinnassa, hengenahdistusta tai tukehtumisen tunnetta), sydämen vajaatoiminta, alhainen verenpaine

• häiriöitä sydämensykkeessä, kuten sydämen harvalyöntisyyttä

• veren liiallinen happamuus (sairaus nimeltä metabolinen asidoosi, joka aiheuttaa nopeaa hengitystä, sekavuutta ja väsymystä)

• kilpirauhasen liikatoiminta, koska timololimaleaatti saattaa peittää sen oireet

• diabetes, sillä timololimaleaatti saattaa peittää matalan verensokerin oireet

• hengitysvaikeuksia, astma tai krooninen ahtauttava keuhkosairaus

• sairaalloisen huono verenkierto (kuten Raynaud’n tauti tai Raynaud’n oireyhtymä)

• Jos sinulla on jokin allergia, sinulla voi olla suurentunut riski saada allerginen reaktio Timosan- silmägeeliä käyttäessäsi.

Lääkärisi mittaa silmänpaineesi ja tutkii silmäsi säännöllisesti.

Kerro lääkärille ennen nukutusta tai puudutusta, että käytät Timosan-silmägeeliä, koska timololimaleaatti saattaa muuttaa joidenkin anestesialääkkeiden vaikutusta nukutuksen aikana.

Lapset

Timosan-silmägeeliä ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille.

Vanhukset

Annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen.

Muut lääkevalmisteet ja Timosan

Jos sinun pitää laittaa muita silmälääkkeitä silmääsi yhtä aikaa Timosan-silmägeelin kanssa, odota vähintään 5 minuuttia eri tuotteiden välillä ja laita Timosan-silmägeeli aina viimeisenä.

Timosan voi vaikuttaa muihin käyttämiisi lääkkeisiin ja muilla lääkkeillä voi olla vaikutusta Timosaniin, mukaan lukien muut glaukooman hoitoon käytetyt silmätipat. Noudata tarkkaan lääkärisi ohjeita, kun vaihdat jostain muusta silmänpainetta alentavasta lääkkeestä Timosan-silmägeeliin.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät:

• psyykenlääkkeitä (amisupridia, MAO-estäjiä, esimerkiksi moklobemidiä, fluoksetiinia, paroksetiinia)

• pupillia laajentavia lääkkeitä (esimerkiksi adrenaliinia)

• sydänlääkkeitä (esimerkiksi amiodaronia, propafenonia, hydralatsiinia, disopyramidia, kinidiiniä, lidokaiinia i.v.)

• malarialääkkeitä (esim. meflokiinia, kinidiiniä)

• korkeaa verenpainetta alentavia lääkkeitä (esimerkiksi nifedipiiniä, verapamiilia, diltiatsemia)

• diabeteslääkkeitä (esimerkiksi insuliinia)

• nukutus- tai puuduteaineita

• mahassa tai suolistossa olevia haavaumia hoitavia lääkkeitä (esimerkiksi simetidiiniä)

• röntgentutkimuksissa käytettäviä varjoaineita.

  
  

  Raskaus ja imetys

  
  

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Älä käytä Timosan-silmägeeliä, jos olet raskaana, ellei lääkäri pidä sitä välttämättömänä.

  Älä käytä Timosan-silmägeeliä, jos imetät. Timololimaleaatti saattaa päästä äidinmaitoon. Kysy lääkäriltätai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä imetyksen aikana.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  
  

  Timosan-silmägeeli voi aiheuttaa näköhäiriöitä, kuten näön sumentumista ja kaksoiskuvia, silmäluomien roikkumista sekä huimausta ja väsymystä. Jos koet tällaisia vaikutuksia, älä aja tai käytä mitään työkaluja tai koneita.

  
  

  Timosan sisältää bentsalkoniumkloridia

  
  

  Tämä lääkevalmiste sisältää bentsalkoniumkloridia 0,05 mg per 1 g. Bentsalkoniumkloridi saattaa imeytyä pehmeisiin piilolinsseihin ja voi muuttaa niiden väriä. Poista piilolinssit ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä ja laita piilolinssit takaisin 15 minuutin kuluttua. Bentsalkoniumkloridi voi aiheuttaa silmä-ärsytystä erityisesti, jos sinulla on kuivat silmät tai sarveiskalvon sairauksia (silmän etuosan läpinäkyvä kerros). Jos silmääsi tulee poikkeavaa tunnetta, pistelyä tai kipua tämän lääkkeen käytön jälkeen, keskustele asiasta lääkärisi kanssa.

  
  

  1. Miten Timosan-silmägeeliä käytetään

  Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Älä lopeta Timosan-silmägeelin käyttöä kysymättä lääkäriltä.

  
  

  Timosan-silmägeeli on tarkoitettu käytettäväksi vain silmiin. Älä niele.

  
  

  Suositeltu annos on yksi tippa Timosan-silmägeeliä hoidettavaan silmään (hoidettaviin silmiin), mieluiten aamulla.

  Noudata huolellisesti lääkärin ohjeita.

  
  

  Näin käytät Timosan-silmägeeliä oikein

  
  

  1. Pese kädet.

  2. Taivuta päätäsi taaksepäin (Kuva 1).

  3. Vedä alaluomea alaspäin sormella. Pidä pulloa toisessa kädessä niin, että tiputinkärki osoittaa alaspäin.

  4. Purista pulloa kevyesti niin, että yksi tippa putoaa silmään (Kuva 2). Välttääksesi epäpuhtauksien pääsyn pulloon, älä anna pullon kärjen koskea silmää tai mitään muutakaan.

  5. Timosan-silmägeelitipan tiputtamisen jälkeen paina sormella nenänpuoleista silmäkulmaa (kuva 3) kahden minuutin ajan. Tämä estää timololimaleaattia pääsemästä muualle kehoon.

  6. Tarvittaessa toista kohdat 2 - 5 toiselle silmällesi.

  7. Sulje pullo käytön jälkeen. Älä pyyhi äläkä huuhtele tiputinkärkeä.

  
  

  

  
  

  Kuva 1 Kuva 2 Kuva 3

  
  

  Jos käytät enemmän Timosan-silmägeeliä kuin sinun pitäisi

  
  

  Jos käytät liian monta tippaa tai vahingossa nielet Timosan-silmägeeliä, ota yhteyttä lääkäriin välittömästi, sillä saatat tarvita lääkärin hoitoa. Jos sinun täytyy käydä lääkärissä tai mennä sairaalaan, ota pakkaus mukaasi.

  
  

  Jos unohdat käyttää Timosan-silmägeeliä

  
  

  Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

  Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

  
  

  1. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, myös Timosan 1 mg/g silmägeeli voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Voit jatkaa silmätippojen käyttöä, elleivät haittavaikutukset ole vakavia. Jos olet huolissasi, niin kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Älä lopeta Timosan silmägeelin käyttöä keskustelematta lääkärin kanssa.

     
     

     Kuten muut paikallisesti annettavat silmälääkkeet, timololimaleaatti imeytyy verenkiertoon. Tämä saattaa aiheuttaa samanlaisia haittavaikutuksia, kuin suonensisäisesti annettavilla ja/tai suun kautta otettavilla beetasalpaajilla. Haittavaikutusten esiintyminen silmään annettavilla beetasalpaajilla on harvinaisempaa kuin esim. suun kautta otettavilla tai suonensisäisesti annettavilla beetasalpaajilla. Saatavissa oleva tieto ei riitä näiden haittavaikutusten esiintyvyyden arviointiin. Alla listatut haittavaikutukset pitävät sisällään eri silmään annettavilla beetasalpaajilla havaitut haitat:

     
     

     Yleiset allergiset reaktiot mukaan lukien ihonalainen turvotus, jota voi esiintyä kasvoissa tai raajoissa, ja joka voi tukkia hengitystiet ja saattaa aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia, nokkosihottuma tai kutiava ihottuma, paikallinen tai laaja-alainen ihottuma, kutina, vakava ja yllättävä henkeä uhkaava allerginen reaktio, lupus erythematosus (sairaus, joka aiheuttaa ihon turpoamista ja punoitusta sekä kuumetta).

     
     

     Alhainen verensokeri.

     
     

     Unettomuus, masentuneisuus, painajaiset, muistinmenetys, hallusinaatiot.

     
     

     Pyörtyminen, aivohalvaus, aivoverenkiertohäiriö, myasthenia gravis (lihasheikkous sairaus) oireiden lisääntyminen, huimaus, epätavalliset tuntemukset kuten pistely ja päänsärky.

     
     

     Silmä-ärsytyksen oireet (esim. polte, kirvely, kutina, kyynelehtiminen, punoitus), luomitulehdus, sarveiskalvotulehdus, hämärtynyt näkö ja verkkokalvonalaisen verisuonia sisältävän kerroksen irtauma filtroivan silmäleikkauksen jälkeen, mikä saattaa aiheuttaa näköhäiriöitä, sarveiskalvon tuntoherkkyyden aleneminen, kuivat silmät, sarveiskalvon haavauma (silmämunan etuosan vaurio), riippuluomi (silmä pysyy puoliummessa), kahtena näkeminen, silmän sidekalvon tulehdus (limakalvo, joka peittää silmän valkoista osaa ja silmäluomien sisäpintaa).

     
     

     Hidas sydämensyke, rintakipu, sydämen tykytys, turvotus (nesteen kertyminen), sydämen rytmin tai sykenopeuden muutokset, sydämen vajaatoiminta (sydänsairaus, jossa esiintyy hengästymistä ja jalkojen turpoamista nesteen kertymisen takia), tietyn tyyppisiä rytmihäiriöitä, sydänkohtaus.

     Alhainen verenpaine, Raynaudin ilmiö, kylmät kädet ja jalat.

     
     

     Keuhkoputkien supistus (etupäässä potilailla, joilla on keuhkoputkia ahtauttava sairaus), hengenahdistus, yskä.

     
     

     Makuhäiriö, pahoinvointi, ruuansulatushäiriö, ripuli, kuiva suu, vatsakipu, oksentaminen.

     
     

     Hiustenlähtö, hopeanhohtoisen valkea ihottuma (psoriaasin kaltainen ihottuma) tai psoriaasin pahentuminen, ihottuma.

     
     

     Lihassärky, joka ei johdu liikunnasta.

     
     

     Seksuaalinen toimintahäiriö, alentunut sukupuolinen halu, peniksen käyristyminen (Peyronien tauti) Lihasheikkous/väsymys, nivelsairaus (artropatia).

     Jos joku haittavaikutuksista esiintyy vakavana tai jos sinulla on haittavaikutus, jota ei mainita tässä selosteessa, kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittamine n

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan osoitteeseen Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, 00034 Fimea (www-sivusto: www.fimea.fi). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     
     

  2. Timosan-silmägeelin säilyttäminen

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     Säilytä pullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Pullon avaamisen jälkeen säilytä pullo ylösalaisin ulkopakkauksessa.

     Älä käytä Timosan-silmägeeliä yli 4 viikkoa pullon avaamisen jälkeen. Säilytä alle 25°C.

     Ei saa jäätyä.

     Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

  3. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Timosan sisältää

• Vaikuttava aine on timololi. 1 g Timosan-silmägeeliä sisältää 1.37 mg timololimaleaattia vastaten 1 mg timololia (0,1 %).

• Muut aineet ovat bentsalkoniumkloridi, sorbitoli, polyvinyylialkoholi, karbomeeri 974 P, natriumasetaattitrihydraatti, lysiinimonohydraatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Timosan on väritön, hajuton geeli, jossa ei ole näkyviä hiukkasia. Timosan-silmägeeliä myydään pulloissa, jotka sisältävät 5 g.

Pakkauskoot: kotelo, jossa on yksi tai kolme 5 g sisältävää pulloa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole saatavilla.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija Santen Oy Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Valmistaja Santen Oy Kelloportinkatu 1

33100 Tampere

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Islanti, Tanska: Timosan Depot Suomi: Timosan

Espanja: Timogel

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 07.07.2020