Fluad Tetra
influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Influenssarokote (pinta-antigeeni, inaktivoitu, adjuvantoitu)
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Fluad Tetra on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin saat Fluad Tetra -rokotetta
Miten Fluad Tetra annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Fluad Tetra -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Fluad Tetra on influenssan vastainen rokote.
Rokotuksen jälkeen henkilön immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) alkaa muodostaa omaa suojaa influenssaa vastaan. Mikään rokotteen aineosa ei voi aiheuttaa influenssaa.
Fluad Tetra -rokotetta käytetään influenssan ehkäisyyn iäkkäillä aikuisilla eli vähintään 65-vuotiailla. Rokote vaikuttaa neljään influenssakantaan Maailman terveysjärjestön kauden 2021/2022 suositusten
mukaisesti.
jos olet allerginen
vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
kananmunan tai kanan proteiineille (kuten ovalbumiinille), kanamysiinille ja neomysiinisulfaatille, formaldehydille, setyylitrimetyyliammoniumbromidille (CTAB) ja hydrokortisonille; nämä ovat valmistusprosessin hivenjäämiä.
jos olet saanut vaikean allergisen reaktion (esim. anafylaksin) aiemmasta influenssarokotteesta.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat Fluad Tetra -valmistetta.
ENNEN rokotteen saamista
Lääkäri tai sairaanhoitaja huolehtii, että asianmukainen lääkärinhoito ja valvonta ovat saatavilla harvinaisen anafylaktisen reaktion varalta (erittäin vaikae allerginen reaktio, johon liittyvät oireet
ovat mm. hengitysvaikeudet, huimaus, heikko ja nopea pulssi sekä ihottuma) rokotteen annon jälkeen. Tämä reaktio voi esiintyä Fluad Tetra -valmisteen annon yhteydessä muiden pistettävien rokotteiden tapaan.
Kerro lääkärille, jos sinulla on akuutti kuumesairaus. Lääkäri saattaa päättää antaa rokotteen vasta kun kuume on mennyt ohi.
Sinun pitää kertoa lääkärille, jos immuunijärjestelmäsi on heikentynyt tai jos saat immuunijärjestelmään vaikuttavaa hoitoa, kuten esimerkiksi syöpälääkettä (kemoterapia) tai kortikosteroidilääkkeitä (ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Fluad Tetra”).
Sinun pitää kertoa lääkärille, jos sinulla on jokin verenvuotohäiriö tai jos sinulle tulee helposti mustelmia.
Pyörtymistä voi esiintyä neulanpiston jälkeen tai jopa ennen sitä. Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos olet pyörtynyt aiemmin jonkin pistoksen antamisen yhteydessä.
Kuten kaikkien rokotteiden kohdalla, Fluad Tetra ei välttämättä anna täydellistä suojaa kaikille rokotetuille henkilöille.
Fluad Tetra -valmistetta ei suositella käytettäväksi lapsille.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai jos olet äskettäin saanut jonkin muun rokotuksen.
Tätä rokotetta käytetään iäkkäille aikuisille, jotka ovat vähintään 65-vuotiaita. Sitä ei pidä antaa naisille, jotka ovat tai saattavat olla raskaana tai jotka imettävät.
Fluad Tetra -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Tämä rokote sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Tämä rokote sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 mg) per annos, eli sen voidaan sanoa olevan ”kaliumiton”.
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle Fluad Tetra -rokotteen injektiona olkavarren yläosassa olevaan lihakseen (hartialihas).
Yksi 0,5 ml:n annos
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu kliinisten tutkimusten aikana 65-vuotiailla ja sitä
vanhemmilla aikuisilla.
Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 ihmisellä 10:stä):
kipu pistoskohdassa
uupumus
päänsärky
Yleinen (voi esiintyä 1 ihmisellä 10:stä):
nivelkipu (artralgia)
lihaskipu (myalgia)
punoitus pistoskohdassa (eryteema)
ihon kovettuma pistospaikassa (induraatio)
ripuli
väristykset
pahoinvointi,
ruokahalun menetys
mustelmat pistospaikassa (ekkymoosi)
flunssan kaltaiset oireet
Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 ihmisellä 100:sta):
Oksentelu
Kuume (≥ 38 °C).
Useimmat haittavaikutukset olivat lieviä tai keskivaikeita ja hävisivät 3 vuorokauden kuluessa niiden ilmaantumisesta.
Edellä mainittujen haittavaikutusten lisäksi seuraavia haittavaikutuksia esiintyi satunnaisesti käytettäessä toista, Fluad Tetra-valmisteen kaltaista rokotetta.
tietyn tyyppisten, verihiutaleiksi kutsuttujen verihiukkasten määrän väheneminen; niiden alhainen määrä voi johtaa mustelmien tai verenvuodon lisääntymiseen (trombosytopenia); kaula-, kainalo- tai nivusrauhasten turpoaminen (lymfadenopatia)
injektiokohdassa turvotus, kipu ja punoitus, joka ulottui yli 10 cm:n alueelle ja kesti yli viikon (selluliitin kaltainen reaktio injektiokohdassa)
laaja yli viikon kestoinen turvotus raajassa, johon rokote annettiin
allergiset reaktiot
vaikeista allergisista reaktioista johtuva äkillinen verenpaineen lasku, joka harvinaisissa tapauksissa saattaa aiheuttaa hengenvaaran, kun verenkiertojärjestelmä ei pysty ylläpitämään riittävää veren virtausta eri elimiin (shokki)
turvotus, joka on ilmeisintä pään ja kaulan alueella, mukaan luettuna kasvot, huulet, kieli, kurkku tai muu kehon osa (angioedeema)
lihasheikkous
hermoratakipu (neuralgia), kosketus-, kipu-, lämpö- ja kylmätunnon poikkeavuuksia (parestesiat), kouristuksia (konvulsiot), hermoston häiriöitä, jotka saattavat aiheuttaa niskan jäykkyyttä, sekavuutta, tunnottomuutta, raajojen kipua ja heikkoutta, tasapainon menetystä, reaktiokyvyn menetystä, halvaantumista osassa kehoa tai koko kehossa (enkefalomyeliitti, neuriitti, Guillain-Barrén oireyhtymä)
ihoreaktiot, jotka saattavat levitä koko kehoon, mukaan luettuna ihon kutina (pruritus, nokkosihottuma), ihottuma
vaikea ihottuma (eryteema multiforme)
verisuonitulehdus (vaskuliitti), joka saattaa aiheuttaa ihottumaa ja tilapäisiä munuaisongelmia.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä terveydenhuollon ammattilaiselle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksesta myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä. Hävitä rokote, jos se on ollut jäätyneenä. Pidä esitäytetty ruisku ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Älä käytä tätä rokotetta etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttavat aineet ovat:
inaktivoidun influenssaviruksen sisältämät pinta-antigeenit (hemagglutiniini ja neuraminidaasi) seuraavista viruskannoista*:
0,5 ml:n annosta kohti | |
A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09-kaltainen viruskanta (A/Victoria/2570/2019 IVR‐215) | 15 mikrogrammaa HA** |
A/Cambodia/e0826360/2020 (H3N2)-kaltainen viruskanta (A/Cambodia/e0826360/2020 IVR‐224) | 15 mikrogrammaa HA** |
B/Washington/02/2019-kaltainen viruskanta (B/Victoria/705/2018 BVR‐11) | 15 mikrogrammaa HA** |
B/Phuket/3073/2013-kaltainen viruskanta (B/Phuket/3073/2013 BVR‐1B) | 15 mikrogrammaa HA** |
*kasvatettu terveiden kanojen hedelmöitetyissä kananmunissa ja adjuvantoitu MF59C.1:lla
**hemagglutiniini
Rokote on Maailman terveysjärjestön (WHO) suosituksen (pohjoinen pallonpuolisko) ja EU:n suosituksen mukainen kaudelle 2021/2022.
MF59C.1 sisältyy tähän rokotteeseen adjuvanttina. Adjuvantit ovat aineita, joita käytetään joissakin rokotteissa nopeuttamaan, parantamaan ja/tai pidentämään rokotteen suojaavia vaikutuksia. MF59C.1-adjuvantti sisältää 0,5 ml:n annosta kohti seuraavia: skvaleeni (9,75 mg), polysorbaatti 80 (1,175 mg), sorbitaanitrioleaatti (1,175 mg), natriumsitraatti (0,66 mg) ja sitruunahappo (0,04 mg).
Muut aineet ovat natriumkloridi, kaliumkloridi, kaliumdivetyfosfaatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, magnesiukloridiheksahydraatti, kalsiumklorididihydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Fluad Tetra on injektioneste, suspensio, esitäytetyssä (käyttövalmiissa) ruiskussa. Fluad Tetra on maidonvalkoinen suspensio. Yksi ruisku sisältää 0,5 ml:n injektionestettä, suspensiota, esitäytetyssä ruiskussa. Fluad Tetra on saatavana pakkauksissa, joissa on 1 tai 10 esitäytettyä ruiskua neulojen kanssa tai ilman neuloja.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
1105 BJ Amsterdam Alankomaat
Seqirus Netherlands B.V.
Paasheuvelweg 28
1105 BJ Amsterdam Alankomaat
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Seqirus Netherlands B.V. Нидерландия Тел.: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Nizozemsko Tel: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Holland Tlf: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus GmbH Marburg Tel: 08003601010
Seqirus Netherlands B.V. Holland Tel: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Ολλανδία Τηλ: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Spain, S.L., Barcelona Tel: 937 817 884
Seqirus Netherlands B.V. Netherlands Tél: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Nizozemska Tel: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Nyderlandai Tel: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Netherlands Tél/Tel: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Hollandia Tel.: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. In-Netherlands Tel: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Amsterdam Tel: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Nederland Tlf: +31 (0) 20 204 6900
Valneva Austria GmbH, Wien Tel: +43 1 20620
Seqirus Netherlands B.V. Holandia Tel.: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Países Baixos Tel: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Olanda Tel: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus UK Limited Maidenhead Tel: +44 1628 641 500
Seqirus Netherlands B.V. Holland Sími: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus S.r.l. Siena Tel: +39 0577 096400
Seqirus Netherlands B.V. Ολλανδία Τηλ: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Nīderlande
Tel: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Nizozemska Tel: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Holandsko Tel: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Alankomaat Puh/Tel: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Nederländerna Tel: +31 (0) 20 204 6900
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Kuten kaikkien injisoitavien rokotteiden käytön yhteydessä, saatavilla on aina oltava asianmukainen lääkärinhoito ja valvonta rokotuksesta johtuvan harvinaisen anafylaktisen reaktion varalle.
Ravista varovasti ennen käyttöä. Ravistamisen jälkeen rokote on normaalilta ulkonäöltään maidonvalkoinen suspensio.
Rokote on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi ennen valmisteen antamista. Rokotetta ei saa antaa, jos hiukkasia, vierasaineita ja/tai fysikaalisia muutoksia havaitaan.
Käytettäessä esitäytettyä ruiskua, jonka mukana ei toimiteta neulaa, ruiskun kärkikorkki on poistettava ja kiinnitettävä rokotukseen sopiva neula. Luer lock -ruiskut: poista kärkikorkki kiertämällä sitä vastapäivään. Kun kärkikorkki on poistettu, kiinnitä neula ruiskuun kiertämällä neulaa myötäpäivään, kunnes se lukittuu. Kun neula on lukittunut paikalleen, poista neulansuojus ja anna rokote.