Icatibant Universal Farma
icatibant
ikatibantti
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Icatibant Universal Farma on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Icatibant Universal Farma -valmistetta
Miten Icatibant Universal Farma -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Icatibant Universal Farma -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Icatibant Universal Farma sisältää vaikuttavaa ainetta, ikatibanttia.
Icatibant Universal Farma -valmistetta käytetään perinnöllisen angioedeeman (HAE) oireiden hoitoon aikuisille, nuorille ja vähintään 2-vuotiaille lapsille.
HAE-kohtauksen aikana veressä olevan bradykiniini-nimisen aineen määrä on koholla, ja tämä aiheuttaa oireita, kuten turvotusta, kipua, pahoinvointia tai ripulia.
Icatibant Universal Farma estää bradykiniinin vaikutusta ja lopettaa täten HAE-kohtauksen oireiden etenemisen.
Ikatibanttia, jota Icatibant Universal Farma sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen ikatibantille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Icatibant Universal Farma -valmistetta:
jos kärsit sydänlihaksen hapenpuutteesta (vähentyneestä verenkierrosta sydänlihakseen)
jos sinulla on ollut hiljattain aivohalvaus.
Icatibant Universal Farma -valmisteen haittavaikutukset ovat samankaltaisia kuin oman sairautesi oireet. Kerro lääkärille välittömästi, jos havaitset että kohtausoireesi pahenevat Icatibant Universal Farma -valmisteen saamisen jälkeen.
Lisäksi:
sinulle tai omaishoitajallesi täytyy opettaa ihon alle pistämisen tapa ennen kuin annat itsellesi tai omaishoitajasi antaa sinulle Icatibant Universal Farma -pistoksen (injektion).
jos annat itsellesi tai jos omaishoitajasi antaa sinulle Icatibant Universal Farma -pistoksen samalla, kun sinulla on kurkunpäähän liittyvä kohtaus (ylähengitystietukos), sinun on hakeuduttava välittömästi lääkärin hoitoon sairaanhoitolaitokseen.
jos oireesi eivät ole parantuneet sen jälkeen kun olet antanut itsellesi tai hoitajasi on antanut sinulle Icatibant Universal Farma -pistoksen, sinun on keskusteltava lääkärin kanssa Icatibant Universal Farma -valmisteen lisäannoksista. Aikuisille potilaille voidaan antaa korkeintaan 2 lisäpistosta 24 tunnin kuluessa.
Icatibant Universal Farma -valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 2-vuotiaille tai alle 12 kg painaville lapsille, koska sitä ei ole tutkittu näissä potilasryhmissä.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Icatibant Universal Farma -valmisteen ei tiedetä vaikuttavan muihin lääkkeisiin. Jos otat verenpaineesi alentamiseksi tai jostain muusta syystä jotain sellaista lääkettä, joka tunnetaan nimellä angiotensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE:n) estäjä (näitä ovat esimerkiksi kaptopriili, enalapriili, ramipriili, kinapriili, lisinopriili), sinun on kerrottava siitä lääkärillesi ennen Icatibant Universal Farma -valmisteen saamista.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Icatibant Universal Farma -valmisteen käyttöä.
Jos imetät lasta, sinun ei pidä imettää 12 tuntiin Icatibant Universal Farma -valmisteen saamisen jälkeen.
Älä aja tai käytä koneita, jos tunnet olosi väsyneeksi tai sinua huimaa HAE-kohtauksen vaikutuksesta tai Icatibant Universal Farma -valmisteen käytön jälkeen.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 3 ml eli sen voidaan sanoa
olevan ”natriumiton”.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.
Jos et ole koskaan aikaisemmin saanut Icatibant Universal Farma -valmistetta, ensimmäisen Icatibant Universal Farma -annoksesi antaa aina lääkärisi tai sairaanhoitaja. Lääkäri kertoo sinulle, milloin voit lähteä turvallisesti kotiin. Keskusteltuasi lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ja sen jälkeen kun sinulle on opetettu ihonalainen pistämistapa, saatat kyetä antamaan itsellesi Icatibant Universal Farma -pistoksen tai hoitajasi voi antaa sinulle Icatibant Universal Farma -pistoksen kun sinulla on HAE-kohtaus. On tärkeätä, että ikatibantti annetaan pistoksena ihon alle heti kun huomaat että sinulla on angioedeeman kohtaus. Terveydenhuoltohenkilöstö opettaa sinulle ja omalle hoitajallesi ikatibantti 30 mg/3 ml -pistoksen turvallisen antamistavan pakkausselosteessa annettujen ohjeiden mukaisesti.
Lääkärisi on määrittänyt Icatibant Universal Farma -valmisteen tarkan annoksen ja kertoo sinulle, kuinka usein sitä on käytettävä.
Icatibant Universal Farma -valmisteen suositusannos on yksi injektio (3 ml, 30 mg), joka injisoidaan ihon alle niin pian kuin huomaat, että sinulla on angioedeeman kohtaus (oireita ovat esimerkiksi lisääntynyt ihon turvotus, erityisesti jos se vaikuttaa kasvoihin ja kaulaan, tai paheneva mahakipu).
Jos oireet eivät lievity 6 tunnissa, sinun tulee keskustella lääkärin kanssa ikatibantin lisäinjektioista. Aikuisille potilaille voidaan antaa korkeintaan 2 lisäpistosta 24 tunnin kuluessa.
Suositeltu annos Icatibant Universal Farma -valmistetta on yksi 1 ml:n ja enintään 3 ml:n injektio painon mukaan ihon alle injisoituna heti kun sinulle kehittyy angioedeemakohtauksen oireita (esim. lisääntynyt ihon turvotus, erityisesti kasvoilla ja kaulalla, lisääntynyt mahakipu).
Ks. kohta, jossa annetaan annoksen injisoinnin käyttöohjeet.
Jos olet epävarma injisoitavasta annoksesta, kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta.
Icatibant Universal Farma on tarkoitettu annettavaksi pistoksena ihon alle. Jokaista ruisketta saa käyttää vain yhden kerran.
Icatibant Universal Farma pistetään lyhyellä neulalla rasvakudokseen vatsan (mahan) ihon alle. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Ohjeet sisältävät seuraavat päävaiheet:
1) Yleistietoa
2a) Ruiskun valmisteleminen lapsille ja nuorille (iältään 2–17 vuotta), joiden paino on enintään 65 kg
2b) Ruiskun ja neulan valmisteleminen pistosta varten (kaikki potilaat)
Pistoskohdan valmistelu
Liuoksen pistäminen (injektoiminen)
Injektiopakkauksen hävittäminen
1) Yleistietoa |
2a) Ruiskun valmisteleminen lapsille ja nuorille (iältään 2–17 vuotta), joiden paino on enintään 65 kg: |
Tärkeitä tie toja te rveydenhuollon ammattilaisille ja omaishoitajille : Kun annos on alle 30 mg (3 ml), seuraavat välineet tarvitaan oikean annoksen vetämiseksi (ks. alla): Tarvittava injektionesteen määrä millilitroissa on vedettävä tyhjään 3 ml:n säädettävään ruiskuun (ks. taulukko alla). |
Puhdista käytettävä työalue (työpinta) ennen toimenpiteeseen ryhtymistä.
Pese kätesi vedellä ja saippualla.
Tartu esitäytettyyn ruiskuun ja poista se ruiskupakkauksen kaukalosta.
Poista korkki esitäytetyn ruiskun päästä kiertämällä korkkia.
Kun olet kiertänyt esitäytetyn ruiskun korkin pois, aseta ruisku tasaiselle pinnalle. Varo, ettei ruiskun paljas kärki kosketa mitään pintoja.
Ikatibantti 30 mg/3 ml -esitäytetty ruisku (sisältäen ikatibanttiliuoksen)
Liitin (sovitin)
3 ml:n säädettävä annosruisku
Kehon paino | Injektion määrä |
12 kg – 25 kg | 1,0 ml |
26 kg – 40 kg | 1,5 ml |
41 kg – 50 kg | 2,0 ml |
51 kg – 65 kg | 2,5 ml |
Poista korkit liittimen molemmista päistä.
Kierrä liitin esitäytettyyn ruiskuun.
Liitä säädettävä ruisku liittimen toiseen päähän varmistaen, että molemmat liittimet ovat tiiviisti kiinni.
Ikatibanttiliuoksen siirron aloittamiseksi paina esitäytetyn ruiskun mäntää (alla olevan kuvan vasemmassa laidassa).
Jos ikatibanttiliuos ei ala siirtyä säädettävään ruiskuun, vedä hieman säädettävän ruiskun männästä kunnes ikatibanttiliuos alkaa valua säädettävään ruiskuun (ks. alla oleva kuva).
Jatka esitäytetyn ruiskun männän painamista kunnes vaadittava injektiomäärä (annos) on siirtynyt säädettävään ruiskuun. Ks. annostustietoja taulukosta 1.
Käännä liitetyt ruiskut siten, että esitäytetty ruisku on päällimmäisenä (ks. kuva alla).
Paina esitäytetyn ruiskun mäntää niin, että kaikki ilma siirtyy takaisin esitäytettyyn ruiskuun (tämä vaihe voi olla tarpeen toistaa useita kertoja).
Vedä tarvittava määrä ikatibanttiliuosta.
Poista esitäytetty ruisku ja liitin säädettävästä ruiskusta.
Hävitä esitäytetty ruisku ja liitin laittamalla ne terävien välineiden jätesäiliöön.
3) Pistoskohdan valmistelu |
4) Liuoksen pistämine n |
Poista korkilla suojattu neula läpipainopakkauksesta. Älä poista neulaa korkista.
Poista neulan korkin suljin. Jätä neula korkkiin.
Tartu ruiskuun napakasti. Neulan ollessa edelleen korkin sisällä kiinnitä neula varovasti esitäytettyyn ruiskuun, joka sisältää väritöntä liuosta.
Kierrä esitäytetty ruisku neulaan kiinni, kun neulan korkki on vielä paikoillaan. Korkilla suojattu neula on nyt kiinni ruiskussa.
Pidä kiinni ruiskun rungosta ja poista neula neulan korkista vetämällä ruiskua. Älä vedä männästä.
Ruisku on nyt valmis pistosta varten.
Valitse pistoskohta. Pistoskohdan on oltava ihon poimu mahasi jommalla kummalla sivulla noin 5–10 cm navan alapuolella. Kohdan on oltava vähintään 5 cm:n päässä mahdollisista arpialueista. Älä valitse sellaista kohtaa, jossa on mustelmia, turvotusta tai kipua.
Puhdista pistoskohta hieromalla sitä alkoholiin kostutetulla vanutupolla ja anna kuivua.
Pidä ruiskua pystysuorassa toisessa kädessä kahden sormen välissä siten, että peukalo on
männän alaosassa..
Huolehdi siitä, ettei ruiskussa ole ilmakuplia työntämällä mäntää, kunnes ensimmäinen tippa
näkyy neulan päässä.
Pitele ruiskua 45–90 asteen kulmassa ihoa vasten neulan osoittaessa ihoa kohti.
Pitele ruiskua yhdellä kädellä ja nipistä varovasti ihoa kasaan toisen käden peukalon ja
sormien välissä aikaisemmin desinfioidusta pistoskohdasta.
Pitele ihon poimua sormiesi välissä, vie ruisku iholle ja pistä neula nopeasti ihon läpi.
Työnnä hitaasti ruiskun mäntää rauhallisella käden liikkeellä, kunnes kaikki neste on pistetty
ihoon eikä ruiskussa ole nestettä jäljellä.
Työnnä mäntää hitaasti noin 30 sekunnin ajan.
Päästä irti ihopoimusta ja vedä neula varovasti pois.
Hävitä ruisku, neula ja neulan korkki laittamalla ne terävien välineiden jätesäiliöön, jotta ne eivät aiheuta vahinkoa asiattoman käsittelyn vuoksi.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Lähes kaikki Icatibant Universal Farma -valmistetta saavat potilaat saavat reaktion pistoskohdassa (esim. ihon ärsytys, turvotus, kipu, kutina, ihon punoitus ja polttava tunne). Nämä vaikutukset ovat yleensä lieviä ja häviävät itsestään ilman lisähoidon tarvetta.
Hyvin yleisiä (voivat vaikuttaa useampaan kuin 1 henkilöön 10:stä):
Injektiokohdan lisäreaktiot (paineen tunne, mustelmat, vähentynyt tuntoaistimus ja/tai tunnottomuus, kohollaan oleva kutiseva ihottuma ja lämmön tunne).
Yleisiä (voivat vaikuttaa korkeintaan 1 henkilöön 10:stä): Pahoinvointi
Päänsärky Huimaus Kuume Kutina Ihottuma Ihon punoitus
Epänormaali maksan toimintakoe
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin) : Nokkosihottuma (urtikaria)
Kerro lääkärille heti, jos huomaat että kohtauksesi oireet pahenevat ikatibantti 30 mg/3 ml -pistoksen saamisen jälkeen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (”EXP”) jälkeen.
Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 30 °C. Ei saa jäätyä.
Älä käytä tätä lääkettä, jos ruisku tai neulan pakkaus on vaurioitunut tai jos on havaittavissa näkyviä pilaantumisen merkkejä, esimerkiksi jos liuos on samea, siinä on kelluvia hiukkasia tai liuoksen väri on muuttunut.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttavana aineena on ikatibantti. Jokainen esitäytetty ruisku sisältää 30 milligrammaa ikatibanttia (asetaattina). Muut ainesosat ovat natriumkloridi, väkevä etikkahappo, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Icatibant Universal Farma on kirkas, väritön injektioneste, liuos, esitäytetyssä 3 ml:n lasiruiskussa. Ihon alle antoon tarkoitettu steriili injektioneula sisältyy pakkaukseen.
Icatibant Universal Farma on saatavana pakkauksena, joka sisältää yhden esitäytetyn ruiskun ja yhden neulan, tai pakkauksena, joka sisältää kolme esitäytettyä ruiskua ja kolme neulaa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija Calle Dulcinea, s/n, Alcalá de Henares 28805- Madrid Espanja
Valmistaja Universal Farma
S.L. Polígono Industrial Miralcampo C/ El Tejido 2
19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara Espanja
Alankomaat: Icatibant Universal Farma 30 mg oplossing voor injectie, in voorgevulde spuit
Østerrike: Icatibant Universal Farma 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Suomi: Icatibant Universal Farma 30 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Italia: Icatibant Univeral Farma soluzione iniettabile in siringa pre-riempita Portugali: Icatibant Universal Farma Solução injetável em seringa pré-cheia Romania: Icatibant Universal Farma 30 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
Ranska: Icatibant Universal Farma 30 mg, solution injectable en seringue pré-remplie
Tšekin tasavalta: Icatibant Universal Farma
Unkari: Icatibant Universal Farma 30 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Norja: Icatibant Universal Farma
Sverige: Icatibant Universal Farma 30 mg injektionsvätska, lösning, I förfylld spruta
Puola: Icatibant Universal Farma
Tyskland: Icatibant Universal Farma 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Tanska: Icatibant Universal Farma