Spravato
esketamine
28 mg nenäsumute, liuos 28 mg
| Tukkukauppa: | 180,00 € |
| Jälleenmyynti: | 244,90 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
28 mg nenäsumute, liuos 2 x 28 mg
| Tukkukauppa: | 360,00 € |
| Jälleenmyynti: | 472,60 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
28 mg nenäsumute, liuos 3 x 28 mg
| Tukkukauppa: | 540,00 € |
| Jälleenmyynti: | 693,73 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
esketamiini
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
Mitä Spravato on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Spravato-valmistetta
Miten Spravato-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Spravato-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Spravato sisältää vaikuttavana aineena esketamiinia. Se kuuluu masennuslääkkeiksi kutsuttuun lääkeryhmään, ja sitä annetaan sinulle masennuksen hoitoon.
Spravato on tarkoitettu aikuisille masennusoireiden, kuten alakuloisuuden, ahdistuneisuuden tai arvottomuuden tunteen, univaikeuksien, muuttuneen ruokahalun, mieluisiin asioihin liittyvän
mielenkiinnon häviämisen ja hidastuneisuuden tuntemusten hoitoon. Sitä annetaan yhdessä jonkin
toisen masennuslääkkeen kanssa. Sinulle annetaan tätä hoitoa, jos olet kokeillut vähintään kahta muuta masennuslääkettä eikä niistä ole ollut apua.
Spravato on tarkoitettu aikuisille myös masennusoireiden nopeaan vähentämiseen tilanteissa, joissa tarvitaan välitöntä hoitoa (eli psykiatrisessa hätätilanteessa).
jos olet allerginen esketamiinille, ketamiinille (joka on samankaltainen anestesiassa käytettävä lääkeaine) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on joskus ollut tiettyjä sairauksia, kuten
aneurysma eli verisuonen seinämän heikko kohta, johon muodostuu laajentuma tai pullistuma
aivoverenvuotoa
jos sinulla on äskettäin (edeltäneiden 6 viikon aikana) ollut sydäninfarkti.
Spravato voi nostaa verenpainetta tilapäisesti, mistä voi näiden kummankin sairauden yhteydessä aiheutua vakava jälkiseuraus.
Älä käytä Spravato-valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Jos olet epävarma, käänny
lääkärin puoleen ennen Spravato-valmisteen käyttämistä. Lääkäri päättää, voitko käyttää tätä lääkettä.
Kerro lääkärille ennen Spravato-valmisteen käyttämistä, jos sinulla on
huonossa hoitotasapainossa oleva sydänsairaus, kuten huono verenkierto sydämen verisuonissa, mistä aiheutuu usein rintakipua (esim. angina pectoris), korkea verenpaine, sydämen läppäsairaus tai sydämen vajaatoimintaa
joskus ollut aivoverenkiertohäiriö (esim. aivohalvaus)
joskus ollut väärinkäyttöongelmia reseptilääkkeiden tai laittomien huumausaineiden kanssa
joskus ollut psykoosiksi kutsuttu sairaus, johon liittyy, että uskot epätodellisiin asioihin (harhakuvitelmat) tai sinulla on epätodellisia näkö-, tunto- tai kuuloaistimuksia (aistiharhat)
joskus ollut kaksisuuntaiseksi mielialahäiriöksi kutsuttu sairaus tai manian oireita, eli muutut erittäin yliaktiiviseksi tai yli-innostuneeksi
joskus ollut kilpirauhasen liikatoimintaa (hypertyreoosi), jota ei ole hoidettu asianmukaisesti
joskus ollut keuhkosairaus, josta on aiheutunut hengitysvaikeuksia (keuhkojen vajaatoimintaa), mukaan lukien keuhkoahtaumatauti
uniapnea ja olet erittäin ylipainoinen
joskus ollut hidas tai nopea sydämensyke, josta on aiheutunut hengenahdistusta, sydämentykytystä tai epämukavia tuntemuksia rintakehässä, pyörrytyksen tunnetta tai olet
pyörtynyt
joskus ollut vakava päävamma tai vakava aivoihin vaikuttava sairaus, etenkin jos aivopaine on ollut koholla
vaikea-asteinen maksasairaus.
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole siitä varma), keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Spravato-valmistetta. Lääkäri päättää, voitko käyttää tätä lääkettä.
Kerro lääkärille tai mene heti lähimpään sairaalaan, jos sinulla ilmenee missään vaiheessa itsetuhoisia tai itsemurha-ajatuksia.
Jos olet masentunut, voi olla hyvä keskustella jonkun sukulaisen tai läheisen ystävän kanssa ja kysyä heidän näkemystään siitä, onko masennuksesi pahentunut tai ovatko he huolestuneita käyttäytymisestäsi. Voit pyytää heitä lukemaan tämän pakkausselosteen.
Spravaton ottaminen voi nostaa verenpainetta noin 1–2 tunniksi, joten verenpaineesi mitataan ennen Spravato-valmisteen käytön aloittamista ja sen ottamisen jälkeen.
Jos verenpaineesi on korkea ennen tämän lääkkeen käyttöä, lääkäri päättää, voitko aloittaa lääkkeen käytön vai onko odotettava ensin verenpaineen alenemista. Jos verenpaine nousee tämän lääkkeen käytön jälkeen ja pysyy koholla muutamaa tuntia pidempään, saatat tarvita lisätutkimuksia.
Verenpaine voi nousta tilapäisesti tämän lääkkeen ottamisen jälkeen. Verenpaineesi mitataan ennen kuin otat lääkkeen ja sen jälkeen. Kerro hoitohenkilökunnalle heti, jos sinulle ilmaantuu lääkkeen ottamisen jälkeen rintakipua, hengenahdistusta, äkillistä voimakasta päänsärkyä, näkökyvyn muutoksia tai kouristuskohtauksia.
vaikeuksia keskittyä, arvioida ja ajatella (ks. myös Ajaminen ja koneiden käyttö ja Mahdolliset haittavaikutukset). Lääkäri tarkistaa vointisi tämän lääkkeen jokaisen käyttökerran aikana ja jälkeen ja päättää, miten pitkään vointiasi seurataan.
uneliaisuutta (sedaatiota), pyörtyminen, huimausta, pyörrytyksen tunnetta, ahdistuneisuutta tai sinulla on irrallisuuden tunnetta itsestäsi, ajatuksistasi, tunteistasi sekä ajasta ja paikasta
(dissosiaatio), hengitysvaikeuksia (hengityslama). Kerro hoitohenkilökunnalle heti, jos sinulla on vaikeuksia pysyä hereillä tai jos sinua pyörryttää.
virtsaamiskipua tai verta virtsassa, jotka voivat olla virtsarakkovaivojen oireita. Tällaista voi esiintyä käytettäessä samankaltaista lääkettä (ketamiinia) pitkään suurina annoksina.
Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jotakin edellä mainituista Spravato-valmisteen käytön aikana.
Jos olet iäkäs (yli 65-vuotias), vointiasi seurataan tarkoin, sillä sinulla saattaa olla tavanomaista suurempi kaatumisen riski, kun nouset jalkeille hoidon jälkeen.
Älä anna tätä lääkettä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, koska Spravato-valmistetta ei ole tutkittu hoitoresistentin masennuksen hoitoon tässä ikäryhmässä.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Spravato-valmisteen käyttäminen yhdessä tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia. Kerro lääkärille etenkin, jos otat
hermoston sairauksien tai vaikean kivun hoitoon käytettäviä lääkkeitä (esimerkiksi
bentsodiatsepiineja, opioideja) tai alkoholia sisältäviä lääkkeitä tai juomia
stimulantteja, kuten mm. narkolepsian tai tarkkaavuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) hoitoon käytettäviä lääkkeitä (esimerkiksi amfetamiineja, metyylifenidaattia, modafiniilia, R-
modafiniilia)
verenpainetta mahdollisesti nostavia lääkkeitä, kuten kilpirauhashormoneja, astmalääkkeitä, kuten ksantiinijohdoksia, synnytyksessä verenvuodon tyrehdyttämiseen käytettäviä lääkkeitä
(ergometriini) tai sydänlääkkeitä, kuten vasopressiiniä
masennuksen tai Parkinsonin taudin hoitoon käytettäviä lääkkeitä eli monoamiinioksidaasin estäjiä (MAO:n estäjiä) (esimerkiksi tranyylisypromiinia, selegiliiniä, feneltsiiniä).
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Jos voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä ehkäisyä hoidon aikana. Keskustele käytettävästä ehkäisymenetelmästä lääkärin kanssa.
Älä käytä Spravato-valmistetta, jos olet raskaana.
Jos tulet raskaaksi Spravato-hoidon aikana, käänny heti lääkärin puoleen, jotta saat tietää, pitääkö hoito lopettaa, ja jotta saat tietoa muista hoitovaihtoehdoista.
Jos imetät, älä käytä Spravato-valmistetta. Jos imetät, keskustele lääkärin kanssa ennen Spravato-valmisteen käyttämistä. Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, pitääkö imetys vai tämän
lääkkeen käyttö lopettaa. Lääkäri ottaa huomioon imetyksen hyödyt sinulle ja lapsellesi ja hoidon hyödyt sinulle.
Spravato voi aiheuttaa uneliaisuuden ja huimauksen tunnetta, ja siitä voi aiheutua muita haittavaikutuksia, jotka voivat tilapäisesti vaikuttaa kykyysi ajaa ajoneuvoa tai käyttää koneita tai
ryhtyä muihin täyttä vireyttä edellyttäviin toimiin. Älä ryhdy tällaisiin toimiin tämän lääkkeen
ottamisen jälkeen ennen kuin vasta seuraavana päivänä nukuttuasi hyvin.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.
Käytät Spravato-nenäsumutetta itse lääkärin tai muun terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa terveydenhuollon yksikössä, kuten lääkärin vastaanotolla tai klinikalla.
Lääkäri tai muu terveydenhuollon ammattilainen opastaa sinua, miten nenäsumutinta käytetään (ks. myös Käyttöohjeet).
Lääkäri päättää, tarvitsetko 1, 2 vai 3 nenäsumutinta ja kuinka usein sinun on käytävä lääkärin vastaanotolla tai klinikalla saamassa lääkehoitoa.
Yhdestä nenäsumuttimesta saadaan kaksi suihketta (yksi suihke sierainta kohden).
Spravato-valmistetta käytetään ensimmäisten neljän viikon ajan kaksi kertaa viikossa. Jos hoitoasi jatketaan
Spravato-valmistetta käytetään seuraavien 4 viikon aikana tavallisesti kerran viikossa
tämän jälkeen Spravato-valmistetta käytetään tavallisesti joko kerran viikossa tai joka toinen viikko.
Lääkäri seuraa vointiasi lääkkeen käytön aikana ja jokaisen käyttökerran jälkeen ja päättää, miten pitkään sinun on oltava seurannassa.
Joillakin Spravato-valmistetta käyttäneillä potilailla voi esiintyä pahoinvointia tai oksentelua. Sinun on vältettävä syömistä 2 tunnin ajan ennen hoitoa, etkä saa juoda nestettä 30 minuuttiin ennen tämän
lääkkeen käyttöä.
Jos tarvitset nenäsumutteena otettavia steroideja tai tukkoisuutta vähentäviä lääkkeitä, vältä niiden käyttöä tunnin ajan ennen Spravato-hoitoa.
Tätä lääkettä käytetään lääkärin valvonnassa lääkärin vastaanotolla tai klinikalla, joten on epätodennäköistä, että käyttäisit sitä liikaa.
Jos käytät liikaa Spravato-valmistetta, haittavaikutukset ovat tavanomaista todennäköisempiä (ks. Mahdolliset haittavaikutukset).
On tärkeää käydä sovituilla vastaanottokäynneillä, jotta lääke tehoaa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Kerro lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista.
itsestäsi, ajatuksistasi, tunteistasi ja ympäristöstäsi irrallisuuden tunne
huimauksen tunne
päänsärky
uneliaisuuden tunne
makuaistin muutos
tuntoaistin tai tuntoherkkyyden heikkeneminen, myös suun ympärillä
pyörrytyksen tunne (vertigo)
oksentelu
pahoinvointi
verenpaineen nousu.
ahdistuneisuuden tunne
voimakas onnellisuuden tunne (euforia)
sekavuuden tunne
irrallisuuden tunne todellisuudesta
ärtyisyyden tunne
epätodelliset näkö-, tunto-, kuulo- ja hajuaistimukset (aistiharhat)
levottomuuden tunne
silmien, korvien tai tuntoaistin havaintojen vääristyminen (asiat eivät ole siten, miltä ne vaikuttavat)
paniikkikohtaukset
muuttunut ajan hahmottaminen
epätavalliset tuntemukset suussa (mm. pistelyn tai kihelmöinnin tunne)
lihasvapina
vaikeudet ajatella
voimakas uneliaisuuden ja voimattomuuden tunne
puhevaikeudet
keskittymisvaikeudet
näön sumeneminen
jatkuva korvien soiminen (tinnitus)
lisääntynyt herkkyys melulle tai äänille
nopea sydämensyke
korkea verenpaine
epämukavat tuntemukset nenässä
ärtynyt kurkku
kurkkukipu
nenän kuivuminen, mukaan lukien karstanmuodostus nenässä
nenän kutina
suun heikentynyt tuntoaisti tai tuntoherkkyys
suun kuivuminen
voimakas hikoilu
tiheä virtsaamistarve
kipu virtsatessa
voimakas virtsaamistarve
poikkeava olo
päihtyneisyyden tunne
heikotus
itkuisuus
kehon lämpötilan muuttumisen tunne.
ajattelun, puheen ja fyysisen liikkumisen hitaus
tunneperäinen kuormitus
epämukava tai jännittynyt olo
nopeat, hallitsemattomat silmien liikkeet
ylivilkkaus
lisääntynyt syljeneritys
kylmänhiki
kävelyvaikeudet.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on esketamiini.
Yksi nenäsumutin sisältää esketamiinihydrokloridia määrän, joka vastaa 28 mg:aa esketamiinia.
Muut aineet ovat: Sitruunahappomonohydraatti
Dinatriumedetaatti Natriumhydroksidi (pH:n säätöön)
Injektionesteisiin käytettävä vesi
Spravato on nenäsumute, liuos. Tämä lääke on kirkas, väritön liuos kertakäyttöisessä nenäsumuttimessa.
Spravato-nenäsumutetta on saatavana 1, 2, 3 tai 6 nenäsumutinta sisältävinä pakkauskokoina sekä
kerrannaispakkauksina, jotka sisältävät 24 (8 x 3) nenäsumutinta.
Jokainen nenäsumutin on yksittäispakattu sinetöityyn läpipainopakkaukseen. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse Belgia
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:
1 nenäsumutin = 28 mg
Yksi nenäsumutin vapauttaa
28 mg esketamiinia kahtena suihkeena.
Tärkeää
Tämä nenäsumutin on tarkoitettu potilaan käyttöön terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa. Lue nämä käyttöohjeet kokonaan ennen potilaan opastamista ja valvomista.
Tarvitsetko apua?
Jos haluat lisätietoja tai haluat antaa palautetta, katso myyntiluvan haltijan paikallisen edustajan yhteystiedot pakkausselosteesta.
Yksi nenäsumutin sisältää 2 suihketta. (1 suihke kumpaankin sieraimeen).
Yksi nenäsumutin vapauttaa 28 mg esketamiinia kahtena suihkeena.
Vaihe 1
Kehota potilasta niistämään nenä vain ennen ensimmäisen nenäsumuttimen käyttöä.
Varmista tarvittava nenäsumuttimien määrä.
Vaihe 2
Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä ("EXP"). Jos viimeinen käyttöpäivämäärä on ohitettu, ota käyttöön uusi nenäsumutin.
Vedä pakkaus auki, ja ota laite pois pakkauksesta.
Älä esivalmistele laitetta sumuttamalla. Lääkettä menee silloin hukkaan.
Tarkista, että osoitinikkunassa näkyy 2 vihreää pistettä. Jos pisteitä ei näy, hävitä nenäsumutin ja ota käyttöön uusi nenäsumutin.
Anna nenäsumutin potilaalle.
Vaihe 3
pitämään nenäsumutinta kuvan osoittamalla tavalla siten, että peukalo tukee kevyesti mäntää.
kallistamaan päätä taaksepäin noin 45 asteen kulmaan lääkkeen annon ajaksi, jotta lääke pysyy nenässä.
Vaihe 4
asettamaan sumuttimen kärki ensimmäiseen sieraimeen.
Nenätuen pitää koskettaa sierainten välissä olevaa ihoa.
painamaan toinen sierain kiinni.
vaihtamaan nenäsumutin toiseen käteen ja asettamaan sen kärki toiseen sieraimeen.
Toista vaihe 4 toisen suihkeen annostelemiseksi.
Vaihe 5
Ota nenäsumutin potilaalta.
Tarkista, että osoitinikkunassa ei ole vihreitä pisteitä näkyvissä. Jos vihreä piste on näkyvissä, kehota potilasta annostelemaan suihke uudelleen toiseen sieraimeen.
Varmista osoitinikkunasta uudelleen, että nenäsumutin on tyhjä.
MIN LEPO
lepäämään mukavassa asennossa (mieluiten puoli-istuvassa asennossa) 5 minuutin ajan jokaisen nenäsumuttimen käytön jälkeen.
Jos nenä vuotaa, sitä voi taputella nenäliinalla.
Nenää ei saa niistää.
Seuraava sumutin (tarvittaessa)
Jos tarvitaan useita nenäsumuttimia, toista vaiheita 2–5.
TÄRKEÄÄ: Varmista, että potilas odottaa kunkin nenäsumuttimen jälkeen 5 minuuttia, jotta lääke imeytyy.
Hävitä käytetty nenäsumutin paikallisten määräysten mukaisesti.
Päivitetty: {kuukausi VVVV}