Novastan
argatroban
argatrobaanimonohydraatti
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Mitä Novastan on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Novastan-valmistetta
Miten Novastan-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Novastan-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Novastan on antikoagulantti (lääke, joka auttaa estämään verihyytymien syntymistä verenkiertoon). Se salpaa trombiinin, veressä olevan hyytymisen kannalta tärkeän aineen, vaikutusta.
Novastan-valmistetta käytetään, jos sairastat hepariinin aiheuttamaa tyypin II trombosytopeniaa (tyypin II HIT). Jos sinulla on tyypin II HIT, verenkiertoosi voi syntyä verihyytymiä, jotka saattavat aiheuttaa sydänkohtauksia, aivohalvauksen tai hengitysvaikeuksia tai estää veren virtausta raajoihin. Novastan voi ehkäistä nämä kokonaan tai estää näiden pahenemista.
Sinulle ei anneta Novastan-valmistetta
jos sinulla on hallitsematonta verenvuotoa
jos olet allerginen (yliherkkä) argatrobaanille tai Novastan-valmisteen jollekin muulle aineelle
jos sairastat vaikeaa maksan vajaatoimintaa.
Novastan-valmisteen annostelussa noudatetaan erityistä varovaisuutta
jos sinulla on tavallista suurempi vuotoriski
jos sinulle on hiljattain annettu ruiskeena tai suoneen muita antikoagulantteja, kuten hepariinia
jos sinulla on joku maksasairaus.
Tämän lääkkeen antamista lapsille tai nuorille ei suositella, sillä turvallista ja tehokasta Novastan- annosta ei ole vielä määritetty.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Käyttö yhdessä muiden verta ohentavien tai verihyytymiä liuottavien lääkkeiden kanssa voi lisätä
vuotoriskiä.
Novastan sisältää etanolia, mikä voi muuttaa metronidatsolia (infektiolääke) tai disulfiraamia (lääke alkoholismin hoitoon) sisältävien lääkkeiden vaikutusta.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa, ennen kuin saat Novastan-valmistetta.
Varotoimenpiteenä on parasta välttää Novastanin käyttöä raskauden aikana. Vältä imettämistä, jos sinulle annetaan Novastan-valmistetta. Katso myös "Novastan sisältää alkoholia".
Koska Novastan sisältää alkoholia, älä aja autoa äläkä käytä koneita hoidon yhteydessä. Katso myös "Novastan sisältää alkoholia".
Laimentamaton valmiste sisältää 400 mg/ml eli 50 tilavuusprosenttia alkoholia (etanolia), mikä vastaa ohjeiden mukaisesti laimennetussa valmisteessa 0,5 tilavuusprosenttia. Vuorokausiannos voi siksi sisältää enintään 5 ml (4 g) alkoholia, mikä vastaa 100 millilitraa olutta tai 40 millilitraa viiniä. Tämä saattaa olla haitallista niille, joilla on joku maksasairaus, alkoholisteille ja epilepsiaa sairastaville sekä raskaana oleville ja imettäville äideille ja heidän lapsilleen. Katso myös " Raskaus, imetys ja hedelmällisyys".
Jos olet riippuvainen alkoholista, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Tämän lääkevalmisteen sisältämällä alkoholimäärällä ei todennäköisesti ole vaikutusta aikuisiin tai nuoriin.
Tämän lääkevalmisteen sisältämä alkoholi saattaa muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos parhaillaan käytät muita lääkkeitä.
Koska tätä lääkevalmistetta annetaan tavallisesti hitaasti useiden tunnin ajan, alkoholin vaikutukset saattavat olla vähäisempiä.
Tämä valmiste sisältää 750 mg sorbitolia per injektiopullo (2,5 ml) joka vastaa 300 mg/ml.
Sorbitoli on fruktoosin lähde. Jos sinulla on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI, harvinainen geneettinen sairaus), sinulle ei saa antaa tätä lääkettä. Potilaat, joilla on HFI, eivät kykene hajottamaan fruktoosia, mikä voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia.
Sinun on kerrottava lääkärillesi ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä, jos sinulla on HFI.
Novastan-valmisteen antaa aina terveydenhuollon ammattilainen. Novastan annetaan jatkuvana infuusiona laskimoon. Lääkäri päättää, kuinka suurin annoksin ja kuinka kauan sinua hoidetaan.
Kuten kaikki lääkkeet, Novastan-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
verenvuotoa tai mustelmia ● verta virtsassa tai ulosteissa ● verisiä oksennuksia tai ysköksiä ● mustat ulosteet ● hengitysvaikeuksia ● kylmänhikinen iho ● suun kuivuminen ● laajentuneet pupillit ja/tai
heikko ja tiheä syke.
Nämä oireet voivat olla merkkinä verenvuodosta.
Yleiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä):
anemia ● verihyytymät ● verenvuoto, kuten lukuisat pienet verenvuodot ihossa ja limakalvoilla (purppura) ● pahoinvointi
Melko harvinaiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta):
infektiot, kuten virtsatieinfektio ● veriarvojen muutokset ● verihyytymät ● ruokahaluttomuus ● pienet verensokeriarvot ● veren pienet natriumarvot ● sekavuus ● huimaus ● pyörtyminen ● päänsärky
aivohalvaus ● lihassairaudet ● puhehäiriö ● näköhäiriöt ● kuurous ● sydänkohtaus ● neste sydänpussissa ● poikkeava sydämen rytmi ● sydämen tiheälyöntisyys ● matala verenpaine ● korkea verenpaine ● laskimotulehdus ● sokki ● kudosten vähentynyt hapensaanti ● hengitysvaikeudet ● neste keuhkojen ympärillä ● nikotus ● veriset yskökset, oksennukset tai ulosteet ● ummetus ● ripuli ● mahatulehdus ● nielemisvaikeudet ● kielen sairaus ● maksan poikkeava toiminta ● ikterus (ihon ja silmien keltaisuus) ● maksan toimintaa mittaavien verikokeiden muutokset ● ihottuma, kuten nokkosihottuma ● kutina ● lisääntynyt hikoilu ● hiustenlähtö ● lihasheikkous ● lihaskipu ● munuaisten vajaatoiminta ● kuume ● kipu ● väsymys ● pistoskohdan reaktiot ● säärten turvotus ● lisääntynyt haavaerite ● poikkeavat laboratoriokoetulokset.
Tuntemattomat (saatavilla olevat tiedot eivät riitä yleisyyden arviointiin)
Joitakin aivoverenvuototapauksia on raportoitu.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan seuraavalle taholle. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Älä säilytä kylmässä. Laimennettua liuosta ei saa pitää suorassa auringonvalossa. Liuosta ei saa käyttää, jos se on sameaa tai siinä on hiukkasia.
Avaamisen jälkeen ennen laimentamista: Valmisteen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti käyttökelpoisena sekä 25 °C:n että 2–8 °C:n lämpötilassa, kun neula on viety injektiopulloon ja tuotetta otettu monta kertaa 28 vuorokauden kuluessa.
Laimennettu liuos: 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuokseen, 50 mg/ml (5 %) glukoosi- infuusioliuokseen tai laskimoon annosteltavaan natriumlaktaatti-infuusioliuokseen laimennetun valmisteen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti käyttökelpoisena 14 vuorokauden käytön ajan 25 °C:n ja 2–8 °C:n lämpötilassa.
Mikrobiologiselta kannalta liuos pitää käyttää heti. Ellei sitä käytä heti, säilytysaika käytön yhteydessä ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eikä liuosta pidä normaalisti säilyttää yli 24 tuntia 2–8 °C:n lämpötilassa, ellei sitä ole laimennettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Älä käytä pakkauksessa lyhenteen “EXP” jälkeen mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Valmisteen vaikuttava aine on argatrobaanimonohydraatti 100 mg/ml.
1 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten, sisältää 100 mg argatrobaanimonohydraattia. 1 injektiopullo, jossa on 2,5 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten, sisältää 250 mg argatrobaanimonohydraattia.
Muut aineet ovat vedetön etanoli, sorbitoli ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Tämä lääkevalmiste on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Yksi injektiopullo sisältää 2,5 ml liuosta, ja injektiopullot on pakattu pahvipakkauksiin, joista kussakin on 1 tai 6 injektiopulloa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH, Willstätterstr. 30, 40549 Düsseldorf, Saksa.
Central Pharma (Contract Packing) Limited, Caxton Road, Bedford, MK41 0XZ, Iso-Britannia.
Tjoapack Netherlands B.V., Nieuwe Donk 9, Etten-Leur, 4879AC, Alankomaat.
FrostPharma AB, Berga Backe 2, 182 53 Danderyd, Ruotsi.
Tel: +35 875 32 51 209, E-post: info@frostpharma.com
Itävalta Argatra Multidose Iso-Britannia Exembol Multidose Ranska Arganova
Suomi Novastan
Saksa Argatra Multidose
Italia Novastan Multidose
Alankomaat Arganova Multidose
Ruotsi Novastan Multidos
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille.
Novastan laimennetaan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuokseen, 50 mg/ml (5 %) glukoosi-
infuusioliuokseen tai laskimoon annosteltavaan natriumlaktaatti-infuusioliuokseen niin, että lopulliseksi pitoisuudeksi saadaan 1 mg/ml. Jos liuos on sameaa tai siinä on liukenematonta sakkaa, injektiopullo on hävitettävä.
Kun neula on viety injektiopulloon ja tuotetta otettu monta kertaa, injektiopullollinen säilyy mikrobiaalisesti, kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina enintään 28 vuorokautta 25 °C:n ja 2–8 °C:n lämpötilassa. Muuten säilytysaika ja säilytysolosuhteet käytön yhteydessä ovat käyttäjän vastuulla.
100 mg/ml steriili konsentraatti tulee laimentaa 100-kertaisesti sekoittamalla se laimentimen kanssa. Jos infuusion aloitusnopeus on 0,5 mikrog/kg/min, käytetään 50 mg (0,5 ml) steriiliä konsentraattia 50 millilitraa laimenninta kohti.
Käyttövalmiiksi tehty liuos on sekoitettava kääntelemällä laimenninpussia tai -pulloa minuutin ajan. Laimennetun liuoksen pitää olla kirkasta ja käytännössä vailla näkyviä hiukkasia. Käyttövalmiiksi tehdessä liuoksessa voi ilmetä vähäistä ja lyhytaikaista sameutta, joka johtuu mikrosaostumista, jotka liukenevat nopeasti sekoitettaessa. Ohjeiden mukaan valmistetun laskimoinfuusioliuoksen pH on 3,2 – 7,5.
Novastan useaa käyttöä varten koskee 100 mg/ml infuusiokonsentraattia, liosta varten alkuperäispakkauksessa. Laimennettu liuos on käytettävä välittömästi. Käyttämätön liuos tulee hävittää.
Suojaaminen valolta, kuten laskimoletkujen suojaaminen foliolla, ei ole tarpeen. Kun liuoksen annostelua laskimoletkun läpi on simuloitu, ei ole todettu merkitsevää tehon menetystä.
Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.