Tysabri
natalizumab
natalitsumabi (natalizumab)
Saat tämän pakkausselosteen lisäksi myös potilaan seurantakortin. Se sisältää tärkeitä turvallisuustietoja. Sinun on oltava niistä tietoinen ennen Tysabri-hoidon aloittamista ja hoidon aikana.
Säilytä tämä pakkausseloste ja potilaan seurantakortti. Voit tarvita niitä myöhemmin. Pidä pakkausseloste ja potilaan seurantakortti mukanasi hoidon aikana ja kuuden kuukauden ajan viimeisen lääkeannoksen jälkeen, sillä haittavaikutuksia voi esiintyä vielä hoidon lopettamisen jälkeenkin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tysabri-valmistetta käytetään multippeliskleroosin (MS-taudin) hoitoon. Sen vaikuttava aine on natalitsumabi, joka on ns. monoklonaalinen vasta-aine.
MS-tauti aiheuttaa aivojen tulehdustilan, joka vahingoittaa hermosoluja. Tulehdus syntyy, kun veren valkosolut pääsevät aivoihin ja selkäytimeen. Tämä lääke estää valkosolujen pääsyn aivoihin ja siten vähentää MS-taudin aiheuttamia hermovaurioita.
MS-taudin oireet ovat potilaskohtaisia, ja sinulla voi esiintyä joitakin tai ei mitään niistä.
Niitä voivat olla seuraavat oireet: kävelyvaikeudet, kasvojen, käsivarsien tai jalkojen tunnottomuus, näköhäiriöt, väsymys, horjuvuuden tai huimauksen tunne, virtsaamis- ja ulostushäiriöt, ajattelu- ja keskittymisvaikeudet, masennus, akuutti tai krooninen kipu, sukupuolielämän vaikeudet, jäykkyys ja lihaskouristukset.
Oireiden äkillistä pahenemista kutsutaan relapsiksi (taudin pahenemisvaiheeksi). Kun sinulle kehittyy relapsi, saatat havaita oireiden ilmenevän yhtäkkiä, muutaman tunnin kuluessa, tai hitaammin useiden päivien kuluessa. Oireet lievittyvät yleensä vähitellen (tätä kutsutaan remissioksi).
Tutkimuksissa tämä lääke hidasti MS-taudin aiheuttamaa toimintakyvyn heikkenemistä noin puolella ja vähensi MS-relapsien lukumäärää noin kahdella kolmasosalla. Et välttämättä huomaa tämän lääkehoidon vaikutuksia MS-tautiisi, mutta se saattaa kuitenkin estää MS-tautiasi pahenemasta.
Ennen kuin tämän lääkkeen käyttö aloitetaan, on tärkeää, että olet keskustellut lääkärin kanssa hoidon mahdollisista hyödyistä ja hoitoon liittyvistä riskeistä.
jos olet allerginen natalitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos sinulla on todettu progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML).
Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia on melko harvinainen aivoinfektio.
jos sinulla on vakava immuunijärjestelmän ongelma (se voi johtua sairaudesta, kuten HIV- infektiosta, tai jostakin parhaillaan tai aiemmin käyttämästäsi lääkkeestä, ks. jäljempänä).
jos käytät lääkkeitä, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmääsi, mukaan lukien tiettyjä muita MS- taudin hoitoon käytettäviä lääkkeitä. Nämä lääkkeet ovat kiellettyjä Tysabri-hoidon aikana.
jos sinulla on syöpä (ihon tyvisolusyöpää lukuun ottamatta).
Joillekin tätä lääkettä saaneille henkilöille (alle 1 henkilölle 100:sta) on kehittynyt melko harvinainen aivoinfektio, joka tunnetaan nimellä progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML). Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia voi johtaa toimintakyvyn vaikeaan heikkenemiseen tai jopa kuolemaan.
Ennen hoidon aloittamista lääkäri määrää kaikille potilaille verikokeita mahdollisen JC- virusinfektion selvittämiseksi. JC-virus on yleinen virus, joka ei yleensä aiheuta sairautta. Progressiiviseen multifokaaliseen leukoenkefalopatiaan liittyy kuitenkin JC-viruksen lisääntymistä aivoissa. Ei tiedetä, miksi tätä tapahtuu joillakin Tysabri-hoitoa saavilla potilailla. Lääkäri tarkistaa verikokeella ennen hoidon aloittamista ja sen aikana, onko elimistössäsi JC-viruksen vasta-aineita. Vasta-aineet ovat merkki siitä, että olet saanut JC-virusinfektion
Lääkäri lähettää sinut magneettikuvaukseen, joka toistetaan hoidon aikana progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian poissulkemiseksi.
Progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian oireet saattavat muistuttaa MS-taudin relapsin oireita (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset). Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia voi kehittyä jopa 6 kuukautta Tysabri-hoidon lopettamisen jälkeen.
Kerro kumppanillesi tai hoitajillesi, millaisia oireita pitää tarkkailla (ks. myös kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset). Joitakin oireita voi olla vaikea huomata itse, kuten mielialan tai käyttäytymisen muutoksia, sekavuutta tai puhe- ja kommunikaatiovaikeuksia. Jos sinulle ilmaantuu tällaisia oireita, lisätutkimukset voivat olla tarpeen. Tarkkaile oireita 6 kuukauden ajan Tysabri- hoidon lopettamisen jälkeen.
Säilytä potilaan seurantakortti, jonka olet saanut lääkäriltäsi. Kortti sisältää nämä tiedot. Näytä se kumppanillesi tai hoitajillesi.
jos veressäsi on JC-virusvasta-aineita. Tämä tarkoittaa, että elimistössäsi on kyseistä virusta.
Sinut testataan ennen Tysabri-hoidon aloittamista ja sen aikana.
jos Tysabri-hoitosi jatkuu kauan, erityisesti jos se on jatkunut yli kaksi vuotta.
jos olet aiemmin käyttänyt lääkkeitä, joita kutsutaan immunosuppressanteiksi. Ne ovat elimistön immuunijärjestelmän toimintaa vähentäviä lääkkeitä.
Toinen sairaus nimeltä JC-viruksen aiheuttama jyväissoluneuronopatia on myös JC-viruksen aiheuttama, ja sitä on todettu joillakin tätä lääkettä saaneilla potilailla. JC-viruksen aiheuttaman jyväissoluneuronopatian oireet ovat samankaltaisia kuin progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian oireet.
Sinulla ei edelleenkään ole JC-viruksen vasta-aineita veressäsi
Jos olet saanut hoitoa yli 2 vuotta, JC-viruksen vasta-aineiden määrä veressäsi on edelleen pieni.
Progressiivista multifokaalista leukoenkefalopatia voidaan hoitaa, ja Tysabri-hoito lopetetaan. Kun Tysabri poistuu elimistöstä, joillekin henkilöille kuitenkin kehittyy elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymä (nk. IRIS-reaktio). Se saattaa pahentaa sairauttasi ja myös heikentää aivojen toimintaa.
Progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian lisäksi myös jotkin muut virusten tai bakteerien aiheuttamat tai muista syistä johtuvat infektiot voivat olla vakavia.
Mahdolliset haittavaikutukset).
Natalitsumabi saattaa vähentää veren hyytymisestä vastaavien verihiutaleiden määrää veressä. Tämä voi johtaa tilaan, jonka nimi on verihiutaleniukkuus (ks. kohta 4) ja jossa veri ei hyydy tarpeeksi nopeasti verenvuodon tyrehdyttämiseksi. Seurauksena voi olla mustelmia sekä muita vakavampia ongelmia, kuten runsas verenvuoto. Kerro heti lääkärille, jos havaitset selittämättömiä mustelmia, punaisia tai purppuranvärisiä pisteitä iholla (petekioita), haavoja, joissa verenvuoto ei tyrehdy tai joista tihkuu verta,
pitkäkestoista verenvuotoa ikenistä tai nenästä, verta virtsassa tai ulosteessa tai silmän valkuaisten verenvuotoa.
Älä anna tätä lääkettä alle 18-vuotiaille lapsille tai nuorille.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Sinulle ei saa antaa tätä lääkettä, jos sinua hoidetaan parhaillaan immuunijärjestelmään
vaikuttavilla lääkkeillä, mukaan lukien tietyt muut MS-taudin hoitoon käytettävät lääkkeet.
Et ehkä voi käyttää tätä lääkettä, jos olet aiemmin saanut immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkäri ottaa huomioon hoidosta aiheutuvan riskin lapselle ja hoidosta koituvan hyödyn äidille.
Huimaus on hyvin yleinen haittavaikutus. Jos sinulla esiintyy huimausta, älä aja autoa äläkä käytä koneita.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 300 mg:n annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Tysabri-injektiot antaa MS-taudin hoitoon perehtynyt lääkäri. Lääkäri saattaa vaihtaa lääkityksesi suoraan toisesta lääkkeestä Tysabri-valmisteeseen, jos sinulla ei havaita merkkejä aiemman lääkityksen aiheuttamista ongelmista.
Lääkäri määrää verikokeita, joilla tarkistetaan, onko sinulla JC-viruksen vasta-aineita, ja selvitetään muut mahdolliset ongelmat.
Lääkäri lähettää sinut magneettikuvaukseen, joka toistetaan hoidon aikana.
Aikuisille suositeltu annos on 300 mg neljän viikon välein.
Jokaiseen annokseen kuuluu kaksi pistosta, jotka annetaan ihon alle reiteen, vatsan alueelle tai olkavarren takaosaan. Tämä kestää enintään 30 minuuttia.
Hoitoalan ammattilaisille tarkoitettua tietoa lääkkeen valmistelusta ja pistämisestä löytyy selosteen lopusta.
Tämän lääkehoidon säännöllisyys on tärkeää erityisesti ensimmäisten hoitokuukausien aikana. On tärkeää, että jatkat lääkkeen käyttöä niin kauan kuin sinä ja lääkäri katsotte, että hoidosta on sinulle hyötyä.
Allergisten reaktioiden todennäköisyys oli suurempi potilailla, jotka saivat yhden tai kaksi annosta Tysabri-valmistetta ja joiden hoito tämän jälkeen keskeytyi vähintään kolmeksi kuukaudeksi ennen sen
aloittamista uudelleen.
Tämä lääke on aiheuttanut joillekin potilaille allergisen reaktion. Lääkäri saattaa seurata sinua allergisten reaktioiden varalta pistosten aikana ja tunnin ajan niiden jälkeen. Ks. myös kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset.
Jos sinulta jää tavallinen Tysabri-annos väliin, sovi lääkärin kanssa infuusion antamisesta mahdollisimman pian. Tämän jälkeen Tysabri-hoitoa jatketaan normaalisti neljän viikon välein.
Elimistön luontainen puolustusjärjestelmä saattaa ajan mittaan tehdä Tysabri-valmisteen tehottomaksi joillakin Tysabri-hoitoa saavilla potilailla, kun elimistö kehittää vasta-aineita lääkkeelle. Lääkäri voi
määrittää verikokeiden avulla, tehoaako tämä lääke, ja tarvittaessa lopettaa hoidon.
Jos sinulla on kysymyksiä Tysabri-valmisteen käytöstä, käänny lääkärin puoleen. Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.
Ihon alle antamisesta käytetään ruiskun etiketissä lyhennettä ”s.c.”
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
persoonallisuuden tai käytöksen muutokset, kuten sekavuus, hourailu tai tajunnanmenetys
kouristuskohtaukset
päänsärky
pahoinvointi/oksentelu
niskajäykkyys
äärimmäinen kirkkaan valon arkuus
kuume
ihottuma (missä tahansa keholla).
Näiden oireiden syynä voi olla aivojen infektio (aivotulehdus eli enkefaliitti tai progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia) tai aivoja peittävän kalvon tulehdus (aivokalvontulehdus eli meningiitti).
selittämätön kuume
vaikea ripuli
hengenahdistus
pitkäkestoinen huimaus
päänsärky
painonlasku
raukeus
näön heikentyminen
silmän tai silmien kipu tai punoitus.
kutiseva ihottuma (nokkosihottuma)
kasvojen, huulten tai kielen turvotus
hengitysvaikeudet
rintakipu tai epämukava tunne rinnassa
verenpaineen nousu tai lasku (lääkäri tai sairaanhoitaja huomaa tämän, jos verenpainettasi seurataan).
Näitä esiintyy todennäköisimmin pistoksen aikana tai pian sen jälkeen.
ihon tai silmien valkuaisten keltaisuus
virtsan epätavallinen tummuus
poikkeavuudet maksan toimintakokeissa.
virtsatieinfektio
kurkkukipu ja nenän vuotaminen tai tukkoisuus
päänsärky
huimaus
pahoinvointi
nivelkipu
väsymys.
anemia (vähentynyt veren punasolumäärä, josta voi aiheutua ihon kalpeutta, hengästyneisyyden tunnetta ja voimattomuutta)
allergia (yliherkkyys)
lihasvärinä
kutiseva ihottuma (nokkosihottuma)
oksentelu
kuume
hengitysvaikeudet (hengenahdistus)
kasvojen tai kehon punoitus (punastelu)
herpesinfektiot
epämiellyttävä tunne pistoskohdan ympärillä. Sinulla voi esiintyä kipua, mustelmia, punoitusta, kutinaa tai turvotusta.
vaikea allergia (anafylaktinen reaktio)
progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML)
tulehduksellinen häiriö lääkevalmisteen käytön lopettamisen jälkeen
kasvojen turvotus
valkosolujen määrän lisääntyminen (eosinofilia)
verihiutaleiden määrän väheneminen
mustelmaherkkyys.
herpesinfektio silmässä
vaikea anemia (vähentynyt veren punasolumäärä, josta voi aiheutua ihon kalpeutta, hengästyneisyyden tunnetta ja voimattomuutta)
vaikea ihonalainen turvotus
veren korkea bilirubiinipitoisuus (hyperbilirubinemia), joka voi aiheuttaa silmänvalkuaisten tai ihon keltaisuutta, kuumetta ja väsymystä.
epätavalliset aivojen ja silmien infektiot
maksavauriot.
Jos epäilet, että sinulla on jokin infektio, ota yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian. Nämä tiedot löytyvät myös potilaan seurantakortista, jonka olet saanut lääkäriltäsi.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa. Ei saa jäätyä.
Ruiskuja voidaan säilyttää alkuperäispakkauksessa huoneenlämmössä (enintään 25 °C) enintään 24 tunnin ajan. Ruiskuja ei saa laittaa takaisin jääkaappiin.
Pidä ruiskut ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat ruiskussa olevassa nesteessä hiukkasia ja/tai värimuutoksia.
Vaikuttava aine on natalitsumabi.
Yksi 1 ml:n esitäytetty ruisku sisältää 150 mg natalitsumabia.
Muut aineet ovat:
yksiemäksinen natriumfosfaatti, monohydraatti kaksiemäksinen natriumfosfaatti, heptahydraatti
natriumkloridi (ks. kohta 2 ”Tysabri sisältää natriumia”)
polysorbaatti 80 (E 433)
injektionesteisiin käytettävä vesi
Tysabri on väritön tai hieman kellertävä, hieman läpikuultava tai läpikuultava liuos. Yksi pahvipakkaus sisältää kaksi ruiskua.
Tysabri on saatavana 2 esitäytettyä ruiskua sisältävinä pakkauksina.
1171 LP Badhoevedorp Alankomaat
FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS Biotek Allé 1
DK-3400 Hillerød
Tanska
Biogen Netherlands B.V. | ||
Prins Mauritslaan 13 | ||
1171 LP Badhoevedorp | ||
Alankomaat | ||
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Biogen Lithuania UAB Tel: +370 5 259 6176
ТП ЕВОФАРМА
Teл.: +359 2 962 12 00
Biogen (Czech Republic) s.r.o. Tel: +420 255 706 200
Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883
Biogen (Denmark) A/S Tlf: +45 77 41 57 57
Pharma MT limited Tel: +356 213 37008/9
Biogen GmbH
Tel: +49 (0) 89 99 6170
Biogen Netherlands B.V. Tel: +31 20 542 2000
Biogen Estonia OÜ Tel: +372 618 9551
Biogen Norway AS
Tlf: +47 23 40 01 00
Genesis Pharma SA
Τηλ: +30 210 8771500
Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13
Biogen Spain SL Tel: +34 91 310 7110
Biogen Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 351 51 00
Biogen France SAS
Tél: +33 (0)1 41 37 95 95
Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda
Tel: +351 21 318 8450
Biogen Pharma d.o.o.
Tel: +358 (0) 1 775 73 22
Johnson & Johnson Romania S.R.L.
Tel: +40 21 207 18 00
Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 463 7799
Biogen Pharma d.o.o. Tel: +386 1 511 02 90
Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Biogen Italia s.r.l. Tel: +39 02 584 9901
Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd
Τηλ: +357 22 76 57 15
Biogen Sweden AB Tel: +46 8 594 113 60
Biogen Latvia SIA Tel: +371 68 688 158
Biogen Idec (Ireland) Limited Tel: +44 (0) 1628 50 1000
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Suositellun 300 mg:n annoksen antamiseen tarvitaan kaksi 150 mg:n esitäytettyä ruiskua, ks. kohta 3 jäljempänä.
Esitäytetyssä ruiskussa on neulansuojusjärjestelmä, joka aktivoituu automaattisesti, kun mäntä painetaan pohjaan. Kun mäntä vapautetaan, neulansuojus siirtyy neulan päälle.
Ennen lääkkeen antamista
A
C
Lääkkeen antamisen jälkeen
C D
B
E F A. Mäntä
Sormituki
Esitäytetty ruisku (lasia)
Suojakorkki
Neula
Neulansuojus
Ota annospakkaus jääkaapista ja anna sen lämmetä huoneenlämpöön (enintään 25 °C) ennen injektioiden antamista. Suositeltu lämpenemisaika on 30 minuuttia.
o Älä koske neulaan tai laita korkkia takaisin sen päälle missään vaiheessa. Näin vältyt pistämästä itseäsi vahingossa.
ruiskun etikettiin merkitty viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP) on ohitettu
ruiskuja on säilytetty huoneenlämmössä (enintään 25 °C) yli 24 tunnin ajan
liuoksen väri ja kirkkaus eivät vastaa edellä kuvattua, tai liuoksessa on kelluvia hiukkasia
ruiskuissa on merkkejä vaurioista (halkeamia, lovia tms.).
Jos havaitset mitään edellä mainituista, ota välittömästi yhteys apteekkiin.
Täyteen annokseen tarvitaan kaksi ruiskua. Injektiot on annettava peräjälkeen siten, että toinen injektio annetaan viimeistään 30 minuutin kuluttua ensimmäisestä.
Käytä kaksi 150 mg:n ruiskua.
Täysi annos = 300 mg.
4. Käytä aseptista tekniikkaa (puhdasta ja steriiliä) ja tasaista työtasoa injektioita antaessasi.
Valitse ensimmäisen ihon alle annettavan injektion antokohta reidestä, vatsasta tai olkavarren takaosasta.
Injektiota ei saa antaa alueelle, jossa on jonkinlaista ihoärsytystä, punoitusta, mustelmia, tulehdusta tai arpia.
Anna ensimmäinen injektio.
Valitse injektiokohta ja puhdista iho desinfiointipyyhkeellä.
Anna injektiokohdan kuivua ennen injektion antamista.
Poista suojakorkki.
Nipistä puhdistetun injektiokohdan ympärysiho varovasti poimulle peukalolla ja etusormella.
Pidä esitäytettyä ruiskua injektiokohtaan nähden 45−90 asteen kulmassa. Työnnä neula kohtisuoraan ihopoimuun, kunnes se on kokonaan ihon alla.
Paina mäntä hitaasti pohjaan yhdellä tasaisella liikkeellä, kunnes ruisku on täysin tyhjä. Älä vedä mäntää ulospäin.
Tarkista, että ruisku on tyhjä, ennen kuin nostat sen pois. Jos näet verta, paina injektiokohtaa vanutupolla tai harsotaitoksella. Älä hiero ihoa injektion antamisen jälkeen. Poista ruisku injektiokohdasta vapauttamalla mäntä SAMALLA, kun vedät neulan kohtisuoraan pois ihosta. Kun mäntä vapautetaan, neulansuojus siirtyy neulan päälle.
Anna injektiot peräjälkeen ilman suurta viivettä. Jos et voi antaa toista injektiota välittömästi ensimmäisen jälkeen, se on annettava viimeistään 30 minuutin kuluttua ensimmäisestä injektiosta. Toinen injektio on annettava vähintään 3 cm:n etäisyydelle ensimmäisen injektion antokohdasta.
Potilaita on seurattava ihonalaisten injektioiden antamisen aikana ja 1 tunnin ajan sen jälkeen injektioreaktioiden, kuten yliherkkyysreaktioiden, merkkien ja oireiden varalta. Potilaita pitää seurata ihonalaisten injektioiden antamisen jälkeen kuuden ensimmäisen Tysabri-annoksen jälkeen lääkärin harkinnan mukaan antoreitistä riippumatta.
Jos potilaalle ilmenee allergiseen reaktioon viittaavia merkkejä tai oireita, injektion antaminen on keskeytettävä heti (ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.4).
injektio
injektio
Hävitä käytetty ruisku paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt natalitsumabia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea katsoo saatavilla olevat tiedot huomioon ottaen, ettei hemoglobiinipitoisuuden fysiologinen pieneneminen voi yksinomaan selittää vastasyntyneillä raportoitua anemiaa (etenkin, kun anemia ilmenee tyypillisesti 2–3 kuukautta syntymän jälkeen) ja että seuranta katsotaan tärkeäksi samoin kuin tarvittaessa hoito natalitsumabiin liittyvän anemian ilmetessä kliinisesti. Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea päätteli, että natalitsumabia sisältävien valmisteiden valmistetietoja on muutettava tämän mukaisesti.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) on yhtä mieltä PRAC:n tekemistä päätelmistä.
Natalitsumabia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että natalitsumabia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan/myyntilupien muuttamista.