Lamivudine/Zidovudine Accord
zidovudine and lamivudine
lamivudiini/tsidovudiini
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Lamivudine/Zidovudine Accord on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lamivudine/Zidovudine Accord -tabletteja
Miten Lamivudine/Zidovudine Accord -tabletteja otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Lamivudine/Zidovudine Accord -tablettien säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Lamivudine/Zidovudine Accord sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, joita käytetään HIV-infektion hoitoon: lamivudiinia ja tsidovudiinia. Molemmat kuuluvat nukleosidianalogikäänteiskopioijaentsyymin estäjiksi (NRTI) kutsuttuihin antiretroviruslääkkeisiin.
Lamivudine/Zidovudine Accord ei paranna HIV-infektiota kokonaan; se vähentää virusten määrää kehossa ja pitää niiden määrän pienenä. Se myös lisää CD4-solujen määrää veressä. CD4-solut ovat valkosoluja, jotka edesauttavat kehosi kykyä torjua infektioita.
Lamivudine/Zidovudine Accord ei vaikuta kaikkiin samalla tavalla. Lääkäri seuraa hoitosi tehokkuutta.
Lamivudiinia ja tsidovudiinia, joita Lamivudine/Zidovudine Accord sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen lamivudiinille tai tsidovudiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos punasolujesi määrä on hyvin alhainen (anemia) tai valkosolujesi määrä on hyvin alhainen
(neutropenia).
Jotkut Lamivudine/Zidovudine Accordia tai muita HIV:n yhdistelmähoitoja saavat ovat muita alttiimpia vakaville haittavaikutuksille. Huomioi, että riski voi olla suurempi:
jos sinulla on joskus ollut jokin maksasairaus , mukaan lukien hepatiitti B tai C (jos sinulla on hepatiitti B -infektio, älä lopeta Lamivudine/Zidovudine Accordin ottoa ilman lääkärin kehotusta, koska hepatiitti voi uusiutua)
jos sinulla on munuaissairaus
jos olet vakavasti ylipainoinen (erityisesti, jos olet nainen).
Joillekin HIV-lääkkeitä ottaville potilaille voi kehittyä muita terveydellisiä ongelmia, vakaviakin. Sinun pitää tietää, mitä merkkejä ja oireita on syytä tarkkailla Lamivudine/Zidovudine Accord -hoidon aikana.
HIV-infektio leviää seksuaalisen kanssakäymisen välityksellä henkilöstä, jolla on infektio tai infektoituneen veren välityksellä (esim. käyttämällä samoja neuloja). Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät tätä lääkettä. Tehokas antiretroviruslääkitys kuitenkin pienentää tartunnan todennäköisyyttä.
Keskustele lääkärin kanssa muiden tartuttamisen ehkäisemiseksi tarvittavista varotoimenpiteistä.
Muista kertoa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos aloitat jonkin uuden lääkkeen käytön Lamivudine/Zidovudine Accord -hoidon aikana.
muita lamivudiinia sisältäviä lääkkeitä HIV-infektion tai hepatiitti B -infe ktion hoitoon
emtrisitabiinia HIV-infektion hoitoon
stavudiinia, jota käytetään HIV-infektion hoitoon
ribaviriinia tai gansiloviiri-injektioita, joita käytetään virusinfektioiden hoitoon
korkeita annoksia trimetopriimi-sulfametoksatsoliyhdiste lmää, joka on antibiootti
kladribiinia (käytetään karvasoluleukemian hoitoon).
Näitä lääkkeitä ovat:
natriumvalproaatti, epilepsialääke
interferoni, viruslääke
pyrimetamiini, malarian tai muiden loisinfektioiden hoitoon käytetty lääke
dapsoni, keuhkokuumeen estoon ja ihoinfektioiden hoitoon käytetty lääke
flukonatsoli tai flusytosiini, lääkkeitä sieni-infektioiden kuten sammaksen hoitoon
pentamidiini tai atovakoni, loistautien kuten pneumocystis jirovecii -keuhkokuumeen (kutsutaan usein
amfoterisiini tai trimetopriimisulfa, sieni- ja bakte eri-infektioiden hoitoon käytettyjä lääkkeitä
probenesidi, kihdin ja senkaltaisten tilojen hoitoon käytetty lääke, jota käytetään myös tehostamaan joidenkin antibioottien tehoa
vinkristiini, vinblastiini tai doksorubisiini, syöpälääkkeitä. Kerro lääkärille, jos käytät jotain näistä lääkkeistä.
Näitä lääkkeitä ovat:
jos otat klaritromysiinia, ota annos vähintään kaksi tuntia ennen Lamivudine/Zidovudine Accord - annosta tai kaksi tuntia sen jälkeen.
säännöllisesti käytettävät sorbitolia ja muita sokerialkoholeja (esim. ksylitoli, mannitoli, laktitoli tai maltitoli) sisältävät lääkkeet (usein nesteitä)
Raskaus
Jos olet raskaana, jos tulet raskaaksi tai jos suunittelet raskautta, keskustele lääkärin kanssa Lamivudine/Zidovudine Accordin sinulle ja lapsellesi aiheuttamista vaaroista ja hyödyistä.
Lamivudine/Zidovudine Accord ja sen kaltaiset lääkkeet voivat aiheuttaa haittavaikutuksia syntymättömille lapsille. Jos olet ottanut Lamivudine/Zidovudine Accord -valmistetta raskauden aikana, lääkäri saattaa määrätä verikokeita sekä muita diagnostisia kokeita otettavaksi säännöllisesti lapsesi kehityksen seuraamiseksi. Lasten, joiden äidit ovat ottaneet nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiä raskauden aikana, saama hyöty lääkityksestä HIV:n tarttumisen estämiseksi on suurempi kuin lääkityksen haittavaikutukset.
Imetys
Jos imetät tai suunnittelet imettäväsi: Keskustele asiasta heti lääkärin kanssa. Ajaminen ja koneiden käyttö
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Tämä lääkevalmiste sisältää 48.15 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per tabletti. Tämä vastaa 2,4 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Niele Lamivudine/Zidovudine Accord -tabletit veden kanssa. Lamivudine/Zidovudine Accord -tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Jos et pysty nielemään tabletteja kokonaisina, voit murskata ja sekoittaa ne pieneen määrään ruokaa tai juomaa ja ottaa sitten koko annoksen välittömästi.
Lamivudine/Zidovudine Accord auttaa pitämään tautisi hallinnassa. Sinun on otettava sitä joka päivä, jotta tautisi ei pahene. Voit silti saada muita tulehduksia ja HIV-infektioon liittyviä sairauksia.
Ota tabletit säännöllisesti samaan aikaan noin 12 tunnin välein.
Lamivudine/Zidovudine Accordin tavallinen aloitusannos on puoli (1/2) tablettia aamulla ja kokonainen tabletti illalla.
Lamivudine/Zidovudine Accordin tavallinen aloitusannos on puoli (1/2) tablettia aamulla ja puoli (1/2) tablettia illalla.
Alle 14 kiloa painaville lapsille lamivudiinia ja tsidovudiinia (Lamivudine/Zidovudine Accordin vaikuttavia aineita) tulee antaa erillisinä valmisteina.
Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi
Jos unohdat ottaa annoksen, ota se niin pian kuin muistat. Jatka sen jälkeen hoitoa kuten aikaisemmin. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta. Tämä liittyy osittain terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIV-lääkkeisiin. Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.
Lamivudine/Zidovudine Accord -hoito aiheuttaa usein rasvan menetystä jaloista, käsivarsista ja kasvoista (lipoatrofia). Tämä kehon rasvakato ei välttämättä palaudu, kun tsidovudiinihoito lopetetaan. Lääkäri seuraa lipoatrofian merkkejä. Kerro lääkärille, jos huomaat rasvan menetystä jaloissa, käsissä ja kasvoissa. Näiden merkkien ilmetessä Lamivudine/Zidovudine Accord -hoito on lopetettava ja HIV-infektion hoitoa on muutettava.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Kun hoidetaan HIV-infektiota, voi olla vaikea sanoa onko jokin oire Lamivudine/Zidovudine Accord -
valmisteen haittavaikutus, jonkin muun samanaikaisesti otetun lääkkeen haittavaikutus vai aiheutuuko se itse
HIV-taudista. Tästä syystä on erittäin tärke ää, e ttä kerrot lääkärille kaikista terveydessäsi tapahtuvista muutoksista.
päänsärky
huonovointisuus.
Yleiset: saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä
oksentelu
ripuli
mahakivut
ruokahaluttomuus
huimaus
väsymys, voimattomuus
kuume
yleinen huononolon tunne
univaikeudet
lihaskivut ja -vaivat
nivelkivut
yskä
nenän ärsytys tai valuminen
ihottuma
hiusten lähtö (alopesia).
Yleisiä verikokeissa nähtäviä haittavaikutuksia:
alhainen veren punasolujen määrä (anemia) tai alhainen valkosolujen määrä (neutropenia tai
leukopenia)
maksaentsyymiarvojen nousu
veren bilirubiinimäärän nousu (maksan tuottama aine), mikä voi tehdä ihostasi kellertävän.
hengästyneisyys
ilmavaivat
kutina
lihasheikkous.
Melko harvinainen verikokeissa nähtävä haittavaikutus:
veren hyytymiseen vaikuttavien solujen määrän väheneminen (trombosytopenia) tai kaikenlaisten verisolujen määrän väheneminen (pansytopenia).
vakava allerginen reaktio, jossa kasvot, kieli tai kurkku turpoaa, mikä voi aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia
maksan häiriöt, kuten keltaisuus, suurentunut maksa, rasvamaksa, maksatulehdus (hepatiitti)
maitohappoasidoosi (liikaa maitohappoa veressä, ks. jäljempänä kohta "Muut mahdolliset HIV- yhdistelmähoidon haittavaikutukset")
haimatulehdus (pankreatiitti)
rintakipu; sydänlihaksen sairaus (kardiomyopatia)
kouristukset
depressio tai levottomuus, keskittymiskyvyttömyys, väsymys
ruuansulatusvaivat, makuhäiriöt
kynsien, ihon tai suun sisäpuolisen ihon värimuutokset
influenssankaltainen olo – väristyksiä ja hikoilua
ihon pistelyä (puutumista)
jäsenten heikkoudentunne
lihaskudoksen hajoaminen
tunnottomuus
tarve virtsata tavallista useammin
miesten rintojen kasvu.
Harvinaisia verikokeissa havaittavia haittavaikutuksia:
amylaasiksi kutsutun entsyymin määrän lisääntyminen
luuytimen kyvyttömyys tuottaa uusia punasoluja (puhdas punasoluaplasia).
luuytimen kyvyttömyys tuottaa uusia veren puna- tai valkosoluja (aplastinen anemia).
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apte ekkihenkilökunnalle .
Lamivudine/Zidovudine Accordia sisältävä yhdistelmähoito voi aiheuttaa muita tautitiloja HIV-hoidon aikana.
Henkilöillä, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio (AIDS), kehon puolustusmekanismi on heikko ja siten heidän todennäköisyytensä saada vakavia infektioita (opportunisti-infektioita) on muita suurempi. Kun tällaiset henkilöt aloittavat hoidon, he voivat huomata, että vanhat, piilossa pysyneet infektiot uusivat ja aiheuttavat tulehduksen merkkejä ja oireita. Nämä oireet aiheutuvat todennäköisesti siitä, että kehon puolustusjärjestelmä vahvistuu ja keho alkaa taistella näitä infektioita vastaan.
Opportunisti-infektioiden lisäksi saattaa esiintyä autoimmuunisairauksia (tiloja, joissa immuunipuolustus kohdistuu kehon terveitä kudoksia vastaan) sen jälkeen, kun alat ottaa lääkkeitä HIV-infektion hoitoon. Autoimmuunisairaudet voivat ilmetä monta kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen. Jos huomaat infektion oireita tai muita oireita kuten lihasheikkoutta, käsistä ja jaloista alkavaa vartaloa kohti etenevää heikkoutta, sydämentykytystä, vapinaa tai yliaktiivisuutta, kerro tästä heti lääkärille saadaksesi tarvittavaa hoitoa.
Jos saat infektio-oireita Lamivudine/Zidovudine Accord -hoidon aikana:
Joillekin Lamivudine/Zidovudine Accord -valmistetta käyttäville potilaille kehittyy maitohappoasidoosiksi kutsuttu tila ja siihen liittyen maksa voi suurentua.
Maitohappoasidoosissa elimistöön kertyy maitohappoa. Tämä on harvinaista, jos se on kehittyäkseen, se yleensä kehittyy muutaman hoitokuukauden jälkeen. Se voi olla hengenvaarallista ja aiheuttaa sisäelinten toiminnan lakkaamisen. Maitohappoasidoosi kehittyy todennäköisemmin potilaille, joilla on maksasairaus, tai jotka ovat lihavia (hyvin ylipainoisia), erityisesti naisille.
syvä, nopea, raskas hengitys
uneliaisuus
jäsenten tunnottomuus tai heikkous
huonovointisuus, oksentelu
mahakivut.
Lääkäri seuraa tilaasi hoidon aikana maitohappoasidoosin oireiden havaitsemiseksi. Jos sinulla on jokin yllä luetelluista oireista tai muita sinua huolestuttavia oireita. Ota yhte ys lääkäriin mahdollisimman pian.
Joillekin HIV-yhdistelmähoitoa saaville henkilöille kehittyy osteonekroosiksi kutsuttu tila. Tällöin osa luukudoksesta kuolee, koska luuston verenkierto on heikentynyt. Tämä tila on todennäköisempi henkilöillä:
jotka ovat saaneet yhdistelmähoitoa pitkään
jotka saavat myös kortikosteroideiksi kutsuttuja lääkkeitä tulehdusten hoitoon
jotka käyttävät alkoholia
joilla on hyvin heikko puolustusjärjestelmä
jotka ovat ylipainoisia.
nivelten jäykkyys
säryt ja kivut (erityisesti lonkan, polvien tai hartioiden)
liikkumisen vaikeus.
Jos havaitset jonkun yllämainituista oireista: Kerro asiasta lääkärille.
HIV:n hoitoon käytetty yhdistelmähoito voi aiheuttaa myös:
veren maitohappotason nousua, mikä voi joskus harvoin johtaa maitohappoasidoosiin.
Haittavaikutuks ista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttavat aineet ovat lamivudiini ja tsidovudiini. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg lamivudiinia ja 300 mg tsidovudiinia.
Muut aineet ovat:
tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), magnesiumstearaatti
kalvopäällyste: titaanidioksidi (E 171), hypromelloosi, makrogoli, polysorbaatti 80.
Lamivudine/Zidovudine Accord kalvopäällysteiset tabletit toimitetaan koteloissa, jotka sisältävät läpipainopakkauksia, joissa on 60, 120 tai 200 kalvopäällysteistä tablettia tai purkkipakkauksissa, jotka sisältävät 60 tai 500 kalvopäällysteistä tablettia.
Lamivudine/Zidovudine Accord valkoisia tai luonnonvalkoisia kapselin muotoisia, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä ‘H’ ja vastakkaisella puolella ’L ja 9’ jakouurteella erotettuina.
Tabletin pituus on noin 17,5 mm ja leveys noin 8,0 mm. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht, Alankomaat
Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Iso-Britannia
Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta