Rivastigmine 3M Health Care Ltd
rivastigmine
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Rivastigmine 3M Health Care Ltd. on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rivastigmine 3M Health Care Ltd. -depotlaastareita
Miten Rivastigmine 3M Health Care Ltd. -depotlaastareita käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Rivastigmine 3M Health Care Ltd. -depotlaastarien säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Rivastigmine 3M Health Care Ltd. -depotlaastarien vaikuttava aine on rivastigmiini.
Rivastigmiini kuuluu koliiniesteraasin estäjien lääkeryhmään. Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla tietyt hermosolut aivoissa kuolevat, mikä johtaa hermovälittäjäaine asetyylikoliinin (aine, joka edesauttaa solujen välistä kommunikaatiota) mataliin määriin. Rivastigmiini vaikuttaa estämällä asetyylikoliinia pilkkovia entsyymejä: asetyylikoliiniesteraasia ja butyryylikoliiniesteraasia. Estämällä näitä entsyymejä Rivastigmine 3M Health Care Ltd. nostaa asetyylikoliiniesteraasin määrää aivoissa, ja siten helpottaa Alzheimerin taudin oireita.
Rivastigminia käytetään aikuispotilailla lievän tai keskivaikean Alzheimerin taudin hoitoon. Alzheimerin tauti on etenevä häiriö aivoissa, joka asteittain vaikuttaa muistiin, älyllisiin kykyihin ja käyttäytymiseen.
jos olet allerginen rivastigmiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos olet aiemmin saanut allergisen reaktion jostakin samantyyppisestä lääkkeestä (karbamaattijohdannaisista).
jos sinulla ilmenee lääkelaastarin rajojen ulkopuolelle leviävä ihoreaktio, jos paikallinen ihoreaktio on voimakas (esim. jos saat rakkuloita, ihosi tulehdustila pahenee, ilmenee
turvotusta) ja jos tällaiset oireet eivät lievene 48 tunnin kuluessa laastarin poistamisen jälkeen. Jos jokin näistä koskee sinua, kerro asiasta lääkärillesi äläkä kiinnitä Rivastigmine 3M Health Care Ltd. -depotlaastaria.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Rivastigmine 3M Health Care Ltd. -depotlaastareita
jos sinulla on tai on aiemmin ollut sydämen rytmihäiriöitä.
jos sinulla on tai on aiemmin ollut oireileva mahahaava.
jos sinulla on tai on aiemmin ollut virtsaamisvaikeuksia.
jos sinulla on tai on aiemmin ollut kouristuskohtauksia.
jos sinulla on tai on aiemmin ollut astma tai jokin vaikea hengityselinsairaus.
jos sinulla esiintyy vapinaa.
jos olet hyvin laiha.
jos sinulla on ruoansulatuskanavan häiriöitä, kuten pahoinvointia, oksentelua tai ripulia. Saatat menettää liikaa nestettä elimistöstäsi (nestehukka) jos oksentelu tai ripuli kestää pitkään.
jos sinulla on maksan vajaatoiminta.
Jos jokin näistä koskee sinua, lääkärisi on ehkä seurattava tilaasi tavallista huolellisemmin niin kauan kuin käytät tätä lääkettä.
Jos et ole käyttänyt depotlaastareita moneen päivään, älä kiinnitä seuraavaa depotlaastaria ennen kuin olet keskustellut lääkärisi kanssa.
Käyttö lapsille ja nuorille
Ei ole asianmukaista käyttää Rivastigmine 3M Health Care Ltd. -valmistetta pediatrisille potilaille Alzheimerin tautiin.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Rivastigmine 3M Health Care Ltd. saattaa vaikuttaa antikolinergisten lääkkeiden vaikutuksiin. Näitä lääkkeitä käytetään vatsakramppien tai kouristusten lievittämiseen (esim. disyklomiini), Parkinsonin taudin hoitoon (amantadiini) tai matkapahoinvoinnin ehkäisyyn (difenhydramiini, skopolamiini, meklitsiini).
Jos joudut leikkaukseen Rivastigmine 3M Health Care Ltd. -depotlaastarihoidon aikana, kerro lääkärille, että käytät Rivastigmine 3M Health Care Ltd. -depotlaastareita, koska ne saattavat voimistaa joidenkin lihasrelaksanttien vaikutuksia nukutuksen aikana.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Jos olet raskaana, Rivastigminin 3M Health Care Ltd. hyötyjä ja syntymättömään lapseen mahdollisesti kohdistuvia riskejä on punnittava keskenään. Rivastigmine 3M Health Care Ltd.ta ei saa käyttää raskauden aikana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.
Älä imetä Rivastigmine 3M Health Care Ltd. -depotlaastarihoidon aikana.
Lääkärisi kertoo sinulle, voitko sairaudestasi huolimatta ajaa autoa ja käyttää koneita turvallisesti. Rivastigmine 3M Health Care Ltd. -depotlaastarit saattavat aiheuttaa pyörtymistä tai vaikeaa
sekavuutta. Jos sinua heikottaa tai tunnet olosi sekavaksi, et saa ajaa autoa, käyttää koneita etkä tehdä mitään muutakaan tarkkaavaisuutta vaativaa.
Käytä Rivastigmine 3M Health Care Ltd. -depotlaastareita juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu ja kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.
Lääkärisi kertoo sinulle, mikä Rivastigmine 3M Health Care Ltd. -depotlaastarivahvuus sopii sinulle parhaiten.
Hoito aloitetaan yleensä Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 h depotlaastareilla.
Suositeltu tavanomainen vuorokausiannos on Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9,5 mg/24 h.
Käytä vain yhtä Rivastigmine-depotlaastaria kerrallaan ja vaihda se uuteen 24 tunnin kuluttua. Lääkärisi voi muuttaa annosta hoidon aikana ja räätälöidä sen yksilöllisiä tarpeitasi vastaavaksi.
Jos et ole käyttänyt depotlaastareita kolmeen päivään, älä kiinnitä seuraavaa depotlaastaria ennen kuin olet keskustellut lääkärisi kanssa. Depotlaastareiden käyttöä voidaan jatkaa samalla annoksella jos hoito ei ole keskeytynyt pidemmäksi kuin kolmen päivän ajaksi. Muussa tapauksessa lääkäri aloittaa hoidon uudelleen annoksella 4,6 mg/24 h.
Rivastigminia 3M Health Care Ltd.ta voidaan käyttää yhtä aikaa ruoan, juoman ja alkoholin kanssa.
Ennen kuin kiinnität laastarin varmista, että ihosi on puhdas, kuiva ja karvaton, iholla ei ole puuteria, öljyä, kosteusvoidetta tai mitään muutakaan voidetta, joka saattaisi heikentää laastarin
tarttumista ihoosi, iholla ei ole haavoja, ihottumaa, eikä iho ole ärtynyt.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Poista varovasti aikaisemmat laastarit ennen uuden kiinnittämistä. Käyttämällä useampaa kuin 1 laaastaria kerrallaan, kehosi saattaa altistua liian suurelle määrälle lääkettä, mikä voi olla vaarallista.
Kiinnitä YKSI depotlaastari päivässä VAIN YHTEEN mahdollisista kohdista seuraavien kaavioiden mukaan:
vasempaan tai oikeaan olkavarteen
rintakehän vasempaan tai oikeaan yläosaan (ei rintaan)
selän vasempaan tai oikeaan yläosaan
selän vasempaan tai oikeaan alaosaan
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Kun vaihdat depotlaastarin, sinun on irrotettava edellisen päivän laastari ennen uuden depotlaastarin kiinnittämistä jollekin toiselle ihoalueelle (esim. yhtenä päivänä kehon oikealle puolelle ja seuraavana kehon vasemmalle puolelle, tai yhtenä päivänä yläselkään ja seuraavana alaselkään). Älä kiinnitä samalle ihoalueelle uutta depotlaastaria 14 päivään.
Rivastigmine 3M Health Care Ltd.-depotlaastarit ovat ihoon kiinnitettäviä ohuita, läpinäkyviä tai läpikuultavia muovilaastareita. Depotlaastarit on pakattu sinetöityyn suojapussiin, joka suojaa laastaria
kiinnityshetkeen asti. Älä avaa suojapussia tai poista depotlaastaria pussista ennen kuin olet valmis kiinnittämään laastarin.
Irrota aikaisemmin kiinnitetty depotlaastari varovasti ennen uuden laastarin kiinnittämistä.
Hoitoa ensi kertaa aloittavat potilaat, ja potilaat, jotka aloittavat Rivastigmine 3M Health Care Ltd. -hoidon uudelleen keskeytyksen jälkeen, olkaa hyvä ja aloittakaa toisesta kuvasta.
Kukin depotlaastari on omassa suojapussissaan.
Avaa pussi vain, kun olet valmis laittamaan sen paikoilleen.
Revi pussi auki kuvan mukaisesti ja poista depotlaastari pussista. Pussi voidaan repiä auki kahdesta paikasta.
Depotlaastarin tarttuvaa puolta suojaa suojakelmu.
Poista suojakalvon toinen puolikas äläkä koske depotlaastarin tarttuvaan osaan sormilla.
Aseta depotlaastarin tarttuva puoli selän ylä- tai alaosaan, olkavarteen tai rintaan ja poista sitten suojakalvon toinen puolikas.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Paina depotlaastaria tiukasti kämmenellä ainakin
30 sekunnin ajan varmistaen, että reunat tarttuvat hyvin.
Voit halutessasi kirjoittaa depotlaastariin esimerkiksi viikonpäivän ohutkärkisellä kuivamustekynällä.
Depotlaastarin annetaan olla iholla, kunnes se vaihdetaan uuteen. Kokeile uusia kiinnityskohtia kun vaihdat depotlaastarin, ja etsi omasta mielestäsi parhaat kiinnityskohdat, joissa vaatteet eivät hankaa depotlaastaria.
Tartu varovasti depotlaastarin reunaan ja vedä se hitaasti pois iholta. Jos ihon pintaan jää liimajälkiä, kostuta alue varovasti lämpimällä vedellä ja miedolla saippualla tai käytä vauvaöljyä liiman
poistamiseen. Alkoholia tai muita liuottavia aineita (kynsilakan poistoaine tai muu liuotin) ei saa käyttää.
Pese kätesi saippualla ja lämpimällä vedellä depotlaastarin irrottamisen jälkeen. Jos tapahtuu silmäkontakti tai silmät punoittavat depotlaastarien käsittelyn jälkeen, huuhtele välittömästi runsaalla vedellä ja ota yhteys lääkäriin, mikäli oireet eivät helpotu.
Kylpemisellä, uimisella tai suihkussa käymisellä ei pitäisi olla vaikutusta depotlaastariin.
Varmista kuitenkin, ettei depotlaastari irtoa näiden toimien aikana.
Älä altista depotlaastaria ulkoisille lämmönlähteille (esim. kirkas auringonvalo, sauna, solarium) pitkäksi aikaa.
Jos depotlaastari irtoaa, kiinnitä uusi laastari loppupäivän ajaksi ja vaihda se seuraavana päivänä tavanomaiseen aikaan.
Sinun on kiinnitettävä uusi depotlaastari joka päivä, mieluiten aina samaan aikaan päivästä, jotta hyötyisit hoidosta.
Käytä vain yhtä laastaria kerrallaan ja vaihda se uuteen 24 tunnin kuluttua.
Jos kiinnität vahingossa useamman kuin yhden depotlaastarin, irrota kaikki laastarit iholtasi ja kerro lääkärille, että olet vahingossa käyttänyt useita depotlaastareita samanaikaisesti. Saatat tarvita lääkärin
apua. Muutamat henkilöt, jotka ovat vahingossa ottaneet liian paljon Rivastigminia 3M Health Care Ltd., ovat saaneet pahoinvointia, oksentelua, ripulia, korkeaa verenpainetta ja hallusinaatioita. Myös sydämen harvalyöntisyyttä ja pyörtymistä saattaa esiintyä.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Jos huomaat, että olet unohtanut kiinnittää depotlaastarin, kiinnitä uusi laastari välittömästi. Voit kiinnittää seuraavan depotlaastarin seuraavana päivänä tavanomaiseen aikaan. Älä kiinnitä kahta depotlaastaria kerralla korvataksesi unohtamasi laastarin.
Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos lopetat depotlaastarien käytön.
Jos et ole käyttänyt depotlaastareita moneen päivään, älä kiinnitä seuraavaa depotlaastaria ennen kuin olet keskustellut lääkärisi kanssa.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutuksia voi esiintyä yleisemmin lääkehoidon alussa tai kun annosta suurennetaan.
Haittavaikutukset häviävät yleensä vähitellen, kun elimistö tottuu lääkkeeseen.
Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)
Ruokahaluttomuus
Huimaus
Kiihtyneisyys tai uneliaisuus
Virtsanpidätyskyvyttömyys
Sydämen rytmihäiriöt, kuten sykkeen hidastuminen
Aistiharhat (hallusinaatiot)
Mahahaava
Nestehukka (liiallinen nesteen menetys)
Yliaktiivisuus (levottomuus)
Aggressiivisuus
Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)
Kaatuminen
Käsivarsien tai jalkojen jäykkyys
Käsien vapina
Allerginen reaktio laastarin käyttökohdassa, esim. rakkuloita tai ihotulehdus
Parkinsonin taudin oireet, kuten lihasjäykkyys ja liikevaikeudet, voivat pahentua
Haimatulehdus, jonka oireita ovat kova ylävatsakipu ja usein pahoinvointi tai oksentelu
Sydämen rytmihäiriöt
Korkea verenpaine
Kouristuskohtaukset
Maksan toimintahäiriöt (ihon ja silmien keltaisuus, virtsan epänormaali tummuminen tai selittämätön pahoinvointi, oksentelu, väsymys ja ruokahaluttomuus)
Muutokset maksan toimintakokeissa
Levottomuus
Jos huomaat jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista, ota laastari pois ja kerro asiasta heti lääkärille.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)
Lisääntynyt syljen eritys
Ruokahaluttomuus
Levottomuus
Yleinen huonovointisuus
Vapina tai sekavuus
Lisääntynyt hikoilu
Epäsäännöllinen sydämen syke (esim. nopea sydämen syke)
Univaikeudet
Kaatuminen
Kouristuskohtaukset
Pohjukaissuolihaava
Rasitusrintakipu
Korkea verenpaine
Haimatulehdus, jonka merkkejä ovat kova ylävatsakipu ja usein pahoinvointi tai oksentelu
Ruoansulatuskanavan verenvuoto eli veriulosteet tai verioksennukset
Aistiharhat (hallusinaatiot)
Raju oksentelu, joka voi aiheuttaa ruokatorven (esofagus) repeämän
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen
ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja suojapussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim./EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojattuna
Älä käytä depotlaastaria, jos se on vaurioitunut tai siihen on kajottu.
Kun olet irrottanut depotlaastarin, taita se kahtia liimapinnat sisäänpäin, ja purista liimapinnat yhteen. Laita käytetty depotlaastari takaisin suojapussiin ja hävitä se siten, että lapset eivät pääse siihen käsiksi. Depotlaastarin irrotettuasi älä kosketa sormilla silmiäsi vaan pese kädet vedellä ja saippualla. Palauta käytetyt depotlaastarit apteekkiin mieluiten alkuperäispakkauksessaan
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on rivastigmiini.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 h depotlaastari: Yksi depotlaastari vapauttaa 24 tunnin kuluessa 4,6 mg rivastigmiinia, on kooltaan 4,1 cm2 ja sisältää 7,17 mg rivastigmiinia.
Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9,5 mg/24 h depotlaastari: Yksi depotlaastari vapauttaa 24 tunnin kuluessa 9,5 mg rivastigmiinia, on kooltaan 8,3 cm2 ja sisältää 14,33 mg rivastigmiinia.
Muut aineet ovat polyesteri, etyylivinyyliasetaatti, akryylikopolymeeriliima ja isopropyylimyristaatti.
Depotlaastarit ovat suorakulmaisia, ja niissä on pyöristetyt kulmat, koko n. 2,5 cm x 1,8 cm (Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4,6 cm/2 h depotlaastari) tai 3,5 cm x 2,6 cm (Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9,5 mg/24 h depotlaastari..
Kussakin depotlaastarissa on kolme kerrosta: taustakerros, lääkkeen sisältävä liimakerros ja pois repäistävä suojus. Taustakerros on läpinäkyvä tai läpikuultava, ja siinä on toistuva merkintä ”R5”
(Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 h depotlaastari) tai ”R10” (Rivastigmine 3M Health
Care Ltd. 9,5 mg/24 h depotlaastari).
Depotlaastarit on yksittäispakattu suojapusseihin. Saatavana on 7 tai 30 yksittäispakattua depotlaastaria sisältäviä pakkauksia sekä 60 tai 90 yksittäispakattua depotlaastaria sisältäviä monipakkauksia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
LE11 1EP
Iso-Britannia
3930 Hamont-Achel Belgia
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: 3M Health Care Limited,
1 Morley Street,
Loughborough, Leicestershire, LE11 1EP
Iso-Britannia
Tel: +44 (0)1509 611611
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa