Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Vimizim
elosulfase alfa

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


Vimizim 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

elosulfaasi alfa


image

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Vimizim toimitetaan infuusiokonsentraattina liuosta varten (steriili konsentraatti). Kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai vaaleankellertävä konsentraatti ei saa sisältää näkyviä hiukkasia. Liuos on laimennettava ennen infuusiota.


Pakkauskoot: 1 5 ml:n injektiopullo.


Myyntiluvan haltija ja valmistaja


BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy

County Cork, P43 R298 Irlanti


Valmistaja


BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy

County Cork, P43 R298 Irlanti


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK.VVVV


Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.


--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:


Vimizimiä ei saa sekoittaa samassa infuusiossa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta alla mainittuja lääkevalmisteita.


Jokainen Vimizim-injektiopullo on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten. Vimizim on laimennettava 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionesteellä käyttäen aseptista tekniikkaa. Laimennettu Vimizim-liuos annetaan potilaalle infuusiolaitteistolla. Tähän voidaan käyttää infuusiolaitteistoa, jossa on 0,2 μm:n in-line-suodatin.


Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.


Vimizim-infuusion valmistaminen (käytä aseptista tekniikkaa)


  1. Laimennettavien injektiopullojen määrä määritetään potilaan painon mukaan ja vastaava määrä injektiopulloja otetaan jääkaapista etukäteen, jotta ne ehtivät lämmetä lämpötilaan 23–27 °C. Älä kuumenna injektiopulloja. Älä käytä mikroaaltouunia. Suositeltu annostus on 2 mg painokiloa kohti tiputettuna kerran viikossa laskimoon (laskimoinfuusiona). Jokainen infuusio kestää noin 4 tuntia.

    • Potilaan paino (kg) kertaa 2 (mg/kg) = Potilaan annos (mg)

    • Potilaan annos (mg) jaettuna 1 (mg/ml Vimizim-konsentraattia) = Vimizim-kokonaisannos (ml)

    • Vimizim-kokonaisannos (ml) jaettuna 5 ml/injektiopullo = injektiopullojen määrä


  2. Laskettu injektiopullojen määrä pyöristetään seuraavaan kokonaiseen injektiopulloon.

  3. Infuusiopussi, joka sisältää 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta, valmistellaan laskimonsisäistä infuusiota varten. Infuusion kokonaistilavuus määritetään potilaan painon mukaan.

    • Potilailla, jotka painavat alle 25 kg, tulisi käyttää 100 ml:n kokonaistilavuutta.

    • Potilailla, jotka painavat 25 kg tai enemmän, tulisi käyttää 250 ml:n kokonaistilavuutta.


  4. Ennen laimentamista jokainen injektiopullo tulee tarkastaa hiukkasten ja värimuutosten varalta.

    Kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai vaaleankellertävä liuos ei saa sisältää näkyviä hiukkasia. Älä ravista injektiopulloja.


  5. Infuusiopussista, joka on tilavuudeltaan 100 ml tai 250 ml, otetaan lisättävän Vimizim- konsentraatin tilavuutta vastaava tilavuus 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta, joka hävitetään.


  6. Laskettu Vimizim-määrä otetaan hitaasti ja varovasti asianmukaisesta määrästä injektiopulloja.

    Vältä injektiopullojen liiallista liikuttelua.


  7. Vimizim-tilavuusmäärä lisätään hitaasti 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionesteeseen.


    Liuotettuna 100 ml:n 9 mg/ml (0.9 %) natriumkloridi-infuusioliuokseksi: aloitusnopeus 3 ml/t. Infuusionopeutta lisätään 15 minuutin välein seuraavasti: ensin lisätään nopeudeksi 6 ml/t, ja sitten nopeutta lisätään 15 minuutin välein 6 ml:lla/t, kunnes maksiminopeus 36 ml/t on saavutettu.


    Liuotettuna 250 ml:n 9 mg/ml (0.9 %) natriumkloridi-infuusioliuokseksi: aloitusnopeus 6 ml/t. Infuusionopeutta lisätään 15 minuutin välein seuraavasti: ensin lisätään nopeudeksi 12 ml/t, ja sitten nopeutta lisätään 15 minuutin välein 12 ml:lla/t, kunnes maksiminopeus 72 ml/t on saavutettu.


    Potilaan paino (kg)

    Infuusion kokonaistilav uus (ml)

    Vaihe 1 Infuusion aloitusnope us 0–15 minuuttia (ml/t)

    Vaihe 2

    15–30

    minuutt ia

    (ml/t)

    Vaihe 3

    30–45

    minuutt ia

    (ml/t)

    Vaihe 4

    45–60

    minuutt ia

    (ml/t)

    Vaihe 5

    60–75

    minuutt ia

    (ml/t)

    Vaihe 6

    75–90

    minuutt ia

    (ml/t)

    Vaihe 7

    90+

    minuutt ia

    (ml/t)

    < 25

    100

    3

    6

    12

    18

    24

    30

    36

    ≥ 25

    250

    6

    12

    24

    36

    48

    60

    72

    Infuusionopeutta voidaan lisätä potilaan siedon mukaan.


  8. Liuos sekoitetaan varovasti infuusiota varten.


  9. Liuos tulee tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten varalta ennen käyttöä. Älä käytä liuosta, jos sen väri on muuttunut tai jos siinä on hiukkasia.


  10. Laimennettu liuos on käytettävä välittömästi. Ellei sitä käytetä välittömästi, säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eikä niiden tulisi normaalisti ylittää 24 tuntia lämpötilassa 2 °C - 8 °C ja tämän jälkeen 24 tuntia lämpötilassa 23 °C - 27 °C antamisen aikana.