Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Onbevzi 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

bevasitsumabi

Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  
  

  1. Mitä Onbevzi on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Onbevzi-valmistetta

  3. Miten Onbevzi-valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Onbevzi-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Onbevzi on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Onbevzi sisältää vaikuttavana aineena bevasitsumabia, joka on humanisoitu monoklonaalinen vasta- aine (proteiini, jota immuunijärjestelmä normaalisti tuottaa auttaakseen elimistöä puolustautumaan infektioita ja syöpäsoluja vastaan). Bevasitsumabi sitoutuu valikoivasti proteiiniin, jota kutsutaan verisuonten endoteelikasvutekijäksi eli verisuonikasvutekijäksi (VEGF). Sitä esiintyy elimistössä verisuonten ja imusuonten sisäpinnalla. VEGF-proteiinin vaikutuksesta syöpäkasvainten sisään muodostuu verisuonia, jotka kuljettavat kasvaimeen ravintoaineita ja happea. Bevasitsumabin sitoutuminen VEGF-proteiiniin estää kasvaimen kasvua, koska ravintoaineita ja happea kuljettavien verisuonten kasvu pysähtyy kasvaimessa.

     
     

     Onbevzi on lääke, joka on tarkoitettu aikuispotilaille pitkälle edenneen paksusuoli- ja peräsuolisyövän hoitoon. Onbevzi-valmistetta käytetään yhdessä fluoropyrimidiinipohjaisen solunsalpaajahoidon kanssa.

     
     

     Onbevzi-valmistetta käytetään aikuispotilaille myös metastasoituneen rintasyövän hoitoon. Rintasyöpäpotilaille lääke annetaan paklitakseli- tai kapesitabiinisolunsalpaajan kanssa.

     
     

     Onbevzi-valmistetta käytetään aikuispotilaille myös edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon. Onbevzi annetaan yhdessä platinaa sisältävän solunsalpaajahoidon kanssa.

     
     

     Onbevzi-valmistetta käytetään aikuispotilaille myös edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon, kun syöpäsoluissa on tietyntyyppinen mutaatio valkuaisaineessa, jota kutsutaan epidermaaliseksi kasvutekijäreseptoriksi (EGFR). Onbevzi annetaan yhdessä erlotinibin kanssa.

     
     

     Onbevzi-valmistetta käytetään aikuispotilaille myös edenneen munuaissyövän hoitoon. Munuaissyöpäpotilaille Onbevzi annetaan yhdessä interferoniksi kutsutun lääkkeen kanssa.

     
     

     Onbevzi on tarkoitettu aikuispotilaille edenneen epiteliaalisen munasarjasyövän, munanjohtimen syövän ja primaarin peritoneaalisen syövän hoitoon yhdessä karboplatiinin ja paklitakselin kanssa.

     Aikuispotilaille, joilla on pitkälle edennyt epiteliaalinen munasarjasyöpä, munanjohtimen syöpä tai primaari peritoneaalinen syöpä ja joiden tauti on uusiutunut vähintään 6 kuukauden kuluttua viimeisestä platinapohjaisesta solunsalpaajahoidosta, Onbevzi-valmistetta annetaan yhdessä karboplatiinin ja gemsitabiinin tai karboplatiinin ja paklitakselin kanssa.

     
     

     Aikuisille potilaille, joilla on pitkälle edennyt epiteliaalinen munasarjasyöpä, munanjohtimen syöpä tai primaari peritoneaalinen syöpä ja joiden tauti on uusiutunut ennen kuin viimeisestä platinapohjaisesta solunsalpaajahoidosta on kulunut 6 kuukautta, Onbevzi-valmistetta annetaan yhdistettynä topotekaaniin tai pegyloituun liposomaaliseen doksorubisiiniin.

     
     

     Onbevzi-valmistetta käytetään aikuisille potilaille myös persistoivan, uusiutuneen tai metastasoituneen kohdunkaulan syövän hoitoon. Onbevzi annetaan yhdistelmänä paklitakselin ja sisplatiinin tai vaihtoehtoisesti paklitakselin ja topotekaanin kanssa, jos potilaalle ei voi antaa platinahoitoa.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Onbevzi-valmistetta Älä käytä Onbevzi-valmistetta

• jos olet allerginen (yliherkkä) bevasitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos olet allerginen (yliherkkä) kiinalaisen hamsterin munasoluissa (CHO) tuotetuille aineille tai

  muille yhdistelmä-DNA-tekniikalla tuotetuille ihmisen vasta-aineille tai humanisoiduille vasta- aineille

• jos olet raskaana.

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  
  

  Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Onbevzi-valmistetta.

  
  

  • Onbevzi voi lisätä suolenseinämän puhkeamisen vaaraa. Jos sinulla on vatsan sisäistä tulehdusta aiheuttavia sairauksia (esim. divertikuliitti, mahahaava, solunsalpaajahoidon aiheuttama paksusuolitulehdus), keskustele asiasta lääkärin kanssa.

    
    

  • Onbevzi voi lisätä poikkeavan putkimaisen yhteyden tai käytävän muodostumisen riskiä kahden elimen tai suonen välille. Emättimen ja suolen välisen yhteyden muodostumisen riski voi lisääntyä, jos sinulla on persistoiva, uusiutunut tai metastasoitunut kohdunkaulan syöpä.

    
    

  • Tämä lääke voi lisätä verenvuodon tai haavan huonontuneen paranemisen vaaraa leikkauksen jälkeen. Jos olet menossa leikkaukseen, jos sinulle on tehty suuri leikkaus 28 edeltävän vuorokauden aikana tai jos sinulla on leikkaushaava, joka ei ole täysin parantunut, tätä lääkettä ei pitäisi antaa sinulle.

    
    

  • Onbevzi voi lisätä vakavien ihon tai sen syvempien kerrosten infektioiden kehittymisen vaaraa, etenkin jos sinulla on reikä suolen seinämässä tai ongelmia haavan paranemisessa.

    
    

  • Onbevzi voi kohottaa verenpainetta. Jos sinulla on korkea verenpaine, jota ei ole saatu hyvin hallintaan verenpainelääkkeillä, keskustele lääkärin kanssa. On tärkeää, että verenpaineesi on hallinnassa ennen Onbevzi-hoidon aloittamista.

    
    

  • Jos sinulla on tai on ollut aneurysma (verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä) tai verisuonen seinämän repeämä.

    
    

  • Tämä lääke voi lisätä proteiinien erittymistä virtsaan etenkin, jos sinulla on korkea verenpaine.

  • Riski valtimoveritulppien muodostumiselle voi nousta, jos olet yli 65-vuotias, jos sinulla on diabetes tai jos sinulla on aikaisemmin ollut valtimoveritulppia. Keskustele lääkärin kanssa, koska veritulppa voi aiheuttaa sydänkohtauksen tai aivohalvauksen.

    
    

  • Onbevzi voi lisätä laskimoveritulppien muodostumisen vaaraa.

    
    

  • Tämä lääke voi aiheuttaa verenvuotoa, etenkin kasvaimessa. Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla itselläsi tai lähisukulaisellasi on verenvuotohäiriöitä tai jos käytät jostakin syystä verenohennuslääkkeitä.

    
    

  • Onbevzi voi aiheuttaa verenvuotoa aivoissa tai sen ympärillä. Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on aivoihin vaikuttava etäpesäkkeinen kasvain.

    
    

  • Onbevzi voi lisätä verenvuodon vaaraa keuhkoissa, mukaan lukien veriyskä tai -sylki.

    Keskustele lääkärin kanssa, jos havaitset jonkin edellä mainituista.

    
    

  • Onbevzi voi lisätä sydämen vajaatoiminnan vaaraa. On tärkeää, että lääkäri tietää, jos olet aikaisemmin saanut antrasykliinejä (esim. doksorubisiinia, joka on tiettyjen syöpien hoitoon käytettävä solunsalpaaja) tai olet saanut sädehoitoa rintakehän alueelle tai sinulla on sydänsairaus.

    
    

  • Tämän lääkkeen käytöstä voi seurata infektioita, ja se saattaa alentaa neutrofiilien määrää (verisolu, joka on tärkeä suojaamaan elimistö bakteereita vastaan).

    
    

  • Onbevzi voi lisätä riskiä saada yliherkkyysreaktioita ja/tai infuusioon liittyviä reaktioita (reaktiot, jotka liittyvät lääkkeen pistämiseen). Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai hoitajalle, jos sinulle on aiemmin ilmaantunut seuraavia oireita pistämisen jälkeen esim. huimaus, pyörtymisen tunne, hengenahdistus, turvotus tai ihottuma.

    
    

  • Harvinainen haittavaikutus, jota kutsutaan posterioriseksi reversiibeliksi enkefalopatiaoireyhtymäksi, on liitetty Onbevzi-hoitoon. Jos sinulla esiintyy päänsärkyä, näköhäiriöitä, sekavuutta tai kohtauksia, joihin saattaa liittyä korkea verenpaine, ota yhteyttä lääkäriisi.

    
    

    Keskustele lääkärisi kanssa myös yllä mainituissa tapauksissa, joissa varoitukset olisivat koskeneet sinua joskus aikaisemmin.

    
    

    Ennen Onbevzi-hoitoa tai Onbevzi-hoidon aikana:

  • Jos sinulla on ilmennyt tai ilmenee suu-, hammas-, ja/tai leukakipua, suun turvotusta tai arkuutta, leuan tunnottomuutta tai painontunnetta tai hampaan löystymistä, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai hammaslääkäriin.

  • Jos sinulle on tehtävä invasiivinen hammashoito tai -leikkaus, kerro hammaslääkärille Onbevzi-hoidosta erityisesti, jos olet saanut tai saat suonensisäisesti bisfosfonaattia.

    
    

    Ennen Onbevzi-hoitoa sinut saatetaan ohjata hammastarkastukseen.

    
    

    Lapset ja nuoret

    
    

    Onbevzi-valmistetta ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, koska sen turvallisuutta ja tehoa tälle potilasryhmälle ei ole varmistettu.

    
    

    Luukudoksen kuoliota (osteonekroosia) on havaittu muualla kuin leukaluussa Onbevzi-hoitoa saaneilla alle 18-vuotiailla potilailla.

    Muut lääkevalmisteet ja Onbevzi

    Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

    
    

    Onbevzi-valmisteen ja toisen lääkkeen, sunitinibimaleaatin (käytetään munuais- ja ruoansulatuskanavan syöpien hoitoon), yhtäaikainen käyttö saattaa aiheuttaa vaikeita haittavaikutuksia. Keskustele lääkärin kanssa, jotta voit varmistua, että et käytä näitä valmisteita yhtäaikaisesti.

    
    

    Kerro lääkärille, jos käytät platina- tai taksaanipohjaista solunsalpaajahoitoa keuhkosyöpään tai etäpesäkkeiseen rintasyöpään. Nämä hoidot saattavat lisätä yhdessä Onbevzi-valmisteen kanssa vaikeiden haittavaikutusten vaaraa.

    
    

    Kerro lääkärille, jos olet äskettäin saanut tai saat parhaillaan sädehoitoa.

    
    

    Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

    Valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana. Onbevzi voi vahingoittaa syntymätöntä lastasi, koska se saattaa pysäyttää uusien verisuonien muodostumisen. Lääkärisi neuvoo sinua käyttämään ehkäisyä Onbevzi-hoidon aikana ja ainakin 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.

    
    

    Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana, tulet raskaaksi tämän hoidon aikana tai suunnittelet raskautta lähiaikoina.

    
    

    Imettää ei pidä Onbevzi-hoidon aikana eikä ainakaan 6 kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen, koska lääke saattaa vaikuttaa haitallisesti vauvasi kasvuun ja kehitykseen.

    Onbevzi saattaa heikentää naisten hedelmällisyyttä. Keskustele lääkärin kanssa lisätiedon saamiseksi. Kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai

    imetyksen aikana.

    
    

    Ajaminen ja koneiden käyttö

    Onbevzi-valmisteen ei ole todettu heikentävän ajokykyä eikä kykyä käyttää mitään työvälineitä tai koneita. Onbevzi-valmisteen käytön yhteydessä on kuitenkin raportoitu uneliaisuutta ja pyörtymisiä.

    Jos sinulla on näkö-, keskittymis- tai reaktiokykyyn vaikuttavia oireita, älä aja autoa äläkä käytä

    koneita ennen kuin tällaiset oireet ovat hävinneet.

    
    

    Tärkeää tietoa joistakin Onbevzi-valmisteen sisältämistä aineista

    Tämä lääke sisältää natriumia vähemmän kuin 1 mmol (tai 23 mg) per injektiopullo eli se on olennaisesti natriumiton.

    
    

    1. Miten Onbevzi-valmistetta käytetään Annos ja antotiheys

       Tarvittava Onbevzi-annos riippuu painostasi ja hoidettavasta syöpätyypistä. Suositeltu annos on 5 mg, 7,5 mg, 10 mg tai 15 mg painokiloa kohti. Lääkärisi määrää sinulle sopivan Onbevzi-annoksen.

       Onbevzi-annos annetaan joka toinen tai joka kolmas viikko. Infuusiokertojen lukumäärä riippuu siitä,

       kuinka reagoit hoitoon, ja hoitoa jatketaan, kunnes Onbevzi ei enää estä kasvaimen kasvua. Lääkärisi keskustelee tästä kanssasi.

       
       

       Antotapa ja antoreitti

       Älä ravista injektiopulloa. Onbevzi on infuusiokonsentraatti liuosta varten. Lääkärin määräämästä annoksesta riippuen Onbevzi-injektiopullon sisältö laimennetaan joko osittain tai kokonaan

       natriumkloridiliuokseen ennen lääkkeen antamista. Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tämän laimennetun

       Onbevzi-liuoksen sinulle infuusiona eli tiputuksena laskimoon. Ensimmäinen infuusio kestää 90 minuuttia. Jos tämä annos siedetään hyvin, toinen infuusio voidaan antaa 60 minuutissa. Myöhemmät infuusiot voidaan antaa 30 minuutissa.

       Onbevzi-hoito on keskeytettävä joksikin aikaa

       • jos sinulle kehittyy vaikea verenpaineen nousu, jonka hoitoon tarvitaan verenpainelääkkeitä

       • jos haavan paranemisessa on ongelmia leikkauksen jälkeen

       • jos joudut leikkaukseen.

         
         

         Onbevzi-hoito on lopetettava kokonaan

       • jos vaikeaa verenpaineen nousua ei saada hallintaan verenpainelääkkeillä tai jos verenpaine nousee äkillisesti hyvin korkeaksi

       • jos virtsassa todetaan proteiineja ja tähän liittyy kehon turvotusta

       • jos suolenseinämä puhkeaa

       • jos sinulle kehittyy fisteli (fistelillä tarkoitetaan poikkeavaa putkimaista yhteyttä henkitorven ja ruokatorven välillä, sisäisellä fistelillä tarkoitetaan yhteyden muodostumista sisäelinten ja ihon,

         emättimen ja suoliston tai joidenkin muiden kudosten välille, jotka eivät normaalisti ole yhteydessä toisiinsa). Jos lääkärisi arvioi nämä oireet vakaviksi, hoito on lopetettava.

       • jos kehittyy vakava ihon tai sen syvempien kerrosten infektio

       • jos kehittyy valtimoveritulppa

       • jos keuhkoverisuoniin kehittyy veritulppa

       • jos esiintyy voimakasta verenvuotoa.

         
         

         Jos Onbevzi-valmistetta annetaan liikaa

       • se voi aiheuttaa vaikean migreenin. Jos näin tapahtuu, kerro asiasta heti lääkärillesi, apteekkiin tai sairaanhoitajalle.

         
         

         Jos Onbevzi-annos jää väliin

       • lääkäri päättää, milloin seuraava Onbevzi-annos pitäisi antaa. Keskustele asiasta lääkärisi kanssa.

       
       

       Jos lopetat Onbevzi-valmisteen käytön

       Jos Onbevzi-hoito lopetetaan, myös sen vaikutukset kasvaimen kasvuun saattavat loppua. Älä lopeta Onbevzi-hoitoa keskustelematta asiasta lääkärisi kanssa.

       
       

       Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

       
       

    2. Mahdolliset haittavaikutukset

       Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

       Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

       
       

       Seuraavassa listattuja haittavaikutuksia on esiintynyt, kun Onbevzi-valmistetta on annettu yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa. Tämä ei välttämättä tarkoita sitä, että nämä haittavaikutukset ovat ehdottomasti johtuneet Onbevzi-valmisteesta.

       
       

       Allergiset reaktiot

       Jos saat allergisen reaktion, kerro siitä lääkärillesi tai hoitohenkilökunnalle välittömästi. Oireita saattavat olla muun muassa hengitysvaikeudet tai rintakipu. Sinulla saattaa ilmetä myös ihon

       punaisuutta, punastumista tai ihottumaa, vilunväristyksiä, pahoinvointia tai oksentelua.

       
       

       Hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos saat jonkin seuraavista haittavaikutuksista.

       
       

       Vaikeita haittavaikutuksia, jotka voivat olla hyvin yleisiä (esiintyvät useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä) ovat

       • korkea verenpaine

       • käsien tai jalkojen puutuminen tai pistely

       • veren solujen määrän väheneminen, mukaan lukien valkosolut, jotka auttavat elimistöä taistelussa infektioita (tähän voi liittyä kuumetta) vastaan, ja verihiutaleet, jotka saavat aikaan veren hyytymisen

       • heikotuksen ja voimattomuuden tunne

       • väsymys

       • ripuli, pahoinvointi, oksentelu ja vatsakipu.

         
         

         Vaikeita haittavaikutuksia, jotka voivat olla yleisiä (esiintyvät 1–10 käyttäjällä 100:sta), ovat

       • suolen puhkeaminen

       • verenvuoto, mukaan lukien verenvuoto keuhkoista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla

       • valtimon tukkiva veritulppa

       • laskimon tukkiva veritulppa

       • keuhkoverisuonien veritulppa

       • jalan laskimon tukkiva veritulppa

       • sydämen vajaatoiminta

       • ongelmat haavan paranemisessa leikkauksen jälkeen

       • punoitus, hilseily, aristus, kipu tai rakkulat sormissa tai jalkaterissä

       • veren punasolujen määrän väheneminen

       • voimattomuus

       • mahan ja suoliston toimintahäiriöt

       • lihas- ja nivelkipu, lihasheikkous

       • suun kuivuus, johon liittyy janon tunne ja/tai virtsan erityksen väheneminen tai virtsan tummuminen

       • suun ja suoliston, keuhkojen ja hengitysteiden, sukupuolielinten ja virtsateiden limakalvon tulehdus

       • suun ja ruokatorven haavaumat, jotka saattavat olla kivuliaita ja aiheuttaa nielemisvaikeuksia

       • kipu, mukaan lukien päänsärky, selkäkipu sekä lantion ja peräaukon seudun kipu

       • paikallinen märkäpesäke

       • infektio (erityisesti veressä tai virtsarakossa)

       • vähentynyt verenkierto aivoihin tai aivohalvaus

       • uneliaisuus

       • nenäverenvuoto

       • sydämen lyöntitiheyden (pulssin) kiihtyminen

       • suoli- tai suolistotukos

       • virtsakokeen poikkeava tulos (proteiineja eli valkuaisaineita virtsassa)

       • hengenahdistus tai alhainen veren happipitoisuus

       • ihon ja syvien ihonalaiskerrosten infektiot

       • fistelit: poikkeavan putkimaisen yhteyden muodostuminen sisäelinten ja ihon tai muiden kudosten välille, jotka eivät normaalisti ole yhteydessä toisiinsa, kuten emättimen ja suolen

         välille, jos potilas sairastaa kohdunkaulan syöpää.

         
         

         Vaikeita haittavaikutuksia, joiden esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä niiden esiintyvyyden yleisyyden arviointiin), ovat

       • vakavat ihon tai syvempien ihonalaiskerrosten tulehdukset, etenkin, jos sinulla on reikä suolenseinämässä tai ongelmia haavojen paranemisessa

       • allergiset reaktiot (oireita voivat olla hengitysvaikeudet, kasvojen punoitus, ihottuma, matala verenpaine tai korkea verenpaine, hapen niukkuus veressä, rintakipu tai pahoinvointi/oksentelu)

       • naisen lastensaantikykyä heikentävä vaikutus (ks. lisäsuositukset haittavaikutusten jälkeisissä

         kappaleissa)

       • aivosairaus, jonka oireita ovat kouristuskohtaukset, päänsärky, sekavuus ja näkökyvyn muutokset (posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä eli PRES)

       • oireet, jotka viittaavat muutoksiin aivojen normaaleissa toiminnoissa (päänsärky, näkökyvyn

         muutokset, sekavuus tai kouristuskohtaukset) ja korkea verenpaine

       • verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä tai verisuonen seinämän repeämä (aneurysmat ja valtimon dissekaatiot)

       • munuaisten hyvin pienten verisuonten tukos

       • keuhkoverisuonten poikkeavan korkea verenpaine, minkä vuoksi sydämen oikeaan puoleen kohdistuu tavanomaista suurempi kuormitus

       • reikä nenän sieraimia erottavassa väliseinässä

       • reikä mahalaukussa tai suolessa

       • avohaava tai reikä mahalaukun tai ohutsuolen seinämässä (oireita saattavat olla vatsakipu, turvotuksen tunne, mustat tervamaiset ulosteet ja veri ulosteissa tai veri oksennuksessa)

       • verenvuoto paksusuolen alaosasta

       • ienvauriot, joiden seurauksena leukaluu paljastuu ja jotka eivät parane, mihin saattaa liittyä kipua ja ympäröivän kudoksen tulehdus (ks. lisäsuositukset haittavaikutusten jälkeisissä kappaleissa)

       • reikä sappirakossa (oireita ja löydöksiä voivat olla vatsakipu, kuume ja pahoinvointi/oksentelu).

         Hakeudu mahdollisimman pian lääkärin hoitoon, jos saat jonkin seuraavista haittavaikutuksista. Hyvin yleisiä (esiintyvät useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä) haittavaikutuksia, jotka eivät olleet

         vaikeita, olivat

       • ummetus

       • ruokahaluttomuus

       • kuume

       • silmäoireet (mukaan lukien lisääntynyt kyynelnesteen eritys)

       • puheen muutokset

       • makuaistin muutokset

       • nenän vuotaminen

       • kuiva iho, ihon hilseily ja ihotulehdus, ihon värimuutokset

       • painon lasku

       • nenäverenvuoto.

         
         

         Yleisiä (esiintyvät 1–10 käyttäjällä 100:sta) haittavaikutuksia, jotka eivät olleet vaikeita, olivat

       • äänenmuutos ja käheys.

         
         

         Seuraavien haittavaikutusten riski on yli 65-vuotiailla potilailla tavanomaista suurempi

       • valtimoveritulpat, jotka voivat johtaa aivohalvaukseen tai sydänkohtaukseen

       • veren valkosolumäärän lasku ja verihiutaleiden määrän väheneminen

       • ripuli

       • pahoinvointi

       • päänsärky

       • uupumus

       • korkea verenpaine.

         
         

         Onbevzi voi myös aiheuttaa muutoksia lääkärin määräämien laboratoriokokeiden tuloksissa. Tällaisia muutoksia voivat olla veren valkosolujen väheneminen, erityisesti neutrofiilien (tietyntyyppisten veren valkosolujen, jotka auttavat kehoa suojautumaan tulehduksilta) väheneminen, proteiinien erittyminen virtsaan, veren kalium-, natrium- tai fosforiarvojen lasku (mineraali), kohonnut veren sokeriarvo, kohonnut veren alkalisen fosfataasin arvo (entsyymi), kohonnut seerumin kreatiniinipitoisuus (verikokeella mitattava munuaisten toimintakyvystä kertova proteiini), hemoglobiiniarvon lasku (veren punasolut sisältävät hemoglobiinia, joka kuljettaa happea elimistössä), joka saattaa olla vaikea.

         
         

         Suu-, hammas- ja/tai leukakipu, suun turvotus tai arkuus, leuan tunnottomuus tai painontunne tai hampaan löystyminen saattavat olla merkkejä tai oireita leukaluun vauriosta (osteonekroosi). Kerro lääkärille tai hammaslääkärille välittömästi, jos sinulla on jokin edellä mainituista merkeistä tai oireista.

         
         

         Premenopausaalisilla naisilla (kuukautiskierto jäljellä) saattaa esiintyä kuukautisten epäsäännöllisyyttä tai puuttumista ja hedelmällisyyden heikkenemistä. Jos suunnittelet raskautta, keskustele lääkärin kanssa ennen hoidon aloittamista.

         Onbevzi on kehitetty ja tarkoitettu annettavaksi laskimonsisäisesti syövän hoitoon. Sitä ei ole kehitetty eikä tarkoitettu silmänsisäiseen käyttöön. Sen vuoksi sitä ei ole hyväksytty käytettäväksi silmänsisäisesti. Onbevzi-valmisteella voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia, jos sitä annostellaan silmänsisäisesti (käyttöaiheen ulkopuolinen käyttö):

         
         

       • silmämunan infektio tai tulehdus

       • silmän punoitus, pieniä hiukkasia tai pisteitä näkökentässä (lasiaissamentumat), silmäkipu

       • valonvälähdykset, joihin liittyy myös lasiaissamentumat, etenevä näön hämärtyminen

       • silmänpaineen kohoaminen

       • silmänsisäinen verenvuoto.

       
       

       Haittavaikutuksista ilmoittaminen

       

       Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

       pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

       ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

       
       

    3. Onbevzi-valmisteen säilyttäminen

       
       

       Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

       
       

       Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

       
       

       Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä.

       Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

       
       

       Infuusioliuokset on käytettävä heti laimentamisen jälkeen. Ellei niitä käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla ja ovat normaalisti enintään 24 tuntia 2–8 °C:ssa, paitsi jos laimentaminen on tapahtunut valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.

       
       

       Älä käytä Onbevzi-valmistetta, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä (hiukkasia tai värimuutoksia) ennen annostelua.

       
       

       Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

       
       

    4. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Onbevzi sisältää

• Vaikuttava-aine on bevasitsumabi. Yksi millilitra konsentraattia sisältää 25 mg bevasitsumabia.

  Jokainen 4 ml:n injektiopullo sisältää bevasitsumabia 100 mg. Ohjeen mukaisen laimentamisen jälkeen pitoisuus on 1,4 mg/ml.

  Jokainen 16 ml:n injektiopullo sisältää bevasitsumabia 400 mg. Ohjeen mukaisen laimentamisen

  jälkeen pitoisuus on 16,5 mg/ml.

• Muut aineet ovat trehaloosidihydraatti, natriumasetaattitrihydraatti, etikkahappo, polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. kohta 2).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Onbevzi on infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Konsentraatti on kirkasta, väritöntä tai vaaleanruskeaa nestettä lasisessa injektiopullossa, jossa on kumitulppa. Jokainen injektiopullo sisältää 100 mg bevasitsumabia 4 ml:ssa tai 400 mg bevasitsumabia 16 ml:ssa. Jokaisessa Onbevzi- pakkauksessa on yksi injektiopullo.

Myyntiluvan haltija Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft Alankomaat

bioepis.mi@medinformation.co.uk

Valmistaja

Biogen (Denmark) Manufact. ApS Biogen Allé 1

Hillerød, 3400, Tanska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Nederland/Pays-Bas/Niederlande

bioepis.mi@medinformation.co.uk

Lietuva

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Nyderlandai

bioepis.mi@medinformation.co.uk

България

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Нидерландия bioepis.mi@medinformation.co.uk

Luxembourg/Luxemburg

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Holland/Niederlande bioepis.mi@medinformation.co.uk

Česká republika

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Nizozemsko

bioepis.mi@medinformation.co.uk

Magyarország

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Hollandia

bioepis.mi@medinformation.co.uk

Danmark

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Holland bioepis.mi@medinformation.co.uk

Malta

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Olanda bioepis.mi@medinformation.co.uk

Deutschland

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Niederlande

bioepis.mi@medinformation.co.uk

Nederland

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Nederland

bioepis.mi@medinformation.co.uk

Eesti

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Holland

bioepis.mi@medinformation.co.uk

Norge

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Nederland

bioepis.mi@medinformation.co.uk

Ελλάδα

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Ολλανδία

bioepis.mi@medinformation.co.uk

Österreich

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Niederlande

bioepis.mi@medinformation.co.uk

España

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Países Bajos bioepis.mi@medinformation.co.uk

Polska

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Holandia bioepis.mi@medinformation.co.uk

France

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Pays-Bas

bioepis.mi@medinformation.co.uk

Portugal

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Países Baixos

bioepis.mi@medinformation.co.uk

Hrvatska

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Nizozemska bioepis.mi@medinformation.co.uk

România

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Olanda bioepis.mi@medinformation.co.uk

Ireland

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Netherlands

bioepis.mi@medinformation.co.uk

Slovenija

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Nizozemska

bioepis.mi@medinformation.co.uk

Ísland

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Holland bioepis.mi@medinformation.co.uk

Slovenská republika

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Holandsko bioepis.mi@medinformation.co.uk

Italia

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Paesi Bassi

bioepis.mi@medinformation.co.uk

Suomi/Finland

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Alankomaat/Nederländerna

bioepis.mi@medinformation.co.uk

Κύπρος

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Ολλανδία

bioepis.mi@medinformation.co.uk

Sverige

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Nederländerna

bioepis.mi@medinformation.co.uk

Latvija

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Nīderlande bioepis.mi@medinformation.co.uk

United Kingdom (Northern Ireland)

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft The Netherlands bioepis.mi@medinformation.co.uk

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

.

Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU/ETA-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.