Ruxience
rituximab
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Ruxience on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ruxience-valmistetta
Miten Ruxience-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Ruxience-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Ruxience-valmisteen vaikuttava aine on rituksimabi. Se on tietynlainen proteiini, jota kutsutaan monoklonaaliseksi vasta-aineeksi. Rituksimabi sitoutuu veren tietyntyyppisten valkosolujen, B-
lymfosyyttien, pintaan. Kun rituksimabi sitoutuu tämän solun pintaan, solu kuolee.
Ruxience-valmistetta voidaan käyttää usean erilaisen taudin hoidossa aikuisilla ja lapsilla. Lääkärisi voi määrätä Ruxience-valmistetta seuraavien sairauksien hoitoon:
Non-Hodgkin-lymfooma on imukudoksen (immuunijärjestelmän osa) sairaus, joka vaikuttaa B- lymfosyyteiksi kutsuttuihin veren valkosoluihin.
Ruxience-valmistetta voidaan antaa aikuisille yksinään tai yhdessä solunsalpaajiksi kutsuttujen
lääkkeiden kanssa.
Jos aikuisille annettu hoito tehoaa, Ruxience-valmistetta voidaan antaa ylläpitohoitona 2 vuoden ajan alkuvaiheen hoidon päättymisen jälkeen.
Ruxience-valmistetta annetaan lapsille ja nuorille yhdistelmänä solunsalpaajien kanssa.
Krooninen lymfaattinen leukemia (KLL) on yleisin aikuisilla esiintyvä leukemia. KLL vaikuttaa tiettyyn lymfosyyttiin, B-soluun, joka syntyy luuytimessä ja kehittyy imusolmukkeissa. Kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavilla potilailla on liian paljon poikkeavia lymfosyytteja, jotka kerääntyvät pääasiassa luuytimeen ja vereen. Nämä poikkeavat B-lymfosyytit aiheuttavat niitä oireita, joita sinulla ehkä on. Ruxience yhdistettynä solunsalpaajahoitoihin tuhoaa näitä soluja ja ne poistuvat elimistöstä vaiheittain biologisten prosessien avulla.
Ruxience-valmistetta käytetään nivelreuman hoitoon. Nivelreuma on nivelten sairaus. B-lymfosyytit ovat mukana aiheuttamassa osaa niistä oireista, joita sinulla on. Ruxience-valmistetta käytetään niiden nivelreumapotilaiden hoitoon, jotka ovat jo kokeilleet joitakin muita lääkkeitä, joiden teho ei ole ollut riittävä tai teho on menetetty, tai ne ovat aiheuttaneet haittavaikutuksia. Ruxience otetaan yleensä yhdessä toisen lääkkeen, metotreksaatin, kanssa.
Ruxience hidastaa nivelreuman aiheuttamia nivelvaurioita ja lisää kykyäsi selviytyä päivittäisistä askareista.
Paras vaste Ruxience-hoidolle on havaittu niillä potilailla, joiden verikokeista on löydetty reumafaktori- ja/tai anti-CCP-vasta-aineita (syklisten sitrullinoituneiden peptidien vasta-aine). Nivelreumassa molempien testien tulokset ovat yleensä positiiviset, mikä auttaa diagnoosin tekemisessä.
Ruxience-valmistetta käytetään aikuisille ja vähintään 2-vuotiaille lapsille granulomatoottisen polyangiitin (jota kutsuttiin aiemmin Wegenerin granulomatoosiksi) tai mikroskooppisen polyangiitin
hoitoon. Sitä käytetään yhdistelmänä kortikosteroidien kanssa.
Granulomatoottinen polyangiitti ja mikroskooppinen polyangiitti ovat kaksi verisuonitulehdustyyppiä, jotka vaikuttavat pääasiassa keuhkoihin ja munuaisiin, mutta saattavat vaikuttaa myös muihin elimiin. B-lymfosyytit ovat mukana näiden sairauksien synnyssä.
Ruxience-valmistetta käytetään keskivaikean tai vaikean tavallisen pemfiguksen hoitoon. Tavallinen pemfigus on autoimmuunisairaus, josta aiheutuu kivuliaita rakkuloita iholle sekä suun, nenän, kurkun ja sukupuolielinten limakalvoille.
jos olet allerginen rituksimabille, muille rituksimabin tyyppisille proteiineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on parhaillaan vaikea aktiivinen infektio
jos immuunijärjestelmäsi on heikentynyt
jos sinulla on vaikea-asteinen sydämen vajaatoiminta tai vaikea-asteinen huonossa hoitotasapainossa oleva sydäntauti ja sairastat nivelreumaa, granulomatoottista polyangiittia,
mikroskooppista polyangiittia tai tavallista pemfigusta.
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, sinulle ei saa antaa Ruxience-valmistetta. Jos et ole varma, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Ruxience-valmistetta.
On tärkeää, että sinä ja lääkäri kirjaatte lääkkeesi nimen ja eränumeron muistiin.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Ruxience-valmistetta, jos
sinulla on joskus ollut tai saattaa parhaillaan olla hepatiitti-infektio. Muutamissa tapauksissa B- hepatiittia aikaisemmin sairastaneiden potilaiden hepatiitti on aktivoitunut uudelleen, mikä voi hyvin harvinaisissa tapauksissa johtaa kuolemaan. Lääkäri seuraa tarkoin B-hepatiitin sairastaneiden potilaiden tilaa aktiivisen B-hepatiitin oireiden havaitsemiseksi.
sinulla on joskus ollut jokin sydänsairaus (esim. rasitusrintakipua, sydämentykytystä tai sydämen vajaatoimintaa) tai hengitysvaikeuksia.
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole siitä varma), keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Ruxience-valmistetta. Lääkäri saattaa katsoa erityisen seurannan tarpeelliseksi Ruxience-hoidon aikana.
Keskustele lääkärin kanssa myös, jos arvioit, että saatat tarvita rokotuksia lähitulevaisuudessa mukaan lukien rokotukset, joita tarvitaan ulkomaille matkustettaessa. Joitakin rokotteita ei saa antaa Ruxience- valmisteen kanssa samaan aikaan tai muutamaan kuukauteen sen jälkeen, kun olet saanut Ruxience- annoksen. Lääkärisi tarkistaa, jos tarvitset rokotuksia ennen kuin saat Ruxience-valmistetta.
jos epäilet, että sinulla on infektio, myös lievä sellainen, kuten nuhakuume. Ruxience vaikuttaa soluihin, jotka auttavat elimistöä taistelemaan infektioita vastaan. Sinun tulisi odottaa, että
infektio on parantunut ennen kuin voit saada Ruxience-valmistetta. Kerro myös lääkärille, jos
sinulla aiemmin on ollut useita infektioita tai jos sairastat vakavia infektioita.
Non-Hodgkin-lymfooma
Ruxience-valmistetta voidaan antaa vähintään 6 kuukauden ikäisten lasten ja nuorten non-Hodgkin- lymfooman, etenkin CD20-positiivisen diffuusin suurisoluisen B-solulymfooman, Burkittin
lymfooman / Burkittin leukemian (kypsien B-solujen akuutti leukemia) ja Burkitt-tyyppisen
lymfooman hoitoon.
Käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, jos sinä olet tai lapsesi on alle 18-vuotias.
Granulomatoottinen polyangiitti tai mikroskooppinen polyangiitti
Ruxience-valmistetta voidaan käyttää nuorten ja vähintään 2-vuotiaiden lasten granulomatoottisen polyangiitin (aiemmin Wegenerin granulomatoosi) tai mikroskooppisen polyangiitin hoitoon. Ruxience-valmisteen käytöstä lapsille ja nuorille muiden sairauksien hoitoon on vähän tietoja.
Käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, jos sinä olet tai lapsesi on alle 18-vuotias.
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä koskee myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä ja
rohdosvalmisteita. Ruxience saattaa muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta. Jotkut muut lääkkeet voivat myös muuttaa Ruxience-valmisteen vaikutusta.
Kerro lääkärille erityisesti
jos käytät verenpainelääkkeitä. Sinua saatetaan kehottaa jättämään tällainen muu lääkitys ottamatta 12 tuntiin ennen Ruxience-hoidon antamista. Tämä johtuu siitä, että joidenkin potilaiden verenpaine on laskenut Ruxience-hoidon antamisen aikana.
jos olet joskus käyttänyt immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä, kuten solunsalpaajia tai immuunijärjestelmän toimintaa estäviä lääkkeitä.
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole siitä varma), käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin sinulle annetaan Ruxience-valmistetta.
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Ruxience voi läpäistä istukan ja vaikuttaa
sikiöön.
Jos on mahdollista, että voit tulla raskaaksi, sinun ja kumppanisi on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisyä Ruxience-hoidon aikana ja 12 kuukautta viimeisen Ruxience-hoitokerran jälkeen.
Ruxience erittyy pienissä määrin rintamaitoon. Koska pitkäaikaisen käytön vaikutukset rintaruokittuihin vauvoihin ovat tuntemattomia, imettämistä ei suositella Ruxience-hoidon aikana eikä 12 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen.
Ei tiedetä, vaikuttaako Ruxience kykyysi ajaa autoa tai käyttää työkaluja tai koneita.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Ruxience-hoidon antamiseen perehtynyt lääkäri tai sairaanhoitaja antaa hoidon sinulle. He seuraavat vointiasi tarkoin tämän lääkkeen antamisen aikana. Näin voidaan havaita, jos sinulle ilmaantuu haittavaikutuksia.
Ruxience-hoito annetaan sinulle aina tiputuksena (infuusiona laskimoon).
Sinulle annetaan ennen Ruxience-valmistetta muita lääkkeitä (esilääkitystä) mahdollisten haittavaikutusten estämiseksi tai vähentämiseksi.
Jos saat pelkkää Ruxience-valmistetta
Ruxience-valmistetta annetaan kerran viikossa neljän viikon ajan. Toistuvat Ruxience- hoitojaksot ovat mahdollisia.
Jos saat Ruxience-valmistetta yhdistelmänä solunsalpaajahoidon kanssa
Ruxience annetaan samana päivänä solunsalpaajahoidon kanssa. Tätä hoitoa annetaan tavallisesti 3 viikon välein enintään 8 hoitojakson ajan.
Jos hoito tehoaa hyvin, saatat saada Ruxience-valmistetta ylläpitohoitona 2–3 kuukauden välein kahden vuoden ajan. Lääkäri saattaa tehdä tähän muutoksia sen mukaan, miten hyvin lääkehoito tehoaa.
Jos olet alle 18-vuotias, sinulle annetaan Ruxience-valmisteen lisäksi solunsalpaajahoitoa. Saat Ruxience-hoitoa 3,5–5,5 kuukauden aikana enintään 6 kertaa.
Jos saat Ruxience-valmistetta yhdistettynä solunsalpaajahoitoihin, saat Ruxience-infuusion ensimmäisen hoitosyklin ensimmäisenä päivänä ja tämän jälkeen hoitosyklin ensimmäisenä päivänä
yhteensä 6 hoitosyklin ajan. Jokainen hoitosykli kestää 28 päivää. Solunsalpaajahoito annetaan
Ruxience-infuusion jälkeen. Lääkäri päättää, jos sinulle pitää antaa samanaikaisesti muuta tukihoitoa.
Yksi hoitojakso koostuu kahdesta erillisestä infuusiosta, joiden väli on 2 viikkoa. Toistuvat Ruxience- hoitojaksot ovat mahdollisia. Lääkäri päättää sairautesi merkkien ja oireiden perusteella, milloin Ruxience-valmistetta pitäisi antaa uudelleen. Se saattaa olla tarpeen vasta kuukausien kuluttua.
Jos olet vähintään 18-vuotias ja saat hyvän vasteen hoitoon, sinulle saatetaan antaa Ruxience- valmistetta ylläpitohoitona. Ylläpitohoitoon annetaan kaksi erillistä infuusiota, joiden väli on 2 viikkoa.
Tämän jälkeen saat yhden infuusion 6 kuukauden välein vähintään 2 vuoden ajan. Lääkäri saattaa päättää jatkaa Ruxience-hoitoa pidempään (enintään 5 vuotta) sen mukaan, miten vastaat lääkehoitoon.
Yksi hoitojakso koostuu kahdesta erillisestä infuusiosta, joiden väli on 2 viikkoa. Jos saat hyvän vasteen hoitoon, sinulle saatetaan antaa Ruxience-valmistetta ylläpitohoitona. Alkuvaiheen hoidon
jälkeen ylläpitohoitoa annetaan 1 vuoden kuluttua ja 18 kuukauden kuluttua ja sen jälkeen
kuukauden välein tarvittaessa tai lääkärin määrittämän hoitoaikataulun mukaan riippuen siitä, miten hyvän vasteen saat hoitoon.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai kohtalaisia, mutta jotkut voivat olla vakavia ja vaatia hoitoa.
Harvoissa tapauksissa nämä reaktiot ovat johtaneet kuolemaan.
Infuusion ensimmäisten 24 tunnin aikana saattaa esiintyä kuumetta, vilunväristyksiä ja vapinaa. Harvemmin joillekin potilaille voi ilmaantua infuusiokohdan kipua, rakkuloita, kutinaa, pahoinvointia,
väsymystä, päänsärkyä, hengitysvaikeuksia, verenpaineen kohoamista, hengityksen vinkumista,
epämukavia tuntemuksia kurkussa, kielen tai kurkun turpoamista, nenän kutinaa tai vuotamista, oksentelua, ihon punoitusta tai sydämentykytystä, sydänkohtaus tai verihiutaleiden vähyyttä. Jos sinulla on sydänsairaus tai rasitusrintakipuja, nämä reaktiot saattavat pahentua. Kerro infuusiota antavalle henkilölle heti, jos sinulle tai lapsellesi ilmaantuu mikä tahansa näistä oireista, koska silloin saattaa olla tarpeen hidastaa infuusionopeutta tai keskeyttää infuusio. Tarvitset ehkä lisähoitoa, kuten antihistamiini- tai parasetamolilääkitystä. Infuusiota voidaan jatkaa, kun oireet ovat hävinneet tai lievittyneet. Nämä reaktiot ovat harvinaisempia toisen infuusion aikana. Lääkäri saattaa lopettaa Ruxience-hoidon, jos nämä reaktiot ovat vakavia.
kuumetta, yskää, kurkkukipua, kirvelyä virtsatessa tai jos tunnet olosi heikoksi tai sairaaksi
muistamattomuutta, ajatusvaikeuksia, kävelyvaikeuksia tai näön menetys. Nämä voivat johtua hyvin harvinaisesta vakavasta aivoinfektiosta, joka on toisinaan johtanut potilaan kuolemaan
(progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia eli PML).
Ruxience-hoidon aikana voit sairastua infektioihin aiempaa herkemmin. Tällaiset infektiot ovat yleensä nuhakuumeita, mutta myös keuhkokuume tai virtsatieinfektiot ovat mahdollisia. Nämä infektiot on lueteltu kohdassa ”Muut haittavaikutukset”.
Jos saat hoitoa nivelreumaan, granulomatoottiseen polyangiittiin, mikroskooppiseen polyangiittiin tai tavalliseen pemfigukseen, löydät nämä tiedot myös lääkärin antamasta Ruxience-potilaskortista. Pidä kortti mukanasi ja näytä se puolisollesi tai hoitajallesi.
Hyvin harvoin voi ilmetä vaikea rakkulainen ihoreaktio, joka voi olla henkeä uhkaava. Iholla tai limakalvoilla, kuten suun sisäpuolella, sukupuolielinten alueella tai silmäluomissa, saattaa esiintyä punoitusta, johon liittyy usein rakkuloita ja jonka yhteydessä saattaa esiintyä kuumetta. Kerro lääkärillesi heti, jos havaitset minkä tahansa näistä oireista.
Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):
bakteeri- tai virusinfektiot, keuhkoputkentulehdus (bronkiitti)
veren valkosolujen määrän lasku (kuumeinen tai kuumeeton), verihiutaleiden määrän lasku
pahoinvointi
kaljut kohdat päänahassa, vilunväristykset, päänsärky
heikentynyt immuniteetti, mikä johtuu tiettyjen infektioilta suojaavien vasta-aineiden (immunoglobuliinien) vähenemisestä veressä.
Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä):
infektiot veressä (verenmyrkytys eli sepsis), keuhkokuume, vyöruusu, vilustuminen, keuhkoputken infektiot, sieni-infektiot, infektiot, joiden aiheuttaja on tuntematon, sivuontelotulehdus, B-hepatiitti
veren punasolujen määrän lasku (anemia), kaikkien verisolujen määrän lasku
allergiset reaktiot (yliherkkyys)
korkea verensokeri, painonlasku, turvotus kasvoissa ja kehossa, veren kohonnut LDH- entsyymipitoisuus, veren alentunut kalsiumpitoisuus
ihon tuntoaistin poikkeavuudet, kuten tunnottomuus, kihelmöinti, pistely, polttelu, tikkuilu, vähentynyt kosketuksen tunne
levottomuuden tunne, nukahtamisvaikeudet
kasvojen ja muiden ihoalueiden voimakas punoitus verisuonten laajentumisen seurauksena
huimauksen tai ahdistuneisuuden tunne
lisääntynyt kyynelvuoto, kyynelkanavan häiriöt, silmätulehdus (konjunktiviitti)
korvien soiminen, korvakipu
sydänhäiriöt, kuten sydänkohtaus, epätasainen tai nopea syke
korkea tai matala verenpaine (matala verenpaine etenkin pystyasennossa)
hengitysteiden lihasten kiristyminen, mistä aiheutuu hengityksen vinkumista (bronkospasmi), tulehdus, ärsytys keuhkoissa, kurkussa tai poskionteloissa, hengenahdistus, nenän vuotaminen
oksentaminen, ripuli, mahakipu, ärsytys tai haavauma kurkussa ja suussa, nielemisvaikeudet, ummetus, ruoansulatushäiriö
syömishäiriöt, riittämättömästä syömisestä johtuva painonlasku
nokkosihottuma, lisääntynyt hikoilu, yöhikoilu
lihashäiriöt, kuten lihasten kireys, nivel- tai lihassärky, selkä- ja niskakipu
kipu kasvaimessa
yleinen epämukava tunne tai rauhattomuuden tai väsymyksen tunne, vapina, flunssan oireet
usean elimen toimintavajaus.
Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta):
veren hyytymishäiriöt, veren punasolujen vähentynyt tuotanto, veren punasolujen lisääntynyt hajoaminen (aplastinen hemolyyttinen anemia), turvonneet tai suurentuneet imusolmukkeet
alakuloisuus sekä asioiden tekemiseen liittyvän kiinnostuksen tai nautinnon häviäminen, hermostuneisuuden tunne
makuhäiriöt, kuten makuaistin muutokset
sydänhäiriöt, kuten hidastunut sydämen syke tai rintakipu (angina pectoris)
astma, elimistön hapenpuute
mahan turpoaminen.
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta):
lyhytaikaisesti kohonnut tietyntyyppisten vasta-aineiden (immunoglobuliinien, IgM:n) määrä, veren kemiallisen koostumuksen häiriö, joka johtuu kuolevien syöpäsolujen hajoamisesta
hermostovauriot käsissä ja jaloissa, kasvohalvaus
sydämen vajaatoiminta
verisuonitulehdus, myös iho-oireita aiheuttava
hengityksen vajaatoiminta
suoliston seinämän vaurio (perforaatio)
vaikea rakkulainen ihoreaktio, joka voi olla henkeä uhkaava. Iholla tai limakalvoilla, kuten suun sisäpuolella, sukupuolielinten alueella tai silmäluomissa, saattaa esiintyä punoitusta, johon
liittyy usein rakkuloita ja jonka yhteydessä saattaa esiintyä kuumetta.
munuaisten vajaatoiminta
vaikea näönmenetys.
Tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)
veren valkosolujen viivästynyt väheneminen
infuusion jälkeinen verihiutaleiden väheneminen, joka voi korjautua, mutta voi harvoissa tapauksissa olla kuolemaan johtava
kuulonmenetys, muiden aistien menetys.
Non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavilla lapsilla ja nuorilla esiintyneet haittavaikutukset olivat yleensä samankaltaisia kuin non-Hodgkin-lymfoomaa tai kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavilla
aikuisilla. Yleisimpiä haittavaikutuksia olivat kuume, johon liittyi tietyntyyppisten veren valkosolujen (neutrofiilien) vähyyttä, suun limakalvojen tulehdusta tai haavaumia, ja allergiset reaktiot
(yliherkkyys).
Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):
infektiot, kuten keuhkokuume (bakteeri-infektio)
virtsaamiskipu (virtsatieinfektio)
allergiset reaktiot, jotka esiintyvät todennäköisimmin infuusion aikana, mutta voivat ilmaantua jopa 24 tuntia infuusion jälkeen
verenpaineen muutokset, pahoinvointi, ihottuma, kuume, kutinan tunne, nenän vuotaminen tai tukkeutuminen sekä aivastelu, vilunväristykset, nopea sydämen syke ja väsymys
päänsärky
muutokset lääkärin määräämissä laboratoriotesteissä, esim. tiettyjen infektioilta suojaavien proteiinien väheneminen veressä (immunoglobuliinit).
Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä):
infektiot, kuten keuhkoputkentulehdus (bronkiitti)
paineen tunne tai pulsoiva kipu nenän, poskien ja silmien takana (sivuontelotulehdus eli sinuiitti), vatsakipu, oksentaminen ja ripuli, hengitysvaikeudet
jalan sieni-infektio
kohonnut veren kolesterolitaso
ihon tuntoaistin poikkeavuudet, kuten tunnottomuus, kihelmöinti, pistely tai polttelu, iskias, migreeni, huimaus
hiustenlähtö
masennus, ahdistuneisuus
ruoansulatushäiriöt, ripuli, refluksitauti (mahahapon nousu ruokatorveen), ärsytys ja/tai haavauma kurkussa ja suussa
kipu ylävatsassa, selässä, lihaksissa ja/tai nivelissä.
Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta):
nesteen kertyminen kasvoihin ja kehoon
tulehdus, ärsytys ja/tai ahtauden tunne keuhkoissa tai kurkussa, yskä
ihoreaktiot, kuten nokkosihottuma, kutina ja ihottuma
allergiset reaktiot, kuten hengityksen vinkuminen tai hengenahdistus, kasvojen ja kielen turvotus, pyörtyminen.
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta):
monimuotoinen oireyhtymä, joka ilmenee muutamia viikkoja rituksimabi-infuusion jälkeen ja johon kuuluu allergisia reaktioita, kuten ihottumaa, kutinaa, nivelkipua, turvonneita imusolmukkeita ja kuumetta
vaikea rakkulainen ihoreaktio, joka voi olla henkeä uhkaava. Iholla tai limakalvoilla, kuten suun sisäpuolella, sukupuolielinten alueella tai silmäluomissa, saattaa esiintyä punoitusta, johon liittyy usein rakkuloita ja jonka yhteydessä saattaa esiintyä kuumetta.
Rituksimabin muita harvinaisia haittavaikutuksia ovat veren valkosolujen (neutrofiilien) lasku. Valkosolut auttavat elimistöä taistelussa infektioita vastaan. Jotkut infektiot voivat olla vaikeita (katso lisätietoja tämän kappaleen kohdassa Infektiot).
Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):
infektiot, kuten rintakehän infektiot, virtsatietulehdukset (kipua virtsaamisen yhteydessä), vilustumiset ja herpesinfektiot
allergiset reaktiot, jotka esiintyvät todennäköisimmin infuusion aikana, mutta voivat ilmaantua jopa 24 tuntia infuusion jälkeen
ripuli
yskä tai hengenahdistus
nenäverenvuoto
kohonnut verenpaine
nivel- tai selkäkipu
lihasnykäykset tai vapina
huimauksen tunne
vapina (tärinä, usein käsissä)
univaikeudet (unettomuus)
käsien tai nilkkojen turpoaminen.
Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä):
ruoansulatusvaivat
ummetus
ihottuma, mukaan lukien akne tai läiskät ihossa
punastelu tai ihon punoitus
kuume
nenän tukkoisuus tai vuotaminen
kireät tai kipeät lihakset
lihassärky tai käsien tai jalkojen kipu
veren punasolujen määrän lasku (anemia)
verihiutaleiden määrän lasku
veren kaliumpitoisuuden suureneminen
sydämen rytmin muutokset tai sydämen sykkeen nopeutuminen.
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta):
vaikea rakkulainen ihoreaktio, joka voi olla henkeä uhkaava. Iholla tai limakalvoilla, kuten suun sisäpuolella, sukupuolielinten alueella tai silmäluomissa, saattaa esiintyä punoitusta, johon liittyy usein rakkuloita ja jonka yhteydessä saattaa esiintyä kuumetta.
B-hepatiitti-infektion uusiutuminen.
polyangiittia sairastavilla aikuisilla. Yleisimmät havaitut haittavaikutukset olivat infektiot, allergiset reaktiot ja pahoinvointi.
Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):
allergiset reaktiot, jotka esiintyvät todennäköisimmin infuusion aikana, mutta voivat ilmaantua jopa 24 tuntia infuusion jälkeen
päänsärky
infektiot, kuten infektiot rintakehän alueella
pitkäkestoinen masennus
hiustenlähtö.
Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä):
infektiot, kuten flunssa, herpesinfektiot, silmätulehdus, sammas ja virtsatieinfektiot (kipu virtsatessa)
mielialahäiriöt, kuten ärtyisyys ja masennus
ihon häiriöt, kuten kutina, nokkosihottuma ja hyvänlaatuiset kyhmyt
väsymyksen tai huimauksen tunne
kuume
nivel- tai selkäkipu
mahakipu
lihaskipu
tavanomaista nopeampi sydämen syke.
Ruxience saattaa myös aiheuttaa muutoksia lääkärin määräämissä laboratoriotesteissä. Jos saat Ruxience-valmistetta muiden lääkkeiden kanssa, osa mahdollisesti kokemistasi haittavaikutuksista voi johtua muista lääkkeistä.
Haittavaikutuksistailmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessäV luetellunkansallisen
ilmoitusjärjestelmänkautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien
lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on rituksimabi.
10 ml:n injektiopullo sisältää 100 mg rituksimabia (10 mg/ml).
50 ml:n injektiopullo sisältää 500 mg rituksimabia (10 mg/ml).
Muut aineet ovat L-histidiini, L-histidiinihydrokloridimonohydraatti, dinatriumedetaatti, polysorbaatti 80, sakkaroosi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Ruxience on kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai vaalean ruskehtavankeltainen liuos, joka toimitetaan infuusiokonsentraattina liuosta varten (steriilinä konsentraattina).
10 ml:n injektiopullo: pakkauksessa 1 injektiopullo
50 ml:n injektiopullo: pakkauksessa 1 injektiopullo
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Belgia
Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12
2870 Puurs Belgia
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Pfizer Eλλάς A.E. (Cyprus Branch)
T: +357 22817690
Pfizer Kft.
Tel.: + 36 1 488 37 00
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610
PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Teл.: +359 2 970 4333
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer Eλλάς A.E.
Τηλ: +30 210 6785800
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000
Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.