Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Antabus 200 mg poretabletti

disulfiraami

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Antabus on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Antabus-valmistetta

  3. Miten Antabus-valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Antabus-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Antabus on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Antabus-valmistetta käytetään yksinään tai tukilääkkeenä muiden hoitomuotojen ohella potilailla, joilla on alkoholiriippuvuus.

     
     

     Antabus vaikuttaa alkoholin poistumiseen elimistöstä estämällä erään maksaentsyymin (aldehydidehydrogenaasin) toimintaa. Tästä syystä pienetkin alkoholimäärät Antabus poretabletin ottamisen jälkeen aiheuttavat erittäin epämiellyttäviä oireita, ns. Antabus-reaktion. Reaktion oireita ovat mm. pahoinvointi, huimaus, kasvojen punoitus, sydämentykytys ja päänsärky. Isot alkoholiannokset saattavat aiheuttaa hengitysvaikeuksia, pyörrytystä sekä verenpaineen laskua.

     
     

     Disulfiraamia, jota Antabus sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Antabus-valmistetta Älä käytä Antabus-valmistetta

• jos olet allerginen disulfiraamille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos sinulla on hoitamaton sydämen vajaatoiminta

• jos sinulla on vaikea psyykkinen häiriö tai psykoosi

• jos sinulla on vaikea aivovaurio

• jos olet raskaana ensimmäisellä kolmanneksella (katso kohta Raskaus ja imetys)

• jos olet äskettäin nauttinut alkoholia.

  
  

  Neuvottele lääkärin kanssa Antabus-valmisteen käytöstä muiden sairauksien yhteydessä.

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Antabus-valmistetta.

  
  

  Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä Antabusta, jos maksan toiminta on heikentynyt tai jos sinulla on jokin munuais- tai hengitystiesairaus, diabetes tai epilepsia.

  Antabus-valmisteen antaminen salaa kenellekään on kielletty! Jo hyvin vähäisetkin alkoholimäärät Antabus-poretabletin ottamisen jälkeen voivat aiheuttaa Antabus-reaktion (ks. kohta 1). Alkoholia sisältävien ruokien, lääkeaineiden ja esim. partavesien käyttöä hoidon aikana ja kaksi viikkoa hoidon jälkeen pitää välttää.

  Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos hoidon aikana ilmaantuu keltaisuutta, ruokahaluttomuutta, pahoinvointia ja oksentelua, lämmönnousua, päänsärkyä tai ihottumaa.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Antabus

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

  
  

  Antabus vaikuttaa varfariini-, fenytoiini-, teofylliini- ja bentsodiatsepiinilääkityksen onnistumiseen sekä trisyklisten depressiolääkkeiden vaikutukseen. Disulfiraamia ei tule käyttää samanaikaisesti metronidatsolin tai isoniatsidin kanssa. Tämän vuoksi lääkärin on tiedettävä, mitä muita lääkkeitä käytät.

  
  

  Antabus alkoholin kanssa

  Koska jo hyvin vähäisetkin alkoholimäärät Antabus-poretabletin ottamisen jälkeen voivat aiheuttaa Antabus- reaktion (ks. kohta 1), alkoholia sisältävien ruokien, lääkeaineiden ja esim. partavesien käyttöä hoidon aikana ja kaksi viikkoa hoidon jälkeen pitää välttää.

  
  

  Raskaus ja imetys

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  
  

  Koska Antabus-valmisteen ei ole osoitettu olevan täysin turvallinen raskauden aikana, sen käyttöä ei suositella raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana. Kuitenkin disulfiraamin aiheuttama sikiövaurioriski on huomattavasti pienempi kuin raskauden aikaisen alkoholin liikakäytön aiheuttama.

  Disulfiraamin erittymistä äidinmaitoon ei ole selvitetty yksityiskohtaisesti, joten sen käyttöä imetyksen aikana ei suositella.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Yleensä tällä lääkkeellä ei ole vaikutusta ajamiseen tai koneiden käyttöön (vain, jos keskushermoston haittavaikutuksia, kuten väsymystä, ilmenee).

  
  

  Lääkkeet saattavat heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin jonkin lääkehoidon aikana. Tämän lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

  
  

  Antabus-poretabletit sisältävät natriumia

  Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per poretabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

  
  

  1. Miten Antabus-valmistetta käytetään

     
     

     Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Suositeltu annos:

     Aloitus- ja ylläpitohoito: 1/2–1 poretablettia (100–200 mg) vuorokaudessa tai 2–4 poretablettia (400–800 mg) kaksi kertaa viikossa (esim. tiistaisin ja perjantaisin).

     
     

     Sopivin aika lääkkeen ottamiseen on aamu, mutta jos Antabus aiheuttaa väsymystä, voidaan se ottaa illalla.

     
     

     Poretabletin annetaan hajota puoleen lasilliseen vettä (noin 100 ml) juuri ennen käyttöä, sekoitetaan ja nautitaan välittömästi.

     Jos käytät enemmän Antabus-valmistetta kuin sinun pitäisi

     Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

     
     

     Antabus-valmisteen yliannostuksen oireita ovat pahoinvointi ja väsymys. Valmisteen pitkävaikutteisuudesta johtuen voi vakavia oireita ilmetä vasta useiden päivien tai jopa viikkojen kuluttua yliannostuksesta.

     Tällaisia oireita ovat mm. koordinaatiovaikeudet, kangerteleva puhe ja hapuilu.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Yleinen (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä):

• uneliaisuus

• väsymys

• päänsärky

• makuaistin häiriöt

• ripuli

• pahoinvointi

• vatsakivut

• pahanhajuinen hengitys

• maksaentsyymiarvojen suureneminen

• keltatauti.

  
  

  Melko harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta):

• aknetyyppinen ihottuma

• yliherkkyysreaktiot.

  
  

  Harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä tuhannesta):

• vapina

• pitkäaikaiskäyttö suurilla annoksilla saattaa aiheuttaa monihermosairautta, jonka oireina voivat olla tuntohäiriöt ja lihasten heikkous erityisesti käsissä ja jaloissa.

  
  

  Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta):

• psyykkiset häiriöt, jotka näkyvät personallisuuden muutoksina

• elimellisistä syistä johtuvat äkilliset aivojen toimintahäiriöt

• näön heikkeneminen ja kipu silmässä ja silmän ympärillä

• vakava maksavaurio, joka voi olla henkeä uhkaava

• seksuaalitoiminnan häiriöt.

  
  

  Yleisyys tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):

• ihottuma.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan, www-sivusto: www.fimea.fi tai Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, 00034 FIMEA. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

1. Antabus-valmisteen säilyttäminen

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 30 °C.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Antabus sisältää

Vaikuttava aine on disulfiraami. Yksi tabletti sisältää 200 mg disulfiraamia.

Muut aineet (apuaineet) ovat maissitärkkelys, povidoni, viinihappo, natriumvetykarbonaatti, talkki, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa ja polysorbaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Antabus-poretabletit ovat valkoisia, litteitä, jakouurteellisia ja niissä on koodi CDC; halkaisija on 11 mm. 100 tabletin HDPE-muovipurkki.

Myyntiluvan haltija Teva B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem Alankomaat

Valmistaja

Recipharm Uppsala AB Björkgatan 30

751 82 Uppsala Ruotsi

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Teva Finland Oy PL 67

02631 Espoo

Puh: 020 180 5900

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 3.3.2021.