Ibandronic Acid Teva
ibandronic acid
ibandronihappo
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Ibandronic Acid Teva on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ibandronic Acid Teva -tabletteja
Miten Ibandronic Acid Teva -tabletteja otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Ibandronic Acid Teva -tablettien säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Ibandronic Acid Teva -tabletit sisältävät vaikuttavana aineena ibandronihappoa, ja se kuuluu lääkeaineryhmään bisfosfonaatit
Sinulle määrätään Ibandronic Acid Teva -tabletteja, jos olet aikuinen ja sinulla on luustoon levinnyt rintasyöpä (”luustometastaaseja”).
Se auttaa estämään luunmurtumia.
Se auttaa estämään muita luustoon liittyviä ongelmia, jotka voivat vaatia leikkausta tai sädehoitoa.
Ibandronic Acid Teva vähentää kalsiumin vapautumista luustosta. Se auttaa pysäyttämään luustosi heikentymisen.
jos olet allerginen ibandronihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos sinulla on ruokatorven sairauksia, kuten ahtauma tai nielemisvaikeus
jos et voi seistä tai istua pystyasennossa vähintään yhtä tuntia (60 minuuttia)
jos sinulla on tai on ollut alhainen veren kalsiumpitoisuusarvo.
Älä käytä lääkettä, jos jokin edellä mainituista asioista koskee sinua. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen Ibandronic Acid Teva -tablettien käytön aloittamista.
Ibandronic Acid Teva -valmistetta syöpään liittyvien sairauksien hoitoon saavilla potilailla on raportoitu valmisteen markkinoille tulon jälkeen hyvin harvinaisena haittavaikutuksena leukaluun
osteonekroosia (leukaluuvaurioita). Leukaluun osteonekroosi voi ilmaantua myös hoidon lopettamisen jälkeen.
On tärkeää pyrkiä estämään leukaluun osteonekroosin kehittyminen, koska se on kivulias sairaus, jonka hoitaminen voi olla vaikeaa. Jotta leukaluun osteonekroosin kehittymisen riskiä voidaan vähentää, sinun on noudatettava joitakin varotoimenpiteitä.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle (terveydenhuollon ammattilaiselle), jos
sinulla on jokin suu- tai hammasongelma, kuten huonossa kunnossa olevat hampaat, iensairaus tai sinulle suunnitellaan hampaanpoistoa
et käy säännöllisesti hammashoidossa tai et ole pitkään aikaan ollut hammastarkastuksessa
tupakoit (sillä se saattaa lisätä hammasongelmien riskiä)
olet aiemmin saanut bisfosfonaattihoitoa (bisfosfonaatteja käytetään luusairauksien hoitoon ja estohoitoon)
käytät kortikosteroideiksi kutsuttuja lääkkeitä (esim. prednisolonia tai deksametasonia)
sairastat syöpää.
Lääkäri saattaa kehottaa sinua käymään hammastarkastuksessa ennen Ibandronic Acid Teva -hoidon aloittamista.
Hoidon aikana sinun on huolehdittava hyvästä suuhygieniasta (hampaiden säännöllinen harjaus mukaan lukien) ja käytävä säännöllisesti hammastarkastuksissa. Jos sinulla on hammasproteesi, varmista, että se istuu kunnolla. Jos saat parhaillaan hammashoitoa tai olet menossa hammasleikkaukseen (esim. hampaanpoistoon), kerro sinua hoitavalle lääkärille hammashoidosta ja kerro hammaslääkärille, että saat Ibandronic Acid Teva -hoitoa.
Jos sinulle ilmaantuu suu- tai hammasongelmia, esim. hammas irtoaa, kipua tai turpoamista, eritevuotoa tai hitaasti parantuvia haavaumia, ota heti yhteyttä lääkäriin ja hammaslääkäriin, sillä nämä voivat olla leukaluun osteonekroosin oireita.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Ibandronic Acid Teva - tabletteja:
jos olet allerginen muille bisfosfonaateille
jos sinulla on nielemis- tai ruoansulatusongelmia
jos sinulla on korkeat tai matalat D-vitamiinin tai muiden kivennäisaineiden pitoisuusarvot
jos sinulla on munuaissairaus.
Ruokatorvessa saattaa esiintyä ärsytystä, tulehdus tai haava, jonka oireita ovat usein voimakas kipu rinnassa, voimakas kipu ruoan ja/tai juoman nielemisen jälkeen, voimakas pahoinvointi tai oksentelu. Tällaista voi esiintyä etenkin, jos et juo kokonaista lasillista vettä ja/tai jos käyt makuulle tunnin kuluessa Ibandronic Acid Teva -tabletin ottamisesta. Jos sinulle kehittyy tällaisia oireita, lopeta Ibandronic Acid Teva -tablettien ottaminen ja käänny heti lääkärin puoleen (ks. kohdat 3 ja 4).
Ibandronic Acid Teva -tabletteja ei pidä antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Ibandronic Acid Teva voi vaikuttaa joidenkin lääkkeiden vaikutustapaan. Myös jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Ibandronic Acid Teva -tablettien vaikutustapaan.
kalsiumia, magnesiumia, rautaa tai alumiinia sisältäviä lisäravinteita,
asetyylisalisyylihappoa ja ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (”NSAID” esim. ibuprofeeni tai naprokseeni). Tulehduskipulääkkeet ja Ibandronic Acid Teva voivat molemmat ärsyttää mahalaukkua ja suolistoa,
aminoglykosideihin kuuluvaa antibiootti-injektiota esim. gentamisiinia. Sekä aminoglykosidit että Ibandronic Acid Teva voivat molemmat laskea veren kalsiumpitoisuutta.
Vatsahapon eritystä vähentävät lääkkeet, kuten simetidiini ja ranitidiini, voivat hieman lisätä Ibandronic Acid Teva -tablettien vaikutuksia.
Älä käytä Ibandronic Acid Tevaa ruuan tai muun juoman kuin veden kanssa. Ibandronic Acid Tevan teho heikkenee, jos se otetaan samanaikaisesti ruoan tai muun juoman kanssa (ks. kohta 3).
Ota Ibandronic Acid Teva -tabletit vähintään 6 tuntia kestäneen paaston jälkeen ennen ruokaa, juomaa tai muita lääkkeitä tai lisäravinteita (esim. kalsiumia sisältäviä valmisteita (maito), alumiinia, magnesiumia ja rautaa). Vettä voit juoda milloin tahansa. Otettuasi tabletin, odota vielä vähintään
30 minuuttia. Sen jälkeen voit nauttia päivän ensimmäisen ruoan ja juoman sekä ottaa lääkkeitä tai lisäravinteita (ks. kohta 3).
Älä käytä Ibandronic Acid Teva -tabletteja, jos olet raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Voit ajaa ja käyttää koneita. Ibandronic Acid Tevalla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Jos haluat ajaa, käyttää koneita tai työvälineitä, keskustele asiasta ensin lääkärin kanssa.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kalvopäällysteinen tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Ota Ibandronic Acid Teva -tabletit vähintään 6 tuntia kestäneen paaston jälkeen ennen ruokaa, juomaa tai muita lääkkeitä tai lisäravinteita. Vettä voit juoda milloin tahansa. Älä ota tablettia runsaasti kalsiumia sisältävän veden kanssa. Vähämineraalista pullotettua vettä suositellaan käytettäväksi, jos juomaveden kalsiumpitoisuuden epäillään olevan korkea (kova vesi).
Ibandronic Acid Teva -tablettien käytön aikana lääkäri saattaa ottaa sinusta säännöllisesti verinäytteitä. Tällä varmistetaan, että sinulle annetaan oikea määrä lääkettä.
On tärkeää, että otat Ibandronic Acid Teva -tabletteja oikeaan aikaan ja oikealla tavalla. Ibandronic Acid Teva voi aiheuttaa ruokatorven ärsytystä, tulehdusta tai haavaumia. Voit estää näitä oireita noudattamalla
seuraavia ohjeita:
Ota tabletti heti herättyäsi ennen päivän ensimmäistä ruokaa, juomaa, lääkkeitä tai lisäravinteita
Nauti tablettien kanssa lasillinen (n. 200 ml) pelkkää vettä. Älä ota tabletin kanssa mitään muuta kuin vettä.
Niele tabletti kokonaisena. Älä pureskele, imeskele tai murskaa tablettia. Älä anna tabletin liueta suussa.
Kun olet ottanut tabletin, odota vielä vähintään 30 minuuttia. Sitten voit nauttia ensimmäisen ruoan ja juoman sekä lääkkeet ja lisäravinteet.
Ota tabletti pystyasennossa (istu selkä suorana tai seiso) ja ole pystyasennossa vielä tunnin ajan (60 minuuttia). Muuten lääke voi valua takaisin ruokatorveen.
Ibandronic Acid Teva -tablettien tavallinen annostus on yksi tabletti joka päivä. Jos sinulla on munuaissairaus, lääkäri saattaa keskivaikeassa munuaissairaudessa pienentää annostuksen yhteen
tablettiin joka toinen päivä tai vaikeassa munuaissairaudessa yhteen tablettiin viikossa.
Jos otat liian monta tablettia, ota heti yhteys lääkäriin tai mene sairaalaan. Ennen lähtöä juo lasillinen maitoa. Älä yritä oksentaa. Älä asetu makuulle.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Jos otat tabletin joka päivä, jätä unohtamasi tabletti kokonaan väliin. Jatka seuraavana päivänä lääkkeen ottamista tavanomaiseen
tapaan. Jos otat tabletin joka toinen päivä tai kerran viikossa, kysy neuvoa lääkäriltä tai
apteekkihenkilökunnalta.
Jatka Ibandronic Acid Teva -tablettien käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää, koska lääke auttaa ainoastaan, jos sitä otetaan jatkuvasti.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
pahoinvointi, närästys, nielemiskipu (ruokatorventulehdus)
vaikea-asteinen mahakipu. Tämä saattaa olla ohutsuolen alkuosan (pohjukaissuoli) vuotavan haavan tai mahalaukun tulehduksen (gastriitin) oire.
pitkään kestävä silmäkipu ja -tulehdus
uutta kipua, heikkoutta tai muutoin epämukavaa oloa reidessäsi, lonkassasi tai nivusissasi.
Tällaiset oireet saattavat olla varhaisia merkkejä mahdollisesta epätyypillisestä reisiluun murtumasta.
särkyä tai kipua suussa tai leukaluussa. Oireet saattavat olla varhaisia merkkejä vaikeasta leukaluun sairaudesta (leukaluun osteonekroosi eli kuollut luukudos).
Kerro lääkärille, jos sinulla on korvakipua, korvatulehdus ja/tai korvasta vuotaa eritettä. Ne voivat olla korvan luuvaurion oireita.
kutina, kasvojen, huulien, kielen ja nielun turvotus, johon liittyy hengitysvaikeutta. Sinulla saattaa olla vakava, mahdollisesti hengenvaarallinen allerginen reaktio.
vaikea-asteiset ihoreaktiot.
astmakohtaukset
vatsakipu, ruoansulatushäiriö
matala veren kalsiumpitoisuus
heikotus.
rintakipu
ihon kutina tai pistelyn tunne (parestesia)
vilustumisen kaltaiset oireet, yleinen huonovointisuus tai kipu
kuiva suu, makuhäiriö tai nielemisvaikeudet
anemia (verenvähyys)
virtsa-arvojen ja lisäkilpirauhashormoniarvojen nousu.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa
haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa (EXP) ja läpipainopakkauksessa (EXP) mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on ibandronihappo.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg ibandronihappoa (natriummonohydraattina). Muut aineet ovat:
tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, povidoni K-30, krospovidoni (tyyppi A), vedetön kolloidinen piidioksidi, steariinihappo;
tabletin päällyste: titaanidioksidi (E 171), hypromelloosi, makrogoli 400, polysorbaatti 80.
Ibandronic Acid Teva -kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia, kaksoiskuperia, kapselinmuotoisia tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä ”50” ja toinen puoli on sileä.
Ibandronic Acid Teva -tabletteja on saatavana PVC/Aclar/PVC – alumiiniläpipainopakkauksissa 28 tai 84 tabletin kartonkikoteloissa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Teva B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem Alankomaat
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13,
4042 Debrecen
Unkari
Pharmachemie B.V. Swensweg 5,
2031 GA Haarlem Alankomaat
Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29/305,
747 70 Opava-Komarov Tsekki
Teva Operations Poland Sp.z.o.o ul. Mogilska 80
31-546 Krakow Puola
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208
Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland
Tel: +44 2075407117