Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Rasagilin Krka 1 mg tabletti rasagiliini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Rasagilin Krka on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rasagilin Krka -valmistetta

  3. Miten Rasagilin Krka -valmistetta otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Rasagilin Krka -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Rasagilin Krka on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Rasagilin Krka sisältää vaikuttavana aineena rasagiliinia, ja sitä käytetään aikuisten Parkinsonin taudin hoitoon. Sitä voi käyttää joko yhdistettynä levodopaan (toiseen Parkinsonin taudin hoitoon käytettävään lääkkeeseen) tai yksinään.

     
     

     Parkinsonin taudissa aivoista häviää soluja, jotka tuottavat dopamiinia. Dopamiini on aivoissa olevaa kemiallista ainetta, joka vaikuttaa liikkeiden hallintaan. Rasagilin Krka auttaa lisäämään ja ylläpitämään dopamiinin määrää aivoissa.

     
     

     Rasagiliinia, jota Rasagilin Krka sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rasagilin Krka -valmistetta Älä ota Rasagilin Krka -valmistetta

• jos olet allerginen rasagiliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos sinulla on vaikea maksasairaus.

  
  

  Käyttäessäsi Rasagilin Krka -valmistetta älä ota seuraavia lääkkeitä:

• monoamiinioksidaasin (MAO) estäjiä (esim. masennuksen tai Parkinsonin taudin hoitoon tai muuhun tarkoitukseen), ei myöskään ilman reseptiä saatavia lääkevalmisteita eikä rohdosvalmisteita, kuten mäkikuismaa

• petidiiniä (vahva kipulääke).

Rasagilin Krka -hoidon lopettamisen jälkeen on pidettävä vähintään 14 vuorokauden tauko ennen MAO-estäjä- tai petidiinihoidon aloittamista

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Rasagilin Krka –valmistetta,

• Jos sinulla on jokin maksasairaus.

• Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on epäilyttäviä ihomuutoksia. Rasagilin Krka -hoito saattaa suurentaa ihosyövän riskiä.

Kerro lääkärille, jos sinä itse, perheenjäsenesi tai hoitajasi huomaatte, että alat käyttäytyä epätavallisesti etkä pysty vastustamaan mielijohdetta, tarvetta tai himoa tehdä jotain, mikä on haitallista tai vahingollista sinulle itsellesi tai muille. Tällaista käytöstä nimitetään hillitsemishäiriöksi. Rasagilin Krka -valmistetta tai muita Parkinsonin taudin lääkkeitä käyttävillä on todet tu esimerkiksi pakkotoimintoja, pakkoajatuksia, peliriippuvuutta, tuhlailevuutta, impulsiivista käyttäytymistä ja poikkeavan suurta sukupuolista halukkuutta tai sukupuolisten ajatusten tai tunteiden lisääntymistä. Lääkkeen annosta voidaan joutua muuttamaan tai sen käyttö voidaan joutua keskeyttämään (ks. kohta 4).

Rasagilin Krka voi aiheuttaa uneliaisuutta ja tahatonta nukahtelua arkielämän toimissa etenkin, jos käytät myös muita dopaminergisiä lääkkeitä (käytetään Parkinsonin taudin hoitoon). Lisätietoja saat kohdasta Ajaminen ja koneiden käyttö.

Lapset ja nuoret

Ei ole asianmukaista käyttää Rasagilin Krka -valmistetta lasten ja nuorten hoitoon. Siksi Rasagilin Krka -valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille.

Muut lääkevalmisteet ja Rasagilin Krka

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille etenkin, jos käytät seuraavia lääkkeitä:

• tietyt masennuslääkkeet (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, selektiiviset serotoniini- noradrenaliinin takaisinoton estäjät, trisykliset tai tetrasykliset masennuslääkkeet)

• infektioiden hoitoon käytettävä antibiootti siprofloksasiini

• yskänlääke dekstrometorfaani

• sympatomimeettiset lääkeaineet, joita voi esiintyä silmätipoissa tai suun tai nenän kautta annosteltavissa nenän tukkoisuutta vähentävissä lääkkeissä ja flunssan hoitoon käytettävissä lääkkeissä, jotka sisältävät efedriiniä tai pseudoefedriiniä.

Rasagilin Krka -valmisteen käyttöä yhdessä fluoksetiinia tai fluvoksamiinia sisältävien masennuslääkkeiden kanssa pitää välttää.

Aloita Rasagilin Krka -hoito aikaisintaan 5 viikon kuluttua fluoksetiinihoidon lopettamisesta. Aloita fluoksetiini- tai fluvoksamiinihoito aikaisintaan 14 vuorokauden kuluttua Rasagilin Krka

-hoidon lopettamisesta.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos tupakoit tai aiot lopettaa tupakoinnin. Tupakointi saattaa pienentää Rasagilin Krka -valmisteen määrää veressä.

Rasagilin Krka ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Rasagilin Krka voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään vatsaan.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Vältä Rasagilin Krka -valmisteen käyttöä jos olet raskaana, sillä Rasagilin Krka -valmisteen vaikutuksia raskauteen ja syntymättömään lapseen ei tunneta.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Kysy lääkäriltä neuvoa, ennen kuin ajat tai käytät koneita, sillä sekä Parkinsonin tauti että Rasagilin Krka -hoito voivat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Rasagilin Krka voi aiheuttaa huimausta, uneliaisuutta ja myös tahatonta nukahtelua.

Nämä vaikutukset saattavat voimistua, jos käytät muita lääkkeitä Parkinsonin taudin oireiden hoitoon, jos käytät uneliaisuutta aiheuttavia lääkkeitä, tai jos juot alkoholia Rasagilin Krka -hoidon aikana. Jos sinulla on esiintynyt unisuutta ja/tai tahatonta nukahtelua aiemmin tai jos niitä esiintyy Rasagilin Krka

-hoidon aikana, älä aja autoa äläkä käytä koneita (ks. kohta 2).

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

1. Miten Rasagilin Krka -valmistetta otetaan

   
   

   Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

   
   

   Suositeltu annos on yksi Rasagilin Krka 1 mg -tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa. Rasagilin Krka -tabletin voi ottaa aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.

   
   

   Jos otat enemmän Rasagilin Krka -valmistetta kuin sinun pitäisi

   Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ota Rasagilin Krka –lääkepakkaus tai läpipainopakkaus mukaasi.

   
   

   Rasagilin Krka -valmisteen yliannostuksen jälkeen ilmoitettuja oireita ovat olleet lievästi euforinen mieliala (lievä manian muoto), erittäin korkea verenpaine ja serotoniinioireyhtymä (ks. kohta 4).

   
   

   Jos unohdat ottaa Rasagilin Krka -valmistetta

   Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos olet unohtanut ottaa Rasagilin Krka -annoksen, ota seuraava annos tavalliseen aikaan.

   
   

   Jos lopetat Rasagilin Krka -tablettien oton

   Älä lakkaa ottamasta Rasagilin Krka -valmistetta keskustelematta lääkärin kanssa.

   
   

   Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

   
   

2. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   
   

   Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos huomaat jonkin seuraavista oireista. Saatat tarvita kiireellistä lääkärin arviointia tai hoitoa:

   • jos sinulla esiintyy poikkeavaa käytöstä, kuten pakkotoimintoja, pakkoajatuksia, peliriippuvuutta, poikkeavaa ostelua tai tuhlailevuutta, impulsiivista käytöstä, poikkeavan suurta sukupuolista halukkuutta tai sukupuolisten ajatusten lisääntymistä (hillitsemishäiriöt) (ks. kohta 2)

   • jos näet tai kuulet olemattomia (aistiharhat)

   • jos sinulla esiintyy seuraavia minä tahansa yhdistelmänä: aistiharhat, kuume, levottomuus, vapina ja hikoilu (serotoniinioireyhtymä)

     Ota yhteyttä lääkäriin, jos havaitset epäilyttäviä ihomuutoksia, koska ihosyövän (melanooman) riski saattaa olla suurentunut tämän lääkkeen käytön yhteydessä (ks. kohta 2).

     
     

     Muut haittavaikutukset

     
     

     Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)

     • liikehäiriöt (dyskinesia)

     • päänsärky

       
       

       Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

     • vatsakipu

     • kaatuminen

     • allergia

     • kuume

     • flunssa (influenssa)

     • yleinen huonovointisuuden tunne

     • niskakipu

     • rintakipu (angina pectoris)

     • matala verenpaine ylös noustessa, oireina esimerkiksi huimaus tai pyörrytys (ortostaattinen hypotensio)

     • huonontunut ruokahalu

     • ummetus

     • suun kuivuminen

     • pahoinvointi ja oksentelu

     • ilmavaivat

     • epänormaalit veriarvot (valkosolujen vähyys)

     • nivelkipu (artralgia)

     • lihas- ja luustokipu

     • niveltulehdus (artriitti)

     • käden puutuminen ja lihasheikkous (rannekanavaoireyhtymä)

     • laihtuminen

     • epänormaalit unet

     • haparointi (tasapainohäiriö)

     • masentuneisuus

     • huimaus

     • pitkittyneet lihassupistukset (dystonia)

     • nuha

     • ihoärsytys (dermatiitti)

     • ihottuma

     • punoittavat silmät (sidekalvotulehdus)

     • virtsaamispakko

       
       

       Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

     • aivoinfarkti (aivoverisuonitapahtumat)

     • sydänkohtaus (sydäninfarkti)

     • rakkulaihottuma

       
       

       Yleisyys tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin

       • korkea verenpaine

       • poikkeava uneliaisuus

       • tahaton nukahtelu

         
         

         Haittavaikutuksista ilmoittaminen

         Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

         haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

         
         

         www-sivusto: www.fimea.fi

         Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

         PL 55

         00034 FIMEA

         
         

3. Rasagilin Krka -valmisteen säilyttäminen

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja rasiassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Säilytä alle 30ºC.

   Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

   
   

   Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

4. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Rasagilin Krka sisältää

• Vaikuttava aine on rasagiliini. Yksi tabletti sisältää 1 mg rasagiliinia (rasagiliinihemitartraattina).

• Muut aineet (apuaineet) ovat mikrokiteinen selluloosa (E460), esitelatinoitu maissitärkkelys (tyyppi 1500), vedetön kolloidinen piidioksidi (E551), talkki (E553b) ja steariinihappo.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Valkoinen tai melkein valkoinen, pyöreä, hieman kaksoiskupera, viistoreunainen tabletti, jonka läpimitta on 7 mm. Tabletissa voi olla tummempia täpliä.

Rasagilin Krka on saatavana rasiassa, jossa on

• 14, 15, 28, 30 tai 112 tablettia läpipainopakkauksissa

• 14 x 1, 15 x 1, 28 x 1, 30 x 1 tai 112 x 1 tablettia perforoidussa kerta- annosläpipainopakkauksessa (kalenteripakkaus)

• 14 x 1, 15 x 1, 28 x 1, 30 x 1 tai 112 x 1 tablettia perforoidussa kerta- annosläpipainopakkauksessa (kalenteripakkaus).

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Krka, d.d. Novo Mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Myyntiluvanhaltijan paikallinen edustaja

KRKA Finland, Bertel Jungin aukio 5, 02600, Espoo, Suomi

Valmistaja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 12.3.2021

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Fimean (www.fimea.fi) verkkosivulla.