Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

ProQuad
measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


ProQuad

injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten

tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokkorokote (elävä)


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinä saat tai lapsesi saa rokotuksen, sillä se sisältää sinulle tärkeää tietoa.


Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä ProQuad on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat ProQuad-rokotteen

  3. Miten ProQuad-valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. ProQuad-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


  1. Mitä ProQuad on ja mihin sitä käytetään


    ProQuad on rokote, joka sisältää heikennettyjä tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokkoviruksia. Kun henkilö saa rokotuksen, hänen immuunijärjestelmänsä (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) muodostaa vasta-aineita tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokkoviruksia vastaan. Vasta-aineet suojaavat näiden virusten aiheuttamilta taudeilta.


    ProQuad auttaa suojaamaan lastasi tuhkarokkoa, sikotautia, vihurirokkoa ja vesirokkoa vastaan. Rokotus voidaan antaa 12 kuukauden ikäisille ja sitä vanhemmille henkilöille.


    ProQuad-rokote voidaan myös antaa 9 kuukautta täyttäneille lapsille erityistapauksissa (esim. kansallinen rokotusohjelma, epidemia tai matkustus alueelle, jossa tuhkarokkoa esiintyy yleisesti).


    Vaikka ProQuad sisältää eläviä viruksia, ne ovat liian heikkoja aiheuttamaan tuhkarokkoa, sikotautia, vihurirokkoa tai vesirokkoa terveillä ihmisillä.


  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat ProQuad-rokotteen Älä käytä ProQuad-valmistetta

    jos rokotteen saaja on allerginen jollekin vesirokkorokotteelle tai tuhkarokko-, sikotauti- tai

    vihurirokkorokotteelle tai tämän rokotteen jollekin aineelle (lueteltu kohdassa 6), mukaan lukien neomysiini

    jos rokotteen saajalla on verisairaus tai syöpä, joka vaikuttaa immuunijärjestelmään

    jos rokotteen saaja saa lääkkeitä tai muuta hoitoa, joka voi heikentää immuunijärjestelmää

    (poikkeuksena pieniannoksinen kortikosteroidihoito astmaan tai korvaushoitona)

    jos rokottteen saajan immuunijärjestelmä on heikentynyt jonkin sairauden (kuten AIDSin) takia

    jos rokotteen saajan suvussa on ollut synnynnäistä tai perinnöllistä immuunivajavuustilaa, ellei

    tällä henkilöllä ole todettu olevan immuunikompetenssiä

    jos rokotteen saajalla on akuutti hoitamaton tuberkuloosi

    jos rokotteen saajalla on sairaus, jossa kuume on yli 38,5 °C, mutta lievä lämmönnousu sinänsä

    ei ole syy rokotuksen lykkäämiseen

    jos rokotteen saaja on raskaana (lisäksi raskaaksi tuloa on vältettävä yhden (1) kuukauden ajan

    rokotuksen jälkeen, ks. Raskaus ja imetys).


    Varoitukset ja varotoimet

    Jos rokotettavalla henkilöllä on ollut jokin seuraavista, kerro tästä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen ProQuad-rokotusta:

    allerginen reaktio kananmunalle tai kananmunaa sisältäville aineille

    jos rokotettavalla henkilöllä on aiemmin todettu allergioita tai kouristuskohtauksia, tai jos näitä

    on esiintynyt suvussa

    haittavaikutuksia, jotka ovat ilmenneet tuhkarokko-, sikotauti- ja/tai vihurirokkorokotuksen

    jälkeen ja joihin on liittynyt mustelmataipumusta tai tavallista pitempään jatkuvaa verenvuotoa

    HIV-infektio ilman sairauden oireita. Rokotteen teho saattaa kuitenkin olla heikompi kuin

    sellaisella henkilöllä, jolla ei ole infektiota (ks. Älä käytä ProQuad-valmistetta).


    Jos sinulla on veren hyytymishäiriö tai alhainen verihiutaleiden määrä, injektio annetaan ihon alle.


    Harvinaisissa tapauksissa on mahdollista saada ProQuad-rokotuksen saaneelta henkilöltä vesirokko, vaikea-asteinen vesirokko mukaan lukien. Tartunnan saattaa saada henkilö, joka ei ole aiemmin saanut vesirokkorokotusta tai sairastanut vesirokkoa, sekä henkilö, joka kuuluu johonkin seuraavista ryhmistä:

    henkilöt, joilla on alentunut vastustuskyky taudeille

    raskaana olevat naiset, joilla ei ole ollut vesirokkoa tai joita ei ole rokotettu vesirokkoa vastaan

    vastasyntyneet, joiden äidit eivät ole sairastaneet vesirokkoa tai joita ei ole rokotettu vesirokkoa

    vastaan.


    ProQuad-rokotteen saaneen henkilön on mahdollisuuksien mukaan vältettävä läheistä kosketusta edellä mainittuihin ryhmiin kuuluvien henkilöiden kanssa kuuden viikon ajan rokotuksen jälkeen. Kerro lääkärillesi, jos tunnet edellä mainittuihin ryhmiin kuuluvan henkilön ja jos on odotettavissa, että tämä henkilö on läheisessä kosketuksessa rokotteen saajan kanssa.


    Muiden rokotteiden tavoin ProQuad ei välttämättä täydellisesti suojaa kaikkia rokotettuja henkilöitä. Jos rokotettava henkilö on jo altistunut tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- tai vesirokkoviruksille, mutta ei ole vielä sairastunut, ProQuad ei myöskään välttämättä pysty suojaamaan taudin puhkeamiselta.


    Muut lääkevalmisteet ja ProQuad

    Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos rokotettava henkilö parhaillaan käyttää tai on äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä (tai muita rokotteita).


    ProQuad voidaan antaa samanaikaisesti muiden lasten rokotteiden kanssa, kuten Prevenar- ja/tai hepatiitti A -rokotteen kanssa tai kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- (soluton komponentti), Haemophilus influenzae tyyppi b-, inaktivoitu polio- tai hepatiitti B -rokotteen kanssa. Rokotteet annetaan eri pistoskohtiin.


    Lääkäri saattaa lykätä rokotusta vähintään 3 kuukautta veren- tai plasmansiirron jälkeen tai immunoglobuliinien (Ig) tai varicella-zosterimmunoglobuliinin (VZIG) annon jälkeen. ProQuad- rokotuksen jälkeen immunoglobuliineja tai VZIG:tä ei saa antaa 1 kuukauteen ellei lääkäri toisin määrää.


    Jos pitää tehdä tuberkuliinikoe, se on tehtävä joko ennen ProQuad-rokotusta, samanaikaisesti sen kanssa tai 46 viikkoa sen jälkeen.


    Kerro lääkärille, jos rokotettava henkilö on vastikään rokotettu tai hänelle on lähiaikoina tarkoitus antaa rokote. Lääkäri päättää, milloin ProQuad voidaan antaa.

    Salisylaattien käyttöä (esim. asetyylisalisyylihappo, monissa kipu- ja kuumelääkkeissä mukana oleva lääkeaine) pitää välttää 6 viikon ajan ProQuad-rokotuksen jälkeen.


    Raskaus ja imetys

    ProQuad-rokotetta ei pidä antaa raskaana oleville naisille. Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on noudatettava tarvittavia varotoimenpiteitä välttääkseen raskauden yhden (1) kuukauden ajan rokotuksen jälkeen.


    Imettävien naisten tai naisten, jotka aikovat imettää, tulee kertoa tästä lääkärille. Lääkäri päättää, voiko ProQuad-valmistetta käyttää.


    Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän rokotteen ottamista.


    ProQuad sisältää natriumia

    Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia alle 1 mmol (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan

    ”natriumiton”.


    ProQuad sisältää kaliumia

    Tämä lääkevalmiste sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 mg) per annos, eli sen voidaan sanoa olevan

    ”kaliumiton”.


    ProQuad sisältää sorbitolia

    Tämä lääkevalmiste sisältää sorbitolia 16 mg per annos. Sorbitolia (tai fruktoosia) sisältävien muiden valmisteiden samanaikaisen annon sekä ravinnosta saatavan sorbitolin (tai fruktoosin) additiivinen vaikutus on huomioitava.


  3. Miten ProQuad-valmistetta käytetään

    ProQuad annetaan pistoksena lihakseen tai ihon alle reiden ulkosyrjään tai olkavarteen. Lihakseen annettava pistos annetaan pienille lapsille mieluiten reiden ulkosyrjään ja vanhemmille

    lapsille, nuorille ja aikuisille olkavarren alueelle.


    Jos rokotettavalla henkilöllä on veren hyytymishäiriö tai alhainen verihiutaleiden määrä, rokote on annettava ihon alle, koska lihakseen annettu pistos saattaa aiheuttaa verenvuotoa.

    ProQuad-rokotetta ei saa antaa suoraan mihinkään verisuoneen. ProQuad annetaan pistoksina seuraavasti:

    • 912 kuukauden ikäiset lapset:

    ProQuad-valmistetta voidaan antaa 9 kuukauden iästä alkaen. Jotta se suojaisi vesirokkoa ja tuhkarokkoa vastaan parhaiten, ProQuad-valmistetta on annettava kaksi annosta vähintään 3 kuukauden välein.

    12 kuukautta ja sitä vanhemmat lapset:

    Jotta se suojaisi parhaiten vesirokkoa vastaan, ProQuad-valmistetta on annettava kaksi annosta vähintään 1 kuukauden välein.


    Lääkärisi päättää sopivasta ajankohdasta ja pistosten määrästä virallisten suositusten mukaisesti.


    Pakkausselosteen lopussa on terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetut ohjeet valmisteen käyttökuntoon saattamiseksi.


    Jos unohdat ottaa ProQuad-rokotteen

    Lääkärisi päättää milloin unohtunut annos voidaan antaa.


  4. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki rokotteet ja lääkkeet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.


    Allergisia reaktioita (nokkosihottuma) voi esiintyä. Osa reaktioista voi olla vakavia ja niihin voi liittyä hengitys- tai nielemisvaikeuksia. Jos rokotteen saaneella henkilöllä ilmenee allerginen reaktio, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.


    Muita haittavaikutuksia on havaittu ProQuad-rokotteen annon jälkeen ja jotkin niistä olivat vakavia. Tällaisia olivat:

    melko harvinaiset (korkeintaan 1 potilaalla sadasta): kuumekouristukset

    harvinaiset (korkeintaan 1 potilaalla tuhannesta): epävarma kävely.


    Seuraavia muita ProQuad-valmisteen käytön yhteydessä havaittuja haittavaikutuksia olivat:

    hyvin yleiset (yli 1 potilaalla kymmenestä): pistoskohdan reaktiot, kuten

    kipu/kosketusarkuus/aristus, punoitus, kuume (38,9 °C tai korkeampi)

    yleiset (korkeintaan 1 potilaalla kymmenestä): pistoskohdan reaktiot, kuten turvotus tai

    mustelma; ärtyneisyys; ihottuma (mukaan lukien tuhkarokkotyyppinen ihottuma, vesirokkotyyppinen ihottuma ja pistoskohdan ihottuma); ylähengitystieinfektiot; oksentelu ja ripuli.


    Muita haittavaikutuksia on ilmoitettu ainakin yhden seuraavien rokotteiden käytön yhteydessä: ProQuad-rokote, aikaisemmat Merck Co. Inc.:n valmistamat monovalentit ja yhdistelmänä käytettävät tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotteet tai elävä vesirokkorokote (Oka/Merck). Tällaisia

    haittatapahtumia ovat:

    melko harvinaiset (korkeintaan 1 potilaalla sadasta): yskä

    harvinaiset (korkeintaan 1 potilaalla tuhannesta): ihoinfektiot; vesirokko (varicella)

    tuntemattomat (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin): epätavalliset

    verenvuodot tai mustelmat ihon alla, kivesturvotus, ihon pistely, vyöruusu, aivotulehdus (enkefaliitti), aivo- ja selkäydinkalvojen tulehdus, joka ei ole bakteeri-infektion aiheuttama (aseptinen meningiitti), vakavat ihoreaktiot, aivohalvaus, kouristukset ilman kuumetta, nivelkivut ja -turvotus (ohimenevä tai krooninen) ja keuhkotulehdus (pneumonia/pneumonitti).


    Lääkärillä on täydellisempi luettelo ProQuad-valmisteen ja sen rokotekomponenttien (Merck & Co., Inc. -yhtiön valmistama tuhkarokko-, sikotauti ja vihurirokkorokote ja elävä vesirokkorokote (Oka/Merck)) haittavaikutuksista.


    Haittavaikutuksista ilmoittaminen

    image

    Jos havaitset rokotteen saaneella henkilöllä haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


  5. ProQuad-valmisteen säilyttäminen


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Älä käytä tätä rokotetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

    Säilytä ja kuljeta kylmässä (28 °C). Ei saa jäätyä.

    Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.


    Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä ProQuad sisältää

Käyttökuntoon saatettu rokoteannos (0,5 ml) sisältää: Vaikuttavat aineet ovat:


Tuhkarokkoviruksia1, Endersin Edmonston -kanta (elävä, heikennetty)……..≥ 3,00 log10 TCID50* Sikotautiviruksia1, Jeryl LynnTM (taso B) -kanta (elävä, heikennetty)………..≥ 4,30 log10 TCID50* Vihurirokkoviruksia2, Wistar RA 27/3 -kanta (elävä, heikennetty)…………..≥ 3,00 log10 TCID50* Vesirokkoviruksia3, Oka/Merck-kanta (elävä, heikennetty)………………….≥ 3,99 log10 PFU**


* annos, joka infektoi 50 % kudosviljelmästä

** pesäkkeen muodostava yksikkö


  1. tuotettu kanan alkiosoluissa

  2. tuotettu ihmisen keuhkojen diploidisissa (WI-38) fibroblasteissa

  3. tuotettu ihmisen MRC-5-diploidisoluissa Muut aineet ovat:

Injektiokuiva-aine

Sakkaroosi, hydrolysoitu liivate, urea, natriumkloridi, sorbitoli (E420), natriumglutamaatti, natriumfosfaatti, natriumbikarbonaatti, kaliumfosfaatti, kaliumkloridi, medium 199 / Hanks' Salts, MEM, neomysiini, fenolipunainen, kloorivetyhappo ja natriumhydroksidi.


Liuotin

Injektionesteisiin käytettävä vesi


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Rokote on kerta-annosinjektiopullossa oleva suspensiota varten tarkoitettu injektiokuiva-aine, joka on sekoitettava kuiva-aineinjektiopullon mukana tulevan liuottimen kanssa.

Injektiokuiva-aine on valkoinen tai kellertävä tiivis kiteinen kakku ja liuotin on kirkas, väritön neste. ProQuad on saatavana 1 ja 10 annoksen pakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole

myynnissä.


Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Alankomaat


Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Merck Sharp and Dohme B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Alankomaat


Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247

msd_lietuva@merck.com


България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД, тел.: + 359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com


Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com


Česká republika

Merck Sharp & Dohme s. r. o. Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com


Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300

hungary_msd@merck.com


Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com


Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com


Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no


Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com


Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_austria@merck.com


España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00

msdpolska@merck.com


France

MSD France

Tel:+ 33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com


Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com


Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com


Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)

medicalinformation.it@msd.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi


Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com


Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com


Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224

msd_lv@merck.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfoNI@msd.com


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi { KK.VVVV }

.


------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:


Ennen sekoittamista liuottimen kanssa rokotekuiva-aine on valkoinen tai kellertävä tiivis kiteinen kakku. Liuotin on kirkas, väritön neste. Täysin sekoitettuna rokote on kirkas, kellertävä tai hieman vaaleanpunertava neste.


Käytä rokotteen käyttökuntoon saattamiseen vain pakkauksen mukana olevaa liuotinta, koska siinä ei ole säilöntäainetta tai muita antiviraalisia aineita, jotka saattaisivat inaktivoida rokotteen.


On tärkeää käyttää jokaiselle potilaalle erillistä steriiliä ruiskua ja neulaa, jotta estetään tartunnanaiheuttajien leviäminen potilaasta toiseen.


Rokotteen käyttökuntoon saattamiseen on käytettävä yhtä neulaa ja injektion antamiseen toista, uutta neulaa.


ProQuad-valmistetta ei saa sekoittaa ruiskussa muiden rokotteiden kanssa.


Ohjeet rokotteen käyttökuntoon saattamiseksi

Vedä liuotininjektiopullon koko sisältö ruiskuun. Ruiskuta ruiskun koko sisältö kuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon. Ravistele pulloa kevyesti, jotta kuiva-aine liukenee kokonaan.


Käyttökuntoon saatettu rokote on tarkastettava silmämääräisesti vieraiden hiukkasten ja/tai poikkeavan ulkonäön havaitsemiseksi ennen antamista. Jos tällaisia poikkeamia havaitaan, rokote on hävitettävä.


Rokote on suositeltavaa antaa välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen rokotteen tehon säilyttämiseksi. Hävitä rokote, jos sitä ei ole käytetty 30 minuutin kuluessa käyttökuntoon saattamisesta.


Käyttökuntoon saatettu rokote ei saa jäätyä.


Vedä koko käyttökuntoon saatettu rokotemäärä injektiopullosta ruiskuun, vaihda neula ja anna koko tilavuus injektiona ihon alle tai lihakseen.


Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.


Katso myös kohta 3: Miten ProQuad-valmistetta käytetään