Ambirix
hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Hepatiitti A (inaktivoitu) ja hepatiitti B (rDNA) (HAB) rokote (adsorboitu).
Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty sinulle/lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka sinun/lapsesi kokemia haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. (Ks. kohta 4)
Tämä seloste on kirjoitettu rokotteen saajalle, mutta rokote voidaan myös antaa nuorelle tai lapselle, joten voit lukea sitä lapsesi puolesta.
Mitä Ambirix on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Ambirixia
Miten Ambirix annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Ambirixin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Ambirix on rokote, jota käytetään 1−15-vuotiaille pikkulapsille, lapsille ja nuorille kahden taudin, hepatiitti A:n ja hepatiitti B:n ehkäisyyn.
Hepatiitti A -viruksen saa yleensä saastuneesta ruoasta tai juomasta. Joskus tartunta voi kuitenkin tulla muuta kautta, esim. uidessa jäteveden tai toisen tartunnan saaneen henkilön saastuttamassa
vedessä. Virusta löytyy elimistön nesteistä kuten ulosteesta, seerumista tai syljestä. Oireet alkavat 3−6 viikon kuluttua infektiosta. Jotkut voivat tuntea itsensä sairaiksi ja heillä on, kuumetta ja kipua ja kolotusta. Muutaman päivän kuluttua he voivat olla hyvin väsyneitä, virtsa on voinut muuttua
tummaksi, kasvot kalpeiksi, iho ja silmät puolestaan keltaisiksi (keltatauti). Oireiden vaikeusaste ja tyyppi voivat vaihdella. Pikkulapset eivät ehkä saa kaikkia oireita. Useimmat lapset toipuvat täysin,
mutta sairaus on yleensä niin vaikea, että se lapsilla kestää noin kuukauden.
Useimmat aikuiset toipuvat täysin sairaudesta. Infektio voi jäädä pysyväksi henkilöillä, joilla tauti mahdollisesti oli oireeton(näin on erityisesti lasten kohdalla). Näitä henkilöitä kutsutaan hepatiitti B viruksen kantajiksi. Nämä hepatiitti B viruksen kantajat voivat tartuttaa toisia koko elämänsä ajan.
Hepatiitti B viruksen kantajilla on vakavan maksataudin riski, kuten arpisen kirroosin (= maksasolujen tuhoutuminen ja maksan sidekudostuminen) tai maksasyövän riski.
Ambirix auttaa elimistöä tuottamaan omia vasta-aineita näitä tauteja vastaan. Rokote ei sisällä eläviä viruksia (rokotteen aineosat on esitetty kohdassa 6), eikä voi näin ollen aiheuttaa hepatiitti A tai B infektiota.
Kuten kaikilla rokotteilla, jotkut henkilöt reagoivat huonommin rokotteelle kuin muut.
Ambirix ei ehkä suojaa sinua taudeilta, jos hepatiitti A- tai B-virus on jo tarttunut.
Ambirix auttaa suojaamaan ainoastaan hepatiitti A tai B-virusten aiheuttamia infektioita vastaan. Ambirix ei suojaa muilta maksaan kohdistuvilta infektioilta, vaikka näiden tautien oireet olisivat samankaltaiset kuin hepatiitti A:ssa tai B:ssa.
sinulla on aiemmin ollut allerginen reaktio Ambirix-rokotteelle tai jollekin rokotteen aineosalle (esitetty kohdassa 6). Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turvotus.
sinulla on aiemmin ollut allerginen reaktio jollekin hepatiitti A tai hepatiitti B -rokotteelle.
sinulla on vaikea tulehdussairaus ja korkea kuume. Rokote voidaan antaa, kun olet toipunut.
Lievän infektion kuten nuhakuumeen ei pitäisi olla ongelma, mutta puhu asiasta ensin lääkärin kanssa.
Ambirixia ei tule antaa, jos jokin yllämainituista tilanteista koskee sinua. Jos olet epävarma, neuvottele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin saat Ambirixia.
Neuvottele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin saat Ambirixia jos:
nopea suojautuminen hepatiitti A:ta ja B:tä vastaan on tarpeen seuraavan 6 kuukauden sisällä – lääkärisi saattaa tällöin suositella toista rokotetta.
sinulla on verenvuotohäiriö tai mustelmataipumusta − Ambirix voidaan antaa injektiona juuri ihon alle (eikä lihakseen). Näin verenvuotoa tai mustelmia esiintyy vähemmän.
sinulla on alentunut immuunivaste taustalla olevan sairauden tai hoidon vuoksi tai jos sinä saat dialyysihoitoa − vaste voi olla heikompi. Tämä tarkoittaa, että suoja hepatiitti A tai B-virusta vastaan, tai molempia vastaan, jää puutteelliseksi. Lääkäri pyytää sinua verikokeisiin, joilla lisäannosten tarve selvitetään. Lisäannokset auttavat saavuttamaan paremman suojan.
olet pyörtynyt aikaisemman pistoksena annettavan rokotuksen yhteydessä (ennen tai rokotuksen aikana) – näin voi käydä uudestaan. Pyörtymistä voi esiintyä (enimmäkseen nuorilla) pistoksena annettavan rokotuksen jälkeen, tai jopa ennen.
Neuvottele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin saat Ambirixia, jos jokin yllämainituista koskee sinua (tai jos olet epävarma).
Kerro lääkärillesi, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä joita lääkäri ei ole määrännyt ja rohdosvalmisteita. Neuvottele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Henkilöt, jotka saavat kehon immuunijärjestelmään (kehon vastustuskyky infektioita vastaan) vaikuttavia lääkkeitä voivat tarpeen vaatiessa saada Ambirixia. Rokotevaste saattaa heillä kuitenkin olla heikentynyt ja suoja hepatiitti A:ta ja/tai hepatiitti B:tä vastaan voi siten jäädä saavuttamatta. Lääkäri pyytää sinua verikokeisiin, joilla lisäannosten tarve selvitetään. Lisäannokset auttavat saavuttamaan paremman suojan.
Ambirix voidaan tarvittaessa antaa samaan aikaan tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokko-rokotteen kanssa ja kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä-, polio- tai Haemophilus influenzae tyyppi b- rokotteen kanssa (yksittäis- tai yhdistelmärokotteissa) tai hepatiitti-infektioiden hoitoon tarkoitettujen immunoglobuliinien kanssa. Rokotukset on tuolloin annettava eri kohtiin ja mieluiten eri raajoihin.
Neuvottele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin saat tätä rokotetta, jos olet raskaana, jos luulet olevasi raskaana, jos suunnittelet raskautta tai jos imetät. Ambirixia ei tavallisesti anneta raskaana oleville tai imettäville naisille.
Sinä voit tuntea uneliaisuutta tai huimausta Ambirix-rokotuksen jälkeen. Jos näitä haittavaikutuksia esiintyy, älä aja autoa, älä pyöräile, äläkä käytä mitään työkaluja tai koneita.
Tämä rokote sisältää neomysiiniä (antibiootti). Ambirixia ei tule antaa henkilöille, joilla on neomysiiniallergia.
Tämä rokote sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Ambirixin injektiona lihakseen, yleensä olkavarren hartialihakseen.
He huolehtivat siitä, että injektiota ei anneta laskimoon.
Hyvin pienillä lapsilla injektio annetaan uloimman reisilihaksen etu-yläosaan.
Saat yleensä kaikkiaan kaksi injektiota. Kukin injektio annetaan eri käynnillä.
Injektiot annetaan 12 kuukauden aikana
Ensimmäinen annos annetaan lääkärin kanssa sovittuna päivänä.
Toinen annos annetaan 6–12 kuukauden ensimmäisestä annoksesta. Lääkärisi ohjeistaa sinua mahdollisten lisäannosten ja tulevien tehosteannosten tarpeesta.
Jos sinulta jää sovittu toinen rokotuskerta väliin, sovi lääkärin kanssa uudesta käynnistä niin nopeasti kuin mahdollista.
Huolehdi siitä, että saat koko kahden injektion rokotussarjan. Muutoin rokotussuoja voi jäädä vaillinaiseksi.
Kuten kaikki lääkkeet, myös tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
allergiset ja anafylaktiset reaktiot – oireet voivat olla kutiseva tai rakkulainen ihottuma, silmien ja kasvojen turvotus, hengitys- tai nielemisvaikeudet, verenpaineen äkillinen lasku ja tajunnan menetys.
Kerro heti lääkärille, jos havaitset yllämainittuja haittavaikutuksia.
päänsärky
ruokahaluttomuus
väsymys tai ärtyneisyys
injektiokohdan kipu tai punoitus
kuume
uneliaisuus
vatsan oireilu, ruoansulatushäiriöt
injektiokohdan turvotus
huonovointisuus
ripuli, pahoinvointi
injektiokohdan reaktiot
huimaus
vatsakipu
oksentelu
ylähengitystieinfektiot
lihassärky (myalgia)
matala verenpaine
nivelkipu
kutina, ihottuma
pistelyä ja kihelmöintiä (parestesia)
turvonnet rauhaset niskassa, kainalossa tai nivuksissa (lymfadenopatia)
flunssankaltaiset oireet, kuten korkea kuume, kurkunkipu, vuotava nenä, yskä ja vilunväristykset
nokkosihottuma (urtikaria)
Ota yhteys lääkäriin, jos sinulla on samanlaisia oireita.
pyörtyminen
paikallinen kivun tai kosketuksen tunnonmenetys iholla (hypoestesia)
multippeli skleroosi (MS tauti)
selkärangan turvotus (myeliitti)
maksan toimintakokeiden epänormaalit arvot
aivojen turvotus tai infektio (enkefaliitti)
joidenkin verisuonien tulehdus (vaskuliitti)
aivojen degeneratiivinen sairaus (enkefalopatia)
kasvojen, suun ja kurkun turvotus (angioneuroottinen edeema)
vaikea päänsärky, johon liittyy niskajäykkyyttä ja valoherkkyyttä (meningiitti)
hermojen tilapäinen tulehdus, joka aiheuttaa kipua, heikkoutta ja lamaantumista raajoissa ja joka usein leviää rintaan ja kasvoihin (Guillain-Barrén oireyhtymä)
sairaskohtaukset tai kouristukset
hermotulehdus (neuriitti)
silmähermosairaus (optikusneuriitti)
käsivarsien ja jalkojen puutuminen tai heikkous (neuropatia)
injektiokohdan välitön kipu, pistely ja polttava tunne
halvaus, roikkuva silmäluomi ja kasvojen toispuolinen lihasvelttous (kasvohermohalvaus)
nivelsairaus, johon liittyy kipua ja turvotusta (artriitti), lihasheikkous.
violetit tai puna-violetit kuhmut iholla (lichen planus), vakavat ihottumat (erythema multiforme)
verihiutaleiden määrän väheneminen, mikä johtaa lisääntyneeseen verenvuoto- tai mustelmataipumukseen (trombosytopenia), ihon läpi silmin nähtävät violetit tai punaiset pilkut (trombosytopeeninen purppura)
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä Ambirixia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2°C−8°C). Rokote ei saa jäätyä. Jäätyminen tuhoaa rokotteen. Säilytettävä alkuperäisessä pakkauksessa. Herkkä valolle.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin, eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttavat aineet:
Hepatiitti A -virus (inaktivoitu)1,2 720 ELISA yksikköä
Hepatiitti B -pinta-antigeeni3,4 20 mikrogrammaa
tuotettu ihmisen diploidi (MRC-5) soluissa
adsorboitu alumiinihydroksidiin (hydratoituun) 0,05 milligrammaa Al3+ 3 Tuotettu hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae)
rekombinantti DNA teknologian avulla
4 adsorboitu alumiinifosfaattiin 0,4 milligrammaa Al3+
Rokotteen apuaineet ovat: natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku
Ambirix on valkoinen, hieman maitomainen neste 1 ml esitäytetyssä ruiskussa.
Pakkauskoot: 1 ja 10 esitäytettyä ruiskua (erillisillä neuloilla tai ilman), 50 esitäytettyä ruiskua ilman neuloja.
Kaikki pakkauskoot eivät välttämättä ole markkinoilla.
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart Belgia
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel. +370 80000334
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: + 359 80018205
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Tηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 1 970 75-0
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: + 385 800787089
Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 386 80688869
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 (0)45 77411 11
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Τηλ: + 357 80070017
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 371 80205045
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +44 (0)800 221 441
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Varastoitaessa voi muodostua hienojakoinen valkoinen sedimentti ja kirkas, väritön pintakerros. Rokote on saatettava käyttökuntoon ennen antoa. Käyttökuntoon saatettu rokote on ulkonäöltään
tasainen, samea ja valkoinen.
Rokote saatetaan käyttökuntoon vaiheittain noudattamalla seuraavia ohjeita. 1.Pidä ruisku pystyasennossa käsi suljettuna.
Ravista ruiskua kääntämällä se useita kertoja ylösalaisin ja takaisin oikein päin.
Toista tätä liikettä voimakkaasti vähintään 15 sekunnin ajan. 4.Tarkista rokote uudestaan:
Rokote on valmis käytettäväksi, jos suspensio on tasainen, samea ja valkoinen – rokote ei
ole kirkas.
Jos rokote ei vielä ole tasainen, samea, valkoinen suspensio – käännä ylösalaisin ja takaisin oikein päin vielä vähintään 15 sekunnin ajan – tarkista uudelleen .
Ennen rokottamista rokote tarkastetaan silmämääräisesti vierashiukkasten ja/tai fysikaalisten muutosten varalta. Jos jompaakumpaa havaitaan, rokotetta ei tule antaa.
Käyttämätön lääkevalmiste ja jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.