Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Rogaine 50 mg/ml liuos iholle

minoksidiili

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

• Käänny lääkärin puoleen, elleivät oireesi lievity 4 kuukauden jälkeen tai ne pahenevat.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Rogaine on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rogaine-liuosta

  3. Miten Rogaine-liuosta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Rogaine-liuoksen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Rogaine on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Rogaine sekä ehkäisee hiustenlähtöä että edistää uusien hiusten kasvua henkilöillä, joilla esiintyy perinnöllistä hiustenlähtöä (alopecia androgenica). Rogaine-liuoksen tarkkaa vaikutusmekanismia ei tunneta.

     
     

     Rogaine-liuosta käytetään perinnöllisen hiustenlähdön (alopecia androgenica, androgeeninen hiustenlähtö) hoitoon vähintään 18-vuotiailla miehillä ja naisilla.

     
     

     Miehet

     
     

     Rogaine on tarkoitettu lähinnä sellaisen päälaen alueen hoitoon, jolta hiukset ovat harventuneet tai lähteneet alla olevan kuvasarjan osoittamalla tavalla. Paras hoitotulos saavutetaan todennäköisesti juuri tällaisissa tapauksissa. Rogaine voi myös pysäyttää hiustenlähdön tai hidastaa sitä miehillä, joilla esiintyy alkavaa hiustenlähtöä tai hiusten harvenemista.

     

     Rogaine-hoidolla saavutetaan todennäköisesti parempia tuloksia nuoremmilla miehillä, joilla hiuksia on lähtenyt vasta lyhyehkön aikaa tai joilla hiustenlähtöalue ei ole kovin laaja. Rogaine-hoidosta eivät todennäköisesti hyödy miehet, joiden hiukset ovat lähteneet kokonaan tai suurimmaksi osaksi.

     Havaintojen mukaan hiustenlähtö pysähtyy neljällä henkilöllä viidestä. Rogaine saa aikaan jonkinasteista uusien hiusten kasvua keskimäärin kuudella miehellä kymmenestä.

     
     

     Naiset

     Rogaine on tarkoitettu lähinnä sellaisen päälaen alueen hoitoon, jolta hiukset ovat harventuneet alla olevan kuvasarjan osoittamalla tavalla. Paras hoitotulos saavutetaan todennäköisesti juuri tällaisissa tapauksissa.

     

     Havaintojen mukaan hiustenlähtö pysähtyy neljällä henkilöllä viidestä. Rogaine saa aikaan jonkinasteista uusien hiusten kasvua keskimäärin kuudella naisella kymmenestä.

     
     

     Hoitovaste on aina yksilöllinen sekä miehillä että naisilla.

     
     

     Käänny lääkärin puoleen, elleivät oireesi lievity 4 kuukauden jälkeen tai ne pahenevat.

     
     

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Rogaine -liuosta Älä käytä Rogaine-liuosta

• jos olet allerginen minoksidiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

  
  

  Varoitukse t ja varotoime t

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Rogaine-liuosta.

  
  

  Lopeta Rogaine-liuoksen käyttö ja ota yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee

• alentunutta verenpainetta

• rintakipua

• sydämen tiheälyöntisyyttä

• huimausta tai pyörrytystä

• äkillistä, selittämätöntä painonnousua

• käsien ja jalkojen turvotusta

• jatkuvaa hiuspohjan punoitusta tai ärsytystä

• muita uusia odottamattomia oireita.

  
  

  Varo, ettei Rogaine-liuosta joudu vahingossa silmiin, limakalvoille tai rikkoutuneelle iholle: liuos sisältää alkoholia, joka voi aiheuttaa kirvelyä ja/tai ärsytystä. Jos näin kuitenkin käy, huuhtele alue perusteellisesti viileällä juoksevalla vedellä. Jos liuosta joutuu vahingossa muille vartalon aluille kuin hiuspohjaan, huuhtele alue perusteellisesti runsaalla vedellä välttääksesi ei-toivottua karvan kasvua.

  
  

  Rogaine on tulenarkaa, joten älä käsittele sitä tupakoinnin aikana tai avotulen lähellä. Vältä Rogaine-sumutteen hengittämistä.

  Rogaine-liuoksen nieleminen on vaarallista.

  
  

  Huomaa, että hiusten väri ja/tai laatu voivat joskus muuttua Rogaine-liuoksen käytön yhteydessä. Älä sekoita Rogaine-liuosta muiden iholla käytettävien valmisteiden kanssa.

  Hiusten peseminen Rogaine-käsittelyn jälkeen heikentää hoidon tehoa. Pese hiukset siis ennen käsittelyä.

  
  

  Hoidon kesto ja vaikutuksen alkaminen

  Hiukset kasvavat hitaasti, joten vie oman aikansa, ennen kuin Rogaine-hoidon vaikutukset alkavat näkyä. Hiustenlähtö pysähtyy noin kolmen hoitokuukauden jälkeen. Uusia hiuksia kasvaa odotettavasti kahden hoitokuukauden jälkeen.

  
  

  Parhaan mahdollisen hoitotuloksen saavuttaminen edellyttää Rogaine-liuoksen jatkuvaa ohjeenmukaista käyttöä ja saattaa viedä naisilla jopa 8 ja miehillä 12 kuukautta.

  
  

  Uudet hiukset ovat ensin pehmeitä ja untuvaisia, mutta voivat sitten muuttua omien normaalien hiustesi kaltaisiksi. Jos lopetat valmisteen käytön, uudet hiukset saattavat irrota 3–4 kuukaudessa ja hiustenlähtö saattaa jatkua entiseen tapaan.

  
  

  Rogaine ei ole tarkoitettu seuraavien tilojen hoitoon:

• äkillinen hiustenlähtö, jota esiintyy mm. raskauden ja kilpirauhassairauksien yhteydessä

• hiuspohjan tulehduksen yhteydessä esiintyvä hiustenlähtö

• täydellinen kaljuus

• koko kehon täydellinen karvattomuus

• sairauden tai lääkityksen aiheuttama hiustenlähtö

• pälvikaljuus.

  
  

  Älä käytä Rogaine-liuosta, jos hiuspohja on tulehtunut, infektoitunut, ärtynyt tai aristava, esimerkiksi vaikean auringonpolttaman tai ihotulehduksen takia.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Rogaine

  
  

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

  
  

  Paikallisesti, eli suoraan kohdealueelle, annosteltavan minoksidiilin imeytymistä säätelee ihon marraskesi. Sen imeytyminen voi lisääntyä, jos käytät samanaikaisesti muita paikallisia lääkkeitä, jotka vaikuttavat ihon marraskeden läpäisevyyteen (esim. tretinoiinia ja antraliinia pään alueen psoriaasin hoitoon, kortikosteroideja hiuspohjan ihottumaan). Jos käytät tällaisia lääkkeitä, keskustele Rogaine-hoidosta ensin lääkärin kanssa.

  
  

  Rogaine-liuosta ei saa käyttää yhdessä muiden hiuspohjaan annosteltavien lääkkeiden kanssa.

  
  

  Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

  
  

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Rogaine-liuosta ei tulisi käyttää raskauden tai imetyksen aikana. Verenkiertoon imeytynyt minoksidiili erittyy äidinmaitoon.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  
  

  Rogaine saattaa aiheuttaa huimausta ja alhaista verenpainetta. Älä aja autoa tai käytä koneita, jos huomaat näitä haittavaikutuksia.

  
  

  Rogaine-liuos sisältää propyleeniglykolia ja alkoholia (e tanolia)

  
  

  Tämä lääkevalmiste sisältää 520 mg propyleeniglykolia per millilitra, ja se saattaa aiheuttaa ihoärsytystä.

  
  

  Tämä lääkevalmiste sisältää 230 mg alkoholia (etanolia) per millilitra, joka vastaa 23 % w/v. Saattaa aiheuttaa polttelua vahingoittuneilla ihoalueilla.

  
  

  Rogaine on helposti syttyvää, mikä on huomioitava käytettäessä esimerkiksi hiustenkuivaajaa.

  1. Mite n Rogaine-liuosta käytetään

     
     

     Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kutenn lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Annostus

     
     

     Rogaine-liuosta saa käyttää vain normaaliin ja terveeseen hiuspohjaan. Sitä ei saa käyttää tulehtuneelle, infektoituneelle, ärtyneelle tai kipeälle hiuspohjalle. Annostele liuos täysin kuivaan hiuspohjaan. Levitä hoidettavalle alueelle 1 ml liuosta kahdesti vuorokaudessa (aamulla ja illalla) annostelijan avulla. Hiero liuos sormenpäillä kevyesti hiuspohjaan. Suositeltu enimmäisannos vuorokautta kohti on 2 ml Rogaine-liuosta.

     
     

     Liuos annostellaan hiuspohjaan erityisen annostelijan avulla. Rogaine-pakkaus sisältää kaksi erilaista annostelijaa. Valitse itsellesi parhaiten sopiva annostelija jäljempänä olevan Annostelijoiden

     käyttöohjeet perusteella. Pese kädet huolellisesti jokaisen käsittelyn jälkeen.

     
     

     Käytä liuosta enintään kaksi kertaa vuorokaudessa. Annostelun tihentäminen ei nopeuta hiusten kasvua vaan voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Jatkuva käyttö on tarpeellista, jotta hiusten kasvu lisääntyy ja pysyy, tai hiustenlähtö alkaa uudelleen.

     
     

     Annostelijoiden käyttöohjeet

     
     

     1. Pumppusumutin

        

        
        

        Sopii Rogaine-liuoksen annosteluun laajoille hiustenlähtöalueille.

        
        

        1. Avaa lapsiturvallinen korkki painamalla sitä alaspäin ja kiertämällä samanaikaisesti vastapäivään.

           
           

        2. Kierrä pumppusumutin tiukasti kiinni pulloon.

           
           

        3. Poista pumppusumuttimen pieni läpinäkyvä korkki ja suuntaa pumppusumutin keskelle hoidettavaa aluetta, ja paina pumppusumutinta kerran. Levitä Rogaine-liuos sormenpäillä hoidettavalle alueelle.

           
           

        4. Paina pumppusumutinta vielä 5 kertaa annostellaksesi hiuspohjaan yhteensä 1 ml liuosta (koko annokseen tarvitaan siis 6 painallusta).

           
           

        5. Vältä sumutteen hengittämistä.

           
           

        6. Pane pieni läpinäkyvä korkki takaisin paikoilleen pumppusumuttimeen käytön jälkeen. Pumppusumutin on irrotettava pullosta sekä pullon korkki on laitettava takaisin paikoilleen, jotta pakkaus on lapsiturvallinen.

        7. Pese kädet huolellisesti käsittelyn jälkeen.

           
           

     2. Pidennetty sumutinkärki

        

        
        

        Sopii Rogaine-liuoksen annosteluun pienille hiustenlähtöalueille tai hiusten alle.

        
        

        1. Avaa lapsiturvallinen korkki painamalla sitä alaspäin ja kiertämällä samanaikaisesti vastapäivään

           
           

        2. Ota ensin pumppusumutin. Kierrä se tiukasti kiinni pulloon. Poista pumppusumuttimen pieni läpinäkyvä korkki. Vedä nuolella varustettu painonuppi pois ja säilytä se mahdollista myöhempää käyttöä varten.

           
           

        3. Ota pidennetty sumutinkärki ja paina se tiukasti kiinni pumppusumuttimeen. Poista sumutinkärjen suojus.

           
           

        4. Suuntaa sumutinkärki keskelle hoidettavaa aluetta, ja paina annostelijaa kerran. Levitä Rogaine- liuos sormenpäillä hoidettavalle alueelle.

           
           

        5. Paina annostelijaa vielä 5 kertaa annostellaksesi hiuspohjaan yhteensä 1 ml liuosta (koko annokseen tarvitaan siis 6 painallusta).

           
           

        6. Vältä sumutteen hengittämistä.

           
           

        7. Pane pidennetyn sumutinkärjen suojus takaisin paikoilleen käsittelyn jälkeen. Pumppusumutin on irrotettava pullosta sekä pullon korkki on laitettava takaisin paikoilleen, jotta pakkaus on lapsiturvallinen.

           
           

        8. Pese kädet huolellisesti käsittelyn jälkeen.

  
  

  Jos unohdat käyttää Rogaine-liuosta

  Jos unohdat toisen päivittäisen käsittelyn, älä huolestu, vaan jatka hoitoa normaalisti. Rogaine- liuoksen liiallinen käyttö saattaa aiheuttaa alhaista verenpainetta, nopeaa sydämensykettä ja uneliaisuutta tai väsymystä.

  
  

  Jos käytät enemmän Rogaine-liuosta kuin sinun pitäisi

  Rogaine-liuoksen nieleminen suun kautta on vaarallista ja aiheuttaa todennäköisesti sydän- ja verisuonivaikutuksia, joihin voi liittyä äkillinen lisääntynyt sydämen lyöntitiheys, verenpaineen lasku, nesteen kertymisestä johtuva painonnousu sekä uneliaisuus.

  
  

  Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

  1. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Ota yhteyttä lääkäriin välittömästi, jos huomaat joitakin seuraavista oireista, sillä saatat tarvita välitöntä lääketieteellistä hoitoa:

• Kasvojen, huulten tai kurkun turpoaminen, jonka vuoksi nieleminen tai hengittäminen on vaikeaa. Nämä oireet voivat olla merkkejä vakavasta allergisesta reaktiosta (esiintymistiheyttä ei tunneta, koska saatavissa olevat tiedot eivät riitä arviointiin).

  
  

  Hiustenlähtö voi joskus kiihtyä tilapäisesti Rogaine-hoidon alkuvaiheessa. Tämä johtuu todennäköisesti siitä, että minoksidiili siirtää lepovaiheessa olevat hiukset kasvuvaiheeseen (vanhojen hiusten tilalle kasvaa uusia hiuksia). Lisääntynyttä hiustenlähtöä esiintyy tavallisesti 2-6 hoitoviikon jälkeen, ja se loppuu parissa viikossa. Jos hiustenlähtö kuitenkin jatkuu, lopeta Rogaine-liuoksen käyttö ja ota yhteys lääkäriin.

  
  

  Muita haittavaikutuksia voivat olla:

  
  

  Hyvin yleiset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):

• päänsärky.

  
  

  Yleiset (enintään yhdellä potilaalla 10:stä):

• hengenahdistus

• painonnousu

• ihotulehdus ja aknen kaltainen ihotulehdus

• ei-toivottu karvankasvu muualla kuin päänahassa, mukaan lukien lisääntynyt karvankasvu naisilla kasvoissa (hypertrikoosi)

• käsien tai jalkojen turvotus.

  
  

  Melko harvinaiset (enintään yhdellä potilaalla 100:sta):

• huimaus

• pahoinvointi.

  
  

  Harvinaiset (enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta):

• sydämentykytys tai kiihtynyt sydämensyke

• rintakipu.

  
  

  Tunte mattomat (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• angioedeema (huulten, suun, nielun, kielen turvotus)

• yliherkkyys (yleinen punoitus, kutina, kasvojen turvotus, kurkun ahtaus)

• alakuloisuus

• allerginen kosketusihottuma

• silmä-ärsytys

• matala verenpaine

• oksentelu

• väliaikainen hiustenlähtö, hiusten värin ja/tai hiuslaadun muuttuminen

• antopaikan reaktiot, mukaan lukien kutina, ärsytys, kipu, ihottuma, turvotus, kuiva iho ja päänahan, korvien tai kasvojen punoitus. Joskus reaktiot saattavat olla voimakkaampia, kuten ihon kesiminen, tulehdus, rakkuloiden nouseminen, verenvuoto ja haavaumien muodostuminen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

1. Rogaine-liuoksen säilyttämine n

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä huoneenlämmössä (15–25 C). Tulenarkaa.

   
   

   Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

   
   

   Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

2. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Rogaine-liuos sisältää

• Vaikuttava aine on minoksidiili. Yksi millilitra sisältää 50 mg minoksidiilia.

• Muut aineet ovat propyleeniglykoli, etanoli, puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Kirkas liuos. Väri vaihtelee värittömästä kellertävään. Mahdollinen kellertävä väri ei vaikuta valmisteen tehoon.

Pakkauskoot: 60 ml ja 3 x 60 ml.

Pakkauksessa on kaksi erilaista annostelijaa. Valitse itsellesi parhaiten sopiva annostelija hiustenlähtöalueen koon perusteella (ks. Annostus).

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

McNeil, a division of Janssen-Cilag Oy, PL 15, 02621 Espoo

Valmistaja

Janssen Cilag, Domaine de Maigremont, 27100 Val De Reuil, Ranska

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 1.10.2021