Kymriah
tisagenlecleucel
tisagenlekleuseeli (CAR+ elinkykyisiä T-soluja)
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Lääkäri antaa sinulle potilaskortin. Lue se huolellisesti ja noudata sen ohjeita.
Näytä aina potilaskortti lääkärille tai hoitajalle kaikkien vastaanotto- tai sairaalakäyntien yhteydessä.
Tässä selosteessa mainitut tiedot on tarkoitettu sinulle tai lapsellesi. Selosteessa käytetään kuitenkin vain sanaa ”sinä”.
Mitä Kymriah on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Kymriah-valmistetta
Miten Kymriah annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Kymriah-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Kymriah, eli tisagenlekleuseeli, on valmistettu tietyistä omista valkosoluistasi, joita kutsutaan T- soluiksi. T-soluilla on tärkeä merkitys immuunijärjestelmän (kehon puolustusmekanismien) normaalin toiminnan kannalta.
Kymriah valmistetaan keräämällä veresi T-soluja ja viemällä T-soluihin uusi geeni, jotta ne pystyvät valitsemaan kohteeksi elimistösi syöpäsolut. Kun Kymriah annetaan infuusiona verenkiertoosi, muokatut T-solut löytävät ja tuhoavat syöpäsolut.
Kymriah-valmistetta käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
(18 vuotta täyttäneillä).
Jos sinulla on kysyttävää Kymriah-valmisteen vaikutuksesta tai siitä, miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärisi puoleen.
jos olet allerginen tämän lääkkeen jollekin aineelle (lueteltu kohdassa 6). Jos epäilet olevasi allerginen, kysy neuvoa lääkäriltä.
Kymriah on valmistettu oman veresi valkosoluista, ja sitä saa antaa vain sinulle.
Sinulle on tehty kantasolusiirto edeltävien 4 kuukauden aikana. Lääkäri tarkistaa, onko sinulla käänteishyljinnän oireita tai löydöksiä. Käänteishyljinnässä siirteen solut hyökkäävät elimistöäsi vastaan ja se aiheuttaa oireita kuten ihottumaa, pahoinvointia, oksentelua, ripulia ja veriulosteita.
Sinulla on mitä tahansa keuhkoihin, sydämeen tai verenpaineeseen (matala tai kohonnut) liittyviä ongelmia.
Huomaat, että syöpäsi oireet pahenevat. Jos sinulla on leukemia, voi näihin kuulua kuume, heikotus, ienten verenvuoto tai mustelmat. Jos sinulla on lymfooma, voi näihin kuulua selittämätön kuume, heikotus, yöhikoilu tai äkillinen laihtuminen.
Sinulla on infektio. Infektio hoidetaan ennen Kymriah-infuusion antoa.
Olet saanut B-hepatiitti-, C-hepatiitti- tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -tartunnan.
Olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta (ks. kohdat ”Raskaus ja imetys” ja ”Ehkäisy naisille ja miehille” jäljempänä).
Jos olet saanut rokotteen edeltävien 6 viikon aikana tai jos suunnittelet rokotteen ottamista seuraavien muutaman kuukauden aikana.
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma asiasta), keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Kymriah-valmistetta.
Keuhkosi ja sydämesi tutkitaan ja verenpaine mitataan.
Sinut tutkitaan infektioiden varalta; mahdolliset infektiot hoidetaan ennen Kymriah-valmisteen antamista.
Tutkitaan, onko lymfoomasi tai leukemiasi pahenemassa.
Sinut tutkitaan mahdollisen siirteen jälkeisen käänteishyljinnän varalta.
Veren virtsahappopitoisuus mitataan ja syöpäsolujen määrä veressäsi selvitetään. Näin saadaan tietää, onko tuumorilyysioireyhtymän kehittyminen todennäköistä kohdallasi. Sinulle saatetaan antaa lääkkeitä tämän tilan ehkäisemiseksi.
Sinut tutkitaan B-hepatiitin, C-hepatiitin ja HIV-infektion varalta.
Kuumetta, joka voi olla tulehduksen oire. Lääkäri seuraa veriarvojasi säännöllisesti, sillä verisolumäärät ja veren muiden ainesosien määrät voivat vähentyä.
Mittaa ruumiinlämpötilasi kahdesti vuorokaudessa 3–4 viikon ajan Kymriah-infuusion annon jälkeen. Jos lämpösi on korkea, hakeudu välittömästi lääkärin vastaanotolle.
Äärimmäistä väsymystä, heikkoutta ja hengästymistä, jotka voivat olla oireita veren punasolujen vähyydestä.
Tavallista herkemmin ilmaantuvaa verenvuotoa tai mustelmien muodostumista, jotka voivat olla oireita verihiutaleiksi kutsuttujen solujen vähäisestä määrästä veressä.
Hoito voi vaikuttaa tiettyjen HIV-testityyppien tuloksiin – kysy asiasta lääkäriltä.
Lääkäri seuraa veriarvojasi säännöllisesti Kymriah-valmisteen annon jälkeen, sillä verisolumäärät ja veren muiden rakenneosien määrät voivat vähentyä.
Et saa luovuttaa verta, elimiä, kudoksia etkä soluja.
Alle 3 vuoden ikäisten pediatristen potilaiden B-solu-ALL:n hoitoa koskevia muodollisia tutkimuksia ei ole tehty.
Kymriah-valmistetta ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille eikä nuorille DLBCL:n tai FL:n hoitoon. Kymriah-valmistetta ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Muut lääkkeet voivat vaikuttaa Kymriah-valmisteen tehoon.
Sinulle ei etenkään saa antaa tiettyjä rokotteita, joita kutsutaan eläviksi rokotteiksi:
6 viikon kuluessa ennen kuin sinulle annetaan lyhyt solunsalpaajahoito (imusoluja vähentävä eli lymfodepletiivinen solunsalpaajahoito), jonka avulla elimistöäsi valmistellaan Kymriah-solujen antoa varten.
Kymriah-hoidon aikana.
hoidon jälkeen immuunijärjestelmän toipuessa. Keskustele lääkärin kanssa, jos tarvitset jonkin rokotuksen.
Ennen kuin sinulle annetaan Kymriah-valmistetta, kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos käytät elimistön puolustusjärjestelmää heikentäviä lääkkeitä kuten kortikosteroideja, sillä nämä lääkkeet voivat vaikuttaa Kymriah-hoidon tehoon.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä. Kymriah-valmisteen vaikutusta raskaana oleviin tai imettäviin naisiin ei tunneta, ja lääke voi vahingoittaa syntymätöntä lastasi tai vastasyntynyttä/imeväisikäistä lastasi.
Jos tulet raskaaksi tai epäilet olevasi raskaana Kymriah-hoidon jälkeen, ota heti yhteys lääkäriisi.
Sinulle tehdään raskaustesti ennen hoidon aloittamista. Kymriah-valmistetta saa antaa vain, jos testitulos osoittaa, että et ole raskaana.
Keskustele raskaudesta lääkärin kanssa, jos olet saanut Kymriah-hoitoa.
Älä aja, älä käytä koneita äläkä ryhdy mihinkään tarkkaavuutta vaativiin toimiin. Kymriah voi aiheuttaa ongelmia kuten tajunnan tason muutoksia tai tajunnan tason laskua, sekavuutta ja kouristuskohtauksia 8 viikon ajan infuusion annon jälkeen.
Tämä lääkevalmiste sisältää 24,3–121,5 mg natriumia per annos. Tämä vastaa 1–6 %:a suositellusta natriumin 2 g:n enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle. Vointiasi on seurattava huolellisesti infuusion ajan.
Kymriah-valmisteen antaa aina lääkäri kvalifioidussa hoitokeskuksessa.
Kymriah sisältää ihmisen verisoluja. Kymriah-valmistetta käsittelevä lääkäri noudattaa siksi asianmukaisia varotoimia (pukeutuu käsineisiin ja suojalaseihin) välttääkseen mahdollista tartuntatautien välittymistä.
Kymriah valmistetaan oman veresi valkosoluista.
Lääkäri ottaa kanyylin avulla vertasi laskimostasi (ns. leukafereesi eli valkosolujen keräys). Osa veresi valkosoluista erotetaan verestäsi ja loput verestäsi palautetaan laskimoosi. Toimenpide voi kestää 3–6 tuntia, ja se tulee mahdollisesti toistaa.
Veresi valkosolut pakastetaan ja lähetetään eteenpäin Kymriah-valmisteen valmistusta varten. Kymriah-valmisteen valmistus kestää yleensä noin 3–4 viikkoa, mutta aika voi vaihdella.
Kymriah-valmiste valmistetaan sinulle henkilökohtaisesti. Joskus Kymriah-valmisteen valmistaminen ja anto ei välttämättä onnistu. Joissain tapauksissa Kymriah-valmisteen valmistamista voidaan yrittää toisen kerran.
Ennen Kymriah-valmisteen antoa lääkäri saattaa antaa sinulle hoitoa elimistösi valmistelemiseksi Kymriah-hoitoa varten. Tämä imusoluja vähentävä eli lymfodepletiivinen solunsalpaajahoito kestää muutaman päivän.
Kymriah-valmisteen valmistukseen kuluvana aikana lymfooma tai leukemia saattaa pahentua ja lääkäri saattaa käyttää lisähoitoa (jota kutsutaan siltahoidoksi), joka vakauttaa syöpää estämällä uusien syöpäsolujen muodostumista. Tämä hoito voi aiheuttaa haittavaikutuksia, jotka voivat olla vaikeita tai henkeä uhkaavia. Lääkäri kertoo sinulle hoidon mahdollisista haittavaikutuksista.
Sinulle saatetaan antaa muita lääkkeitä 30–60 minuutin kuluessa ennen Kymriah-valmisteen antoa. Niiden avulla pyritään ehkäisemään infuusioreaktioita ja kuumetta. Näitä muita lääkkeitä voivat olla esimerkiksi seuraavat:
Parasetamoli
Antihistamiini kuten difenhydramiini.
Lääkäri tarkistaa, että Kymriah-infuusiopussiin merkityt potilaskohtaiset tunnistetiedot vastaavat tietojasi.
Lääkäri antaa Kymriah-valmisteen infuusiona eli letkun avulla tippana laskimoon. Tähän kuluu yleensä alle 1 tunti. Infuusion aikana lääkäri tarkistaa, onko sinulla hengitysvaikeuksia tai huimausta (mahdollisia allergisen reaktion oireita).
Kymriah on kertahoito.
Pyri pysyttelemään enintään 2 tunnin matkan päässä sairaalasta, jossa sinua hoidettiin, ainakin 4 viikon ajan Kymriah-valmisteen annon jälkeen. Lääkäri suosittelee sinua palaamaan sairaalaan päivittäin vähintään 10 päivän ajan, ja harkitsee, pitäisikö sinun jäädä sairaalaan osastohoitoon ensimmäisten 10 päivän ajaksi infuusion annon jälkeen. Näin lääkäri voi tarkistaa, tehoaako hoitosi, ja auttaa sinua, jos saat haittavaikutuksia.
Jos et pääse vastaanottokäynnille, soita lääkärille tai sairaalaan mahdollisimman pian uuden ajan varaamiseksi.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
korkea kuume ja vilunväristykset. Nämä voivat johtua vakavasta tilasta, jota kutsutaan sytokiinioireyhtymäksi ja joka voi olla henkeä uhkaava tai johtaa kuolemaan. Sytokiinioireyhtymän muita oireita ovat hengitysvaikeudet, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ruokahaluttomuus, uupumus, lihaskipu, nivelkipu, turvotus, matala verenpaine, nopea syke, päänsärky, sydämen, keuhkojen ja munuaisten vajaatoiminta ja maksavaurio. Nämä oireet ilmaantuvat lähes aina 14 päivän kuluessa infuusiosta.
ongelmat kuten ajattelun muutokset tai tajunnan tason lasku, todellisuudentajun katoaminen, sekavuus, kiihtyneisyys, kouristuskohtaukset, puheen tuottamis- tai ymmärtämisvaikeudet, kävelyvaikeus. Nämä voivat olla nk. immuunijärjestelmän efektorisoluihin liittyvän neurotoksisuusoireyhtymän (ICANS) oireita.
kuumotus, kuume, vilunväristykset tai lihasvärinä, kurkkukipu tai suun haavaumat voivat olla infektion merkkejä. Jotkin infektiot voivat olla henkeä uhkaavia tai johtaa kuolemaan.
Syöpäsolujen nopea hajoaminen, jonka vuoksi niiden sisältö vapautuu verenkiertoon. Tämä voi vaikuttaa useiden elinten toimintaan, erityisesti munuaisten, sydämen ja hermoston (tuumorilyysioireyhtymä).
Muita haittavaikutuksia luetellaan jäljempänä. Jos nämä haittavaikutukset muuttuvat vaikeiksi tai vakaviksi, kerro niistä välittömästi lääkärille.
Kalpea iho, heikotus tai hengästyminen, joka johtuu veren punasolujen vähyydestä tai hemoglobiiniarvon pienenemisestä
Runsas tai pitkittynyt verenvuoto tai mustelmanmuodostus, joka johtuu verihiutaleiden vähyydestä
Kuume, johon liittyy vaarallisen pieni veren valkosolumäärä
Infektioriskin suureneminen, joka johtuu poikkeuksellisen pienestä veren valkosolumäärästä
Usein ilmaantuvat ja pitkittyneet infektiot, jotka johtuvat vasta-aineiden vähenemisestä veressä
Heikotus ja sydämen rytmihäiriö, jotka johtuvat poikkeuksellisen pienistä veren suolapitoisuuksista (fosfori, kalium, magnesium)
Korkeat veren maksaentsyymi- tai kreatiniiniarvot, jotka osoittavat, että maksa tai munuaiset eivät toimi kunnolla
Nopea tai epäsäännöllinen syke
Hengästyminen, hengityksen työläys, nopea hengitys, neste keuhkoissa
Yskä
Vatsakipu, ummetus
Luusto- ja selkäkipu
Ihottuma
Turvonneet nilkat, raajat ja kasvot.
Kuume, yleinen sairaudentunne, maksan suurentuminen, ihon ja silmien keltaisuus tai verisoluarvojen pieneneminen, joka johtuu vaikeasta immuunitoiminnan aktivoitumisesta
Huimaus tai pyörtyminen, punastuminen, ihottuma, kutina, kuume, hengenahdistus tai oksentelu, vatsakipu tai ripuli, joka johtuu infuusioreaktiosta
Ihottuma, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, myös veriulosteet (mahdollisia käänteishyljinnän oireita, kun siirteen solut hyökkäävät elimistöä vastaan)
Nivelkipu, joka johtuu suuresta virtsahappopitoisuudesta
Poikkeavat verikoetulokset (korkeat arvot: fosfori, kalium, kalsium, magnesium ja natrium, maksasairauden tunnistamiseksi mitattava alkalinen fosfataasientsyymi, fibriinin D-dimeeri, seerumin ferritiini; matala arvo: veren albumiini-proteiini, natrium)
Kouristukset, kouristuskohtaukset
Lihaskrampit/-kouristukset, jotka johtuvat poikkeuksellisen pienistä veren suolapitoisuuksista (mm. kalsium)
Tahdosta riippumattomat tai hallitsemattomat liikkeet
Tahdosta riippumaton vapina, kirjoitusvaikeus, vaikeus ilmaista ajatuksia suullisesti, tarkkaavuuden heikentyminen, uneliaisuus
Kihelmöinti tai tunnottomuus tai liikkumisvaikeus, joka johtuu hermovauriosta
Näön heikentyminen
Jano
Painon lasku
Hermokipu
Ahdistuneisuus, ärtyneisyys
Vaikea sekavuustila
Univaikeudet
Hengenahdistus, hengitysvaikeus makuuasennossa, jalkaterien tai säärien turvotus (mahdollisia sydämen vajaatoiminnan oireita), sydämenpysähdys
Turvotus ja kipu, jotka johtuvat veritulpasta
Turvotus, joka johtuu nesteiden vuotamisesta verisuonista ympäröiviin kudoksiin.
Verenpaineen kohoaminen
Vatsan turpoaminen ja epämukavuus (vatsan pingotus), jotka johtuvat nesteen kertymisestä vatsaan
Kuiva suu, arka suu, verenvuoto suussa, ienten tulehdus
Ihon ja silmien keltaisuus, joka johtuu poikkeuksellisen suuresta veren bilirubiinipitoisuudesta
Kutina
Voimakas hikoilu, yöhikoilu
Flunssan kaltainen tauti
Usean elimen toiminnan pettäminen.
Raajojen tai kasvojen heikkous tai halvaus, puhevaikeus (mahdollisia verenkierron heikentymisestä johtuvan aivohalvauksen oireita)
Ihon kuumotus tai äkillinen punoitus
Yskä, joka tuottaa limaa tai joskus verta, kuume, hengenahdistus tai hengitysvaikeus
Liikkeiden hallintavaikeus.
Hengitysvaikeus tai huimaus (mahdollisia allergisen reaktion oireita)
Ylä- tai alaraajojen heikkous tai tunnottomuus, näön heikentyminen tai menetys, pinttyneet ja järjenvastaiset ajatukset (joita ei esiinny muilla), päänsärky, muistin tai ajattelun heikentyminen, poikkeava käytös.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Älä käytä tätä lääkettä infuusiopussin etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Säilytä ja kuljeta alle -120 °C:n lämpötilassa. Valmistetta ei saa sulattaa ennen kuin se on valmis käytettäväksi.
Älä käytä tätä lääkettä, jos infuusiopussi on vioittunut tai vuotaa.
Tämä lääke sisältää geenimuokattuja verisoluja. Paikallisia biologisen jätteen käsittelyä koskevia ohjeita on noudatettava käyttämättömän lääkkeen tai jätteen käsittelyssä.
Kymriah-valmisteen vaikuttava aine on tisagenlekleuseeli. Kukin Kymriah-infuusiopussi sisältää tisagenlekleuseelisoludispersiota, jossa on eräriippuvainen pitoisuus CD19-antigeenia tunnistavaa kimeeristä antigeenireseptoria ilmentämään geenimuokattuja autologisia T-soluja (CAR-positiivisia elinkykyisiä T-soluja). 1 tai useampi pussi sisältää yhteensä
1,2 x 106 – 6 x 108 CAR+ elinkykyistä T-solua.
Muut aineet ovat glukoosi, natriumkloridi, ihmisen albumiiniliuos, dekstraani 40 injektioita varten, dimetyylisulfoksidi, natriumglukonaatti, natriumasetaatti, kaliumkloridi, magnesiumkloridi, natrium-N-asetyylitryptofanaatti, natriumkaprylaatti, alumiini, ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Katso kohta 2, ”Kymriah sisältää natriumia, dimetyylisulfoksidia (DMSO) ja dekstraani 40:tä”.
Kymriah on soludispersio infuusiota varten. Se toimitetaan infuusiopussissa, jossa on sameaa tai kirkasta, väritöntä tai hiukan kellertävää soludispersiota. Kukin pussi sisältää 10 ml – 50 ml dispersiota.
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Irlanti
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
90429 Nürnberg Saksa
CELLFORCURE
ZA de Courtabœuf
11 avenue des Tropiques 91940 Les Ulis
Ranska
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370
Infuusiopussin valmistelu
Kymriah-valmisteen sulatusajankohta ja infuusion antoajankohta on koordinoitava. Infuusioajankohta on vahvistettava etukäteen ja sen aloitusajankohta on sovitettava sulatukseen niin, että Kymriah on valmis infusoitavaksi, kun vastaanottaja on valmis. Kun Kymriah on sulatettu ja huoneenlämpöistä (20 °C–25 °C), se annetaan infuusiona 30 minuutin kuluessa, jotta valmisteen elinkyky säilyy mahdollisimman hyvänä. Mahdolliset infuusiotauot lasketaan mukaan tähän aikaan.
Infuusiopussi pannaan toisen, steriilin pussin sisään sulatuksen ajaksi porttien suojaamiseksi kontaminaatiolta ja leviämisen estämiseksi, jos infuusiopussi vuotaisi, mikä on epätodennäköistä. Kymriah sulatetaan 37 °C:n lämpötilassa joko vesihauteessa tai kuivasulattaen, kunnes infuusiopussissa ei näy jäätä. Pussi poistetaan heti sulatuslaitteesta, ja sitä säilytetään huoneenlämmössä (20 °C–25 °C) infuusion antoon saakka. Jos hoitoannosta varten on vastaanotettu useampia kuin yksi infuusiopussi [varmista eränvapautustodistuksesta (batch certificate) annokseen kuuluvien pussien lukumäärä], seuraava pussi sulatetaan vasta kun edellisen pussin sisältö on infusoitu.
Kymriah-valmistetta ei saa manipuloida. Kymriah-valmistetta ei siis saa esimerkiksi pestä (sentrifugoida ja suspensoida uuteen elatusaineeseen) ennen infuusion antoa.
Infuusiopussi(t) tutkitaan murtumien tai halkeamien varalta ennen sulatusta. Jos infuusiopussi näyttää vahingoittuneen tai vuotavan, sitä ei saa infusoida ja se on hävitettävä paikallisten biologisen jätteen käsittelyä koskevien ohjeiden mukaisesti.
Anto
Kymriah-laskimoinfuusion antaa terveydenhuollon ammattilainen, jolla on kokemusta immunosuppressiopotilaiden hoidosta ja joka on valmistautunut anafylaksin hoitoon. Varmistetaan, että yksi annos tosilitsumabia ja ensiapuvälineet ovat saatavilla ennen infuusiota ja toipumisen aikana. Lisää tosilitsumabiannoksia on oltava sairaalassa saatavilla 8 tunnin sisällä. Jos tosilitsumabia ei poikkeuksellisesti ole saatavilla Euroopan lääkeviraston saatavuushäiriöluettelossa ilmoitetun saatavuushäiriön vuoksi, varmistetaan, että toimipaikassa on saatavilla sytokiinioireyhtymän hoitoon tosilitsumabin sijasta soveltuvia hoitomenetelmiä.
Potilaan henkilöllisyyden on vastattava infuusiopussiin merkittyjä potilaan tunnistetietoja. Kymriah on tarkoitettu vain autologiseen käyttöön. Kymriah annetaan laskimoinfuusiona lateksittomalla laskimoinfuusioletkustolla ilman valkosoluja poistavaa suodatinta, painovoimaisesti noin nopeudella 10–20 ml/min. Infuusiopussien sisältö infusoidaan kokonaan. Steriiliä natriumkloridi 9 mg/ml
(0,9 %) -injektioliuosta käytetään letkuston esitäyttämiseen ennen infuusion antoa ja huuhtelemiseen infuusion jälkeen. Kun koko Kymriah-tilavuus on infusoitu, infuusiopussi huuhdellaan 10–30 ml:lla natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -injektioliuosta (back-priming). Näin varmistetaan, että potilas saa infuusiona mahdollisimman paljon soluja.
Varotoimet ennen Kymriah-valmisteen käsittelyä tai antoa
Kymriah sisältää geenimuokattuja ihmisen verisoluja. Paikallisia biologisen jätteen käsittelyä koskevia ohjeita on noudatettava valmisteen hävittämisessä.
Kaikkea Kymriah-valmisteen kanssa kosketuksissa ollutta materiaalia (kiinteä ja nestemäinen jäte) on käsiteltävä ja se on hävitettävä mahdollisesti tartuntavaarallisena jätteenä paikallisten biologisen jätteen käsittelyä koskevien ohjeiden mukaisesti.
Kymriah-valmistetta on kuljetettava toimipaikan sisällä suljetussa, rikkoutumattomassa, vuotamattomassa säiliössä.
Kymriah valmistetaan hoidettavalta potilaalta leukafereesitoimenpiteellä kerätystä autologisesta verestä. Potilaan leukafereesimateriaalista ja Kymriah-valmisteesta saattaa tarttua infektiokykyisiä viruksia valmistetta käsitteleviin terveydenhuollon ammattilaisiin. Terveydenhuollon ammattilaisten onkin noudatettava asianmukaisia varotoimia (käsineiden ja suojalasien käyttäminen) käsitellessään leukafereesimateriaalia tai Kymriah-valmistetta, jotta mahdollisilta infektiotautitartunnoilta vältytään.
Lääkevalmistekomitea on arvioinut myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot ottaen huomioon asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 11 kohdan määräykset ja katsoo, että uudesta terapeuttisesta käyttöaiheesta koituu merkitsevää kliinistä etua aiempiin hoitoihin verrattuna. Lisätietoja on Euroopan julkisessa arviointilausunnossa.