Cytarabine Accord Healthcare
cytarabine
sytarabiini
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Cytarabine Accord Healthcare on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cytarabine Accord Healthcare -valmistetta
Miten Cytarabine Accord Healthcare -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Cytarabine Accord Healthcare -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Cytarabine Accord Healthcare -valmistetta käytetään aikuisten ja lasten hoitoon. Vaikuttava aine on sytarabiini.
Sytarabiini kuuluu sytotoksisten lääkkeiden ryhmään. Näitä lääkkeitä käytetään akuuttien leukemioiden hoitoon (verisyöpä, jossa veren valkosoluja on liikaa) mukaan lukien keskushermostoaffision ehkäisy ja hoito (meningeaalinen leukemia). Sytarabiini häiritsee syöpäsolujen kasvua, jolloin ne lopulta tuhoutuvat.
Sytarabiinia , jota Cytarabine Accord Healthcare sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen sytarabiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos veresi solumäärän todetaan olevan hyvin vähäinen jonkin muun syyn kuin syövän vuoksi tai ellei lääkäri päätä, että sytarabiinin käyttö on turvallista.
jos sinulla on pahenevia kehon koordinaatiovaikeuksia sädehoidon tai muun syöpälääkehoidon, esim.
metotreksaatin käytön, jälkeen.
jos olet raskaana.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Cytarabine Accord Healthcare -valmistetta
jos luuytimesi tila on heikko. Hoito on aloitettava lääkärin tarkassa valvonnassa.
jos sinulla on maksasairaus. Jos maksasi ei toimi kunnolla ennen hoitoa, sytarabiinia saa antaa vain tarkassa seurannassa.
jos olet saanut sädehoitoa
jos sinulle tehdään tietyn tyyppisten verisolujen (granulosyyttien) siirto
Jos olet saanut dialyysihoitoa välittömästi ennen hoitoa tai sytarabiinihoidon jälkeen. Jos saat dialyysihoitoa, lääkäri saattaa muuttaa lääkkeen antoajankohtaa, koska dialyysi saattaa heikentää lääkkeen tehoa.
Hoidon aikana
Lääkäri ottaa sinulta säännöllisesti verikokeita ja tutkii tarvittaessa luuytimesi toiminnan.
Lääkäri seuraa usein sekä maksan että munuaisten toimintaa.
Lääkärisi saattaa testata hermojesi toiminnan tämän lääkehoidon aikana .
Veren virtsahapon määrä (joka osoittaa syöpäsolujen tuhoutumisen ) voi suurentua hoidon aikana (hyperurikemia). Lääkäri kertoo sinulle, jos sinun pitää käyttää jotakin lääkitystä tämän hoitamiseksi.
Sytarabiinihoidon aikana kehotetaan välttämään eläviä tai heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältävän rokotteen ottamista. Käänny tarvittaessa lääkärin puoleen. Tapettuja tai inaktivoituja
taudinaiheuttajia sisältävän rokotteen käytöllä ei sytarabiinihoidon aikana välttämättä ole toivottua vaikutusta heikentyneen immuunijärjestelmän vuoksi.
Sytarabiini vähentää voimakkaasti verisolujen tuotantoa luuytimessä. Tämä voi altistaa sinut infektioille tai verenvuodoille. Verisolujen väheneminen voi jatkua vielä viikon ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös ilman lääkemääräystä saatavia.
digoksiini- tai beeta-asetyylidigoksiinitabletteja (käytetään tiettyjen sydäntautien hoitoon).
gentamisiinia (bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävä antibiootti)
5-fluorosytosiinia (sieni-infektioiden hoitoon käytettävä lääke)
syklofosfamidia, vinkristiiniä ja prednisonia sisältäviä lääkkeitä, joita käytetään syövän hoitoon.
mikä tahansa muu lääke, joka voi heikentää immuunijärjestelmääsi (kuten atsatiopriimi, merkaptopuriini).
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Raskaaksi tulemista on vältettävä, jos sinä tai kumppanisi saatte sytarabiinihoitoa. Sekä miesten että naisten on käytettävä hoidon aikana tehokasta ehkäisyä. Sytarabiini saattaa aiheuttaa synnynnäisiä poikkeavuuksia, joten on tärkeää, että kerrot lääkärille, jos epäilet olevasi raskaana. Miesten ja naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Imetys
Rintaruokinta on lopetettava ennen sytarabiinihoidon aloittamista, koska tämä lääke saattaa olla haitallinen rintaruokittavalle lapselle.
Hedelmällisyys
Sytarabiini saattaa heikentää naisten kuukautiskiertoa ja aiheuttaa kuukautisten jäämisen pois. Sytarabiini saattaa myös heikentää miespotilaiden siittiötuotantoa. Sytarabiinihoitoa saavien miespotilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä.
Sytarabiini ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Syövän hoito yleensä voi kuitenkin vaikuttaa joidenkin potilaiden ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Jos sinulla ilmenee tällaisia vaikutuksia, sinun ei pidä ajaa tai käyttää koneita.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia vähemmän kuin 1 mmol (23 mg) 5 ml:ssa eli valmiste on käytännössä
”natrium-vapaa”.
Cytarabine Accord Healthcare -valmistetta voidaan antaa vain syöpäsairauksien hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. Lääkäri päättää sinulle annettavan annostuksen ja hoitopäivien lukumäärän sairautesi perusteella.
Tätä valmistetta voidaan antaa pistoksena (ruiskun avulla), ihon alle (subkutaanisesti), laskimoon (eli suoneen) tai lihakseen (intramuskulaarisesti) tai selkäytimeen (intratekaalisesti).
Lääkäri päättää sinulle annettavan sytarabiiniannoksen sairautesi ja kehosi pinta-alan perusteella sekä sen mukaan, saatko induktio- vai ylläpitohoitoa. Kehosi pinta-ala lasketaan pituutesi ja painosi perusteella.
Jos olet saanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on saanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Suuret annokset voivat pahentaa haittavaikutuksia, kuten suun haavaumia, tai ne voivat vähentää veren valkosolujen ja verihiutaleiden (osallistuvat veren hyytymiseen) määrää, aiheuttaa hermovaurioita, vakavia keuhkosairauksia, sydänongelmia ja saattavat jopa johtaa kuolemaan.
Tällaisten haittavaikutusten ilmaantuessa saatetaan tarvita antibiootteja tai verensiirto. Suun haavaumia voidaan hoitaa, niin että ne tuntuvat parantuessaan vähemmän epämiellyttäviltä.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Sytarabiinin hattavaikutukset ovat annoksesta riippuvaisia. Haittavaikutukset kohdistuvat yleisimmin ruoansulatuselimistöön, mutta myös vereen. Ruuansulatuskanavaan kohdistuvat haittavaikutukset vähenevät, jos sytarabiini annetaan infuusiona.
äkillisiä allergian oireita, kuten ihottumaa, kutinaa tai nokkosihottumaa iholle, kasvojen, huulten, suun tai kurkun turpoamista, hengenahdistusta tai hengityksen vinkumista
oireiden yhdistelmä, kuten kuume tai alhainen kehon lämpötila, nopea hengitys, lisääntynyt sydämen syke, sekavuus ja turvotus, jotka voivat olla verenmyrkytyksen merkkejä.
infektio tai tulehdus pistoskohdassa
selkäydinvaurio, joka johtaa alaraajahalvaukseen tai neliraajahalvaukseen
raajojen heikkous tai puutuminen, seksuaalinen toimintahäiriö, kouristukset ja tajuttomuus, jotka voivat viitata aivojen tai hermojen vaurioitumiseen
epätavallinen lihakipu tai arkuus
silmäkipu, silmien vetistys tai kirvely, johon liittyy verenvuoto, näköhäiriöt ja valoherkkyys
täydellinen näön menetys
äkillinen terävä rintakipu, joka leviää hartioihin ja kurkkuun
vaikea vatsakipu ja oksentelu, ripuli, ummetus tai verta ulosteessa
äkillinen painonmenetys tai keltaisuus (keltainen iho tai silmät), muutokset virtsan tai ulosteiden värissä, yskä ja kuume, keuhkotulehduksen aiheuttamat vilunväristykset ja hengenahdistus
muiden infektion oireiden, kuten kurkkukivun ja suun haavaumien lisääntyminen, jotka saattavat johtua veren vähentyneestä valkosolumäärästä.
kalpea iho ja väsymys tai lisääntynyt verenvuoto tai mustelmat, jotka saattavat johtua tiettyjen
verisolujen vähenemisestä
kyvyttömyys virtsata (virtsaumpi) Muut mahdolliset haittavaikutukset:
kuume
verisolujen poikkeavuudet (megaloblastoosi)
ruokahalun heikkeneminen
nielemisvaikeudet
kipu suolistossa (vatsakipu)
pahoinvointi
oksentelu
tajunnan tason lasku (suuria annoksia käytettäessä)
puhevaikeudet (suuria annoksia käytettäessä)
silmien poikkeava liike (silmävärve suuria annoksia käytettäessä)
ripuli
suun tai peräaukon tulehdus tai haavaumat
korjautuvat maksavaikutukset (entsyymiarvojen suurentuminen).
korjautuvat ihovaikutukset kuten punoitus (eryteema), rakkulat, ihottuma, nokkosrokko, verisuonten tulehdus, hiustenlähtö
munuaisongelmat, jotka voidaan todeta veri- tai virtsakokeissa
poikkeavan suuret veren virtsahappopitoisuudet (hyperurikemia).
kurkkukipu
päänsärky
ruokatorven tulehdus ja haavaumat
ruskeat/mustat pigmenttitäplät (lentigo)
ihon haavaumat
käsivarsien ja jalkojen puutuminen
kutina
hengenahdistus
lihas- ja nivelkipu
rakkuloita tai ihon puhkeaminen
epäsäännöllinen sydämen syke (rytmihäiriöt)
huimaus
tuskallinen käsivarsien ja jalkojen turvotus
pisamat
ihottuma
rintakipu
polttava kipu kämmenissä ja jalkapohjissa.
tavallista hitaampi syke.
Sytarabiinioire yhtymä voi ilmetä 6–12 tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta. Seuraavia oireita voi ilmetä:
kuume
luu- ja lihaskivut
silmien arkuus (sidekalvotulehdus)
yleinen huonovointisuus
tilapäiset rintakivut
ihottuma
pahoinvointi.
Seuraavia oireita saattaa kehittyä intratekaalise n (injektio selkäydintä ympäröivään tilaan) sytarabiinihoidon jälkeen
selkärankaa tai aivoja suojaavan kalvon tulehdus, johon saattaa kuulua oireita, kuten kova päänsärky, käsien ja jalkojen puutuminen ja pistely.
Lääkäri saattaa määrätä kortikosteroideja (tulehdusta estäviä lääkkeitä, kuten hydrokortisoni, prednisoloni, deksametasoni) näiden oireiden estämiseksi tai hoitoon. Jos nämä tehoavat, sytarabiinihoitoa voidaan jatkaa.
Seuraavia oireita, jotka yleensä ovat korjaantuvia, voi kehittyä jopa kolmasosalle suuria sytarabiiniannoksia saaneista potilaista:
persoonallisuude n muutokset
vireystason muutokset
koordinaation ja tasapainon ongelmat
sekavuus
unisuus
vapina
Näitä haittavaikutuksia voi ilmetä useammin:
Iäkkäillä potilailla (> 55-vuotiaat):
munuaisten ja maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla
aikaisemman aivoihin ja selkäytimeen kohdistuneen syövän hoidon, esim. sädehoidon tai selkäydinnesteeseen annettujen solunsalpaajaruiske iden jälkeen
alkoholia runsaasti käyttävillä.
Hermostovaurioiden riski suurenee, jos sytarabiinia :
annetaan suurina annoksina tai lyhyin väliajoin
hoitoon on yhdistetty muita hermostoa vaurioittavia hoitomenetelmiä (esim. sädehoito tai metotreksaatti)
Sytarabiinihoito saattaa aiheuttaa naisten kuukautisten jäämisen pois. Sytarabiini saattaa myös heikentää miespotilaiden siittiötuotantoa.
Haittavaikutuks is ta ilmoittamine n
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittama lla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus ‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä Cytarabine Accord Healthcare -injektioliuosta, jos liuos ei ole kirkasta ja väritöntä tai jos siinä on havaittavissa hiukkasia.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 °C. Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä.
Kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen säilyvyys on osoitettu pitoisuuksissa 0,04 mg/ml, 0,1 mg/ml, 1,0 mg/ml ja 4,0 mg/ml. Valmiste on stabiili 8 päivän ajan alle 25 ℃:n lämpötilassa.
Mikrobiologisista syistä valmiste on käytettävä välittömästi, jos mikrobiologisen kontaminaation riskiä ei ole estetty laimentamisen yhteydessä. Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja - olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Vaikuttava aine on sytarabiini. Yksi ml liuosta sisältää 20 mg sytarabiinia.
Muut aineet ovat natriumkloridi, natriumhydroksidi (pH:n säätöön), kloorivetyhappo (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Ks. johta 2. Cytarabine Accord Healthcare sisältää natriumia.
Cytarabine Accord Healthcare on kirkas, väritön liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia.
2 ml: Kirkas lasinen injektiopullo, jossa on butyylikumikorkki ja alumiininen sininen repäisykorkki. 5 ml: Kirkas lasinen injektiopullo, jossa on butyylikumikorkki ja alumiininen punainen repäisykorkki.
Lasinen injektiopullo on kääritty ei-PVC -pohjaiseen muovikalvoon. Pakkauskoot:
2 ml: 1 injektiopullo, 5 injektiopulloa ja 25 injektiopulloa
5 ml: 1 injektiopullo, 5 injektiopulloa ja 25 injektiopulloa Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
3526KV Utrecht, Hollanti
Laboratori Fundació Dau
Pol. Ind. Consorci Zona Franca, c/ C, 12-14 Barcelona, 08040,
Espanja
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Puola
Kohdan 3 tietojen lisäksi käytännön tietoa lääkevalmisteen valmistamisesta / käsittelystä annetaan alla. Yhteensopimattomuudet
Sytarabiiniliuosten on raportoitu olevan yhteensopimattomia monien lääkkeiden kanssa, joita ovat esim. karbenisilliininatrium, kefalotiininatrium, fluorourasiili, gentamisiinisulfaatti, hepariininatrium, hydrokortisoninatriumsukkinaatti, tavallinen insuliini, metyyliprednisoloninatriumsukkinaatti, nafsilliininatrium, oksasilliininatrium, G-penisilliininatrium (bentsyylipenisilliini), metotreksaatti, prednisolonisukkinaatti.
Yhteensopimattomuus riippuu kuitenkin monista tekijöistä (esim. lääkeainepitoisuudesta, käytetyistä laimentimista, muodostuvan liuoksen pH:sta, lämpötilasta). Erityiset tiedot yhteensopivuudesta on tarkistettava spesifisistä lähteistä.
Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta suositeltuja laimennusliuoksia.
Sytotoksisten aineiden käsittelyohjeet
Vain kertakäyttöön. Käyttämätön lääkevalmiste on hävitettävä.
Cytarabine Accord Healthcare on tarkoitettu annettavaksi laskimoon, lihakseen, ihon alle tai selkäydinnesteeseen
Laimennetun liuoksen on oltava kirkasta, väritöntä liuosta, jossa ei ole hiukkasia havaittavissa.
Parenteraaliset lääkkeet on tarkistettava aina ennen antoa silmämääräisesti, kun liuos ja pakkaus sen mahdollistavat, ettei niissä ole hiukkasia eikä värinmuutoksia havaittavissa.
Jos liuoksen väri näyttää muuttuneen tai hiukkasia on havaittavissa, liuos on hävitettävä.
Cytarabine Accord Healthcare on käyttövalmis liuos, mutta se voidaan laimentaa steriiliin injektionesteisiin käytettävään veteen, glukoosia sisältävään (5 %) injektionesteeseen tai natriumkloridia (0,9 %) sisältävään injektionesteeseen.
Kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen säilyvyys on osoitettu pitoisuuksissa 0,04 mg/ml, 0,1 mg/ml, 1,0 mg/ml ja 4,0 mg/ml. Valmiste on stabiili 8 päivän ajan alle 25 ℃:n lämpötilassa.
Mikrobiologisista syistä valmiste on käytettävä välittömästi, jos mikrobiologisen kontaminaation riskiä ei ole estetty laimentamisen yhteydessä. Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja - olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Solunsalpaajalääkkeen saa valmistaa käyttökuntoon vain ammattihenkilöstö, joka on saanut koulutuksen valmisteen turvalliseen käyttöön. Valmisteen saa laimentaa ja siirtää ruiskuun ainoastaan tähän tarkoitetulla alueella. Henkilöstön on käytettävä asianmukaista suojavaatetusta, suojakäsineitä ja suojalaseja. Raskaana oleva henkilöstö ei saa käsitellä solunsalpaajia.
Jos valmistetta pääsee kosketuksiin ihon tai silmien kanssa, alue on huuhdeltava runsaalla vesi tai natriumkloridiliuosmäärällä. Ihon ohimenevän pistelyn hoitoon voidaan käyttää mietoa voidetta. Jos valmiste pääsee kosketuksiin silmien kanssa, on käännyttävä lääkärin puoleen.
Roiskeita siivottaessa on käytettävä suojakäsineitä, ja roiskunut aine pyyhitään valmistusalueella säilytettävällä tähän tarkoitukseen varatulla sienellä. Alue huuhdellaan vedellä kahteen kerta an. Liuos ja sienet laitetaan muovipussiin, joka suljetaan.
Hävittäminen:
Sijoita hävittämistä varten erittäin vaarallisten (sytotoksisten) aineiden jätesäkkiin ja polta 1100 °:n lämpötilassa. Jos roiskeita sattuu, rajoita pääsy roiskealueelle ja varmista, että käytettävä suojaus on riittävä, mukaan lukien käsineet ja turvasilmälasit. Rajoita roiskeen leviäminen ja puhdista alue imukykyisellä paperilla/materiaalilla. Roiskeet voidaan myös käsitellä 5-prosenttisella natriumhypokloriitilla. Roiskealue tulee puhdistaa runsaalla määrällä vettä. Laita kontaminoitunut materiaali vuotamattomaan sytotoksisille aineille tarkoitettuun jätesäkkiin ja polta 1100 °:n lämpötilassa.
Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.