Pakkausseloste : Tie toa potilaalle

Cinacalcet ratiopharm 30 mg kalvopäällyste iset table tit Cinacalcet ratiopharm 60 mg kalvopäällyste iset table tit Cinacalcet ratiopharm 90 mg kalvopäällyste iset table tit

sinakalseetti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämise n, sillä se sisältää sinulle tärke itä tie toja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausseloste essa kerrotaan:

  1. Mitä Cinacalcet ratiopharm on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cinacalcet ratiopharm -tabletteja

  3. Miten Cinacalcet ratiopharm –tabletteja otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Cinacalcet ratiopharm -tablettien säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Cinacalcet ratiopharm on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Cinacalcet ratiopharm säätelee lisäkilpirauhashormonin, eli parathormonin (PTH), kalsiumin ja fosforin pitoisuutta elimistössäsi. Sillä hoidetaan lisäkilpirauhasten sairauksia ja toimintahäiriöitä.

     Lisäkilpirauhasiksi kutsutaan neljää pientä rauhasta, jotka sijaitsevat kilpirauhasen lähellä kaulassa ja jotka tuottavat lisäkilpirauhashormonia, eli parathormonia (PTH).

     
     

     Cinacalcet ratiopharm on tarkoitettu aikuisille:

     • sekundaarisen hyperparatyreoosin hoitoon vakavaa munuaistautia sairastaville aikuisille potilaille, jotka tarvitsevat dialyysihoitoa kuona-aineiden poistamiseksi verestä.

     • lisäkilpirauhasen syöpää sairastavien aikuisten potilaiden veren suuren kalsiumpitoisuuden (hyperkalsemia) pienentämiseen.

     • primaarista hyperparatyreoosia sairastavien aikuisten potilaiden veren suuren kalsiumpitoisuuden (hyperkalsemian) pienentämiseen, kun lisäkilpirauhasenpoisto ei ole mahdollinen.

       
       

       Cinacalcet ratiopharm on tarkoitettu vähintään 3-vuotiaille, mutta alle 18-vuotiaille lapsille:

     • sekundaarisen hyperparatyreoosin hoitoon vakavaa munuaistautia sairastaville potilaille, jotka tarvitsevat dialyysihoitoa kuona-aineiden poistamiseksi verestä ja joiden oireita ei saada hallintaan muilla hoidoilla.

       
       

       Primaarisessa ja sekundaarisessa hyperparatyreoosissa lisäkilpirauhaset tuottavat liikaa lisäkilpirauhashormonia. "Primaarinen" tarkoittaa tässä sitä, ettei hyperparatyreoosi johdu mistään muusta sairaudesta, ja "sekundaarinen" tarkoittaa, että hyperparatyreoosin on aiheuttanut jokin muu sairaus, esimerkiksi munuaistauti. Sekä primaarinen että sekundaarinen hyperparatyreoosi voivat johtaa

       luuston kalsiumin vähenemiseen, mikä voi aiheuttaa luukipuja ja luunmurtumia, sydän- ja verisuonisairauksia, munuaiskivien muodostumista, psyykkisiä oireita ja tajuttomuutta.

       
       

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin otat Cinacalcet ratiopharm -table tte ja Älä ota Cinacalcet ratiopharm -table tte ja

     • jos olet allerginen sinakalseetille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

       
       

       Älä ota Cinacalcet ratiopharm –table tte ja, jos veresi kalsiumpitoisuus on liian pieni. Lääkäri seuraa veresi kalsiumpitoisuutta.

       
       

       Varoitukse t ja varotoime t

       Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Cinacalcet ratiopharm -tabletteja.

       
       

       Ennen kuin aloitat Cinacalcet ratiopharm -valmisteen käytön, kerro lääkärille, jos sinulla on tai on ollut:

     • kouristuskohtauksia (epileptisiä kohtauksia). Kouristuskohtausten vaara on suurempi, jos sinulla on aikaisemmin ollut vastaavanlaisia kohtauksia.

     • maksaongelmia

     • sydämen vajaatoiminta.

       
       

       Cinacalcet ratiopharm pienentää veren kalsiumpitoisuutta. Sinakalseettihoitoa saaneilla aikuisilla ja lapsilla on esiintynyt veren pieneen kalsiumpitoisuuteen (hypokalsemiaan) liittyneitä hengenvaarallisia ja kuolemaan johtaneita tapahtumia.

       
       

       Kerro lääkärille, jos sinulla ilmaantuu seuraavia oireita, jotka voivat olla merkki liian pienestä kalsiumpitoisuudesta: lihaskouristuksia, lihasnykäyksiä tai suonenvetoa tai puutumista tai pistelyä sormissa, varpaissa tai suun ympärillä tai kouristuskohtauksia, sekavuutta tai tajuttomuutta Cinacalcet ratiopharm –hoidion aikana.

       
       

       Veren pieni kalsiumpitoisuus voi aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä. Kun käytät Cinacalcet ratiopharm - valmistetta, kerro lääkärille, jos sydämesi tuntuu sykkivän poikkeuksellisen nopeasti tai voimakkaasti, jos sinulla on sydämen rytmihäiriöitä tai jos käytät lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan rytmihäiriöitä.

       
       

       Ks. lisätietoja kohdasta 4.

       
       

       Kerro lääkärille, jos Cinacalcet ratiopharm -hoidon aikana:

     • aloitat tai lopetat tupakoinnin, sillä tämä voi vaikuttaa Cinacalcet ratiopharm -valmisteen tehoon.

       
       

       Lapset ja nuoret

       Alle 18-vuotiaat lapset, joilla on lisäkilpirauhasen syöpä tai primaarinen hypereparatyreoosi, eivät saa käyttää Cinacalcet ratiopharm -valmistetta.

       
       

       Jos saat hoitoa sekundaariseen hyperparatyreoosiin, lääkärin on seurattava kalsiumarvojasi ennen Cinacalcet ratiopharm -hoidon aloittamista ja Cinacalcet ratiopharm -hoidon aikana. Kerro lääkärille, jos sinulla on edellä kuvattuja oireita, jotka voivat olla merkki liian pienestä kalsiumpitoisuudesta.

       
       

       On tärkeää, että otat Cinacalcet ratiopharm -annoksesi juuri niin kuin lääkäri on määrännyt.

       
       

       Muut lääkevalmiste et ja Cinacalcet ratiopharm

       Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat/käytät, olet äskettäin ottanut/käyttänyt tai saatat ottaa/käyttää muita lääkkeitä, varsinkin etelkalsetidiä tai muita lääkkeitä, jotka pienentävät veren kalsiumpitoisuutta.

       
       

       Sinulle ei saa määrätä Cinacalcet ratiopharm -valmistetta yhtä aikaa etelkalsetidin kanssa. Kerro lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä.

       Alla mainitun kaltaiset lääkkeet voivat vaikuttaa Cinacalcet ratiopharm -lääkkeen tehoon:

     • iho- ja sieni-infektioide n hoitoon käytettävät lääkkeet (ketokonatsoli, itrakonatsoli ja vorikonatsoli)

     • bakte eri-infektioide n hoitoon käytettävät lääkkeet (telitromysiini, rifampisiini ja siprofloksasiini)

     • eräs HIV-infektion ja AIDSin hoitoon käytettävä lääke (ritonaviiri)

     • eräs masennuksen hoitoon käytettävä lääke (fluvoksamiini).

       
       

       Cinacalcet ratiopharm voi puolestaan vaikuttaa seuraavanlaisten lääkkeiden tehoon:

     • masennuksen hoitoon käytettävät lääkkeet (amitriptyliini, desipramiini, nortriptyliini ja klomipramiini)

     • yskänlääke (dekstrometorfaani)

     • sydämen rytmihäiriöide n hoitoon käytettävät lääkkeet (flekainidi ja propafenoni)

     • eräs verenpainelääke (metoprololi).

       
       

       Cinacalcet ratiopharm ruuan ja juoman kanssa

       Cinacalcet ratiopharm tulee ottaa ruokailun aikana tai heti sen jälkeen.

       
       

       Raskaus, ime tys ja hedelmällisyys

       Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

       
       

       Cinacalcet ratiopharm -lääkkeen käyttöä ei ole tutkittu raskauden aikana. Lääkäri voi päättää muuttaa hoitoasi, jos tulet raskaaksi, sillä Cinacalcet ratiopharm saattaa vahingoittaa syntymätöntä lasta.

       
       

       Ei tiedetä, erittyykö Cinacalcet ratiopharm äidinmaitoon. Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, pitäisikö sinun keskeyttää joko imettäminen tai Cinacalcet ratiopharm -hoito.

       
       

       Ajaminen ja koneiden käyttö

       Cinacalcet ratiopharm –valmistetta käyttävillä potilailla on esiintynyt huimausta ja kouristuskohtauksia. Älä aja äläkä käytä koneita, jos sinulla on tällaisia oireita.

       
       

       Tämä lääke voi heikentää kykyäsi kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

       
       

  3. Mite n Cinacalcet ratiopharm -table tte ja ote taan

     
     

     Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Lääkäri kertoo, kuinka monta Cinacalcet ratiopharm - tablettia sinun on otettava.

     
     

     Cinacalcet ratiopharm otetaan suun kautta ruokailun aikana tai heti sen jälkeen. Tabletit on nieltävä kokonaisina. Niitä ei saa pureskella, murskata eikä jakaa.

     Lapsille, jotka tarvitsevat pienempiä kuin 30 mg:n annoksia tai jotka eivät pysty nielemään tabletteja, on saatavilla muita lääkemuotoja.

     
     

     Lääkäri tulee hoidon aikana seuraamaan terveydentilaasi säännöllisesti verikokeiden avulla, ja muuttamaan annostasi tarvittaessa.

     
     

     Jos saat hoitoa sekundaariseen hyperparatyreoosiin

     Tavanomainen Cinacalcet ratiopharm -aloitusannos aikuisille on 30 mg (yksi tabletti) kerran vuorokaudessa.

     
     

     Cinacalcet ratiopharm –valmisteen tavanomainen aloitusannos on vähintään 3-vuotiaille, mutta alle 18- vuotiaille lapsille on enintään 0,20 mg/kg (painokiloa kohti) vuorokaudessa.

     
     

     Jos saat hoitoa lisäkilpirauhasen syöpään tai primaariseen hyperparatyreoosiin

     Tavanomainen Cinacalcet ratiopharm -aloitusannos aikuisille on 30 mg (yksi tabletti) kaksi kertaa vuorokaudessa.

     
     

     Jos otat enemmän Cinacalcet ratiopharm -valmiste tta kuin sinun pitäisi

     Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota heti yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Mahdollisia yliannoksen oireita ovat puutuminen tai pistely suun ympärillä, lihassäryt tai suonenvedot ja kouristuskohtaukset.

     
     

     Jos unohdat ottaa Cinacalcet ratiopharm -valmiste tta

     Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

     
     

     Jos olet unohtanut ottaa yhden Cinacalcet ratiopharm -annoksesi, ota seuraava annos normaaliin aikaan ja tapaan.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

     
     

  4. Mahdolliset haittavaikutukse t

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Kerro he ti lääkärille:

     • jos havaitset puutumista tai pistelyä suun ympärillä, lihassärkyä tai suonenvetoa ja kouristuskohtauksia. Nämä oireet voivat viitata liian pieneen veren kalsiumpitoisuuteen (hypokalsemiaan).

     • jos sinulla ilmaantuu kasvojen, huulien, suun, kielen tai kurkun turpoamista, joka voi vaikeuttaa nielemistä tai hengittämistä (angioedeemaa).

       
       

       Hyvin yleiset (voivat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä):

     • pahoinvointi ja oksentelu. Nämä haittavaikutukset ovat yleensä suhteellisen lievät, ja ne menevät nopeasti ohi.

       
       

       Yleiset (esiintyvät enintään yhdellä potilaalla kymmenestä):

     • huimaus

     • puutumisen tai pistelyn tuntemukset (parestesiat)

     • ruokahaluttomuus tai heikentynyt ruokahalu

     • lihaskivut

     • heikkous (voimattomuus)

     • ihottuma

     • alentunut testosteronipitoisuus

     • veren suuri kaliumpitoisuus (hyperkalemia)

     • allergiset reaktiot (yliherkkyys)

     • päänsärky

     • kouristuskohtaukset

     • alhainen verenpaine (hypotensio)

     • ylähengitystieinfektiot

     • hengitysvaikeudet (hengenahdistus)

     • yskä

     • ruoansulatusvaivat (dyspepsia)

     • ripuli

     • vatsakivut, ylävatsakivut

     • ummetus

     • lihaskouristukset

     • selkäkipu

     • alhainen veren kalsiumpitoisuus (hypokalsemia).

       
       

       Yleisyys tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):

     • nokkosihottuma (urtikaria)

     • kasvojen, huulten, suun, kielen tai kurkun turpoaminen, joka voi aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia (angioedeema)

     • poikkeuksellisen nopea tai voimakas sydämen syke, joka voi johtua veren liian pienestä kalsiumpitoisuudesta (hypokalsemian aiheuttama QT-ajan piteneminen ja kammioperäiset rytmihäiriöt).

     
     

     Sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on hyvin harvoissa tapauksissa todettu vajaatoiminnan pahenemista ja/tai liian alhaista verenpainetta (hypotensiota) sinakalseettia sisältävän lääkkeen oton jälkeen.

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittamine n

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     
     

     www-sivusto: www.fimea.fi

     Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

     PL 55

     00034 FIMEA

     
     

  5. Cinacalcet ratiopharm -table ttie n säilyttämine n

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainolevyssä/tablettipurkissa ”Käyt. viim.” tai ”EXP” yhteydessä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

     
     

     Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa

  
  

  Mitä Cinacalcet ratiopharm sisältää

• Vaikuttava aine on sinakalseetti. Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää sinakalseettihydrokloridia vastaten 30 mg, 60 mg tai 90 mg sinakalseettia.

• Muut aineet tablettiytimessä ovat esigelatinoitu maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, magnesiumstearaatti sekä kolloidinen, vedetön piidioksidi.

• Tabletit on päällystetty Opadry green -seoksella [joka sisältää polyvinyylialkoholia, titaanidioksidia (E 171), makrogolia 3350, talkkia, keltaista rautaoksidia (E 172), indigokarmiinialumiinilakkaa (E 132)].

Lääkevalmiste en kuvaus ja pakkauskoot

Cinacalcet ratiopharm -tablettien kuvaus:

Väriltään vaaleanvihreästä vihreään, soikeat ja kalvopäällysteiset tabletit, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu ”C30”, ”C60” tai ”C90” ja joiden toiset puolet ovat sileät.

Pakkauskoot:

Cinacalcet ratiopharm 30 mg, 60 mg ja 90 mg kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavana läpipainopakkauksissa, jotka sisältävät 14, 28, 30, 84 tai 98 tablettia.

Valmistetta on lisäksi saatavana läpipainopakkauksissa, joissa jokainen tablettiyksikkö on irrotettavissa levystä. Pakkauskoot: 1 x 14, 1 x 28, 1 x 30, 1 x 84 ja 1 x 98 tablettia.

Cinacalcet ratiopharm -tabletteja on myös saatavana tablettipurkeissa, joissa on 30 tablettia. Tablettipurkkeja on saatavana sekä HDPE:stä valmistetun, kuivatusainetta sisältävän säiliön kera että ilman tätä. Kuivatusainetta ei saa niellä.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm

Saksa

Valmistaja:

Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska 80.,

31-546 Krakow Puola

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren Saksa

Teva Pharma B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem Alankomaat

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Kroatia

Lisätietoja tästä valmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Teva Finland Oy PL 67

02631 Espoo

puh: 020 180 5900

Tämä pakkausseloste on tarkiste ttu viimeksi 26.6.2020