Jemperli
dostarlimab
dostarlimabi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Lääkäri antaa sinulle potilaskortin. Muista pitää korttia mukanasi JEMPERLI-hoidon ajan.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset mitä tahansa haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä JEMPERLI on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan JEMPERLI-valmistetta
Miten JEMPERLI-valmistetta annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
JEMPERLI-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
JEMPERLI-valmisteen vaikuttava aine on dostarlimabi, joka on monoklonaalinen vasta-aine eli tietyntyyppinen proteiini, joka on kehitetty tunnistamaan tietty kohde-aine elimistössä ja kiinnittymään siihen.
JEMPERLI vaikuttaa auttamalla elimistön omaa immuunijärjestelmää taistelemaan syöpää vastaan.
JEMPERLI-valmistetta käytetään aikuisille kohdun limakalvon syövän hoitoon. Valmistetta annetaan, kun syöpä on levinnyt tai sitä ei voida poistaa leikkauksella ja kun syöpä on edennyt aiemman hoidon aikana tai sen jälkeen.
jos olet allerginen dostarlimabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat JEMPERLI-valmistetta, jos sinulla on
immuunijärjestelmän häiriö
keuhko- tai hengitysvaiva
maksa- tai munuaisvaiva
vakava ihottuma
muu lääketieteellinen vaiva.
JEMPERLI voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, jotka voivat joskus muuttua henkeä uhkaaviksi ja johtaa kuolemaan. Tällaisia haittavaikutuksia voi esiintyä milloin tahansa hoidon aikana tai jopa hoidon päätyttyä. Haittavaikutuksia voi esiintyä useampia samanaikaisesti.
Sinun on oltava tietoinen mahdollisista oireista, jotta lääkäri voi tarvittaessa antaa hoitoa haittavaikutuksiin.
Lue tiedot kohdasta 4, Vakavien haittavaikutusten oireet. Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, jos sinulla on kysyttävää tai huolenaiheita.
JEMPERLI-valmistetta ei saa käyttää alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Jotkin lääkkeet saattavat vaikuttaa JEMPERLI-valmisteen tehoon:
immuunijärjestelmää heikentävät lääkkeet, esim. kortikosteroidit kuten prednisoni.
Kerro lääkärille, jos käytät tällaista lääkettä.
Kun JEMPERLI-hoito on aloitettu, lääkäri voi kuitenkin antaa sinulle kortikosteroideja mahdollisten haittavaikutusten hoitoon.
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin saat tätä lääkettä.
JEMPERLI voi aiheuttaa sikiölle haitallisia vaikutuksia tai sikiön kuoleman.
Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä
JEMPERLI-hoidon ajan ja vähintään 4 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Jos imetät, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin saat tätä lääkettä.
Ei tiedetä, erittyykö JEMPERLI-valmisteen vaikuttava aine rintamaitoon.
JEMPERLI ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn. Jos sinulla kuitenkin esiintyy haittavaikutuksia, jotka vaikuttavat keskittymis- ja reaktiokykyysi, noudata varovaisuutta ajaessasi autoa tai käyttäessäsi koneita.
Tämä lääkevalmiste sisältää 2 mg polysorbaatti 80:aa per annos. Polysorbaatti saattaa aiheuttaa harvinaisena haittavaikutuksena vaikeita allergisia reaktioita. Jos sinulla ilmenee hengitysvaikeuksia, turvotusta tai pyörrytystä, hakeudu heti lääkärinhoitoon.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”. Ennen kuin saat JEMPERLI-valmistetta, se voidaan kuitenkin sekoittaa liuokseen, joka voi sisältää natriumia. Keskustele lääkärisi kanssa, jos noudatat vähäsuolaista ruokavaliota.
JEMPERLI annetaan sairaalassa tai klinikalla syövän hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Suositeltu JEMPERLI-annos on 500 mg 3 viikon välein 4 annoksen ajan ja tämän jälkeen 1 000 mg 6 viikon välein kaikkien seuraavien hoitojaksojen ajan.
Lääkäri antaa JEMPERLI-valmisteen noin 30 minuuttia kestävänä tiputuksena (infuusiona) laskimoon. Lääkäri päättää, montako hoitokertaa tarvitset.
Ota heti yhteys lääkäriin tai sairaalaan uuden hoitokäynnin sopimiseksi.
Hoidon lopettaminen voi johtaa lääkkeen vaikutuksen hiipumiseen. Älä lopeta JEMPERLI-hoitoa keskustelematta lääkärin kanssa.
Pakkausselosteen tiedot löytyvät potilaskortista, jonka olet saanut lääkäriltä. On tärkeää, että säilytät potilaskortin ja näytät sen kumppanillesi tai hoitajillesi.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jotkin haittavaikutuksista voivat olla vakavia, ja sinun on syytä tietää, mitä oireita on tarkkailtava.
JEMPERLI voi aiheuttaa tulehduksesta johtuvia vakavia haittavaikutuksia. Jos sinulle ilmaantuu tulehduksen oireita, kerro asiasta lääkärille tai hoitajalle mahdollisimman pian. Lääkäri voi antaa sinulle muita lääkkeitä vakavampien komplikaatioiden ehkäisemiseksi ja oireiden lievittämiseksi.
Lääkäri voi päättää, että JEMPERLI-annos jätetään väliin, tai lopettaa hoidon kokonaan.
Tulehduksen sijainti | Mahdolliset oireet |
Keuhkot | |
Suolisto (paksusuolitulehdus) | |
Maksa (maksatulehdus) |
hengenahdistus
rintakipu
uusi yskä tai yskän paheneminen (keuhkotulehdus)
ripuli tai tihentynyt suolen toiminta
mustat, tervamaiset, tahmaiset ulosteet, veri tai lima ulosteessa
vaikea vatsakipu tai vatsan aristus
pahoinvointi, oksentelu
pahoinvointi, oksentelu
ruokahaluttomuus
oikeanpuoleinen vatsakipu
ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus
virtsan tummuus
verenvuoto- tai mustelma-alttius
Tulehduksen sijainti | Mahdolliset oireet |
Hormonirauhaset (etenkin kilpirauhanen, aivolisäke, lisämunuaiset, haima) | |
Munuaiset (munuaistulehdus) | |
Iho | |
Silmät | |
Muut elimet |
nopea sydämen syke
painonlasku tai painonnousu
lisääntynyt hikoilu
hiustenlähtö
kylmän tunne
ummetus
vatsakipu
äänen madaltuminen
lihaskivut
huimaus tai pyörtyminen
pitkittynyt päänsärky tai poikkeava päänsärky
virtsan määrän tai värin muutos
nilkkojen turvotus
ruokahaluttomuus
verivirtsaisuus
ihottuma, kutina, ihon kesiminen tai haavaumat
suun, nenän, nielun tai sukuelinten alueen haavaumat
näön muutokset
vaikea tai pitkittynyt lihas- tai nivelkipu
vaikea lihasheikkous
käsien tai jalkojen turvotus tai kylmyyden tunne
väsymys
Osalle voi ilmaantua allergisen reaktion kaltaisia reaktioita infuusion yhteydessä. Reaktiot ilmaantuvat yleensä minuuttien tai tuntien kuluessa, mutta voivat myös ilmaantua enimmillään 24 tunnin kuluttua hoidosta.
Oireita ovat:
hengenahdistus tai hengityksen vinkuminen
kutina tai ihottuma
ihon punoitus
huimaus
vilunväristykset tai vapina
kuume
verenpaineen aleneminen (pyörtymisen tunne).
Komplikaatioita voi esiintyä, jos siirto on tehty ennen JEMPERLI-hoitoa tai hoidon jälkeen. Terveydenhuoltohenkilöstö seuraa sinua komplikaatioiden varalta.
Hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos epäilet reaktiota.
Pelkän dostarlimabin käytön yhteydessä on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia:
veren punasolujen vähyys (anemia)
kilpirauhasen vajaatoiminta
ripuli, pahoinvointi, oksentelu
ihon punoitus tai ihottuma, ihon tai limakalvojen rakkulamuodostus, ihon kutina
korkea ruumiinlämpö, kuume
veren maksaentsyymiarvojen suureneminen.
kilpirauhasen liikatoiminta
lisämunuaisten hormonituotannon väheneminen (lisämunuaisten vajaatoiminta)
keuhkotulehdus
paksusuolen limakalvotulehdus
haimatulehdus
lihas- tai nivelkipu
vilunväristykset
infuusioreaktio
infuusion aiheuttama yliherkkyysreaktio.
aivojen pohjassa sijaitsevan aivolisäkkeen tulehdus
kilpirauhastulehdus
tyypin 1 diabetes tai diabeettiset komplikaatiot (diabeettinen ketoasidoosi)
silmätulehdus (silmän värikalvon ja värikalvoa ympäröivän sädekehän tulehdus)
munuaistulehdus.
Ota yhteys lääkäriin tai sairaanhoitajaan mahdollisimman pian, jos sinulle ilmaantuu jokin näistä oireista.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Dostarlimabi annetaan sairaalassa tai klinikalla, ja terveydenhuoltohenkilöstö vastaa valmisteen säilytyksestä.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käyttövalmis infuusioneste voidaan säilyttää enintään 24 tunnin ajan 2–8 °C:ssa tai 6 tunnin ajan huoneenlämmössä (enintään 25 °C) (aika valmistelusta/laimentamisesta annon päätymiseen).
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat lääkkeessä näkyviä hiukkasia.
Älä säilytä käyttämättä jäänyttä lääkettä myöhempää käyttöä varten. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on dostarlimabi.
Yksi 10 ml:n injektiopullo infuusiokonsentraattia, liuosta varten (steriiliä konsentraattia) sisältää 500 mg dostarlimabia.
Yksi millilitra infuusiokonsentraattia, liuosta varten sisältää 50 mg dostarlimabia.
Muut aineet ovat trinatriumsitraattidihydraatti, sitruunahappomonohydraatti, L-arginiinihydrokloridi, natriumkloridi, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. kohta 2).
JEMPERLI on kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai keltainen liuos, jossa ei ole käytännössä lainkaan näkyviä hiukkasia.
Kotelo sisältää yhden lasi-injektiopullon.
Citywest Business Campus Dublin 24
Irlanti
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. 12 Riverwalk
Citywest Business Campus Dublin 24
Irlanti
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 370 80000334
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Teл.: + 359 80018205
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel.: + 36 80088309
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +385 800787089
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 386 80688869
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741111
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Τηλ: + 357 80070017
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 371 8020504
Tämä lääkevalmiste on saanut ehdollisen myyntiluvan. Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta odotetaan uutta tietoa.
Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä, ja tarvittaessa tämä pakkausseloste päivitetään.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Infuusionesteen valmistelu/laimennus, säilytys ja anto:
Parenteraaliset lääkevalmisteet on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa. JEMPERLI on hieman opalisoivaa, väritöntä tai keltaista liuosta. Hävitä injektiopullo, jos se sisältää näkyviä hiukkasia.
500 mg annos: Vedä injektiopullosta 10 ml JEMPERLI-valmistetta ja siirrä infuusiopussiin, joka sisältää 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionestettä tai 50 mg/ml (5 %)
glukoosi-injektionestettä. Laimennetun liuoksen lopullisen pitoisuuden on oltava 2–10 mg/ml.
1 000 mg annos: Vedä kahdesta injektiopullosta 10 ml JEMPERLI-valmistetta (yhteensä 20 ml) ja siirrä infuusiopussiin, joka sisältää 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionestettä tai 50 mg/ml (5 %) glukoosi-injektionestettä. Laimennetun liuoksen lopullisen pitoisuuden on oltava 2–10 mg/ml.
Sekoita laimennettu liuos kääntelemällä pussia varovasti. Älä ravista lopullista infuusiopussia. Hävitä injektiopulloon mahdollisesti käyttämättä jäänyt liuos.
Säilytä valmisteluun asti alkuperäiskotelossa. Herkkä valolle. Valmisteltu annos voidaan säilyttää:
huoneenlämmössä enintään 25 ºC:ssa enintään 6 tuntia (aika laimennuksesta infuusion päättymiseen)
jääkaapissa 2–8 ºC:ssa enintään 24 tuntia (aika laimennuksesta infuusion päättymiseen).
Jos laimennettua liuosta on säilytetty jääkaapissa, liuoksen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen antoa.
Terveydenhuollon ammattilainen antaa JEMPERLI-valmisteen infuusiopumpulla laskimoon 30 minuuttia kestävänä infuusiona.
JEMPERLI-valmistetta ei saa antaa nopeana injektiona / bolusinjektiona laskimoon.
Muita lääkevalmisteita ei saa antaa saman infuusioletkun kautta.
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.