Vendiol
gestodene and ethinylestradiol
gestodeeni ja etinyyliestradioli
Oikein käytettyinä ne ovat yksi luotettavimmista ehkäisymenetelmistä.
Ne suurentavat hieman laskimo- ja valtimoveritulppien riskiä erityisesti ensimmäisen käyttövuoden aikana tai kun yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttö aloitetaan uudelleen vähintään 4 viikon tauon jälkeen.
Tarkkaile vointiasi ja mene lääkäriin, jos arvelet, että sinulla saattaa olla veritulpan oireita (ks. kohta 2 ”Veritulpat”).
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Vendiol on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vendiol-valmistetta
Miten Vendiol-valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Vendiol-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Vendiol on ehkäisytabletti, jota käytetään raskauden ehkäisyyn.
Jokainen 24:stä vaikuttavia aineita sisältävästä keltaisesta tabletista sisältää pienen määrän kahta eri naishormonia: gestodeenia ja etinyyliestradiolia.
Neljässä vihreässä tabletissa ei ole vaikuttavia aineita. Niitä kutsutaan lumetableteiksi. Kahta eri hormonia sisältäviä ehkäisytabletteja nimitetään yhdistelmäehkäisytableteiksi.
Gestodeeni ja etinyyliestradioli, joita Vendiol sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
Ennen kuin voit aloittaa Vendiol-valmisteen käytön, lääkäri esittää sinulle kysymyksiä sinun ja lähisukulaistesi terveydentilasta. Lääkäri mittaa myös verenpaineesi ja voi tehdä henkilökohtaisesta tilanteestasi riippuen myös joitakin muita tutkimuksia.
Lue veritulppia koskevat tiedot kohdasta 2 ennen kuin aloitat Vendiol-valmisteen käyttämisen. On erityisen tärkeää, että luet veritulpan oireita koskevat tiedot (ks. kohta 2 ”Veritulpat”).
Tässä pakkausselosteessa kuvataan eri tilanteita, joissa Vendiol-valmisteen käyttö pitää lopettaa tai
joissa valmisteen ehkäisyteho on saattanut heikentyä. Näissä tilanteissa sinun on joko pidättäydyttävä yhdynnästä tai käytettävä ei-hormonaalista lisäehkäisyä, kuten kondomia tai muuta estemenetelmää. Älä käytä rytmimenetelmää tai peruslämmönmittausta. Nämä menetelmät eivät ole luotettavia, sillä Vendiol vaikuttaa peruslämmössä ja kohdunkaulan eritteessä kuukautiskierron aikana tavallisesti tapahtuviin muutoksiin.
Älä ota Vendiol-valmistetta, jos sinulla on jokin alla mainituista tiloista. Jos sinulla on jokin alla mainituista tiloista, sinun on kerrottava siitä lääkärille. Lääkäri keskustelee kanssasi muista, sinulle paremmin sopivista ehkäisymenetelmistä.
jos olet allerginen gestodeenille tai etinyyliestradiolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on (tai on joskus ollut) veritulppa jalkojesi verisuonissa (syvä laskimotukos, SLT), keuhkoissa (keuhkoembolia) tai muualla elimistössä
jos tiedät, että sinulla on jokin veren hyytymiseen vaikuttava sairaus, kuten proteiini C:n puutos, proteiini S:n puutos, antitrombiini III:n puutos, faktori V Leiden tai fosfolipidivasta-aineita
jos tarvitset leikkaushoitoa tai joudut olemaan vuodelevossa pitkän aikaa (ks. kohta 2
”Veritulpat”)
jos sinulla on joskus ollut sydäninfarkti tai aivohalvaus
jos sinulla on (tai on joskus ollut) angina pectoris (tila, joka aiheuttaa voimakasta rintakipua ja voi olla sydäninfarktin ensimmäinen merkki) tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA – tilapäisiä aivohalvauksen oireita)
jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista, jotka voivat suurentaa valtimotukoksen riskiä:
vaikea diabetes, johon liittyy verisuonivaurioita
erittäin korkea verenpaine
erittäin suuri veren rasva-ainepitoisuus (kolesteroli tai triglyseridit)
sairaus nimeltä hyperhomokysteinemia
jos sinulla on (tai on joskus ollut) nk. aurallinen migreeni
jos sinulla on (tai on joskus ollut) maksakasvaimia
jos sinulla on maksasairaus, tai jos sinulla on joskus ollut sellainen ja maksasi toiminta ei ole vielä palautunut normaaliksi
jos sinulla on (tai on joskus ollut) haimatulehdus (pankreatiitti), johon liittyy veren korkea rasva-ainepitoisuus
jos munuaisesi eivät toimi kunnolla (munuaisten vajaatoiminta)
jos sinulla on tai epäillään olevan rintasyöpä tai jokin muu syöpä, kuten munasarjasyöpä, kohdunkaulasyöpä tai kohtusyöpä
jos sinulla esiintyy selittämätöntä verenvuotoa emättimestä
- jos sinulla on C-hepatiitti ja käytät lääkkeitä, jotka sisältävät
ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria ja dasabuviiria tai glekapreviiria/pibrentasviiria (ks.
kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Vendiol”).
Jos sinulla esiintyy jokin yllä mainituista tiloista ensimmäistä kertaa Vendiol-hoidon aikana, lopeta heti valmisteen käyttö ja ota yhteys lääkäriin.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Vendiol-valmistetta.
Milloin sinun tulee ottaa yhteyttä lääkäriin?
Hakeudu välittömästi lääkärinhoitoon
-
jos huomaat mahdollisia veritulpan oireita, jotka saattavat viitata veritulppaan jalassa (ts.
syvä laskimotukos), veritulppaan keuhkoissa (ts. keuhkoembolia), sydäninfarktiin tai
aivohalvaukseen (ks. kohta ”Veritulpat” (tromboosi) alempana).
Näiden vakavien haittavaikutusten kuvaukset löydät kohdasta ”Miten tunnistan veritulpan”.
Kerro lääkärille myös, jos jokin näistä tiloista kehittyy tai pahenee Vendiol-valmisteen käytön aikana.
jos olet ylipainoinen
jos sinulla on kohdun sairaus (kohdun dystrofia)
jos kuulosi on heikentynyt otoskleroosin eli sisäkorvan sairauden vuoksi
jos sinulla on hyvänlaatuinen rintarauhaskasvain
jos sinulla on migreeni
jos sinulla on astma
jos sinulla tai lähisukulaisellasi (vanhemmat, isovanhemmat, veljet, sisaret) on joskus ollut sairaus, johon liittyy taipumus verisuonitukosten muodostumiseen (jaloissa, keuhkoissa tai muualla, sydäninfarkti, aivohalvaus)
jos sinulla on sydänsairaus
jos sinulla on munuaissairaus
jos sinulla on korkea verenpaine
jos sinulla on Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus (krooninen tulehduksellinen suolistosairaus)
jos sinulla on systeeminen lupus erythematosus (SLE – elimistön puolustusjärjestelmään vaikuttava sairaus)
jos sinulla on hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä (HUS – veren hyytymishäiriö, joka aiheuttaa munuaisten vajaatoimintaa)
jos sinulla on sirppisoluanemia (punasoluihin vaikuttava perinnöllinen sairaus)
jos sinulla tai sukulaisillasi on korkeat veren rasva-arvot (hypertriglyseridemia).
Hypertriglyseridemiaan on liitetty suurentunut haimatulehduksen (pankreatiitin) kehittymisen riski
jos tarvitset leikkaushoitoa tai joudut olemaan vuodelevossa pitkän aikaa (ks. kohta 2,
”Veritulpat”)
jos olet äskettäin synnyttänyt, sillä veritulppariskisi on tällöin suurentunut. Kysy lääkäriltä, miten pian synnytyksen jälkeen voit aloittaa Vendiol-valmisteen käyttämisen
jos sinulla on ihonalainen laskimotulehdus (pinnallinen laskimontukkotulehdus)
jos sinulla on suonikohjuja
jos lähisukulaisellasi on tai on ollut rintasyöpä
jos sinulla on maksa- tai sappirakkosairaus
jos sinulla on diabetes
jos sinulla on masennusta tai mielialan vaihteluja
jos sinulla on epilepsia (ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Vendiol”)
jos sinulla on jokin raskauden tai aiemman sukupuolihormonien käytön aikana kehittynyt sairaus (esim. porfyria (eräs maksasairaus), raskaudenaikainen rakkulaihottuma (herpes gestationis) tai Sydenhamin korea (pakkoliikkeitä aiheuttava hermostosairaus))
jos sinulla on tai on ollut maksaläiskiä (kellanruskeita ihon pigmenttiläiskiä etenkin kasvoissa).
Vältä tällöin suoraa altistumista auringonvalolle ja ultraviolettisäteilylle
jos sinulla on perinnöllinen angioedeema, sillä estrogeeneja sisältävien valmisteiden käyttö voi aiheuttaa tai pahentaa angioedeeman oireita. Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu angioedeeman oireita, kuten kasvojen, kielen ja/tai nielun turvotusta ja/tai nielemisvaikeuksia tai nokkosihottumaa, johon liittyy hengitysvaikeuksia.
Kysy aina neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, jos jokin Vendiol-valmisteen käytössä askarruttaa sinua.
Vendiol-valmisteen kaltaisten yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttö suurentaa veritulppariskiä verrattuna henkilöihin, jotka eivät käytä tällaisia valmisteita. Harvinaisissa tapauksissa veritulppa voi tukkia verisuonet ja aiheuttaa vakavia haittoja.
Veritulppia voi kehittyä
laskimoihin (tällöin puhutaan laskimoveritulpasta, laskimotromboemboliasta tai VTE:stä)
valtimoihin (tällöin puhutaan valtimoveritulpasta, valtimotromboemboliasta tai ATE:stä)
Veritulpista ei aina toivu täydellisesti. Harvinaisissa tapauksissa voi ilmetä vakavia, pysyviä vaikutuksia, ja erittäin harvinaisissa tapauksissa ne voivat johtaa kuolemaan.
Hakeudu välittömästi lääkärinhoitoon, jos huomaat jonkin seuraavista merkeistä tai oireista.
Onko sinulla jokin näistä oireista? | Mikä sairaus sinulla mahdollisesti on? |
Syvä laskimotukos | |
Jos olet epävarma, keskustele asiasta lääkärin kanssa, sillä jotkin näistä oireista (esim. yskä ja hengenahdistus) voidaan vahingossa tulkita lievemmiksi sairauksiksi, kuten hengitystieinfektioksi (esim. tavallinen flunssa). | Keuhkoveritulppa |
Oireita, joita esiintyy yleensä yhdessä silmässä: | Verkkokalvon laskimotukos (veritulppa silmässä) |
Sydäninfarkti | |
Aivohalvaus |
toisen jalan turvotus tai laskimon myötäinen turvotus jalassa, varsinkin jos siihen liittyy:
kipua tai arkuutta jalassa, joka saattaa tuntua vain seistessä tai kävellessä
lisääntynyt lämmöntunne kyseisessä jalassa
jalan ihon värin muuttuminen esim. kalpeaksi, punaiseksi tai sinertäväksi
äkillinen selittämätön hengenahdistus tai nopea hengitys
äkillinen yskä ilman selvää syytä ja mahdolliset veriyskökset
pistävä rintakipu, joka saattaa voimistua syvään hengitettäessä
voimakas pyörrytys tai huimaus
nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke
voimakas vatsakipu
välitön näönmenetys tai
kivuton näön hämärtyminen, joka voi edetä näönmenetykseen
rintakipu, epämiellyttävä olo, paineen tunne, painon tunne
puristuksen tai täysinäisyyden tunne rinnassa, käsivarressa tai rintalastan alla
täysinäisyyden tunne, ruoansulatushäiriöt tai tukehtumisen tunne
ylävartalossa epämiellyttävä olo, joka säteilee selkään, leukaan, kurkkuun, käsivarteen ja vatsaan
hikoilu, pahoinvointi, oksentelu tai huimaus
erittäin voimakas heikotus, ahdistuneisuus tai hengenahdistus
nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke
äkillinen kasvojen, käsivarsien tai jalkojen heikkous tai tunnottomuus, varsinkin toispuoleinen
äkillinen sekavuus, puhe- tai ymmärtämisvaikeudet
äkillinen näön heikentyminen joko toisessa tai molemmissa silmissä
äkilliset kävelyvaikeudet, huimaus, tasapainon tai
koordinaation menetys Joskus aivohalvauksen oireet voivat olla lyhytkestoisia ja toipuminen niistä lähes välitöntä ja täydellistä. Sinun on silti syytä hakeutua välittömästi lääkäriin, koska voit olla vaarassa saada toisen aivohalvauksen. | |
Muita verisuonia tukkivat veritulpat |
äkillinen, voimakas tai pitkittynyt päänsärky, jonka syytä ei tiedetä
tajunnanmenetys tai pyörtyminen, johon saattaa liittyä kouristuskohtaus
raajan turvotus ja lievä sinerrys
voimakas vatsakipu (akuutti vatsa)
Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttöön on liitetty laskimoveritulppien (laskimotukosten) lisääntynyt riski. Nämä haittavaikutukset ovat kuitenkin harvinaisia. Useimmiten niitä esiintyy yhdistelmäehkäisyvalmisteen ensimmäisen käyttövuoden aikana.
Säären tai jalkaterän laskimoon kehittyvä veritulppa voi aiheuttaa syvän laskimotukoksen (SLT).
Jos verihyytymä lähtee liikkeelle jalasta ja päätyy keuhkoihin, seurauksena voi olla keuhkoveritulppa.
Hyvin harvoin verihyytymä voi kehittyä jonkin toisen elimen laskimoon, esim. silmään (verkkokalvon laskimoveritulppa).
Laskimoveritulpan kehittymisen riski on suurimmillaan ensimmäisen vuoden aikana, kun käytät yhdistelmäehkäisyvalmistetta ensimmäistä kertaa elämässäsi. Riski voi olla suurentunut myös, jos aloitat yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttämisen uudelleen (sama valmiste tai eri valmiste) vähintään 4 viikon tauon jälkeen.
Ensimmäisen vuoden jälkeen riski pienenee, mutta se on aina hieman suurempi kuin silloin, kun yhdistelmäehkäisyvalmistetta ei käytetä.
Kun lopetat Vendiol-valmisteen käytön, veritulppariski palautuu normaalille tasolle muutamassa viikossa.
Riski riippuu yksilöllisestä laskimoveritulppariskistäsi ja käyttämäsi yhdistelmäehkäisyvalmisteen tyypistä.
Kaiken kaikkiaan riski, että sinulle kehittyy veritulppa jalkaan (syvä laskimotukos) tai keuhkoihin (keuhkoembolia) Vendiol-valmistetta käyttäessäsi, on pieni.
Noin kahdelle naiselle 10 000 naisesta, jotka eivät käytä mitään yhdistelmäehkäisyvalmistetta eivätkä ole raskaana, kehittyy veritulppa vuoden aikana.
Noin 5–7 naiselle 10 000 naisesta, jotka käyttävät levonorgestreelia, noretisteronia tai norgestimaattia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kehittyy veritulppa vuoden aikana.
Noin 9–12 naiselle 10 000 naisesta, jotka käyttävät gestodeenia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta (kuten Vendiol), kehittyy veritulppa vuoden aikana.
Veritulppariski vaihtelee oman sairaushistoriasi mukaan (ks. kohta ”Tekijöitä, jotka suurentavat riskiäsi saada veritulpan” jäljempänä).
Veritulpan kehittymisriski vuoden aikana | |
Naiset, jotka eivät käytä mitään yhdistelmäehkäisytabletteja/-laastaria/-rengasta eivätkä ole raskaana | Noin 2 naista 10 000:sta |
Naiset, jotka käyttävät levonorgestreelia, nore tisteronia tai norgestimaattia sisältäviä | Noin 5–7 naista 10 000:sta |
yhdistelmäehkäisytabletteja | |
Naiset, jotka käyttävät Vendiol-valmistetta | Noin 9–12 naista 10 000:sta |
Veritulpan riski on Vendiol-valmistetta käytettäessä pieni, mutta jotkin tilat tai sairaudet suurentavat riskiä. Riski on suurempi:
jos olet huomattavan ylipainoinen (painoindeksi eli BMI yli 30 kg/m2)
jos lähisukulaisellasi on ollut veritulppa jalassa, keuhkoissa tai muussa elimessä nuorella iällä (esim. alle 50-vuotiaana). Tässä tapauksessa sinulla voi olla perinnöllinen veren hyytymishäiriö.
jos tarvitset leikkaushoitoa tai joudut olemaan vuodelevossa pitkään jonkin vamman tai sairauden takia, tai jos sinulla on kipsi jalassa. Vendiol-valmisteen käyttö on ehkä lopetettava useita viikkoja ennen leikkausta tai siksi aikaa, kun et pääse liikkumaan kunnolla. Jos sinun on lopetettava Vendiol-valmisteen käyttö, kysy lääkäriltä, milloin voit aloittaa käytön uudelleen.
iän myötä (etenkin yli 35-vuotiailla)
jos olet synnyttänyt muutaman viikon sisällä.
Veritulpan kehittymisen riski on sitä suurempi, mitä enemmän sairauksia ja tiloja sinulla on.
Lentomatkat (> 4 tuntia) voivat suurentaa veritulppariskiä väliaikaisesti, etenkin jos sinulla on jokin toinen luettelossa mainittu riskitekijä.
On tärkeää kertoa lääkärille, jos jokin näistä tiloista koskee sinua, vaikka olisit epävarma asiasta. Lääkäri saattaa päättää, että sinun on lopetettava Vendiol-valmisteen käyttö.
Kerro lääkärille, jos jokin edellä mainituista tiloista muuttuu Vendiol-valmisteen käytön aikana, esim. jos lähisukulaisellasi todetaan verisuonitukos, jonka syytä ei tiedetä, tai jos painosi nousee huomattavasti.
Laskimoveritulpan tavoin myös valtimoveritulppa voi aiheuttaa vakavia ongelmia. Se voi esimerkiksi aiheuttaa sydäninfarktin tai aivohalvauksen.
On tärkeää huomata, että Vendiol-valmisteen käyttämisestä johtuvan sydäninfarktin tai aivohalvauksen riski on hyvin pieni, mutta se voi suurentua:
iän myötä (noin 35 ikävuoden jälkeen)
jos olet ylipainoinen
jos sinulla on korkea verenpaine
jos lähisukulaisellasi on ollut sydäninfarkti tai aivohalvaus nuorella iällä (alle 50-vuotiaana).
Tällöin myös sinulla voi olla suurempi sydäninfarktin tai aivohalvauksen riski
jos sinulla tai lähisukulaisellasi on korkea veren rasva-ainepitoisuus (kolesteroli- tai triglyseridipitoisuus)
jos sinulla on migreenikohtauksia, etenkin aurallisia
jos sinulla on jokin sydänsairaus (läppävika tai rytmihäiriö, jota kutsutaan eteisvärinäksi)
jos sinulla on diabetes.
Jos useampi kuin yksi edellä mainituista tiloista koskee sinua, tai jos yksikin niistä on erityisen vaikea, veritulpan kehittymisen riski voi olla vieläkin suurempi.
Kerro lääkärille, jos jokin edellä mainituista tiloista muuttuu Vendiol-valmisteen käytön aikana, esim. jos aloitat tupakoinnin, lähisukulaisellasi todetaan verisuonitukos, jonka syytä ei tiedetä, tai painosi nousee huomattavasti.
Yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla on todettu rintasyöpää hieman tavallista useammin, mutta ei tiedetä, johtuuko tämä ehkäisytableteista. On myös mahdollista, että näitä naisia on tutkittu normaalia tarkemmin ja useammin, minkä vuoksi rintasyöpä on havaittu tavallista aiemmin.
Yhdistelmäehkäisytabletteja suhteellisen pitkään käyttäneillä naisilla on tutkimuksissa havaittu kohdunkaulan syöpää. Tällä hetkellä ei tiedetä, onko syöpä aiheutunut ehkäisytableteista vai onko se yhteydessä sukupuolikäyttäytymiseen (esim. usein vaihtuvat kumppanit) ja muihin tekijöihin.
Ehkäisyvalmisteiden käyttäjillä on todettu harvoin hyvänlaatuisia ja vielä harvemmin pahanlaatuisia maksakasvaimia. Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy epätavallisen voimakasta vatsakipua.
Joillakin hormonaalisia yhdistelmäehkäisyvalmisteita, kuten Vendiol-valmistetta, käyttävillä naisilla on ilmoitettu masennusta tai masentunutta mielialaa. Masennus voi olla vakavaa, ja se voi joskus johtaa itsemurha-ajatuksiin. Jos sinulla esiintyy mielialan vaihtelua ja masennusoireita, ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin lisäohjeiden saamiseksi.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Jotkin lääkkeet voivat vaikuttaa Vendiol-valmisteen pitoisuuteen veressä ja heikentää sen ehkäisytehoa tai aiheuttaa odottamatonta vuotoa.
Näihin kuuluvat:
lääkkeet, joita käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
epilepsia (esim. primidoni, fenytoiini, barbituraatit, karbamatsepiini, okskarbatsepiini, topiramaatti)
tuberkuloosi (esim. rifabutiini, rifampisiini)
HIV-infektio (nk. proteaasinestäjät ja ei-nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät)
Hepatiitti C -virusinfektio
sieni-infektiot (griseofulviini, atsolisienilääkkeet; mm. itrakonatsoli, vorikonatsoli, flukonatsoli)
bakteeri-infektiot (makrolidiantibiootit; mm. klaritromysiini, erytromysiini)
eräät sydänsairaudet, korkea verenpaine (kalsiuminestäjät, mm. verapamiili, diltiatseemi)
unihäiriöt (modafiniili)
nivelrikko (etorikoksibi)
rohdosvalmiste mäkikuisma (Hypericum perforatum), jota käytetään tietyntyyppisen lievän masennuksen hoitoon
greippimehu.
Troleandomysiini (monien erityyppisten bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävä antibiootti) voi lisätä maksansisäisen kolestaasin (heikentyneen sapen virtauksen) riskiä, jos sitä käytetään samanaikaisesti yhdistelmäehkäisytablettien kanssa.
Vendiol-tabletit voivat vaikuttaa muiden lääkkeiden te hoon. Tällaisia lääkkeitä ovat mm.
epilepsialääke lamotrigiini (samanaikainen käyttö voi johtaa epilepsiakohtausten lisääntymiseen)
siklosporiini (lääke, jota käytetään hylkimisreaktioiden ehkäisyyn elinsiirron jälkeen)
teofylliini (lääke, jota käytetään astman hoitoon)
titsanidiini (lääke, jota käytetään lihasten jäykkyyden hoitoon).
Jos käytät lääkkeitä tai rohdosvalmisteita, jotka voivat heikentää Vendiol-valmisteen tehoa, sinun on käytettävä lisäehkäisynä myös jotain estemenetelmää. Koska toisen lääkkeen vaikutus Vendiol- valmisteeseen voi kestää jopa 28 päivää lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen, lisäehkäisynä käytettävää estemenetelmää on käytettävä yhtä kauan. Lääkäri kertoo sinulle, tarvitsetko lisäehkäisyä
ja kuinka kauan.
Älä käytä Vendiol-valmistetta, jos sinulla on C-hepatiitti ja käytät lääkevalmisteita, jotka sisältävät ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria ja dasabuviiria tai glekapreviiria/pibrentasviiria , sillä yhteiskäyttö voi aiheuttaa nousua maksan toimintakokeiden tuloksissa (ALAT-maksaentsyymiarvon nousua).
Lääkäri määrää sinulle jotakin toista ehkäisyvalmistetta ennen näiden lääkevalmisteiden käytön aloittamista.
Vendiol-valmisteen käyttö voidaan aloittaa uudelleen noin 2 viikon kuluttua tämän lääkityksen
päättymisestä. Ks. kohta ”Älä käytä Vendiol-valmistetta”.
Jos menet verikokeeseen, kerro lääkärille tai laboratoriohenkilökunna lle, että käytät ehkäisytabletteja, sillä hormonaaliset ehkäisyvalmisteet voivat vaikuttaa joidenkin kokeiden tuloksiin.
Jos olet raskaana, lääkärillä ei ole syytä määrätä ehkäisyä.
Jos Vendiol-tabletteja käyttäessäsi huomaat olevasi raskaana, lopeta ehkäisytablettien käyttö ja ota yhteys lääkäriin.
Jos suunnittelet raskautta, kerro siitä lääkärille.
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Vendiol-valmistetta ei pidä käyttää imetyksen aikana. Vendiol-valmisteen käyttö imetyksen aikana voi vähentää maidontuotantoa ja muuttaa maidon koostumusta. Jos imetät ja haluat käyttää ehkäisytabletteja, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Vendiol-valmisteen vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn ei ole tutkittu. Vendiol- valmisteella ei todennäköisesti ole vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn. Haittavaikutuksena on ilmoitettu huimausta. Jos sinulla esiintyy huimausta, älä aja äläkä käytä koneita, ennen kuin se on lakannut.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Vaikuttavia aineita sisältävät keltaiset tabletit sisältävät 40 mg laktoosimonohydraattia ja vihreät vaikuttamattomat tabletit 37 mg laktoosia per tabletti. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Vihreät vaikuttamattomat (lume)tabletit sisältävät paraoranssia, joka saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Yksi läpipainopakkaus sisältää 28 tablettia: 24 vaikuttavia aineita sisältävää keltaista tablettia ja 4 vihreää lumetablettia.
Eriväriset Vendiol-tabletit on järjestetty tiettyyn järjestykseen.
Ota yksi Vendiol-tabletti joka päivä, tarvittaessa pienen vesimäärän kanssa. Tabletin voi ottaa joko ruoan kanssa tai ilman, mutta se tulee ottaa joka päivä suunnilleen samaan aikaan.
Älä sekoita tabletteja: ota keltainen tabletti 24 ensimmäisenä päivänä ja vihreä tabletti 4 viimeisenä päivänä. Tämän jälkeen aloitetaan heti uusi läpipainopakkaus (24 keltaista ja sen jälkeen 4 vihreää tablettia). Kahden läpipainopakkauksen väliin ei jätetä taukoa.
Vendiol-tablettien ottaminen aloitetaan aina läpipainopakkauksen vaikuttavia aineita sisältävästä keltaisesta tabletista numero 1 (ks. ”Alku”). Noudata läpipainopakkaukseen merkittyjen nuolten suuntaa, jotta otat tabletit oikeassa järjestyksessä.
Kuukautisten (ns. tyhjennysvuodon) pitäisi yleensä alkaa niiden 4 päivän aikana, jolloin otat vihreitä lumetabletteja. Vuoto alkaa yleensä 2–3 päivän kuluessa viimeisen vaikuttavia aineita sisältävän keltaisen Vendiol-tabletin ottamisesta. Kun olet ottanut viimeisen vihreän tabletin, aloita seuraava läpipainopakkaus riippumatta siitä, onko vuoto loppunut. Näin aloitat tablettien ottamisen uudesta läpipainopakkauksesta aina samana viikonpäivänä, ja tyhjennysvuoto alkaa joka kuukausi suurin piirtein samana viikonpäivänä.
Kun käytät Vendiol-tabletteja näiden ohjeiden mukaisesti, ehkäisysuoja säilyy myös sen 4 päivän jakson ajan, jolloin otat vihreitä lumetabletteja.
Käytön seuraamiseksi kotelossa on 7 viikkotarraa, joihin on merkitty viikonpäivät. Valitse viikkotarra, joka alkaa sillä viikonpäivällä, jona aloitat tablettien käytön. Jos esimerkiksi aloitat tablettien ottamisen keskiviikkona, käytä sellaista viikkotarraa, joka alkaa merkinnällä ”KE”.
Aseta tarrassa oleva ””-symboli läpipainopakkauksessa olevan saman symbolin kohdalle ja kiinnitä tarra alueelle, jossa on mustat reunukset. Jokaisen päivän kohdalle tulee tabletti.
Jokaisen tabletin yläpuolella näkyy nyt päivän lyhenne, ja näet, oletko ottanut tietyn päivän tabletin. Ota tabletteja läpipainopakkaukseen merkityn nuolen osoittamassa järjestyksessä, kunnes olet ottanut kaikki 28 tablettia.
Jos et ole käyttänyt hormonaalista ehkäisyä edeltäneen kuukauden aikana
Aloita Vendiol-tablettien käyttö kierron ensimmäisenä päivänä (= ensimmäisenä vuotopäivänä). Tällöin ehkäisyvaikutus alkaa heti.
Jos siirryt hormonaalisesta yhdistelmäehkäisytabletista, -renkaasta tai -laastarista
Voit aloittaa Vendiol-valmisteen käytön aiemman ehkäisytablettivalmisteen viimeisen vaikuttavia aineita sisältävän tabletin ottoa seuraavana päivänä (tai viimeistään aiemman ehkäisytablettivalmisteen tavanomaista tablettitaukoa tai lumetablettijaksoa seuraavana päivänä). Tällöin ehkäisyvaikutus jatkuu tauotta.
Jos siirryt yhdistelmäehkäisyrenkaasta tai -laastarista tähän valmisteeseen, noudata lääkärin ohjeita.
Jos siirryt pelkkää progestiinia sisältävistä ehkäisytableteista
Voit siirtyä tähän valmisteeseen minä päivänä tahansa, mutta sinun on kuitenkin käytettävä lisäksi jotain muuta ehkäisymenetelmää (esim. kondomia) 7 ensimmäisen tablettipäivän ajan.
Jos siirryt pelkkää progestiinia sisältävästä injektiosta tai implantaatista tai progestiinia vapauttavasta kohdunsisäisestä ehkäisimestä
Jos olet saanut ehkäisyinjektion tai -implantaatin (ihon alle asetettavan ehkäisyvalmisteen) tai progestiinia vapauttavan kohdunsisäisen ehkäisimen, voit aloittaa Vendiol-valmisteen käytön sinä päivänä, jolloin seuraava injektio pitäisi antaa, tai implantaatin tai kohdunsisäisen ehkäisimen poistopäivänä. Sinun on kuitenkin käytettävä yhdynnän aikana jotain muuta ehkäisyä (esim. kondomia tai jotain muuta estemenetelmää) ensimmäisten 7 tablettipäivän ajan.
Raskauden keskeytymisen jälkeen
Noudata lääkärin antamia neuvoja.
Synnytyksen jälkeen
Voit aloittaa Vendiol-tablettien käytön 21–28 vuorokautta synnytyksen jälkeen. Jos aloitat valmisteen käytön päivän 28 jälkeen, käytä lisäksi estemenetelmää (esim. kondomia) Vendiol-valmisteen käytön ensimmäisten 7 päivän ajan.
Jos olet ollut yhdynnässä synnytyksen jälkeen ennen kuin aloitat Vendiol-tablettien käytön (uudelleen), varmista ettet ole raskaana, tai odota seuraavien kuukautisten alkamista.
Jos imetät ja haluat aloittaa Vendiol-valmisteen käytön (uudelleen) synnytyksen jälkeen
Lue kohta ”Imetys”.
Vendiol-tablettien yliannostuksen ei ole ilmoitettu aiheuttaneen vakavia haittavaikutuksia.
Usean vaikuttavia aineita sisältävän tabletin ottaminen samanaikaisesti voi aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua. Nuorilla tytöillä voi esiintyä verenvuotoa emättimestä.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Viimeiset 4 vihreää tablettia ovat lumetabletteja. Jos unohdat ottaa jonkin näistä tableteista, se ei vaikuta Vendiol-tablettien luotettavuuteen.
Heitä pois unohtunut lumetabletti.
Seuraavat ohjeet koskevat vain tilannetta, jossa olet unohtanut ottaa vain yhden vaikuttavia aineita sisältävän keltaisen tabletin (läpipainopakkauksen tabletit 1–24):
Jos yhden tabletin unohtamisesta on kulunut alle 12 tuntia, valmisteen ehkäisyteho ei ole heikentynyt.
Ota unohtunut tabletti heti kun muistat ja seuraavat tabletit tavalliseen aikaan.
Jos yhden tabletin unohtamisesta on kulunut yli 12 tuntia, valmisteen ehkäisyteho voi olla heikentynyt. Mitä enemmän tabletteja unohdat, sitä suurempi raskaaksi tulemisen riski on. Raskaaksi tulemisen riski on erityisen suuri, jos unohdat ottaa keltaisen tabletin läpipainopakkauksen alku- tai loppupäästä. Noudata siksi seuraavia sääntöjä:
Päivien 1–7 (ensimmäinen rivi) vaikuttavia aineita sisältävien keltaisten tablettien ottaminen (k s. kuva ja aikataulu)
Ota unohtunut tabletti heti kun muistat, vaikka joutuisitkin ottamaan kaksi tablettia samalla kertaa. Jatka tablettien ottamista tavalliseen aikaan ja käytä lisäehkäisyä, kuten kondomia, kunnes olet ottanut tabletteja oikein 7 peräkkäisen päivän ajan. Jos olet ollut yhdynnässä tabletin unohtamista edeltäneen viikon aikana, raskaus on mahdollinen. Ota tällöin yhteys lääkäriin.
Päivien 8–14 (toinen rivi) vaikuttavia aineita sisältävien keltaisten tablettien ottaminen (ks. kuva ja aikataulu)
Ota unohtunut tabletti heti kun muistat, vaikka joutuisitkin ottamaan kaksi tablettia samalla kertaa. Jatka tablettien ottamista tavalliseen aikaan. Jos olet ottanut tabletteja oikein tabletin unohtamista edeltäneiden 7 päivän ajan, valmisteen ehkäisyteho ei ole heikentynyt, eikä lisäehkäisyä tarvita. Jos olet kuitenkin unohtanut useamman kuin yhden tabletin, käytä lisäksi jotain estemenetelmää, kuten kondomia, kunnes olet ottanut tabletteja oikein 7 peräkkäisen päivän ajan.
Päivien 15–24 (kolmas tai neljäs rivi) vaikuttavia aineita sisältävien keltaisten tablettien ottaminen (k s. kuva ja aikataulu)
Raskaaksi tulemisen riski on erityisen suuri, jos unohdat ottaa vaikuttavia aineita sisältäviä keltaisia tabletteja lähellä lumetablettijaksoa, jonka aikana otetaan vihreitä tabletteja. Riskin suurentuminen voidaan estää muuttamalla tablettien ottamisaikataulua.
Voit valita seuraavista vaihtoehdoista. Lisäehkäisyä ei tarvita, jos olet ottanut tabletteja oikein tabletin unohtamista edeltäneiden 7 päivän ajan. Jos näin ei ole, noudata ensimmäistä vaihtoehtoa ja käytä lisäksi jotain estemenetelmää, kuten kondomia, kunnes olet ottanut tabletteja oikein 7 peräkkäisen päivän ajan.
Vaihtoehto 1)
Ota unohtunut tabletti heti kun muistat, vaikka joutuisitkin ottamaan kaksi tablettia samalla kertaa. Jatka tablettien ottamista tavalliseen aikaan. Älä ota tämän läpipainopakkauksen vihreitä lumetabletteja, vaan heitä ne pois ja aloita heti uusi läpipainopakkaus (aloittamisen viikonpäivä muuttuu).
Kuukautisesi eivät välttämättä ala ennen kuin aloitat vihreiden lumetablettien ottamisen toisen läpipainopakkauksen lopusta, mutta sinulla voi esiintyä vähäistä tai kuukautisten kaltaista vuotoa vaikuttavia aineita sisältävien keltaisten tablettien ottamisen aikana.
Vaihtoehto 2)
Lopeta vaikuttavia aineita sisältävien keltaisten tablettien ottaminen ja siirry ottamaan vihreitä lumetabletteja enintään 3 päivän ajan siten, että lumetablettien ja unohtuneiden keltaisten tablettien yhteenlaskettu määrä on enintään 4. Aloita seuraava läpipainopakkaus lumetablettijakson lopussa.
Jos et muista, montako vaikuttavia aineita sisältävää keltaista tablettia olet unohtanut ottaa, noudata ensimmäistä vaihtoehtoa, käytä jotain estemenetelmää, kuten kondomia, kunnes olet ottanut tabletteja oikein 7 peräkkäisen päivän ajan, ja ota yhteys lääkäriin (sillä valmisteen ehkäisyteho saattaa olla heikentynyt). Jos olet unohtanut ottaa läpipainopakkauksesta vaikuttavia aineita sisältäviä keltaisia tabletteja, eivätkä kuukautisesi ala odotetusti, kun otat saman läpipainopakkauksen vihreitä lumetabletteja, saatat olla raskaana. Ota yhteys lääkäriin ennen kuin aloitat seuraavan läpipainopakkauksen.
Kysy neuvoa lääkäriltä
KYLLÄ
Olitko yhdynnässä unohtamista
edeltävällä viikolla?
Päivät 8–14
Ota unohtunut tabletti
Käytä läpipainopakkaus loppuun
Ota unohtunut tabletti ja
Ota läpipainopakkauksen vaikuttavia
aineita sisältävät keltaiset tabletit
loppuun
Jätä 4 vihreää lumetablettia ottamatta
Aloita seuraava läpipainopakkaus
Päivät 15–24
TAI
Lopeta vaikuttavia aineita sisältävien
keltaisten tablettien ottaminen
läpipainopakkauksesta välittömästi
Aloita vihreiden lumetablettien ottaminen (enintään 4 päivää, tabletin unohtamispäivä mukaan lukien)
Aloita sitten seuraava
läpipainopakkaus
Läpipainopakkauksesta unohtunut ottaa useampi kuin 1 tabletti
Päivät 1–7
EI
Ota unohtunut tabletti
Käytä lisäksi estemenetelmää
(kondomia) seuraavien 7 päivän ajan
Käytä läpipainopakkaus loppuun
Läpipainopakkauksesta unohtunut ottaa useampi kuin yksi vaikuttavia aineita sisältävä keltainen tabletti
Ota yhteys lääkäriin.
Jos oksennat 3–4 tunnin sisällä vaikuttavia aineita sisältävän keltaisen tabletin ottamisesta tai sinulla on vaikea ripuli, vaikuttavat aineet eivät ehkä ehdi imeytyä kokonaan elimistöösi.
Tilanne on lähes sama kuin jos unohtaisit ottaa tabletin. Jos oksennat tai ripuloit, ota uusi keltainen tabletti mahdollisimman pian toisesta läpipainopakkauksesta. Jos mahdollista, ota uusi tabletti
12 tunnin sisällä siitä, kun normaalisti otat tabletin. Jos tämä ei ole mahdollista tai aikaa on kulunut jo yli 12 tuntia, noudata ohjeita, jotka on annettu kohdassa ”Jos unohdat ottaa Vendiol-valmistetta”.
Jos oksennat tai ripuloit 4 vihreän lumetabletin ottamispäivinä, valmisteen ehkäisyteho ei ole heikentynyt.
Voit siirtää kuukautisiasi jättämällä väliin vihreät lumetabletit ja aloittamalla heti uuden Vendiol- läpipainopakkauksen ja käyttämällä sen loppuun. Toisen liuskan aikana voi esiintyä vähäistä tai kuukautisten kaltaista vuotoa. Jos haluat kuukautisten alkavan toisen läpipainopakkauksen aikana, lopeta vaikuttavia aineita sisältävien keltaisten tablettien ottaminen ja siirry ottamaan vihreitä lumetabletteja. Kun olet ottanut kaikki 4 vihreää lumetablettia toisesta läpipainoliuskasta, aloita seuraava (kolmas) läpipainoliuska.
Jos otat tabletit ohjeiden mukaisesti, kuukautisesi alkavat lumetablettipäivien aikana. Jos haluat muuttaa tätä päivää, vähennä lumepäivien määrää – niiden päivien, jolloin otat vihreitä lumetabletteja
– (mutta älä koskaan lisää lumepäivien määrää – 4 päivää on enimmäismäärä!). Jos esimerkiksi alat yleensä ottaa lumetabletteja perjantaina ja haluat vaihtaa sen tiistaihin (3 päivää aikaisemmin), aloita seuraava läpipainopakkaus 3 päivää tavallista aikaisemmin. Vuoto voi jäädä tulematta tänä aikana. Seuraavan läpipainopakkauksen aikana voi esiintyä vähäistä tai kuukautisten kaltaista vuotoa. Jos et ole varma siitä, miten sinun tulisi toimia, pyydä neuvoa lääkäriltä.
Ensimmäisten Vendiol-tablettien käyttökuukausien aikana sinulla saattaa esiintyä odottamatonta verenvuotoa (vuoto muulloin kuin lumetablettipäivien aikana). Jos tällaista vuotoa esiintyy muutamaa kuukautta pidempään tai se alkaa vasta muutaman kuukauden kuluttua, lääkärin on selvitettävä vuodon syy.
Jos et ole ottanut vaikuttavia aineita sisältäviä keltaisia tabletteja oikein, olet oksentanut, sinulla on ollut vaikea ripuli tai olet käyttänyt muita lääkkeitä, saatat olla raskaana. Ota yhteys lääkäriin.
Jos olet ottanut vaikuttavia aineita sisältävät keltaiset tabletit oikein, et ole oksentanut, sinulla ei ole ollut vaikeaa ripulia etkä ole käyttänyt muita lääkkeitä, on erittäin epätodennäköistä, että olisit raskaana. Varmista, ettet ole raskaana. Jos olet raskaana, lopeta tablettien ottaminen ja ota yhteys lääkäriin.
Jos kuukautiset jäävät tulematta kaksi kertaa peräkkäin, saatat olla raskaana. Ota yhteys lääkäriin.
Kuukautisten palaaminen voi kestää jonkin aikaa Vendiol-valmisteen käytön lopettamisen jälkeen. Jos tämä jatkuu pidempään, ota yhteys lääkäriin.
Voit lopettaa Vendiol-valmisteen käytön milloin tahansa. Jos et halua tulla raskaaksi, kysy lääkäriltä muista luotettavista ehkäisymenetelmistä.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Ota yhteys lääkäriin, jos saat jonkin haittavaikutuksen, etenkin jos se on vaikea tai sitkeä, tai jos terveydentilassasi tapahtuu jokin muutos, jonka arvelet voivan johtua Vendiol-valmisteesta.
Kaikilla yhdistelmäehkäisyvalmisteita käyttävillä naisilla on suurentunut laskimoveritulppien (laskimotromboembolian) tai valtimoveritulppien (valtimotromboembolian) riski. Tarkempia tietoja yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttämiseen liittyvistä riskeistä on kohdassa 2 ”Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vendiol-valmistetta”.
Vakava allerginen reaktio – ei tie de tä, miten yleisesti tätä esiintyy
Oireita ovat äkillinen hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeudet tai huimaus, silmäluomien, kasvojen, huulten tai kurkun turvotus, ihottuma ja nokkosihottuma.
Verkkokalvon veritulppa – tätä esiintyy hyvin harvoin (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta)
Oireita esiintyy yleensä toisessa silmässä
kivuton näön hämärtyminen, joka voi edetä näönmenetykseen
välitön näönmenetys.
Hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä (häiriö, jossa verihyytymät aiheuttavat munuaisten toimintahäiriön) – ei tie detä, mite n yleisesti tätä esiintyy
Oireita ovat oksentelu, ripuli (jonka mukana voi tulla verta), kuume, heikotus, virtsantuotannon väheneminen.
Haimatulehdus – tätä esiintyy harvoin (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta) Oireisiin kuuluu vaikea ylävatsakipu, joka saattaa säteillä selkään.
Erythema multiforme – ei tie de tä, miten yleisesti tätä esiintyy
Oireita ovat ihottuma, johon liittyy vaaleanpunaisia tai punaisia läiskiä ja mahdollisesti rakkuloita etenkin kämmenissä tai jalkapohjissa. Myös suuhun, silmiin tai sukuelimiin voi kehittyä haavaumia.
päänsärky, mukaan lukien migreeni
vatsakipu
hyvin niukat kuukautiset tai kuukautisten puuttuminen, rintojen kipu, rintojen arkuus.
emätintulehdus, mukaan lukien sieni-infektio (kandidiaasi)
mielialan ailahtelu, mukaan lukien masentuneisuus, hermostuneisuus, sukupuolisen halun (libidon) muutokset
huimaus, pahoinvointi, oksentelu, turvotuksen tunne
akne, ihottuma, hiustenlähtö
välivuodot, kivuliaat kuukautiset, kuukautisten aikana esiintyvän vuodon muutokset, emätineritteiden muutokset tai kohdunkaulan (ektropionin) muutokset
nesteen kertyminen kudoksiin tai turvotus
painon lasku, painon nousu.
ruokahalun lisääntyminen, ruokahalun väheneminen
suonikohjujen paheneminen
mahdollisesti pitkäkestoiset kellanruskeat pigmenttiläiskät kasvoissa (maksaläiskät), liiallinen karvankasvu
eritys rinnoista, rintojen suureneminen
verenpaineen nousu, muutokset laboratoriokokeiden tuloksissa (rasva-arvojen nousu).
haitalliset veritulpat laskimoissa tai valtimoissa, esimerkiksi:
sääressä tai jalkaterässä (syvä laskimotukos)
keuhkoissa (keuhkoembolia)
sydäninfarkti
aivohalvaus
vähäiset tai tilapäiset aivohalvauksen oireet eli ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA)
veritulpat maksassa, mahalaukussa/suolistossa, munuaisissa tai silmässä.
Veritulpan mahdollisuus saattaa olla suurempi, jos sinulla on muita tätä riskiä suurentavia sairauksia tai tiloja (ks. kohdasta 2 lisätietoja veritulppien riskiä suurentavista sairauksista ja tiloista sekä veritulpan oireista).
maksan tai sapen häiriöt (kuten maksatulehdus tai maksan toiminnan poikkeavuudet), sappirakon sairaus, mukaan lukien sappikivet tai tämän tilan paheneminen.
hyvänlaatuinen maksakasvain (fokaalinen nodulaarinen hyperplasia tai maksa-adenooma) tai pahanlaatuinen maksakasvain
immuunijärjestelmän sairauden (lupus), maksasairauden (porfyria) tai sairauden, jota kutsutaan koreaksi ja jonka yhteydessä esiintyy tyypillisesti epäsäännöllisiä, äkillisiä, tahattomia liikkeitä, paheneminen
sapen virtauksen tukkeutuminen maksassa tai tämän tilan paheneminen
iskeeminen suolistosairaus, tulehduksellisen suolistosairauden mahdollinen paheneminen –
oireita ovat vatsakrampit ja vatsakipu, ripuli (jonka mukana voi tulla verta) ja painon lasku
sokeri-intoleranssi (glukoosi-intoleranssi)
vaikeudet piilolasien käytössä
vatsakrampit
ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus (ikterus)
näköhermon tulehdus, joka voi aiheuttaa osittaisen tai täydellisen näönmenetyksen
erythema nodosum (ihosairaus, jonka yhteydessä esiintyy tyypillisesti kivuliaita ja punoittavia ihokyhmyjä).
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 30 ºC. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle ja kosteudelle.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttavat aineet yhdessä keltaisessa tabletissa ovat 60 mikrogrammaa gestodeenia ja 15 mikrogrammaa etinyyliestradiolia.
Muut aineet ovat:
Vaikuttavia aineita sisältävät kalvopäällysteiset tabletit: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, hypromelloosi, polakriliinikalium, magnesiumstearaatti, titaanidioksidi (E171), triasetiini, kinoliinikeltainen (E104).
Kalvopäällysteiset lumetabletit: mikrokiteinen selluloosa, laktoosi, esigelatinoitu maissitärkkelys, magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350, talkki, indigokarmiini (E132), kinoliinikeltainen (E104), musta rautaoksidi (E172), sunset yellow FCF (E110).
Vaikuttavia aineita sisältävä kalvopäällysteinen tabletti on keltainen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on noin 5,5 mm. Toisella puolella on kaiverrus ”G43”, toisella puolella ei kaiverrusta.
Kalvopäällysteinen lumetabletti on vihreä, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on noin 6 mm, eikä siinä ole kaiverrusta.
Läpipainopakkaukset on valmistettu läpinäkyvästä PVC-alumiinifoliosta. Jokainen läpipainopakkaus on pakattu laminoituun alumiinipussiin. Pusseissa olevat läpipainopakkaukset on pakattu taiteltuun pahvikoteloon, joka sisältää pakkausselosteen, säilytyspussin ja viikkotarran/-tarrat.
Pakkauskoot:
1 × (24 + 4) kalvopäällysteistä tablettia
3 × (24 + 4) kalvopäällysteistä tablettia
6 × (24 + 4) kalvopäällysteistä tablettia
13 × (24 + 4) kalvopäällysteistä tablettia
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Gedeon Richter Plc. 1103 Budapest
Gyömrői út 19-21. Unkari