Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Vendiol
gestodene and ethinylestradiol

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


Vendiol 60 mikrog/15 mikrog tabletti, kalvopäällysteinen

gestodeeni ja etinyyliestradioli


Tärkeitä tie toja yhdiste lmäehkäisyvalmisteista:


Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Vendiol on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vendiol-valmistetta

  3. Miten Vendiol-valmistetta otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Vendiol-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


  1. Mitä Vendiol on ja mihin sitä käyte tään


    Vendiol on ehkäisytabletti, jota käytetään raskauden ehkäisyyn.


    Jokainen 24:stä vaikuttavia aineita sisältävästä keltaisesta tabletista sisältää pienen määrän kahta eri naishormonia: gestodeenia ja etinyyliestradiolia.

    Neljässä vihreässä tabletissa ei ole vaikuttavia aineita. Niitä kutsutaan lumetableteiksi. Kahta eri hormonia sisältäviä ehkäisytabletteja nimitetään yhdistelmäehkäisytableteiksi.


    Gestodeeni ja etinyyliestradioli, joita Vendiol sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.


  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin otat Vendiol-valmistetta


    Yleistä

    Ennen kuin voit aloittaa Vendiol-valmisteen käytön, lääkäri esittää sinulle kysymyksiä sinun ja lähisukulaistesi terveydentilasta. Lääkäri mittaa myös verenpaineesi ja voi tehdä henkilökohtaisesta tilanteestasi riippuen myös joitakin muita tutkimuksia.


    Lue veritulppia koskevat tiedot kohdasta 2 ennen kuin aloitat Vendiol-valmisteen käyttämisen. On erityisen tärkeää, että luet veritulpan oireita koskevat tiedot (ks. kohta 2 ”Veritulpat”).


    Tässä pakkausselosteessa kuvataan eri tilanteita, joissa Vendiol-valmisteen käyttö pitää lopettaa tai


    joissa valmisteen ehkäisyteho on saattanut heikentyä. Näissä tilanteissa sinun on joko pidättäydyttävä yhdynnästä tai käytettävä ei-hormonaalista lisäehkäisyä, kuten kondomia tai muuta estemenetelmää. Älä käytä rytmimenetelmää tai peruslämmönmittausta. Nämä menetelmät eivät ole luotettavia, sillä Vendiol vaikuttaa peruslämmössä ja kohdunkaulan eritteessä kuukautiskierron aikana tavallisesti tapahtuviin muutoksiin.


    Vendiol ei suojaa HIV-tartunnalta (AIDS) eikä muilta sukupuolitaude ilta, kuten eivät muutkaan hormonaaliset ehkäisyvalmisteet.


    Älä ota Vendiol-valmistetta

    Älä ota Vendiol-valmistetta, jos sinulla on jokin alla mainituista tiloista. Jos sinulla on jokin alla mainituista tiloista, sinun on kerrottava siitä lääkärille. Lääkäri keskustelee kanssasi muista, sinulle paremmin sopivista ehkäisymenetelmistä.

    • jos olet allerginen gestodeenille tai etinyyliestradiolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

    • jos sinulla on (tai on joskus ollut) veritulppa jalkojesi verisuonissa (syvä laskimotukos, SLT), keuhkoissa (keuhkoembolia) tai muualla elimistössä

    • jos tiedät, että sinulla on jokin veren hyytymiseen vaikuttava sairaus, kuten proteiini C:n puutos, proteiini S:n puutos, antitrombiini III:n puutos, faktori V Leiden tai fosfolipidivasta-aineita

    • jos tarvitset leikkaushoitoa tai joudut olemaan vuodelevossa pitkän aikaa (ks. kohta 2

      ”Veritulpat”)

    • jos sinulla on joskus ollut sydäninfarkti tai aivohalvaus

    • jos sinulla on (tai on joskus ollut) angina pectoris (tila, joka aiheuttaa voimakasta rintakipua ja voi olla sydäninfarktin ensimmäinen merkki) tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA – tilapäisiä aivohalvauksen oireita)

    • jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista, jotka voivat suurentaa valtimotukoksen riskiä:

      • vaikea diabetes, johon liittyy verisuonivaurioita

      • erittäin korkea verenpaine

      • erittäin suuri veren rasva-ainepitoisuus (kolesteroli tai triglyseridit)

      • sairaus nimeltä hyperhomokysteinemia

    • jos sinulla on (tai on joskus ollut) nk. aurallinen migreeni

    • jos sinulla on (tai on joskus ollut) maksakasvaimia

    • jos sinulla on maksasairaus, tai jos sinulla on joskus ollut sellainen ja maksasi toiminta ei ole vielä palautunut normaaliksi

    • jos sinulla on (tai on joskus ollut) haimatulehdus (pankreatiitti), johon liittyy veren korkea rasva-ainepitoisuus

    • jos munuaisesi eivät toimi kunnolla (munuaisten vajaatoiminta)

    • jos sinulla on tai epäillään olevan rintasyöpä tai jokin muu syöpä, kuten munasarjasyöpä, kohdunkaulasyöpä tai kohtusyöpä

    • jos sinulla esiintyy selittämätöntä verenvuotoa emättimestä

    - jos sinulla on C-hepatiitti ja käytät lääkkeitä, jotka sisältävät

    ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria ja dasabuviiria tai glekapreviiria/pibrentasviiria (ks.

    kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Vendiol”).


    Jos sinulla esiintyy jokin yllä mainituista tiloista ensimmäistä kertaa Vendiol-hoidon aikana, lopeta heti valmisteen käyttö ja ota yhteys lääkäriin.


    Varoitukse t ja varotoime t


    image

    Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Vendiol-valmistetta.


    Milloin sinun tulee ottaa yhteyttä lääkäriin?


    Hakeudu välittömästi lääkärinhoitoon


    -

    jos huomaat mahdollisia veritulpan oireita, jotka saattavat viitata veritulppaan jalassa (ts.

    syvä laskimotukos), veritulppaan keuhkoissa (ts. keuhkoembolia), sydäninfarktiin tai

    aivohalvaukseen (ks. kohta ”Veritulpat” (tromboosi) alempana).



    Näiden vakavien haittavaikutusten kuvaukset löydät kohdasta ”Miten tunnistan veritulpan”.


    Kerro lääkärille, jos jokin seuraavista tiloista koskee sinua.

    Kerro lääkärille myös, jos jokin näistä tiloista kehittyy tai pahenee Vendiol-valmisteen käytön aikana.

    • jos olet ylipainoinen

    • jos sinulla on kohdun sairaus (kohdun dystrofia)

    • jos kuulosi on heikentynyt otoskleroosin eli sisäkorvan sairauden vuoksi

    • jos sinulla on hyvänlaatuinen rintarauhaskasvain

    • jos sinulla on migreeni

    • jos sinulla on astma

    • jos sinulla tai lähisukulaisellasi (vanhemmat, isovanhemmat, veljet, sisaret) on joskus ollut sairaus, johon liittyy taipumus verisuonitukosten muodostumiseen (jaloissa, keuhkoissa tai muualla, sydäninfarkti, aivohalvaus)

    • jos sinulla on sydänsairaus

    • jos sinulla on munuaissairaus

    • jos sinulla on korkea verenpaine

    • jos sinulla on Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus (krooninen tulehduksellinen suolistosairaus)

    • jos sinulla on systeeminen lupus erythematosus (SLE – elimistön puolustusjärjestelmään vaikuttava sairaus)

    • jos sinulla on hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä (HUS – veren hyytymishäiriö, joka aiheuttaa munuaisten vajaatoimintaa)

    • jos sinulla on sirppisoluanemia (punasoluihin vaikuttava perinnöllinen sairaus)

    • jos sinulla tai sukulaisillasi on korkeat veren rasva-arvot (hypertriglyseridemia).

      Hypertriglyseridemiaan on liitetty suurentunut haimatulehduksen (pankreatiitin) kehittymisen riski

    • jos tarvitset leikkaushoitoa tai joudut olemaan vuodelevossa pitkän aikaa (ks. kohta 2,

      ”Veritulpat”)

    • jos olet äskettäin synnyttänyt, sillä veritulppariskisi on tällöin suurentunut. Kysy lääkäriltä, miten pian synnytyksen jälkeen voit aloittaa Vendiol-valmisteen käyttämisen

    • jos sinulla on ihonalainen laskimotulehdus (pinnallinen laskimontukkotulehdus)

    • jos sinulla on suonikohjuja

    • jos lähisukulaisellasi on tai on ollut rintasyöpä

    • jos sinulla on maksa- tai sappirakkosairaus

    • jos sinulla on diabetes

    • jos sinulla on masennusta tai mielialan vaihteluja

    • jos sinulla on epilepsia (ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Vendiol”)

    • jos sinulla on jokin raskauden tai aiemman sukupuolihormonien käytön aikana kehittynyt sairaus (esim. porfyria (eräs maksasairaus), raskaudenaikainen rakkulaihottuma (herpes gestationis) tai Sydenhamin korea (pakkoliikkeitä aiheuttava hermostosairaus))

    • jos sinulla on tai on ollut maksaläiskiä (kellanruskeita ihon pigmenttiläiskiä etenkin kasvoissa).

      Vältä tällöin suoraa altistumista auringonvalolle ja ultraviolettisäteilylle

    • jos sinulla on perinnöllinen angioedeema, sillä estrogeeneja sisältävien valmisteiden käyttö voi aiheuttaa tai pahentaa angioedeeman oireita. Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu angioedeeman oireita, kuten kasvojen, kielen ja/tai nielun turvotusta ja/tai nielemisvaikeuksia tai nokkosihottumaa, johon liittyy hengitysvaikeuksia.


    Kysy aina neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, jos jokin Vendiol-valmisteen käytössä askarruttaa sinua.


    VERITULPAT

    Vendiol-valmisteen kaltaisten yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttö suurentaa veritulppariskiä verrattuna henkilöihin, jotka eivät käytä tällaisia valmisteita. Harvinaisissa tapauksissa veritulppa voi tukkia verisuonet ja aiheuttaa vakavia haittoja.


    Veritulppia voi kehittyä

    • laskimoihin (tällöin puhutaan laskimoveritulpasta, laskimotromboemboliasta tai VTE:stä)

    • valtimoihin (tällöin puhutaan valtimoveritulpasta, valtimotromboemboliasta tai ATE:stä)


    Veritulpista ei aina toivu täydellisesti. Harvinaisissa tapauksissa voi ilmetä vakavia, pysyviä vaikutuksia, ja erittäin harvinaisissa tapauksissa ne voivat johtaa kuolemaan.


    On tärke ää muistaa, e ttä kokonaisriski saada vahingollinen veritulppa Vendiol-valmisteen käytön vuoksi on pieni.


    MITEN TUNNISTAN VERITULPAN


    Hakeudu välittömästi lääkärinhoitoon, jos huomaat jonkin seuraavista merkeistä tai oireista.


    Onko sinulla jokin näistä oireista?

    Mikä sairaus sinulla mahdollisesti on?

    Syvä laskimotukos


    Jos olet epävarma, keskustele asiasta lääkärin kanssa, sillä jotkin näistä oireista (esim. yskä ja hengenahdistus) voidaan vahingossa tulkita lievemmiksi sairauksiksi, kuten hengitystieinfektioksi (esim. tavallinen flunssa).

    Keuhkoveritulppa

    Oireita, joita esiintyy yleensä yhdessä silmässä:

    Verkkokalvon laskimotukos (veritulppa silmässä)

    Sydäninfarkti

    Aivohalvaus

    • toisen jalan turvotus tai laskimon myötäinen turvotus jalassa, varsinkin jos siihen liittyy:

      • kipua tai arkuutta jalassa, joka saattaa tuntua vain seistessä tai kävellessä

      • lisääntynyt lämmöntunne kyseisessä jalassa

      • jalan ihon värin muuttuminen esim. kalpeaksi, punaiseksi tai sinertäväksi

    • äkillinen selittämätön hengenahdistus tai nopea hengitys

    • äkillinen yskä ilman selvää syytä ja mahdolliset veriyskökset

    • pistävä rintakipu, joka saattaa voimistua syvään hengitettäessä

    • voimakas pyörrytys tai huimaus

    • nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke

    • voimakas vatsakipu

    • välitön näönmenetys tai

    • kivuton näön hämärtyminen, joka voi edetä näönmenetykseen

    • rintakipu, epämiellyttävä olo, paineen tunne, painon tunne

    • puristuksen tai täysinäisyyden tunne rinnassa, käsivarressa tai rintalastan alla

    • täysinäisyyden tunne, ruoansulatushäiriöt tai tukehtumisen tunne

    • ylävartalossa epämiellyttävä olo, joka säteilee selkään, leukaan, kurkkuun, käsivarteen ja vatsaan

    • hikoilu, pahoinvointi, oksentelu tai huimaus

    • erittäin voimakas heikotus, ahdistuneisuus tai hengenahdistus

    • nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke

    • äkillinen kasvojen, käsivarsien tai jalkojen heikkous tai tunnottomuus, varsinkin toispuoleinen

    • äkillinen sekavuus, puhe- tai ymmärtämisvaikeudet

    • äkillinen näön heikentyminen joko toisessa tai molemmissa silmissä

    • äkilliset kävelyvaikeudet, huimaus, tasapainon tai


    koordinaation menetys


    Joskus aivohalvauksen oireet voivat olla lyhytkestoisia ja toipuminen niistä lähes välitöntä ja täydellistä. Sinun on silti syytä hakeutua välittömästi lääkäriin, koska voit olla vaarassa saada toisen aivohalvauksen.

    Muita verisuonia tukkivat veritulpat

    • äkillinen, voimakas tai pitkittynyt päänsärky, jonka syytä ei tiedetä

    • tajunnanmenetys tai pyörtyminen, johon saattaa liittyä kouristuskohtaus

    • raajan turvotus ja lievä sinerrys

    • voimakas vatsakipu (akuutti vatsa)


    LASKIMOVERITULPAT

    Mitä voi tapahtua, jos laskimoon kehittyy veritulppa?

    • Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttöön on liitetty laskimoveritulppien (laskimotukosten) lisääntynyt riski. Nämä haittavaikutukset ovat kuitenkin harvinaisia. Useimmiten niitä esiintyy yhdistelmäehkäisyvalmisteen ensimmäisen käyttövuoden aikana.

    • Säären tai jalkaterän laskimoon kehittyvä veritulppa voi aiheuttaa syvän laskimotukoksen (SLT).

    • Jos verihyytymä lähtee liikkeelle jalasta ja päätyy keuhkoihin, seurauksena voi olla keuhkoveritulppa.

    • Hyvin harvoin verihyytymä voi kehittyä jonkin toisen elimen laskimoon, esim. silmään (verkkokalvon laskimoveritulppa).


    Milloin laskimoveritulpan kehittymisen riski on suurimmillaan?

    Laskimoveritulpan kehittymisen riski on suurimmillaan ensimmäisen vuoden aikana, kun käytät yhdistelmäehkäisyvalmistetta ensimmäistä kertaa elämässäsi. Riski voi olla suurentunut myös, jos aloitat yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttämisen uudelleen (sama valmiste tai eri valmiste) vähintään 4 viikon tauon jälkeen.


    Ensimmäisen vuoden jälkeen riski pienenee, mutta se on aina hieman suurempi kuin silloin, kun yhdistelmäehkäisyvalmistetta ei käytetä.


    Kun lopetat Vendiol-valmisteen käytön, veritulppariski palautuu normaalille tasolle muutamassa viikossa.


    Kuinka suuri on veritulpan kehittymisen riski?

    Riski riippuu yksilöllisestä laskimoveritulppariskistäsi ja käyttämäsi yhdistelmäehkäisyvalmisteen tyypistä.

    Kaiken kaikkiaan riski, että sinulle kehittyy veritulppa jalkaan (syvä laskimotukos) tai keuhkoihin (keuhkoembolia) Vendiol-valmistetta käyttäessäsi, on pieni.

    • Noin kahdelle naiselle 10 000 naisesta, jotka eivät käytä mitään yhdistelmäehkäisyvalmistetta eivätkä ole raskaana, kehittyy veritulppa vuoden aikana.

    • Noin 5–7 naiselle 10 000 naisesta, jotka käyttävät levonorgestreelia, noretisteronia tai norgestimaattia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kehittyy veritulppa vuoden aikana.

    • Noin 9–12 naiselle 10 000 naisesta, jotka käyttävät gestodeenia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta (kuten Vendiol), kehittyy veritulppa vuoden aikana.

    • Veritulppariski vaihtelee oman sairaushistoriasi mukaan (ks. kohta ”Tekijöitä, jotka suurentavat riskiäsi saada veritulpan” jäljempänä).


    Veritulpan kehittymisriski vuoden aikana

    Naiset, jotka eivät käytä mitään yhdistelmäehkäisytabletteja/-laastaria/-rengasta eivätkä ole raskaana

    Noin 2 naista 10 000:sta

    Naiset, jotka käyttävät levonorgestreelia, nore tisteronia tai norgestimaattia sisältäviä

    Noin 5–7 naista 10 000:sta


    yhdistelmäehkäisytabletteja

    Naiset, jotka käyttävät Vendiol-valmistetta

    Noin 9–12 naista 10 000:sta


    Tekijöitä, jotka suurentavat laskimoveritulpan saamisen riskiä

    Veritulpan riski on Vendiol-valmistetta käytettäessä pieni, mutta jotkin tilat tai sairaudet suurentavat riskiä. Riski on suurempi:

    • jos olet huomattavan ylipainoinen (painoindeksi eli BMI yli 30 kg/m2)

    • jos lähisukulaisellasi on ollut veritulppa jalassa, keuhkoissa tai muussa elimessä nuorella iällä (esim. alle 50-vuotiaana). Tässä tapauksessa sinulla voi olla perinnöllinen veren hyytymishäiriö.

    • jos tarvitset leikkaushoitoa tai joudut olemaan vuodelevossa pitkään jonkin vamman tai sairauden takia, tai jos sinulla on kipsi jalassa. Vendiol-valmisteen käyttö on ehkä lopetettava useita viikkoja ennen leikkausta tai siksi aikaa, kun et pääse liikkumaan kunnolla. Jos sinun on lopetettava Vendiol-valmisteen käyttö, kysy lääkäriltä, milloin voit aloittaa käytön uudelleen.

    • iän myötä (etenkin yli 35-vuotiailla)

    • jos olet synnyttänyt muutaman viikon sisällä.


      Veritulpan kehittymisen riski on sitä suurempi, mitä enemmän sairauksia ja tiloja sinulla on.


      Lentomatkat (> 4 tuntia) voivat suurentaa veritulppariskiä väliaikaisesti, etenkin jos sinulla on jokin toinen luettelossa mainittu riskitekijä.


      On tärkeää kertoa lääkärille, jos jokin näistä tiloista koskee sinua, vaikka olisit epävarma asiasta. Lääkäri saattaa päättää, että sinun on lopetettava Vendiol-valmisteen käyttö.


      Kerro lääkärille, jos jokin edellä mainituista tiloista muuttuu Vendiol-valmisteen käytön aikana, esim. jos lähisukulaisellasi todetaan verisuonitukos, jonka syytä ei tiedetä, tai jos painosi nousee huomattavasti.


      VALTIMOVERITULPAT

      Mitä voi tapahtua, jos valtimoon kehittyy veritulppa?

      Laskimoveritulpan tavoin myös valtimoveritulppa voi aiheuttaa vakavia ongelmia. Se voi esimerkiksi aiheuttaa sydäninfarktin tai aivohalvauksen.


      Tekijöitä, jotka suurentavat valtimoveritulpan saamisen riskiä

      On tärkeää huomata, että Vendiol-valmisteen käyttämisestä johtuvan sydäninfarktin tai aivohalvauksen riski on hyvin pieni, mutta se voi suurentua:

      • iän myötä (noin 35 ikävuoden jälkeen)

      • jos tupakoit. Kun käytät Vendiol-valmisteen kaltaista yhdistelmäehkäisyvalmistetta, tupakoinnin lopettaminen on suositeltavaa. Jos et pysty lopettamaan tupakointia ja olet yli 35- vuotias, lääkäri voi kehottaa sinua käyttämään jotakin toista ehkäisymenetelmää

      • jos olet ylipainoinen

      • jos sinulla on korkea verenpaine

      • jos lähisukulaisellasi on ollut sydäninfarkti tai aivohalvaus nuorella iällä (alle 50-vuotiaana).

        Tällöin myös sinulla voi olla suurempi sydäninfarktin tai aivohalvauksen riski

      • jos sinulla tai lähisukulaisellasi on korkea veren rasva-ainepitoisuus (kolesteroli- tai triglyseridipitoisuus)

      • jos sinulla on migreenikohtauksia, etenkin aurallisia

      • jos sinulla on jokin sydänsairaus (läppävika tai rytmihäiriö, jota kutsutaan eteisvärinäksi)

      • jos sinulla on diabetes.


      Jos useampi kuin yksi edellä mainituista tiloista koskee sinua, tai jos yksikin niistä on erityisen vaikea, veritulpan kehittymisen riski voi olla vieläkin suurempi.


      Kerro lääkärille, jos jokin edellä mainituista tiloista muuttuu Vendiol-valmisteen käytön aikana, esim. jos aloitat tupakoinnin, lähisukulaisellasi todetaan verisuonitukos, jonka syytä ei tiedetä, tai painosi nousee huomattavasti.

      Vendiol ja syöpä

      Yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla on todettu rintasyöpää hieman tavallista useammin, mutta ei tiedetä, johtuuko tämä ehkäisytableteista. On myös mahdollista, että näitä naisia on tutkittu normaalia tarkemmin ja useammin, minkä vuoksi rintasyöpä on havaittu tavallista aiemmin.


      Yhdistelmäehkäisytabletteja suhteellisen pitkään käyttäneillä naisilla on tutkimuksissa havaittu kohdunkaulan syöpää. Tällä hetkellä ei tiedetä, onko syöpä aiheutunut ehkäisytableteista vai onko se yhteydessä sukupuolikäyttäytymiseen (esim. usein vaihtuvat kumppanit) ja muihin tekijöihin.


      Ehkäisyvalmisteiden käyttäjillä on todettu harvoin hyvänlaatuisia ja vielä harvemmin pahanlaatuisia maksakasvaimia. Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy epätavallisen voimakasta vatsakipua.


      Psyykkiset häiriöt

      Joillakin hormonaalisia yhdistelmäehkäisyvalmisteita, kuten Vendiol-valmistetta, käyttävillä naisilla on ilmoitettu masennusta tai masentunutta mielialaa. Masennus voi olla vakavaa, ja se voi joskus johtaa itsemurha-ajatuksiin. Jos sinulla esiintyy mielialan vaihtelua ja masennusoireita, ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin lisäohjeiden saamiseksi.


      Muut lääkevalmisteet ja Vendiol

      Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.


      Jotkin lääkkeet voivat vaikuttaa Vendiol-valmisteen pitoisuuteen veressä ja heikentää sen ehkäisytehoa tai aiheuttaa odottamatonta vuotoa.

      Näihin kuuluvat:

    • lääkkeet, joita käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:

      • epilepsia (esim. primidoni, fenytoiini, barbituraatit, karbamatsepiini, okskarbatsepiini, topiramaatti)

      • tuberkuloosi (esim. rifabutiini, rifampisiini)

      • HIV-infektio (nk. proteaasinestäjät ja ei-nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät)

      • Hepatiitti C -virusinfektio

      • sieni-infektiot (griseofulviini, atsolisienilääkkeet; mm. itrakonatsoli, vorikonatsoli, flukonatsoli)

      • bakteeri-infektiot (makrolidiantibiootit; mm. klaritromysiini, erytromysiini)

      • eräät sydänsairaudet, korkea verenpaine (kalsiuminestäjät, mm. verapamiili, diltiatseemi)

      • unihäiriöt (modafiniili)

      • nivelrikko (etorikoksibi)

    • rohdosvalmiste mäkikuisma (Hypericum perforatum), jota käytetään tietyntyyppisen lievän masennuksen hoitoon

    • greippimehu.


      Troleandomysiini (monien erityyppisten bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävä antibiootti) voi lisätä maksansisäisen kolestaasin (heikentyneen sapen virtauksen) riskiä, jos sitä käytetään samanaikaisesti yhdistelmäehkäisytablettien kanssa.


      Vendiol-tabletit voivat vaikuttaa muiden lääkkeiden te hoon. Tällaisia lääkkeitä ovat mm.

    • epilepsialääke lamotrigiini (samanaikainen käyttö voi johtaa epilepsiakohtausten lisääntymiseen)

    • siklosporiini (lääke, jota käytetään hylkimisreaktioiden ehkäisyyn elinsiirron jälkeen)

    • teofylliini (lääke, jota käytetään astman hoitoon)

    • titsanidiini (lääke, jota käytetään lihasten jäykkyyden hoitoon).


    Jos käytät lääkkeitä tai rohdosvalmisteita, jotka voivat heikentää Vendiol-valmisteen tehoa, sinun on käytettävä lisäehkäisynä myös jotain estemenetelmää. Koska toisen lääkkeen vaikutus Vendiol- valmisteeseen voi kestää jopa 28 päivää lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen, lisäehkäisynä käytettävää estemenetelmää on käytettävä yhtä kauan. Lääkäri kertoo sinulle, tarvitsetko lisäehkäisyä

    ja kuinka kauan.


    Älä käytä Vendiol-valmistetta, jos sinulla on C-hepatiitti ja käytät lääkevalmisteita, jotka sisältävät ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria ja dasabuviiria tai glekapreviiria/pibrentasviiria , sillä yhteiskäyttö voi aiheuttaa nousua maksan toimintakokeiden tuloksissa (ALAT-maksaentsyymiarvon nousua).

    Lääkäri määrää sinulle jotakin toista ehkäisyvalmistetta ennen näiden lääkevalmisteiden käytön aloittamista.

    Vendiol-valmisteen käyttö voidaan aloittaa uudelleen noin 2 viikon kuluttua tämän lääkityksen

    päättymisestä. Ks. kohta ”Älä käytä Vendiol-valmistetta”.


    Laboratoriokokeet

    Jos menet verikokeeseen, kerro lääkärille tai laboratoriohenkilökunna lle, että käytät ehkäisytabletteja, sillä hormonaaliset ehkäisyvalmisteet voivat vaikuttaa joidenkin kokeiden tuloksiin.


    Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

    Jos olet raskaana, lääkärillä ei ole syytä määrätä ehkäisyä.

    Jos Vendiol-tabletteja käyttäessäsi huomaat olevasi raskaana, lopeta ehkäisytablettien käyttö ja ota yhteys lääkäriin.

    Jos suunnittelet raskautta, kerro siitä lääkärille.


    Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.


    Vendiol-valmistetta ei pidä käyttää imetyksen aikana. Vendiol-valmisteen käyttö imetyksen aikana voi vähentää maidontuotantoa ja muuttaa maidon koostumusta. Jos imetät ja haluat käyttää ehkäisytabletteja, keskustele asiasta lääkärin kanssa.


    Ajaminen ja koneiden käyttö

    Vendiol-valmisteen vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn ei ole tutkittu. Vendiol- valmisteella ei todennäköisesti ole vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn. Haittavaikutuksena on ilmoitettu huimausta. Jos sinulla esiintyy huimausta, älä aja äläkä käytä koneita, ennen kuin se on lakannut.


    Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.


    Vendiolsisältää laktoosia ja paraoranssia

    Vaikuttavia aineita sisältävät keltaiset tabletit sisältävät 40 mg laktoosimonohydraattia ja vihreät vaikuttamattomat tabletit 37 mg laktoosia per tabletti. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

    Vihreät vaikuttamattomat (lume)tabletit sisältävät paraoranssia, joka saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.


  3. Mite n Vendiol-valmistetta otetaan


    Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.


    Yksi läpipainopakkaus sisältää 28 tablettia: 24 vaikuttavia aineita sisältävää keltaista tablettia ja 4 vihreää lumetablettia.


    Eriväriset Vendiol-tabletit on järjestetty tiettyyn järjestykseen.

    Ota yksi Vendiol-tabletti joka päivä, tarvittaessa pienen vesimäärän kanssa. Tabletin voi ottaa joko ruoan kanssa tai ilman, mutta se tulee ottaa joka päivä suunnilleen samaan aikaan.

    Älä sekoita tabletteja: ota keltainen tabletti 24 ensimmäisenä päivänä ja vihreä tabletti 4 viimeisenä päivänä. Tämän jälkeen aloitetaan heti uusi läpipainopakkaus (24 keltaista ja sen jälkeen 4 vihreää tablettia). Kahden läpipainopakkauksen väliin ei jätetä taukoa.

    Vendiol-tablettien ottaminen aloitetaan aina läpipainopakkauksen vaikuttavia aineita sisältävästä keltaisesta tabletista numero 1 (ks. ”Alku”). Noudata läpipainopakkaukseen merkittyjen nuolten suuntaa, jotta otat tabletit oikeassa järjestyksessä.


    Kuukautisten (ns. tyhjennysvuodon) pitäisi yleensä alkaa niiden 4 päivän aikana, jolloin otat vihreitä lumetabletteja. Vuoto alkaa yleensä 2–3 päivän kuluessa viimeisen vaikuttavia aineita sisältävän keltaisen Vendiol-tabletin ottamisesta. Kun olet ottanut viimeisen vihreän tabletin, aloita seuraava läpipainopakkaus riippumatta siitä, onko vuoto loppunut. Näin aloitat tablettien ottamisen uudesta läpipainopakkauksesta aina samana viikonpäivänä, ja tyhjennysvuoto alkaa joka kuukausi suurin piirtein samana viikonpäivänä.

    Kun käytät Vendiol-tabletteja näiden ohjeiden mukaisesti, ehkäisysuoja säilyy myös sen 4 päivän jakson ajan, jolloin otat vihreitä lumetabletteja.


    Läpipainopakkauksen valmistelu

    Käytön seuraamiseksi kotelossa on 7 viikkotarraa, joihin on merkitty viikonpäivät. Valitse viikkotarra, joka alkaa sillä viikonpäivällä, jona aloitat tablettien käytön. Jos esimerkiksi aloitat tablettien ottamisen keskiviikkona, käytä sellaista viikkotarraa, joka alkaa merkinnällä ”KE”.

    Aseta tarrassa oleva ””-symboli läpipainopakkauksessa olevan saman symbolin kohdalle ja kiinnitä tarra alueelle, jossa on mustat reunukset. Jokaisen päivän kohdalle tulee tabletti.

    Jokaisen tabletin yläpuolella näkyy nyt päivän lyhenne, ja näet, oletko ottanut tietyn päivän tabletin. Ota tabletteja läpipainopakkaukseen merkityn nuolen osoittamassa järjestyksessä, kunnes olet ottanut kaikki 28 tablettia.


    Milloin ensimmäisen läpipainopakkauksen voi aloittaa?

    Jos et ole käyttänyt hormonaalista ehkäisyä edeltäneen kuukauden aikana

    Aloita Vendiol-tablettien käyttö kierron ensimmäisenä päivänä (= ensimmäisenä vuotopäivänä). Tällöin ehkäisyvaikutus alkaa heti.


    Jos siirryt hormonaalisesta yhdistelmäehkäisytabletista, -renkaasta tai -laastarista

    Voit aloittaa Vendiol-valmisteen käytön aiemman ehkäisytablettivalmisteen viimeisen vaikuttavia aineita sisältävän tabletin ottoa seuraavana päivänä (tai viimeistään aiemman ehkäisytablettivalmisteen tavanomaista tablettitaukoa tai lumetablettijaksoa seuraavana päivänä). Tällöin ehkäisyvaikutus jatkuu tauotta.

    Jos siirryt yhdistelmäehkäisyrenkaasta tai -laastarista tähän valmisteeseen, noudata lääkärin ohjeita.


    Jos siirryt pelkkää progestiinia sisältävistä ehkäisytableteista

    Voit siirtyä tähän valmisteeseen minä päivänä tahansa, mutta sinun on kuitenkin käytettävä lisäksi jotain muuta ehkäisymenetelmää (esim. kondomia) 7 ensimmäisen tablettipäivän ajan.


    Jos siirryt pelkkää progestiinia sisältävästä injektiosta tai implantaatista tai progestiinia vapauttavasta kohdunsisäisestä ehkäisimestä

    Jos olet saanut ehkäisyinjektion tai -implantaatin (ihon alle asetettavan ehkäisyvalmisteen) tai progestiinia vapauttavan kohdunsisäisen ehkäisimen, voit aloittaa Vendiol-valmisteen käytön sinä päivänä, jolloin seuraava injektio pitäisi antaa, tai implantaatin tai kohdunsisäisen ehkäisimen poistopäivänä. Sinun on kuitenkin käytettävä yhdynnän aikana jotain muuta ehkäisyä (esim. kondomia tai jotain muuta estemenetelmää) ensimmäisten 7 tablettipäivän ajan.


    Raskauden keskeytymisen jälkeen

    Noudata lääkärin antamia neuvoja.


    Synnytyksen jälkeen

    Voit aloittaa Vendiol-tablettien käytön 21–28 vuorokautta synnytyksen jälkeen. Jos aloitat valmisteen käytön päivän 28 jälkeen, käytä lisäksi estemenetelmää (esim. kondomia) Vendiol-valmisteen käytön ensimmäisten 7 päivän ajan.

    Jos olet ollut yhdynnässä synnytyksen jälkeen ennen kuin aloitat Vendiol-tablettien käytön (uudelleen), varmista ettet ole raskaana, tai odota seuraavien kuukautisten alkamista.


    Jos imetät ja haluat aloittaa Vendiol-valmisteen käytön (uudelleen) synnytyksen jälkeen

    Lue kohta ”Imetys”.


    Jos otat e nemmän Vendiol-valmistetta kuin sinun pitäisi

    Vendiol-tablettien yliannostuksen ei ole ilmoitettu aiheuttaneen vakavia haittavaikutuksia.

    Usean vaikuttavia aineita sisältävän tabletin ottaminen samanaikaisesti voi aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua. Nuorilla tytöillä voi esiintyä verenvuotoa emättimestä.


    Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.


    Jos unohdat ottaa Vendiol-valmistetta

    Viimeiset 4 vihreää tablettia ovat lumetabletteja. Jos unohdat ottaa jonkin näistä tableteista, se ei vaikuta Vendiol-tablettien luotettavuuteen.

    Heitä pois unohtunut lumetabletti.


    Seuraavat ohjeet koskevat vain tilannetta, jossa olet unohtanut ottaa vain yhden vaikuttavia aineita sisältävän keltaisen tabletin (läpipainopakkauksen tabletit 1–24):


    • Jos yhden tabletin unohtamisesta on kulunut alle 12 tuntia, valmisteen ehkäisyteho ei ole heikentynyt.

      Ota unohtunut tabletti heti kun muistat ja seuraavat tabletit tavalliseen aikaan.

    • Jos yhden tabletin unohtamisesta on kulunut yli 12 tuntia, valmisteen ehkäisyteho voi olla heikentynyt. Mitä enemmän tabletteja unohdat, sitä suurempi raskaaksi tulemisen riski on. Raskaaksi tulemisen riski on erityisen suuri, jos unohdat ottaa keltaisen tabletin läpipainopakkauksen alku- tai loppupäästä. Noudata siksi seuraavia sääntöjä:


    Päivien 1–7 (ensimmäinen rivi) vaikuttavia aineita sisältävien keltaisten tablettien ottaminen (k s. kuva ja aikataulu)

    Ota unohtunut tabletti heti kun muistat, vaikka joutuisitkin ottamaan kaksi tablettia samalla kertaa. Jatka tablettien ottamista tavalliseen aikaan ja käytä lisäehkäisyä, kuten kondomia, kunnes olet ottanut tabletteja oikein 7 peräkkäisen päivän ajan. Jos olet ollut yhdynnässä tabletin unohtamista edeltäneen viikon aikana, raskaus on mahdollinen. Ota tällöin yhteys lääkäriin.


    Päivien 8–14 (toinen rivi) vaikuttavia aineita sisältävien keltaisten tablettien ottaminen (ks. kuva ja aikataulu)

    Ota unohtunut tabletti heti kun muistat, vaikka joutuisitkin ottamaan kaksi tablettia samalla kertaa. Jatka tablettien ottamista tavalliseen aikaan. Jos olet ottanut tabletteja oikein tabletin unohtamista edeltäneiden 7 päivän ajan, valmisteen ehkäisyteho ei ole heikentynyt, eikä lisäehkäisyä tarvita. Jos olet kuitenkin unohtanut useamman kuin yhden tabletin, käytä lisäksi jotain estemenetelmää, kuten kondomia, kunnes olet ottanut tabletteja oikein 7 peräkkäisen päivän ajan.


    Päivien 15–24 (kolmas tai neljäs rivi) vaikuttavia aineita sisältävien keltaisten tablettien ottaminen (k s. kuva ja aikataulu)

    Raskaaksi tulemisen riski on erityisen suuri, jos unohdat ottaa vaikuttavia aineita sisältäviä keltaisia tabletteja lähellä lumetablettijaksoa, jonka aikana otetaan vihreitä tabletteja. Riskin suurentuminen voidaan estää muuttamalla tablettien ottamisaikataulua.

    Voit valita seuraavista vaihtoehdoista. Lisäehkäisyä ei tarvita, jos olet ottanut tabletteja oikein tabletin unohtamista edeltäneiden 7 päivän ajan. Jos näin ei ole, noudata ensimmäistä vaihtoehtoa ja käytä lisäksi jotain estemenetelmää, kuten kondomia, kunnes olet ottanut tabletteja oikein 7 peräkkäisen päivän ajan.


    Vaihtoehto 1)

    Ota unohtunut tabletti heti kun muistat, vaikka joutuisitkin ottamaan kaksi tablettia samalla kertaa. Jatka tablettien ottamista tavalliseen aikaan. Älä ota tämän läpipainopakkauksen vihreitä lumetabletteja, vaan heitä ne pois ja aloita heti uusi läpipainopakkaus (aloittamisen viikonpäivä muuttuu).

    Kuukautisesi eivät välttämättä ala ennen kuin aloitat vihreiden lumetablettien ottamisen toisen läpipainopakkauksen lopusta, mutta sinulla voi esiintyä vähäistä tai kuukautisten kaltaista vuotoa vaikuttavia aineita sisältävien keltaisten tablettien ottamisen aikana.


    Vaihtoehto 2)

    Lopeta vaikuttavia aineita sisältävien keltaisten tablettien ottaminen ja siirry ottamaan vihreitä lumetabletteja enintään 3 päivän ajan siten, että lumetablettien ja unohtuneiden keltaisten tablettien yhteenlaskettu määrä on enintään 4. Aloita seuraava läpipainopakkaus lumetablettijakson lopussa.


    Jos et muista, montako vaikuttavia aineita sisältävää keltaista tablettia olet unohtanut ottaa, noudata ensimmäistä vaihtoehtoa, käytä jotain estemenetelmää, kuten kondomia, kunnes olet ottanut tabletteja oikein 7 peräkkäisen päivän ajan, ja ota yhteys lääkäriin (sillä valmisteen ehkäisyteho saattaa olla heikentynyt). Jos olet unohtanut ottaa läpipainopakkauksesta vaikuttavia aineita sisältäviä keltaisia tabletteja, eivätkä kuukautisesi ala odotetusti, kun otat saman läpipainopakkauksen vihreitä lumetabletteja, saatat olla raskaana. Ota yhteys lääkäriin ennen kuin aloitat seuraavan läpipainopakkauksen.


    image

    image

    image

    image

    image

    image

    image

    image

    • Kysy neuvoa lääkäriltä

    KYLLÄ

    • Olitko yhdynnässä unohtamista

    edeltävällä viikolla?


    Päivät 8–14

    • Ota unohtunut tabletti

    • Käytä läpipainopakkaus loppuun

    • Ota unohtunut tabletti ja

    • Ota läpipainopakkauksen vaikuttavia

      aineita sisältävät keltaiset tabletit

      loppuun

    • Jätä 4 vihreää lumetablettia ottamatta

    • Aloita seuraava läpipainopakkaus


    Päivät 15–24

    TAI

    • Lopeta vaikuttavia aineita sisältävien

      keltaisten tablettien ottaminen

      läpipainopakkauksesta välittömästi

    • Aloita vihreiden lumetablettien ottaminen (enintään 4 päivää, tabletin unohtamispäivä mukaan lukien)

    • Aloita sitten seuraava

    läpipainopakkaus

    Läpipainopakkauksesta unohtunut ottaa useampi kuin 1 tabletti


    image


    Päivät 1–7

    image


    EI



    Vain 1 vaikuttavia aineita sisältävä keltainen tabletti unohtunut (otettu yli 12 tuntia myöhässä)

    • Ota unohtunut tabletti

    • Käytä lisäksi estemenetelmää

      (kondomia) seuraavien 7 päivän ajan

    • Käytä läpipainopakkaus loppuun

    Läpipainopakkauksesta unohtunut ottaa useampi kuin yksi vaikuttavia aineita sisältävä keltainen tabletti

    Ota yhteys lääkäriin.


    Mitä te hdä, jos oksennat tai sinulla on vaikea ripuli

    Jos oksennat 3–4 tunnin sisällä vaikuttavia aineita sisältävän keltaisen tabletin ottamisesta tai sinulla on vaikea ripuli, vaikuttavat aineet eivät ehkä ehdi imeytyä kokonaan elimistöösi.

    Tilanne on lähes sama kuin jos unohtaisit ottaa tabletin. Jos oksennat tai ripuloit, ota uusi keltainen tabletti mahdollisimman pian toisesta läpipainopakkauksesta. Jos mahdollista, ota uusi tabletti

    12 tunnin sisällä siitä, kun normaalisti otat tabletin. Jos tämä ei ole mahdollista tai aikaa on kulunut jo yli 12 tuntia, noudata ohjeita, jotka on annettu kohdassa ”Jos unohdat ottaa Vendiol-valmistetta”.

    Jos oksennat tai ripuloit 4 vihreän lumetabletin ottamispäivinä, valmisteen ehkäisyteho ei ole heikentynyt.


    Mitä sinun tule e tietää kuukautisten siirtämisestä

    Voit siirtää kuukautisiasi jättämällä väliin vihreät lumetabletit ja aloittamalla heti uuden Vendiol- läpipainopakkauksen ja käyttämällä sen loppuun. Toisen liuskan aikana voi esiintyä vähäistä tai kuukautisten kaltaista vuotoa. Jos haluat kuukautisten alkavan toisen läpipainopakkauksen aikana, lopeta vaikuttavia aineita sisältävien keltaisten tablettien ottaminen ja siirry ottamaan vihreitä lumetabletteja. Kun olet ottanut kaikki 4 vihreää lumetablettia toisesta läpipainoliuskasta, aloita seuraava (kolmas) läpipainoliuska.


    Mitä sinun tule e tietää kuukautisten alkamispäivän muuttamisesta

    Jos otat tabletit ohjeiden mukaisesti, kuukautisesi alkavat lumetablettipäivien aikana. Jos haluat muuttaa tätä päivää, vähennä lumepäivien määrää – niiden päivien, jolloin otat vihreitä lumetabletteja

    – (mutta älä koskaan lisää lumepäivien määrää – 4 päivää on enimmäismäärä!). Jos esimerkiksi alat yleensä ottaa lumetabletteja perjantaina ja haluat vaihtaa sen tiistaihin (3 päivää aikaisemmin), aloita seuraava läpipainopakkaus 3 päivää tavallista aikaisemmin. Vuoto voi jäädä tulematta tänä aikana. Seuraavan läpipainopakkauksen aikana voi esiintyä vähäistä tai kuukautisten kaltaista vuotoa. Jos et ole varma siitä, miten sinun tulisi toimia, pyydä neuvoa lääkäriltä.


    Välivuodot

    Ensimmäisten Vendiol-tablettien käyttökuukausien aikana sinulla saattaa esiintyä odottamatonta verenvuotoa (vuoto muulloin kuin lumetablettipäivien aikana). Jos tällaista vuotoa esiintyy muutamaa kuukautta pidempään tai se alkaa vasta muutaman kuukauden kuluttua, lääkärin on selvitettävä vuodon syy.


    Mitä te hdä, jos kuukautisvuoto ei ala lume table ttipäivien aikana

    Jos et ole ottanut vaikuttavia aineita sisältäviä keltaisia tabletteja oikein, olet oksentanut, sinulla on ollut vaikea ripuli tai olet käyttänyt muita lääkkeitä, saatat olla raskaana. Ota yhteys lääkäriin.

    Jos olet ottanut vaikuttavia aineita sisältävät keltaiset tabletit oikein, et ole oksentanut, sinulla ei ole ollut vaikeaa ripulia etkä ole käyttänyt muita lääkkeitä, on erittäin epätodennäköistä, että olisit raskaana. Varmista, ettet ole raskaana. Jos olet raskaana, lopeta tablettien ottaminen ja ota yhteys lääkäriin.

    Jos kuukautiset jäävät tulematta kaksi kertaa peräkkäin, saatat olla raskaana. Ota yhteys lääkäriin.


    Jos kuukautisia ei tule Vendiol-valmisteen käytön lopettamisen jälkeen

    Kuukautisten palaaminen voi kestää jonkin aikaa Vendiol-valmisteen käytön lopettamisen jälkeen. Jos tämä jatkuu pidempään, ota yhteys lääkäriin.


    Jos haluat lope ttaa Vendiol-valmisteen käytön

    Voit lopettaa Vendiol-valmisteen käytön milloin tahansa. Jos et halua tulla raskaaksi, kysy lääkäriltä muista luotettavista ehkäisymenetelmistä.


    Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

  4. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Ota yhteys lääkäriin, jos saat jonkin haittavaikutuksen, etenkin jos se on vaikea tai sitkeä, tai jos terveydentilassasi tapahtuu jokin muutos, jonka arvelet voivan johtua Vendiol-valmisteesta.


    Kaikilla yhdistelmäehkäisyvalmisteita käyttävillä naisilla on suurentunut laskimoveritulppien (laskimotromboembolian) tai valtimoveritulppien (valtimotromboembolian) riski. Tarkempia tietoja yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttämiseen liittyvistä riskeistä on kohdassa 2 ”Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vendiol-valmistetta”.


    Jos sinulla ilmenee mitä tahansa seuraavista vakavista haittavaikutuksista, hakeudu välittömästi lääkärinhoitoon:


    • Vakava allerginen reaktio – ei tie de tä, miten yleisesti tätä esiintyy

      Oireita ovat äkillinen hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeudet tai huimaus, silmäluomien, kasvojen, huulten tai kurkun turvotus, ihottuma ja nokkosihottuma.


    • Verkkokalvon veritulppa – tätä esiintyy hyvin harvoin (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta)

      Oireita esiintyy yleensä toisessa silmässä

      • kivuton näön hämärtyminen, joka voi edetä näönmenetykseen

      • välitön näönmenetys.


    • Hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä (häiriö, jossa verihyytymät aiheuttavat munuaisten toimintahäiriön) – ei tie detä, mite n yleisesti tätä esiintyy

      Oireita ovat oksentelu, ripuli (jonka mukana voi tulla verta), kuume, heikotus, virtsantuotannon väheneminen.


    • Haimatulehdus – tätä esiintyy harvoin (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta) Oireisiin kuuluu vaikea ylävatsakipu, joka saattaa säteillä selkään.


    • Erythema multiforme – ei tie de tä, miten yleisesti tätä esiintyy

    Oireita ovat ihottuma, johon liittyy vaaleanpunaisia tai punaisia läiskiä ja mahdollisesti rakkuloita etenkin kämmenissä tai jalkapohjissa. Myös suuhun, silmiin tai sukuelimiin voi kehittyä haavaumia.


    Muut haittavaikutukset:


    Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä):

    • päänsärky, mukaan lukien migreeni

    • vatsakipu

    • hyvin niukat kuukautiset tai kuukautisten puuttuminen, rintojen kipu, rintojen arkuus.


      Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):

    • emätintulehdus, mukaan lukien sieni-infektio (kandidiaasi)

    • mielialan ailahtelu, mukaan lukien masentuneisuus, hermostuneisuus, sukupuolisen halun (libidon) muutokset

    • huimaus, pahoinvointi, oksentelu, turvotuksen tunne

    • akne, ihottuma, hiustenlähtö

    • välivuodot, kivuliaat kuukautiset, kuukautisten aikana esiintyvän vuodon muutokset, emätineritteiden muutokset tai kohdunkaulan (ektropionin) muutokset

    • nesteen kertyminen kudoksiin tai turvotus

    • painon lasku, painon nousu.

      Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

    • ruokahalun lisääntyminen, ruokahalun väheneminen

    • suonikohjujen paheneminen

    • mahdollisesti pitkäkestoiset kellanruskeat pigmenttiläiskät kasvoissa (maksaläiskät), liiallinen karvankasvu

    • eritys rinnoista, rintojen suureneminen

    • verenpaineen nousu, muutokset laboratoriokokeiden tuloksissa (rasva-arvojen nousu).


      Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta):

    • haitalliset veritulpat laskimoissa tai valtimoissa, esimerkiksi:

      • sääressä tai jalkaterässä (syvä laskimotukos)

      • keuhkoissa (keuhkoembolia)

      • sydäninfarkti

      • aivohalvaus

      • vähäiset tai tilapäiset aivohalvauksen oireet eli ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA)

      • veritulpat maksassa, mahalaukussa/suolistossa, munuaisissa tai silmässä.

        Veritulpan mahdollisuus saattaa olla suurempi, jos sinulla on muita tätä riskiä suurentavia sairauksia tai tiloja (ks. kohdasta 2 lisätietoja veritulppien riskiä suurentavista sairauksista ja tiloista sekä veritulpan oireista).

    • maksan tai sapen häiriöt (kuten maksatulehdus tai maksan toiminnan poikkeavuudet), sappirakon sairaus, mukaan lukien sappikivet tai tämän tilan paheneminen.


      Tunte maton (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

    • hyvänlaatuinen maksakasvain (fokaalinen nodulaarinen hyperplasia tai maksa-adenooma) tai pahanlaatuinen maksakasvain

    • immuunijärjestelmän sairauden (lupus), maksasairauden (porfyria) tai sairauden, jota kutsutaan koreaksi ja jonka yhteydessä esiintyy tyypillisesti epäsäännöllisiä, äkillisiä, tahattomia liikkeitä, paheneminen

    • sapen virtauksen tukkeutuminen maksassa tai tämän tilan paheneminen

    • iskeeminen suolistosairaus, tulehduksellisen suolistosairauden mahdollinen paheneminen –

      oireita ovat vatsakrampit ja vatsakipu, ripuli (jonka mukana voi tulla verta) ja painon lasku

    • sokeri-intoleranssi (glukoosi-intoleranssi)

    • vaikeudet piilolasien käytössä

    • vatsakrampit

    • ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus (ikterus)

    • näköhermon tulehdus, joka voi aiheuttaa osittaisen tai täydellisen näönmenetyksen

    • erythema nodosum (ihosairaus, jonka yhteydessä esiintyy tyypillisesti kivuliaita ja punoittavia ihokyhmyjä).


    Haittavaikutuksista ilmoittaminen

    Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

    Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


    www-sivusto: www.fimea.fi

    Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

    PL 55

    00034 FIMEA


  5. Vendiol-valmisteen säilyttämine n


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

    Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


    Säilytä alle 30 ºC. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle ja kosteudelle.


    Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Vendiol sisältää

Vaikuttavia aineita sisältävät kalvopäällysteiset tabletit: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, hypromelloosi, polakriliinikalium, magnesiumstearaatti, titaanidioksidi (E171), triasetiini, kinoliinikeltainen (E104).

Kalvopäällysteiset lumetabletit: mikrokiteinen selluloosa, laktoosi, esigelatinoitu maissitärkkelys, magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350, talkki, indigokarmiini (E132), kinoliinikeltainen (E104), musta rautaoksidi (E172), sunset yellow FCF (E110).


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot


Vaikuttavia aineita sisältävä kalvopäällysteinen tabletti on keltainen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on noin 5,5 mm. Toisella puolella on kaiverrus ”G43”, toisella puolella ei kaiverrusta.


Kalvopäällysteinen lumetabletti on vihreä, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on noin 6 mm, eikä siinä ole kaiverrusta.


Läpipainopakkaukset on valmistettu läpinäkyvästä PVC-alumiinifoliosta. Jokainen läpipainopakkaus on pakattu laminoituun alumiinipussiin. Pusseissa olevat läpipainopakkaukset on pakattu taiteltuun pahvikoteloon, joka sisältää pakkausselosteen, säilytyspussin ja viikkotarran/-tarrat.


Pakkauskoot:

1 × (24 + 4) kalvopäällysteistä tablettia

3 × (24 + 4) kalvopäällysteistä tablettia

6 × (24 + 4) kalvopäällysteistä tablettia

13 × (24 + 4) kalvopäällysteistä tablettia

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.


Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Gedeon Richter Plc. 1103 Budapest

Gyömrői út 19-21. Unkari


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 13.10.2021.