Pulmonox AWO
nitric oxide
typpioksidi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Pulmonox AWO on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pulmonox AWO -valmistetta
Miten Pulmonox AWO -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Pulmonox AWO -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Pulmonox AWO on inhalaatiokaasuseos. Pulmonox AWO -valmistetta käytetään
- vastasyntyneiden keuhkojen vajaatoiminnan hoitoon, kun lapsen tilaan liittyy keuhkojen korkea verenpaine. Tätä tilaa nimitetään hypoksiseksi hengitysvajaukseksi.
Sisäänhengitettäessä typpioksidi voi parantaa keuhkojen verenkiertoa, mikä saattaa lisätä lapsesi veren hapen määrää.
korkeasta keuhkoverenpaineesta kärsivien lasten (vastasyntyneistä teini-ikäisiin, 0-17-vuotiaat) ja aikuisten hoitoon sydänleikkauksen yhteydessä. Tämä kaasuseos voi parantaa sydämen toimintaa ja lisätä veren virtausta keuhkojen läpi, mikä voi auttaa lisäämään vereen päätyvän hapen määrää.
jos olet (potilaana) tai lapsesi (potilaana) on allerginen typpioksidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos sinulla (potilaana) tai lapsellasi (potilaana) on epänormaali sydämen verenkierto.
Typpioksidi-inhalaatiohoito voi vaikuttaa veren hapenkuljetuskykyyn. Tätä tarkkaillaan verinäytteiden avulla, ja tarvittaessa inhaloitavaa typpioksidiannosta on pienennettävä.
Typpioksidi voi reagoida kemiallisesti hapen kanssa muodostaen typpidioksidia, joka voi ärsyttää hengitysteitä. Sinun tai lapsesi lääkäri valvoo typpioksidiarvoja, ja niiden kohotessa Pulmonox AWO - hoitoa mukautetaan ja vähennetään tarpeen mukaan.
Typpioksidi-inhalaatiohoidolla voi olla lievä vaikutus sinun tai lapsesi verihiutaleisiin (ainesosiin, jotka edistävät veren hyytymistä), ja kaikkia verenvuodon ja/tai verenpurkaumien merkkejä on tarkkailtava. Jos havaitse merkkejä tai oireita, jotka voivat viitata verenvuotoon, ota suoraan yhteys lääkäriin.
Kliinisissä tutkimuksissa ei ole osoitettu typpioksidi-inhalaation käytön tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on synnynnäinen palleatyrä.
Pulmonox AWO -valmistetta ei tulisi käyttää sikiöiältään alle 34-viikkoisten keskosten hoidossa.
Lääkäri päättää, milloin sinua tai lastasi hoidetaan Pulmonox AWO -valmisteella ja muilla lääkkeillä ja valvoo hoitoa huolellisesti. Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät (potilaana) tai lapsesi (potilaana) käyttää, olet/on äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Jotkut lääkeaineet voivat vaikuttaa veren hapenkuljetuskykyyn. Pulmonox AWO -valmistetta tulisi antaa ”typpioksidinluovuttajiksi” kutsuttujen lääkkeiden kanssa vain silloin, kun on varmistettu että veren hapenkuljetuskyky on riittävä. Huolellisuuden noudattaminen on tärkeää riippumatta siitä, annetaanko lääke suun kautta tai injektiona taikka ulkoisesti iholle levitettävänä voiteena.
Huolellisuutta on noudatettava esimerkiksi silloin, kun Pulmonox AWO -valmistetta annetaan samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa, jotka sisältävät prilokaiinia.
Pulmonox AWO -valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Ei oleellinen.
Sinua tai lastasi hoitava lääkäri päättää oikean Pulmonox AWO -annoksen ja antaa Pulmonox AWO - valmistetta sinun tai lapsesi keuhkoihin typpioksidin antamiseen tarkoitetulla CE-merkityllä laitteistolla.
Tämä antojärjestelmä varmistaa sen, että keuhkoihin annetaan oikea määrä typpioksidia. Järjestelmä antaa määrätyn typpioksidipitoisuuden sinun tai lapsesi keuhkoihin sekoittamalla Pulmonox AWO - valmisteeseen happi-/ilmaseosta juuri ennen antoa.
Sinun tai lapsesi turvallisuuden vuoksi Pulmonox AWO -valmisteen antojärjestelmiin on sovitettu laitteet, joiden avulla sinun tai lapsesi keuhkoihin annettavaa typpioksidin, typpidioksidin ja hapen määrää mitataan jatkuvasti.
Lääkäri päättää, kuinka kauan sinua tai lastasi hoidetaan Pulmonox AWO -valmisteella.
Hoidon loppuvaiheessa lääkäri pienentää hitaasti sinulle tai lapsellesi antamaansa Pulmonox AWO - valmisteen määrää. Pulmonox AWO -hoitoa ei saa lopettaa äkillisesti, jotta keuhkojen verenkierto pystyy sopeutumaan happeen/ilmaan, jossa ei ole Pulmonox AWO -valmistetta. Näin ollen, kun hoito Pulmonox AWO -valmisteella on melkein päättynyt, lääkäri tulee valvomaan annettavan Pulmonox AWO -valmisteen määrän asteittaista pienentämistä.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Lääkäri tutkii sinut tai lapsesi huolellisesti kaikkien haittavaikutusten varalta.
Yleisimmät haittavaikutukset liittyvät joko tilanteeseen, että sinun tai lapsesi vereen on joutunut hyvin suuria määriä typpioksidia, tai että muodostuu typpidioksidia:
Jos sinun tai lapsesi vereen pääsee liikaa typpioksidia, veren kyky kuljettaa happea saattaa heikentyä. Mikäli näin käy, lääkäri alentaa välittömästi sinulle tai lapsellesi antamansa typpioksidiannoksen määrää. Silloin veri alkaa jälleen kuljettaa happea normaaliin tapaan.
Typpioksidin ja hapen yhtyessä syntyy typpidioksidi-nimistä kemikaalia. Typpidioksidi liittyy
hengitysteiden tulehdukseen ja vaurioitumiseen ja sen määrä täytyy pitää mahdollisimman pienenä.
Vaikka sekä typpioksidin että typpidioksidin mukanaolo suurissa typpioksidipitoisuuksissa voivat lisäksi aiheuttaa kudosvaurioita, sen pitkäaikaista kliinistä merkitystä ei tunneta. Sinun tai lapsesi lääkäri arvioi sen takia tätä mahdollista riskiä ja vertaa sitä siihen välittömään hyötyyn, jonka lyhytaikainen Pulmonox AWO -hoito voi antaa ja hän valvoo annettavaa typpioksidiannosta huolellisesti.
Pulmonox AWO -valmisteen haittavaikutuksia ovat:
Hyvin yleiset haittavaikutukset (esiintyy useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä):
Verihiutaleiden niukkuus
Yleiset haittavaikutukset (esiintyy useammalla kuin yhdellä käyttäjällä sadasta):
Matala verenpaine, keuhkon ilmattomuus tai ilmarinta.
Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä sadasta mutta vähintään yhdellä käyttäjällä tuhannesta):
Methemoglobiinitason kohoaminen ja siitä aiheutuva hapenkuljetuskyvyn heikentyminen.
Haittavaikutuksia, joita voi esiintyä mutta joiden esiintymistiheys ei ole tiedossa (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Hoidon äkillisestä lopettamisesta aiheutuva bradykardia (sydämen harvalyöntisyys) tai liian matala veren happipitoisuus (happisaturaatio/hypoksemia).
Päänsärky, huimaus, kuiva kurkku tai hengenahdistus tahattoman typpioksidille altistumisen seurauksena (esim.laitteen tai säiliön vuoto).
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Noudata kaikkia painelaitteiden käsittelyä koskevia määräyksiä.
Säilytyksen tulee tapahtua sairaalan erikoisasiantuntijoiden valvonnassa. Pullot on varastoitava hyvin tuuletetuissa tiloissa tai hyvin tuuletetuissa ulkorakennuksissa sateelta ja auringonvalolta suojattuina.
Suojaa kaasupullo kolhuilta, kaatumiselta, hapettumiselta ja helposti syttyviltä materiaaleilta, lämpö- ja sytytyslaitteilta sekä kosteudelta.
Säilytys sairaala-apteekissa
Kaasupullot on varastoitava sellaisessa tuuletetussa puhtaassa lukitussa paikassa, missä varastoidaan ainoastaan lääkekaasuja. Tämän paikan sisällä tulee olla erillinen tila typpioksidikaasupullojen varastointia varten.
Säilytys sairaalan osastolla
Kaasupullot on sijoitettava asianmukaisella kalustolla varustettuun paikkaan, jotta pullot pysyvät pystysuorassa.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Vaikuttava aine on typpioksidi (NO) 0,1 % (1000 ppm mol/mol).
Muu aine on typpi.
Pulmonox AWO on kaasuseos.
Pulmonox AWO on väritön kaasu.
Pulmonox AWO on 2 litran, 10 litran, 20 litran ja 50 litran alumiinisissa kaasupulloissa.
Woikoski Oy Virransalmentie 2023
52920 Voikoski
Westfalen AG
Industrieweg 43, 48155 Münster Saksa
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Tapaturmien välttämiseksi seuraavia ohjeita on ehdottomasti noudatettava:
tuotteen moitteeton kunto on tarkastettava ennen käyttöä
kaasupullot on kiinnitettävä hyvin, jotta vältetään niiden kaatuminen epähuomiossa
venttiiliä ei saa avata kovakouraisesti
sellaista kaasupulloa, jonka venttiiliä ei ole suojattu korkilla tai kuorella, ei saa käyttää
käytössä tulisi olla ISO 5145 -vaatimusten mukainen erikoisliitäntä , jossa on sairaalakäyttöön tarkoitettu 30 mm:n kierre, sekä paineensäädin, joka sallii vähintään 1,5-kertaisesti kaasupullon maksimikäyttöpaineen (225 baaria)
paineensäädin on puhdistettava typpi-typpioksidiseoksella ennen jokaista uutta käyttökertaa, jotta estetään NO2:n sisäänhengitys
viallista venttiiliä ei saa korjata
paineensäädintä ei saa kiristää pihdeillä, sillä tiiviste saattaa rusentua.