Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accord 0,5 mg/0,4 mg kovat kapselit

dutasteridi/tamsulosiinihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

  koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accord on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accordia

  3. Miten Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accordia otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accordin säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accord on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accord on tarkoitettu miehille, joiden eturauhanen on suurentunut (eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu) – dihydrotestosteronihormonin liikatuotannosta johtuva eturauhasen liiallinen kasvu, joka ei ole syöpää.

     
     

     Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accord on kahden eri lääkeaineen, dutasteridin ja tamsulosiinin, yhdistelmä.

     Dutasteridi kuuluu lääkeaineryhmään, josta käytetään nimeä 5-alfareduktaasin estäjät, ja tamsulosiini

     kuuluu lääkeaineryhmään, josta käytetään nimeä alfa-salpaajat.

     
     

     Eturauhasen kasvu voi aiheuttaa virtsaamisongelmia, kuten virtsaamisvaikeuksia ja tiheää virtsaamistarvetta. Se voi myös hidastaa virtsan virtausta ja heikentää virtsasuihkua. Jos sairaus jätetään hoitamatta, virtsaan virtaus saattaa estyä kokonaan (akuutti virtsaumpi). Tämä vaatii välitöntä hoitoa. Joissakin tapauksissa tarvitaan leikkaushoitoa, jossa eturauhasta pienennetään tai se poistetaan kokonaan.

     
     

     Dutasteridi vähentää dihydrotestosteronihormonin tuotantoa, mikä pienentää eturauhasta ja lievittää oireita. Tämä vähentää akuutin virtsaummen riskiä ja leikkaushoidon tarvetta. Tamsulosiini rentouttaa eturauhasen lihaksia, mikä helpottaa virtsaamista ja lievittää oireita nopeasti.

     
     

     Dutasteridia/tamsulosiinihydrokloridia, jota Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accord sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accordia

     
     

     Älä ota Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accordia

• jos olet nainen (koska tämä lääke on tarkoitettu vain miehille).

  • jos olet lapsi tai alle 18-vuotias nuori.

  • jos olet allerginen dutasteridille, muille 5-alfareduktaasin estäjille, tamsulosiinille, soijalle, maapähkinälle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

• jos sinulla on alhainen verenpaine , joka aiheuttaa huimausta, pyörrytystä tai pyörtymisiä

  (ortostaattinen hypotensio).

• jos sinulla on vaikea maksasairaus.

 Jos epäilet, että jokin näistä koskee sinua, älä ota tätä lääkettä ennen kuin olet tarkistanut lääkäriltä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accordia.

• Joissain kliinisissä tutkimuksissa useammat dutasteridia yhdessä toisen alfasalpaajaksi kutsutun lääkkeen, kuten tamsulosiinin, kanssa käyttäneet potilaat ovat saaneet sydämen vajaatoiminnan kuin potilaat, jotka käyttivät ainoastaan dutasteridia tai ainoastaan tamsulosiinia. Sydämen vajaatoiminta tarkoittaa, että sydän ei pumppaa verta niin hyvin kuin sen pitäisi.

  
  

• Huolehdi siitä, että lääkäri tietää maksaongelmistasi. Jos sinulla on ollut jokin maksaan vaikuttava sairaus, saatat tarvita ylimääräisiä lääkärintarkastuksia Dutasteride/Tamsulosin- hydrochlorid Accord -hoidon aikana.

  
  

• Huolehdi siitä, että lääkäri tietää, jos sinulla on vaikeita munuaisongelmia.

  
  

• Kaihin (silmän mykiön samentuman) leikkaushoito. Jos olet menossa silmäleikkaukseen kaihin vuoksi, lääkäri saattaa pyytää sinua keskeyttämään Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accordin käytön joksikin aikaa ennen leikkausta. Kerro silmälääkärille ennen leikkausta, että käytät (tai olet aiemmin käyttänyt) Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accordia tai tamsulosiinia. Silmälääkärin on tällöin ryhdyttävä tarvittaviin varotoimenpiteisiin välttääkseen ongelmat leikkauksen aikana.

  
  

• Naiset, lapset ja nuoret eivät saa käsitellä vuotavia Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accord -kapseleita, koska vaikuttava aine voi imeytyä ihon läpi. Pese kosketusalue heti saippualla ja vedellä, jos iho joutuu kosketuksiin lääkeaineen kanssa.

  
  

• Käytä kondomia yhdynnän aikana. Dutasteridia on todettu Dutasteride/Tamsulosin- hydrochlorid Accordia käyttävien miesten siemennesteessä. Jos kumppanisi on tai saattaa olla raskaana, sinun on estettävä häntä joutumasta kosketuksiin siemennesteesi kanssa, sillä dutasteridi voi haitata poikalapsen normaalia kehitystä. Dutasteridin on osoitettu vähentävän siittiöiden ja siemennesteen määrää ja siittiöiden liikkuvuutta. Tämä saattaa heikentää hedelmällisyyttä.

  
  

• Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accord vaikuttaa PSA:n (prostataspesifisen antigeenin) pitoisuuteen veressä. PSA-määritystä käytetään toisinaan eturauhassyövän toteamisessa. Lääkärin on tiedettävä tästä vaikutuksesta, jotta hän voi edelleen käyttää PSA- määritystä eturauhassyövän toteamiseen. Jos sinulle on määrätty verikoe PSA-arvon määrittämistä varten, kerro lääkärille, että käytät Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid

  Accordia. Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accordia käyttävien miesten PSA-arvo on määritettävä säännöllisesti.

  
  

• Miehillä, joilla oli kohonnut eturauhassyövän riski, tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa dutasteridia käyttäneillä miehillä oli vakava eturauhassyöpä useammin kuin miehillä, jotka

  eivät käyttäneet dutasteridiä. Dutasteridin vaikutus eturauhassyövän vakavaan muotoon ei ole selvä.

  
  

• Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accord voi aiheuttaa rintojen suurenemista ja arkuutta. Jos vaiva muuttuu hankalaksi, tai jos havaitset rinnoissa kyhmyjä tai nännieritettä, kerro muutoksista lääkärille. Nämä voivat olla merkkejä vakavasta sairaudesta, kuten rintasyövästä.

 Ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan, jos sinulla on kysyttävää Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accordin käytöstä.

Muut lääkevalmisteet ja Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accord

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai

saatat käyttää muita lääkkeitä.

Älä käytä Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accordia seuraavien lääkkeiden kanssa:

• muut alfasalpaajat (eturauhasen liikakasvun tai korkean verenpaineen hoidossa käytettäviä lääkkeitä)

  
  

  Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accordia ei suositella käytettäväksi seuraavien lääkkeiden kanssa:

• ketokonatsoli (sieni-infektioiden hoidossa käytettävä lääke)

  
  

  Jotkut lääkkeet saattavat muuttaa Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accordin vaikutusta ja lisätä haittavaikutusten vaaraa. Tällaisia lääkkeitä ovat:

• PDE5-estäjät (käytetään erektion saavuttamiseen tai ylläpitämiseen), kuten vardenafiili, sildenafiilisitraatti ja tadalafiili

• verapamiili tai diltiatseemi (verenpainelääkkeitä)

• ritonaviiri tai indinaviiri (HIV-lääkkeitä)

• itrakonatsoli tai ketokonatsoli (sieni-infektioiden hoidossa käytettäviä lääkkeitä)

• nefatsodoni (masennuslääke)

• simetidiini (mahahaavalääke)

• varfariini (verenohennuslääke)

• erytromysiini (infektioiden hoidossa käytettävä antibiootti)

• paroksetiini (masennuslääke)

• terbinafiini (sieni-infektioiden hoidossa käytettävä lääke)

• diklofenaakki (tulehduskipulääke)

 Kerro lääkärille, jos käytät jotakin näistä lääkkeistä.

Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accord ruuan ja juoman kanssa Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accord otetaan 30 minuutin kuluttua ateriasta, joka päivä saman aterian jälkeen.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Naiset eivät saa käyttää Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accordia.

Naiset, jotka ovat (tai saattavat olla) raskaana, eivät saa käsitellä vuotavia kapseleita. Dutasteridi imeytyy ihon läpi ja voi haitata poikasikiön normaalia kehitystä. Tämä on erityinen riski

16 ensimmäisen raskausviikon aikana.

 Kysy neuvoa lääkäriltä, jos raskaana oleva nainen on joutunut kosketuksiin Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accordin kanssa.

Käytä kondomia yhdynnän aikana. Dutasteridia on todettu dutasteridia/tamsulosiinia käyttävien miesten siemennesteessä. Jos kumppanisi on tai saattaa olla raskaana, sinun on estettävä häntä joutumasta kosketuksiin siemennesteesi kanssa.

Dutasteridin/tamsulosiinin on osoitettu vähentävän siittiöiden ja siemennesteen määrää sekä siittiöiden liikkuvuutta. Tämä voi heikentää miehen hedelmällisyyttä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accord aiheuttaa joillekin käyttäjille huimausta, joten se voi vaikuttaa ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita turvallisesti.

 Älä aja äläkä käytä koneita, jos tunnet huimausta.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Tärkeää tietoa Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accordin sisältämistä aineista Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accord sisältää paraoranssia FCF (E110), väriainetta, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.

Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accord sisältää soijalesitiiniä. Jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle, älä käytä tätä lääkevalmistetta.

Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accord sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kapseli eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

1. Miten Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accordia otetaan

   
   

   Ota Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accordia juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Jos et ota sitä säännöllisesti, tämä voi vaikuttaa PSA-arvojesi seurantaan. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

   
   

   Kuinka paljon Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accordia otetaan

   Suositeltu annos on yksi kapseli kerran päivässä 30 minuutin kuluttua ateriasta, joka päivä saman aterian jälkeen.

   
   

   Miten kapselit otetaan

   Niele kapselit kokonaisina veden kera. Älä pureskele äläkä avaa kapselia. Kapselin sisältö voi ärsyttää suuta tai nielua.

   
   

   Jos otat e nemmän Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accordia kuin sinun pitäisi

   Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

   
   

   Jos unohdat ottaa Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accordia

   Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtuneen annoksen. Ota vain seuraava annos normaalin aikaan.

   
   

   Älä lopeta Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accordin käyttöä neuvoa kysymättä

   Älä lopeta Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accordin käyttöä neuvottelematta ensin lääkärin kanssa.

   Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

   
   

2. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   
   

   Allerginen reaktio

   Allergisen reaktion merkkejä voivat olla:

   • ihottuma (joka voi olla kutisevaa)

   • nokkosihottuma (nokkosenpolttamaa muistuttava ihottuma)

   • silmäluomien, kasvojen, huulien, käsivarsien tai jalkojen turvotus.

   
   

    Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin näistä oireista, ja lopeta Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accordin käyttö.

   
   

   Huimaus, pyörrytys ja pyörtyminen

   Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accord voi aiheuttaa huimausta, pyörrytystä ja harvoin pyörtymisen. Ennen kuin tiedät, kuinka tämä lääke vaikuttaa sinuun, ole varovainen, kun nouset makuulta istumaan tai istumasta seisomaan, varsinkin jos heräät yöllä. Jos tunnet huimausta, tai pyörrytystä milloin tahansa hoidon aikana, istu tai asetu makuulle ja odota, kunnes oireet menevät ohi.

   
   

   Vakavat ihoreaktiot

   Vakavien ihoreaktioiden oireita voivat olla:

   • laajalle levinnyt rakkulainen ja kuoriutuva ihottuma, erityisesti suun, nenän, silmien ja sukupuolielinten alueella (Stevens-Johnsonin oireyhtymä)

      Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin näistä oireista, ja lopeta Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accordin käyttö.

     
     

     Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä Dutasteride/Tamsulosin- hydrochlorid Accordia käyttävästä miehestä):

   • impotenssi (kyvyttömyys saada tai ylläpitää erektiota)*

   • seksuaalisen halun (libidon) heikkeneminen*

   • siemensyöksyyn (ejakulaatioon) liittyvät vaikeudet, kuten seksin aikana vapautuneen siemennesteen määrän väheneminen*

   • rintojen suureneminen tai aristus (gynekomastia)

   • huimaus.

     
     

     *Pienellä osalla potilaista osa näistä haittavaikutuksista voi jatkua Dutasteride/Tamsulosin- hydrochlorid Accord -hoidon lopettamisen jälkeen.

     
     

     Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä miehellä sadasta)

   • sydämen vajaatoiminta (sydän pumppaa verta heikommin ympäri kehoa. Oireina voit kokea hengenahdistusta, voimakasta väsymystä ja nilkkojen ja jalkojen turvotusta).

   • alhainen verenpaine seistessä

   • sydämentykytys (palpitaatiot)

   • ummetus, ripuli, oksentelu, pahoinvointi

   • heikkouden tunne tai voimattomuus

   • päänsärky

   • kutiava, tukkoinen tai vuotava nenä (riniitti)

   • ihottuma, nokkosihottuma, kutina

   • karvakato (yleensä vartalolta) tai karvankasvu.

     Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä miehellä tuhannesta)

   • silmäluomien, kasvojen, huulien, käsivarsien tai jalkojen turvotus (angioedeema)

   • pyörtyminen.

     
     

     Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä miehellä kymmenestä tuhannesta)

   • pitkittynyt ja kivulias erektio (priapismi)

   • vakavat ihoreaktiot (Stevens-Johnsonin oireyhtymä).

     
     

     Muut haittavaikutukset

     Muita haittavaikutuksia on ollut vähäisellä määrällä miehistä, mutta niiden tarkka yleisyys ei ole tiedossa (yleisyyttä ei voida arvioida, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

   • epätavallinen tai nopea sydämen syke (rytmihäiriö tai takykardia tai eteisvärinä)

   • hengenahdistus (dyspnea)

   • masennus

   • kivesten kipu ja turvotus

   • nenäverenvuoto

   • vaikea ihottuma

   • näkömuutokset (näön hämärtyminen tai heikentyminen)

   • kuiva suu.

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     
     

     www-sivusto: www.fimea.fi

     Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

     PL 55

     00034 FIMEA

     
     

3. Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accordin säilyttäminen

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä kotelossa tai purkissa tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   HDPE-purkit: Käytä 6 viikon kuluessa ensimmäisen avaamisen jälkeen (30 kapselin pakkauskoko) ja 18 viikon kuluessa ensimmäisen avaamisen jälkeen (90 kapselin pakkauskoko).

   
   

   Säilytä alle 30 °C.

   
   

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

4. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accord sisältää

• Vaikuttavat aineet ovat dutasteridi ja tamsulosiinihydrokloridi. Yksi kapseli sisältää 0,5 mg dutasteridia ja 0,4 mg tamsulosiinihydrokloridia.

• Muut aineet ovat:

  • Kovan kapselin kuori: hypromelloosi, karrageeni (E407), kaliumkloridi, titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), paraoranssi FCF (E110).

  • Kovan dikapselin sisältö: glyserolimonokaprylokapraatti, butyylihydroksitolueeni (E321), liivate, glyseroli, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), keskipitkäketjuiset tyydyttyneet triglyseridit, lesitiini (saattaa sisältää soijaöljyä) (E322), mikrokiteinen selluloosa, metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1), 30-prosenttinen dispersio, metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1), magnesiumstearaatti, natriumhydroksidi, triasetiini, talkki, titaanidioksidi (E171).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Pitkänomaisia (pituus noin 24 mm) kovia kapseleita, joissa on ruskea runko-osa ja oranssi kansiosa. 7, 28, 30 ja 90 kapselia joko HDPE-purkeissa tai alumiini/alumiini läpipainopakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht Alankomaat

Valmistaja

SAG MANUFACTURING S.L.U.

Crta. N-I, Km 36

28750 San Agustin de Guadalix, Madrid Espanja

GALENICUM HEALTH, S.L.

Avda. Cornellà 144, 7º-1ª Edificio Lekla 08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona Espanja

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice Puola

Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Iso-Britannia

Accord UK Limited

Whiddon Valley, Barnstaple, Devon, EX32 8NS, Iso-Britannia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 16.01.2020