Cefotaxim MIP Pharma
cefotaxime
Kefotaksiimi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mikä Cefotaxim MIP Pharma on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cefotaxim MIP Pharma -valmistetta
Miten Cefotaxim MIP Pharma -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Cefotaxim MIP Pharma -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Kefotaksiiminatrium jota Cefotaxim MIP Pharma sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
Cefotaxim MIP Pharma on antibiootti, eli lääke, jolla hoidetaan bakteerien aiheuttamia tulehduksia
keuhkoissa (keuhkokuume)
iholla ja pehmytkudoksessa
virtsateiden alueella
sukuelimissä (esimerkiksi tippuri)
sydänläpissä (endokardiitti)
aivoja peittävissä kalvoissa (aivokalvontulehdus)
vatsassa
veressä (niin sanottu "bakteremia").
Tämän lisäksi kefotaksiimia käytetään Lymen taudin hoitoon (borrelioosi, ensisijaisesti puutiaisten aiheuttama tulehdus, esim. uusiutuva kuume).
Kefotaksiimia voidaan myös käyttää ennen leikkausta ja sen aikana mahdollisten tulehdusten ehkäisyyn.
jos olet allerginen kefotaksiimille tai muille kefalosporiiniantibiooteille
jos olet joskus saanut vaikean allergisen (yliherkkyys-)reaktion jostakin beetalaktaamiantiobiootista (penisilliinit, monobaktaamit ja karbapeneemit).
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin käytät Cefotaxim MIP Pharma -valmistetta
1 / 12
jos olet saanut allergisia reaktioita. Jos olet saanut allergisia reaktioita muista antibiooteista, kuten penisilliineistä, saatat olla allerginen myös Cefotaxim MIP Pharma -valmisteelle. Jos saat allergisen reaktion, hoito täytyy lopettaa.
jos kärsit vaikeasta, jatkuvasta ripulista Cefotaxim MIP Pharma -valmisteen käytön aikana tai sen jälkeen. Ota tällöin välittömästi yhteyttä lääkäriin. Älä ota mitään ripulilääkkeitä ennen kuin olet ottanut yhteyttä lääkäriin.
jos sinulla on laaja-alainen ihottuma, jossa on rakkoja ja kuoriutuvaa ihoa (ne voivat olla merkkejä
Stevens-Johnsonin oireyhtymästä tai toksisesta epidermaalisesta nekrolyysistä).
jos sinulla on munuaisongelmia.
jos havaitset esim. tajunnan hämärtymistä, epätavallisia liikkeitä ja kouristuksia tämän lääkkeen ottamisen jälkeen.
jos olet vähäsuolaisella ruokavaliolla. Silloin tämän tuotteen natriumpitoisuus on otettava huomioon. Jos jokin näistä soveltuu sinuun, lääkäri saattaa haluta vaihtaa hoitoa tai antaa sinulle erityisohjeita.
Jos sinulle määrätään tätä lääkettä pitemmäksi ajaksi, lääkäri huolehtii lisähoidosta ja tarkistaa veriarvojesi mahdolliset muutokset. Myös kefotaksiimille epäherkkien bakteerien liiallinen kasvu täytyy tässä tapauksessa säännöllisesti tarkastaa.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Samanaikainen
muiden antibioottien, kuten penisilliinin tai aminoglykosidien
lisääntynyttä virtsaamistarvetta aiheuttavien lääkkeiden (nesteenpoistolääkkeet, esim. furosemidit)
probenesidin (lääke nivelsairauksien (niveltulehdus) ja kihdin hoitoon)
käyttö saattaa lisätä tai vähentää Cefotaxim MIP Pharma -valmisteen tehoa. Ilmoita lääkärille, jos sinua hoidetaan näillä lääkkeillä.
Kuten eräillä muillakin antibiooteilla, Coombsin testi saattaa olla positiivinen, mikä tarkoittaa väärää positiivista reaktiota glukoosiin virtsassa.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Lääkäri määrää sinulle kefotaksiimia raskauden aikana vain hyötyjen ja riskien arvioimisen jälkeen. Pieniä määriä kefotaksiimia erittyy rintamaitoon. Siksi sitä ei tule käyttää imetyksen aikana.
Cefotaxim MIP Pharma -valmisteella ei ole lainkaan tai on vain merkityksetön vaikutus ajamiseen tai koneiden käyttöön.
Tässä lääkkeessä 1 000 mg:n annos sisältää 48 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) ja 2 000 mg:n annos 96 mg natriumia. Tämä vastaa 2,4 %:a ja 4,8 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle. Ota tämä huomioon, jos olet vähäsuolaisella ruokavaliolla.
Cefotaxim MIP Pharma -valmistetta antaa aina terveydenhuoltohenkilökunta. Lääke liuotetaan ensin steriiliin veteen tai muuhun soveltuvaan nesteeseen. Liuoksen voi antaa injektiona letkun kautta (infuusiona) laskimoon, tiettyjä infektioita varten se voidaan myös pistää lihakseen.
Aikuiset ja yli 12-vuotiaat nuoret
Yleensä 2–6 g kefotaksiimia päivässä. Päiväannos jaetaan kahdeksi yksittäisannokseksi, jotka annetaan 12 tunnin välein. Annostus voi vaihdella infektion vakavuuden ja potilaan terveydentilan mukaan:
Yleiset infektiot, kun on (tai epäillään olevan) herkkiä bakteereja: 1 g:n annos 12 tunnin välein (eli päivän kokonaisannos on 2 g).
Infektiot, kun on (tai epäillään olevan) useita herkkiä tai kohtalaisen herkkiä bakteereita: 1–2 g:n annos 12 tunnin välein (eli päivän kokonaisannos on 2–4 g).
Vaikeat infektiot tai infektiot, joita ei voi paikallistaa: 2–3 g yksittäisannoksena 6–8 tunnin välein (eli päivän enimmäisannos on 12 g).
Vastasyntyneet (0– 28 päivää), imeväiset ja alle 12-vuotiaat lapset
Annostus määräytyy infektion vaikeuden mukaan. Vastasyntyneiden, imeväisten ja lasten tavallinen päiväannos on 50/100/150 mg kefotaksiimia/painokilo jaettuna 2–4 yksittäisannokseen (jotka annetaan 12– 6 tunnin välein).
Vaikeisiin tai hengenvaarallisiin infektioihin voi olla tarpeen antaa enintään 200 mg kefotaksiimia/painokilo/päivä jaettuna 2–4 yksittäisannokseen. Lääkäri ottaa huomioon erot munuaisten kehittymisessä ja niiden toiminnassa erityisesti 0–7 päivän ikäisillä vastasyntyneillä.
Keskoset
Suositeltu päiväannos on 50 mg/painokilo jaettuna 2–4 annokseen (12–6 tunnin välein). Tätä enimmäisannosta ei saa ylittää, koska munuaiset eivät vielä ole täysin kehittyneet.
Iäkkäät henkilöt
Jos munuaisten ja maksan toiminta on normaalia, annostusta ei tarvitse muuttaa.
Henkilöt, joilla on munuais- ja /tai maksaongelmia
Jos sinulla on ongelmia munuaisten ja/tai maksan kanssa, sinulle annetaan ehkä pienempi annos. Tarvitsemasi annos saatetaan joutua määrittämään verikokeilla. Lääkäri päättää annoksen koon.
Muita erityissuosituksia
Tippuri
Sinulle annetaan yhtenä injektiona 0,5–1 g Cefotaxim MIP Pharma -valmistetta lihakseen tai laskimoon tippurin hoitoa varten.
Bakteerien aiheuttama aivokalvontulehdus
Aikuiset saavat päiväannoksena 9–12 g kefotaksiimia samankokoisiin annoksiin jaettuna 6–8 tunnin välein. Lapset saavat 150–200 mg/painokilo samankokoisiin annoksiin jaettuna 6–8 tunnin välein.
Vastasyntyneet: 0–7 päivän ikäiset vauvat saavat 50 mg/painokilo 12 tunnin välein, 7–28 päivän ikäiset vauvat 8 tunnin välein.
Infektioiden ehkäisy (perioperatiivinen profylaksi)
Sinulle voidaan antaa 1–2 g kefotaksiimia ennen leikkausta mahdollisten infektioiden ehkäisyä varten. Jos leikkaus kestää yli 90 minuuttia, sinulle saatetaan antaa lisäannos.
Vatsansisäiset infektiot
Sinulle annetaan yhdistelmä kefotaksiimia ja "anaerobisia" bakteereja vastaan vaikuttavaa antibioottia.
Hoidon kesto riippuu infektion vaikeudesta ja toipumisestasi. Lääkettä annetaan yleensä vähintään 2–3 päivää sen jälkeen, kun sairaudesta toipuminen on alkanut. Yli kymmenen päivää kestävä hoito on välttämätöntä Streptococcus pyogenes -bakteerin aiheuttamissa infektioissa.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977 [Suomessa, 112 Ruotsissa]) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin. Kaksinkertaista annosta ei saa antaa unohtuneen annoksen sijaan. Unohtunut annos tulee antaa vain, jos aika seuraavaan normaaliin annokseen on tarpeeksi pitkä.
Matala annostus, epäsäännöllinen lääkkeen antaminen tai hoidon lopettaminen liian varhain voi vaarantaa hoidon tuloksen tai johtaa uusiutumiseen, jonka hoitaminen on vaikeampaa. Noudata lääkärin ohjeita.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Pieni määrä Cefotaxim MIP Pharma -valmistetta käyttäviä potilaita saa allergisen reaktion, mahdollisesti vakavan ihoreaktion tai muita haittavaikutuksia, jotka vaativat jatkohoitoa. Näiden reaktioiden oireisiin kuuluvat:
Vaikea allerginen reaktio. Merkkeihin kuuluvat koholla oleva kutiava ihottuma, turvotus, joskus kasvoissa tai suussa, mikä aiheuttaa hengitysvaikeuksia.
jos sinulla on laaja-alainen ihottuma, jossa on rakkoja ja kuoriutuvaa ihoa (ne voivat olla merkkejä Stevens- Johnsonin oireyhtymästä tai toksisesta epidermaalisesta nekrolyysistä).
Vaikea, jatkuva ripuli tämän lääkkeen käytön aikana tai sen jälkeen (pseudomembranoottinen koliitti).
Superinfektio: Harvoissa tapauksissa Cefotaxim MIP Pharma -valmisteen kaltaiset lääkkeet voivat aiheuttaa hiivan liiallista kasvua kehossa, mikä voi johtaa sieni-infektioihin. Tämä haittavaikutus on todennäköisempi, jos Cefotaxim MIP Pharma -valmistetta käytetään pitkään.
Ripuli.
Ihon punoitus, nokkosihottuma (urticaria), kutina (pruritus).
Tiettyjen verisolujen määrän väheneminen tai lisääntyminen (eosinofilia, leukopenia, trombosytopenia). Maksan tuottamien aineiden (entsyymit) lisääntyminen.
Väliaikainen "parantumiskriisi", johon kuuluu äkillinen kuume ja vilunväreet (Jarisch-Herxheimerin reaktiot). Munuaisongelmat ja kreatiniinitasojen nousu veressä.
Injektiokohdan kipu, turvotus ja suonen punoittaminen.
Ihottuma, jossa voi olla rakkoja (erythema multiformae). Pahoinvointi (nausea), oksentelu, vatsakivut.
Maksatulehdus (hepatiitti), johon joskus liittyy ihon tai silmien valkuaisen muuttuminen kellertäväksi (ikterus). Muutokset verisolujen määrässä (agranulosytoosi, neutropenia), punasolut tuhoutuvat liian nopeasti (hemolyyttinen anemia).
Tämän lääkkeen lihakseen antamisen jälkeen esiintyvät haittavaikutukset voivat johtua toimenpidettä varten annetuista särkylääkkeistä.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan osoitteen www-sivusto: www.fimea.fi kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25°C. Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Lääkäri tai sairaanhoitaja hävittää lääkkeet, joita ei enää tarvita. Näin menetellen suojellaan luontoa.
Vaikuttava aine on kefotaksiiminatrium.
Muita aineosia ei ole.
Cefotaxim MIP Pharma on saatavana pakkauksissa, joissa on 1, 5 tai 10 väritöntä, kumitulpalla ja vetäisykorkilla varustettua lasista injektiopulloa (tilavuus 15 ml). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
D-66440 Blieskastel Saksa
Puhelin +49 (0) 6894 9609 0
Faksi +49 (0) 6894 9609 355
MIP Pharma GmbH Mühlstraße 50
D-66386 St. Ingbert Saksa
Bulgaria: Цефотаксим-MIP 1 g прах за инжекционен/инфузионен разтвор Цефотаксим-MIP 2 g прах за инжекционен/инфузионен разтвор
Tanska: Cefotaxim ”MIP”
Viro: Cefotaxime MIP 1 g Cefotaxime MIP 2 g
Suomi: Cefotaxim MIP Pharma 1 g injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten Cefotaxim MIP Pharma 2 g injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Saksa: Cefotaxim-saar 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung Cefotaxim-saar 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung
Unkari: Cefotaxim MIP 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Cefotaxim MIP 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Latvia: Cefotaxime MIP 1 g pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai Cefotaxime MIP 2 g pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai
Liettua: Cefotaxime MIP 1 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
Cefotaxime MIP 2 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui Norja: Cefotaxim MIP 1 g pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
Cefotaxim MIP 2 g pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning Romania: Cefotaxim MIP 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă / perfuzabilă
Cefotaxim MIP 2 g pulbere pentru soluţie injectabilă / perfuzabilă Ruotsi: Cefotaxim MIP 1 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning
Cefotaxim MIP 2 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning
Yhdistynyt
kuningaskunta: Cefotaxime 1 g powder for solution for injection / infusion Cefotaxime 2 g powder for solution for injection / infusion
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Laskimonsisäinen infuusio
g kefotaksiimia liuotetaan 40–50 millilitraan injektiovettä tai jotakin muuta soveltuvaa nestettä (esim. 5- prosenttista glukoosia tai fysiologista natriumkloridiliuosta). Valmistamisen jälkeen liuos annetaan 20 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona.
g kefotaksiimia liuotetaan 100 millilitraan injektiovettä tai jotakin muuta soveltuvaa nestettä (esim. 5- prosenttista glukoosia tai fysiologista natriumkloridiliuosta). Valmistamisen jälkeen liuos annetaan 50– 60 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona.
Laskimonsisäinen injektio
Laskimonsisäistä injektiota varten 1 g kefotaksiimia liuotetaan 4 millilitraan injektiovettä, 2 g kefotaksiimia liuotetaan 10 millilitraan injektiovettä ja injektoidaan 3–5 minuutin aikana.
Lihaksensisäinen injektio
Lihaksensisäinen antotapa on rajoitettu poikkeuksellisiin kliinisiin tilanteisiin (esim. tippuri), ja sitä tulee edeltää hyötyjen ja riskien arviointi. On suositeltavaa, että unilateraalisesti injektoidaan enintään 4 ml. Jos päiväannos ylittää 2 g kefotaksiimia tai jos kefotaksiimia injektoidaan useammin kuin kaksi kertaa päivässä, suositellaan laskimonsisäistä antotapaa.
Lihaksensisäistä antoa varten liuotetaan 1 g kefotaksiimia 4 millilitraan injektiovettä. Injektion aiheuttaman kivun estämiseksi voidaan vaihtoehtoisesti käyttää 1-prosenttista lidokaiinihydrokloridiliuosta (vain aikuisille). Liuos tulee antaa syvänä lihaksensisäisenä injektiona. Lidokaiiniliuoksia ei saa antaa laskimoon. Valitun lidokaiinia sisältävän liuoksen tuotetiedot täytyy ottaa huomioon.
Jos on kyse vaikeasta infektiosta, ei lihaksensisäistä injektiota suositella.
Yhteensopivuus laskimoon annettavien nesteiden kanssa
Seuraavat liuottimet soveltuvat liuoksen valmistamiseen: injektiovesi, 5-prosenttinen glukoosiliuos ja fysiologinen natriumkloridiliuos.
Kuten kaikki parenteraaliset lääkevalmisteet, käyttövalmis liuos on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasmuodostuksen ja värimuutosten varalta ennen käyttöä. Liuosta saa käyttää vain, jos se on kirkasta eikä siinä käytännössä ole hiukkasia.
Vain kertakäyttöön. Ylimääräinen liuos on hävitettävä.
Käyttövalmiin liuoksen kemiallinen ja fysiologinen stabiilius on osoitettu 3 tuntia 25 °C:ssa ja 6 tuntia 2-
8 °C:ssa. Mikrobiologiselta kannalta katsoen valmiste on käytettävä välittömästi laimentamisen jälkeen, ellei avaamis-/laimentamistapa sulje pois mikrobikontaminaation riskiä. Jos sitä ei käytetä heti, käytönaikainen säilytysaika ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.