Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Staquis 20 mg/g voide

krisaboroli

Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai

  sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  
  

  1. Mitä Staquis on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Staquis-voidetta

  3. Miten Staquis-voidetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Staquis-voiteen säilyttäminen

     Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Staquis on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Staquis sisältää vaikuttavana aineena krisaborolia. Iholle käytettävä Staquis-voide on tarkoitettu aikuisille ja vähintään 2-vuotiaille lapsille lievän tai keskivaikean atooppisen ihottuman oireiden hillitsemiseen. Atooppinen ihottuma, jota kutsutaan myös atooppiseksi ekseemaksi, aiheuttaa ihon tulehtumista, punoitusta, kutinaa, kuivumista ja paksuuntumista allergiaan taipuvaisille henkilöille. Voidetta saa levittää enintään 40 %:n alueelle kehon pinta-alasta.

     
     

     Krisaborolin (Staquis-voiteen vaikuttava aine) ajatellaan vaikuttavan vähentämällä tulehdusta ja joitakin immuunijärjestelmän (elimistön puolustusjärjestelmän) vaikutuksia.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Staquis-voidetta Älä käytä Staquis-voidetta

• jos olet allerginen krisaborolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Staquis-voidetta.

  
  

  Staquis-voidetta ei saa käyttää silmiin, suuhun eikä emättimeen, joten ole varovainen, ettei tätä voidetta joudu näille alueille. Jos voidetta joutuu vahingossa näille alueille, pyyhi ja/tai huuhtele voide vedellä perusteellisesti pois.

  
  

  Lopeta Staquis-voiteen käyttö heti ja mene lääkäriin, jos saat allergisen reaktion. Vakavia oireita ovat paukamat (nokkosihottuma), kutina, turvotus ja punoitus.

  Tämän lääkkeen levityskohtaan liittyviä ihoreaktiota, kuten polttelua tai pistelyä, saattaa todennäköisemmin esiintyä herkillä ihoalueilla, kuten kasvoissa ja kaulassa.

  
  

  Lapset

  Staquis-voiteen käyttöä alle 2-vuotiaille lapsille ei ole tutkittu, joten sitä ei saa käyttää tälle lapsiryhmälle. Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Staquis

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

  
  

  Jotkin lääkkeet saattavat vaikuttaa Staquis-voiteen pitoisuuteen elimistössäsi. Kerro lääkärille, jos otat parhaillaan lääkkeitä, jotka sisältävät seuraavia vaikuttavia aineita:

  • ketokonatsoli, itrakonatsoli – käytetään sieni-infektioiden hoitoon

  • erytromysiini, klaritromysiini, siprofloksasiini – käytetään infektioiden hoitoon

  • ritonaviiri – käytetään HIV:n hoitoon

  • fluvoksamiini – käytetään masennuksen hoitoon.

    
    

    Raskaus ja imetys

    Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Tämän lääkkeen vaikutuksia raskaana oleville naisille ei tunneta. Älä käytä Staquis-voidetta raskauden aikana, jollet ole varmistanut lääkäriltä, että voit käyttää sitä.

    
    

    Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

    Ei tiedetä, kulkeutuuko iholle levitetty Staquis-voide rintamaitoon. Tämän lääkkeen vaikutuksia rintaruokittuihin imeväisiin ei tunneta. Siksi Staquis-voidetta ei pitäisi käyttää, jos imetät tai suunnittelet imetystä.

    
    

    Ajaminen ja koneiden käyttö

    Staquis-voiteella ei todennäköisesti ole vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

    
    

    Staquis sisältää propyleeniglykolia

    Tämä lääkevalmiste sisältää 90 mg propyleeniglykolia 1 grammassa voidetta.

    
    

    1. Miten Staquis-voidetta käytetään

       
       

       Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

       
       

       Käyttö aikuisille

       • Levitä kerros voidetta hoidettaville ihoalueille kahdesti vuorokaudessa.

       • Tätä lääkettä voi käyttää kaikille ihoalueille lukuun ottamatta päänahkaa.

         • Tätä voidetta pitäisi käyttää vain enintään 40 %:n alueelle kehon pinta-alasta.

           • Tätä lääkettä saa käyttää vain iholle.

           • Pese kädet tämän lääkkeen levittämisen jälkeen, paitsi jos hoidon kohteena ovat kädet. Jos tämän lääkkeen levittää sinulle joku muu, hänen on pestävä kätensä voiteen levittämisen

         jälkeen.

         
         

         Tätä lääkettä voi käyttää kahdesti vuorokaudessa enintään 4 viikkoa yhtä hoitokuuria kohden. Voit lääkärisi ohjeiden mukaan uusia hoitokuurin kerran tai useammin, jos atooppista ihottumaa ei saada hallintaan tai jos sitä ilmaantuu uusille alueille, kunhan et levitä voidetta yli 40 %:n alueelle kehosi pinta-alasta. Jos sinulla on atooppista ihottumaa edelleen 12 viikon hoidon jälkeen tai jos atooppinen ihottumasi pahenee, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja mene lääkäriin.

         Kosteusvoiteita (ihoa pehmentäviä voiteita) voi käyttää niille ihoalueille, joille ei ole levitetty Staquis- voidetta. Älä käytä ilman lääkärin lupaa muita paikallisesti annosteltavia lääkkeitä (kuten voiteita, emulsiovoiteita, ihoemulsioita) niillä ihoalueilla, joille Staquis-voidetta levitetään.

         
         

         Käyttö lapsille ja nuorille

         Käyttöohjeet 2-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille ja nuorille ovat samat kuin aikuisille.

         
         

         Jos käytät Staquis-voidetta enemmän kuin sinun pitäisi

         Jos Staquis-voidetta on levitetty liikaa, ylimäärän voi pyyhkiä pois.

         
         

         Jos unohdat käyttää Staquis-voidetta

         Jos unohdat levittää voidetta hoitoaikataulun mukaan, levitä sitä heti kun muistat ja jatka sitten hoitoa normaalin hoitoaikataulun mukaan.

         
         

         Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

         
         

    2. Mahdolliset haittavaikutukset

       
       

       Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

       
       

       Allergisia reaktioita voi ilmetä joissakin melko harvinaisissa tapauksissa. Allergisia reaktioita ovat seuraavat oireet vaikea-asteisina:

       • nokkosihottuma

       • kutina

       • turvotus

         Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

       • punoitus.

         
         

         Jos saat allergisen reaktion, lopeta tämän lääkkeen käyttö heti ja keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.

         
         

         Muita mahdollisia haittavaikutuksia ovat:

         
         

         Yleiset (saattaa ilmetä 1 henkilöllä 10:stä)

       • Ihoreaktiot tämän lääkkeen levityskohdassa, kuten kipu (polttelu tai pistely), kutina, ihottuma, punoitus, ärsytys ja nokkosihottuma.

         
         

         Yleisin ihoreaktio kipu (polttelu tai pistely) on tavallisesti lievää tai keskivaikeaa ja yleensä häviää voiteen toistuvassa käytössä.

         
         

         Melko harvinaiset (saattaa ilmetä 1 henkilöllä 100:sta)

       • Allergiset reaktiot: sisältää vaikea-asteiset nokkosihottuman, kutinan, turvotuksen ja punoituksen oireet.

         
         

         Haittavaikutuksista ilmoittaminen

         

         Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

         pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä Vluetellun kansallisen

         ilmoitusjärjestelmänkautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

         
         

    3. Staquis-voiteen säilyttäminen

       
       

       Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

       Älä käytä tätä lääkettä putkilossa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

       
       

       Säilytä alle 25 ºC. Ei saa jäätyä.

       
       

       Avaamisen jälkeen käytä putkilo 1 vuoden kuluessa. Pidä putkilo tiukasti suljettuna.

       Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

       
       

    4. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Staquis sisältää

• Vaikuttava aine on krisaboroli.

  Yksi gramma voidetta sisältää 20 mg krisaborolia.

• Muut aineet ovat valkovaseliini; propyleeniglykoli (E1520 [ks. kohta 2]); glyserolimonostearaatti 40-55 (tyyppi I); parafiini, kiinteä; natriumkalsiumedetaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Staquis on valkoinen tai lähes valkoinen voide. Se on saatavilla 2,5 g:n, 30 g:n, 60 g:n ja 100 g:n laminaattiputkiloissa. 2,5 g:n putkilot 6 putkilon kotelossa. 30 g:n, 60 g:n ja 100 g:n putkilot yksittäin

kotelossa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Jokaisessa putkilossa on suuaukossa repäisysinetti ja valkoinen korkkisuljin.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Myyntiluvan haltija Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Belgia

Valmistaja

Pfizer Service Company BVBA Hoge Wei 10

1930 Zaventem

Belgia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 526 100

Ελλάδα

PFIZER EΛΛAΣ A.E. Τηλ.: +30 210 67 85 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda Tel: (+351) 21 423 55 00

Hrvatska

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

România

Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Tel: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Κύπρος

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH) T: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel. +371 67035775

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

.