Pakkausseloste : Tie toa käyttäjälle

Spartofe r 100 mg kovat kapselit

rauta(II)glysiinisulfaatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämise n, sillä se sisältää sinulle tärke itä tie toja.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten lääkäri on määrännyt, tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

• Käänny lääkäriin puoleen, ellei olosi parane tai se huononee.

  
  

  Tässä pakkausseloste essa kerrotaan:

  1. Mitä Spartofer on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Spartofer-kapseleita

  3. Miten Spartofer-kapseleita käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Spartofer-kapseleiden säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Spartofe r on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Spartofer-kapseleita käytetään raudan puutteen ja sen aiheuttaman anemian hoitamiseen. Erityisesti niitä käytetään raskauden ja imetyksen aikana, lapsuudessa, vähärautaisen ruokavalion yhteydessä sekä akuutin tai kroonisen verenhukan aiheuttaman raudanpuuteanemian hoidossa.

     
     

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Spartofe r-kapseleita Älä käytä Spartofe r-kapseleita

• jos olet allerginen rauta(II)glysiinisulfaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos sinulla on ruokatorven ahtauma

• jos sinulla on jokin veren rauta-arvoja kohottava sairaus (esim. raudanvarastoitumistauti tai pitkäaikainen verenpunasoluja hajottava sairaus)

• jos sinulla on jokin sairaus, jossa raudan hyväksikäyttö on häiriintynyt (esim. sideroblastinen anemia, lyijyanemia tai talassemia)

• jos saat toistuvasti verensiirtoja.

Valmistetta ei saa antaa alle 6-vuotiaille lapsille. Valmistetta ei saa antaa 6-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille, jotka painavat alle 20 kg.

Jos jokin yllä mainituista koskee tai on koskenut sinua, neuvottele lääkärin kanssa ennen kuin käytät tätä valmistetta.

Varoitukse t ja varotoime t

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Spartofer- kapseleita

• jos sinulla on tai on ollut ruoansulatuskanavan sairauksia, kuten tulehduksellinen suolistosairaus, suolen kurouma, divertikkelitulehdus, mahatulehdus tai ruoansulatuskanavan haavaumia.

• jos sairastat krooniseen munuaissairauteen liittyvää anemiaa.

• jos sinulla on maksasairaus tai alkoholin liikakäyttöä

• jos raudanpuutetta ei ole varmistettu tai anemian syytä selvitetty.

Rautavalmisteet voivat aiheuttaa myrkytyksiä varsinkin lapsille (ks. kohta 3. Jos käytät enemmän Spartofer-kapseleita kuin pitäisi).

Rautahoidon aikana saattaa esiintyä hampaiden värjääntymistä (ks. kohta 4. Mahdolliset haittavaikutukset). Värjäytymät saattavat poistua hoidon päätyttyä itsestään, valkaisevaa hammastahnaa käyttäen, tai hammaslääkäri voi valkaista hampaat.

Muut lääkevalmiste et ja Spartofe r

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

• tetrasykliinejä (antibiootteja esim. doksisykliini), koska samanaikainen käyttö vähentää sekä tetrasykliinien että raudan imeytymistä. Doksisykliinin käyttöä samanaikaisesti rautalääkityksen kanssa tulee välttää. Muiden tetrasykliinien ja raudan annosteluvälin tulisi olla vähintään 3 tuntia.

• fluorokinoloneja (antibiootteja esim. siprofloksasiini, norfloksasiini, levofloksasiini, gatifloksasiini, ofloksasiini), koska rautalääkitys vähentää niiden imeytymistä. Fluorokinolonit tulee ottaa vähintään 2 tuntia ennen tai vähintään 4 tuntia Spartofer-kapseleiden ottamisen jälkeen.

• metyylidopaa (verenpainelääke), koska sen vaikutus vähenee. Metyylidopan ja Spartofer- kapseleiden annosteluvälin tulisi olla mahdollisimman pitkä.

• tyroksiinia (kilpirauhashormoni), koska rautalääkitys estää sen imeytymistä. Annosteluvälin tulisi olla vähintään 2 tuntia.

• penisillamiinia (reumalääke), koska rautalääkitys huonontaa sen imeytymistä. Penisillamiini tulee ottaa vähintään 2 tuntia ennen Spartofer-kapseleita.

• bisfosfonaatteja (osteoporoosilääkkeitä esim. klodronaattia) koska rautalääkitys estää niiden imeytymistä. Annosteluvälin tulisi olla vähintään 2 tuntia.

• levodopaa tai kardidopaa (Parkinsonin tautiin käytettäviä lääkkeitä), sillä rautalääkitys heikentää niiden vaikutusta. Annosteluvälin tulisi olla niin pitkä kuin mahdollista.

• antasidit ja muut mahahapon erittymistä vähentävät lääkkeet, koska ne estävät raudan imeytymistä. Annosteluvälin tulisi olla niin pitkä kuin mahdollista, vähintään 2 tuntia.

• tulehduskipulääkkeet, koska ne lisäävät ruoansulatuskanavan ärsytystä.

• kalsiumvalmisteita, koska ne estävät raudan imeytymistä. Spartofer-kapseleita ei tule käyttää samanaikaisesti kalsiumvalmisteiden tai kalsiumia sisältävien ruokien tai juomien kanssa.

  
  

  Spartofer-kapselien ottaminen saattaa johtaa väärään positiiviseen tulokseen ulosteen veritestissä.

  
  

  Spartofe r ruuan ja juoman kanssa

  Tietyt ruoan ainesosat heikentävät raudan imeytymistä. Paras teho saavutetaan, kun valmiste otetaan tyhjään mahaan esim. tunti ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen. Jos kapselit tyhjään mahaan otettuina ärsyttävät ruoansulatuskanavaa, ne voidaan ottaa ruoan ja juoman kanssa. Vältä kuitenkin lääkkeen nauttimista samanaikaisesti rautaa sitovia yhdisteitä (fytaatit, oksalaatit ja fosfaatit) sisältävien vihannesten, kahvin, teen, maidon ja kananmunan valkuaisen kanssa. Imeytymisen väheneminen ei tällöin ole ratkaisevan suurta.

  
  

  Raskaus, ime tys ja hedelmällisyys

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jo suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  Spartofer-kapseleita voidaan käyttää raskauden ja imetyksen aikana.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Spartofer ei vaikuta kykyyn ajaa autolla tai käyttää koneita.

  
  

  1. Mite n Spartofe r-kapseleita käyte tään

     
     

     Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten lääkäri on määrännyt, tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

     
     

     Suositeltu annos on:

     
     

     Yli 6-vuotiaat lapset (paino vähintään 20 kg), nuoret ja aikuiset:

     
     

     Paino (kg)	Kerta-annos	Annosteluväli	Fe2+ kokonaisannos (mg)
     ≥ 20	1 kapseli	Kerran päivässä	100

     
     

     Yli 15-vuotiaat nuoret (paino vähintään 50 kg) ja aikuiset:

     
     

     Vaikeassa raudanpuutostilassa yli 15-vuotiaille nuorille ja aikuisille suositellaan seuraavaa annostelua hoidon aluksi:

     
     

     Paino (kg)	Kerta-annos	Annosteluväli	Fe2+ kokonaisannos (mg)
     50 - < 60	1 kapseli	2 kertaa päivässä	200
     ≥ 60	1 kapseli	2-3 kertaa päivässä	200-300

     
     

     Valmistetta ei saa antaa alle 6-vuotiaille lapsille eikä lapsille, jotka painavat alle 20 kg.

     
     

     Lääkäri määrää hoidon keston laboratorioarvojesi perusteella (hemoglobiini ja raudan varastoarvo eli ferritiini). Tavallinen hoidon kesto on 10–20 viikkoa, joissakin tapauksissa pidempikin, riippuen yksilöllisestä tilanteesta.

     
     

     Kapselit niellään kokonaisina runsaan veden kera pureskelematta.

     
     

     Paras teho saavutetaan ottamalla kapseli tyhjään vatsaan noin 1 tunti ennen ateriaa tai noin 2 tuntia aterian jälkeen.

     
     

     Jos lääke tyhjään mahaan otettuna kuitenkin ärsyttää ruoansulatuskanavaa, kapselit voidaan ottaa ruoan ja juoman kanssa (ks. kohta 2 Spartofer ruuan ja juoman kanssa).

     
     

     Nielemisen helpottamiseksi kapseli voidaan varovaisesti avata ja tyhjentää sisällä olevat rakeet esim. ruokalusikkaan. Rakeet niellään pureskelematta runsaan nestemäärän kera.

     
     

     Jos käytät enemmän Spartofe r-kapseleita kuin pitäisi

     Jos lääkettä on yliannosteltu tahallisesti tai epähuomiossa, saattavat kohdassa ”Mahdolliset haittavaikutukset” mainitut oireet ilmaantua tai voimistua. Muutamien tuntien kuluttua yliannoksesta voi seurata oireeton tai vähäoireinen vaihe, jonka jälkeen ilmenevät mahdolliset vakavammat oireet kuten verenpaineen lasku ja sokki. Lapsilla jo neljän kapselin kerta-annos voi hoitamattomana johtaa henkeä uhkaavaan tilaan.

     Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

     
     

     Jos unohdat ottaa Spartofe r-kapselin

     On tärkeää ottaa tämä lääke säännöllisesti varsinkin raskauden aikana. Satunnainen unohtaminen johtaa kuitenkin vain hoidon keston pidentymiseen, jotta laboratorioarvot saadaan palautettua normaaleiksi.

     
     

     Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukse t

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavia haittavaikutuksia voi ilmaantua:

     Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä): mahavaivat, ummetus, ripuli, oksentelu,

     pahoinvointi, närästys, ulosteiden värjäytyminen tummiksi.

     Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta): hampaiden värjääntyminen, ihon yliherkkyysreaktiot, esim. eksanteema, kuten ihottuma ja nokkosihottuma. Jos yliherkkyysreaktio on voimakas, on syytä hakeutua välittömästi lääkärin hoitoon.

     Tunte maton (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin): vatsakipu, ylävatsakipu, ruoansulatuskanavan verenvuoto, kielen värjäytyminen, suun limakalvojen värjäytyminen, äkilliset vaikeat yliherkkyysreaktiot.

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittamine n

     Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

     Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     
     

     www-sivusto: www.fimea.fi

     Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

     PL 55

     00034 FIMEA

     
     

  3. Spartofe r-kapseleiden säilyttämine n

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 25 °C.

     Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

  4. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa

  
  

  Mitä Spartofe r sisältää

• Vaikuttava aine on rauta(II)glysiinisulfaatti. Yksi kapseli sisältää 567,7 mg rauta(II)glysiinisulfaattipentahydraattia, joka vastaa 100 mg Fe2+.

• Muut aineet ovat askorbiinihappo (E300), mikrokiteinen selluloosa (E460), hypromelloosi (E464), hydroksipropyyliselluloosa (E463), metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri, asetyylitrietyylisitraatti, talkki, natriumlauryylisulfaatti, polysorbaatti 80 ja puhdistettu vesi.

Kapselin kuori: liivate, titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172, kansiosa), natriumlauryylisulfaatti (kansiosa) ja keltainen rautaoksidi (E172, pohjaosa).

Lääkevalmiste en kuvaus ja pakkauskoot

Kova liivatekapseli, jonka sisällä on päällystettyjä enterorakeita. Kapselin kansiosa on väriltään läpinäkymätön/suklaanruskea ja pohjaosa läpinäkymätön/oranssi. Kapselin koko on nro 0.

Läpipainopakkaus: 30, 40, 50, 60 ja 100 kapselia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Oy Verman Ab PL 164

01511 Vantaa

Valmistaja

Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel-Strasse 10

D-40789 Monheim am Rhein Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkiste ttu viimeksi

27.6.2022