Edluar
zolpidem
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle puoleen.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Edluar on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Edluar-valmistetta
Miten Edluar-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Edluar-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Edluar on aivojen kautta vaikuttava unilääke. Se on tarkoitettu vaikean, toimintakykyä haittaavan tai voimakasta ahdistusta aiheuttavan unettomuuden lyhytaikaiseen hoitoon aikuisille. Unettomuudella tarkoitetaan sekä nukahtamis- että nukkumisvaikeuksia.
jos olet allerginen tsolpideemitartraatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6); allergian oireita voivat olla mm. ihottuma, kutina, hengitys- tai nielemisvaikeudet sekä kasvojen, huulten, nielun tai kielen turvotus
jos sinulla on jokin vaikea maksasairaus
jos sairastat uniapneaa (tila, johon liittyy lyhyitä unenaikaisia hengityskatkoksia)
jos sinulla on vaikeaa lihasheikkoutta aiheuttava sairaus (myasthenia gravis)
jos sinulla on äkillisiä ja vaikeita hengitysvaikeuksia
jos sinulla on joskus ilmennyt Edluar-valmisteen tai jonkin muun tsolpideemia sisältävän lääkkeen ottamisen jälkeen unissakävelyä tai muuta nukkumisen aikana epätavallista käyttäytymistä (kuten autolla ajamista, syömistä, puhelinsoittoja tai seksin harrastamista) etkä ole ollut täysin hereillä.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Edluar-valmistetta
jos olet iäkäs tai heikkokuntoinen, sillä Edluar rentouttaa lihaksia ja sillä on rauhoittava vaikutus, joten kaatumisen ja siten myös lonkkamurtuman riski on suurentunut, jos nouset yöllä sängystä käytettyäsi Edluaria.
jos sinulla on jokin munuais- tai maksasairaus
jos sinulla on ollut hengitysvaikeuksia, sillä hengitys voi muuttua pinnalliseksi Edluarin käytön aikana
jos sinulla on ollut jokin mielenterveyshäiriö, ahdistuneisuutta tai psykoosisairaus, sillä tsolpideemi saattaa aiheuttaa näiden sairauksien oireilua tai oireiden pahenemista
jos sinulla on tai on ollut sydänvaivoja tai tila, josta käytetään nimitystä pitkä QT -oireyhtymä
jos sairastat tai olet aiemmin sairastanut masennusta tai sinulla on itsemurha-ajatuksia
jos sinulla esiintyy tai on esiintynyt alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä tai jos sinulla on taipumusta siihen, sillä tällöin riski tulla riippuvaiseksi Edluarista on tavallista suurempi.
Riippuvuuden riski on tavallista suurempi myös, jos annos on suuri tai hoito kestää pitkään.
Edluaria ei pidä käyttää lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Edluarin ottamisen jälkeisenä päivänä psykomotoristen toimintojen, myös ajokyvyn, heikentymisen riski kasvaa, jos
otat tätä lääkettä alle 8 tuntia ennen hyvää vireystasoa vaativien toimien suorittamista
otat suositusannosta suuremman annoksen
käytät tsolpideemia samanaikaisesti muiden keskushermostoa lamaavien tai veren tsolpideemipitoisuutta lisäävien lääkkeiden, alkoholin tai huumaavien aineiden kanssa.
Ota annos yhdellä kertaa juuri ennen nukkumaanmenoa. Älä ota toista annosta saman yön aikana.
Lääketottumus: jos huomaat parin viikon käytön jälkeen, ettei lääkkeen vaikutus ole enää yhtä tehokas kuin hoidon alussa, ota yhteys lääkäriin.
Riippuvuus: tämäntyyppisten lääkkeiden käyttöön liittyy väärinkäytön ja riippuvuuden riski, joka suurenee, jos käytetään suuria annoksia tai jos hoito kestää pitkään. Riski on suurentunut myös, jos sinulla on ollut psyykkinen sairaus tai olet aiemmin väärinkäyttänyt päihteitä.
Riippuvuutta voi ilmetä myös hoitosuositusten mukaisia annoksia käytettäessä, vaikka riskitekijöitä, kuten päihdetaustaa, ei olisi.
Vieroitusoireet: hoito on lopetettava vähitellen. Hoidon lopettamisen yhteydessä aiemmat oireet voivat palata vähäksi aikaa entistä voimakkaampina. Tähän voi liittyä myös muita reaktioita, mm. mielialan muutoksia, ahdistuneisuutta ja levottomuutta.
Muistinmenetys: Edluarin käyttö voi aiheuttaa muistinmenetystä. Jotta muistinmenetyksen riski pienentyisi, varmista, että pystyt nukkumaan keskeytyksettä 8 tuntia Edluarin ottamisen jälkeen.
Psyykkiset ja paradoksaaliset reaktiot: Edluar voi aiheuttaa käytökseen liittyviä oireita, kuten levottomuutta, kiihtyneisyyttä, ärtyneisyyttä, aggressiivisuutta, harhaluuloja, raivonpuuskia, painajaisunia, aistiharhoja, psykoosin (eli olemattomien asioiden näkemistä, kuulemista tai tuntemista), sopimatonta käytöstä ja unettomuuden pahenemista.
Edluar saattaa aiheuttaa unissakävelyä tai muuta nukkumisen aikana epätavallista
käyttäytymistä (kuten autolla ajamista, syömistä, puhelinsoittoja tai seksin harrastamista), kun et ole täysin hereillä. Seuraavana aamuna et välttämättä muista tehneesi mitään yöllä. Jos sinulla ilmenee jotakin edellä mainituista, lopeta Edluar-hoito välittömästi ja ota yhteyttä lääkäriin tai terveydenhuollon ammattilaiseen, sillä tällaiseen unikäyttäytymiseen saattaa liittyä vakava vahingoittumisen riski, joka koskee sekä sinua itseäsi että muita. Näiden haittavaikutusten riski voi suurentua, jos Edluarin kanssa käytetään alkoholia tai eräitä masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon tarkoitettuja valmisteita tai jos Edluaria käytetään suositeltua enimmäisannosta suurempina annoksina.
Kaatuilun ja vakavien vammojen riski: Edluar voi aiheuttaa uneliaisuutta ja tajunnantason laskua, joka voi lisätä kaatuilun ja siten vakavien vammojen riskiä (ks. myös kohta 4).
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä. Edluar voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta tai niistä johtuvia haittavaikutuksia. Jos olet menossa nukutusta vaativaan leikkaukseen, kerro lääkärille etukäteen, mitä lääkkeitä käytät.
Väsymys ja psykomotoristen toimintojen, myös ajokyvyn, heikentyminen seuraavana päivänä voivat lisääntyä, jos käytät tsolpideemia samanaikaisesti seuraavien lääkkeiden kanssa:
mielenterveyden ongelmiin käytettävät lääkkeet (psykoosilääkkeet)
univaikeuksien hoitoon käytettävät lääkkeet (unilääkkeet)
rauhoittavat tai ahdistuneisuutta lievittävät lääkkeet
masennuslääkkeet
keskivaikean tai vaikean kivun hoitoon käytettävät lääkkeet (huumaavat kipulääkkeet)
epilepsialääkkeet
nukutukseen tai puudutukseen käytettävät lääkkeet
heinänuhan, ihottuman tai muiden allergioiden hoitoon käytettävät lääkkeet, jotka voivat väsyttää (väsyttävät antihistamiinit)
lihaksia rentouttavat lääkkeet
maksaentsyymejä salpaavat lääkkeet; lääkäri tai apteekkihenkilökunta voi kertoa, millä lääkkeillä on tällainen vaikutus (esim. sieni-infektioiden hoitoon tarkoitettu ketokonatsoli).
Jos käytät tsolpideemia samanaikaisesti masennuslääkkeiden, kuten bupropionin, desipramiinin, fluoksetiinin, sertraliinin tai venlafaksiinin, kanssa, voit nähdä asioita, joita ei ole olemassa (aistiharhat).
Edluar-valmisteen ja opioidien (voimakkaita kipulääkkeitä, korvaushoidossa käytettäviä lääkkeitä ja tiettyjä yskänlääkkeitä) samanaikainen käyttö lisää uneliaisuuden, hengitysvaikeuksien (hengityslaman) ja kooman riskiä, ja se voi olla henkeä uhkaavaa. Sen vuoksi samanaikaista käyttöä voidaan harkita vain, jos muut hoitovaihtoehdot eivät ole mahdollisia.
Jos lääkäri määrää sinulle Edluar-valmistetta samanaikaisesti opioidien kanssa, lääkärin on rajoitettava annosta ja samanaikaisen hoidon kestoa.
Kerro lääkärille kaikista käyttämistäsi opioideista, ja noudata huolellisesti lääkäriltä saamiasi annostussuosituksia. Voi olla hyödyllistä kertoa läheisille ylläkuvatuista oireista ja merkeistä. Lääkäriin pitää ottaa yhteyttä, jos sinulle ilmaantuu tällaisia oireita.
Tsolpideemia ei suositella käytettäväksi samanaikaisesti fluvoksamiinin tai siprofloksasiinin kanssa.
Edluar voi voimistaa lihaksia rentouttavien lääkkeiden vaikutusta. Kaatuiluriski etenkin iäkkäillä potilailla ja suuria annoksia käytettäessä voi kasvaa.
Rifampisiini (tuberkuloosilääke), karbamatsepiini (epilepsialääke), fenytoiini (epilepsialääke) ja mäkikuisma (rohdosvalmiste) voivat heikentää Edluarin vaikutusta. Samanaikaista käyttöä ei siksi suositella.
Edluarin käytön aikana ei pidä käyttää alkoholia, sillä rauhoittava vaikutus voi tehostua. Greippimehu voi vaikuttaa tämän lääkkeen tehoon. Kysy neuvoa lääkäriltä.
Raskaus
Edluaria ei pidä käyttää raskauden aikana. Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Edluar-valmisteen käyttö raskauden aikana voi vaikuttaa haitallisesti lapseen. Tietyt tutkimukset ovat osoittaneet huuli-suulakihalkion ilmaantuvuuden mahdollisesti suurentuneen vastasyntyneillä.
Vähentynyttä sikiön liikkumista ja sikiön sydämen sykevaihtelua voi ilmetä, jos tsolpideemia on käytetty toisen ja/tai kolmannen raskauskolmanneksen aikana.
Jos olet käyttänyt Edluar-valmistetta raskauden loppuvaiheessa, lapsellasi saattaa ilmetä lihasheikkoutta, alilämpöä, syömisvaikeuksia ja hengitysvaikeuksia (hengityslamaa).
Jos käytät Stilnoct-valmistetta säännöllisesti raskauden loppuvaiheessa, lapsellesi saattaa kehittyä fyysinen riippuvuus ja ilmaantua vieroitusoireita, kuten levottomuutta tai vapinaa. Tällöin vastasyntynyttä on seurattava tarkoin synnytyksen jälkeen.
Imetys
Pieniä määriä tsolpideemia erittyy äidinmaitoon, joten Edluarin käytön aikana ei pidä imettää.
Edluarilla on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Se voi aiheuttaa esimerkiksi autolla ajoa unissaan. Edluarin (kuten muidenkin unilääkkeiden) ottamisen jälkeisenä päivänä sinun on huomioitava, että
sinulla voi ilmetä väsymystä, uneliaisuutta, huimausta tai sekavuutta
päätöksentekokykysi voi olla hidastunut
näkösi voi olla hämärtynyt tai voit nähdä kaksoiskuvia
vireystasosi voi olla alentunut.
Edellä mainittujen vaikutusten vähentämiseksi suositellaan vähintään 8 tunnin taukoa tsolpideemin ottamisen ja ajamisen, koneiden käyttämisen tai korkeissa paikoissa työskentelemisen väliin.
Älä nauti alkoholia äläkä käytä muita psyykkisiin toimintoihin vaikuttavia aineita, kun käytät Edluaria, sillä ne voivat lisätä edellä mainittuja vaikutuksia.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan
”natriumiton”.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Tabletti pannaan kielen alle, jossa sen annetaan liueta kokonaan. Edluar vaikuttaa nopeasti, joten lääke pitää ottaa juuri ennen nukkumaanmenoa tai vasta sängyssä. Älä ota Edluaria ruoan kanssa tai heti ruokailun jälkeen.
yhtenä annoksena samalla kertaa
juuri ennen nukkumaanmenoa.
Varmista, että sinulla on tämän lääkkeen ottamisen jälkeen vähintään 8 tunnin tauko ennen kuin suoritat toimia, jotka vaativat hyvää vireystasoa.
Älä ylitä 10 mg:n vuorokausiannosta.
Älä ota Edluaria, jos sinulla on vaikea maksasairaus.
Jos huomaat parin viikon käytön jälkeen, ettei lääkkeen vaikutus ole enää yhtä tehokas kuin hoidon alussa, ota yhteys lääkäriin, sillä annoksen muuttaminen voi olla tarpeen.
Hoidon keston on oltava mahdollisimman lyhyt. Enimmäishoitoaika on neljä viikkoa annoksen pienentämisjakso mukaan lukien.
Ennen hoidon lopettamista lääkäri pienentää lääkkeen annosta potilaan tarpeiden mukaan.
Joissakin tapauksissa voi olla välttämätöntä jatkaa Edluarin käyttöä yli 4 viikon ajan. Tällöin lääkärin on arvioitava tilanteesi ja hoitosi uudelleen, koska väärinkäytön ja riippuvuuden riski suurenee hoidon pitkittyessä.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ota jäljellä olevat tabletit ja lääkepakkaus mukaasi. Älä lähde lääkäriin yksin ilman saattajaa. Seuraavia vaikutuksia voi esiintyä:
Uneliaisuus, väsymys, mahdollinen syvä tajuttomuus ja muut kuolemaan johtavat seuraukset.
Jos unohdat ottaa Edluaria juuri ennen nukkumaan menoa, mutta muistat sen yön aikana, ota lääke vain, jos pystyt edelleen nukkumaan keskeytyksettä 8 tuntia lääkkeenoton jälkeen. Jos se ei ole mahdollista, ota seuraava annos vasta seuraavana iltana, kun olet menossa nukkumaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Kysy tarvittaessa neuvoa apteekkihenkilökunnalta tai lääkäriltä.
Hoito on lopetettava vähitellen, sillä muutoin hoidon tarpeen aiheuttaneet oireet voivat uusiutua entistä voimakkaampina (rebound-unettomuus). Tällöin voi ilmetä myös ahdistuneisuutta, levottomuutta ja mielialan muutoksia. Nämä vaikutukset häviävät ajan myötä.
Jos olet tullut fyysisesti riippuvaiseksi Edluarista, hoidon äkillinen lopettaminen aiheuttaa mm. seuraavia haittavaikutuksia: päänsärky, lihaskipu, ahdistuneisuus, jännittyneisyys, levottomuus, sekavuus, ärtyneisyys ja unettomuus. Vaikeissa tapauksissa voi ilmetä myös mm. seuraavia oireita: valo-, ääni- ja kosketusherkkyys; kuulon häiritsevä herkkyys ja äänien kokeminen kivuliaina; aistiharhat; raajojen puutuminen ja pistely; derealisaatio (tunne että ympäristö on muuttunut epätodelliseksi); depersonalisaatio (itsestä vieraantumisen tunne) ja kouristuskohtaukset. Näitä oireita saattaa ilmetä myös annosten välillä, etenkin jos käytetään suuria annoksia.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista, lopeta Edluarin käyttö ja ole yhteydessä haittavaikutuksista heti lääkäriin tai mene lähimmän sairaalan päivystyspoliklinikalle:
allergiset reaktiot, kuten ihottuma ja kutina, joihin liittyy kasvojen, huulten, nielun tai kielen turpoamista sekä hengitys- tai nielemisvaikeuksia (angioedeema).
Nämä haittavaikutukset ovat vakavia, mutta niiden esiintymistiheyttä ei tunneta (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin). Lääkärinhoito on tarpeen.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista tai haittavaikutus pahenee:
ylähengitystieinfektiot
aistiharhat, ahdistuneisuus ja levottomuus (agitaatio), painajaisunet, tunteiden latistuminen, masennus (alakuloisuus)
uneliaisuus, päänsärky, huimaus, unettomuuden paheneminen, kognitiiviset häiriöt, kuten muistinmenetys (johon voi liittyä sopimatonta käytöstä), uneliaisuus lääkkeen käyttöä seuraavana päivänä
pyörrytys
kahtena näkeminen
ripuli, pahoinvointi, oksentelu, mahakipu
ihoreaktiot
väsymys
selkäkipu.
Muistinmenetyksen riski suurenee, jos käytetään suuria lääkeannoksia. Jotta muistinmenetyksen riski pienentyisi, varmista, että pystyt nukkumaan keskeytyksettä 8 tuntia Edluarin ottamisen jälkeen.
sekavuus, ärtyneisyys, levottomuus, aggressio
koordinaatiovaikeudet, pistely ja puutuminen, vapina
lihasheikkous, lihaskipu, lihaskouristukset, nivelkipu, niskakipu
näön sumentuminen
ihottuma, kutina liikahikoilu
ruokahalun häiriöt
unissakävely (ks. kohta 2 ” Muuta huomioon otettavaa”)
tarkkaavuuden häiriö
puhehäiriöt
voimakas hyvänolontunne (euforia)
eräiden maksaentsyymien pitoisuuden suureneminen (havaitaan verikokeen avulla)
nokkosihottuma
sukupuolivietin (libidon) muutokset
tajunnan tason heikentyminen
muutokset kävelyssä
kaatuilu, etenkin iäkkäillä potilailla
näköhäiriöt
maksavaurio
paradoksaaliset reaktiot (levottomuus, kiihtymys (agitaatio), ärtyneisyys, aggressiivisuus, harhaluulot, raivonpuuskat, painajaisunet, aistiharhat, psykoosi, sopimaton käytös ja muut käytöshäiriöt). Nämä vaikutukset ovat yleisempiä iäkkäillä potilailla.
heikentynyt hengitystoiminta (hengityslama).
harhaluulot, raivonpuuskat, psykoosi (eli olemattomien asioiden näkeminen, kuuleminen tai tunteminen), sopimaton käytös
fyysinen riippuvuus: lääkkeeseen voi kehittyä fyysinen riippuvuus (jopa hoitosuositusten mukaista annosta käytettäessä), ja hoidon lopettaminen voi aiheuttaa vieroitusoireita tai aiempien oireiden uusiutumista
psyykkinen riippuvuus: tunne, että nukkuminen on mahdotonta ilman Edluarin käyttöä
lääkkeen vaikutuksen heikentyminen
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on tsolpideemitartraatti.
Edluar 5 mg:
Yksi resoribletti sisältää 5 mg tsolpideemitartraattia.
Edluar 10 mg:
Yksi resoribletti sisältää 10 mg tsolpideemitartraattia.
Muut aineet ovat mannitoli (E 421); silikonoitu mikrokiteinen selluloosa (mikrokiteisen selluloosan ja kolloidisen vedettömän piidioksidin seos); kolloidinen, vedetön piidioksidi; kroskarmelloosinatrium; sakkariininatrium ja magnesiumstearaatti.
Edluar 5 mg:
Valkoinen, pyöreä, litteä, viistoreunainen tabletti, jonka halkaisija on noin 7,5 mm ja jonka toisella
puolella on kaiverruspainatus ”V”.
Edluar 10 mg:
Valkoinen, pyöreä, litteä, viistoreunainen tabletti, jonka halkaisija on noin 7,5 mm ja jonka toisella
puolella on kaiverruspainatus ”X”.
Lääke on pakattu läpipainopakkauksiin, joissa on 10, 14, 20, 28, 30, 60, 100 tai 150 resoriblettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
02130 Espoo infofi@viatris.com
Mylan Hungary Ltd. Mylan utca 1.
Komarom, 2900 Unkari