Tavlesse
fostamatinib
TAVLESSE 100 mg, kalvopäällysteiset tabletit TAVLESSE 150 mg, kalvopäällysteiset tabletit Fostamatinibidinatriumheksahydraatti
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Näin voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä TAVLESSE on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat TAVLESSEa
MitenTAVLESSEa otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
TAVLESSEn säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
TAVLESSEn vaikuttava aine on fostamatinibi. Se vaikuttaa pernan tyrosiinikinaasi -nimiseen entsyymiin, jolla on tärkeä tehtävä verihiutaleiden tuhoamisessa. Tällä tavalla TAVLESSE rajoittaa immuunijärjestelmän aiheuttamaa verihiutaleiden tuhoamista ja lisää näin verihiutaleiden määrää elmistössä. Tämä auttaa pienentämään vakavan verenvuodon riskiä.
TAVLESSElla hoidetaan aikuisia, joiden verihiutaleiden määrä on pieni kroonisen immunotrombosytopenian (ITP) vuoksi, silloin kun aiempi ITP:n hoito ei ole ollut riitävän tehokas. ITP on autoimmuunisairaus, jossa kehon oma immuunijärjestelmä hyökkää veressä olevia verihiutaleita vastaan ja tuhoaa niitä. Verihiutaleiden tehtävänä on auttaa hyytymien muodostamisessa ja verenvuodon tyrehdyttämisessä.
jos olet allerginen fostamatinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
6).
jos olet raskaana.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin käytät TAVLESSEa, kaikista terveydentilaasi liittyvistä seikoista, etenkin jos
sinulla on korkea verenpaine
sinulla on maksaongelmia
olet raskaana tai suunnittelet raskautta
imetät tai suunnittelet imettäväsi.
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle heti, jos sinulle kehittyy joitakin seuraavista oireita, kun käytät tätä lääkettä:
jos sinulla on korkea verenpaine (hypertensio). Verenpaineen kohoaminen ensimmäistä kertaa tai entisestään on yleistä TAVLESSElla hoidetuilla potilailla, ja se voi olla vakavaa. Lääkäri mittaa verenpaineesi säännöllisesti tällä lääkkeellä annettavan hoidon aikana. Tarvittaessa lääkäri voi määrätä sinulle verenpainelääkettä tai muuttaa nykyistä lääkitystäsi verenpaineen hoitamiseksi. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinulla esiintyy päänsärkyä, sekavuutta,
huimausta, rintakipua tai hengenahdistusta.
jos ihosi ja silmäsi kellertyvät (keltatauti) tai jos sinulla esiintyy jotakin seuraavista: mahakipu ja turvotus, jalkojen ja nilkkojen turvotus, kutina, epänormaalin tumma virtsa, vaalea uloste tai verinen tai tervanvärinen uloste, krooninen väsymys, pahoinvointi tai mahatauti sekä ruokahaluttomuus. Muutokset maksan toimintaa mittaavien verikokeiden tuloksissa ovat yleisiä tätä lääkettä käytettäessä. Ne voivat olla maksasairauden merkkejä. Maksaongelmia voi ilmaantua, ja ne voivat olla vakavia. Lääkäri määrää sinut säännöllisesti verikokeisiin, joilla tarkistetaan, miten hyvin maksasi toimii tämän lääkkeen käytön aikana.
jos sinulla on ripuli. Se on yleinen tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla, ja se voi olla vakavaa.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinulle tulee ripuli tällä lääkkeellä annettavan hoidon aikana. Lääkäri voi suositella muutoksia ruokavalioosi, kehottaa sinua juomaan enemmän vettä tai määrätä sinulle ripulilääkettä oireiden lievittämiseksi.
jos sinulle nousee korkea kuume (vakavan infektion merkki) tai jos sinulla on vilunväristyksiä, pahoinvointia tai jos koet olosi huonoksi. Lääkäri määrää sinut säännöllisesti verikokeisiin, joilla mitataan valkosolujesi määrä, ja tulos voi olla, että valkosolujen määrä on pienentynyt (neutropenia). Valkosolujen määrän pieneneminen on yleistä tämän lääkkeen yhteydessä, ja se voi olla vakavaa. Se voi lisätä infektioriskiä ja myös vakavien infektioiden riskiä.
TAVLESSEa ei saa antaa alle 18-vuotiaille potilaille. Tätä lääkettä ei ole tutkittu kyseisessä ikäryhmässä.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
TAVLESSEn ottaminen tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa voi vaikuttaa siihen, miten muut lääkkeet tehoavat, ja myös muut lääkkeet voivat vaikuttaa siihen, miten TAVLESSE tehoaa.
Kerro lääkärille etenkin, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Ketokonatsoli; sitä käytetään yleensä sieni-infektioiden hoitoon.
Rifampisiini; sitä käytetään yleensä bakteeri-infektioiden hoitoon.
Simvastatiini ja rosuvastatiini; niitä käytetään yleensä korkean kolesterolipitoisuuden hoitoon.
Digoksiini; sitä käytetään yleensä erilaisten sydänsairauksien, kuten eteisvärinän, eteislepatuksen ja sydämen vajaatoiminnan, hoitoon.
Midatsolaami; sitä käytetään yleensä sedaatioon tai ahdistuneisuuden hoitoon.
Antikoagulantit; niitä käytetään yleensä hyytymisenestolääkkeinä.
Nelfinaviiri; sitä käytetään yleensä HIV-infektion hoitoon.
Verapamiili; sitä käytetään yleensä erilaisten sydänsairauksien, kuten korkean verenpaineen, hoitoon.
Ranitidiini; sitä käytetään yleensä närästyksen hoitoon.
Etinyyliestradioli; sitä käytetään yleensä ehkäisyvalmisteena.
Pioglitatsoni; sitä käytetään yleensä tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
Raskaus
TAVLESSEa ei saa käyttää raskauden aikana. Se voi aiheuttaa haittaa tai synnynnäisiä poikkeavuuksia syntymättömälle lapselle.
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, sinun täytyy käyttää luotettavaa ehkäisyä TAVLESSE- hoidon ajan, ja luotettavan ehkäisyn käyttämistä on jatkettava vähintään kuukausi sen jälkeen, kun olet ottanut viimeisen annoksen.
Ota yhteyttä lääkäriin heti, jos tulet raskaaksi tätä lääkettä käyttäessäsi. Imetys
TAVLESSEn käyttöä ei suositella imetyksen aikana. Älä imetä TAVLESSE-hoidon aikana. Viimeisen
annoksen jälkeen sinun on oltava imettämättä vähintään kuukauden ajan.
Jos imetät tai suunnittelet imettämistä, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Hedelmällisyys
TAVLESSE voi vaikuttaa naisen kykyyn tulla raskaaksi ja saada lapsia. Keskustele lääkärin kanssa, jos olet tästä huolissasi. Fostamatinibi ei vaikuta miesten hedelmällisyyteen.
Yksi 100 mg:n kalvopäällysteinen tabletti TAVLESSEa sisältää 23 mg natriumia (ruoka-/pöytäsuolan pääainesosa). Tämä vastaa 1,2:ta prosenttia aikuisen suositellusta päivittäisestä natriumin enimmäissaantimäärästä.
Yksi 150 mg:n kalvopäällysteinen tabletti TAVLESSEa sisältää 34 mg natriumia (ruoka-/pöytäsuolan | |
pääainesosa). Tämä vastaa 1,7:ää prosenttia aikuisen suositellusta päivittäisestä natriumin | |
enimmäissaantimäärästä. | |
Ota lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Lääkäri mittaa sinulta verihiutaleiden määrän ennen hoidon aloittamista.
TAVLESSEn suositeltu annos on 100 mg kahdesti vuorokaudessa (yksi 100 mg:n tabletti kerrallaan). Lääkäri tarkistaa verihiutaleidesi määrän TAVLESSE-hoidon aikana ja voi muuttaa annostasi
tarvittaessa.
TAVLESSE-hoidon aloittamisen jälkeen annos voidaan suurentaa annokseen 150 mg kahdesti vuorokaudessa (yksi 150 mg:n tabletti kerrallaan) verihiutaleiden määrän ja lääkkeen siedettävyyden mukaan. Päivittäistä annosta, joka on 300 mg (kaksi 150 mg:n tablettia), ei saa ylittää.
Jos sinulle ei kehity vastetta fostamatinibihoitoon, lääkäri lopettaa hoidon.
Jos sinulla on maksaongelmia tai korkea verenpaine, lääkäri voi määrätä sinulle pienemmän aloitusannoksen.
Jos saat vakavia haittavaikutuksia (joita ovat esimerkiksi kohonnut verenpaine, maksaongelmat, ripuli tai valkosolujen määrän pieneneminen), lääkäri voi pienentää annostasi tai keskeyttää hoidon tilapäisesti tai lopettaa sen kokonaan.
Niele tabletit kokonaisina veden kanssa.
TAVLESSE voidaan ottaa aterian yhteydessä tai aterioiden välillä. Jos sinulla on mahavaivoja, ota tabletit aterian kanssa.
Jos oksennat TAVLESSEn ottamisen jälkeen, älä ota ylimääräistä tablettia. Ota seuraava annos normaaliin aikaan.
Jos otat liikaa TAVLESSEa, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin heti tai hakeudu lähimmälle päivystysasemalle.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Ota seuraava annos normaaliin aikaan.
On tärkeää, että jatkat TAVLESSEn ottamista niin kauan kuin lääkärisi määrää sitä. Älä lopeta TAVLESSEn käyttöä, ellei lääkäri kehota siihen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
TAVLESSE voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia. Kerro lääkärille heti, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista joko ensimmäisen kerran tai jos ne pahenevat (ks. myös kohta 2):
korkea kuume. Kuume voi liittyä valkosolujen määrän pienenemiseen (kuumeinen neutropenia) tai infektioon.
ripuli
infektio ja keuhkotulehdus (keuhkokuume). Sen oireita ovat esimerkiksi hengenahdistus, rintakipu ja värjäytyneet yskökset.
keltaisuus, mahakipu ja turvotus, jalkojen ja nilkkojen turvotus, kutina, epänormaalin tumma virtsa, vaalea uloste tai verinen tai tervanvärinen uloste, krooninen väsymys, pahoinvointi tai mahatauti, ruokahaluttomuus. Ne voivat olla maksaongelmien merkkejä.
verenpaineen vakava kohoaminen, joka voi johtaa halvaukseen (verenpainekriisi). Sen oireita ovat päänsärky, sekavuus ja huimaus.
Edellä lueteltujen haittavaikutusten lisäksi sinulle voi tulla myös muita haittavaikutuksia.
maha-suolikanavan häiriöt, kuten ripuli, pahoinvointi tai mahatauti ja suolen liikkeiden lisääntyminen
korkea verenpaine
poikkeavat tulokset maksan toimintaa mittaavista verikokeista
huimaus
valkosolujen niukkuus tai neutropenia
mahakipu
rintakipu
väsymys
flunssankaltaiset oireet
nenän ja nielun infektiot, kuten kurkkukipu ja flunssa
keuhkoputkien infektiot, kuten keuhkoputkitulehdus
makuaistin muutokset
ihottuma
päänsärky
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V mainitun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Tämän lääkevalmisteen säilytyksessä ei tarvitse noudattaa erityisiä varastointilämpötiloja. Säilytä alkuperäispakkauksessa kosteudelta suojattuna. Pidä pullo tiiviisti suljettuna.
Älä käytä tätä lääkettä pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (”EXP”) jälkeen. Erääntymispäivällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on fostamatinibidinatriumheksahydraatti.
TAVLESSE 100 mg, kalvopäällysteiset tabletit TAVLESSE 150 mg, kalvopäällysteiset tabletit
Muut aineet ovat seuraavat:
Mannitoli, natriumvetykarbonaatti, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), povidoni (K30), magnesiumstearaatti
Kalvopäällyste: poly(vinyylialkoholi), titaanidioksidi, makrogoli (3350), talkki, keltainen rautaoksidi, punainen rautaoksidi
TAVLESSE 100 mg, kalvopäällysteiset tabletit
Tabletti on pyöreä, kummaltakin puolelta kupera ja siinä on tummanoranssi kalvopäällyste. Myynnissä oleviin tabletteihin on painettu toiselle puolelle ”R” ja toiselle puolelle ”100”.
Saatavana 30 ja 60 kalvopäällysteistä tablettia sisältävässä pullossa. Jokaisessa pullossa on kaksi kuivausainesäiliötä.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
TAVLESSE 150 mg, kalvopäällysteiset tabletit | ||
Tabletti on soikea, kummaltakin puolelta kupera ja siinä on vaaleanoranssi kalvopäällyste. Myynnissä | ||
oleviin tabletteihin on painettu toiselle puolelle ”R” ja toiselle puolelle ”150”. | ||
Saatavana 30 ja 60 kalvopäällysteistä tablettia sisältävässä pullossa. Jokaisessa pullossa on kaksi | ||
kuivausainesäiliötä. | ||
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. | ||
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Espanja
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Instituto Grifols, S.A.
Tel: +34 93 571 01 00
Grifols S.R.O.
Tel: +4202 2223 1415
Grifols Deutschland GmbH Tel: +49 69 660 593 100
Grifols Nordic AB Tel: +46 8 441 89 50
Grifols France
Tél: +33 (0)1 53 53 08 70
Grifols Italia S.p.A. Tel: +39 050 8755 113
Grifols Polska Sp. z o. o. Tel: +48 22 378 85 60
Grifols Portugal, Lda. Tel: +351 219 255 200
Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt fostamatinibia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Toimitettujen PSUR-tietojen perusteella, ja koska päänsärkytapauksia on raportoitu suhteellisen paljon (59 kpl) ja niistä 16:ssa todettiin selkeä ajallinen yhteys ja yhdessä tapauksessa haitta palasi kun lääkitys aloitettiin uudelleen, PRAC katsoi, että valmistetietoja on muutettava lisäämällä päänsärky haittavaikutuksiin esiintymistiheydellä ”yleinen”.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) on yhtä mieltä PRAC:n tekemistä päätelmistä.
Fostamatinibia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että fostamatinibia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan/myyntilupien muuttamista.