Fludara
fludarabine
10 mg tabletti, kalvopäällysteinen 20
Tukkukauppa: | 499,15 € |
Jälleenmyynti: | 644,30 € |
Korvaus: | 0,00 € |
fludarabiinifosfaatti
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Fludara on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Fludara-valmistetta
Miten Fludara-valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Fludara-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Fludara sisältää vaikuttavana aineena fludarabiinifosfaattia, joka pysäyttää uusien syöpäsolujen kasvun. Kaikki elimistön solut tuottavat uusia itsensä kaltaisia soluja jakautumalla. Fludara-valmiste sitoutuu syöpäsoluihin ja estää niiden jakautumista.
Valkosolusyövissä (kuten krooninen lymfosyyttinen leukemia) elimistö tuottaa poikkeavia valkosoluja (lymfosyyttejä) ja imusolmukkeita alkaa kasvaa kehon eri alueille. Poikkeavat valkosolut eivät pysty toimimaan normaaleissa puolustustehtävissä ja ne voivat syrjäyttää terveitä verisoluja. Tästä voi olla seurauksena tulehduksia, punasolujen määrän vähenemistä (anemiaa), mustelmia, epätavallisen runsasta verenvuotoa tai jopa elinten vajaatoimintaa.
Fludara-valmistetta käytetään kroonisen lymfaattisen B-soluleukemian (B-KLL) hoitoon potilaille, joiden luuytimessä on riittävästi terveitä verisoluja.
Ensivaiheen hoidon Fludara-valmisteella saa aloittaa vain potilaille, joiden sairaus on edennyt ja joilla on sairauteen liittyviä oireita tai näyttöä progressiivisesta sairaudesta.
jos olet allerginen fludarabiinifosfaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos imetät
jos sairastat vaikeaa munuaissairautta
jos punasolujesi määrä on alhainen tietyn anemiatyypin vuoksi (dekompensoitu hemolyyttinen anemia). Lääkäri on kertonut sinulle, jos tämä koskee sinua.
Kerro lääkärille, ennen kuin otat Fludara-tabletteja, jos jokin edellä mainituista tiloista koskee sinua tai et ole varma siitä.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Fludara-tabletteja. Ole erittäin varovainen Fludara-tablettien kanssa:
Lääkäri voi päättää, että tätä lääkettä ei anneta sinulle tai ryhtyä ennaltaehkäiseviin toimiin.
Kerro siitä heti lääkärille.
Nämä oireet voivat olla merkkejä verisolujen määrän vähenemisestä, joka voi johtua joko sairaudesta itsestään tai hoidosta. Tätä voi kestää jopa vuoden ajan riippumatta siitä, oletko aiemmin saanut Fludara-hoitoa. Hoidon aikana immuunijärjestelmäsi saattaa myös hyökätä elimistön eri osia tai punasoluja vastaan (autoimmuunihäiriöt). Nämä häiriöt voivat olla hengenvaarallisia.
Jos häiriöitä ilmenee, lääkäri lopettaa hoidon ja sinulle saatetaan antaa lisälääkitystä, kuten sädetetyn veren siirto (ks. jäljempänä) ja kortikosteroideja.
Sinulta otetaan verikokeita säännöllisesti Fludara-hoidon aikana ja tilaasi seurataan tarkoin.
Pitkäaikaisen Fludara-hoidon vaikutuksia keskushermostoon ei tunneta. Suositeltuja annoksia käytettäessä potilaat ovat kuitenkin sietäneet hoitoa jopa 26 hoitojakson ajan.
Kun Fludara-valmistetta on käytetty suositusannoksella eräiden muiden lääkitysten jälkeen tai samanaikaisesti niiden kanssa, on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia:
neurologisia häiriöitä, jotka ilmenevät päänsärkynä, huonovointisuutena (pahoinvointi) ja oksenteluna, kouristuksina, näköhäiriöinä mukaan lukien näön heikkeneminen, mielialan muutoksina (epätavalliset ajatukset, sekavuus, tajunnan muutos) ja joskus hermo–lihashäiriötä, jotka ilmenevät raajojen lihasheikkoutena (mukaan lukien pysyvä osittainen tai täydellinen halvaus) (leukoenkefalopatian, akuutin toksisen leukoenkefalopatian tai posteriorisen reversiibelin enkefalopatiaoireyhtymän (RPLS) oireita).
Käytettäessä neljä kertaa suositusannosta suurempia annoksia on raportoitu ilmenneen sokeutumista, koomaa ja kuolemantapauksia. Osa näistä oireista ilmeni vasta noin 60 päivän kuluttua tai myöhemmin hoidon lopettamisesta. Osalle potilaista, jotka saivat suositeltua suurempia Fludara-annoksia, raportoitiin ilmenneen myös haittoja, kuten leukoenkefalopatiaa (LE), akuuttia toksista leukoenkefalopatiaa (ATL)
tai posteriorista reversiibeliä enkefalopatiaoireyhtymää (RPLS). Samoja edellä kuvattuja LE-, ATL- ja RPLS-haittojen oireita voi ilmetä.
LE, ATL ja RPLS voivat olla pysyviä, henkeä uhkaavia tai kuolemaan johtavia.
Aina, kun epäillään LE-, ATL- tai RPLS-haittoja, fludarabiinihoitosi keskeytetään lisätutkimusten ajaksi. Jos LE-, ATL- tai RPLS-diagnoosi varmistuu, lääkäri lopettaa Fludara-hoitosi pysyvästi.
Jos sairautesi on hyvin vaikea, elimistösi ei ehkä pysty puhdistamaan kaikkea Fludara-valmisteen tuhoamista soluista syntyvää kuona-ainetta. Tämä tuumorilyysioireyhtymäksi kutsuttu tila voi aiheuttaa munuais- ja sydänhäiriöitä hoidon ensimmäisestä viikosta lähtien. Lääkärisi on tietoinen tästä ja saattaa antaa sinulle muita lääkkeitä sen ehkäisemiseksi. Hän voi päättää, että Fludara-hoitosi aloitetaan sairaalassa.
Lääkäri varmistaa, että saat ainoastaan erityisellä menetelmällä (jota sanotaan sädetykseksi) käsiteltyä verta. Sädettämättömän veren antaminen on johtanut vakaviin komplikaatioihin ja jopa kuolemaan.
Fludara-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu alle 18-vuotiaille lapsille. Tämän vuoksi Fludara-valmistetta ei suositella lapsille.
”Miten Fludara-valmistetta otetaan”).
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Erityisen tärkeää on kertoa lääkärille seuraavista lääkevalmisteista:
pentostatiini (deoksikoformyysi), jota käytetään myös B-soluleukemian hoidossa. Näiden kahden lääkkeen käyttö samaan aikaan voi johtaa vakaviin keuhkokomplikaatioihin.
sytarabiini (Ara-C), jota käytetään kroonisen lymfaattisen leukemian hoidossa. Jos sytarabiinia käytetään samaan aikaan Fludara-valmisteen kanssa, fludarabiinin aktiivisen muodon määrä leukemiasoluissa saattaa kasvaa. Veren lääkeainepitoisuudet ja lääkkeen poistuminen verestä säilyvät kuitenkin ennallaan.
Raskaus
Fludara -valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, sillä eläinkokeet ja vähäinen kokemus ihmisillä on osoittanut, että Fludara saattaa aiheuttaa sikiön epämuodostumia, keskenmenon tai ennenaikaisen synnytyksen.
Lääkäri harkitsee huolellisesti hoidon hyödyt suhteessa mahdollisiin riskeihin syntymättömälle lapselle ja jos olet raskaana, sinua hoidetaan Fludara-valmisteella vain, jos se on selkeästi tarpeen.
Imetys
Sinun ei pidä aloittaa tai jatkaa imettämistä Fludara-hoidon aikana, koska tämä valmiste voi haitata lapsesi kasvua ja kehitystä.
Hedelmällisyys
Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja vähintään 6 kuukautta sen päättymisen jälkeen.
Joillakin ihmisillä saattaa ilmetä väsymystä, heikotusta, näköhäiriöitä, sekavuutta tai kouristuksia Fludara-hoidon aikana. Älä aja tai käytä koneita ennen kuin tiedät, ettei lääke aiheuta sinulle tällaisia oireita.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Tämä valmiste sisältää laktoosia (eräänlainen sokeri). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan
”natriumiton”.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Sinulle annetun annoksen määrä riippuu kehosi pinta-alasta. Lääkäri laskee sen neliömetreissä (m2) pituutesi ja painosi perusteella.
Suositeltu annos on 40 mg fludarabiinifosfaattia/m2 kerran päivässä. Tavanomainen annos on 3–10 tablettia kerran päivässä. Lääkäri laskee oikean annoksen.
Tabletit pitää niellä kokonaisena veden kera. Tabletteja ei saa murskata eikä pureskella. Tabletit voidaan ottaa joko tyhjään vatsaan tai aterian yhteydessä.
Lääkärin määräämä annos otetaan kerran vuorokaudessa viitenä peräkkäisenä päivänä.
Tämä viisipäiväinen hoitojakso toistetaan 28 vuorokauden välein, kunnes lääkäri päättää, että paras mahdollinen vaikutus on saavutettu (tavallisesti kuuden hoitojakson jälkeen).
Hoidon kesto riippuu siitä, kuinka hoitosi onnistuu ja kuinka hyvin siedät Fludara-valmistetta. Seuraava hoitojakso voidaan aloittaa myöhemmin, jos haittavaikutukset ovat ongelmallisia.
Sinulta otetaan verikokeita jokaisen hoitojakson jälkeen. Sinulle sopiva annos määritetään verisolujen määrän ja hoitovasteesi mukaan. Jos verisolujesi lukumäärä on liian alhainen, seuraavaa hoitojaksoa voidaan lykätä jopa 2 viikkoa tai annostasi voidaan pienentää. Annosta voidaan pienentää, jos haittavaikutukset ovat ongelmallisia.
Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos olet ottanut liikaa tabletteja. Suuret annokset voivat johtaa verisolujen vaikeaan vähenemiseen.
Laskimoon annettavasta Fludara-valmisteesta tehtyjen ilmoitusten perusteella yliannostus voi aiheuttaa hidasta sokeutumista, koomaa ja jopa kuoleman.
Ota yhteys lääkäriin mahdollisimman pian, jos epäilet, että olet unohtanut ottaa tabletin, tai olet oksentanut tabletin ottamisen jälkeen.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Älä lopeta Fludara-tablettien ottamista, ellei lääkäri neuvo sinua tekemään niin. Lääkäri saattaa päättää kanssasi Fludara-hoidon keskeyttämisestä, jos haittavaikutukset muuttuvat liian vakaviksi.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos olet epävarma, mitä seuraavassa mainitut haittavaikutukset ovat, pyydä lääkäriä kertomaan niistä sinulle tarkemmin.
Osa vakavista haittavaikutuksista voi olla hengenvaarallisia. Kerro lääkärille välittömästi:
jos huomaat hengitysvaikeuksia tai jos sinulla on yskää tai rintakipuja, joihin voi liittyä kuumetta. Nämä voivat olla merkkejä tulehduksesta keuhkoissa.
jos huomaat epätavallisia mustelmia, epätavallisen runsasta verenvuotoa loukkaantumisen jälkeen tai jos sinulla on paljon infektioita. Nämä voivat johtua verisolujen määrän vähenemisestä. Tämä voi myös johtaa lisääntyneeseen (vakavien) infektioiden riskiin, joka aiheutuu sellaisista taudinaiheuttajista, jotka eivät tavallisesti aiheuta sairauksia terveille henkilöille (opportunisti-
infektio) mukaan lukien virusten myöhäinen uudelleen ilmeneminen, esim. vyöruusu.
jos huomaat kylkikipuja, verta virtsassa tai virtsan määrän vähenemistä. Nämä voivat olla merkkejä
tuumorilyysioireyhtymästä (ks. kohta 2).
jos huomaat iho- ja/tai limakalvoreaktioita, joihin liittyy punoitusta, tulehdusta, rakkulamuodostusta ja kudoseroosiota. Nämä voivat olla merkkejä vaikeasta allergisesta reaktiosta (Lyellin oireyhtymä, Stevens–Johnsonin oireyhtymä).
jos sinulla on sydämentykytystä (jos yhtäkkiä tunnet, kuinka sydämesi hakkaa) tai rintakipua. Nämä voivat olla merkkejä sydänongelmista.
tulehdukset (osa vakavia)
heikentyneestä immuunijärjestelmästä johtuvat tulehdukset (opportunisti-infektiot)
keuhkokuume (pneumonia), johon voi liittyä hengitysvaikeuksia ja/tai yskää, jonka yhteydessä voi ilmaantua kuumetta
verihiutaleiden määrän väheneminen (trombosytopenia), johon voi liittyä mustelmia ja verenvuotoa
veren valkosolujen määrän väheneminen (neutropenia)
veren punasolujen määrän väheneminen (anemia)
yskä
oksentelu, ripuli, pahoinvointi
kuume
väsymys
heikkous.
toiset vereen liittyvät syövät (myelodysplastinen oireyhtymä, akuutti myelooinen leukemia ). Suurinta osaa näistä potilaista on aikaisemmin, samaan aikaan tai myöhemmin hoidettu muilla syöpälääkkeillä (alkyloivat aineet, topoisomeraasi-inhibiittorit) tai sädehoidolla
luuytimen toiminnan heikentyminen (myelosuppressio)
vaikea ruokahaluttomuus, joka johtaa painonlaskuun (anoreksia)
raajojen puutuminen tai heikkous (perifeerinen neuropatia)
näköhäiriöt
suutulehdus (stomatiitti)
ihottuma
nesteen liiallisesta kertymisestä johtuva turvotus (edeema)
suusta peräaukkoon ulottuva ruoansulatuskanavan limakalvotulehdus (mukosiitti)
vilunväristykset
yleinen huonovointisuus.
autoimmuunihäiriö (ks. kohta 2)
tuumorilyysioireyhtymä (ks. kohta 2)
sekavuus
keuhkotoksisuus: keuhkojen arpeutuminen (keuhkofibroosi), keuhkotulehdus (pneumoniitti), hengitysvaikeudet (dyspnea)
mahan tai suoliston verenvuoto
poikkeavat maksa- tai haimaentsyymiarvot.
virustulehduksista johtuvat imunestejärjestelmän häiriöt (Epstein-Barr virukseen liittyvä lymfoproliferatiivinen sairaus)
kooma
kouristukset
levottomuus
sokeutuminen
silmähermon tulehdus tai vaurioituminen (optikusneuriitti, optikusneuropatia)
sydämen vajaatoiminta
sydämen rytmihäiriöt (arytmia)
ihosyöpä
iho- ja/tai limakalvo-oireet, joihin liittyy punoitusta, tulehdusta, rakkulanmuodostusta ja kudoseroosiota (Lyellin oireyhtymä, Stevens–Johnsonin oireyhtymä).
verenvuoto aivoissa
neurologiset häiriöt, jotka ilmenevät päänsärkynä, huonovointisuutena (pahoinvointi) ja oksenteluna, kouristuksina, näköhäiriöinä mukaan lukien näön heikkeneminen, mielialan muutoksina (epätavalliset ajatukset, sekavuus, tajunnan muutos) ja joskus hermo–lihashäiriöt, jotka ilmenevät raajojen lihasheikkoutena (mukaan lukien pysyvä osittainen tai täydellinen halvaus) (leukoenkefalopatian, akuutin toksisen leukoenkefalopatian tai posteriorisen reversiibelin
enkefalopatiaoireyhtymän (RPLS) oireita)
verenvuoto keuhkoissa
virtsarakkotulehdus, joka voi aiheuttaa kipua virtsattaessa ja veren esiintymistä virtsassa (hemorraginen kystiitti).
Haittavaikutuks is ta ilmoittamine n
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa
haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55, 00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä purkin etiketissä ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Fludara on sytotoksinen lääkevalmiste. Se pitää säilyttää alkuperäisessä lapsiturvallisessa pakkauksessa.
Säilytä alle 25 C. Älä säilytä kylmässä.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Palauta käyttämättä jääneet tabletit lääkärillesi tai apteekkiin. He huolehtivat Fludara tablettien hävittämisestä sytotoksisten lääkkeiden hävittämisestä annettujen paikallisten ohjeiden mukaan.
Vaikuttava aine on fludarabiinifosfaatti. Yksi kalvopäällysteinen Fludara-tabletti sisältää 10 mg fludarabiinifosfaattia.
Muut aineet ovat
tabletin ydin: selluloosa (mikrokiteinen), laktoosi (monohydraatti), piidioksidi (kolloidinen, vedetön), kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti
tabletin päällyste: hypromelloosi, talkki, titaanidioksidi (E171), rautaoksidi (punainen ja keltainen, E172).
Fludara-tabletit ovat lohenpunaisia, kapselinmuotoisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella
puolella on merkintä ’LN’ säännöllisessä kuusikulmiossa.
Tabletit on pakattu 5 tabletin läpipainopakkauksiin. Läpipainopakkaukset koostuvat lämpömuokatusta polyamidi/alumiini/polypropeeni-foliosta, joka on päällystetty alumiinilla. Läpipainopakkaukset on pakattu polyeteeni tablettipurkkiin, jossa on lapsiturvallinen polypropeeni kierrekorkki.
Fludara-tabletteja ovat saatavana seuraavissa pakkauksissa:
- 15 tablettia kolmessa läpipainopakkauksessa lapsiturvallisessa purkissa.
- 20 tablettia neljässä läpipainopakkauksessa lapsiturvallisessa purkissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
1105 BP Amsterdam Alankomaat
EUROAPI UK LIMITED
Hollands Road, Haverhill CB9 8PU
Iso-Britannia tai
Sanofi Winthrop Industrie
30-36, avenue Gustave Eiffel 37100 Tours
Ranska
Sanofi Oy, Revontulenkuja 1, 02100 Espoo, Suomi
Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
Itävalta | Fludara |
Islanti | Fludara |
Tanska | Fludara |
Suomi | Fludara |
Ranska | Fludara |
Kreikka | Fludara |
Irlanti | Fludara |
Italia | Fludara |
Luxemburg | Fludara |
Alankomaat | Fludara |
Norja | Fludara |
Espanja | Beneflur |
Ruotsi | Fludara |
Iso-Britannia | Fludara |
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Fimean verkkosivulla.
<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
->
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille: Käsittely ja hävittäminen
Raskaana olevan henkilökunnan ei pidä käsitellä Fludara-valmistetta.
Asianmukaisessa käsittelyssä käytettävien menetelmien on noudatettava paikallisia sytotoksisia lääkkeitä koskevia vaatimuksia. Lääkejäte voidaan hävittää polttamalla.
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten sytotoksisia lääkkeitä koskevien vaatimusten mukaisesti.