Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

RotaTeq
rotavirus vaccine, live

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


RotaTeq oraaliliuos

Rotavirusrokote (elävä)


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin lapsesi rokotetaan, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Jos havaitset lapsellasi haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Tämä koskee myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.


Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä RotaTeq on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi saa RotaTeq-valmistetta

  3. Miten RotaTeq-valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. RotaTeq-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


  1. Mitä RotaTeq on ja mihin sitä käytetään


    RotaTeq on suun kautta otettava rokote, joka auttaa suojaamaan imeväisikäisiä ja pikkulapsia gastroenteriitiltä (ripuli ja oksentelu), jonka aiheuttaa rotavirusinfektio. Rokote voidaan antaa 632 viikon ikäisille vauvoille (ks. kohta 3). Rokote sisältää viittä erityyppistä elävää

    rotaviruskantaa. Kun lapselle annetaan rokotetta, immuunijärjestelmä (kehon luonnollinen puolustus) kehittää vasta-aineita yleisemmin tavattavia rotavirustyyppejä vastaan. Vasta-aineet auttavat suojautumaan näiden rotavirustyyppien aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan.


  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi saa RotaTeq-valmistetta Älä käytä RotaTeq-valmistetta, jos


    lapsesi on allerginen (yliherkkä) tämän rokotteen jollekin aineelle (lueteltu kohdassa 6

    Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

    lapsellesi on kehittynyt allerginen reaktio RotaTeq-annoksen tai muun

    rotavirusrokoteannoksen saamisen jälkeen.

    lapsellasi on aiemmin ollut suolentuppeuma (tukkeuma suolessa, joka syntyy, kun osa suolta

    tuppeutuu viereisen suolenosan sisään).

    lapsellasi on ruoansulatusjärjestelmässään synnynnäinen epämuodostuma, joka saattaa

    altistaa suolentuppeumalle.

    lapsellasi on jokin sairaus, joka alentaa hänen vastustuskykyään infektioita vastaan.

    lapsellasi on voimakas infektio, johon liittyy korkea kuume. Saattaa olla tarpeen lykätä

    rokotusta, kunnes hän on toipunut. Lievemmän infektion, kuten vilustumisen, ei pitäisi aiheuttaa vaikeuksia, mutta keskustele asiasta ensin lääkärisi kanssa.

    lapsellasi on ripulia tai oksentelua. Saattaa olla tarpeen lykätä rokotusta, kunnes hän on

    toipunut.

    Varoitukset ja varotoimet


    Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin lapsesi saa Rotateq-valmistetta, jos lapsesi:

    on saanut verensiirron tai immunoglobuliinia edeltävän kuuden viikon aikana.

    on läheisessä yhteydessä sellaiseen perheenjäseneen, jolla on heikentynyt

    immuunijärjestelmä, esimerkiksi syöpäpotilaaseen tai henkilöön, joka käyttää immuunijärjestelmää heikentävää lääkitystä.

    kärsii jostakin ruoansulatusjärjestelmän häiriöstä.

    paino ei ole noussut eikä kasvu edennyt odotusten mukaisesti.

    tai lapsen äiti on raskauden aikana käyttänyt jotakin immuunijärjestelmän toimintaa

    heikentävää lääkettä.


    Ota heti yhteys lääkäriin/terveydenhuollon ammattilaiseen, jos lapsellasi on RotaTeq-annoksen jälkeen vaikeaa vatsakipua, jatkuvaa oksentelua, veriulosteita, vatsan turvotusta ja/tai korkea

    kuume (ks. myös kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”).


    Kuten aina, muista pestä kätesi huolellisesti likaisten vaippojen vaihtamisen jälkeen.


    Muiden rokotteiden tavoin, RotaTeq ei välttämättä suojaa täydellisesti kaikkia rokotuksen saaneita lapsia, vaikka he olisivat saaneet kaikki kolme annosta.


    Jos lapsesi on jo saanut rotavirusinfektion, mutta ei ollut vielä rokotettaessa sairas, RotaTeq ei välttämättä estä sairastumista.


    RotaTeq ei suojaa ripulia ja oksentelua vastaan, kun aiheuttajana on jokin muu kuin rotavirus.


    Muut lääkevalmisteet ja RotaTeq


    RotaTeq:ia voidaan antaa samaan aikaan muiden normaalisti suositeltavien rokotteiden kanssa, kuten esim. kurkkumätä-, jäykkäkouristus- ja hinkuyskärokotteen, Haemophilus influenzae tyyppi b -rokotteen, inaktivoidun tai oraalisen poliorokotteen, hepatiitti B- ja pneumokokkikonjugaattirokotteen ja meningokokkiryhmä C -konjugaattirokotteiden kanssa.


    Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsesi parhaillaan ottaa tai on äskettäin ottanut tai saattaa joutua ottamaan muita lääkkeitä (tai muita rokotteita).


    RotaTeq ruoan ja juoman kanssa


    Lapsen ruoan ja nesteen nauttimista, mukaan lukien äidinmaito, ei ole tarvetta rajoittaa ennen RotaTeq-rokotetta eikä sen jälkeen.


    RotaTeq sisältää sakkaroosia


    Jos sinulle on kerrottu, että lapsellasi on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele asiasta lääkärin tai hoitohenkilökunnan kanssa ennen tämän rokotteen antamista.


    RotaTeq sisältää natriumia


    Tämä lääkevalmiste sisältää 37,6 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per annos. Tämä vastaa 1,88 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

  3. Miten RotaTeq-valmistetta käytetään


    RotaTeq on tarkoitettu VAIN SUUN KAUTTA ANNETTAVAKSI.


    Lääkäri tai hoitaja antaa suositellun annoksen RotaTeq:ia lapsellesi. Rokote annetaan puristamalla se putkilosta kevyesti lapsen suuhun.

    RotaTeq:ia annettaessa ruoan, nesteen tai äidinmaidon nauttimisella ei ole merkitystä.

    Jos lapsi sylkee tai oksentaa suurimman osan rokoteannoksesta, hänelle voidaan antaa yksi korvausannos samalla rokotuskerralla.


    Rokotetta ei saa missään tapauksessa antaa injektiona.


    Ensimmäinen RotaTeq-annos (2 ml) voidaan antaa kuuden viikon iästä alkaen, ja se tulisi antaa ennen 12 viikon (noin kolmen kuukauden) ikää. RotaTeq:ia voidaan antaa keskosina syntyneille imeväisille edellyttäen, että raskaus on kestänyt vähintään 25 viikkoa. Näille lapsille ensimmäinen rokoteannos on annettava 6-12 viikkoa syntymän jälkeen.


    Lapsesi saa 3 annosta RotaTeq:ia vähintään neljän viikon välein. On tärkeää, että lapsesi saa kaikki kolme rokoteannosta rotaviruksen vastaisen suojan aikaansaamiseksi. On suositeltavaa antaa

    kaikki kolme annosta 2022 viikon ikään mennessä. Viimeistään kaikki kolme annosta tulee olla

    annettuna 32 viikon ikään mennessä.


    Kun lapsesi ensimmäinen annos on RotaTeq:ia, on suositeltavaa antaa koko rokotusohjelma RotaTeq-valmisteella (eikä millään muulla rotavirusrokotteella).


    Jos unohdat RotaTeq-valmisteen antokäynnin


    On tärkeää noudattaa lääkärin tai hoitohenkilökunnan antamia ohjeita, jotka koskevat lapsesi paluukäyntejä seuraavien annosten antamiseksi. Jos unohdat käynnin tai et voi palata lääkärin tai hoitohenkilökunnan vastaanotolle sovittuna aikana, pyydä heiltä neuvoja.


  4. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki rokotteet ja lääkkeet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.


    Ota heti yhteys lääkäriin/terveydenhuollon ammattilaiseen, jos lapsellasi on jokin seuraavista oireista:


    Allergisia reaktioita (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin), jotka saattavat

    olla vaikeita (anafylaksia) ja niitä voivat olla: allerginen turvotus, jota voi esiintyä kasvoissa, huulissa, kielessä tai kurkussa.


    Bronkospasmi (harvinainen, saattaa esiintyä enintään yhdellä lapsella 1000:sta). Sen oireita

    voivat olla vinkuva hengitys, yskä tai hengitysvaikeus.


    Vaikea mahakipu, jatkuva oksentelu, verinen uloste, vatsan turvotus ja/tai korkea kuume.

    Nämä voivat olla hyvin harvinaisen (saattaa esiintyä enintään yhdellä lapsella 10 000:sta), mutta vakavan haittavaikutuksen, suolentuppeuman, oireita (suolen tukkeuma, jossa osa suolta työntyy toisen suolenosan sisään).

    Seuraavia muita haittavaikutuksia on raportoitu RotaTeqin käytön yhteydessä:


    Hyvin yleisiä (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä lapsella 10:stä): kuume, ripuli,

    oksentelu


    Yleisiä (saattaa esiintyä enintään yhdellä lapsella 10:sta): ylähengitysteiden infektio


    Melko harvinaisia (saattaa esiintyä enintään yhdellä lapsella 100:sta): vatsakipu (ks. yllä

    myös hyvin harvinaisen haittavaikutuksen, suolentuppeuman, oireet), vuotava nenä ja kurkkukipu, korvatulehdus, ihottuma, verinen uloste


    Harvinaisia (saattaa esiintyä enintään yhdellä lapsella 1000:sta): nokkosihottuma*


    Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): ärtyneisyys.


    Hyvin varhain keskosena syntyneillä lapsilla (28. raskausviikolla tai aiemmin) voi esiintyä 2-3 päivän ajan rokotteen antamisen jälkeen normaalia pidempiä hengityskatkoja.


    Pyydä lääkäriltä/hoitohenkilökunnalta tarvittaessa lisätietoja RotaTeq:in haittavaikutuksista.


    Haittavaikutuksista ilmoittaminen

    image

    Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


  5. RotaTeq-valmisteen säilyttäminen


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Älä käytä tätä rokotetta etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän {EXP} jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


    Säilytä ja kuljeta kylmässä (2°C 8°C). Pidä annosteluputkilo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä RotaTeq sisältää

RotaTeqin vaikuttavat aineet ovat 5 ihmis-nauta-reassortanttia rotaviruskantaa: G1 2,2 x 106 infektoivaa yksikköä

G2 2,8 x 106 infektoivaa yksikköä

G3 2,2 x 106 infektoivaa yksikköä

G4 2,0 x 106 infektoivaa yksikköä

P1A[8] 2,3 x 106 infektoivaa yksikköä


RotaTeqin muut ainesosat ovat: sakkaroosi, natriumsitraatti, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, natriumhydroksidi, polysorbaatti 80, elatusaineet (sisältävät epäorgaanisia suoloja, aminohappoja ja vitamiineja) ja puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko


Oraaliliuos


Rokote on yhden annoksen putkilossa. Rokote on vaaleankeltainen kirkas neste, joka voi olla hieman punertava.


RotaTeq:ia on saatavana 1 tai 10 kpl:n annostusputkiloissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.


Myyntiluvan haltija ja valmistaja


Myyntiluvan haltija: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Alankomaat.


Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN, Haarlem, Alankomaat.


Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.


België/Belgique/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247

msd_lietuva@merck.com


България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: + 359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com


Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com


Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com


Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300

hungary_msd@merck.com


Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com


Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com


Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no


Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com


Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00

msdpolska@merck.com


France

MSD France

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com


Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com


Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com


Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com


Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi


Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com


Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com


Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224

msd_lv@merck.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfoNI@msd.com


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi


----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

image

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille: Ohjeet

Rokotteen antaminen:


Revi suojapussi auki ja poista annosteluputkilo.


Poista neste annostelukärjestä pitämällä putkiloa pystyssä ja naputtelemalla kierrettävää korkkia.


Avaa annosteluputkilo 2 helpolla liikkeellä:


1. Lävistä annostelukärki kiertämällä korkkia myötäpäivään, kunnes se on kireällä.


2. Irrota korkki kiertämällä sitä vastapäivään.


Anna annos puristamalla neste varovasti lapsen suuhun kohti sisäposkea, kunnes annosteluputkilo on tyhjä. (Putkilon kärkeen voi jäädä tippa.)

Hävitä tyhjä putkilo ja korkki laittamalla ne hyväksyttyyn biologisen

jätteen astiaan. Noudata paikallisia säännöksiä.


Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.


Katso myös kohta 3. Miten RotaTeq:ia käytetään.